Aktīvās sastāvdaļas: mometazons (mometazona furoāts)
Elocon 0,1% krēms
Elocon 0,1% ziede
Elocon iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem: - Elocon 0,1% krēms, Elocon 0,1% ziede
- Elocon 0,1% ādas šķīdums
Indikācijas Kāpēc lieto Elocon? Kam tas paredzēts?
Elocon satur mometazona furoātu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par kortikosteroīdiem.
Kortikosteroīdi ir hormoni, kas veic daudzas darbības, un tiem ir svarīga funkcija iekaisuma kontrolēšanā.
Elocon ir indicēts šādu ādas slimību (dermatozes) ārstēšanai, kas pieaugušajiem un bērniem reaģē uz kortikosteroīdu terapiju:
- Psoriāze, kurai raksturīgi sarkani plankumi, sabiezējums, sudrabaini balta pārsla un dažreiz nieze
- Atopiskais dermatīts, ko raksturo nieze, apsārtums, lobīšanās un ādas gabaliņi;
- Kontaktdermatīts, kam raksturīgs apsārtums, lobīšanās, mazi pūslīši, tulznas, nelielas virspusējas brūces un kreveles, kas rodas, nonākot saskarē ar noteiktām vielām;
- Seborejas dermatīts, ādas izsitumi, kas skar vietas, kurās ir daudz tauku dziedzeru, piemēram, galvas ādu, seju, krūtis un ausis
- Kairinošs dermatīts, kam raksturīgi pūslīši, lobīšanās, garoza, nieze un ādas sabiezējums;
- Neirodermīts, ko raksturo nieze un lobīšanās;
- Stasis ekzēma, ko raksturo tumšākas vietas, ar sarkaniem, plāniem, dažreiz sabiezētiem plankumiem, ar niezi un sāpēm;
- Dyshidrosis, ko raksturo mazi, bieži niezoši blisteri, kas satur dzidru šķidrumu
- Saules eritēma, ko raksturo nieze, sāpes, dedzinoša sajūta un pūslīšu klātbūtne.
Kontrindikācijas Ja Elocon nedrīkst lietot
Jūs nelietojat Elocon
- ja Jums ir alerģija pret mometazona furoātu, citiem kortikosteroīdiem vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir citas ādas izmaiņas, piemēram, sejas rosacea, kas izpaužas kā plašs sejas centrālās daļas apsārtums;
- ja Jums ir jauniešu pinnes (acne vulgaris);
- ja Jums ir ādas atrofija (ādas retināšana);
- ja Jums ir periorāls dermatīts (sarkani izsitumi ap muti);
- ja Jums ir nieze dzimumorgānos un ap anālo atveri;
- ja jūsu mazulim ir autiņbiksīšu izsitumi;
- ja Jums ir impetigo vai piodermija, ādas bakteriālas infekcijas, kurām raksturīgi burbuļi, kas piepildīti ar caurspīdīgu šķidrumu, kas pēc tam piepildās ar strutu un tāpēc iegūst spilgti dzeltenu krāsu;
- ja Jums ir vīrusu izraisītas ādas infekcijas (piemēram, herpes simplex, jostas roze un vējbakas, parastās kārpas, akūtas kārpas, molluscum contagiosum);
- ja Jums ir kandidoze vai dermatofīti, ādas slimības, ko izraisa parazīti vai sēnītes;
- ja Jums ir tuberkuloze - slimība, kas parasti skar plaušas;
- ja Jūs slimojat ar sifilisu - pārsvarā seksuāli transmisīvu infekcijas slimību;
- ja pēc vakcinācijas rodas ādas reakcijas;
- ja jūs slimojat ar kašķi - "lipīgu ādas infekciju, ko izraisa ērces;
- uz brūcēm vai čūlas uz ādas.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Elocon lietošanas
Pirms Elocon lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ārsts pievērsīs īpašu uzmanību gadījumiem, kad Elocon tiek lietots ilgstoši, uz "lielas ādas virsmas krokās un bojājumos, un jo īpaši, ja to lieto zem oklūzijas pārsēja (neelpojošs, piemēram, polietilēns)." šādos gadījumos zāles var nokļūt asinīs un var ietekmēt dažus hormonus un cukura un asins un urīna vērtības.
