Aktīvās sastāvdaļas: Serenoa repens
Permixon 320 mg mīkstās kapsulas
Indikācijas Kāpēc lieto Permixon? Kam tas paredzēts?
Permixon satur aktīvo vielu Serenoa repens lipīdu-sterīna ekstraktu; šīs zāles pieder pie citu zāļu grupas, ko lieto pieaugušo vīriešu prostatas palielināšanai (to sauc arī par labdabīgu prostatas hipertrofiju).
Permixon lieto ar šo slimību saistītu funkcionālu traucējumu ārstēšanai, piemēram:
- palielināta urīna izdalīšanās biežums, nepalielinot urīna daudzumu (pollakurija), atkārtota nepieciešamība urinēt nakts laikā (noktūrija), apgrūtināta vai sāpīga urinēšana (dizūrija),
- strūklas tilpuma un stipruma samazināšanās,
- nepabeigta urīnpūšļa iztukšošanās sajūta,
- sāpīga spriedze zonā starp sēkliniekiem un anālo atveri (starpenē).
Permiksons atvieglo operāciju gadījumos, kad slimībai nepieciešams ķirurģisks terapeitisks risinājums.
Kontrindikācijas Kad Permixon nedrīkst lietot
Nelietojiet Permixon
- ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Permixon lietošanas
Pirms Permixon lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ārstēšanas laikā jums ir nepieciešams:
- pastāvīgi jāuzrauga ārsta uzraudzībā, piemēram, regulāri uzraugot slimības,
- lietojiet Permixon ēšanas laikā, jo, lietojot produktu tukšā dūšā, var rasties slikta dūša.
Permiksons neaizstāj ķirurģisku terapiju, ja tas izrādās nepieciešams.
Bērni un pusaudži
Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Permixon iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Laboratorijas dati neliecina par iespējamu mijiedarbību ar citām zālēm.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Permixon ir paredzēts lietošanai tikai vīriešiem. Produkts nav indicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Permixon neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Permixon satur nātrija etilparaboksibenzoātu. Tas var izraisīt alerģiskas reakcijas (pat aizkavētas).
Permixon satur nātrija propilparaboksibenzoātu. Var izraisīt alerģiskas reakcijas (ieskaitot aizkavētas).
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Permixon: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā norādījis ārsts vai farmaceits. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ieteicamā deva ir:
- 1 mīkstā 320 mg kapsula 1-2 reizes dienā, atkarībā no smaguma pakāpes, jālieto kopā ar glāzi ūdens.
Devu var mainīt atkarībā no ārsta ieskatiem.
Ieteicams terapiju turpināt ilgu laiku, jebkurā gadījumā ne mazāk kā 30 dienas.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Nav norāžu par īpašu Permixon lietošanu pediatriskā populācijā.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Permixon
Ja esat lietojis Permixon vairāk nekā noteikts
Pārdozēšanas gadījumā var rasties pārejoši kuņģa -zarnu trakta traucējumi (sāpes vēderā). Pārdozēšanas vai nejaušas norīšanas gadījumā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat aizmirsis lietot Permixon:
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Permixon blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Biežas blakusparādības (var skart 1 līdz 10 lietotājus no 100)
- Galvassāpes
- Sāpes vēderā
Retākas blakusparādības (var skart 1 līdz 10 lietotājus no 1000)
- Slikta dūša, īpaši gadījumos, kad zāles lieto tukšā dūšā
- Gamma-glutamiltransferāzes līmeņa paaugstināšanās, mērens transamināžu (aknu enzīmu) pieaugums
- Ādas apsārtums (izsitumi)
- Pārmērīga krūšu attīstība (ginekomastija), atgriezeniska pēc ārstēšanas pārtraukšanas
Nevēlamās blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- Pietūkums
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei.Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Nelietojiet šīs zāles, ja iepakojums nav neskarts.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Permixon satur
- Aktīvā sastāvdaļa ir lipīdu-sterīna ekstrakts no Serenoa repens. Katra mīkstā kapsula satur 320 mg Serenoa repens lipīdu sterīna ekstrakta * (7-11: 1).
* Eļļains ekstrakts no Serenoa repens (Bartram) augļiem.
Ekstrakcijas šķīdinātājs: heksāns
- Citas sastāvdaļas ir želatīns, glicerīns, titāna dioksīds, dzeltenais dzelzs oksīds, nātrija etilparahoksibenzoāts, nātrija propilparahidroksibenzoāts.
