Aktīvās sastāvdaļas: Flurbiprofēns
SĀKOTS KAKLS 0,25% Mutes skalošanas līdzeklis
SĀKOTS KAKLS 0,25% Mutes gļotādas aerosols
Kāpēc lieto Froben kaklu? Kam tas paredzēts?
KAS TAS IR
Froben Gola ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis orofaringālai lietošanai
KĀPĒC TO LIETO?
Froben Gola lieto simptomātiskai kairinošu-iekaisuma stāvokļu ārstēšanai, kas saistīti arī ar sāpēm mutes dobumā (piemēram, gingivīts, stomatīts, faringīts), kā arī konservatīvas vai ekstraktīvas zobu terapijas rezultātā.
Kontrindikācijas Kad nedrīkst lietot Froben kaklu
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām
Paaugstināta jutība pret aspirīnu vai citiem NPL.
Nelietot pacientiem ar peptisku čūlu vai agrāk.
Nelietot grūtniecības trešajā trimestrī.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Froben rīkles lietošanas
Lietojot ieteicamās devas, iespējama SĀKOTAS KAKLAS norīšana nerada nekādu kaitējumu pacientam, jo šīs devas ir krietni zemākas par sistēmiski lietojamās vienreizējās zāļu devas.
Ņemot vērā propelenta gāzes trūkumu FROBEN THROAT 0,25% aerosola sastāvā mutes gļotādai, pirmo reizi lietojot līdzekli, vairākas reizes nospiediet dozatoru, līdz tiek panākta regulāra izsmidzināšana.
Produkta lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības vai lokālu kairinājumu; šādos gadījumos ārstēšana jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu, lai vajadzības gadījumā noteiktu piemērotu terapiju.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Froben rīkles iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Lietojot ieteicamās devas, nav ziņots par mijiedarbību ar citām zālēm vai cita veida zālēm
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
SĀKTU KAKLU nedrīkst lietot ilgstošai ārstēšanai. Pēc īsa ārstēšanas perioda bez ievērojamiem rezultātiem konsultējieties ar ārstu.
Kad to var lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu
Pacientiem, kuriem ir peptiska čūla vai tā ir bijusi agrāk, pirms Froben Gola lietošanas konsultējieties ar ārstu
Ko darīt grūtniecības un zīdīšanas laikā
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī flurbiprofēnu nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Flurbiprofēna lietošana nav ieteicama barojošām mātēm.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
ZĀĻU KAKLS neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Brīdinājums par dopingu
Gan mutes skalojamais līdzeklis, gan mutes gļotādas aerosols satur etilspirtu.
Sportotājiem, lietojot etilspirtu saturošas zāles, var noteikt pozitīvu antidopinga testu attiecībā uz dažu sporta federāciju norādītajām alkohola koncentrācijas robežām
Veselības izglītības piezīmes
Labvēlīgos vides apstākļos (pazeminot vai pēkšņi mainoties temperatūrai, paaugstinot mitruma līmeni utt.) Augšējie elpceļi var būt iekaisumu izraisošo patogēno mikrobu iekļūšanas vieta.
Raksturīgie augšējo elpceļu (mutes, deguna, rīkles) iekaisuma simptomi ir iekaisis kakls, dedzinoša sajūta, rīšanas grūtības, un to var daļēji kontrolēt, izvairoties no pakļaušanas papildu kairinošiem faktoriem, piemēram, dūmiem, smogam, sausam gaisam, pārpildītām vietām utt.
Iekaisums var būt arī smaganās.Tas varētu liecināt par zobu problēmām sākotnējā fāzē: šajā gadījumā pārbaude pie zobārsta varētu būt noderīga, lai izvairītos no nepatīkamas slimības attīstības.
Turklāt konservatīvas zobu terapijas, zobu ekstrakcijas, nelielu zobu operāciju rezultātā smaganas un mutes dobums var būt apsārtuma, iekaisuma un sāpju vieta.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Froben rīkli: Devas
CIK DAUDZ
Brīdinājums: nepārsniedziet norādītās devas.
- Mutes skalojamais līdzeklis: Ieteicamā deva ir divas vai trīs skalošanas vai skalošanas dienas dienā ar 10 ml mutes skalojamā līdzekļa.
- Aerosols mutes gļotādai: ieteicamā deva ir 2 aerosoli 3 reizes dienā.
