Aktīvās sastāvdaļas: Deflazacort
DEFLAN 6 mg tabletes
DEFLAN 30 mg tabletes
DEFLAN 22,75 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, suspensija
Kāpēc lieto Deflan? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Deflazacort ir sintētisks glikokortikoīds ar pretiekaisuma un imūnsupresīvu darbību.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Nepietiekama virsnieru dziedzeru primārā un sekundārā darbība (atsevišķi vai kopā ar mineralokortikoīdiem). Reimatiskas slimības: psoriātiskā artropātija, reimatoīdais artrīts, ankilozējošais spondilīts, akūta podagra artropātija, pēctraumatiskais osteoartrīts, akūts un subakūts bursīts, akūts nespecifisks tenosinovīts, epikondilīts. Kolagēna slimības: sistēmiska sarkanā vilkēde (SLE), akūts reimatisks kardīts (sirds reimatisms), sistēmisks dermatomiozīts (polimiozīts). Dermatoloģiskas slimības: pemfigus, bullozs herpetisks dermatīts, smaga polimorfā eritēma (Stīvensa-Džonsona sindroms), eksfoliatīvs dermatīts, mikoze fungoides (ādas limfoma), smaga psoriāze, smags seborejas dermatīts. Alerģiski stāvokļi: sezonāls vai pastāvīgs alerģisks rinīts, bronhiālā astma, kontaktdermatīts, atopiskais dermatīts, seruma slimība, zāļu hiperreaktivitāte. Elpošanas sistēmas slimības: simptomātiska sarkoidoze, berilioze, fulminējoša vai izplatīta plaušu tuberkuloze (saistībā ar atbilstošu ķīmijterapiju), aspirācijas pneimonija. Acu slimības (smagi, akūti un hroniski iekaisuma un alerģiski procesi): alerģiskas radzenes marginālas čūlas, acs herpes zooster, acs ābola priekšējā segmenta iekaisums, choroiditis un aizmugurējais difūzais uveīts, simpātisks oftalmīts, alerģisks konjunktivīts, keratīts, chorioretinitis, neirīts redze, irīts un iridociklīts Hematoloģiski traucējumi un hematoloģiskas slimības ar ļaundabīgu attīstību: pieaugušā sekundārā trombocitopēnija, autoimūna hemolītiskā anēmija, eritroblastopēnija, iedzimta hipoplastiska anēmija; Hodžkina slimība, ne-Hodžkina limfomas, hroniska limfātiskā leikēmija, akūta bērnības leikēmija utt. Tūskas stāvokļi: idiopātisks nefrotiskais sindroms vai sekundārs SLE.Kuņģa-zarnu trakta slimības: čūlainais kolīts, reģionālais enterīts.
Kontrindikācijas Kad Deflan nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Aktīva tuberkuloze, peptiska čūla, acs herpes simplex, sistēmiskas sēnīšu infekcijas, psihoze. Dzīvas novājinātas vakcīnas ievadīšana.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Deflan lietošanas
Pacientiem, kuri saņem kortikosteroīdu terapiju un kuri ir pakļauti īpašam stresam, ir būtiski pielāgot devu atbilstoši stresa stāvokļa būtībai.
Pakāpeniski samazinot devas, var novērst sekundāro virsnieru mazspēju, ko izraisa kortizons. Šāda veida relatīvā nepietiekamība var saglabāties mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas. Tāpēc jebkurā stresa situācijā, kas rodas šajā periodā, jāuzsāk atbilstoša hormonu aizstājterapija. Šādā situācijā var tikt apdraudēta mineralokortikoīdu sekrēcija, un tāpēc būtu ieteicams vienlaikus lietot sāli un / vai mineralokortikoīdus.
Pacientiem ar hipotireozi vai aknu cirozi var pastiprināties atbildes reakcija uz kortikosteroīdiem.
Ilgstošas terapijas laikā un lietojot lielas devas, ja tiek mainīts elektrolītu līdzsvars, ieteicams pielāgot nātrija un kālija devu. Kortikosteroīdi var palielināt kalcija izdalīšanos, tādēļ var būt nepieciešams kontrolēt kalcija līmeni.
Pacientus, kuri saņem kortikosteroīdu terapiju, nedrīkst vakcinēt pret bakām.
Pacientiem, kuri saņem kortikosteroīdus, jo īpaši lielās devās, nedrīkst veikt citas imunizācijas procedūras, jo palielinās neiroloģisku komplikāciju risks un samazinās antivielu reakcija.
DEFLAN lietošana aktīvās tuberkulozes gadījumā ir jāierobežo līdz fulminējošas vai izplatītas slimības gadījumiem, kad kortikosteroīdus lieto kopā ar atbilstošu prettuberkulozes terapiju. Ja kortikosteroīdus ievada pacientiem ar latentu tuberkulozi vai ar pozitīvu reakciju uz tuberkulīnu, rūpīgi jāuzrauga kā slimība var notikt aktivizēšana. Ilgstošas kortikoterapijas gadījumā šiem pacientiem jāsaņem ķīmiskā profilakse.
Kortikosteroīdi piesardzīgi jāievada šādos gadījumos: nespecifisks čūlains kolīts ar perforācijas draudiem, abscesi un pirogēnas infekcijas kopumā, divertikulīts, nesenā anastomoze zarnās, nieru mazspēja, hipertensija, diabēts, osteoporoze, myasthenia gravis.
