Aktīvās sastāvdaļas: folijskābe
Folifill 5 mg folijskābes tabletes
Kāpēc lieto Folifill? Kam tas paredzēts?
Folifill satur aktīvo vielu folijskābi. Šī viela pieder B grupas vitamīnu (vai folātu) grupai.
Folifill lieto, lai ārstētu folātu deficīta stāvokļus organismā, kas rodas, ja:
- palielina folātu nepieciešamību;
- uzturā esošās folātu uzsūkšanās ir nepietiekama;
- ķermenim ir samazināta spēja lietot folātu;
- trūkst uztura folātu daudzuma.
Kontrindikācijas Kad Folifill nedrīkst lietot
Nelietojiet Folifill
- ja Jums ir alerģija pret folijskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir audzējs;
- ja Jums ir kaitīga anēmija (smaga anēmijas forma, ko izraisa B12 vitamīna deficīts) (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Folifill lietošanas
Pirms Folifill lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Šo zāļu lietošanas laikā ārsts liks Jums regulāri pārbaudīt asins analīzes.
Īpaša piesardzība, lietojot šīs zāles, ir nepieciešama:
- ja Jums ir nezināmas izcelsmes megaloblastiska anēmija, jo folijskābe var apgrūtināt kaitīgās anēmijas diagnostiku, izraisot tās neiroloģisko komplikāciju progresēšanu. Tas var izraisīt smagus neiroloģiskus bojājumus pirms pareizas diagnozes noteikšanas.
Nelietojiet Folifill, ja Jums ir noteikta veida anēmija (kaitīga anēmija B12 vitamīna deficīta dēļ), jo šīs zāles var maskēt slimības simptomu pasliktināšanos, uzlabojot asins analīžu rezultātus, to neārstējot.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Folifill iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat:
- Pretepilepsijas līdzekļi (fenitoīns, primidons, nātrija valproāts, karbamazepīns, barbiturāti, ieskaitot fenobarbitālu), jo šīs zāles var mazināt to iedarbību;
- metotreksātu (lieto reimatoīdā artrīta, psoriāzes un dažu vēža ārstēšanai) un sulfasalazīnu (lieto zarnu iekaisuma slimību un reimatoīdā artrīta ārstēšanai), jo tie var samazināt šo zāļu aktivitāti;
- hloramfenikolu (antibiotika), jo tas var samazināt šo zāļu aktivitāti;
- acetilsalicilskābi (lieto kā pretiekaisuma, pretsāpju un drudža mazināšanas līdzekli, piemēram, aspirīnu), jo tā var samazināt šo zāļu efektivitāti.
Pastāstiet ārstam, ja Jums tiks veikta operācija ar anestēziju, jo slāpekļa oksīds (gāze, ko izmanto anestēzijas ierosināšanai) var izraisīt strauju folijskābes samazināšanos organismā.
Folifill ar alkoholu
Nelietojiet šīs zāles kopā ar alkoholu. Alkohols var samazināt šo zāļu efektivitāti.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Folifill 5 mg tabletes var lietot grūtniecības laikā.
Izraisīts folijskābes deficīts vai patoloģisks folātu metabolisms ir saistīts ar iedzimtiem defektiem un dažiem nervu caurules defektiem. Šī vitamīna vai tā metabolītu trūkums var būt atbildīgs arī par dažiem spontāna aborta un intrauterīnās augšanas aizkavēšanās gadījumiem.
Tomēr nav datu par drošību, lietojot devās, kas lielākas par 4-5 mg dienā; tādēļ šādās situācijās dienas deva nedrīkst pārsniegt 5 mg.
Barošanas laiks
Šīs zāles var lietot zīdīšanas laikā. Folijskābe nokļūst mātes pienā, taču tai nav nelabvēlīgas ietekmes uz zīdāmiem bērniem.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
FOLIFILL neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Folifill satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Folifill: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pieaugušie
Ieteicamā deva ir: 1-2 tabletes dienā, kā norādījis ārsts.
Lietošana bērniem
1-2 tabletes dienā, tāpat kā pieaugušajiem, vai pārveidotas saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Lietošana grūtniecības laikā
Dienas deva nedrīkst pārsniegt 5 mg: 1 tablete dienā.
Ja esat aizmirsis lietot Folifill
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto iepriekšējo devu.