KAD UN CIK ILGI
Zāles var lietot jebkurā diennakts laikā
Brīdinājums: lietojiet tikai īsu ārstēšanas laiku. Konsultējieties ar savu ārstu, ja traucējumi rodas atkārtoti vai ja pamanāt kādas nesenas izmaiņas tā īpašībās
LIKE
Mutes skalojamais līdzeklis:
produktu var izmantot tīrā veidā (10 ml), vai arī to var atšķaidīt ūdenī.
Mutes gļotādas aerosols
Virziet aerosolus tieši uz skarto daļu.
IRPĀRBAUDES ZĀĻU KAKLU LIETOŠANAI 0,25% Mutes gļotādas aerosols
Pagrieziet snīpi pa labi vai pa kreisi, nemainot dozatoru.
Nospiediet dozatoru.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Froben rīkles
Simptomi
Pārdozēšanas simptomi var būt slikta dūša, vemšana un kuņģa -zarnu trakta kairinājums.
Ārstēšana
Ārstēšanā jāiekļauj kuņģa skalošana un, ja nepieciešams, seruma elektrolītu attēla korekcija.
Flurbiprofēnam nav specifiska antidota.
Nejaušas SROBEN THROAT devas norīšanas / uzņemšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir šaubas par ZĀĻU KAKLU LIETOŠANU, SAZINIETIES ar ārstu vai farmaceitu
Blakusparādības Kādas ir Froben rīkles blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, FROBEN THROAT var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lietojot ieteicamās devas, nav ziņots par nevēlamām blakusparādībām.
Ir ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām, īpaši pēc sistēmisku zāļu formu ievadīšanas
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Trombocitopēnija, aplastiskā anēmija un agranulocitoze
Imūnsistēmas traucējumi
Anafilakse, angioneirotiskā tūska, alerģiska reakcija.
Nervu sistēmas traucējumi
Reibonis, smadzeņu asinsrites traucējumi, redzes traucējumi, redzes neirīts, migrēna, parestēzija, depresija, apjukums, halucinācijas, vertigo, savārgums, nogurums un miegainība.
Akustiskie un labirinta traucējumi
Tinīts
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Elpošanas ceļu reaktivitāte (astma, bronhu spazmas un aizdusa)
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Visbiežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa -zarnu trakta raksturs. Pēc flurbiprofēna lietošanas ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, vēdera uzpūšanos, aizcietējumiem, dispepsiju, sāpēm vēderā, melēnu, hematemēzi, čūlaino stomatītu, kuņģa -zarnu trakta asiņošanu un kolīta un Krona slimības saasināšanos. Retāk tika novērots gastrīts, peptiska čūla, perforācija un čūlas asiņošana. Ļoti reti ziņots par pankreatīta gadījumiem.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ādas slimības, tai skaitā izsitumi, nieze, nātrene, purpura, angioneirotiskā tūska un ļoti reti bulloza dermatoze (ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu, toksisku epidermas nekrolīzi un multiformu eritēmu).
Nieru un urīnceļu sistēmas traucējumi
Nefrotoksicitāte dažādās formās, ieskaitot intersticiālu nefrītu un nefrotisku sindromu. Tāpat kā citu NPL gadījumā, ir ziņots par retiem nieru mazspējas gadījumiem.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu. "
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma. Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu. Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš pēc pirmās atvēršanas: 1 gads.
Mutes skalošana: šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Aerosols no mutes gļotādas: šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra; uzglabājiet pudeli ārējā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Ir svarīgi, lai informācija par zālēm vienmēr būtu pieejama, tāpēc saglabājiet gan kastīti, gan lietošanas instrukciju.
SASTĀVS
SĀKOTS KAKLS 0,25% mutes skalojamais līdzeklis
100 ml šķīduma satur:
Aktīvā viela: Flurbiprofēns 0,25 g.
Palīgvielas: attīrīts ūdens, alkohols, laka zilais VE 131, glicerīns, piparmētru esence, 40-polioksietilēna hidrogenēta rīcineļļa, kālija bikarbonāts, nātrija saharināts, sorbīts.
SĀKOTS KAKLS 0,25% aerosols mutes gļotādai
100 ml šķīduma satur
Aktīvā viela ir flurbiprofēns 0,25 g.
Palīgvielas: attīrīts ūdens, alkohols, laka zilais VE 131, glicerīns, piparmētru esence, 40-polioksietilēna hidrogenēta rīcineļļa, kālija bikarbonāts, nātrija saharināts, sorbīts.
