Aktīvās sastāvdaļas: ademetionīns
SAMYR 100 mg / 5 ml Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
SAMYR 200 mg / 5 ml Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
SAMYR 200 mg zarnās šķīstošās tabletes
Samyr iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem: - SAMYR 100 mg / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai, SAMYR 200 mg / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai, SAMYR 200 mg zarnās šķīstošās tabletes
- SAMYR 400 mg / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai, SAMYR 400 mg zarnās šķīstošās tabletes
Kāpēc lieto Samyr? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Citas kuņģa -zarnu trakta un vielmaiņas zāles, aminoskābes un atvasinājumi
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Depresijas sindromi.
Kontrindikācijas Ja Samyr nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Ademetionīns ir kontrindicēts pacientiem ar ģenētiskiem defektiem, kas ietekmē metionīna ciklu un / vai izraisa homocistinūriju un / vai hiperhomocisteinēmiju (piemēram, cistationīna beta-sintāzes deficīts, B12 vitamīna metabolisma defekti).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Samyr lietošanas
Intravenoza injekcija jāveic lēni.
Amonjaka līmenis jākontrolē pacientiem ar prekrotisku un cirozes stāvokli vai hiperammonēmiju pēc ademetionīna perorālas lietošanas.
Tā kā B12 vitamīna un folātu deficīts var samazināt ademetionīna līmeni, riska grupas pacientiem (kuriem ir anēmija, aknu slimība, grūtniecība vai iespējama vitamīnu deficīts citu patoloģiju vai ēšanas paradumu, piemēram, vegānu dēļ), viņiem regulāri jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu plazmu. līmeņos. Ja tiek konstatēti trūkumi, pirms ademetionīna lietošanas vai vienlaikus ar to ieteicams ārstēt ar B12 vitamīnu un / vai folātu.
Dažiem pacientiem, lietojot ademetionīnu, var rasties reibonis. Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus ārstēšanas laikā, kamēr nav pietiekami pārliecināts, ka terapija ar ademetionīnu neietekmē viņu spēju strādāt šādās darbībās (skatīt apakšpunktu "Īpaši brīdinājumi").
Pašnāvība / pašnāvības domas
Depresija ir saistīta ar paaugstinātu domu par pašnāvību, paškaitējuma un pašnāvības risku (pašnāvība / ar to saistīti notikumi). Šis risks saglabājas līdz īpašai remisijai. Tā kā pirmajās vai tūlītējās ārstēšanas nedēļās uzlabošanās var nenotikt, pacienti rūpīgi jāuzrauga, līdz notiek uzlabošanās. Parasti klīniskā pieredze liecina, ka pašnāvības risks uzlabošanās sākumposmā var palielināties.
Narkotiku terapija ar antidepresantiem vienmēr ir saistīta ar rūpīgu pacientu, īpaši augsta riska pacientu, uzraudzību, īpaši ārstēšanas sākumposmā un pēc devas maiņas. Pacientus (vai aprūpētājus) jābrīdina par nepieciešamību uzraudzīt un nekavējoties ziņot ārstam par jebkuru klīnisku pasliktināšanos, pašnāvnieciskas uzvedības vai domu rašanos vai uzvedības izmaiņām.
To nav ieteicams lietot pacientiem ar bipolāru slimību.Ārstējot ar ademetionīnu, ziņots par pārejas gadījumiem no depresijas uz hipomāniju vai māniju.
Literatūrā ir ziņots tikai par vienu serotonīna sindroma gadījumu pacientiem, kuri lieto ademetionīnu un klomipramīnu. Lai gan ir aizdomas par iespējamo mijiedarbību, jāievēro piesardzība, lietojot ademetionīnu vienlaikus ar selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI), tricikliskiem antidepresantiem (piemēram, klomipramīnu) un triptofāna zālēm un fito piedevām (skatīt sadaļu "Mijiedarbība").
Ademetionīna efektivitāte depresijas ārstēšanā ir pētīta īslaicīgos klīniskos pētījumos (ilgums 3-6 nedēļas). Ademetionīna efektivitāte ilgstošas depresijas ārstēšanā nav zināma.
Depresijas ārstēšanai ir daudz zāļu, un pacientiem jākonsultējas ar savu ārstu, lai noteiktu optimālo terapiju. Pacienti jāmudina informēt ārstus, ja ademetionīna terapijas laikā simptomi nemazinās vai nepasliktinās. Pacientiem ar depresiju pastāv pašnāvības un citu nopietnu notikumu risks, tādēļ ademetionīna terapijas laikā viņiem ir jāsaņem pastāvīgs psihiatriskais atbalsts, lai nodrošinātu, ka depresijas simptomi tiek pienācīgi ņemti vērā un ārstēti.
Pacientiem, kuri saņem ademetionīnu, ziņots par pārejošas trauksmes gadījumiem vai trauksmes stāvokļa saasināšanos. Vairumā gadījumu ārstēšana nebija jāpārtrauc. Dažos gadījumos trauksme izzuda, samazinot devu vai pārtraucot terapiju.