Ja pārtraucat lietot Folifill
Nepārtrauciet lietot Folifill, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu. Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Folifill
Ja nejauši esat lietojis Folifill pārdozēšanu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Blakusparādības Kādas ir Folifill blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pacientiem, kuri lieto šīs zāles, ir bijušas šādas retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
- Ādas kairinājums (eritēma), izsitumi, nieze, niezoši izciļņi uz ādas (nātrene), apgrūtināta elpošana (aizdusa) un anafilaktiskais šoks (smaga alerģiska reakcija, kas saistīta ar apgrūtinātu elpošanu, sejas un lūpu, mēles un citu ādas daļu pietūkumu) ķermenis): pēdējā gadījumā nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
- Miega traucējumi, murgi.
- Apetītes zudums (anoreksija), slikta dūša, vēdera pietūkums (vēdera uzpūšanās) un meteorisms.
- Savārgums, aizkaitināmība.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz attiecīgā mēneša pēdējo dienu. Derīguma termiņš attiecas uz neatvērtu produktu, kas ir pareizi uzglabāts.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko Folifill satur
- Aktīvā viela ir folijskābe. Katra tablete satur 5 mg folijskābes.
- Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, povidons, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, talks.
Folifill ārējais izskats un iepakojums
Folifill ir tablešu veidā.
Iepakojumā 28 tabletes pa 5 mg.
Iepakojumā 120 tabletes pa 5 mg.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
FOLIFILL 5 MG TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena tablete satur
Aktīvā viela: folijskābe 5 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes
Tabletes ir plakanas un dzeltenas.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Visos gadījumos, kad folijskābes trūkums ir saistīts ar palielinātu pieprasījumu, nepietiekamu uzsūkšanos, samazinātu izmantošanu un nepietiekamu uztura uzņemšanu.
04.2 Devas un lietošanas veids
1-2 tabletes dienā pēc receptes.
Pediatriskā populācija
Bērniem dienas deva var būt tāda pati kā pieaugušajiem vai jebkurā gadījumā, pēc ārsta domām, atbilstoša terapeitiskajām vajadzībām.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Pacienti ar ļaundabīgiem audzējiem (skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Bīstama anēmija (B12 vitamīna deficīts) (skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ārstēšana jāveic hematoloģiskā kontrolē.
Folijskābe jāievada ļoti piesardzīgi pacientiem ar nezināmas izcelsmes megaloblastisku anēmiju, jo folijskābe var apgrūtināt kaitīgas anēmijas diagnostiku, samazinot slimības hematoloģiskās izpausmes, nevis progresējot neiroloģiskas komplikācijas.
Tas var izraisīt nopietnus nervu bojājumus pirms pareizas diagnozes noteikšanas.
Bojātas anēmijas gadījumā folijskābi nedrīkst ievadīt vienu pašu vai kopā ar nepietiekamām cianokobalamīna devām. Patiesībā, lai gan tas izraisa asinsrades reakciju, tā neveic nekādas profilaktiskas darbības attiecībā uz šajās formās esošo subakūtu kaulu smadzeņu deģenerāciju .. folijskābes daudzums ir jāpārbauda precīzi hematoloģiski.
Zāles nedrīkst lietot kā antianēmiju cilvēkiem ar vēzi.
Nav ieteicams lietot Folifill vienlaikus ar fenobarbitālu, fenitoīnu vai primidonu (skatīt apakšpunktu 4.5 "Mijiedarbība ar citām zālēm vai citi mijiedarbības veidi").
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām:
Zāles satur laktozi, tās nedrīkst lietot pacienti ar iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu un glikozes / galaktozes malabsorbcijas sindromu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Folijskābe lielās devās var samazināt fenobarbitāla, fenitoīna un primidona koncentrāciju plazmā, palielinot to metabolismu. Līdz ar to folijskābes lietošana vienlaikus ar fenobarbitālu, fenitoīnu vai primidonu nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā. D" Ja nepieciešams, rūpīgi jāuzrauga šo pretepilepsijas līdzekļu koncentrācija plazmā. Līdzīga, bet mazāk izteikta saistība ir sagaidāma ar citām pretkrampju zālēm, ieskaitot nātrija valproātu, karbamazepīnu un barbiturātus.
Metotreksāts un sulfasalazīns var samazināt folijskābes aktivitāti to antagonistiskās aktivitātes dēļ. Vienlaicīga levomicetīna lietošana var izraisīt antagonismu asinsrades reakcijā uz folijskābi.
Slāpekļa oksīda anestēzija var izraisīt akūtu folijskābes deficītu.