Permixon ārējais izskats un iepakojums
Iepakojuma saturs ir 16 mīkstas kapsulas pa 320 mg iekšķīgai lietošanai. Mīkstās kapsulas ir smilškrāsas un satur dzeltenīgu līdz zaļu eļļu
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
PERMIXON 320 MG MĪKTAS KAPSULAS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra mīkstā kapsula satur
Aktīvs princips:
Serenoa repens lipīdu-sterīna ekstrakts 320 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Mīkstās kapsulas iekšķīgai lietošanai
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Labdabīgas prostatas hipertrofijas funkcionālie traucējumi.
Permiksona iedarbība izpaužas kā labdabīgas prostatas hipertrofijas simptomi: pollakiūrija, niktūrija, dizūrija, strūklas tilpuma un spēka samazināšanās, nepilnīgas urīnpūšļa iztukšošanās sajūta un sāpīga starpenes spriedze.
Gadījumos, kad slimība prasa ķirurģisku terapeitisku risinājumu, Permixon ievadīšana, uzlabojot pacienta klīnisko stāvokli, atvieglo tās darbību.
04.2 Devas un lietošanas veids
Lietošanas veids: iekšķīgai lietošanai
Saskaņā ar ārsta recepti. Parasti: 1 mīksta kapsula pa 320 mg 1-2 reizes dienā atkarībā no smaguma pakāpes.
Devu var mainīt atkarībā no ārsta. Ieteicams terapiju turpināt ilgu laiku, jebkurā gadījumā ne mazāk kā 30 dienas.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Nav īpašu piesardzības pasākumu.
Reizēm var rasties slikta dūša, īpaši, ja zāles lieto tukšā dūšā.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Līdz šim nav ziņots par mijiedarbību ar citām zālēm.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Ņemot vērā indikācijas, zāles lieto tikai vīriešiem.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Zāļu lietošana neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Zemāk esošajā tabulā parādītas nevēlamās blakusparādības, kas novērotas septiņos klīniskajos pētījumos, kuros kopumā piedalījās 3593 pacienti: 2 127 tika ārstēti ar Permixon, kuru cēloņsakarības novērtējums netika "izslēgts".
Blakusparādības ir uzskaitītas zemāk pēc MedDRA orgānu sistēmas klasēm un zemāk uzskaitītas pēc biežuma kategorijām, piemēram: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz
Neviena blakusparādība nebija "ļoti reti", "reti" vai "ļoti bieži" sastopama, un tāpēc attiecīgās slejas tabulā nav.
Klīnisko pētījumu laikā tika novērots tikai mērens transamināžu līmeņa pieaugums, un aknu darbības testu palielināšanai nebija klīniskas nozīmes.
Turklāt pēcreģistrācijas periodā ziņots par tūsku, kuras biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Tika novērota ginekomastija, bet tā bija atgriezeniska pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
04.9 Pārdozēšana
Līdz šim nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citas zāles, ko lieto labdabīgas prostatas hipertrofijas gadījumā.
ATĶ kods: G04CX02.
Permiksons (Serenoa repens lipīdu-sterīna ekstrakts) ir zāles, kas spēj efektīvi kontrolēt funkcionālos traucējumus, kas saistīti ar labdabīgu prostatas hipertrofiju (BPH), un tas ietekmē dažādus patogēnos mehānismus.
BPH korelē ar prostatas stromas un epitēlija sastāvdaļu proliferāciju, kuras sākuma laiks sakrīt ar 4.-5.
Šīs slimības izplatība pakāpeniski palielinās līdz ar vecumu, līdz tā skar 90% 80 gadus vecu vīriešu.
BPH "sākums" atzīst "daudzfaktoru izcelsmi, kurā būtiska loma ir dažādiem dzimumhormoniem.
Prostata ir no hormoniem atkarīgs orgāns, kura vielmaiņa ir īpaši jutīga pret DHT (di-hidro-testosterona) darbību, ko ražo 5-alfa-reduktāze no testosterona, un tā pārstāv aktīvo metabolītu.
Farmakoloģiskie pētījumi ir apstiprinājuši Permixon inhibējošo iedarbību uz 5-alfa-reduktāzēm, tajā pašā laikā ir pierādīts, ka Permixon aktīvi novērš DHT saistīšanos ar tā šūnu receptoriem.