Neatkarīgi no vecuma, jums vajadzētu izvairīties no ilgstošas terapijas ilgstoši.Ja uzklājat zāles uz sejas, nelietojiet oklūzijas pārsējus un ierobežojiet ārstēšanas ilgumu līdz 5 dienām.
Zāles var mainīt dažu bojājumu izskatu, padarot ārstu grūti diagnosticējamu un palēninot dzīšanu.
Ja Jums ir psoriāze, ārsts rūpīgi uzraudzīs, kā lietojat Elocon.
Nelieciet Elocon saskarē ar acīm, ieskaitot plakstiņus, jo ļoti reti palielinās spiediens acī (glaukoma) un katarakta.
Ja, lietojot Elocon, rodas kairinājums vai pārmērīga reakcija, pārtrauciet ārstēšanu un nekavējoties informējiet ārstu.
Ja Elocon lietošanas laikā attīstās infekcija, konsultējieties ar ārstu, kurš ieteiks atbilstošu ārstēšanu. Jums var būt jāpārtrauc Elocon lietošana, līdz infekcija ir pienācīgi kontrolēta. Visas blakusparādības, par kurām ziņots pēc sistēmiskas kortikosteroīdu lietošanas (piemēram, iekšķīgi), var rasties arī tad, ja kortikosteroīdus lieto lokāli uz ādas (lokālai lietošanai), īpaši zīdaiņiem un bērniem.
Bērni
Ilgstoša ilgstoša lietošana var traucēt bērna augšanu un attīstību, tāpēc ārsts izrakstīs vismazāko zāļu daudzumu, kas spēj nodrošināt efektīvu terapeitisku atbildes reakciju. sekas var rasties vairāk nekā pieaugušajiem.
Oklūzijas mērci nedrīkst lietot bērniem. Autiņš var darboties kā oklūzijas mērce.
Lietojiet Elocon piesardzīgi bērniem no divu gadu vecuma.
Elocon nav ieteicams lietot bērniem līdz divu gadu vecumam.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Elocon iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Līdz šim nav zināma citu zāļu mijiedarbība ar Elocon.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, lietojiet šīs zāles tikai tad, ja tas ir nepārprotami nepieciešams un tiešā ārsta uzraudzībā. Tomēr izvairieties no uzklāšanas lielās ķermeņa virsmas vietās vai ilgstoši.
Nav pietiekamu pierādījumu par Elocon lietošanas drošību grūtniecēm, un tādēļ nav zināms dažu iedarbību uz cilvēka augli risks. Tāpat kā lietojot citus lokāli lietojamus kortikosteroīdus, iespēja, ka gaita ietekmē augļa augšanu kortikosteroīdu pāri placentai.
Ja esat grūtniece, ārsts izrakstīs Elocon tikai tad, ja iespējamais ieguvums attaisnos iespējamo risku jums vai auglim.
Nav zināms, vai zāles nonāk mātes pienā. Ja barojat bērnu ar krūti, ārsts ļoti rūpīgi apsvērs, vai Jums parakstīt Elocon. Pārtrauciet zīdīšanu ilgstošas vai lielas devas lietošanas gadījumā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Elocon 0,1% ziede satur propilēnglikolu
Tas var izraisīt ādas kairinājumu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Elocon: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Uzklājiet Elocon vienu reizi dienā.
Uzklājiet plānu krējuma vai ziedes kārtu pietiekamā daudzumā, lai aptvertu visu skarto zonu, viegli iemasējot, līdz tā pilnībā uzsūcas.
Vairumā gadījumu oklūzijas mērce nav nepieciešama.
