Aktīvās sastāvdaļas: Testosterona enanthāts
Testoviron 250 mg / ml ilgstošās darbības šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai
Indikācijas Kāpēc tiek izmantots Testoviron? Kam tas paredzēts?
Testoviron tiek izmantots, lai aizstātu testosteronu pieaugušiem vīriešiem, lai ārstētu dažādas veselības problēmas testosterona deficīta dēļ (vīriešu hipogonādisms). Šis nosacījums jāapstiprina, veicot divus atsevišķus asins testosterona mērījumus, un tajā jāiekļauj tādi klīniskie simptomi kā:
- impotence
- neauglība
- slikta seksuālā vēlme
- nogurums
- nomākts garastāvoklis
- kaulu zudums zemā hormonu līmeņa dēļ
Kontrindikācijas Kad Testoviron nedrīkst lietot
Nelietojiet Testoviron
- ja Jums ir alerģija pret testosterona enanthātu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
- ja Jums ir no androgēniem atkarīgs prostatas vai vīriešu piena dziedzera vēzis (vēzis);
- ja Jums ir hiperkalciēmija (pārmērīgs kalcija līmenis asinīs), ko izraisa ļaundabīgi audzēji;
- ja Jums ir vai kādreiz ir bijis aknu vēzis;
- ja Jums ir nieru slimība;
- ja Jums ir augsts asinsspiediens;
- ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Testoviron lietošanas
Pirms Testoviron lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Piesardzības nolūkos periodiski iziet androloģisku pārbaudi, veicot prostatas taisnās zarnas izpēti.
Pirms ārstēšanas un tās laikā ārstam jāveic šādas asins analīzes: testosterona līmenis asinīs, pilnīga asins analīze.
Ja Jums ir nosliece uz tūsku (pietūkumu), ārstam būs rūpīgi jāuzrauga Jūsu stāvoklis, jo ārstēšana ar androgēniem var palielināt nātrija daudzumu un līdz ar to šķidruma aizturi.
Pēc Testoviron lietošanas ir novēroti labdabīgi un ļaundabīgi aknu audzēji, kas var izraisīt dzīvībai bīstamu asiņošanu vēdera dobumā.
Ja Jums ir smaga sirds, aknu vai nieru slimība, ārstēšana ar Testoviron var izraisīt nopietnas komplikācijas ūdens uzkrāšanās veidā organismā, ko dažkārt pavada (sastrēguma) sirds mazspēja.
Pastāstiet ārstam, ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens vai tiek ārstēts augsts asinsspiediens, jo testosterons var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos.
Gados vecākiem pacientiem, kuri tiek ārstēti ar androgēniem, var būt paaugstināts prostatas hiperplāzijas (palielināta prostatas) attīstības risks. Lai gan nav skaidru norāžu, ka androgēni izraisa prostatas vēzi (prostatas vēzi), iespējams, ka tie veicina tā augšanu, ja tas jau ir. Tādēļ pirms terapijas izrakstīšanas ar testosterona preparātiem ārstam būs jāizslēdz prostatas vēža klātbūtne.
Testoviron var izraisīt pārmērīgu seksuālo stimulāciju. Ja tas notiek, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
Ja esat gados vecāks, ārsts rūpīgi novēros, ka šīs zāles neizraisa pārmērīgu un nevēlamu fizisku, nervu un garīgu stimulāciju.
Tāpat kā visi eļļaini šķīdumi, Testoviron jāinjicē tikai intramuskulāri un ļoti lēni. Eļļainu šķīdumu plaušu mikroembolija (mazi eļļas pilieni plaušu artērijās) var izraisīt tādas pazīmes un simptomus kā klepus, apgrūtināta elpošana un sāpes krūtīs. Var parādīties arī citas pazīmes un simptomi, tostarp savārgums, svīšana, reibonis, parestēzija (mainīta sajūta, piemēram, tirpšana) vai ģībonis. Šīs reakcijas var rasties injekcijas laikā vai neilgi pēc tās un ir atgriezeniskas.Ārstēšana sastāv no atbalsta pasākumiem, piemēram, skābekļa ievadīšanas.
Ja Jums ir miega apnoja (elpošanas apstāšanās epizodes miega laikā), to var pastiprināt Testoviron lietošana.
