Aktīvās sastāvdaļas: tiamīns (B1 vitamīns)
Benerva® (*) 300 mg zarnās šķīstošās tabletes
Benerva® (*) 100 mg / 1 ml šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai
Kāpēc lieto Benerva? Kam tas paredzēts?
Farmakoterapeitiskā grupa
Benerva pieder vitamīnu terapeitiskajai kategorijai, kuras pamatā ir B1 vitamīns.
Terapeitiskās indikācijas
B1 vitamīna deficīta profilakse un terapija sakarā ar palielinātu pieprasījumu vai samazinātu uzsūkšanos (beriberi un tās dažādās klīniskās formas).
Polineirīta trūkums (etils).
Alkoholiķu miokardiopātijas.
Lielās devās neirīta un polineirīta deficīta adjuvanta terapija.
Kontrindikācijas Kad Benerva nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Benerva lietošanas
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis kādas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Preparāti, kuru pamatā ir B1 vitamīns vai atvasinājumi, īpaši parenterāli, var radīt problēmas cilvēkiem, kuriem ir bijušas sensibilizācijas parādības vai saslimšanas ar alerģiskām izpausmēm.
Paaugstinātas jutības reakciju risks palielinās, atkārtoti ievadot intramuskulāri. Tāpēc, ja iespējams, priekšroka dodama iekšķīgai lietošanai.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Benerva iedarbību
Pastāstiet ārstam, ja nesen esat lietojis kādas citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Tiosemikarbazons un 5-fluoruracils kavē tiamīna aktivitāti
Iejaukšanās laboratorijas testos
- B1 vitamīns var dot kļūdaini pozitīvus rezultātus, nosakot urobilinogēnu ar Ērliha reaģentu
- lielas B1 vitamīna devas var traucēt seruma teofilīna spektrofotometrisko noteikšanu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Šis produkts nav paredzēts lietošanai grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav ziņots vai sagaidāma negatīva preparāta ietekme uz šīm darbībām. Tomēr pacientiem pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas jānovēro viņu reakcija uz zālēm.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Benerva: Devas
Iekšķīga lietošana.
Viegli un vidēji smagi gadījumi: 100 mg ik pēc 24 stundām.
Smagi gadījumi: 600-1200 mg (2-4 tabletes Benerva 300 mg) dienā 1-2 nedēļas, pēc tam 300 mg (1 tablete Benerva 300 mg) dienā vairākas nedēļas.
Benerva lielas devas (300 mg) nodrošina intensīvu ārstēšanu.
Parenterāla ievadīšana.
Parenterāla ievadīšana ir paredzēta gadījumiem ar traucētu uzsūkšanos zarnās, kā arī akūtu trūkumu sākotnējai ārstēšanai, ko papildina polineirīts, psihiski un sirdsdarbības traucējumi, īpaši hroniska alkoholisma gadījumā: 50-200 mg i.m. dienā.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Benerva
Tabletes
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Flakoni
Atsevišķi toksisku reakciju klīniskie gadījumi pēc ilgstošas parenterālas tiamīna ievadīšanas, iespējams, ir paaugstinātas jutības reakcijas.
Ja nejauši esat norijis / lietojis pārmērīgu BENERVA devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu. Ja jums ir kādi jautājumi par BENERVA lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Benerva blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, Benerva var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Tabletes
Imūnsistēmas traucējumi
Atsevišķos gadījumos ziņots par alerģiskām un anafilaktiskām reakcijām ar tādiem simptomiem kā nieze, nātrene, angioneirotiskā tūska, sāpes vēderā, apgrūtināta elpošana, tahikardija, sirdsklauves un šoks.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Ir ziņots par viegliem kuņģa -zarnu trakta traucējumiem, piemēram, sliktu dūšu, vemšanu, caureju un sāpēm vēderā.
Flakoni
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Sāpes injekcijas vietā
Imūnsistēmas traucējumi
Ir ziņots par alerģiskām un anafilaktiskām reakcijām ar tādiem simptomiem kā nieze, nātrene, angioneirotiskā tūska, sāpes vēderā, apgrūtināta elpošana, tahikardija, sirdsklauves un šoks, parasti pēc intravenozas, intramuskulāras vai subkutānas injekcijas. Pirms šīm reakcijām bieži notiek šķaudīšana vai pārejošs nieze.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam. Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā un pareizi uzglabātā iepakojumā.
