Aktīvās sastāvdaļas: Alendronskābe
Binosto 70 mg putojošās tabletes
Kāpēc lieto Binosto? Kam tas paredzēts?
Kas ir Binosto?
Alendronāts, Binosto aktīvā viela, pieder nehormonālu zāļu grupai, ko sauc par bisfosfonātiem.Binosto novērš kaulu zudumu, kas rodas sievietēm pēc menopauzes, un palīdz atjaunot kaulus. Samazina mugurkaula un gūžas kaula lūzumu risku.
Kāpēc lieto Binosto?
Jūsu ārsts ir izrakstījis Binosto osteoporozes ārstēšanai.Binosto samazina mugurkaula un gūžas kaula lūzumu risku.
Binosto jālieto reizi nedēļā
Kas ir osteoporoze?
Osteoporoze ir kaulu retināšana un pavājināšanās. Tā ir izplatīta sievietēm pēc menopauzes. Menopauzes laikā olnīcas pārstāj ražot sieviešu hormonu estrogēnu, kas palīdz uzturēt sievietes skeletu veselīgu. Tā rezultātā tas notiek. Kaulu zudums un kauli kļūst vājāka. Osteoporozes risks ir lielāks, jo agrāk sieviete sasniedz menopauzi.
Agrīnā stadijā osteoporozei parasti nav simptomu. Tomēr, ja ārstēšana netiek veikta, var rasties lūzumi. Lai gan lūzumi parasti ir sāpīgi, mugurkaula kaulu lūzumi var nebūt jūtami, kamēr tie nav konstatēti. Lūzumi var rasties parastās ikdienas aktivitātēs, piemēram, paceljot svarus, vai ar nelieliem ievainojumiem, kas nevarētu izraisīt normāla kaula lūzumus.Lūzumi parasti rodas gūžā, mugurkaulā vai plaukstas locītavā, un tie var būt ne tikai sāpīgi, bet var radīt nopietnas problēmas, piemēram, noliektu muguru (atraitnes kupris) un kustību ierobežojumus.
Kā var izārstēt osteoporozi?
Osteoporozi var ārstēt, un nekad nav par vēlu sākt ārstēšanu.Binosto ne tikai novērš kaulu zudumu, bet palīdz atjaunot iespējami zaudētos kaulus un samazina mugurkaula un mugurkaula lūzumu risku.
Vienlaikus ar ārstēšanu ar Binosto ārsts var ieteikt mainīt dzīvesveidu, lai uzlabotu slimības stāvokli, piemēram:
- Smēķēšanas atmešana Smēķēšana, šķiet, palielina kaulu zuduma ātrumu un līdz ar to var palielināt lūzumu risku.
- Vingrinājumi Tāpat kā muskuļiem, arī kauliem ir nepieciešama vingrošana, lai tie paliktu spēcīgi un veseli. Pirms jebkuras vingrojumu programmas uzsākšanas konsultējieties ar savu ārstu.
- Sabalansēts uzturs, ārsts var ieteikt diētu vai pateikt, vai Jums vajadzētu lietot uztura bagātinātājus (īpaši kalciju un D vitamīnu).
Kontrindikācijas Kad Binosto nedrīkst lietot
Nelietojiet Binosto
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret alendronātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir noteiktas barības vada problēmas (caurule, kas savieno muti ar kuņģi), piemēram, sašaurināšanās un apgrūtināta rīšana
- ja jūs nevarat stāvēt vai sēdēt vertikāli vismaz 30 minūtes
- ja ārsts ir teicis, ka Jums ir zems kalcija līmenis asinīs.
Ja domājat, ka kāds no šiem gadījumiem attiecas uz jums, nelietojiet putojošās tabletes. Vispirms konsultējieties ar ārstu un ievērojiet norādījumus.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Binosto lietošanas
Pirms Binosto lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
- cieš no nieru darbības traucējumiem;
- ir apgrūtināta rīšana vai problēmas ar gremošanas sistēmu;
- ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir Bareta barības vads (slimība, kas saistīta ar izmaiņām šūnās, kas izklāta barības vada iekšpusē);
- Jums ir teikts, ka Jums ir zems kalcija līmenis asinīs;
- ir slikta zobu veselība, smaganu slimības, plānojat veikt zobu ekstrakciju vai regulāri neveicat zobu pārbaudes;
- ir vēzis;
- tiek veikta ķīmijterapija vai staru terapija;
- lietojat kortikosteroīdus (piemēram, prednizonu vai deksametazonu);
- ja esat vai esat bijis smēķētājs (jo tas var palielināt zobu problēmu risku).