Aknu disfunkcija: Farmakokinētiskie parametri ir līdzīgi veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem ar hronisku aknu slimību.
Nieru darbības traucējumi: Nav veikti pētījumi ar pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Tādēļ šādiem pacientiem ademetionīnu ieteicams lietot piesardzīgi.
Gados vecāki pacienti: klīniskajos pētījumos, kas veikti ar ademetionīnu, netika iekļauts pietiekams skaits pacientu vecumā no 65 gadiem, lai noteiktu, vai viņi reaģē atšķirīgi no jaunākiem cilvēkiem.
Ziņotā klīniskā pieredze nenovēroja atšķirības atbildes reakcijā starp gados vecākiem un jaunākiem pacientiem.
Parasti gados vecākiem pacientiem devas jāizvēlas piesardzīgi, parasti sākot ar mazāko devu terapeitiskajā diapazonā, un ņemot vērā vislielāko aknu, nieru vai sirds funkcijas samazināšanās ātrumu, citu vienlaicīgu slimību vai citu zāļu klātbūtni. terapijas.
Bērni: Ademetionīna drošība un efektivitāte bērniem nav noteikta.
Traucējumi homocisteīna imūnanalīzē
Ademetionīns traucē homocisteīna imūnanalīzēm, pacientiem, kuri tiek ārstēti ar ademetionīnu, testā var parādīties viltots paaugstināts homocisteīna līmenis plazmā. Tādēļ pacientiem, kuri saņem ademetionīnu, homocisteīna līmeņa noteikšanai plazmā ieteicams izmantot neimūnoloģiskus testus.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Samyr iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Ir ziņots par serotonīna sindromu pacientiem, kuri lieto ademetionīnu un klomipramīnu. Tāpēc, lai gan iespējamā mijiedarbība ir domājama, jāievēro piesardzība, lietojot ademetionīnu vienlaikus ar selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI), tricikliskiem antidepresantiem (piemēram, klomipramīnu) un triptofāna zālēm un fito piedevām (skatīt sadaļu "Piesardzība lietošanā").
SAMYR kombinācija ir saderīga ar jebkuru citu antidepresantu, īpaši tricikliskiem un monoamīnoksidāzes inhibitoriem. Ademetionīna uzņemšana nerada negatīvu mijiedarbību ar alkohola lietošanu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Ademetionīna terapeitisko devu lietošana sievietēm pēdējo trīs grūtniecības mēnešu laikā neizraisīja nekādas blakusparādības. Ademetionīnu ieteicams ievadīt pirmajos trīs grūtniecības mēnešos tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams.
Barošanas laiks
Ademetionīnu drīkst lietot zīdīšanas laikā tikai tad, ja iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku zīdainim.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ārstēšanas laikā ar ademetionīnu dažiem pacientiem radās reibonis. Ārstēšanas laikā ieteicams nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, kamēr neesat pietiekami pārliecināts, ka terapija ar ademetionīnu neietekmē jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un veikt šādas darbības.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Samyr 100 mg / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai satur mazāk nekā 1 mmol nātrija katrā flakonā, ti, tas būtībā ir „nātriju nesaturošs”.
Samyr 200 mg / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai satur mazāk par 1 mmol nātrija katrā flakonā, ti, tas būtībā ir „nātriju nesaturošs”.
Samyr 200 mg zarnās šķīstošās tabletes satur mazāk par 1 mmol nātrija vienā tabletē, proti, tās praktiski nesatur nātriju.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Samyr: Devas
Ārstēšanu var uzsākt ar parenterālu ievadīšanu un turpināt perorāli, vai arī to var sākt perorāli.
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Liofilizētais pulveris lietošanas laikā jāizšķīdina, izmantojot tā šķīdinātāju, neizlietotā daļa jāiznīcina. Ademetionīnu nedrīkst sajaukt ar sārma šķīdumiem vai šķīdumiem, kas satur kalcija jonus. Ja liofilizāta pulveris ir citādā krāsā nekā balta / dzeltenīga flakona ievainojumu vai karstuma iedarbības dēļ), produktu nedrīkst lietot.
Ademetionīna pulvera un šķīdinātāja injekciju šķīdumam intravenoza ievadīšana jāveic lēni.
Tabletes
Ademetionīna tabletes jānorij veselas un nedrīkst sakošļāt.
Lai aktīvā viela labāk uzsūktos un panāktu pilnīgu terapeitisko efektu, ademetionīna tabletes nedrīkst lietot ēšanas laikā.
Ademetionīna tabletes jāizņem no blistera tieši pirms lietošanas.Ja tabletes šķiet brūngani (alumīnija iesaiņojuma caurumu dēļ), produktu nelietot.
Pudeles: 1-2 pudeles dienā 15-20 dienu cikliem, intravenozi vai intramuskulāri (atbilst 100-200 mg dienā vai līdzvērtīgi 200-400 mg dienā).
