Aktīvās sastāvdaļas: Zuclopentixolo (Zuclopentixolo dihidrochloride)
CLOPIXOL 10 mg apvalkotās tabletes CLOPIXOL 25 mg apvalkotās tabletes
Clopixol iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- CLOPIXOL 10 mg apvalkotās tabletes CLOPIXOL 25 mg apvalkotās tabletes
- CLOPIXOL 20 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
- CLOPIXOL 50 mg / ml šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai suglopentiksola acetāts
Kāpēc lieto Clopixol? Kam tas paredzēts?
Clopixol satur aktīvo vielu suglopentiksolu. Clopixol pieder zāļu grupai, ko sauc par antipsihotiskiem līdzekļiem (saukti arī par neiroleptiskiem līdzekļiem). Šīs zāles iedarbojas uz nervu centriem noteiktās smadzeņu zonās, palīdzot izlabot noteiktu ķīmisko nelīdzsvarotību smadzenēs, kas izraisa simptomu pasliktināšanos.
Clopixol ir paredzēts akūtas un hroniskas šizofrēnijas un citu disociatīvu sindromu ārstēšanai, kam raksturīgi tādi simptomi kā halucinācijas, uzbudinājums, psihomotorisks uzbudinājums, naidīgums, agresija un afektīvi traucējumi.
Mānijas-depresīvās psihozes mānijas fāze.
Organiskajos garīgajos sindromos (garīgā atpalicība), ko papildina delīrijs, psihomotoriska pārmērīga uzbudināmība, uzbudinājums.
Kontrindikācijas Kad Clopixol nedrīkst lietot
Nelietojiet Clopixol šādos gadījumos
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret suglopentiksolu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
- akūtas intoksikācijas gadījumā ar alkoholu, barbiturātiem un opiātiem; komas stāvoklī.
Tā kā nav klīnisku datu par Zuclopentixol drošību un efektivitāti bērniem, zāles nedrīkst lietot bērnu vecumā.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Clopixol lietošanas
Pirms Clopixol lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
- ir aknu darbības traucējumi
- cieš no krampjiem vai krampjiem
- ja Jums ir diabēts (iespējams, jāpielāgo pretdiabēta terapijas deva)
- ja Jums ir organisks smadzeņu sindroms (kas var būt alkohola vai organisko šķīdinātāju saindēšanās rezultāts)
- ir insulta riska faktori (piemēram, smēķēšana, hipertensija)
- ja Jums ir hipokaliēmija vai hipomagnēmija (zems kālija vai magnija līmenis asinīs) vai ja jums ir ģenētiska nosliece uz kādu no šiem stāvokļiem
- ja Jums ir sirds un asinsvadu slimības vai ģimenes anamnēzē ir QT intervāla pagarināšanās
- tiek ārstēta ar citiem neiroleptiskiem līdzekļiem
- Jums vai kādam no jūsu ģimenes anamnēzē ir bijuši trombotiski notikumi, jo šādas zāles ir saistītas ar trombu veidošanos
- Ja Jums ir teicis, ka Jums ir zems balto asins šūnu skaits (piemēram, leikopēnija, neitropēnija vai agranulocitoze).
Bērni un pusaudži
Clopixol lietošana šai pacientu grupai nav ieteicama
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Clopixol iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
- Tricikliskie antidepresanti
- Guanetidīns vai citas līdzīgas zāles (lieto asinsspiediena pazemināšanai)
- Barbiturāti vai līdzīgas zāles (kas padara jūs miegainu)
- Zāles epilepsijas ārstēšanai
- Levodopa un līdzīgas zāles (lieto Parkinsona slimības ārstēšanai)
- Metoklopramīds (lieto dažu kuņģa -zarnu trakta traucējumu ārstēšanai)
- Piperazīns (lieto dažu kuņģa -zarnu trakta invāziju ārstēšanai)
- Zāles, kas maina ūdens un sāls līdzsvaru (kas pārmērīgi samazina kālija vai magnija līmeni asinīs)
- Zāles, kas palielina Clopixol koncentrāciju asinīs.
Kopā ar Clopixol nedrīkst lietot šādas zāles:
- Zāles, kas maina sirdsdarbību (piemēram, hinidīns, amiodarons, sotalols, eritromicīns, terfenadīns, astemizols, moksifloksacīns, cisaprīds, litijs).
- Citi antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, haloperidols, droperidols, pimozīds).
Clopixol kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Clopixol var lietot pilnā vai tukšā dūšā.