Ārsts jūs informēs par ārstēšanas ilgumu.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Elocon
Ja esat lietojis Elocon vairāk nekā noteikts
Izvairieties no pārmērīgas un ilgstošas Elocon lietošanas, jo tas var izraisīt virsnieru darbības traucējumus, kas parasti ir atgriezeniski. Šādā gadījumā ārsts ieteiks pārtraukt ārstēšanu, samazināt lietošanas biežumu vai aizstāt Elocon ar citām zālēm. kortikosteroīdu daudzums katrā iepakojumā ir tik zems, ka tam ir neliela kaitīga iedarbība vai tās nav vispār, ja tas ir maz ticams, ja notikusi "nejauša norīšana iekšķīgi". Ja nejauši esat lietojis Elocon pārdozēšanu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja esat aizmirsis lietot Elocon
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Elocon
Nepārtrauciet ārstēšanu pēkšņi, jo var parādīties tādi simptomi kā ādas apsārtums, dedzināšana un dedzināšana. Pārtrauciet ārstēšanu pakāpeniski, piemēram, ar pārtraukumiem turpinot to pārtraukt.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Elocon blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
- ādas sausums
- ādas kairinājums
- ādas iekaisums (dermatīts)
- ādas iekaisums ar sarkaniem izsitumiem ap muti (periorāls dermatīts)
- ādas macerācija
- akūts ādas iekaisums ar niezi un sviedru aizturi slāņos zem ādas (miliaria)
- virspusēju asinsvadu paplašināšanās (telangiektāzija)
Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
- infekcija, kas skar matu folikulu augšējo daļu (folikulīts)
- dedzinoša sajūta
- nieze
Nevēlamās blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- infekcijas
- furunkulu aglomerācija (furunkuloze)
- jutīguma izmaiņas ekstremitātēs vai citās ķermeņa daļās, ko bieži pavada tirpšana (parestēzija)
- ādas reakcija saskares rezultātā (kontaktdermatīts) - ādas krāsas zudums (hipopigmentācija)
- palielināti mati (hipertrichoze)
- ādas svītras
- pinnes parādīšanās (pinnveida dermatīts)
- ādas retināšana (atrofija)
- sāpes un reakcijas, kur zāles tika lietotas.
Ilgstoši lietotas zāles var ietekmēt dažus hormonus. Bērniem, kuri ir jutīgāki, hroniska kortikosteroīdu terapija var traucēt augšanu un attīstību.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Elocon 0,1% krēms: uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Elocon 0,1% ziede: šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi. 6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko satur Elocon 0,1% krēms
- Aktīvā sastāvdaļa ir mometazona furoāts: 1 g krējuma satur 1 mg mometazona furoāta.
- Citas sastāvdaļas ir: heksilēnglikols, baltais vasks, mīksts balts parafīns, attīrīts ūdens, hidrogenēts fosfatidilholīns, titāna dioksīds, alumīnija cietes oktenilsukcināts.
Ko satur Elocon 0,1% ziede
- Aktīvā viela ir mometazona furoāts: 1 g ziedes satur 1 mg mometazona furoāta.
- Citas sastāvdaļas ir: heksilēnglikols, propilēnglikola stearāts, baltais vasks, baltais vazelīns, attīrīts ūdens.
Elocon ārējais izskats un iepakojums
Elocon 0,1% krējums - 30 g tūbiņa
Elocon 0,1% ziede - 30 g caurule
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ELOCON
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
ELOCON 0,1% krēms
1 g krējuma satur:
Aktīvs princips: mometazona furoāts 1 mg.
ELOCON 0,1% ziede
1 g ziedes satur:
Aktīvs princips: mometazona furoāts 1 mg.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: propilēnglikols.
ELOCON 0,1% ādas šķīdums
1 g ādas šķīduma satur:
Aktīvs princips: mometazona furoāts 1 mg.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: propilēnglikols.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Krēms, ziede, ādas šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
ELOCON indicēts steroīdiem jutīgu dermatozu ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem:
- Psoriāze
- Atopiskais dermatīts
- Kontaktdermatīts
- seborejas dermatīts
- Kairinošs dermatīts
- neirodermīts
- Stasis ekzēma
- disidroze
- Saules apdegumi
ELOCON šķīdums ādai ir īpaši izstrādāts galvas ādas un citu ar matiem klātu vietu dermatozes ārstēšanai.
04.2 Devas un lietošanas veids
Uzklājiet plānu kārtiņu ELOCON krēma, ziedes vai dažus pilienus ādas šķīduma vienu reizi dienā pietiekamā daudzumā, lai aptvertu visu skarto zonu, maigi iemasējot, līdz tā pilnībā uzsūcas.
Vairumā gadījumu nav nepieciešama oklūzija.