Tabletes: uzbrukuma terapija: 400 mg 2-3 reizes dienā 15-30 dienas (atbilst 800-1200 mg dienā).
Uzturošā terapija: 200 mg 2-3 reizes dienā saskaņā ar ārsta recepti.
Lietošanas instrukcija
KĀ ATVĒRT Šķīdinātāja flakonu
Drošības iepriekš sagriezts flakons
ATVĒRŠANAS NORĀDES:
- novietojiet flakonu, kā norādīts 1. attēlā;
- izdariet spiedienu ar īkšķi, kas novietots virs krāsainā punkta, kā parādīts 2. attēlā.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Samyr
Ademetionīna pārdozēšanas gadījumi ir reti. Ārstam jāsazinās ar vietējiem indes kontroles centriem. Parasti pacienti jāuzrauga un jāsniedz atbalstoša aprūpe.
Nejaušas SAMYR pārdozēšanas / norīšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par SAMYR lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Samyr blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, SAMYR var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nav ziņots par lielām blakusparādībām pat pēc ilgstošas lietošanas un lielām devām. Nav ziņots par atkarības vai narkotiku atkarības gadījumiem. Pateicoties lieliskajai panesamībai, ademetionīnu var droši lietot grūtniecēm, gados vecākiem cilvēkiem un hroniskām aknu slimībām.
Reti un tikai īpaši jutīgiem cilvēkiem SAMYR var izraisīt miega un nomoda ritma traucējumus: šādos gadījumos var būt noderīga hipnoinduktora lietošana vakarā.
Ņemot vērā pH skābumu, pie kura stabilitātes apsvērumu dēļ tiek saglabāta tablešu aktīvā sastāvdaļa, daži pacienti pēc zāļu iekšķīgas lietošanas ir ziņojuši par dažiem grēmas gadījumiem un epigastriskā svara sajūtu. neliela veselība un lai neapdraudētu terapijas turpināšanu.
Reti var rasties domas par pašnāvību / uzvedība.
Reakcijas klīnisko pētījumu laikā
Vairāk nekā divus gadus Ademetionīns tika pētīts 2434 pacientiem kontrolētos un atklātos klīniskos pētījumos; no kuriem 1983 cieš no aknu patoloģijām un 817 cieš no depresijas.
Zemāk esošā tabula ir balstīta uz 1667 pacientiem, kuri piedalījās 22 klīniskajos pētījumos un tika ārstēti ar ademetionīnu. No tiem 121 (7,2%) bija pierādījumi par 188 blakusparādībām. Slikta dūša, sāpes vēderā un caureja bija visbiežāk ziņotās blakusparādības. Ne vienmēr bija iespējams novērtēt cēloņsakarību starp nevēlamo notikumu un narkotiku.
Pēcreģistrācijas uzraudzības reakcijas vai IV fāzes klīniskie pētījumi
Imūnsistēmas traucējumi
Paaugstināta jutība, anafilaktoīdas reakcijas vai anafilaktiskas reakcijas (piemēram, pietvīkums, aizdusa, bronhu spazmas, muguras sāpes, sasprindzinājums krūtīs, mainīts asinsspiediens (hipotensija, hipertensija) vai sirdsdarbība (tahikardija, bradikardija)).
Psihiskie traucējumi
Trauksme
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Balsenes tūska
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reakcija injekcijas vietā (ļoti reti ar ādas nekrozi), angioneirotiskā tūska, alerģiskas ādas reakcijas (t.i., izsitumi, nieze, nātrene, eritēma).
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Kuņģa-zarnu trakta tabletes: nav īpašu uzglabāšanas noteikumu.
Ampulas un šķīdinātājs: uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
No ķīmiskā-fiziskā viedokļa izšķīdinātais produkts paliek stabils 6 stundas.
No mikrobioloģiskā viedokļa produkts jāizlieto nekavējoties. Pretējā gadījumā par uzglabāšanas apstākļiem (pēc izšķīdināšanas) ir atbildīgs lietotājs, un tie nekādā gadījumā nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā no 2 līdz 8 ° C, ja vien izšķīdināšana nenotiek kontrolētos aseptiskos apstākļos un nav apstiprināta.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
SAGLABĀT ŠO ZĀĻU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Sastāvs un zāļu forma
SASTĀVS
Viena pudele ar 100 mg pulvera satur: ademetionīnu (sulfo-adenozil-L-metionīnu)-192 mg p-toluolsulfona sulfāta, kas vienāds ar 100 mg jonu. Palīgvielas: mannīts.
5 ml šķīdinātāja flakonā ir: ūdens injekcijām, L-lizīns, nātrija hidroksīds.
Viena pudele ar 200 mg pulvera satur: 380 mg ademetionīna 1,4-butāndisulfonāta, kas vienāds ar 200 mg jonu. Palīgvielas: mannīts.