Klopiksols uzlabo alkohola sedatīvo efektu, palielinot miegainības sajūtu.
Clopixol lietošanas laikā nav ieteicams lietot alkoholu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece vai domājat, ka esat stāvoklī.
Clopixol nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Šo zāļu lietošana var ietekmēt jaundzimušā vispārējo stāvokli.
Jaundzimušajiem mātēm, kuras pēdējā grūtniecības trimestrī (pēdējos trīs mēnešos) lietojušas parastos vai netipiskos antipsihotiskos līdzekļus, tostarp Clopixol, novēroti šādi simptomi: trīce, muskuļu stīvums un / vai vājums, miegainība, uzbudinājums, elpošanas problēmas un grūtības ar pārtikas uzņemšanu. Ja jūsu mazulim parādās kāds no šiem simptomiem, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
Barošanas laiks
Ja barojat bērnu ar krūti, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Clopixol nedrīkst lietot zīdīšanas laikā, jo neliels daudzums šo zāļu var nonākt mātes pienā.
Auglība
Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja, ka Clopixol ietekmē auglību. Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Lietojot Clopixol, Jūs varat justies miegains vai reibonis, īpaši ārstēšanas sākumposmā.Šādos gadījumos nevajadzētu vadīt transportlīdzekli, apkalpot mehānismus vai mehānismus, kamēr šie simptomi nav izzuduši.
Clopixol apvalkotās tabletes satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Clopixol apvalkotās tabletes satur hidrogenētu rīcineļļu.
Tas var izraisīt kuņģa darbības traucējumus un caureju.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Clopixol: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā norādījis ārsts vai farmaceits. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Deva jāpielāgo individuāli un atbilstoši pacienta stāvoklim. Parasti terapija jāsāk ar mazām devām, lai ātri sasniegtu optimālo devu atbilstoši individuālajai terapeitiskajai reakcijai.
Ieteicamā deva ir:
Pieaugušie
Akūta šizofrēnija un citi akūti disociatīvi sindromi. Smagi akūtas uzbudinājuma stāvokļi.
Mānijas stāvokļi
Ārstēšana iekšķīgi: parasti 10-50 mg dienā. Vidēji smagos vai smagos gadījumos sāciet ar 20 mg dienā un palieliniet par 10-20 mg ik pēc 2-3 dienām līdz 75 mg vai vairāk dienā.
Hroniska šizofrēnija un citi hroniski disociatīvi sindromi
Perorāla ārstēšana: uzturošā deva parasti ir 20-40 mg dienā.
Uzbudinājuma stāvokļi pacientiem ar garīgu atpalicību
Ārstēšana iekšķīgi: 6-20 mg dienā. Ja nepieciešams, devu var palielināt līdz 25-40 mg dienā.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Clopixol lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Clopixol
Ja esat lietojis Clopixol vairāk nekā noteikts
Nejaušas Clopixol pārdozēšanas / norīšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu. Dariet to pat tad, ja jums nav sliktas pašsajūtas vai saindēšanās pazīmju. Ja dodaties pie ārsta vai slimnīcas, ņemiet līdzi Clopixol iepakojumu.
Pārdozēšanas simptomi var būt:
- miegainība
- samaņas zudums
- muskuļu kustības vai stīvums
- krampji
- zems asinsspiediens, vājš pulss, paātrināta sirdsdarbība, bālums, uzbudinājums
- zema vai augsta ķermeņa temperatūra.
Ja Clopixol tika lietots pārdozējot kopā ar citām zālēm, kas zināmā mērā ietekmē sirds darbību, tika novērotas sirdsdarbības izmaiņas, tai skaitā palēnināta vai neregulāra sirdsdarbība.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā norādījis ārsts vai farmaceits.
Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat aizmirsis lietot Clopixol
Ja esat aizmirsis lietot Clopixol tableti, nākamo tableti lietojiet parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Clopixol
Ārsts izlems, kad un kā Jums jāpārtrauc Clopixol lietošana, lai izvairītos no nepatīkamu simptomu parādīšanās pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas dēļ (piemēram, grūtības aizmigt, muskuļu stīvums, slikta dūša).
Ja jums ir kādi jautājumi par Clopixol lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Clopixol blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja rodas kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu:
Retāk (vairāk nekā 1 no 1000 pacientiem un mazāk nekā 1 no 100 pacientiem):
- Tardīvā diskinēzija (slimība, kurai raksturīgi agrīni simptomi, piemēram, neparasta mutes un mēles kustība).
Ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem):
- Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (reti sastopams stāvoklis ar šādiem simptomiem: augsts drudzis, neparasts muskuļu stīvums, apziņas traucējumi, kas saistīti ar svīšanu un paātrināta sirdsdarbība);
- Dzelte (ādas un acu baltumu dzeltēšana); holestātiskais hepatīts.
Šādas blakusparādības ir visizteiktākās ārstēšanas sākumā, un vairumam no tām ir tendence izzust ārstēšanas laikā:
Ļoti bieži (1 vai vairāk no 10 pacientiem):
- Miegainība, akatīzija (nespēja mierīgi sēdēt vai palikt nekustīga), hiperkinēzija (piespiedu kustības), hipokinēzija (lēnas vai palēninātas kustības);
- Sausa mute.
Bieži (1 vai vairāk no 100 pacientiem un mazāk nekā 1 no 10 pacientiem):
- Tahikardija (paātrināta sirdsdarbība), sirdsklauves (ātras, stingras vai neregulāras sirdsdarbības sajūta);
- Trīce, distonija (deformējošas vai atkārtotas kustības vai neparasta stāja, ko izraisa ilgstošas muskuļu kontrakcijas), hipertonija (palielināts muskuļu stīvums), reibonis, galvassāpes, parestēzija (tirpšanas sajūta, ādas tirpšana vai nejutīgums), uzmanības traucējumi, amnēzija gaita;
- Redzes izmitināšanas traucējumi (grūtības koncentrēties uz objektu acs tuvumā), redzes traucējumi;
- Vertigo (griešanās vai šūpošanās sajūta, kad ķermenis nekustīgs);
- Aizlikts deguns (deguna eju sastrēgums), sēkšana (apgrūtināta elpošana vai sāpes elpošanā);
- Siekalu hipersekrēcija (palielināta siekalu sekrēcija), aizcietējums, vemšana, dispepsija (gremošanas problēmas vai traucējumi, kas lokalizēti vēdera augšdaļā), caureja;
- Urinācijas traucējumi (urīnceļu traucējumi), urīna aizture (nespēja urinēt) poliūrija (palielināts urīna daudzums);
- Hiperhidroze (pastiprināta svīšana), nieze;
- Mialģija (muskuļu sāpes);
- Paaugstināta ēstgriba, ķermeņa masas palielināšanās;
- Nogurums, astēnija (vājums), savārgums (vispārēja diskomforta sajūta vai savārgums), sāpes;
- Bezmiegs (miega traucējumi), depresija, trauksme, nervozitāte, intensīvi sapņi, uzbudinājums, samazināts libido (samazināta dzimumtieksme).
Retāk (vairāk nekā 1 no 1000 pacientiem un mazāk nekā 1 no 100 pacientiem):
- Hiperrefleksija (hiperaktīvi vai hiperreaktīvi refleksi), diskinēzija (saraustītas kustības), parkinsonisms, ģībonis (ģībonis), ataksija (nespēja koordinēt muskuļu darbību), runas traucējumi, hipotonija (samazināts muskuļu tonuss), krampji, migrēna;
- Okulogiriskā krīze (acs apļveida kustība), midriāze (paplašināti skolēni);
- Hiperakūzija (paaugstināta jutība pret noteiktiem trokšņiem vai grūtības panest parastos trokšņus), troksnis ausīs (trokšņi ausīs);
- Sāpes vēderā, slikta dūša, meteorisms;
- Izsitumi, fotosensitivitātes reakcija (ādas reakcija gaismas jutības dēļ), pigmentācijas traucējumi, seboreja (sasprēgājusi, spīdīga un dzeltena āda paaugstinātas sebuma sekrēcijas dēļ), dermatīts (ekzēma vai ādas iekaisums), purpura (ādas asiņošana) atpazīstams pēc sarkaniem vai tumši sarkaniem plankumiem);
- Muskuļu stīvums, trisms (nespēja viegli atvērt muti), stīvs kakls (kakla savērpšana un galvas nedabisks stāvoklis, kakla stīvums vai nekustīgums);
- Samazināta ēstgriba, ķermeņa masas zudums;
- Hipotensija (zems asinsspiediens), karstuma viļņi;
- Slāpes, hipotermija (neparasti zema ķermeņa temperatūra), pireksija (drudzis);
- Nenormāli aknu darbības testi
- Seksuālie traucējumi (aizkavēta ejakulācija, erekcijas problēmas, sievietēm var būt grūtības sasniegt orgasmu), vulvovaginālais sausums (maksts sausums);
- Apātija (izteikta vienaldzība pret notiekošo), murgi, palielināts libido (pastiprināta dzimumtieksme), apjukums.