04.3 Kontrindikācijas
ELOCON ir kontrindicēts sejas rosacejai, vulgaris pūtītēm, ādas atrofijai, periorālajam dermatītam, dzimumorgānu un perianālo niezi, autiņbiksīšu izsitumiem, bakteriālām infekcijām (piemēram, impetigo, piodermija), vīrusu infekcijām (piemēram, herpes simplex, jostas roze un vējbakas, vulgāras kārpas, akūtas kārpas). , molluscum contagiosum), parazitāras un sēnīšu (piemēram, kandidozes vai dermatofīti), tuberkulozes, sifilisa vai reakcijas pēc vakcīnas un kašķis. ELOCON nedrīkst lietot uz brūcēm vai uz ādas, ja tai ir čūlas. ELOCON ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu jutību pret mometazona furoātu, citiem kortikosteroīdiem vai kādu no palīgvielām, kas ir šajos preparātos.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja, lietojot ELOCON, rodas kairinājums vai sensibilizācija, ārstēšana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Ja attīstās infekcija, jāuzsāk piemērota pretsēnīšu vai antibakteriāla līdzekļa lietošana. Ja labvēlīga reakcija īsā laikā nenotiek, kortikosteroīdu lietošana jāpārtrauc, līdz infekcija tiek pienācīgi kontrolēta.
Kortizona epikutāna lietošana ilgstošas dermatozes ārstēšanā un ilgstoši var izraisīt sistēmisku uzsūkšanos; šī parādība notiek vieglāk, ja tiek izmantota oklūzijas pārsējs. Jaundzimušajiem autiņš var darboties kā oklūzijas pārsējs. pēc ārstēšanas pārtraukšanas var izraisīt atgriezenisku hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass nomākšanu ar iespējamu glikokortikosteroīdu nepietiekamību. Dažiem pacientiem pēc lokālas kortikosteroīdu sistēmiskas uzsūkšanās ārstēšanas laikā var rasties arī Kušinga sindroma, hiperglikēmijas un glikozūrijas izpausmes.
Pacienti, kuri lieto lokālu steroīdu uz lielas virsmas vai vietās, kur ir oklūzija, regulāri jānovēro, vai nav nomākta hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass.
Visas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pēc sistēmiskas kortikosteroīdu lietošanas, ieskaitot virsnieru nomākumu, var rasties arī lietojot lokālus kortikosteroīdus, īpaši zīdaiņiem un bērniem.
Pediatriskā populācija
Vietējā kortikosteroīdu terapija bērniem var izraisīt virsnieru darbības nomākumu biežāk nekā pieaugušajiem. Turklāt bērnam, lietojot ekvivalentas devas, var būt lielāka jutība pret sistēmisku toksicitāti, jo attiecība starp ādas virsmas laukumu un ķermeņa svaru ir lielāka.Kušinga sindroms un ļoti reta intrakraniāla hipertensija ir tā klīniskā izpausme.
Ilgstoša un nepārtraukta lokālu steroīdu lietošana var traucēt augšanu un attīstību.
Tādēļ ievadīšanai jāsastāv no mazākā lokālā steroīda daudzuma, kas spēj nodrošināt efektīvu terapeitisku atbildes reakciju.
Vietējā un sistēmiskā toksicitāte ir izplatīta, īpaši pēc ilgstošas un nepārtrauktas lietošanas uz lielas bojātas ādas virsmas, krokās un ar oklūzijas polietilēna pārsēju. Lietojot zīdaiņa vecumā vai uz sejas, oklūzijas pārsēju nedrīkst lietot. Autiņš var darboties kā oklūzijas mērce. Lietojot uz sejas, ārstēšana jāierobežo līdz 5 dienām.
Jāizvairās no ilgstošas nepārtrauktas terapijas visiem pacientiem neatkarīgi no vecuma.
ELOCON jālieto piesardzīgi bērniem no divu gadu vecuma vai vecākiem, lai gan nav pierādīta ELOCON drošība un efektivitāte lietošanai ilgāk par 3 nedēļām. Tā kā ELOCON drošums un efektivitāte bērniem līdz divu gadu vecumam nav pierādīta ir novērtēts, lietošana šajā vecuma grupā nav ieteicama.