Tabletes
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā
Flakoni
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā
Sastāvs un zāļu forma
Sastāvs
Benerva 300 mg zarnās šķīstošās tabletes: viena tablete satur 300 mg tiamīna hidrohlorīda (B1 vitamīna).
Palīgvielas: talks, povidons K90, magnija stearāts, metakrilskābe - etilakrilāta kopolimērs (1: 1), makrogols 6000, nātrija karmeloze. Benerva 100 mg / 1 ml šķīdums injekcijām: viena 1 ml ampula satur 100 mg tiamīna hidrohlorīda (B1 vitamīna). Palīgvielas: fenols, glicerīns, vienbāziskais nātrija fosfāta dihidrāts, nātrija bikarbonāts, ūdens injekcijām.
Zāļu forma un saturs
Benerva 300 mg zarnās šķīstošās tabletes: 20 tabletes. Benerva 100 mg / 1 ml šķīdums injekcijām: 6 ampulas i.m.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
BENERVA
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Benerva 300 mg zarnās šķīstošās tabletes.
Viena tablete satur 300 mg tiamīna hidrohlorīda (B1 vitamīna).
Benerva 100 mg / 1 ml šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai.
1 ml ampula satur 100 mg tiamīna hidrohlorīda (B1 vitamīna).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Benerva ir pieejams kā zarnās šķīstošās tabletes iekšķīgai lietošanai un kā šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
B1 vitamīna deficīta profilakse un terapija sakarā ar palielinātu pieprasījumu vai samazinātu uzsūkšanos (beriberi un tās dažādās klīniskās formas).
Polineirīta trūkums (etils).
Alkoholiķu miokardiopātijas.
Lielās devās neirīta un polineirīta deficīta adjuvanta terapija.
04.2 Devas un lietošanas veids
Iekšķīga lietošana.
Viegli un vidēji smagi gadījumi: 100 mg ik pēc 24 stundām.
Smagi gadījumi: 600-1200 mg (2-4 tabletes Benerva 300 mg) dienā 1-2 nedēļas, pēc tam 300 mg (1 tablete Benerva 300 mg) dienā vairākas nedēļas.
Benerva lielas devas (300 mg) nodrošina intensīvu ārstēšanu.
Parenterāla ievadīšana.
Parenterāla ievadīšana ir paredzēta gadījumiem ar traucētu uzsūkšanos zarnās, kā arī akūtu trūkumu sākotnējai ārstēšanai, ko papildina polineirīts, psihiski un sirdsdarbības traucējumi, īpaši hroniska alkoholisma gadījumā: 50-200 mg i.m. dienā.
04.3 Kontrindikācijas
Tabletes
Zināma paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Flakoni
Zināma vai aizdomas par paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Preparāti, kuru pamatā ir B1 vitamīns vai atvasinājumi, īpaši parenterāli, var radīt problēmas cilvēkiem, kuriem ir bijušas sensibilizācijas parādības vai saslimšanas ar alerģiskām izpausmēm.
Paaugstinātas jutības reakciju risks palielinās, atkārtoti ievadot intramuskulāri. Tāpēc, ja iespējams, priekšroka dodama iekšķīgai lietošanai.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Tiosemikarbazons un 5-fluoruracils inhibē tiamīna aktivitāti.
Iejaukšanās laboratorijas testos:
• B1 vitamīns var radīt kļūdaini pozitīvus rezultātus, nosakot urobilinogēnu ar Ērliha reaģentu
• lielas B1 vitamīna devas var traucēt seruma teofilīna spektrofotometrisko noteikšanu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Šis produkts nav paredzēts lietošanai grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav ziņots vai sagaidāma negatīva preparāta ietekme uz šīm darbībām.
Tomēr pacientiem jāiesaka pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas novērot viņu reakciju uz zālēm.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Tālāk uzskaitītās nevēlamās blakusparādības izriet no spontāniem ziņojumiem, un tāpēc tās nav iespējams klasificēt pēc biežuma kategorijām.
Tabletes
Imūnsistēmas traucējumi
Atsevišķos gadījumos ziņots par alerģiskām un anafilaktiskām reakcijām ar tādiem simptomiem kā nieze, nātrene, angioneirotiskā tūska, sāpes vēderā, apgrūtināta elpošana, tahikardija, sirdsklauves un šoks.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Ir ziņots par viegliem kuņģa -zarnu trakta traucējumiem, piemēram, sliktu dūšu, vemšanu, caureju un sāpēm vēderā.