Reti (vairāk nekā 1 no 10 000 pacientiem un mazāk nekā 1 no 1000 pacientiem):
- Trombocitopēnija (zems trombocītu skaits asinīs), neitropēnija (zems balto asins šūnu skaits), leikopēnija (samazināts balto asins šūnu skaits), agranulocitoze (muguras smadzeņu toksicitāte);
- Hiperprolaktinēmija (prolaktīna līmeņa paaugstināšanās asinīs);
- Hiperglikēmija (paaugstināts glikozes līmenis asinīs), samazināta glikozes tolerance, hiperlipidēmija (paaugstināts tauku līmenis asinīs);
- Paaugstināta jutība (izteikta jutība), anafilaktiskas reakcijas (akūtas un smagas sistēmiskas alerģiskas reakcijas);
- Ginekomastija (krūšu attīstība vīrietim), galaktoreja (pārmērīga piena ražošana), amenoreja (menstruāciju trūkums), priapisms (sāpīga un nepārtraukta dzimumlocekļa erekcija bez uzbudinājuma vai dzimumtieksmes).
Retos gadījumos QT intervāla pagarināšanās, ventrikulāras aritmijas, piemēram, torsades de pointes, ventrikulāra tahikardija, kambaru fibrilācija un sirdsdarbības apstāšanās, novērotas, lietojot Clopixol un citas zāles, kas pieder tai pašai terapeitiskajai grupai kā antipsihotiskie līdzekļi.Ļoti reti pēkšņas nāves gadījumi.
Venozais trombs, īpaši kājās (simptomi ir kāju pietūkums, sāpes un apsārtums), kas caur asinsvadiem var nokļūt plaušās, izraisot sāpes krūtīs un apgrūtinātu elpošanu. Ja pamanāt kādu no šiem simptomiem, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Gados vecākiem cilvēkiem ar demenci ir ziņots par nelielu nāves gadījumu skaita pieaugumu pacientiem, kuri lieto antipsihotiskos līdzekļus, salīdzinot ar tiem, kuri tos nelieto.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles etiķetes pēc Derīgs līdz.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu
Uzglabāt temperatūrā, kas zemāka par 25 ° C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Clopixol satur
Aktīvā viela ir suglopentiksols (dihidrohlorīda veidā)
Katra Clopixol apvalkotā tablete satur 10 vai 25 mg suglopentiksola
The citas sastāvdaļas ir: kartupeļu ciete, laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, kopovidons, 85%glicerīns, talks, hidrogenēta rīcineļļa un magnija stearāts.
Pārklājums: hipromeloze 5 un makrogols 6000.
Krāsvielas: titāna dioksīds (E 171) un sarkanais dzelzs oksīds (E 172).
Clopixol ārējā izskata apraksts un iepakojums
Clopixol ir 10 mg vai 25 mg apvalkotās tabletes.
10 mg apvalkotās tabletes ir gaiši sarkanbrūnas, apaļas, abpusēji izliektas.
25 mg apvalkotās tabletes ir sarkanbrūnas, apaļas, abpusēji izliektas.
Clopixol apvalkotās tabletes ir pieejamas šādos iepakojuma lielumos: 10 mg:
30 tabletes blisteriepakojumā.
25 mg: 20 tabletes blisteriepakojumā
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
CLOPIXOL 10 - 25 MG TABLETES, PĀRKLĀTAS AR Plēvi
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Clopixol 10 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur:
10 mg zuklopentiksola (vienāds ar 11,82 mg zuklopentiksola dihidrohlorīda).
Clopixol 25 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur:
25 mg zuklopentiksola (vienāds ar 29,55 mg zuklopentiksola dihidrohlorīda).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Laktozes monohidrāts, hidrogenēta rīcineļļa.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes (tabletes).
10 mg: gaiši sarkanbrūna, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete.
25 mg: sarkanbrūna, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Akūta un hroniska šizofrēnija un citi disociatīvi sindromi, kam raksturīgi tādi simptomi kā halucinācijas, uzbudinājums, psihomotorisks uzbudinājums, naidīgums, agresija un afektīvi traucējumi.
Mānijas-depresīvās psihozes mānijas fāze.