Bērni, kuriem tiek veikta ilgstoša kortikoterapija, ir rūpīgi jāuzrauga no augšanas un attīstības viedokļa.
Vienlaicīgas ārstēšanas gadījumā ar diurētiskiem līdzekļiem (tiazīdi, furosemīds uc) un beta 2 agonistiem (reproterols utt.), Kas izraisa kālija zudumu, pārbaudiet kālija līmeni un asins pH.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Deflan iedarbību
Lai gan nav zināma mijiedarbība un nesaderība ar DEFLAN, mūsdienīgi ārstējot ar:
- pretkrampju līdzekļiem (fenobarbitāls, difenilhidantoīns), dažas antibiotikas (rifampicīns), antikoagulantus (varfarīnu) vai bronhodilatatorus (efedrīnu), rifabutīnu, karbamazepīnu, fenitoīna primidonu un aminoglutetimīdu, ieteicams palielināt glikokortikoīda uzturošo devu.
- citas antibiotikas (eritromicīns, troleandomicīns), ieteicams samazināt glikokortikoīdu devu
- acetilsalicilskābe: pacientiem ar hipoprotrombinēmiju jāievēro piesardzība, saistot acetilsalicilskābi ar kortikosteroīdiem
- antacīdi: antacīdi, ko lieto vienlaicīgi, lai samazinātu to izraisīto dispepsiju, samazinātu glikokortikoīdu uzsūkšanos zarnās, pasliktinot slimības simptomu kontroli.
- kvetiapīns: lietojot deflazakortu, kvetiapīna koncentrācija serumā var samazināties
- estrogēns: rūpīgi jākontrolē vienlaicīga glikokortikoīdu un perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana, var paaugstināties glikokortikoīdu līmenis plazmā. Šis efekts var būt saistīts ar vielmaiņas izmaiņām vai saistīšanos ar olbaltumvielām serumā.
- pretinfekcijas līdzekļi: tā kā glikokortikoīdi var nomākt normālu organisma reakciju uz mikroorganismu uzbrukumiem, ir svarīgi nodrošināt, lai jebkura pretinfekcijas terapija būtu efektīva, un ieteicams rūpīgi uzraudzīt pacientus
- zāles, kas inhibē aknu enzīmus (piemēram, ketokonazols): jāapsver deflazakorta uzturošās devas samazināšana
- kortikosteroīdi var antagonizēt hipoglikemizējošos līdzekļus (ieskaitot insulīnu), antihipertensīvos līdzekļus un diurētiskos līdzekļus, un var pastiprināties acetazolamīda, cilpas diurētisko līdzekļu, tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu, beta-2 agonistu, ksantīnu un karbenoksolona hipokaliēmiskais efekts.
- kumarīna antikoagulanti: vienlaikus lietojot kortikosteroīdus, var palielināties kumarīna antikoagulantu efektivitāte. Lai izvairītos no spontānas asiņošanas, rūpīgi jākontrolē protrombīna laiks vai INR
- nedepoliarizējoši muskuļu relaksanti: pacientiem, kuri tiek ārstēti ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem, nedepoliarizējošu muskuļu relaksantu lietošana var izraisīt ilgstošu relaksāciju un akūtu miopātiju.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Tabletes satur laktozi, tādēļ, ja tiek konstatēta cukura nepanesamība, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Suspensija iekšķīgi lietojamu pilienu veidā satur sorbītu, tādēļ, ja ārsts ir diagnosticējis dažu cukuru nepanesību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Kortikosteroīdi var maskēt dažas infekcijas pazīmes, un to lietošanas laikā var rasties vienlaicīgas infekcijas. Šādos gadījumos vienmēr jāizvērtē iespēja uzsākt atbilstošu antibiotiku terapiju.
Kortikoterapijas laikā var rasties dažāda veida psihiskas izmaiņas: eiforija, bezmiegs, garastāvokļa vai personības izmaiņas, smaga depresija vai reālas psihozes simptomi. Kortikosteroīdi var pastiprināt jau esošu emocionālu nestabilitāti vai psihotiskas tendences.
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar deflazakortu un kuri vēl nav saslimuši ar vējbakām, ja viņi nonāk saskarē ar cilvēkiem ar vējbakām vai jostas rozi, nekavējoties jāredz ārsts. Ja pacients ir bērns, vecāki jābrīdina par šo piesardzību.
Pacientiem jāiesaka būt īpaši piesardzīgiem, lai izvairītos no masalu iedarbības, un, ja tas notiek, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību.
Pacientus, kuri saņem kortikosteroīdu terapiju, nevajadzētu vakcinēt.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecēm, zīdīšanas laikā un ļoti agrā bērnībā zāles jāievada reālas nepieciešamības gadījumā tiešā ārsta uzraudzībā.
Grūtniecība
Dažādu zāļu kortikosteroīdu spēja šķērsot placentu atšķiras. Deflazakorts šķērso placentu. Kortikosteroīdu lietošana grūsniem dzīvniekiem var izraisīt augļa attīstības anomālijas, piemēram, aukslēju plaisu, intrauterīno augšanas aizturi un ietekmi uz smadzeņu augšanu un attīstību.