Flakoni
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Sāpes injekcijas vietā
Imūnsistēmas traucējumi
Ir ziņots par alerģiskām un anafilaktiskām reakcijām ar tādiem simptomiem kā nieze, nātrene, angioneirotiskā tūska, sāpes vēderā, apgrūtināta elpošana, tahikardija, sirdsklauves un šoks, parasti pēc intravenozas, intramuskulāras vai subkutānas injekcijas. Pirms šīm reakcijām bieži notiek šķaudīšana vai pārejošs nieze.
04.9 Pārdozēšana
Tabletes
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Flakoni
Atsevišķi toksisku reakciju klīniskie gadījumi pēc ilgstošas parenterālas tiamīna ievadīšanas, iespējams, ir paaugstinātas jutības reakcijas.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: nesaistīts B1 vitamīns, ATĶ kods: A11DA01
Tiamīna pirofosfāts, B1 vitamīna koenzimātiskā forma, ir vairāku fermentu kofaktors, kas iesaistīti ogļhidrātu starpposma metabolismā. Tas piedalās alfa-ketoacīdu, piemēram, piruvīnskābes, alfa-keto-glutārskābes un sazarotās ķēdes ketoacīdu, oksidatīvā dekarboksilēšanā, kā arī transketolācijā (piemēram, starp pentozes un heksozes fosfātiem), un tās prasības ir saistītas ar ogļhidrātu uzņemšana.
Papildus koenzīma vielmaiņas lomai B1 vitamīnam ir nozīme neirotransmitera funkcijā un nervu vadīšanā.
Lielās devās B1 vitamīns nomāc nervu stimulu pārraidi, un tam var būt pretsāpju efekts.
B1 vitamīna deficīta sākumposmu var pavadīt nespecifiski simptomi, kurus var nepamanīt vai viegli nepareizi interpretēt. Trūkuma klīniskās pazīmes ir anoreksija, svara zudums, garīgi traucējumi, piemēram, apātija, samazināta īstermiņa atmiņa, apjukums un aizkaitināmība, muskuļu vājums un kardiovaskulāra ietekme, piemēram, sirds paplašināšanās.
Situācijas, kuras bieži pavada neliels B1 vitamīna deficīts un kurām nepieciešama papildu vitamīna uzņemšana, ietver pastāvīgu pārmērīgu alkohola lietošanu, ogļhidrātiem bagātu uzturu un smagu fizisko slodzi.
Smaga B1 vitamīna deficīta funkcionālās sekas ir sirds mazspēja, muskuļu vājums, centrālās un perifērās neiropātijas.
Beriberi (smags B1 vitamīna deficīts) klīniskās izpausmes atšķiras atkarībā no vecuma. Pieaugušie var būt sausi (paralītiski vai nervozi), slapji (sirds) vai smadzeņu (Vernika-Korsakova sindroms).
Šādi apstākļi nekavējoties jāārstē ar B1 vitamīnu.
Smags B1 vitamīna deficīts rūpnieciski attīstītajās valstīs parasti ir saistīts ar pārmērīgu alkohola patēriņu, kas saistīts ar samazinātu uztura uzņemšanu.
Šajos gadījumos nieru un sirds un asinsvadu komplikācijas ir dzīvībai bīstamas.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
B1 vitamīns cilvēkiem ātri uzsūcas, galvenokārt tievās zarnas proksimālajā traktā.
Uzsūkšanās zarnās notiek ar nātriju atkarīgu aktīvo transportu zemā fizioloģiskā koncentrācijā (
Uzsūkšanās ir augsta, bet uzsūkšanās zarnās cilvēkiem ir ierobežota.
B1 vitamīna nepieciešamība ir tieši saistīta ar ogļhidrātu uzņemšanu un atbilst 0,5 mg uz 1000 kalorijām.Uztura uzturā ar augstu kaloriju un jo īpaši ogļhidrātu saturu palielinās vajadzība pēc tiamīna.
Izplatīšana
Vidējais pieaugušā B1 vitamīna daudzums ir aptuveni 30 mg. Kopumā vislielākais saturs ir sirdī (0,28–0,79 mg uz 100 g), kam seko nieres (0,24–0, 58), aknas ( 0,20-0,7e) un smadzenes (0,14-0,44).
Muguras smadzenēs un smadzenēs B1 vitamīna līmenis ir aptuveni divreiz lielāks par perifēro nervu līmeni.
B1 vitamīna koncentrācija asinīs ir no 5 līdz 12 mcg uz 100 ml, no kuriem 90% ir sarkanajās asins šūnās un leikocītos.