Zāles neietekmē hipotalāma-hipofīzes asi.
Turpmākie farmakoloģiskie pētījumi ir parādījuši Permixon pretiekaisuma iedarbību, ko izraisa fosfolipāzes A2 inhibīcija, kas ir atbildīga, pārvēršot fosfolipīdus par arahidonskābi, prostaglandīnu, vielu, kas izraisa iekaisuma parādības, ražošanas pirmajā posmā. Jo īpaši, traucējot Ar asinsvadu iekaisuma komponentu (kapilāru caurlaidību un trombocītu agregāciju) Permiksons izpaužas kā pret tūsku vērsts efekts un ir noderīgs, lai koriģētu iztukšošanās izmaiņas, kas saistītas ar dzemdes kakla un prostatas obstrukciju, ko izraisa intra- un periadenomatozas sastrēguma parādības. Nesenie pētījumi par BPH etiopatoģenēzi ir ņēmuši vērā estrogēnu lomu kā faktorus, kas veicina prostatas stromas daļas metabolisko aktivitāti, kas savukārt ietekmētu epitēlija daļas augšanu. BPH klīnisko simptomu aspekti. Ir pierādīts, ka Permiksonam piemīt aktivitāte, kas izpaužas, samazinot estrogēna intranukleāros receptorus.
Rezultātu analīze, kas iegūta, lietojot Permixon klīniski, parādīja statistiski nozīmīgu daudzu urodinamisko parametru uzlabošanos 60-90 dienu laikā pēc ārstēšanas sākuma, samazinot urīnpūšļa atliekas pēc iztukšošanas.
Būtiski subjektīvo simptomu uzlabojumi notiek 30 dienu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Permixon pretiekaisuma īpašības, kas traucē iekaisuma asinsvadu fāzi, padara to noderīgu lietošanai tajās slimības fāzēs, kurās jebkādus vienlaicīgus prostatīta procesus pavada izteikta tūskas sastāvdaļa prostatas audos.
Ilgtermiņa klīniskie pētījumi ir pierādījuši Permiksona terapeitiskās iedarbības stabilitāti.
Seksuālajā jomā nav izcelta negatīva ietekme.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Biopieejamības pētījumi ar cilvēkiem parādīja, ka viena no Serenoa repens lipīdu-sterīna ekstrakta galvenajām sastāvdaļām, laurskābe, ātri uzsūcas kuņģa-zarnu traktā, apstiprinot jau zināmo aktīvās sastāvdaļas biopieejamību.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Toksikoloģijas pētījumi ļāva pārliecināties, ka Permixon nav toksiskas iedarbības un tas ir labi panesams gan makroskopiski funkcionālās, gan mikroskopiskās-histopatoloģiskās ziņā gan vienreizējai, gan atkārtotai ilgstošai lietošanai. Akūtas toksicitātes pētījums atklāja ka drošības slieksnis ir no 120 līdz 5600 reizēm lielāks par maksimālo terapijā izmantoto devu (640 mg), atkarībā no dažādiem dzīvnieku veidiem un dažādiem lietošanas veidiem. terapeitiskā deva, bet hroniska toksicitāte (6 mēneši) ļāva konstatēt iedarbības trūkumu devām, kas vienādas ar maksimālo terapeitisko devu 20-40 reizes.
Visbeidzot, tika konstatēts, ka Permiksonam nav mutagēnas iedarbības, un lielās un atkārtotās devās tas nelabvēlīgi neietekmēja vīriešu dzimumtieksmi un reproduktīvo spēju vai pēcnācēju dzīvotspēju.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Želatīns, glicerīns, titāna dioksīds, dzeltenais dzelzs oksīds, nātrija etilpara-oksibenzoāts, nātrija propilpara-oksibenzoāts.
06.2 Nesaderība
Līdz šim nav ziņots par nesaderību ar citām zālēm.
06.3 Derīguma termiņš
Derīguma termiņš ar neatvērtu iepakojumu: 3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
16 mīkstas kapsulas pa 320 mg blisteriepakojumos
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l.
Izmantojot G.G. Vinnelmans, 1 - Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
320 mg mīkstās kapsulas 16 kapsulas - AIC n. 025288059
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
1984. gada aprīlis / 2005. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2013. gada februāris