Nav pierādījumu, ka kortikosteroīdu lietošana palielina iedzimtu patoloģiju, piemēram, lūpu / aukslēju plaisas, sastopamību cilvēkiem.
Tomēr, lietojot ilgstoši vai atkārtoti grūtniecības laikā, kortikosteroīdi var palielināt intrauterīnās augšanas aizkavēšanās risku.
Teorētiski hipoadrenālisms var rasties jaundzimušajam pēc pirmsdzemdību kortikosteroīdu iedarbības, bet parasti izzūd spontāni pēc piedzimšanas un reti ir klīniski nozīmīgs.
Barošanas laiks
Kortikosteroīdi izdalās mātes pienā, lai gan nav pieejami dati par deflazakortu. Deflazakorta devas līdz 50 mg dienā neizraisa sistēmisku iedarbību jaundzimušajam. Zīdaiņiem, kuru mātes tiek ārstētas ar devām, kas pārsniedz norādīto devu, var rasties virsnieru nomākums, bet ieguvumi no zīdīšanas var atsvērt teorētisko risku.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Deflan neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Tiem, kas nodarbojas ar sportu: zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Deflan: Devas
DEFLAN ir zāles, ko lieto iekšķīgi. Sākotnējā dienas deva pieaugušajiem var svārstīties no 6 līdz 90 mg (viena vai vairākas tabletes vai vairāk pilienu dienā), ņemot vērā konkrētās ārstējamās slimības smagumu un attīstību.
Sākuma deva jāsaglabā vai jāmaina, līdz tiek sasniegta apmierinoša klīniskā atbildes reakcija. IR SVARĪGI UZSVERĪT, KA KORKTIOSTEROIDU VAJADZĪBAS IR MAINĪGAS, un tāpēc, ņemot vērā SLIMĪBU UN PĀRSTĀVĪBAS ATBILDI, devas ir jādividualizē.
Uzturošajai devai vienmēr jābūt minimālajai, kas spēj kontrolēt simptomus: devas samazināšana vienmēr jāveic pakāpeniski.
Attiecībā uz noformējumu pilienu veidā jāatzīmē, ka suspensijas pilinātājs uz pilienu nodrošina vidēji 1 mg deflazakorta. Ieteicams pudeli pirms lietošanas sakratīt un suspensiju atšķaidīt cukurotā ūdenī vai dzērienos bez oglekļa dioksīda pievienošanas.
DEFLAN dienas devu ieteicams lietot vienā reizē, no rīta, kopā ar nelielu daudzumu pārtikas.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Deflan
Pārdozēšanas gadījumā vienlaikus ar parastajiem neabsorbēto zāļu likvidēšanas pasākumiem (kuņģa skalošana, kokogles utt.) Ieteicams veikt pacienta dzīvības funkciju klīnisko pārbaudi. Nejaušas zāļu lietošanas gadījumā pārdozējot zāles, nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par DEFLAN lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Deflan blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, DEFLAN var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Jāpatur prātā, ka kortikosteroīdu terapijas laikā, īpaši intensīvas un ilgstošas ārstēšanas laikā, var rasties daži no šiem efektiem:
Vielmaiņas un uztura traucējumi:
svara pieaugums, palielināta ēstgriba, samazināta tolerance pret ogļhidrātiem ar iespējamu latentu cukura diabētu, kā arī palielināta nepieciešamība pēc hipoglikemizējošām zālēm diabēta slimniekiem, kas jānosaka pēc ārsta domām; izmaiņas elektrolītu līdzsvarā, kas reti un īpaši nosliece uz pacientiem, tie var izraisīt hipertensiju un sastrēguma sirds mazspēju;
Infekcijas un invāzijas:
paaugstināta uzņēmība pret infekcijām un smaguma pakāpe, nomācot klīniskos simptomus un pazīmes, latentās tuberkulozes atkārtošanās, kandidoze;
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi:
osteoporoze, kaulu trauslums, miopātijas, skriemeļu un garo kaulu lūzumi, avaskulārā nekroze, tendinīts, cīpslas plīsums, ja to lieto vienlaikus ar hinoloniem;
Nervu sistēmas traucējumi:
reibonis, galvassāpes un paaugstināts intrakraniālais spiediens, epilepsijas paasinājums, dažāda veida psihiski traucējumi: aizkaitināmība, trauksme, domas par pašnāvību, mānija, maldi, halucinācijas, šizofrēnijas paasinājums, eiforija, bezmiegs, garastāvokļa vai personības izmaiņas, smaga depresija, kognitīvi traucējumi apjukums un amnēzija;
Ādas un zemādas audu bojājumi:
aizkavēšanās rētu, retināšanas un ādas trausluma procesos, hirsutisms, pinnes, strijas, zilumi, telangiektāzija, tūska;
Acu slimības:
aizmugurējā subkapsulārā katarakta un paaugstināts acs iekšējais spiediens, korioretinopātija, radzenes vai sklēras retināšana, vīrusu vai mikotisko oftalmoloģisko slimību saasināšanās;
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
peptiska čūlas; dispepsija, asiņošana, slikta dūša;
Reproduktīvās sistēmas patoloģijas
menstruālā cikla pārkāpumi;
Sirds patoloģijas
sirdskaite;
Diagnostikas testi
slāpekļa līdzsvara negativizācija, elektrolītu līdzsvara izmaiņas, ieskaitot hipokaliēmiju un hipersodēmiju;
Endokrīnās patoloģijas
iejaukšanās hipofīzes-virsnieru ass funkcionalitātē, īpaši stresa laikā; endokrīnās funkcijas izmaiņas, izmaiņas fizionomijā ("mēness seja"), augšanas traucējumi bērniem un pusaudžiem;
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
leikocitoze;
Imūnsistēmas traucējumi
paaugstināta jutība;
Asinsvadu patoloģijas
trombembolija, īpaši pacientiem ar pamata slimībām, kas saistītas ar paaugstinātu tendenci uz trombozi, reti sastopama labdabīga intrakraniāla hipertensija, hipertensija.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku. Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Derīguma termiņš un saglabāšana
DERĪGUMA TERMIŅŠ: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
BRĪDINĀJUMS: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Sastāvs un zāļu forma
SASTĀVS
Deflan 6 mg tabletes
Viena tablete satur:
Aktīvā viela: Deflazacort 6 mg Palīgvielas: laktoze; Magnija stearāts; Kukurūzas ciete; Mikrokristāliskā celuloze.