Testoviron nav paredzēts muskuļu attīstības palielināšanai veseliem cilvēkiem vai fiziskās veiktspējas uzlabošanai.
Testoviron nedrīkst lietot sievietes, jo tas var izraisīt dzelti (ādas un acu baltumu dzeltēšanu) un virilizācijas pazīmes, piemēram, pūtītes, neparastu matu augšanu tipiskās vīriešu ķermeņa vietās), balss izmaiņas.
Tiem, kas nodarbojas ar sporta aktivitātēm
Zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.
Bērni un pusaudži
Bērniem un pusaudžiem Testoviron lietošana nav indicēta.Bērniem testosterons papildus maskulinizējošai iedarbībai var ietekmēt kaulu nobriešanu, kā rezultātā samazinās augums.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Testoviron lietošana ir kontrindicēta pacientiem, kuriem ir vai ir bijuši aknu audzēji (skatīt "Nelietojiet Testoviron").
Mijiedarbība Kuras zāles vai pārtikas produkti var mainīt Testoviron iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat šādas zāles:
- fenobarbitālu (pretepilepsijas zāles), jo tas var samazināt Testoviron efektivitāti.
- kumarīna atvasinājumi (antikoagulanti, ko izmanto asiņu atšķaidīšanai), jo ārsts rūpīgi uzraudzīs koagulācijas parametrus.
Testoviron var arī mainīt glikozes tolerances testu:
ja Jums ir diabēts, pirms Testoviron lietošanas konsultējieties ar ārstu, jo var būt nepieciešams pielāgot insulīna vai perorālo pretdiabēta zāļu devu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Auglība
Testosterona aizstājterapija var atgriezeniski samazināt spermatoģenēzi (spermatozoīdu veidošanos).
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Testoviron neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Testoviron satur rīcineļļu
Tas var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas.
Devas un lietošanas metode Kā lietot Testoviron: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Šīs zāles ir paredzētas tikai intramuskulārai lietošanai.
Eļļainais šķīdums jāinjicē ļoti lēni (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" un "Iespējamās blakusparādības") tūlīt pēc ievilkšanas šļircē.
Ieteicamā deva ir:
- no androgēniem atkarīgo mērķorgānu attīstībai un stimulēšanai un deficīta simptomu sākotnējai ārstēšanai: viens 250 mg flakons ik pēc 2 - 3 nedēļām.
- adekvātas androgēnas iedarbības uzturēšanai: viens 250 mg flakons ik pēc 3 - 4 nedēļām.
Atkarībā no individuālajām vajadzībām ārsts var nolemt samazināt intervālus starp injekcijām, bet daudzos gadījumos pietiek ar lielākiem intervāliem - līdz 6 nedēļām.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas un laiku pa laikam, intervāla starp injekcijām beigās, ārsts izmērīs testosterona līmeni asinīs. Līmenis zem normas norāda uz nepieciešamību saīsināt intervālu starp injekcijām, bet tas būs jāpagarina, ja tas ir augsts.
Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Testoviron
Gadījumā, ja Testoviron pārdozēšana ir notikusi nejauši, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu. Nav nepieciešami īpaši terapeitiski pasākumi; ārsts izlems, vai pārtraukt ārstēšanu vai samazināt devu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Testoviron blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Par nevēlamām blakusparādībām, kas saistītas ar androgēnu lietošanu, lūdzu, skatiet arī sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Visbiežāk novērotās Testoviron blakusparādības ir sāpes injekcijas vietā, eritēma (apsārtums) injekcijas vietā, klepus un / vai aizdusa (apgrūtināta elpošana) injekcijas laikā vai neilgi pēc tās.
Bieži sastopamās blakusparādības ir: palielināts sarkano asins šūnu skaits, hematokrīts (sarkano asins šūnu procentuālais daudzums asinīs) un hemoglobīns (sarkano asins šūnu sastāvdaļa, kas pārvadā skābekli), ko parāda periodiskas asins analīzes.
Citas blakusparādības, kuru biežumu nevar noteikt, ir uzskaitītas zemāk:
- labdabīgi un ļaundabīgi aknu audzēji,
- policitēmija (palielināts sarkano asins šūnu skaits asinīs),
- alerģija,
- patoloģiski aknu darbības testi,
- dzelte (ādas un acu baltumu dzeltēšana),
- pinnes,
- alopēcija (matu izkrišana),
- izsitumi,
- nātrene (nieze un mazi plankumi uz ādas),
- nieze,
- dažāda veida reakcijas injekcijas vietā (sāpes, apsārtums, cietība, pietūkums, iekaisums),
- palielināts prostatas specifiskais antigēns (PSA),
- palielināta vai samazināta seksuālā vēlme,
- ginekomastija (krūšu augšana vīriešiem).