Organiskajos garīgajos sindromos (garīgā atpalicība), ko papildina delīrijs, psihomotoriska pārmērīga uzbudināmība, uzbudinājums.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie
Deva jāpielāgo individuāli un atbilstoši pacienta stāvoklim. Parasti terapija jāsāk ar mazām devām, lai ātri sasniegtu optimālo devu atbilstoši individuālajai terapeitiskajai reakcijai.
Akūta šizofrēnija un citi akūti disociatīvi sindromi. Smagi akūtas uzbudinājuma stāvokļi. Mānijas stāvokļi
Ārstēšana iekšķīgi: parasti 10-50 mg dienā. Vidēji smagos vai smagos gadījumos sāciet ar 20 mg dienā un palieliniet par 10-20 mg ik pēc 2-3 dienām līdz 75 mg vai vairāk dienā.
Hroniska šizofrēnija un citi hroniski disociatīvi sindromi
Perorāla ārstēšana: uzturošā deva parasti ir 20-40 mg dienā.
Uzbudinājuma stāvokļi pacientiem ar garīgu atpalicību
Ārstēšana iekšķīgi: 6-20 mg dienā. Ja nepieciešams, devu var palielināt līdz 25-40 mg dienā.
Bērni
Clopixol lietošana bērniem nav ieteicama.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Akūta alkohola, barbiturātu un opiātu intoksikācija. Komatozes stāvokļi. Tā kā nav klīnisku datu par Zuclopentixol drošību un efektivitāti bērniem, zāles nedrīkst lietot bērnu vecumā.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Jebkura neiroleptiska līdzekļa lietošana ietver iespēju attīstīt ļaundabīgu neiroleptisku sindromu (hipertermija, muskuļu stīvums, apziņas svārstības, autonomās nervu sistēmas nestabilitāte). Risks var būt lielāks, lietojot spēcīgākas zāles. Gadījumi ar letālu iznākumu. Tie visbiežāk ir saistīti pacientiem ar iepriekš esošu organisko smadzeņu sindromu, garīgu atpalicību un opioīdu un alkohola pārmērīgu lietošanu.
Ārstēšana: neiroleptiskā līdzekļa atcelšana. Simptomātiska ārstēšana un vispārēju atbalsta pasākumu izmantošana. Dantrolēns un bromokriptīns var palīdzēt.
Simptomi var saglabāties ilgāk par nedēļu pēc perorālo neiroleptisko līdzekļu lietošanas pārtraukšanas un ilgāku laiku, ja tos kombinē ar zālēm ar "depo" preparātiem.
Tāpat kā citi neiroleptiskie līdzekļi, Zuclopentixol jālieto piesardzīgi pacientiem ar organisku smadzeņu sindromu, krampjiem un smagu aknu slimību.
Kā aprakstīts citām psihotropām zālēm, suglopentiksols var mainīt atbildes reakciju uz insulīnu un glikozi, tādēļ diabēta slimniekiem ir jāpielāgo pretdiabēta terapija.
Pacienti, kuri ilgstoši saņem terapiju, īpaši tie, kuri tiek ārstēti ar lielām devām, rūpīgi jānovēro un periodiski jānovērtē iespējamā uzturošās devas samazināšana.
Tāpat kā citas zāles, kas pieder pie antipsihotisko līdzekļu terapeitiskās grupas, Zuclopentixol var izraisīt QT intervāla pagarināšanos.Pastāvīgs QT pagarinājums var palielināt ļaundabīgas aritmijas risku.
Šī iemesla dēļ suglopentiksols jālieto piesardzīgi jutīgiem cilvēkiem (ar hipokaliēmiju, hipomagnēmiju vai ģenētisku noslieci) un pacientiem ar iepriekšējiem sirds un asinsvadu sistēmas traucējumiem, piemēram, QT intervāla pagarināšanos, nozīmīgu bradikardiju (sitieni minūtē), nesenu akūtu miokardu infarkts, sirds mazspēja vai sirds aritmija vai ģimenes anamnēzē QT intervāla pagarināšanās.
Izvairieties no vienlaicīgas terapijas ar citiem neiroleptiskiem līdzekļiem (skatīt apakšpunktu 4.5).
Lietojot antipsihotiskos līdzekļus, ziņots par vēnu trombembolijas (VTE) gadījumiem. Tā kā pacientiem, kas ārstēti ar antipsihotiskiem līdzekļiem, bieži ir iegūti VTE riska faktori, pirms ārstēšanas ar Zuclopentixol un tās laikā jānosaka visi iespējamie VTE riska faktori un jāveic profilaktiski pasākumi.