Deflan 30 mg tabletes
Viena tablete satur:
Aktīvā sastāvdaļa: 30 mg Deflazacort Palīgvielas: laktoze, magnija stearāts, kukurūzas ciete; Mikrokristāliskā celuloze.
Deflan 22,75 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, suspensija
1 ml suspensijas satur: Aktīvā sastāvdaļa: Deflazacort 22,75 mg. Palīgvielas: alumīnijs un magnija silikāts; Nātrija karmeloze; Benzilspirts; Sorbīta 70% šķīdums; Polisorbāts 80; Etiķskābe; Attīrīts ūdens.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
- Kastīte ar 10 tabletēm pa 6 mg blisterī.
- Kastīte ar 10 tabletēm pa 30 mg blisterī.
- Pilieni: - 8 ml suspensijas pudele ar pilinātāju - 13 ml suspensijas pudele ar pilinātāju.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
DEFLAN
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Deflan 6 mg tabletes
Viena tablete satur:
Aktīvs princips: Deflazacort 6 mg
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: laktoze.
Deflan 30 mg tabletes
Viena tablete satur:
Aktīvs princips: Deflazacort 30 mg
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: laktoze.
Deflan 22,75 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, suspensija
1 ml suspensijas satur:
Aktīvs princips: Deflazacort 22,75 mg
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: sorbīts.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes.
Pilieni iekšķīgai lietošanai, suspensija.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Primārā un sekundārā virsnieru garozas nepietiekamība (atsevišķi vai kopā ar mineralokortikoīdiem).
Reimatiskas slimības: psoriātiskā artropātija, reimatoīdais artrīts, ankilozējošais spondilīts, akūta podagra artropātija, pēctraumatiskais osteoartrīts, akūts un subakūts bursīts, akūts nespecifisks tenosinovīts, epikondilīts.
Kolagēna slimības: sistēmiska sarkanā vilkēde (SLE), akūts reimatisks kardīts (sirds reimatisms), sistēmisks dermatomiozīts (polimiozīts).
Dermatoloģiskas slimības: pemfigus, bullozs herpetisks dermatīts, smaga polimorfā eritēma (Stīvensa-Džonsona sindroms), eksfoliatīvs dermatīts, sēnīšu mikoze (ādas limfoma), smaga psoriāze, smags seborejas dermatīts.
Alerģiski stāvokļi: sezonāls vai pastāvīgs alerģisks rinīts, bronhiālā astma, kontaktdermatīts, atopiskais dermatīts, seruma slimība, zāļu hiperreaktivitāte.
Elpošanas ceļu slimības: simptomātiska sarkoidoze, berilioze, fulminējoša vai izplatīta plaušu tuberkuloze (saistībā ar atbilstošu ķīmijterapiju), aspirācijas pneimonija.
Acu slimības (smagi, akūti un hroniski iekaisuma un alerģiski procesi): alerģiskas radzenes čūlas, acu herpes zooster, globusa priekšējā segmenta iekaisums, koroīdīts un aizmugurējais difūzais uveīts, simpātisks oftalmīts, alerģisks konjunktivīts, keratīts, korioretinīts, optikas neirīts, irīts un iridociklīts.
Hematoloģiski traucējumi un hematoloģiskas slimības ar ļaundabīgu attīstību: sekundāra trombocitopēnija pieaugušajiem, autoimūna hemolītiskā anēmija, eritroblastopēnija, iedzimta hipoplastiska anēmija; Hodžkina slimība, ne-Hodžkina limfomas, hroniska limfoleikoze, akūta bērnības leikēmija utt.
Edematozi stāvokļi: idiopātisks nefrotiskais sindroms vai sekundārs SLE.
Kuņģa-zarnu trakta slimības: čūlainais kolīts, reģionālais enterīts.
04.2 Devas un lietošanas veids
Sākotnējā dienas deva pieaugušajiem var svārstīties no 6 līdz 90 mg, ņemot vērā konkrētās ārstējamās slimības smagumu un attīstību.
Sākuma deva jāsaglabā vai jāmaina, līdz tiek sasniegta apmierinoša klīniskā atbildes reakcija. Ir svarīgi uzsvērt, ka nepieciešamība pēc kortikosteroīdiem ir mainīga, un tāpēc deva jānosaka individuāli, ņemot vērā pacienta slimību un terapeitisko atbildes reakciju.