KĀ tas izskatās
0,25% mutes skalošanas līdzeklis - 1 pudele 160 ml 0,25% aerosols mutes gļotādai - 1 pudele pa 15 ml
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
SĀKOTS KAKLS 0,25%
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
• ZĀĻU KAKLS 0,25% Mutes skalošanas līdzeklis
100 ml šķīduma satur:
Aktīvais princips:
Flurbiprofēns 0,25 g
• SĀKOTS KAKLS 0,25% Smidzinātājs mutes gļotādai
100 ml šķīduma satur:
Aktīvais princips:
Flurbiprofēns 0,25 g
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Mutes skalojamais līdzeklis
Mutes gļotādas aerosols
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Kairinošu-iekaisuma stāvokļu simptomātiska ārstēšana, kas saistīta arī ar sāpēm mutes un rīkles rajonā (piem.gingivīts, stomatīts, faringīts), arī kā konservatīvas vai ekstraktīvas zobu terapijas sekas.
04.2 Devas un lietošanas veids
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt apakšpunktu 4.4).
MŪNU MAZGĀŠANA
Ieteicamā deva ir divas vai trīs skalošanas vai skalošanas dienas ar 10 ml mutes skalojamā līdzekļa. To var atšķaidīt ūdenī.
Smidzinātājs perorālai gļotai
Ieteicamā deva ir 2 izsmidzinājumi 3 reizes dienā, kas adresēti tieši skartajai zonai.
04.3 Kontrindikācijas
Flurbiprofēns ir kontrindicēts pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību (astma, nātrene vai alerģisks veids) pret flurbiprofēnu vai kādu no palīgvielām, kā arī pret aspirīnu vai citiem NPL.
Flurbiprofēns ir kontrindicēts arī pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai perforācija, kas saistīta ar iepriekšēju NPL terapiju.
Flurbiprofēnu nedrīkst lietot pacienti ar aktīvu vai anamnestisku čūlaino kolītu, Krona slimību, atkārtotu peptisku čūlu vai kuņģa -zarnu trakta asiņošanu (definēti kā divas vai vairākas atšķirīgas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).
Flurbiprofēns ir kontrindicēts pacientiem ar smagu sirds mazspēju.
Grūtniecības trešais trimestris
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Kuņģa -zarnu trakta ietekme
Flurbiprofēns jālieto piesardzīgi pacientiem ar peptisku čūlu un citām kuņģa -zarnu trakta slimībām, jo šie stāvokļi var saasināties.
Paaugstinot flurbiprofēna devu pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, palielinot flurbiprofēna devu. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar zemāko pieejamo devu.
Lietojot visus NPL, ir ziņots par kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, čūlu vai perforāciju jebkurā ārstēšanas laikā. Šie nevēlamie notikumi var būt letāli un var rasties ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem, vai ar nopietniem kuņģa -zarnu trakta notikumiem anamnēzē.
Pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta slimībām anamnēzē, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, ārstēšanas sākumā jāziņo par visiem neparastiem vēdera simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu).
Gados vecākiem pacientiem biežāk tiek novērotas nevēlamas reakcijas uz NPL, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla.
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt 4.2. Apakšpunktu un turpmākos punktus par kuņģa -zarnu trakta un sirds un asinsvadu sistēmas risku).
Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri lieto mazas aspirīna devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku, jāapsver vienlaicīga aizsardzības līdzekļu (misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoru) lietošana (skatīt zemāk un 4.5. Apakšpunktu).
Ja pacientiem, kuri lieto Froben, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, ārstēšana jāpārtrauc.
Sirds un asinsvadu un smadzeņu asinsvadu ietekme
Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju un / vai sastrēguma sirds mazspēju anamnēzē ir nepieciešama atbilstoša uzraudzība un norādījumi, jo saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana, īpaši lielās devās un ilgstošai ārstēšanai, var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu, piemēram, miokarda infarkta vai insulta, risku. Datu nav pietiekami. izslēgt līdzīgu risku attiecībā uz flurbiprofēnu.
Pacienti ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju, konstatētu išēmisku sirds slimību, perifēro artēriju slimību un / vai cerebrovaskulāru slimību ar flurbiprofēnu drīkst ārstēt tikai pēc rūpīgas apsvēršanas. Līdzīgi apsvērumi jāņem vērā pirms ilgstošas ārstēšanas uzsākšanas pacientiem ar sirds un asinsvadu slimību riska faktoriem (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana).
Flurbiprofēns, tāpat kā citi NPL, var kavēt trombocītu agregāciju un pagarināt asiņošanas laiku.