Eļļainu šķīdumu, piemēram, Testoviron, injekcijas ir saistītas ar vispārīgām reakcijām: klepu, apgrūtinātu elpošanu un sāpēm krūtīs. Var parādīties arī citas pazīmes un simptomi, piemēram, savārgums, svīšana, reibonis, parestēzija (mainīta sajūta, piemēram, tirpšana) vai ģībonis.
Testosterona lietošana lielās devās vai ilgstoša ārstēšana var izraisīt trauksmi, hiperkalciēmiju (kalcija daudzuma palielināšanos asinīs), ūdens aizturi (šķidruma uzkrāšanos audos) un tūsku (pietūkumu). tendence un jo īpaši, ja Jums ir smagi nieru vai sirdsdarbības traucējumi, astma, epilepsija.
Lielas testosterona vai tā atvasinājumu devas kavē gonadotropīnu (hormonu, kas stimulē sēkliniekus) sekrēciju, izraisot sēklinieku atrofiju.
Ilgstoša ārstēšana ar lielām devām ar Testoviron kavē spermatoģenēzi (vīriešu dzimumšūnu nogatavināšanas procesu, kas beidzas ar spermas veidošanos).
Sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas biežas vai pastāvīgas erekcijas. Lai izvairītos no dzimumlocekļa ievainojumiem, ārsts izlems, vai samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc derīguma termiņa beigām. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Testoviron satur
- Aktīvā viela ir testosterona enantāts. Viens flakons satur 250 mg testosterona enantāta (kas atbilst 180 mg testosterona).
- Citas sastāvdaļas ir: benzilbenzoāts, rīcineļļa injekcijām.
Testoviron izskats un iepakojums
Testoviron ir dzidrs, dzeltenīgs eļļains šķīdums. Tas ir pieejams iepakojumos (kastēs), kas satur 1 ampulu pa 250 mg / 1 ml
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
TESTOVIRON 250 MG / ML ŠĶĪDUMS NEPIECIEŠAMS AR IEPAZĪBOTU IEDALĪŠANU INTRAMUSKULĀRAI LIETOŠANAI
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml flakonā ir:
aktīvā sastāvdaļa: 250 mg testosterona enanthāta (atbilst aptuveni 180 mg testosterona)
palīgvielas ar zināmu iedarbību: rīcineļļa.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Ilgstošas darbības šķīdums injekcijām.
Dzidrs, dzeltenīgs eļļains šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Testosterona aizstājterapija vīriešu hipogonādismam, kad testosterona deficīts ir apstiprināts ar klīnisko ainu un bioķīmisko analīzi.
04.2 Devas un lietošanas veids
Intramuskulāra lietošana.
Eļļainais šķīdums jāinjicē ļoti lēni (skatīt 4.4. Un 4.8. Apakšpunktu) tūlīt pēc ievilkšanas šļircē.
Devas
Androgēnu atkarīgo mērķorgānu attīstībai un stimulēšanai un deficīta simptomu sākotnējai ārstēšanai: 250 mg ik pēc 2 - 3 nedēļām.
Lai saglabātu adekvātu androgēnu efektu: 250 mg ik pēc 3 - 4 nedēļām. Atkarībā no individuālajām vajadzībām var būt nepieciešami īsāki intervāli starp injekcijām, bet daudzos gadījumos pietiek ar lielākiem intervāliem līdz 6 nedēļām.
Testosterona līmenis serumā jāmēra pirms ārstēšanas uzsākšanas un reizēm "intervāla starp injekcijām" beigās. Seruma līmenis zem normas norāda uz nepieciešamību saīsināt intervālu starp injekcijām, bet tas būs jādara. līmeņos.
Papildu informācija par konkrētām pacientu kategorijām
Bērni un pusaudži
Testoviron lietošana bērniem un pusaudžiem nav indicēta (skatīt apakšpunktu 4.4).