Vietējie steroīdi psoriāzes ārstēšanā jālieto piesardzīgi vairāku iemeslu dēļ, ieskaitot recidīvu pēc tolerances attīstības, lokalizētas pustulozes psoriāzes risku un sistēmiskas vai lokālas toksicitātes attīstību ādas barjeras funkcijas traucējumu dēļ. . Lietojot psoriāzes gadījumā, ieteicams rūpīgi uzraudzīt pacientu.
Tāpat kā lietojot visus spēcīgos lokālos glikokortikoīdus, jāizvairās no pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas. Pārtraucot ilgstošu lokālu ārstēšanu ar spēcīgiem glikokortikoīdiem, var attīstīties atsitiena parādība, kas izpaužas kā dermatīts ar intensīvu apsārtumu, sāpēm un dedzināšanu. to var novērst, lēnām samazinot ārstēšanu, piemēram, turpinot ārstēšanu ar pārtraukumiem pirms tās pārtraukšanas.
Glikokortikoīdi var mainīt dažu bojājumu izskatu, apgrūtināt pareizas diagnozes noteikšanu, kā arī palēnināt dzīšanu.
ELOCON ziede un ādas šķīdums satur propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu.
Vietējie ELOCON preparāti nav piemēroti lietošanai oftalmoloģijā, ieskaitot plakstiņus, jo ļoti reti sastopams vienkāršas glaukomas vai subkapsulāras kataraktas risks.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Līdz šim zāļu mijiedarbība un mometazona furoāta nesaderība nav zināma. Tomēr jāņem vērā iespēja, ka zāles var uzvesties līdzīgi citiem tās pašas kategorijas steroīdiem.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecības, zīdīšanas laikā un ļoti agrā bērnībā zāles jāievada reālas vajadzības gadījumā, tikai pēc ārsta norādījuma.
Tomēr jāizvairās no lietošanas lielās ķermeņa virsmas zonās vai ilgstoši. Nav pietiekamu pierādījumu par drošību grūtniecēm. Kortikosteroīdu lokāla lietošana grūsniem dzīvniekiem var izraisīt augļa attīstības anomālijas, tostarp aukslēju šķeltni un aizkavēšanos. intrauterīnā augšana. Nav adekvātu un labi kontrolētu pētījumu par ELOCON lietošanu grūtniecēm, un tādēļ šādas ietekmes uz cilvēka augli risks nav zināms. Tāpat kā ar visiem lokāli lietojamiem glikokortikoīdiem, jāņem vērā iespējamā augļa augšanas ietekme. glikokortikoīdu pāreja caur placentas barjeru. Tāpat kā citus lokāli lietojamus glikokortikoīdus, ELOCON grūtniecēm drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku mātei vai auglim.
Nav zināms, vai lokāla kortikosteroīdu lietošana var izraisīt pietiekamu sistēmisku uzsūkšanos, lai iegūtu konstatējamu daudzumu mātes pienā. ELOCON drīkst ievadīt tikai barojošām mātēm, rūpīgi izvērtējot ieguvuma / riska attiecību.
Ja ir norādīta ārstēšana ar lielākām devām vai ilgstoša lietošana, zīdīšana jāpārtrauc.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
ELOCON neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
1. tabula. Ar ārstēšanu saistītās blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot ELOCON, pēc orgānu sistēmas un biežuma.
Ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥ 1/100,
Vietējās blakusparādības, par kurām reti ziņots, lietojot lokālus dermatoloģiskus kortikosteroīdus, ir: sausa āda, ādas kairinājums, dermatīts, periorāls dermatīts, ādas macerācija, miliarija un telangiektāzija.
Bērni var būt jutīgāki pret lokālu kortikosteroīdu izraisītu hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass nomākumu un Kušinga sindromu nekā pieaugušie pacienti, jo palielinās ādas virsmas un ķermeņa masas attiecība.
Hroniska kortikosteroīdu terapija var traucēt bērnu augšanu un attīstību.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
Pārmērīga un ilgstoša lokālu kortikosteroīdu lietošana var izraisīt hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass funkcijas nomākšanu, izraisot sekundāru virsnieru mazspēju, kas parasti ir atgriezeniska.