5 ml šķīdinātāja flakonā ir: ūdens injekcijām, L-lizīns, nātrija hidroksīds.
200 mg zarnās šķīstošā tablete satur: 380 mg ademetionīna 1,4-butāndisulfonāta, kas vienāds ar 200 mg jonu. Palīgvielas: koloidālais silīcija dioksīds, mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts, metakrilskābes kopolimērs, polietilēnglikols 6000, simetikons, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds, talks, dzelzs oksīds.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
"100 mg / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai" 5 pudeles + 5 flakoni ar šķīdinātāju pa 5 ml
"200 mg / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai" 5 pudeles + 5 flakoni ar šķīdinātāju pa 5 ml
"200 mg zarnās šķīstošās tabletes" 20 tabletes
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
SAMYR
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
• SAMYR 100 mg / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Viena pudele pulvera satur:
Aktīvs princips:
Ademetionīna (sulfo-adenozil-L-metionīns) sulfāta p-toluolsulfonāts 192 mg, kas vienāds ar 100 mg jonu
• SAMYR 200 mg / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Viena pudele pulvera satur:
Aktīvs princips:
Ademetionīna 1,4-butāndisulfonāts 380 mg atbilst 200 mg jonam
• SAMYR 200 mg zarnās šķīstošās tabletes
Viena zarnās šķīstošā tablete satur:
Aktīvs princips:
Ademetionīna 1,4-butāndisulfonāts 380 mg atbilst 200 mg jonam
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Kuņģa-rezistenta tablete
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Depresijas sindromi.
04.2 Devas un lietošanas veids
Ārstēšanu var uzsākt ar parenterālu ievadīšanu un turpināt perorāli, vai arī to var sākt perorāli.
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Liofilizētais pulveris jāizšķīdina, izmantojot relatīvo šķīdinātāju lietošanas laikā, neizlietotā daļa jāiznīcina.
Ademetionīnu nedrīkst sajaukt ar sārma šķīdumiem vai šķīdumiem, kas satur kalcija jonus. Ja liofilizāta pulveris nav baltā krāsā (flakona traumas vai karstuma iedarbības dēļ), produktu nedrīkst lietot.
Ademetionīna pulvera un šķīdinātāja injekciju šķīdumam intravenoza ievadīšana jāveic lēni.
Tabletes
Ademetionīna tabletes jānorij veselas un nedrīkst sakošļāt.
Lai aktīvā viela labāk uzsūktos un panāktu pilnīgu terapeitisko efektu, ademetionīna tabletes nedrīkst lietot ēšanas laikā.
Ademetionīna tabletes jāizņem no blistera tieši pirms lietošanas.Ja tabletes šķiet brūngani (alumīnija iesaiņojuma caurumu dēļ), produktu nelietot.
Pudeles: 1-2 pudeles dienā 15-20 dienu cikliem, intravenozi vai intramuskulāri (atbilst 100-200 mg dienā vai līdzvērtīgi 200-400 mg dienā).
Tabletes: uzbrukuma terapija: 400 mg 2-3 reizes dienā 15-30 dienas (atbilst 800-1200 mg dienā).
Uzturošā terapija: 200 mg 2-3 reizes dienā saskaņā ar ārsta recepti.
Gados vecāki pacienti: klīniskajos pētījumos, kas veikti ar ademetionīnu, netika iekļauts pietiekams skaits pacientu vecumā no 65 gadiem, lai noteiktu, vai viņi reaģē atšķirīgi no jaunākiem cilvēkiem. Ziņotā klīniskā pieredze nenovēroja atšķirības atbildes reakcijā starp gados vecākiem un jaunākiem pacientiem.
Parasti gados vecākiem pacientiem devas jāizvēlas piesardzīgi, parasti sākot ar mazāko devu terapeitiskajā diapazonā, un ņemot vērā vislielāko aknu, nieru vai sirds funkcijas samazināšanās ātrumu, citu vienlaicīgu slimību vai citu zāļu klātbūtni. terapijas.
Bērni: Ademetionīna drošība un efektivitāte bērniem nav noteikta.
Aknu disfunkcija: Farmakokinētiskie parametri ir līdzīgi veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem ar hronisku aknu slimību.
Nieru darbības traucējumi: Nav veikti pētījumi ar pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Tādēļ šādiem pacientiem ademetionīnu ieteicams lietot piesardzīgi.
04.3 Kontrindikācijas
Ademetionīns ir kontrindicēts pacientiem ar ģenētiskiem defektiem, kas ietekmē metionīna ciklu un / vai izraisa homocistinūriju un / vai hiperhomocisteinēmiju (piemēram, cistationīna beta-sintāzes deficīts, B12 vitamīna metabolisma defekti).
Ademetionīns ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Intravenoza injekcija jāveic lēni.
Amonjaka līmenis jākontrolē pacientiem ar prekrotisku un cirozes stāvokli vai hiperammonēmiju pēc ademetionīna perorālas lietošanas.