Ādas reakcijas
Saistībā ar NSPL lietošanu ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažām no tām letālām, ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi. Šķiet, ka pacientiem ir lielāks risks terapijas sākumposmā. Reakcija sākas vairumā gadījumu pirmajā ārstēšanas mēnesī. Kad parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes, flurbiprofēna lietošana jāpārtrauc.
Citas reakcijas
Sākot ārstēšanu ar NPL, piemēram, flurbiprofēnu, jāievēro piesardzība pacientiem ar ievērojamu dehidratāciju. Īpaša piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar smagiem nieru, sirds vai aknu darbības traucējumiem, jo NPL lietošana var izraisīt nieru darbības pasliktināšanos. Šādiem pacientiem deva jāsamazina pēc iespējas zemāka un nieru darbība ir jāsamazina uzrauga.
Lietojot flurbiprofēnu, pacientiem, kuriem anamnēzē ir bronhiālā astma, ziņots par bronhu spazmas gadījumiem.
Iepriekš minētie efekti ir ziņoti jo īpaši pēc zāļu formu, kuru pamatā ir flurbiprofēns, ievadīšanas sistēmiskai lietošanai.
Lietojot ieteicamās devas, iespējama SĀKOTAS KAKLAS norīšana nerada nekādu kaitējumu pacientam, jo šīs devas ir krietni zemākas par sistēmiski lietojamās vienreizējās zāļu devas.
SĀKTU KAKLU lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības vai lokālu kairinājumu; šādos gadījumos ārstēšana jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu, lai vajadzības gadījumā noteiktu piemērotu terapiju.
Nelietot ilgstošai ārstēšanai. Pēc īsas ārstēšanas bez ievērojamiem rezultātiem konsultējieties ar ārstu.
Gan mutes skalojamais līdzeklis, gan aerosols satur etilspirtu.Tiem, kas nodarbojas ar sportu, etilspirtu saturošu zāļu lietošana var noteikt pozitīvus dopinga testus attiecībā uz dažu sporta federāciju norādītajām alkohola koncentrācijas robežām.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Uzmanība jāpievērš pacientiem, kuri tiek ārstēti ar kādu no zemāk uzskaitītajām zālēm, jo dažiem pacientiem ir ziņots par mijiedarbību.
Diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori un angiotenzīna II antagonisti: NPL var samazināt diurētisko līdzekļu un citu antihipertensīvo līdzekļu iedarbību. Dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidrētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem) vienlaicīga AKE inhibitora vai angiotenzīna II antagonista un ciklooksigenāzes sistēmu inhibējošu līdzekļu lietošana var izraisīt turpmāku nieru darbības pasliktināšanos, tai skaitā iespējama akūta nieru mazspēja, parasti atgriezeniska.Šī mijiedarbība jāņem vērā pacientiem, kuri vienlaikus lieto Flurbiprofēnu ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna II antagonistiem. Tādēļ kombinācija jālieto piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Pacientiem jābūt pietiekami hidratētiem un jāapsver nieru funkcijas monitorēšana pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas un pēc tam periodiski.
Sirds glikozīdi: NPL var saasināt sirds mazspēju, samazināt glomerulārās filtrācijas pakāpi un palielināt sirds glikozīdu līmeni plazmā.
Antikoagulanti, piemēram, varfarīns: pastiprināta antikoagulanta iedarbība.
Aspirīns: Tāpat kā ar citām NPL saturošām zālēm, flurbiprofēna un aspirīna vienlaicīga lietošana parasti nav ieteicama, jo var palielināties blakusparādības.
Antiagregācijas līdzekļi: paaugstināts kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risks.
Selektīvi serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI): paaugstināts kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks.
Litija sāļi: samazinās litija noņemšana.
Metotreksāts: Vienlaicīgi lietojot flurbiprofēnu un metotreksātu, jāievēro piesardzība, jo NPL var palielināt metotreksāta līmeni.
Ciklosporīni: palielināts nefrotoksicitātes risks, lietojot NPL.
Kortikosteroīdi: palielināts kuņģa -zarnu trakta čūlas vai asiņošanas risks, lietojot NPL.
Cox-2 inhibitori un citi NPL: jāizvairās no citu NSPL, tostarp selektīvo ciklooksigenāzes-2 inhibitoru, vienlaicīgas lietošanas iespējamās papildinošās iedarbības dēļ.
Hinolonu antibiotikas: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka NPL var palielināt krampju risku saistībā ar hinolonu grupas antibiotiku lietošanu. Pacientiem, kuri lieto NPL un hinolonus, var būt palielināts krampju attīstības risks.
