Kas ir Amlodipine / Valsartan Mylan un kādam nolūkam to lieto?
Amlodipine / Valsartan Mylan ir zāles, ko lieto pacientiem ar esenciālu hipertensiju (augstu asinsspiedienu), kuras nevar pietiekami kontrolēt tikai ar amlodipīnu vai valsartānu. Termins "būtisks" norāda, ka hipertensijai nav acīmredzama iemesla.
Amlodipine / Valsartan Mylan satur divas aktīvās vielas - amlodipīnu un valsartānu. Tās ir “ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Amlodipine / Valsartan Mylan ir līdzīgas “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Exforge. Lai iegūtu papildinformāciju par ģenēriskajām zālēm, lūdzu, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.
Kā lieto Amlodipine / Valsartan Mylan?
Amlodipine / Valsartan Mylan ir pieejams tablešu veidā (5 mg amlodipīna un 80 mg valsartāna; 5 mg amlodipīna un 160 mg valsartāna; 10 mg amlodipīna un 160 mg valsartāna). Parastā deva ir viena tablete dienā perorāli, uzdzerot ūdeni. Pirms pārejas uz kombinēto tableti pacientam ieteicams lietot amlodipīnu un valsartānu atsevišķu tablešu vai kapsulu veidā. Lietojamās tabletes stiprums ir atkarīgs no pacienta iepriekš lietoto amlodipīna vai valsartāna devu.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā Amlodipine / Valsartan Mylan darbojas?
Amlodipine / Valsartan Mylan satur divas aktīvās vielas - amlodipīnu un valsartānu. Abas ir divas antihipertensīvas zāles, kuras Eiropas Savienībā (ES) ir pieejamas atsevišķi kopš deviņdesmito gadu vidus. Tās darbojas līdzīgi, lai samazinātu asinsspiedienu, ļaujot asinsvadiem atpūsties. Pazeminot asinsspiedienu, rodas risks, asinsspiediena pazemināšanās, asinsspiediens, piemēram, insults.
Amlopidīns ir kalcija kanālu blokators. Tas bloķē noteiktus kanālus uz šūnu virsmas, caur kuriem kalcijs parasti nonāk šūnās. Kad kalcijs nonāk asinsvadu sieniņu muskuļu šūnās, tas izraisa kontrakciju. Samazinot kalcija plūsmu šūnās, amlodipīns kavē šūnu kontrakciju, tādējādi veicinot asinsvadu relaksāciju.
Valsartāns ir “angiotenzīna II receptoru antagonists”, kas nozīmē, ka tas bloķē hormona, ko sauc par angiotenzīnu II, darbību organismā. Angiotenzīns II ir spēcīgs vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus). Bloķējot receptorus, kuriem parasti pievienojas angiotenzīns II, valsartāns bloķē hormona iedarbību, ļaujot asinsvadiem paplašināties.
Kāds ir Amlodipine / Valsartan Mylan iedarbīgums šajos pētījumos?
Tā kā Amlodipine / Valsartan Mylan ir ģenēriskas zāles, pētījumi ar pacientiem aprobežojās ar testiem, lai noteiktu to bioekvivalenci atsauces zālēm Exforge. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā ražo vienādu aktīvās vielas līmeni.
Kāds pastāv risks, lietojot Amlodipine / Valsartan Mylan?
Tā kā Amlodipine / Valsartan Mylan ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tiek uzskatīts, ka to ieguvumi un riski ir tādi paši kā atsauces zālēm.
Kāpēc Amlodipine / Valsartan Mylan tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Amlodipine / Valsartan Mylan ir salīdzināmas kvalitātes un bioekvivalenta / salīdzināma ar Exforge. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Exforge gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificētos riskus. un ieteica apstiprināt Amlodipine / Valsartan Mylan lietošanai ES.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Amlodipine / Valsartan Mylan lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Amlodipine / Valsartan Mylan tiek lietots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Amlodipine / Valsartan Mylan zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienota drošības informācija, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Vairāk informācijas par Amlodipine / Valsartan Mylan
Pilnu Amlopidine / Valsartan Mylan EPAR versiju skatiet Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lai iegūtu vairāk informācijas par Amlopidine / Valsartan Mylan terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pilnu atsauces zāļu EPAR versiju var atrast arī Aģentūras tīmekļa vietnē.
Šajā lapā publicētā informācija par Amlodipine / Valsartan Mylan var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