Ja notiek hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass nomākums, jāmēģina pārtraukt zāļu lietošanu, samazināt lietošanas biežumu vai aizstāt zāles ar mazāk spēcīgu steroīdu.
Sekundārā virsnieru mazspēja ir pienācīgi jāārstē.
Steroīdu saturs katrā iepakojumā ir tik zems, ka tam ir neliela toksiska iedarbība vai tās nav vispār, ja maz ticams, ka "nejauši norīts iekšķīgi".
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: kortikosteroīdi, dermatoloģiskie preparāti.
ATĶ kods: D07AC13.
Mometazona furoāts ir nesen sintezēts kortikosteroīds, kam raksturīga "pretiekaisuma un vazokonstriktīva darbība.
Tam ir samazināta sistēmiskā absorbcija (pētījumi ar marķētu mometazonu liecina, ka tikai 0,7% uzsūcas pēc astoņu stundu lietošanas uz veselīgas ādas).
Ir noteikts, ka pietiek ar vienu ikdienas lietošanu, lai sasniegtu terapeitiski derīgus rezultātus.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Mometazona furoāts slikti uzsūcas caur veselīgu ādu pat ilgstoši (apmēram 2% suņiem un aptuveni 6% trušiem).
Mometazona furoāta absorbcija starp zāļu formām neatšķīrās; mometazona furoāta līmenis plazmā bija ievērojami zems.
Jo īpaši ir pierādīts, ka mometazona furoāta ādas šķīdums, ko lieto divas reizes dienā (līdz 30 ml kopējai dienas devai) pacientiem ar galvas ādas un ķermeņa psoriāzi, neietekmē HPA asi, kā rezultātā līmeni kortizola līmeni plazmā normas robežās.
Procentuālais daudzums, kas izdalās caur nierēm, ir mazāks par 1,3%, bet zarnās - no 1,5 līdz 4,2%.
Mometazona furoāts neuzkrājas audos.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Toksicitātes pētījumi liecina, ka pelēm LD50 ir no 200 līdz 2000 mg / kg, žurkām> 2000 mg / kg un suņiem> 200 mg / kg.
DL50 p.o. tika novērtēts> 2000 mg / kg gan pelēm, gan žurkām.
Atkārtotas ievadīšanas testos, kas suņiem, lietojot lokāli, ilga vairāk nekā 6 mēnešus, tipiskas kortizona izraisītas toksicitātes pazīmes tika novērotas, lietojot devas, kas krietni pārsniedza cilvēkiem ieteicamo maksimumu.
Tas pats attiecas uz dzīvnieku reprodukcijas pētījumiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Krēms
Heksilēnglikols, baltais vasks, mīksts balts parafīns, attīrīts ūdens, hidrogenēts fosfatidilholīns, titāna dioksīds, alumīnija cietes oktenilsukcināts.
Ziede
Heksilēnglikols, propilēnglikola stearāts, baltais vasks, baltais vazelīns, attīrīts ūdens.
Ādas šķīdums
Izopropilspirts, propilēnglikols, hidroksipropilceluloze, vienbāziskais nātrija fosfāta dihidrāts,
atšķaidīta fosforskābe, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Līdz šim nav zināma nesaderība ar citām zālēm.
06.3 Derīguma termiņš
Krēms: 2 gadi.
Ziede: 3 gadi.
Ādas šķīdums: 2 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Krēms: uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Ziede: nav īpašu uzglabāšanas noteikumu.
Ādas šķīdums: uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C. Tā kā šķīdums ir hidroalkoholisks, preparāts ir uzliesmojošs.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
ELOCON 0,1% krēms - 30 g tūbiņa.
ELOCON 0,1% ziede - 30 g caurule.
ELOCON 0,1% ādas šķīdums - 30 g pudele.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorčiano, 151
00189 Roma
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
ELOCON 0,1% krēms - AIC: 027341015
ELOCON 0,1% ziede - AIC: 027341027
ELOCON 0,1% ādas šķīdums - AIC: 027341039
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1993. gada 27. aprīlis
Pēdējās atjaunošanas datums: 2008. gada 19. maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014. gada novembris