Pēc antipsihotisko līdzekļu, tai skaitā suglopentiksola, lietošanas ziņots par leikopēnijas, neitropēnijas un agranulocitozes gadījumiem.
Pensionāriem
Smadzeņu asinsrites traucējumi
Randomizētos placebo kontrolētos klīniskos pētījumos demences pacientu populācijā, kas tika ārstēta ar dažiem netipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem, tika novērots aptuveni trīs reizes lielāks cerebrovaskulāru notikumu riska pieaugums. Šī paaugstinātā riska mehānisms nav zināms. Nevar izslēgt paaugstinātu risku citiem antipsihotiskiem līdzekļiem vai citām pacientu grupām. Zuklopentiksols jālieto piesardzīgi pacientiem ar insulta riska faktoriem.
Palielināta mirstība gados vecākiem pacientiem ar demenci
Divi plaša mēroga novērojumu pētījumi liecina, ka gados vecākiem cilvēkiem ar demenci, kas ārstēti ar antipsihotiskiem līdzekļiem, ir nedaudz paaugstināts nāves risks salīdzinājumā ar tiem, kuri nav ārstēti. Nav pietiekami daudz datu, lai precīzi novērtētu precīzu riska apmēru, un paaugstināta riska cēlonis nav zināms.
Zuklopentiksols nav indicēts ar demenci saistītu uzvedības traucējumu ārstēšanai.
Svarīga informācija par dažām palīgvielām
Clopixol apvalkotās tabletes satur laktozes monohidrātu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Clopixol apvalkotās tabletes satur hidrogenētu rīcineļļu, var izraisīt kuņģa darbības traucējumus un caureju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Asociācijas, kuru lietošanai nepieciešami piesardzības pasākumi
Zuklopentiksols var pastiprināt alkohola, barbiturātu un citu centrālo nervu sistēmu nomācošo iedarbību.
Neiroleptiskie līdzekļi var pastiprināt vai samazināt antihipertensīvo zāļu iedarbību; samazinās guanetidīna un līdzīgi iedarbīgu molekulu antihipertensīvā iedarbība.
Vienlaicīga neiroleptisko līdzekļu un litija lietošana palielina neirotoksicitātes risku.
Tricikliskie antidepresanti un neiroleptiskie līdzekļi savstarpēji kavē to metabolismu.
Zuklopentiksols var samazināt levodopas un adrenerģisko zāļu iedarbību.
Vienlaicīga metoklopramīda un piperazīna lietošana palielina ekstrapiramidālu simptomu attīstības risku.
Tā kā Zuklopentiksolu daļēji metabolizē CYP2D6, vienlaikus lietojot zāles, kas pazīstamas kā šī enzīma inhibitori, var samazināties Zuklopentiksola klīrenss.
Ja neiroleptiskos līdzekļus lieto vienlaikus ar zālēm, kas pagarina QT intervālu, palielinās sirds aritmiju attīstības risks.Tāpēc ieteicams izvairīties no šo zāļu vienlaicīgas lietošanas.
Attiecīgās narkotiku klases ietver:
• IA un III klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, hinidīns, amiodarons, sotalols)
• daži antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, haloperidols, droperidols, pimozīds)
• daži makrolīdi (piemēram, eritromicīns)
• daži antihistamīna līdzekļi (piemēram, terfenadīns, astemizols)
• dažas hinolonu grupas antibiotikas (piemēram, moksifloksacīns).
Iepriekš minētais saraksts nav pilnīgs, tāpēc jāizvairās no citu molekulu (piemēram, cisaprīda, litija) vienlaicīgas lietošanas, par kurām zināms, ka tās ievērojami pagarina QT intervālu.
Nelietot vienlaikus ar zālēm, kas izraisa elektrolītu darbības traucējumus, piemēram, tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi (hipokaliēmija), un piesardzīgi lietojiet zāles, kas palielina suglopentiksola koncentrāciju plazmā, jo tās var palielināt QT intervāla pagarināšanās risku un aritmiju attīstības risku. (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Zuklopentiksolu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien paredzamais ieguvums pacientam neatsver teorētisko risku auglim.
Zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības beigās vai dzemdību laikā tika ārstētas ar neiroleptiskiem līdzekļiem, var parādīties intoksikācijas pazīmes, piemēram, letarģija, trīce un paaugstināta uzbudināmība, kā arī zems apgara rādītājs.