Mifepristons: NPL nedrīkst lietot 8-12 dienas pēc mifepristona ievadīšanas, jo NPL var mazināt mifepristona iedarbību.
Takrolims: iespējams, palielināts nefrotoksicitātes risks, ja to lieto kopā ar NPL.
Zidovudīns: palielināts asins toksicitātes risks, ja to lieto kopā ar NPL. Ir pierādījumi par paaugstinātu hemartrozes un hematomas risku HIV inficētiem hemofilijas pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar zidovudīnu un citiem NPL.
Iepriekš minētā mijiedarbība ir ziņota jo īpaši pēc zāļu formu, kuru pamatā ir flurbiprofēns, ievadīšanas sistēmiskai lietošanai.
Lietojot ieteicamās FROBEN THROAT devas, nav ziņots par mijiedarbību ar citām zālēm vai citiem veidiem. Tomēr informējiet ārstu, ja lietojat citas zāles.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Auglība un grūtniecība
Prostaglandīnu sintēzes kavēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embriju / augļa attīstību.
Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu spontāno abortu un sirds anomāliju un gastroschisis risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas grūtniecības sākumā. Absolūtais sirds malformāciju risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Tiek uzskatīts, ka risks palielinās Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu zudumu pirms un pēc implantācijas un mirstību.
Turklāt ir ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tostarp sirds un asinsvadu, biežumu dzīvniekiem, kuri organoģenētiskā periodā saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus.
Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī flurbiprofēnu nedrīkst ievadīt, izņemot ārkārtīgi nepieciešamos gadījumus.
Ja flurbiprofēnu lieto sieviete, kas mēģina iestāties grūtniecības laikā, vai grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, deva un ārstēšanas ilgums ir jāsamazina pēc iespējas zemāk.
Grūtniecības trešajā trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut augli:
• Sirds un plaušu toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);
• Nieru darbības traucējumi, kas ar oligohidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai;
mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:
• iespējama asiņošanas laika pagarināšanās, antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;
• Dzemdes kontrakciju kavēšana, kā rezultātā dzemdības aizkavējas vai ilgst.
Līdz ar to flurbiprofēns ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī.
Barošanas laiks
Flurbiprofēns izdalās mātes pienā; tomēr izdalītais daudzums ir tikai neliela daļa no mātes devas. Flurbiprofēna lietošana nav ieteicama barojošām mātēm.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tas neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Ir ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām, īpaši pēc sistēmisku zāļu formu lietošanas:
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Trombocitopēnija, aplastiskā anēmija un agranulocitoze
Imūnsistēmas traucējumi
Anafilakse, angioneirotiskā tūska, alerģiska reakcija.
Psihiskie traucējumi
Depresija
Nervu sistēmas traucējumi
Reibonis, smadzeņu asinsrites traucējumi, redzes traucējumi, redzes neirīts, migrēna, parestēzija, depresija, apjukums, halucinācijas, vertigo, savārgums, nogurums un miegainība.
Akustiskie un labirinta traucējumi
Tinīts
Sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi
Tūska, hipertensija un sirds mazspēja
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu NPL lietošana (īpaši lielās devās un ilgstošas ārstēšanas gadījumā) var būt saistīta ar paaugstinātu artēriju trombozes gadījumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku.
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Elpošanas ceļu reaktivitāte (astma, bronhu spazmas un aizdusa)
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Visbiežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa -zarnu trakta raksturs.
Pēc flurbiprofēna lietošanas ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, vēdera uzpūšanos, aizcietējumiem, dispepsiju, sāpēm vēderā, melēnu, hematemēzi, čūlaino stomatītu, kuņģa -zarnu trakta asiņošanu un kolīta un Krona slimības saasināšanos (skatīt sadaļu Kontrindikācijas). Retāk tika novērots gastrīts, peptiska čūla, perforācija un čūlas asiņošana. Lietojot svecītes, var rasties lokāls kairinājums.
Ļoti reti ziņots par pankreatīta gadījumiem.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ādas slimības, tai skaitā izsitumi, nieze, nātrene, purpura, angioneirotiskā tūska un ļoti reti bulloza dermatoze (ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu, toksisku epidermas nekrolīzi un multiformu eritēmu).
Klīnisko pētījumu laikā ar flurbiprofēna plāksteriem visbiežāk ziņotās blakusparādības bija lokālas ādas reakcijas (tai skaitā apsārtums, izsitumi, nieze, izsitumi, nejutīgums un tirpšana); tomēr saslimstība bija zema (4,6%).