Pirms ārstēšanas ar Binosto sākšanas jums var lūgt veikt zobu pārbaudi.
Ārstēšanas laikā ar Binosto ir svarīgi saglabāt labu mutes higiēnu. Ārstēšanas laikā jums regulāri jāveic zobu pārbaudes, un, ja rodas jebkādas mutes vai zobu problēmas, piemēram, atslābināšanās, sāpes vai pietūkums, jums jāsazinās ar savu ārstu vai zobārstu.
Var būt kairinājums, iekaisums vai čūlas barības vadā (caurulē, kas savieno muti ar kuņģi), bieži ar simptomiem, kas izpaužas kā sāpes krūtīs, grēmas vai apgrūtināta rīšana vai sāpes, īpaši, ja pacienti nav lietojuši pietiekami daudz ūdens, lai izšķīdinātu putojošās tabletes. un / vai ja tās izplatās pirmajās 30 minūtēs pēc Binosto lietošanas. Šīs blakusparādības var pasliktināties, ja pacienti turpina lietot Binosto pēc šo simptomu parādīšanās.
Bērni un pusaudži:
Binosto nedrīkst dot bērniem un pusaudžiem
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Binosto iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Kalcija piedevas, antacīdi un daži iekšķīgi lietojami medikamenti, visticamāk, traucēs alendronāta uzsūkšanos, ja tos lietos vienlaikus.
Tāpēc ir svarīgi ievērot 3. sadaļā sniegtos norādījumus. KĀ LIETOT BINOSTO.
Binosto kopā ar ēdienu un dzērienu
Pārtika un dzērieni (ieskaitot minerālūdeni), iespējams, samazinās Binosto efektivitāti, ja to lieto vienlaikus. Tāpēc ir svarīgi ievērot 3. sadaļā sniegtos norādījumus. KĀ LIETOT BINOSTO.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Binosto ir indicēts tikai sievietēm pēc menopauzes. Nelietojiet Binosto, ja esat grūtniece vai domājat, ka varētu būt, vai barojat bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Lietojot alendronātu, ziņots par blakusparādībām (piemēram, neskaidra redze, reibonis un stipras sāpes kaulos, locītavās vai muskuļos), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Jūsu individuālā reakcija uz alendronātu var atšķirties (skatīt 4. IESPĒJAMĀS PUSES) EFEKTI).
Binosto satur nātriju
Šīs zāles satur 26,2 mmol (vai 602,54 mg) nātrija katrā devā. Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar zemu nātrija saturu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Binosto: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pirms lietošanas Binosto jāizšķīdina pusglāzē krāna ūdens. Tableti nedrīkst sakošļāt vai norīt veselu.
Lietojiet vienu Binosto putojošo tableti reizi nedēļā šķīduma iekšķīgai lietošanai pagatavošanai.
Lai gūtu labumu no ārstēšanas ar Binosto, rūpīgi jāievēro tālāk sniegtie norādījumi.
- Izvēlieties nedēļas dienu, kas vislabāk atbilst jūsu aktivitātēm. Katru nedēļu izvēlētajā dienā lietojiet vienu putojošo tableti Binosto šķīduma iekšķīgai lietošanai pagatavošanai. Ir ļoti svarīgi ievērot 2), 3), 4) un 5) norādījumus, lai atvieglotu Binosto putojošās tabletes kā šķīduma iekšķīgai lietošanai ātru iekļūšanu kuņģī un samazinātu barības vada kairinājuma iespēju ( kanāls, kas savieno muti ar kuņģi).