Tā kā B12 vitamīna un folātu deficīts var samazināt ademetionīna līmeni, riska grupas pacientiem (kuriem ir anēmija, aknu slimība, grūtniecība vai iespējama vitamīnu deficīts citu patoloģiju vai ēšanas paradumu, piemēram, vegānu dēļ), viņiem regulāri jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu plazmu. līmeņos. Ja tiek konstatēti trūkumi, pirms ademetionīna lietošanas vai vienlaikus ar to ieteicams ārstēt ar B12 vitamīnu un / vai folātu.
Dažiem pacientiem, lietojot ademetionīnu, var rasties reibonis. Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus ārstēšanas laikā, kamēr nav pietiekami pārliecināts, ka terapija ar ademetionīnu neietekmē viņu spēju strādāt šādās aktivitātēs (skatīt 4.7. Apakšpunktu).
Pašnāvība / pašnāvības domas
Depresija ir saistīta ar paaugstinātu domu par pašnāvību, paškaitējuma un pašnāvības risku (pašnāvība / ar to saistīti notikumi). Šis risks saglabājas līdz īpašai remisijai. Tā kā pirmajās vai tūlītējās ārstēšanas nedēļās uzlabošanās var nenotikt, pacienti rūpīgi jāuzrauga, līdz notiek uzlabošanās. Parasti klīniskā pieredze liecina, ka pašnāvības risks uzlabošanās sākumposmā var palielināties.
Citi psihiski traucējumi, kuriem ir parakstīts Samyr, var būt saistīti arī ar paaugstinātu pašnāvnieciskas uzvedības risku. Turklāt šie apstākļi var būt saistīti ar smagiem depresijas traucējumiem. Tādēļ, ārstējot pacientus ar smagiem depresijas traucējumiem, jāievēro piesardzības pasākumi, ārstējot pacientus ar citiem psihiskiem traucējumiem.
Pacientiem ar pašnāvniecisku uzvedību vai domām anamnēzē vai kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas ir ievērojamas domas par pašnāvību, ir paaugstināts domu par pašnāvību vai domu par pašnāvību risks, un viņi ir rūpīgi jāuzrauga ārstēšanas laikā ar antidepresantiem. zāles, salīdzinot ar placebo, psihisko traucējumu ārstēšanā, salīdzinot ar placebo, palielināja pašnāvnieciskas uzvedības risku vecuma grupā līdz 25 gadiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar antidepresantiem.
Narkotiku terapija ar antidepresantiem vienmēr ir saistīta ar rūpīgu pacientu, īpaši augsta riska pacientu, uzraudzību, īpaši ārstēšanas sākumposmā un pēc devas maiņas. Pacientus (vai aprūpētājus) jābrīdina par nepieciešamību uzraudzīt un nekavējoties ziņot ārstam par jebkuru klīnisku pasliktināšanos, pašnāvnieciskas uzvedības vai domu rašanos vai uzvedības izmaiņām.
To nav ieteicams lietot pacientiem ar bipolāru slimību.Ārstējot ar ademetionīnu, ziņots par pārejas gadījumiem no depresijas uz hipomāniju vai māniju.
Literatūrā ir ziņots tikai par vienu serotonīna sindroma gadījumu pacientiem, kuri lieto ademetionīnu un klomipramīnu. Lai gan ir aizdomas par iespējamo mijiedarbību, jāievēro piesardzība, lietojot ademetionīnu vienlaikus ar selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI), tricikliskiem antidepresantiem (piemēram, klomipramīnu) un triptofāna zālēm un fito piedevām (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Ademetionīna efektivitāte depresijas ārstēšanā ir pētīta īslaicīgos klīniskos pētījumos (ilgums 3-6 nedēļas). Ademetionīna efektivitāte ilgstošas depresijas ārstēšanā nav zināma. Depresijas ārstēšanai ir daudz zāļu, un pacientiem jākonsultējas ar savu ārstu, lai noteiktu optimālo terapiju. Pacienti jāmudina informēt ārstus, ja ademetionīna terapijas laikā simptomi nemazinās vai nepasliktinās. Pacientiem ar depresiju pastāv pašnāvības un citu nopietnu notikumu risks, tādēļ ademetionīna terapijas laikā viņiem ir jāsaņem pastāvīgs psihiatriskais atbalsts, lai nodrošinātu, ka depresijas simptomi tiek pienācīgi ņemti vērā un ārstēti.
Pacientiem, kuri saņem ademetionīnu, ziņots par pārejošas trauksmes gadījumiem vai trauksmes stāvokļa saasināšanos. Vairumā gadījumu ārstēšana nebija jāpārtrauc. Dažos gadījumos trauksme izzuda, samazinot devu vai pārtraucot terapiju.