Uzturošajai devai vienmēr jābūt minimālajai, kas spēj kontrolēt simptomus, līdz minimumam samazinot sekundāro efektu risku: devas samazināšana vienmēr jāveic pakāpeniski.
Attiecībā uz noformējumu pilienu veidā jāatzīmē, ka suspensijas pilinātājs uz pilienu nodrošina vidēji 1 mg deflazakorta.
Ieteicams pudeli pirms lietošanas sakratīt un suspensiju tieši pirms ievadīšanas atšķaidīt cukurotā ūdenī vai dzērienos bez oglekļa dioksīda pievienošanas.
Ieteicams lietot Deflan dienas devu vienā reizē, no rīta, kopā ar nelielu daudzumu pārtikas.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Aktīva tuberkuloze, peptiska čūla, acs herpes simplex, sistēmiskas sēnīšu infekcijas, psihoze.
Dzīvas novājinātas vakcīnas ievadīšana.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pacientiem, kuri saņem kortikosteroīdu terapiju un kuri ir pakļauti īpašam stresam, ir būtiski pielāgot glikokortikoīdu devu atbilstoši stresa stāvokļa pakāpei.
Kortikosteroīdi var maskēt dažas infekcijas pazīmes, un to lietošanas laikā var rasties vienlaicīgas infekcijas (iespēja uzsākt atbilstošu antibiotiku terapiju).
Pakāpeniski samazinot devas, var novērst sekundāro virsnieru mazspēju, ko izraisa kortizons. Šāda veida relatīvā nepietiekamība var saglabāties mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas.Tāpēc jebkurā stresa situācijā, kas rodas šajā periodā, jāuzsāk atbilstoša hormonu aizstājterapija. Šādā situācijā var tikt apdraudēta mineralokortikoīdu sekrēcija, un tāpēc būtu ieteicams vienlaikus lietot sāli un / vai mineralokortikoīdus.
Pacientiem ar hipotireozi vai aknu cirozi var pastiprināties atbildes reakcija uz kortikosteroīdiem.
Kortikoterapijas laikā var rasties dažāda veida psihiskas izmaiņas: eiforija, bezmiegs, garastāvokļa vai personības izmaiņas, smaga depresija vai reālas psihozes simptomi. Kortikosteroīdi var pastiprināt jau esošu emocionālu nestabilitāti vai psihotiskas tendences.
Pacientiem, kuri lieto deflazakortu un kuri vēl nav saslimuši ar vējbakām, ja tie nonāk saskarē ar cilvēkiem ar vējbakām vai jostas rozi, nekavējoties jāredz ārsts. Ja pacients ir bērns, vecāki jābrīdina par šo piesardzību.
Pacientiem jāiesaka būt īpaši piesardzīgiem, lai izvairītos no masalu iedarbības, un, ja tas notiek, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību.
Pacientus, kuri saņem kortikosteroīdu terapiju, nedrīkst vakcinēt pret bakām. Pacientiem, kuri saņem kortikosteroīdus, jo īpaši lielās devās, nedrīkst veikt citas imunizācijas procedūras, jo palielinās neiroloģisku komplikāciju risks un samazinās antivielu reakcija.
Deflan lietošana aktīvās tuberkulozes gadījumā jāierobežo tikai ar pilnīgas vai izplatītas slimības gadījumiem, kad kortikosteroīdus lieto kopā ar atbilstošu prettuberkulozes terapiju. Ja kortikosteroīdus lieto pacientiem ar latentu tuberkulozi vai ar pozitīvu atbildes reakciju uz tuberkulīnu, rūpīgi jāuzrauga slimība var notikt aktivizēšana. Ilgstošas kortikoterapijas gadījumā šiem pacientiem jāsaņem ķīmiskā profilakse.
Kortikosteroīdi piesardzīgi jāievada šādos gadījumos: nespecifisks čūlains kolīts ar perforācijas draudiem, abscesi un pirogēnas infekcijas kopumā, divertikulīts, nesenā anastomoze zarnās, nieru mazspēja, hipertensija, diabēts, osteoporoze, myasthenia gravis.
Bērni, kuriem tiek veikta ilgstoša kortikoterapija, ir rūpīgi jāuzrauga no augšanas un attīstības viedokļa.
Vienlaicīgas ārstēšanas gadījumā ar diurētiskiem līdzekļiem (tiazīdi, furosemīds uc) un beta2 agonistiem (reproterols utt.), Kas izraisa kālija zudumu, pārbaudiet kālija līmeni un asins pH.
Tabletes satur laktozi, tādēļ šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Pilieni iekšķīgai lietošanai suspensijas veidā satur sorbītu, tāpēc pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību nevajadzētu lietot šīs zāles.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Lai gan nav zināma zāļu mijiedarbība un nesaderība ar DEFLAN, tomēr vienlaikus ārstējot ar:
- pretkrampju līdzekļi (fenobarbitāls, difenilhidantoīns), dažas antibiotikas (rifampicīns), antikoagulanti (varfarīns) vai bronhodilatatori (efedrīns), rifabutīns, karbamazepīns, fenitoīna primidons un aminoglutetimīds, ieteicams palielināt glikokortikoīda uzturošo devu.