- Pēc dienas izcelšanās no gultas un pirms ēdiena, dzēriena vai citu medikamentu lietošanas izšķīdiniet Binosto putojošo tableti pusglāzē krāna ūdens (ne mazāk kā 120 ml) (ne minerālūdens). Kad esat pabeidzis putot un putojošā tablete ir pilnībā izšķīdusi, iegūstot dzidru un bezkrāsainu šķīdumu, izdzeriet šo šķīdumu un pēc tam vismaz 30 ml krāna ūdens (vienu sesto daļu glāzes). Jūs varat dzert papildu ūdeni. Ja redzat neizšķīdušas tabletes daļas, varat sajaukt šķīdumu, līdz tas ir dzidrs un bezkrāsains.
- Nelietot kopā ar minerālūdeni (negāzētu vai dzirkstošu).
- Nelietot kopā ar kafiju vai tēju.
- Nelietot kopā ar sulu vai pienu.
- Negulieties - turiet rumpi vertikāli (sēžot, stāvot, ejot) - vismaz 30 minūtes pēc šķīduma iekšķīgai lietošanai dzeršanas, kas satur izšķīdušo putojošo tableti. Neatpūtieties, kamēr neesat kaut ko apēdis.
- Jums nevajadzētu lietot Binosto pirms gulētiešanas vai dienas sākumā pirms izkāpšanas no gultas.
- Ja Jums rodas rīšanas grūtības vai sāpes, sāpes krūtīs vai rodas vai pastiprinās grēmas, pārtrauciet Binosto lietošanu un sazinieties ar savu ārstu.
- Pēc tam, kad esat izdzēris šķīdumu iekšķīgai lietošanai, kas satur Binosto izšķīdušo putojošo tableti, pagaidiet vismaz 30 minūtes, pirms ēdat, dzerat vai lietojat citas dienas zāles, ieskaitot antacīdus, kalcija piedevas un vitamīnus. Binosto ir efektīvs tikai tukšā dūšā.
Ja esat aizmirsis lietot Binosto
Ja esat aizmirsis lietot devu, nākamajā dienas rītā, kuru atceraties, vienkārši paņemiet vienu putojošo tableti, kas izšķīdināta krāna ūdenī, ievērojot iepriekš 2), 3), 4), 5) un 6) punktā sniegtos norādījumus. Nelietojiet divas putojošās tabletes šķīdumam iekšķīgai lietošanai vienā dienā.
Pēc tam atsāk putojošās tabletes iekšķīgi lietojamā šķīduma lietošanu vienu reizi nedēļā izvēlētajā dienā.
Ja pārtraucat lietot Binosto
Ir svarīgi turpināt lietot Binosto tik ilgi, cik noteicis ārsts. Binosto ir efektīvs osteoporozes ārstēšanā tikai tad, ja turpināsit lietot putojošās tabletes, kas izšķīdinātas krāna ūdenī.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Binosto
Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz Binosto putojošo tablešu, izdzeriet glāzi piena un nekavējoties sazinieties ar ārstu. Neizraisiet vemšanu un neapgulieties.
Blakusparādības Kādas ir Binosto blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Binosto var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Visas zāles var izraisīt alerģiskas reakcijas, lai gan smagas alerģiskas reakcijas ir ļoti reti. Pārtrauciet Binosto lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem:
- pēkšņa sēkšana, apgrūtināta elpošana, plakstiņu, sejas, rīkles, mēles, lūpu pietūkums, izsitumi vai nieze (īpaši, ja tas skar visu ķermeni)
- izsitumi, kas pasliktinās ar saules gaismu; ādas, acu, mutes vai dzimumorgānu pūslīšu veidošanās, nieze vai paaugstināts drudzis (smagu ādas reakciju simptomi, ko sauc par Stīvensa-Džonsona sindromu vai toksisku epidermas nekrolīzi).
Ja Jums ir apgrūtināta rīšana un / vai sāpes rīšanas laikā, jūtat sāpes aiz krūšu kaula vai pamanāt dedzinošas grēmas vai tās pastiprinās, pārtrauciet Binosto lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Ja ignorējat šos simptomus un turpinat lietot putojošo tableti kā šķīdumu iekšķīgai lietošanai, šīs barības vada reakcijas, visticamāk, pasliktināsies.
Ir ziņots par šādām blakusparādībām:
Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
- kaulu, muskuļu un / vai locītavu sāpes, kas dažkārt ir stipras.