Traucējumi homocisteīna imūnanalīzē
Ademetionīns traucē homocisteīna imūnanalīzēm, pacientiem, kuri tiek ārstēti ar ademetionīnu, testā var parādīties viltots paaugstināts homocisteīna līmenis plazmā. Tādēļ pacientiem, kuri saņem ademetionīnu, homocisteīna līmeņa noteikšanai plazmā ieteicams izmantot neimūnoloģiskus testus.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ir ziņots par serotonīna sindromu pacientiem, kuri lieto ademetionīnu un klomipramīnu. Tāpēc, lai gan iespējamā mijiedarbība ir domājama, jāievēro piesardzība, lietojot ademetionīnu vienlaikus ar selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI), tricikliskiem antidepresantiem (piemēram, klomipramīnu) un triptofāna zālēm un fito piedevām (skatīt 4.4. Punktu).
Jāatzīmē arī, ka ademetionīna saistība ar jebkuru citu antidepresantu (piemēram, tricikliskiem un MAOI) ir saderīga. Ademetionīna uzņemšana nerada negatīvu mijiedarbību ar alkohola lietošanu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Ja to prasa īpaši klīniskie apstākļi (holestāze, vemšana grūtniecības laikā), to var droši lietot grūtniecības laikā, neradot nevēlamas sekas mātei un auglim.
Grūtniecība
Ademetionīna terapeitisko devu pieņemšana sievietēm pēdējos grūtniecības mēnešos nav izraisījusi nevēlamas blakusparādības. Ademetionīnu ieteicams ievadīt pirmajos trīs grūtniecības mēnešos tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams.
Barošanas laiks
Ademetionīnu drīkst lietot zīdīšanas laikā tikai tad, ja iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku zīdainim.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ārstēšanas laikā ar ademetionīnu dažiem pacientiem radās reibonis. Ārstēšanas laikā ieteicams nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, kamēr neesat pietiekami pārliecināts, ka terapija ar ademetionīnu neietekmē jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un veikt šādas darbības.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Nav ziņots par būtiskām nevēlamām sekām pat pēc ilgstošas lietošanas un lielām devām. Nav ziņots par atkarības vai narkotiku atkarības gadījumiem. Pateicoties lieliskajai panesamībai, ademetionīnu var droši lietot grūtniecēm, gados vecākiem cilvēkiem un hroniskām aknu slimībām.
Reti un tikai īpaši jutīgiem cilvēkiem SAMYR var izraisīt miega un nomoda ritma traucējumus: šādos gadījumos var būt noderīga hipnoinduktora lietošana vakarā.
Ņemot vērā pH skābumu, pie kura stabilitātes apsvērumu dēļ tiek saglabāta tablešu aktīvā sastāvdaļa, daži pacienti ir ziņojuši par dedzināšanu un epigastriskā svara sajūtu dažiem pacientiem pēc zāļu lietošanas mutē. lai apdraudētu terapijas turpināšanu.
Reti: domas par pašnāvību / uzvedība (skatīt apakšpunktu 4.4).
Reakcijas klīnisko pētījumu laikā
Vairāk nekā divus gadus Ademetionīns tika pētīts 2434 pacientiem kontrolētos un atklātos klīniskos pētījumos; no kuriem 1983 cieš no aknu patoloģijām un 817 cieš no depresijas.
Zemāk esošā tabula ir balstīta uz 1667 pacientiem, kuri piedalījās 22 klīniskajos pētījumos un tika ārstēti ar ademetionīnu. No tiem 121 (7,2%) bija pierādījumi par 188 blakusparādībām. Slikta dūša, sāpes vēderā un caureja bija visbiežāk ziņotās blakusparādības. Ne vienmēr bija iespējams novērtēt cēloņsakarību starp nevēlamo notikumu un narkotiku.
Pēcreģistrācijas uzraudzības reakcijas vai IV fāzes klīniskie pētījumi
Imūnsistēmas traucējumi
Anafilaktiskas reakcijas
Psihiskie traucējumi
Trauksme
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Balsenes tūska
Ādas un zemādas audu bojājumi.
Reakcija injekcijas vietā (ļoti reti ar ādas nekrozi), izsitumi, angioneirotiskā tūska.
04.9 Pārdozēšana
Ademetionīna pārdozēšanas gadījumi ir reti. Ārstam jāsazinās ar vietējiem indes kontroles centriem. Parasti pacienti jāuzrauga un jāsniedz atbalstoša aprūpe.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antidepresanti, ATĶ kods: N06AX49
S-adenozil-L-metionīns (ademetionīns) ir fizioloģiski sastopama aminoskābe ar gandrīz visuresošu izplatību ķermeņa audos un šķidrumos, kur tā kā svarīgs koenzīms un kā metil donors iesaistās svarīgos bioloģiskos procesos cilvēkiem un dzīvniekiem ( Transmetilēšana ir būtiska arī šūnu membrānu fosfolipīdu divslāņu attīstībā un veicina membrānas plūstamību. Ademetionīns var iekļūt asins -smadzeņu barjerā, un mediēta ademetionīna transmetilēšana ir būtiska neirotransmiteru, ieskaitot kateholamīnus, veidošanā (dopamīns, noradrenalīns, adrenalīns), serotonīns, melatonīns un histamīns. Ademetionīns ir arī fizioloģisko sēra savienojumu (cisteīna, taurīna, glutationa, CoA uc) priekštecis transulfurācijas reakcijās. Glutations, visspēcīgākais antioksidants aknās, ir svarīgs aknu detoksikācijas gadījumā. Ademetionīns paaugstina glutationa līmeni aknās pacientiem. ar aknu slimībām, ko izraisa alkohols, nevis. Gan folāts, gan B12 vitamīns ir būtiski ademetionīna metabolisma un atjaunošanas faktori.