Nieru un urīnceļu sistēmas traucējumi
Nefrotoksicitāte dažādās formās, ieskaitot intersticiālu nefrītu un nefrotisku sindromu.
Tāpat kā citu NPL gadījumā, ir ziņots par retiem nieru mazspējas gadījumiem.
"Ziņošana par iespējamām blakusparādībām.
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Pārdozēšana
Simptomi
Pārdozēšanas simptomi var būt slikta dūša, vemšana un kuņģa -zarnu trakta kairinājums.
Ārstēšana
Ārstēšanā jāiekļauj kuņģa skalošana un, ja nepieciešams, seruma elektrolītu attēla korekcija.
Flurbiprofēnam nav specifiska antidota.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretiekaisuma un pretreimatisma zāles,
stomatoloģiski
ATĶ KODS: A01AD11
Flurbiprofēnam piemīt pretsāpju, pretiekaisuma un pretdrudža īpašības. Tiek uzskatīts, ka tas ir saistīts ar zāļu spēju inhibēt prostaglandīnu sintēzi.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Pēc perorālas lietošanas flurbiprofēns viegli uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta, maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 90 minūtes pēc norīšanas. Salīdzinot ar tabletēm, absorbcija no svecītēm var būt ātrāka, bet maksimālā koncentrācija serumā ir zemāka.
Flurbiprofēns ir saistīts ar aptuveni 99% olbaltumvielu, un tā eliminācijas pusperiods ir aptuveni 3-4 stundas. Flurbiprofēna un tā divu galveno metabolītu izdalīšanās ātrums urīnā gan brīvā, gan konjugētā stāvoklī ir līdzīgs gan brīvā, gan konjugētā stāvoklī. iekšķīgi un taisnās zarnās ievadīšanas ceļi Metabolisma modeļi ir līdzīgi arī no kvantitatīvā viedokļa abiem lietošanas veidiem.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Toksikoloģiskie testi ar dzīvniekiem ir parādījuši, ka flurbiprofēns ir labi panesams. Akūtas toksicitātes testi dažādām dzīvnieku sugām iekšķīgai lietošanai ir parādījuši, ka flurbiprofēna LD50 ir no 228-344 mg / kg. NPL lietošana grūsnām žurkām var izraisīt augļa arteriālā kanāla ierobežošana.
Ilgtermiņa klīniskie pētījumi nav pierādījuši būtisku ietekmi uz aknu vai nieru darbību vai asinsrades sistēmu.
Nav pieejama cita informācija par preklīniskajiem datiem, izņemot tos, kas jau ziņoti citur šajā zāļu apraksta kopsavilkumā (skatīt 4.6. Apakšpunktu).
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Attīrīts ūdens, alkohols, lakas zils VE 131, glicerīns, piparmētru esence, hidrogenēta rīcineļļa 40-polioksietilēnāts, kālija bikarbonāts, nātrija saharīns, sorbīts.
06.2 Nesaderība
Nav zināma flurbiprofēna ķīmiskā-fiziskā nesaderība ar citiem savienojumiem.
06.3 Derīguma termiņš
• 2 gadi
• Derīgums pēc pirmās atvēršanas: 1 gads
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Mutes skalošana: šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. Aerosols no mutes gļotādas: šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra; uzglabājiet pudeli ārējā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Mutes skalojamais līdzeklis
• Kartona kārba ar tumšu PET pudeli ar polipropilēna vāciņu ar 160 ml šķīduma
Mutes gļotādas aerosols
Kartona kastīte ar balta stikla pudeli ar mikrodozēšanas sūkni un 15 ml šķīduma dozatoru
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
SĀKOTS KAKLS 0,25% aerosols mutes gļotādai:
Pagrieziet sprauslu pa labi vai pa kreisi, kā parādīts attēlā, nemainot dozatoru.
Nospiediet dozatoru.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
BGP Products S.r.l., viale Giorgio Ribotta 11, 00144 - Roma
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
• 0,25% mutes skalojamais līdzeklis - 160 ml pudele - A.I.C.: N. 042822015
• 0,25% mutes gļotādas aerosols - 15 ml pudele - A.I.C.: N. 042822027
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
• 0,25% mutes skalojamais līdzeklis - 160 ml pudele: 27.04.1991
• 0,25% mutes gļotādas aerosols - 15 ml pudele: 11.11.1996
Atļaujas atjaunošana: 01.06.2010
-cos-cause-e-cura.jpg)
.jpg)