Leikocītu koncentrācija ir 10 reizes lielāka nekā sarkano asins šūnu.
B1 vitamīnam organismā ir salīdzinoši liela apgrozījuma pakāpe, un tas netiek uzglabāts audos lielos daudzumos. Šī iemesla dēļ tas ir nepārtraukti jāpiegādā. Salīdzinoši ierobežots nepietiekamas uzņemšanas laiks var izraisīt pirmās bioķīmiskās un pēc tam klīniskās pazīmes. Ja tiek uzņemts aptuveni 60 mcg uz 100 g ķermeņa svara (vai 42 mg uz 70 kg) un kopējais B1 vitamīna daudzums organismā sasniedz 2 mcg / g (vai 140 mg uz 70 kg), tas tiek sasniegts. plato lielākajā daļā audumu.
B1 vitamīna transportēšana caur asins-smadzeņu barjeru notiek arī ar diviem dažādiem mehānismiem.
Piesātināmais mehānisms pie asins-smadzeņu barjeras tomēr atšķiras no zarnās aprakstītā enerģētiski atkarīgā mehānisma un aktīvās transporta sistēmas, kas aprakstīta smadzeņu garozas šūnās, kas var būt atkarīga no membrānām saistītām fosfatāzēm.
Tiamīna pirofosfāta imūnhistoķīmiskais sadalījums liecina par tā lomu nervu vadīšanā.
Vielmaiņa
Perorālais (vai parenterālais) tiamīns audos ātri pārvēršas par difosfāta esteriem un mazākā mērā par trifosfātu.
B1 vitamīns, kas pārsniedz audu prasības un saistīšanās un uzglabāšanas spējas, ātri izdalās ar urīnu. Ir pierādīts, ka parenterāla tiamīna uzņemšana 10 mcg uz 100 mg ķermeņa svara (vai 7 mg uz 70 kg) ir pietiekama žurku augšanai, bet audu līmenis ir zemāks par normu.
Nervu stimulēšana izraisa tiamīna vai monofosfāta izdalīšanos, vienlaikus samazinot tri- un difosfātu daudzumu.
Izvadīšana
B1 vitamīns izdalās ar urīnu. "Cilvēkiem" B1 vitamīna izdalīšanās ar urīnu nedaudz palielinās, ja tiek ievadītas lielākas par 2,5 mg devas. B1 vitamīna pussabrukšanas periods organismā ir 10-20 dienas. Papildus bezmaksas B1 vitamīnam un žurku un cilvēku urīnā tika konstatēts neliels daudzums tiamīna difosfāta, tiohroma un tiamīna disulfīda, 20 vai vairāk B1 vitamīna metabolītu, bet tika konstatēti tikai seši no tiem. B1 uzņemšana.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Ar šo produktu nav veikti īpaši pētījumi, bet B1 vitamīna pirmsklīniskā drošība ir labi dokumentēta.
B1 vitamīnam (tiamīnam) nav toksiskas ietekmes, izņemot retas alerģiskas reakcijas, kas rodas pēc atkārtotas intravenozas ievadīšanas.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Benerva 300 mg zarnās šķīstošās tabletes
Talks, povidons K90, magnija stearāts, metakrilskābe - etilakrilāta kopolimērs (1: 1), makrogols 6000, nātrija karmeloze.
Benerva 100 mg / 1 ml šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai
Fenols, glicerīns, vienbāziskais nātrija fosfāta dihidrāts, nātrija bikarbonāts, ūdens injekcijām.
06.2 Nesaderība
Flakoni
Nesajaukt ar citiem parenterāli ievadāmiem līdzekļiem vai citiem šķidrumiem injekcijām.
06.3 Derīguma termiņš
Kuņģa-zarnu trakta tabletes: 3 gadi.
Šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai: 5 gadi.
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Tabletes
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
Flakoni
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Benerva 300 mg zarnās šķīstošās tabletes
Alumīnija-PVC / PVDC blisteris.
Iepakojumā 20 tabletes.
Benerva 100 mg / 1 ml šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai
Bezkrāsaini stikla flakoni I hidrolītiskā klase.
Iepakojumā 6 ampulas.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
"300 mg zarnās šķīstošās tabletes" 20 tabletes AIC n ° 004642031
"100 mg / 1 ml šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai" 6 ampulas AIC Nr. 004642070
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Atjaunošana: 2010. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA 2010. gada jūlija lēmums