Gados vecāki pacienti
Pieejamie ierobežotie dati neliecina par nepieciešamību pielāgot devu gados vecākiem pacientiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Oficiāli pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti. Testoviron lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar iepriekšējiem vai esošiem aknu audzējiem (skatīt apakšpunktu 4.3).
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Oficiāli pētījumi ar pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
No androgēniem atkarīga prostatas vai vīriešu piena dziedzera karcinoma.
Hiperkalciēmija, ko izraisa ļaundabīgi audzēji.
Iepriekšējie vai pašreizējie aknu audzēji.
Nieru slimības, hipertensija, smagi aknu darbības traucējumi.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pieredze par Testoviron lietošanas drošību un efektivitāti pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ir ierobežota. Pašlaik nav vienošanās par vecumam raksturīgām testosterona atsauces vērtībām. Tomēr jāņem vērā, ka, pieaugot vecumam, fizioloģiski samazinās testosterona līmenis serumā.
Pēc Testoviron lietošanas ir novēroti labdabīgi un ļaundabīgi aknu audzēji, kas var izraisīt dzīvībai bīstamu intraabdominālu asiņošanu.
Gados vecākiem pacientiem, kuri tiek ārstēti ar androgēniem, var būt paaugstināts prostatas hiperplāzijas attīstības risks. Lai gan nav skaidru norāžu, ka androgēni izraisa prostatas vēzi, iespējams, ka tie veicina tā augšanu, ja tas jau ir. Tāpēc pirms terapijas uzsākšanas ar testosterona preparātiem ir jāizslēdz prostatas vēzis.
Piesardzības nolūkos ieteicama periodiska prostatas taisnās zarnas pārbaude.
Sākotnēji un ārstēšanas laikā regulāri jākontrolē testosterona līmenis. Ārstiem jāpielāgo deva individuāli katram pacientam, lai nodrošinātu eugonadālā testosterona līmeņa uzturēšanu.
Pacientiem, kuri saņem ilgstošu androgēnu terapiju, regulāri jāpārbauda arī šādi laboratorijas parametri: hemoglobīns un hematokrīts, aknu darbības parametri un lipīdu profils (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Pacientiem ar smagu sirds, aknu vai nieru mazspēju vai išēmisku sirds slimību ārstēšana ar testosteronu var izraisīt smagas komplikācijas, kurām raksturīga tūska ar sastrēguma sirds mazspēju vai bez tās. Ja tas notiek, ārstēšana jāpārtrauc nekavējoties.Piesardzība jāievēro pacientiem ar noslieci uz tūsku, jo ārstēšana ar androgēniem var palielināt nātrija aizturi (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Testosterons var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos, un Testoviron jālieto piesardzīgi cilvēkiem ar hipertensiju.
Ja rodas pārmērīgas seksuālās stimulācijas simptomi, ārstēšana jāpārtrauc. Gados vecākiem cilvēkiem rūpīgi jāievēro, ka ārstēšana neizraisa nevēlamu nervu, garīgu un fizisku pārmērīgu stimulāciju.
Bērniem testosterons papildus maskulinizējošai iedarbībai var paātrināt kaulu augšanu un nobriešanu, izraisot priekšlaicīgu epifīžu aizvēršanos un tādējādi samazinot galīgo augstumu.
Testoviron nedrīkst lietot sievietēm kā dzelte un var parādīties virilizācijas pazīmes, piemēram, pinnes, hirsutisms, balss izmaiņas, atkarībā no individuālās jutības pret androgēniem impulsiem.
Var pastiprināt jau esošu miega apnoja.
Androgēni nav paredzēti muskuļu attīstības veicināšanai veseliem cilvēkiem vai fizisko spēju palielināšanai.
Tāpat kā visi eļļaini šķīdumi, Testoviron jāinjicē tikai intramuskulāri un ļoti lēni. Eļļainu šķīdumu plaušu mikroembolija var izraisīt tādas pazīmes un simptomus kā klepus, sēkšana un sāpes krūtīs. Var parādīties arī citas pazīmes un simptomi, tostarp vazovagālas reakcijas, piemēram, savārgums, hiperhidroze, reibonis, parestēzija vai ģībonis. Šīs reakcijas var rasties injekcijas laikā vai neilgi pēc tās un ir atgriezeniskas.Ārstēšana sastāv no atbalsta pasākumiem, piemēram, skābekļa ievadīšanas.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Testoviron satur rīcineļļu, kas var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Fenobarbitāls palielina steroīdu metabolismu aknās, iespējams, samazinot to efektivitāti.