Metilgrupas pārnešana (transmetilēšana) no ademetionīna uz bioloģiskām molekulām, piemēram, hormoniem, neirotransmiteriem, nukleīnskābēm, olbaltumvielām, fosfolipīdiem, ir būtisks solis organisma vielmaiņas procesos.
Bērnībā un pusaudža vecumā ademetionīna līmenis ir paaugstināts, pieaugušajiem tas ievērojami samazinās un vēl vairāk samazinās vecumdienās.
Transmetilēšanas procesi smadzenēs iegūst īpašu vērtību, jo tie iejaucas kateholamīnu neirotransmiteru (dopamīns, noradrenalīns, adrenalīns), indolamīnu (serotonīns un melatonīns) un imidazolu (histamīns) metabolismā.
Eksogēns ademetionīns šķērso asins -smadzeņu barjeru, palielina CSF ademetionīna koncentrāciju un palielina serotonīna un noradrenalīna apriti smadzenēs.
Turklāt hroniska ārstēšana ar ademetionīnu ļauj novērst fosfolipīdu metilēšanas samazināšanos, kas notiek novecošanās laikā; līdz ar to tiek saglabāta sinaptosomu membrānu plūstamība un b-adrenerģisko receptoru efektivitāte. Šie dati liecina par ademetionīna lietošanu depresijas sindromu gadījumā, kam raksturīgs samazināts serotonīna un / vai noradrenalīna apgrozījums un nepietiekama b-jutība receptoru.
Klīniskie rezultāti liecina, ka SAMYR ir izteikta antidepresanta aktivitāte un farmakoloģiskā iedarbība ir ātra, 2–6 dienu laikā un bez nevēlamām blakusparādībām.
Saistība ar jebkuru citu antidepresantu ir saderīga, jo īpaši ar tricikliskiem un monoamīnoksidāzes inhibitoriem.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Cilvēkam pēc intravenozas ievadīšanas SAMYR farmakokinētiskais profils ir diveksponenciāls un sastāv no šķietami ātras izplatīšanās fāzes audos un attīrīšanās fāzes, kurai raksturīgs pussabrukšanas periods aptuveni 80 minūtes. Intramuskulāri zāļu absorbcija praktiski ir pabeigta (93%); maksimālās ademetionīna koncentrācijas plazmā tiek sasniegtas aptuveni 30-45 minūtes pēc ievadīšanas, un zāļu pussabrukšanas periods ir līdzīgs tam, kāds novērots intravenozai ievadīšanai.
Perorāli maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 3 līdz 5 stundas pēc taukšķiedru noturīgu tablešu (400-1000 mg) uzņemšanas. Lietojot ademetionīnu tukšā dūšā, perorālā biopieejamība palielinās. Maksimālā koncentrācija plazmā, kas iegūta pēc zarnās šķīstošo tablešu ievadīšanas, ir korelēta ar devu, kas sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā no 0,5 līdz 1 mg / l, sasniedzot 3 līdz 5 stundas pēc vienreizējas lietošanas, sākot no 400 mg līdz 1000 mg. 24 stundu laikā koncentrācija plazmā samazinās līdz sākotnējam līmenim.
SAMYR tikai vāji saistās ar plazmas olbaltumvielām (5%) un ātri izplatās audos un šūnās.
Lielākā daļa zāļu ir daļa no vielmaiņas ceļiem, kas raksturīgi ademetionīnam (transmetilēšana, transulfurācija, dekarboksilēšana utt.); atlikusī daļa zāļu izdalās nemainītā veidā ar urīnu.
Perorāli lietots SAMYR uzsūcas no zarnu trakta un izraisa ievērojamu Sulfo-Adenosyl-L-Metionine koncentrācijas palielināšanos plazmā.
Atlikums uzsūcas un nonāk ademetionīnam raksturīgajos vielmaiņas ceļos. Izvadīšana ar urīnu notiek galvenokārt metabolītu veidā un veido 15% no devas 48 stundu laikā pēc ievadīšanas.
Izplatīšana
Ziņots, ka ademetionīna 100 mg un 500 mg devām ir attiecīgi 0,41 un 0,44 l / kg izkliedes tilpums. Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir nepietiekami novērtēta, jo tā ir lielāka par 5%.