- citas antibiotikas (eritromicīns, troleandomicīns), estrogēns vai estrogēnu saturoši preparāti, ieteicams samazināt glikokortikoīdu devu.
- acetilsalicilskābe: pacientiem ar hipoprotrombinēmiju jāievēro piesardzība, saistot acetilsalicilskābi ar kortikosteroīdiem.
- antacīdi: antacīdi, ko lieto vienlaicīgi, lai samazinātu to izraisīto dispepsiju, samazinātu glikokortikoīdu uzsūkšanos zarnās, pasliktinot slimības simptomu kontroli.
- kvetiapīns: lietojot deflazakortu, kvetiapīna koncentrācija serumā var samazināties.
- estrogēni: rūpīgi jākontrolē vienlaicīga glikokortikoīdu un perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana, var paaugstināties glikokortikoīdu līmenis plazmā.Šī iedarbība var būt saistīta ar metabolisma izmaiņām vai saistīšanos ar olbaltumvielām serumā.
-pretinfekcijas līdzekļi: tā kā glikokortikoīdi var nomākt normālu organisma reakciju uz mikroorganismu uzbrukumiem, ir svarīgi nodrošināt, lai jebkura pretinfekcijas terapija būtu efektīva, un ieteicams rūpīgi uzraudzīt pacientus.
- Zāles, kas inhibē aknu enzīmus (piemēram, ketokonazols): jāapsver deflazakorta uzturošās devas samazināšana.
- kortikosteroīdi var antagonizēt hipoglikemizējošos līdzekļus (ieskaitot insulīnu), antihipertensīvos līdzekļus un diurētiskos līdzekļus, kā arī pastiprināt acetazolamīda, cilpas diurētisko līdzekļu, tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu, beta-2 agonistu, ksantīnu un karbenoksolona hipokaliēmisko iedarbību.
- kumarīna antikoagulanti: vienlaikus lietojot kortikosteroīdus, var palielināties kumarīna antikoagulantu efektivitāte. Lai izvairītos no spontānas asiņošanas, rūpīgi jākontrolē protrombīna laiks vai INR.
-nedepoliarizējoši muskuļu relaksanti: pacientiem, kuri tiek ārstēti ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem, nedepoliarizējošu muskuļu relaksantu lietošana var izraisīt ilgstošu relaksāciju un akūtu miopātiju.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecēm, sievietēm zīdīšanas periodā un agrīnā bērnībā zāles jāievada reālas nepieciešamības gadījumā tiešā ārsta uzraudzībā.
Grūtniecība
Dažādu zāļu kortikosteroīdu spēja šķērsot placentu atšķiras. Deflazakorts šķērso placentu. Kortikosteroīdu lietošana grūsniem dzīvniekiem var izraisīt augļa attīstības anomālijas, piemēram, aukslēju plaisu, intrauterīno augšanas aizturi un ietekmi uz smadzeņu augšanu un attīstību.
Nav pierādījumu, ka kortikosteroīdu lietošana palielina iedzimtu patoloģiju, piemēram, lūpu / aukslēju plaisas, sastopamību cilvēkiem.
Tomēr, lietojot ilgstoši vai atkārtoti grūtniecības laikā, kortikosteroīdi var palielināt intrauterīnās augšanas aizkavēšanās risku.
Teorētiski hipoadrenālisms var rasties jaundzimušajam pēc pirmsdzemdību kortikosteroīdu iedarbības, bet parasti izzūd spontāni pēc piedzimšanas un reti ir klīniski nozīmīgs.
Barošanas laiks
Kortikosteroīdi izdalās mātes pienā, lai gan nav pieejami dati par deflazakortu. Deflazakorta devas līdz 50 mg dienā neizraisa sistēmisku iedarbību jaundzimušajam. Zīdaiņiem, kuru mātes tiek ārstētas ar devām, kas pārsniedz norādīto devu, var rasties virsnieru nomākums, bet ieguvumi no zīdīšanas var atsvērt teorētisko risku.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Deflan neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Jāpatur prātā, ka kortikosteroīdu terapijas laikā, īpaši intensīvas un ilgstošas ārstēšanas laikā, var rasties daži no šiem efektiem:
Vielmaiņas un uztura traucējumi:
svara pieaugums; palielināta ēstgriba; samazināta tolerance pret ogļhidrātiem ar iespējamu latentā cukura diabēta izpausmi, kā arī palielināta nepieciešamība pēc hipoglikemizējošām zālēm diabēta slimniekiem; jānosaka pēc ārsta domām; izmaiņas elektrolītu līdzsvarā, kas reti un īpaši predisponētiem pacientiem, var izraisīt "hipertensiju un sastrēguma sirds mazspēju.
Infekcijas un invāzijas:
paaugstināta uzņēmība pret infekcijām un smaguma pakāpe, nomācot klīniskos simptomus un pazīmes, latentās tuberkulozes atkārtošanās, kandidoze.
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi:
osteoporoze, kaulu trauslums, miopātijas, skriemeļu un garo kaulu lūzumi; acskulāra nekroze, tendinīts, cīpslas plīsums, ja to lieto vienlaikus ar hinoloniem.