Ja Testoviron tiek lietots vienlaicīgi ar kumarīna atvasinājumiem, rūpīgi jāuzrauga koagulācijas parametri.
Androgēni var mainīt glikozes tolerances testu; tādēļ uzmanība jāpievērš to lietošanai diabēta slimniekiem, kuriem var būt nepieciešams pielāgot insulīna un perorālo pretdiabēta līdzekļu devu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Testoviron ir paredzēts lietošanai tikai vīriešiem Produkts nav indicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 5.3).
Auglība
Testosterona aizstājterapija var atgriezeniski samazināt spermatoģenēzi (skatīt 4.8. Un 5.3. Apakšpunktu).
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Testoviron neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Par nevēlamām blakusparādībām, kas saistītas ar androgēnu lietošanu, lūdzu, skatīt arī apakšpunktu 4.4.
Visbiežāk novērotās Testoviron blakusparādības ir sāpes injekcijas vietā, eritēma injekcijas vietā, klepus un / vai aizdusa injekcijas laikā vai neilgi pēc tās.
Bieži sastopamas blakusparādības ir: paaugstināts hematokrīts, palielināts sarkano asins šūnu skaits, paaugstināts hemoglobīna līmenis.
Blakusparādību saraksts tabulā
Šajā tabulā ir ziņots par spontānu ziņojumu un zinātniskās literatūras blakusparādībām, kuru biežumu nav iespējams novērtēt, pamatojoties uz pieejamajiem datiem.
§ MedDRA vēlamo terminu lieto, lai aprakstītu konkrētu blakusparādību, tās sinonīmus un saistītos apstākļus.
* Sāpes injekcijas vietā, eritēma injekcijas vietā, sacietēšana injekcijas vietā, pietūkums injekcijas vietā, iekaisums injekcijas vietā.
Izvēlēto blakusparādību apraksts
Eļļainu šķīdumu, piemēram, Testoviron, injekcijas ir saistītas ar sistēmiskām reakcijām: klepu, sēkšanu un sāpēm krūtīs. Var parādīties arī citas pazīmes un simptomi, tostarp vazovagālas reakcijas, piemēram, savārgums, hiperhidroze, reibonis, parestēzija vai ģībonis.
Testosterona, ieskaitot Testoviron, lietošana lielās devās vai ilgstošai ārstēšanai var izraisīt trauksmes stāvokļus, hiperkalciēmiju un palielina tendenci uz ūdens aizturi un tūsku.
Tādēļ pacientiem, kuriem ir līdzīga tendence, un īpaši pacientiem ar nieru vai sirds un asinsvadu mazspēju, astmu un epilepsiju, ieteicams ievērot piesardzību, lietojot testosterona terapiju.
Lielas testosterona vai tā atvasinājumu devas nomāc gonadotropīnu sekrēciju, kā rezultātā rodas starpnozaru audu un sēklinieku sēklu kanālu atrofija.
Ilgstoša ārstēšana ar lielām devām ar Testoviron kavē spermatoģenēzi.
Ja atsevišķos gadījumos rodas biežas vai pastāvīgas erekcijas, deva jāsamazina vai ārstēšana jāpārtrauc, lai izvairītos no dzimumlocekļa bojājumiem.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšanas gadījumā nav nepieciešami īpaši terapeitiski pasākumi, izņemot terapijas pārtraukšanu vai devas samazināšanu.
Akūtas toksicitātes pētījumi tomēr rāda, ka testosterona enantāts, Testoviron sastāvā esošais esteris, pēc vienreizējas lietošanas ir jāklasificē kā netoksisks. Pat tad, ja vienreiz lieto vairākas reizes lielākas devas, nekā nepieciešams šim nolūkam. ir sagaidāms toksicitātes risks.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: dzimumhormoni un dzimumorgānu sistēmas modulatori, androgēni, 3-oksoandrostēna atvasinājumi
ATĶ kods: G03BA03
Testoviron kā aktīvo sastāvdaļu satur testosterona enanthātu, dabiskā vīriešu dzimuma hormona testosterona atvasinājumu, un tāpēc spēj novērst androgēnu deficīta simptomus.Aktīvā forma, testosterons, veidojas, sadalot sānu ķēdi.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc intramuskulāras ievadīšanas testosterona enantāta sistēmiskā pieejamība ir pilnīga. Savienojums pakāpeniski tiek atbrīvots no depo ar pusperiodu aptuveni 4,5 dienas un sadalās testosteronā un enantīnskābē. Ar 250 mg testosterona enanthāta devu pacienti saņem 180 mg kopējo testosterona devu. Līdz aptuveni 4 nedēļām pēc zāļu ievadīšanas testosterona izdalīšanās no depo ir pabeigta.