Vielmaiņa
Reakcijas, kas rada, patērē un atjauno ademetionīnu, sauc par ademetionīna ciklu. Šī cikla pirmajā posmā no ademetionīna atkarīga metilāze izmanto ademetionīnu kā substrātu, lai iegūtu S-adenozila homocisteīnu. Pēc tam S-adenozila homocisteīns tiek hidrolizēts par homocisteīnu. Un adenozīns no S-adenozilhomocisteīna hidrolāzes. Galu galā metionīnu var pārvērst par ademetionīnu, pabeidzot ciklu.
Izvadīšana
Nemetabolizēta ademetionīna izdalīšanās vīriešiem ir sadalīta starp izdalīšanos ar urīnu (15,5 ± 1,5%) un izkārnījumiem (23,5 ± 3,5%)
05.3 Preklīniskie drošības dati
Toksikoloģiskie pētījumi tika veikti ar vairāku sugu dzīvniekiem (žurkām, pelēm, suņiem) no abiem dzimumiem. Hroniskas toksicitātes testi nekonstatēja būtiskas izmaiņas orgānos.
Ir veikti vienreizējas toksicitātes, atkārtotas devas, reproduktīvās toksicitātes un mutagēnuma pētījumi, kas neuzrādīja nekādas toksicitātes pazīmes. Lietojot grūtniecības laikā, embrija vai augļa augšanā un attīstībā netika novērotas nevēlamas blakusparādības.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
• SAMYR 100 mg / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Mannīts. 5 ml šķīdinātāja flakonā ir: ūdens injekcijām, L-lizīns, nātrija hidroksīds.
• SAMYR 200 mg / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Mannīts. 5 ml šķīdinātāja flakonā ir: ūdens injekcijām, L-lizīns, nātrija hidroksīds.
• SAMYR 200 mg zarnās šķīstošās tabletes
Koloidālais silīcija dioksīds, mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts, metakrilskābes kopolimērs, polietilēnglikols 6000, simetikons, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds, talks, dzelzs oksīds.
06.2 Nesaderība
SAMYR 100 mg / 5 ml un 200 mg / 5 ml pulveri un šķīdinātāju injekciju šķīduma pagatavošanai nedrīkst sajaukt ar sārma šķīdumiem vai šķīdumiem, kas satur kalcija jonus.
06.3 Derīguma termiņš
• SAMYR 100 mg / 5 ml un 200 mg / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai: 3 gadi
• SAMYR 200 mg zarnās šķīstošās tabletes: 3 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Kuņģa-zarnu trakta tabletes: nav īpašu uzglabāšanas noteikumu.
Ampulas un šķīdinātājs: uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
No ķīmiskā-fiziskā viedokļa izšķīdinātais produkts paliek stabils 6 stundas.
No mikrobioloģiskā viedokļa produkts jāizlieto nekavējoties. Pretējā gadījumā par uzglabāšanas apstākļiem (pēc izšķīdināšanas) ir atbildīgs lietotājs, un tie nekādā gadījumā nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā no 2 līdz 8 ° C, ja vien izšķīdināšana nenotiek kontrolētos aseptiskos apstākļos un nav apstiprināta.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
• Kastīte ar 5 hermētiski noslēgtām stikla pudelēm (gumijas aizbāzni un alumīnija metāla vāciņu) pa 100 mg + 5 stikla flakoni, kas satur 5 ml šķīdinātāja.
• Kastīte ar 5 hermētiski noslēgtām stikla pudelēm (gumijas aizbāzni un metāla alumīnija vāciņu) ar 200 mg + 5 stikla flakoni ar 5 ml šķīdinātāja.
• Kartona kastīte, kurā ir 2 blisteri (alumīnijs / alumīnijs) ar 10 zarnās šķīstošām 200 mg tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Kā atvērt flakonu ar šķīdinātāju:
ATVĒRŠANAS NORĀDES:
• ievietojiet flakonu;
• izdariet spiedienu, novietojot īkšķi virs krāsainā punkta.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
ABBOTT S.r.l. S.R. 148 Pontina km 52 snc - 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
"100 mg / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai" 5 flakoni pulvera + 5 flakoni ar šķīdinātāju pa 5 ml - A.I.C.: N. 022865149
"200mg / 5ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai" 5 flakoni pulveris + 5 flakoni ar šķīdinātāju 5 ml - A.I.C.: N. 022865190
20 zarnās šķīstošās 200 mg tabletes - A.I.C .: n. 022865202
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
• "100 mg / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai" 5 flakoni ar pulveri + 5 flakoni ar 5 ml šķīdinātāja: 16.08.1983
• "200 mg / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai" 5 flakoni pulveris +5 5 ml ampulas ar šķīdinātāju: 21.06.1984
• 20 zarnās šķīstošās tabletes pa 200 mg: 09.07.1982
Atļaujas atjaunošana: 01.06.2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2012. gada jūnijs