Zīdaiņiem, kuri grūtniecības trešajā trimestrī ir pakļauti tradicionālo vai netipisko antipsihotisko līdzekļu, tai skaitā suglopentiksola, iedarbībai, pastāv blakusparādību risks, tostarp ekstrapiramidāli vai abstinences simptomi, kuru smagums un ilgums var atšķirties pēc piedzimšanas. Ir bijuši ziņojumi par uzbudinājumu, hipertoniju, hipotoniju, trīci, miegainību, elpošanas traucējumiem, ēdiena uzņemšanas traucējumiem, tādēļ zīdaiņi rūpīgi jāuzrauga.
Pētījumi ar dzīvniekiem, lietojot Zuclopentixol, parādīja reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. Apakšpunktu - reproduktīvā toksicitāte).
Barošanas laiks
Tā kā zuklopentiksols mātes pienā ir nelielā koncentrācijā, maz ticams, ka tas ietekmēs jaundzimušo terapeitiskās devās.Jaundzimušā lietotā deva ir mazāka par 1% no mātes svara atkarīgās devas (mg / kg). Zuclopentixol terapijas laikā zīdīšanu var turpināt, ja to uzskata par klīniski nozīmīgu, tomēr jaundzimušo ieteicams novērot ., īpaši pirmajās 4 nedēļās pēc dzimšanas.
Auglība
Cilvēkiem ziņots par tādām nevēlamām sekām kā hiperprolaktinēmija, galaktoreja, amenoreja, erektilā disfunkcija un ejakulācijas traucējumi (skatīt apakšpunktu 4.8). Šīs blakusparādības var negatīvi ietekmēt sieviešu un / vai vīriešu seksuālo funkciju un auglību.
Ja rodas klīniski nozīmīga hiperprolaktinēmija, galaktoreja, amenoreja vai seksuāla disfunkcija, jāapsver devas samazināšana (ja iespējams) vai zāļu lietošanas pārtraukšana. Ietekme ir atgriezeniska, pārtraucot ārstēšanu.
Suglopentiksola ievadīšana žurku tēviņiem un mātītēm bija saistīta ar nelielu pārošanās aizkavēšanos. Eksperimentā, kurā suglopentiksolu lietoja kopā ar uzturu, tika novērota pārošanās spēju samazināšanās un ieņemšanas ātruma samazināšanās.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Zuklopentiksols ir nomierinošas zāles. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar psihotropām zālēm, var būt traucēta vispārējā uzmanība un koncentrēšanās spējas, tādēļ viņi jābrīdina par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības lielā mērā ir atkarīgas no devas. Biežums un smagums ir izteiktāks ārstēšanas pirmajā fāzē un uzlabojas, turpinot ārstēšanu.
Var rasties ekstrapiramidālas reakcijas, īpaši ārstēšanas pirmajā fāzē. Vairumā gadījumu šīs blakusparādības var veiksmīgi kontrolēt, samazinot devu un / vai lietojot pretparkinsonisma līdzekļus. Parastā profilaktiskā preparātu lietošana nav ieteicama. Pretparkison zāles neatbrīvo tardīvo diskinēziju un var pasliktināt to. Ieteicams samazināt devu vai, ja iespējams, pārtraukt suglopentiksola terapiju. Pastāvīgas akatīzijas gadījumā var palīdzēt benzodiazepīns vai propranolols.
Biežums, kas ziņots, ir literatūrā un spontānos ziņojumos.
Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100 līdz
Retos gadījumos QT intervāla pagarināšanās, ventrikulāras aritmijas, piemēram, torsades de pointes, kambaru tahikardija, ventrikulāra fibrilācija un sirdsdarbības apstāšanās, novērotas, lietojot Zuclopentixol un citas zāles, kas pieder tai pašai terapeitiskajai grupai kā antipsihotiskie līdzekļi. Ļoti reti pēkšņas nāves gadījumi (skatīt 4.4. Apakšpunktu) ...
Pēkšņa Zuclopentixol lietošanas pārtraukšana var izraisīt abstinences simptomus. Visbiežāk sastopamie simptomi ir slikta dūša, vemšana, anoreksija, caureja, iesnas, svīšana, mialģija, parestēzija, bezmiegs, nemiers, trauksme un uzbudinājums. Pacientiem var rasties arī reibonis, pārmaiņus karstums un aukstums, kā arī trīce. Simptomi parasti sākas pirmajās 4 dienās pēc ārstēšanas pārtraukšanas un izzūd 7-14 dienu laikā.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Pārdozēšana
Simptomi
Miegainība, koma, kustību traucējumi, krampji, šoks, hipertermija / hipotermija.