Nervu sistēmas traucējumi:
reibonis, galvassāpes un paaugstināts intrakraniālais spiediens; epilepsijas paasinājums; dažāda veida psihiski traucējumi: aizkaitināmība, trauksme, domas par pašnāvību, mānija, maldi, halucinācijas, šizofrēnijas saasināšanās, eiforija, bezmiegs, garastāvokļa vai personības izmaiņas, smaga depresija, kognitīvi traucējumi, tostarp apjukums un amnēzija.
Ādas un zemādas audu bojājumi:
aizkavēšanās rētu, retināšanas un ādas trausluma procesos; hirsutisms, pinnes, strijas, zilumi, telangiektāzija; tūska.
Acu slimības:
aizmugurējā subkapsulārā katarakta un paaugstināts acs iekšējais spiediens, korioretinopātija; radzenes vai sklēras retināšana, acu vīrusu vai sēnīšu slimību saasināšanās.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:
peptiska čūlas; dispepsija, asiņošana, slikta dūša.
Reproduktīvās sistēmas slimības:
menstruāciju pārkāpumi.
Sirdsdarbības traucējumi:
sirdskaite.
Diagnostikas testi:
slāpekļa līdzsvara negativizācija, elektrolītu līdzsvara izmaiņas, ieskaitot hipokaliēmiju un hipersodēmiju.
Endokrīnās sistēmas traucējumi:
iejaukšanās hipofīzes-virsnieru ass funkcionalitātē, īpaši stresa laikā, endokrīnās funkcijas izmaiņas, izmaiņas fizionomijā ("mēness seja"), augšanas traucējumi bērniem un pusaudžiem.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi:
leikocitoze.
Imūnās sistēmas traucējumi:
paaugstināta jutība.
Asinsvadu sistēmas traucējumi:
trombembolija, īpaši pacientiem ar pamata slimībām, kas saistītas ar paaugstinātu tendenci uz trombozi; reti sastopama labdabīga intrakraniāla hipertensija; hipertensija cilvēkiem ar noslieci.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
Ilgstošas terapijas laikā un lietojot lielas devas, ja mainās elektrolītu līdzsvars, ieteicams pielāgot nātrija un kālija devu. Kortikosteroīdi palielina kalcija izdalīšanos ar urīnu.
Pārdozēšanas gadījumā vienlaikus ar parastajiem neabsorbēto zāļu likvidēšanas pasākumiem (kuņģa skalošana, kokogles utt.) Ieteicams veikt pacienta dzīvības funkciju klīnisko pārbaudi.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski, nesaistīti kortikosteroīdi; glikokortikoīdi. ATĶ kods: H02AB13.
Dažādu eksperimentālu modeļu izpēte liecina, ka Deflan ir efektīvs iekaisuma agrīnās eksudatīvās fāzes (karagināna un nistatīna izraisītas tūskas) inhibitors, kā arī lēni attīstošu granulomatozu iekaisuma audu veidošanās (granuloma no kokvilnas granulām). ir pierādīts, ka tas inhibē eksperimentāli izraisītas hroniskas (locītavu) iekaisuma izpausmes (adjuvants artrīts). Pētījums par glikokortikoīdu spēju izraisīt glikogēna uzkrāšanos žurkām, kurām ir samazināts asinsspiediens, parādīja, ka Deflan spēj palielināt glikoneoģenēzi un aknu glikogenosintēzi. 10 reizes lielāks nekā prednizolons, kas tiek ievadīts tikpat aktīvās devās. Deflan pretiekaisuma iedarbība, kas novērtēta, pamatojoties uz šiem labi zināmajiem eksperimentālajiem modeļiem, ir aptuveni 10–20 reizes lielāka nekā prednizolona iedarbība vai 40 reizes lielāka par kortizola (hidrokortizona) iedarbību. kamēr tā pretiekaisuma iedarbības ilgums ir lielāks par to a no citiem glikokortikoīdiem, kas ievadīti vienlīdz aktīvās devās (prednizolons, triamcinolons utt.).
Pētījums par glikokortikoīdu spēju samazināt Na + izdalīšanos caur nierēm adrenalektomizētos dzīvniekos (mineralokortikoīdu efekts) parādīja, ka Deflan atšķirībā no tipiska minerālkortikoīdu hormona, piemēram, DOCA, neizraisīja Na + audu aizturi, vienlaikus izraisot prednizolons "palielina šķidrumu un K +izdalīšanos caur nierēm.
Pētījums par glikokortikoīdu spēju izraisīt hiperglikēmiju tukšā dūšā un pēc glikozes slodzes parādīja, ka žurkām perorāli ievadīts Deflan izraisīja tukšā dūšā un pēc glikozes slodzes hiperglikēmijas līmeni, kas ir salīdzināms ar prednizolona radīto līmeni, bet intraperitoneāli izraisīja glikozes tolerances samazināšanos pēc iekraušanas, ievērojami zemāks nekā tas, ko izraisīja prednizolons ekvivalentās devās.