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
- grēmas, apgrūtināta rīšana, sāpes rīšanas laikā, barības vada čūla (caurule, kas savieno muti ar kuņģi), kas var izraisīt sāpes krūtīs, grēmas vai apgrūtinātu rīšanu;
- locītavu pietūkums;
- sāpes vēderā, diskomforta sajūta vēderā vai atraugas pēc ēšanas, aizcietējums, pilnības sajūta vai vēdera uzpūšanās kuņģī, caureja, meteorisms;
- matu izkrišana, nieze;
- galvassāpes, reibonis;
- nogurums, roku vai kāju pietūkums.
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
- slikta dūša, vemšana;
- barības vada (caurule, kas savieno muti ar kuņģi) vai kuņģa kairinājums vai iekaisums
- melni vai tumši izkārnījumi;
- neskaidra redze, sāpes vai acu apsārtums;
- izsitumi, ādas apsārtums;
- pārejoši gripai līdzīgi simptomi, piemēram, ķermeņa sāpes, parasti slikta pašsajūta un dažreiz ar drudzi, parasti ārstēšanas sākumā;
- garšas maiņa.
Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
- alerģiskas reakcijas, piemēram, nātrene, sejas, lūpu, mēles un / vai rīkles pietūkums, iespējams, apgrūtinot elpošanu un rīšanu;
- zema kalcija līmeņa asinīs simptomi, tai skaitā muskuļu krampji vai spazmas un / vai tirpšanas sajūta pirkstos vai ap muti;
- peptiskas vai kuņģa čūlas (dažreiz smagas vai ar asiņošanu);
- barības vada sašaurināšanās (caurule, kas savieno muti ar kuņģi);
- izsitumi, ko pasliktina saules iedarbība, smagas ādas reakcijas;
- sāpes mutē un / vai žoklī, pietūkums vai čūlas mutē, nejutīgums vai smaguma sajūta žoklī vai zoba atslābums. Tās var būt žokļa kaulu bojājuma pazīmes (osteonekroze), kas parasti ir saistīta ar aizkavētu dzīšana un infekcija, bieži pēc zobu ekstrakcijas Ja rodas šādi simptomi, sazinieties ar savu ārstu un zobārstu;
- neparasti augšstilba kaula lūzumi var rasties reti, īpaši pacientiem, kuri ilgstoši ārstē osteoporozi. Sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas sāpes, vājums vai diskomforts augšstilbā, gūžā vai cirksnī, jo tas var būt agrīna iespējama lūzuma pazīme. no augšstilba kaula;
- čūlas mutē, košļājot vai sūkājot tabletes.
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
- konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir sāpes ausīs, izdalījumi no auss un / vai ausu infekcija.Šīs epizodes var būt ausu kaulu bojājuma pazīmes.
Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums rodas šie vai citi neparasti simptomi. Var būt noderīgi atzīmēt, kurš simptoms rodas, kad tas sākas un cik ilgi tas ilgst.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot nacionālo ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov. It / it / atbildīgs. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot Binosto pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un sloksnes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Neizņemiet putojošo tableti no sloksnes, kamēr neesat gatavs lietot zāles.
Nemetiet zāles kanalizācijas ūdenī vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko Binosto satur
Aktīvā viela ir nātrija alendronāta trihidrāts.
- Katra putojošā tablete satur 70 mg alendronskābes 91,37 mg alendronāta nātrija trihidrāta veidā.
- Citas sastāvdaļas ir: nātrija citrāta dihidrāts, bezūdens citronskābe, nātrija hidrogēnkarbonāts, bezūdens nātrija karbonāts, zemeņu aromāts [maltodekstrīns (kukurūza), arābu sveķi, propilēnglikols (E 1520), dabiski identiskas aromatizējošas vielas], kālija acesulfāms, sukraloze.
Binosto ārējais izskats un iepakojums
Binosto ir pieejamas baltas vai gandrīz baltas, plakanas, apaļas putojošās tabletes, kuru diametrs ir 25 mm un ar slīpām malām. Pēc tabletes izšķīdināšanas šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains.