Izplatīšana
Maksimālā testosterona koncentrācija 20 ng / ml tika mērīta 1,5 līdz 3 dienas pēc IM ievadīšanas. no 250 mg testosterona enantāta jauniem vīriešiem. Pēc tam testosterona līmenis plazmā samazinājās ar pusperiodu aptuveni 4,5 dienas, kas atbilst izdalīšanās ātrumam no depo. Testosterona koncentrācija ≥ 2 ng / ml tika saglabāta 20 dienas, bet koncentrācija ≥ 1 ng / ml tika saglabāta 26 dienas.
Testosterona saistīšanās ar seruma olbaltumvielām, īpaši albumīnu un dzimumhormonu saistošo globulīnu, ir augsta.
Vielmaiņa
Testosterons, kas rodas hidrolīzes rezultātā no testosterona enantāta, tiek metabolizēts un izdalīts kā endogēns testosterons. Absolūtā testosterona biopieejamība no estera ir gandrīz pilnīga, kas liecina par ātru un efektīvu "esteru hidrolīzi".
Eliminācija
Testosterona metaboliskais klīrenss ir 16 ± 7 ml / min / kg, un tas ir saistīts ar metabolismu aknās un ārpus hepatīta. Testosterona metabolītu eliminācijas pusperiods ir 7,8 dienas, aptuveni 90% caur nierēm un 10% ar žulti.
Miera stāvoklis
250 mg testosterona enantāta injicēšana ik pēc 3-4 nedēļām neizraisa klīniski nozīmīgu testosterona uzkrāšanos serumā.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūta toksicitāte
Tāpat kā steroīdu hormonu gadījumā, testosterona akūtā toksicitāte ir ļoti zema.
Hroniska toksicitāte
Veicot pētījumus par sistēmisko panesamību pēc atkārtotas lietošanas, netika iegūti dati, kas ieteiktu nelietot aktīvo sastāvdaļu terapijai nepieciešamajās devās.
Mutagēns un kancerogēns potenciāls
Mutagenitātes pētījumi in vitro ar testosterona izdalīšanos no estera nesniedza norādes par mutagēnu potenciālu. Nav veikti pētījumi, lai novērtētu iespējamo Testoviron kancerogēno iedarbību pēc atkārtotas lietošanas. Šie pētījumi netika uzskatīti par nepieciešamiem, jo sistēmiskas panesamības pētījumi par atkārtotu lietošanu 6 mēnešus žurkām un suņiem netika konstatētas kancerogēnas iedarbības pazīmes.
Reproduktīvā toksicitāte
Preklīniskie auglības pētījumi par iespējamu dzimumšūnu bojājumu nav veikti. Preklīniskie pētījumi liecina par “centrālo spermatoģenēzes un ooģenēzes inhibīciju.
Vietējā panesamība
Vietējie tolerances pētījumi pēc intramuskulāras ievadīšanas ir parādījuši, ka testosterona enanthāts nepalielina kairinātāja iedarbību, ko izraisa tikai šķīdinātājs. Izmeklējumi, kas veikti ar Testoviron eļļaino šķīdinātāju, neatklāja sensibilizējošu efektu. Turpmāka izmeklēšana par šķīdinātāju netika veikta. testosterona enanthāts. Nav pierādīts acīmredzams sensibilizējošs efekts.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Benzilbenzoāts, rīcineļļa injekcijām.
06.2 Nesaderība
Nav.
06.3 Derīguma termiņš
5 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Katrā Testoviron iepakojumā ir stikla flakons, hidrolītiskās klases I sek. F.U., 1 ml.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
A.I.C. n. 002922060
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
1953. gada 10. jūnijs/2010. gada 1. jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA noteikums 04/2015