Pētījums par Deflan sekundāro iedarbību citu aparātu sistēmu līmenī parādīja, ka tas nenozīmīgā veidā ietekmē centrālo nervu sistēmu un sirds un asinsvadu sistēmu atkārtotas lietošanas laikā (dažas dienas) žurkām.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Pētījums par Deflan farmakokinētiku, sadalījumu audos un metabolismu tika veikts žurkām, jūrascūciņām, pērtiķiem un cilvēkiem, izmantojot analītiskās noteikšanas metodes gan savienojumam, gan marķētam (C14). Pēc ātras uzsūkšanās no zarnām (maksimālā koncentrācija plazmā no 1 līdz 2 stundām) deflazakorts tiek nekavējoties hidrolizēts līdz tā metabolītiem, 21-dezacetil-deflazakortam (galvenajam vai aktīvajam II metabolītam) un 6-beta hidroksi atvasinājumam (vai III metabolītam). ), jo apgrozībā vairs nav savienojuma kā tāda (pro-narkotiku) pēdas. Pēc tam Deflan aktīvajiem metabolītiem ir tāds pats metabolisms kā prednizolonam un citiem sintētiskiem glikokortikoīdiem. II metabolīta eliminācijas pusperiods cilvēkiem svārstās no 2 stundām līdz 4 stundām pērtiķiem. Pētījums par marķētās zāles izplatīšanos audos žurkām, atklājot, ka tās preferenciālie "mērķorgāni" ir nieres un asins šūnas, liecina, ka zāļu ilgāka noturība šajos nodalījumos ir atbildīga par tās ilgāku iedarbību. Cilvēkiem metabolīti tiek izvadīti 24 stundu laikā, galvenokārt ar urīnu.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pētījums par ietekmi, kas rodas, lietojot atsevišķas devas, liecina, ka LD50 ir: pēc perorālas lietošanas pelēm 5200 mg / kg un suņiem> 4000 mg / kg; pēc SC ievadīšanas 1610 mg / kg pelēm, 109 mg / kg žurkām un 50 mg / kg suņiem.
Pētījums par iedarbību, ko rada atkārtota perorāla lietošana žurkām (1,75 - 7,0 mg / kg / dienā), suņiem (0,1 - 1 mg / kg / dienā) un pērtiķiem (0,5 - 1, 5 mg / kg / dienā), 6-12 mēnešus, parādīja, ka Deflan ir apmierinoši panesams, un sekundārie efekti ietekmē orgānus, salīdzināmi ar tiem, kas parasti tiek konstatēti ar citiem glikokortikoīdiem, tādos pašos eksperimentālos apstākļos.
Pētījums par ietekmi uz reproduktīvo funkciju (auglību, embriotoksicitāti un peripostnatālu) parādīja, ka Deflan izraisīja sekundāras izmaiņas, kas ir līdzīgas tām, kuras parasti novēro ar citiem glikokortikoīdiem, tādos pašos eksperimentālos apstākļos. Deflan nekad nav radījis mutagēnu iedarbību.
Kancerogenitātes pētījumos, kas veikti ar grauzējiem, pelēm nav konstatēts audzēja veidošanās efekts, savukārt žurkām ir novērota zināma neoplastiska iedarbība, kas līdzīga tai, kas jau zināma citiem kortikosteroīdiem, bez apstiprinājuma, lietojot šos savienojumus cilvēkiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Deflan 6 mg tabletes
Laktoze; magnija stearāts; kukurūzas ciete; mikrokristāliskā celuloze.
Deflan 30 mg tabletes
Laktoze; magnija stearāts; kukurūzas ciete; mikrokristāliskā celuloze.
Deflan 22,75 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, suspensija
Alumīnija un magnija silikāts; nātrija karmeloze; benzilspirts; sorbīta 70% šķīdums; polisorbāts 80; etiķskābe; attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Pacientus, kuri saņem kortikosteroīdu terapiju, nedrīkst vakcinēt pret bakām. Pacientiem, kuri saņem kortikosteroīdus, jo īpaši lielās devās, nedrīkst veikt citas imunizācijas procedūras, jo palielinās neiroloģisku komplikāciju risks un samazinās antivielu reakcija.
Antacīdi, ko lieto vienlaicīgi, lai samazinātu to izraisīto dispepsiju, samazina glikokortikoīdu uzsūkšanos zarnās, pasliktinot slimības simptomu kontroli.
06.3 Derīguma termiņš
Tabletes: 3 gadi.
Pilieni iekšķīgai lietošanai, suspensija: 3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Kastīte ar 10 tabletēm pa 6 mg blisterī
Kastīte ar 10 tabletēm pa 30 mg blisterī
Pilieni iekšķīgai lietošanai, suspensija: 13 ml suspensijas pudele ar pilinātāju
Pilieni iekšķīgai lietošanai, suspensija: 8 ml suspensijas pudele ar pilinātāju
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Ir svarīgi atcerēties, ka pirms lietošanas iekšķīgi lietojamās suspensijas pudele ir labi jāsakrata.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A. - Via Livornese 897, PISA - La Vettola
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Deflan 6 mg tabletes, 10 tabletes - AIC: 026046019
Deflan 30 mg tabletes, 10 tabletes - AIC: 026046021
Deflan 22,75 mg / ml suspensijas iekšķīgi lietojami pilieni:
- 13 ml pudele - AIC: 026046033
- 8 ml pudele - AIC: 026046045
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Deflan 6 mg tabletes, 10 tabletes - 16.04.86 - 2010. gada maijs
Deflan 30 mg tabletes, 10 tabletes - 16.04.86 - 2010. gada maijs
Deflan 22,75 mg / ml suspensijas iekšķīgi lietojami pilieni:
- 13 ml pudele - 15.11.1994 - 2010. gada maijs
- 8 ml pudele - 27/05/00 - 2010. gada maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA 2014. gada septembra lēmums