Etanols un aspirīns var palielināt folijskābes elimināciju.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Nav zināmas briesmas, lietojot folijskābi grūtniecības laikā. Izraisīts folijskābes deficīts vai patoloģisks folātu metabolisms ir saistīts ar iedzimtiem defektiem un dažiem nervu caurules defektiem. Tās metabolīti var būt atbildīgi arī par dažiem spontāna aborta un intrauterīnās augšanas aizkavēšanās gadījumiem.
Nav datu par drošību, lietojot devās, kas lielākas par 4-5 mg dienā; tādēļ šādās situācijās dienas deva nedrīkst pārsniegt 5 mg.
Barošanas laiks
Folijskābe izdalās mātes pienā.
Zīdaiņiem, kas baro bērnu ar krūti, kuru mātes lietoja folijskābi, netika novērota nelabvēlīga ietekme.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
FOLIFILL neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības, kas var būt saistītas ar FOLIFILL, ir norādītas tabulā pēc orgānu sistēmas un sistēmas klasifikācijas un biežuma: bieži (≥ 1/100 un
Imūnsistēmas traucējumi
Reti (≥1 / 10 000 -
Alerģiskas reakcijas, tai skaitā eritēma, izsitumi, nieze, nātrene, aizdusa un anafilaktiskas reakcijas (ieskaitot šoku).
Psihiskie traucējumi
Reti (≥1 / 10 000 -
Miega traucējumi, murgi
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Reti (≥1 / 10 000 -
Anoreksija, slikta dūša, vēdera uzpūšanās, meteorisms
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Reti (≥1 / 10 000 -
Savārgums, aizkaitināmība
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Nav ziņots par akūtu FOLIFILL pārdozēšanu, lai gan, lietojot lielākas folijskābes devas nekā ieteicamās, var rasties garīgi traucējumi, miega traucējumi un kuņģa -zarnu trakta traucējumi.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antianēmiskas zāles: folijskābe un atvasinājumi.
ATĶ kods: B03BB01.
Farmakodinamiskā iedarbība: folijskābe iesaistās daudzās bioķīmiskās reakcijās kā mono-oglekļa vienību nesējs aktivētā veidā.Folskābes trūkums izraisa makrocītisko anēmiju.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Perorālā folijskābe lielā mērā tiek absorbēta kā tāda un daļēji pēc reducēšanas un metilēšanas.Nokļūstot audos, folijskābe izspiež samazinātos intracelulāros folātus, ieviešot apritē 5-CH3-FH4. Pēc 180 "no 5 mg folijskābes ievadīšanas iekšķīgi dzīvniekiem un cilvēkiem, folijskābes līmenis serumā joprojām ir paaugstināts. Folijskābes metabolisms ir saistīts ar folātu nogulšņu daudzumu, pielāgojoties šo vielu piesātinājuma homeostāzei. .
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūta toksicitāte.
Saskaņā ar Toxnet datu bāzi folijskābei tika konstatēts šāds LD50:
• jūrascūciņa, intravenozi: 120 mg / kg;
• pele, intraperitoneāli: 85 mg / kg; intravenozi: 282 mg / kg; perorāli: 10000 mg / kg; subkutāni: 200 mg / kg;
• trusis, intravenozi: 410 mg / kg;
• žurka, intravenozi: 500 mg / kg.
Hroniska toksicitāte.
Hroniskas toksicitātes pētījumos folijskābe neizraisīja būtisku toksisku iedarbību.
Žurkām lielu devu lietošana var izraisīt nogulsnes un šķēršļus nieru kanāliņos un krampjus. Žurkām pēc lielām devām ir aprakstīta arī nieru hiperplāzija un epitēlija šūnu hiperplāzija.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Laktozes monohidrāts
Kukurūzas ciete
Povidons
Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
Magnija stearāts
Talks
06.2 Nesaderība
Folifill darbību kavē vienlaicīga zāļu lietošana ar antifolisku iedarbību.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Kartona kārba, kas satur 28 tabletes necaurspīdīgos PVC / AL blisteros vai 120 tabletes necaurspīdīgos PVC / AL blisteros (4 blisteri pa 30 tabletēm katrā).
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Italfarmaco S.p.A.
Viale F. Testi, 330
20126 Milāna
Itālija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Folifill 5 mg tabletes, 28 tabletes - AIC N. 040627010
Folifill 5 mg tabletes, 120 tabletes - AIC 040627022
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pirmā atļauja: AIFA V & A.N. noteikšana 1265/2011, 2011. gada 02
Atjaunošana: 2017. gada 21. marts
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2017. gada marts