Ziņots par EKG izmaiņām, QT intervāla pagarināšanos, torsades de pointes, sirdsdarbības apstāšanos un ventrikulārām aritmijām, ja tās tiek lietotas pārdozēšanas laikā un vienlaikus ar citām zālēm, par kurām zināms, ka tās ietekmē sirds darbību.
Klīniskos pētījumos lielākā perorāli lietota suglopentiksola deva bija 450 mg dienā.
Ārstēšana
Ārstēšana ir simptomātiska un atbalstoša. Ir nepieciešams ieviest pasākumus, lai atbalstītu elpošanas un sirds un asinsvadu sistēmas. Adrenalīnu nedrīkst ievadīt, jo tas var izraisīt turpmāku asinsspiediena pazemināšanos. Krampjus var ārstēt ar diazepāmu, kustību traucējumus - ar biperidēnu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antipsihotiskie līdzekļi, tioksantēna atvasinājumi.
ATĶ kods: N05AF05.
Klopiksols ir spēcīgs nomierinošs neiroleptisks līdzeklis, kas pieder tioksantēnu grupai.
Neiroleptisko līdzekļu antipsihotiskā aktivitāte parasti ir saistīta ar to spēju bloķēt dopamīnerģiskos receptorus; tioksantēniem, ieskaitot suglopentiksolu, ir "augsta afinitāte gan pret D-1, gan D-2 receptoriem, un to antistereotipiskā iedarbība to būtiski neietekmē vienlaicīga ārstēšana ar antiholīnerģiskiem līdzekļiem". . Pateicoties augstajai afinitātei pret D-1 receptoriem, tioksantēni izraisa mazāku paaugstinātu jutību nekā citi neiroleptiskie līdzekļi un līdz ar to mazāka diskinēzijas rašanās iespēja.
Papildus antipsihotiskajai iedarbībai Clopixol ir tūlītēja nomierinoša iedarbība; ilgstoša nespecifiska sedatīva iedarbība tiek konstatēta pēc dažām ārstēšanas nedēļām.
Pateicoties specifiskajam sedatīvajam efektam, Clopixol ir īpaši indicēts tādu psihotisku pacientu ārstēšanai, kuriem ir uzbudinājums, agresija un naidīgums.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Pēc iekšķīgas lietošanas klopiksols ātri uzsūcas; līmenis asinīs labi korelē ar ievadīto devu. Metabolītiem nav farmakoloģiskas aktivitātes.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Reproduktīvā toksicitāte
Trīs paaudžu pētījumā ar žurkām tika novērota pārošanās aizkavēšanās.Pēc pārošanās neietekmēja auglību. Eksperimentā, kurā suglopentiksolu lietoja kopā ar uzturu, tika novērota pārošanās veiktspējas samazināšanās un ieņemšanas ātruma samazināšanās.
Reprodukcijas pētījumi ar dzīvniekiem neuzrādīja embriotoksisku vai teratogēnu iedarbību.
Peri / postnatālā pētījumā ar žurkām 5 un 15 mg / kg / dienā devas palielināja nedzīvi dzimušu bērnu skaitu, samazināja dzīvildzi un aizkavēja mazuļu attīstību.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Tablešu kodols:
Kartupeļu ciete
Laktozes monohidrāts
Mikrokristāliskā celuloze
Kopovidons
Glicerīns 85%
Talks
Hidrogenēta rīcineļļa
Magnija stearāts.
Tablešu pārklājums:
Hipromeloze 5,
Makrogols 6000.
Krāsvielas:
Titāna dioksīds (E 171)
Sarkanais dzelzs oksīds (E 172).
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Clopixol 10 mg: 30 tabletes baltā PVC blisterī ar alumīnija foliju, ievietotas kartona kastē.
Clopixol 25 mg: 20 tabletes baltā PVC blisterī ar alumīnija foliju, ievietotas kartona kastē.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Lundbeck Italia S.p.A., Via della Moscova n. 3, 20121 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
"10 mg apvalkotās tabletes" - 30 tabletes - A.I.C. n. 026890107
"25 mg apvalkotās tabletes" - 20 tabletes - A.I.C. n. 026890119
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Clopixol 10 mg un 25 mg apvalkotās tabletes
Reģistrācijas datums: 1991. gada decembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA 2013. gada 29. oktobra lēmums
.jpg)