Putojošās tabletes tiek piegādātas saliktās folijas sloksnēs. Katrā sloksnē ir 2 atsevišķi iepakotas putojošās tabletes. Sloksnes ir iepakotas kartona kastēs iepakojumos pa 4, 12 vai 24 putojošām tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
BINOSTO 70 MG EFFERVESCENT TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Katra putojošā tablete satur 70 mg alendronskābes 91,37 mg alendronāta nātrija trihidrāta veidā.
Palīgvielas:
Katra putojošā tablete satur 602,54 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Putojoša tablete.
Baltas vai gandrīz baltas, plakanas, apaļas putojošas tabletes, kuru diametrs ir 25 mm un ar slīpām malām.Pēc izšķīdināšanas šķīduma pH ir 4,8 - 5,4.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Osteoporozes ārstēšana pēcmenopauzes periodā.
Binosto samazina mugurkaula un gūžas kaula lūzumu risku.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Devas
Ieteicamā deva ir viena 70 mg putojošā tablete reizi nedēļā.
Pacienti jābrīdina, ka, ja viņi izlaiž Binosto 70 mg devu,
viņiem jālieto viena putojošā tablete no rīta pēc tās pamanīšanas dienas. Jums nevajadzētu lietot divas putojošās tabletes vienā dienā, bet jums ir jāatkārto vienas putojošās tabletes lietošana reizi nedēļā, izvēlētajā dienā, kā noteikts iepriekš.
Optimālais bisfosfonātu terapijas ilgums osteoporozes ārstēšanai nav noteikts. Nepieciešamība turpināt ārstēšanu periodiski jāizvērtē katram pacientam, pamatojoties uz iespējamo Binosto ieguvumu un risku, īpaši pēc 5 vai vairāk gadu lietošanas.
Pediatriskā populācija:
Nātrija alendronātu nav ieteicams lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamu datu par drošību un efektivitāti apstākļos, kas saistīti ar bērnu osteoporozi (skatīt arī apakšpunktu 5.1).
Lietošana gados vecākiem cilvēkiem:
Klīniskajos pētījumos netika pierādīta ar vecumu saistīta atšķirība alendronāta efektivitātē vai drošumā. Tādēļ gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem:
Pacientiem, kuriem glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ) pārsniedz 35 ml / min, deva nav jāpielāgo. Alendronātu nav ieteicams lietot pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ja GFĀ ir mazāks par 35 ml / min, jo nav pieredzes šajā jomā.
Lietošanas veids
Lai panāktu adekvātu alendronāta uzsūkšanos:
Binosto 70 mg jālieto vismaz 30 minūtes pirms dienas ēdiena, dzēriena vai zāļu, tikai ar krāna ūdeni. Citi dzērieni (ieskaitot minerālūdeni), pārtika un dažas zāles, visticamāk, samazinās alendronāta uzsūkšanos (skatīt apakšpunktu 4.5).
Lai atvieglotu kuņģa nokļūšanu un tādējādi samazinātu lokāla un barības vada kairinājuma un ar to saistīto blakusparādību risku (skatīt apakšpunktu 4.4):
• Binosto 70 mg jālieto tikai pēc izkāpšanas no gultas, lai sāktu dienu, izšķīdinot pusi glāzes krāna ūdens (ne mazāk kā 120 ml). Tableti izšķīdinot ūdenī, iegūst buferšķīdumu ar pH 4,8 - 5,4. Buferšķīdums jāizdzer, kad tas ir beidzis putot un putojošā tablete ir pilnībā izšķīdusi, iegūstot dzidru un bezkrāsainu buferšķīdumu, kam seko vismaz 30 ml krāna ūdens (viena sestā daļa glāzes). Var ņemt papildu krāna ūdeni.
• Pacientiem nevajadzētu norīt neizšķīdušo putojošo tableti, košļāt putojošo tableti vai ļaut putojošajai tabletei izšķīst mutē, jo pastāv mutes dobuma un rīkles kairinājuma risks (skatīt 4.4. Un 4.8. Apakšpunktu).
• Ja tablete pilnībā neizšķīst, buferšķīdumu var sajaukt, līdz tas ir dzidrs un bezkrāsains.
• Pacientiem nevajadzētu apgulties, kamēr viņi nav kaut ko apēduši, kam vajadzētu būt vismaz 30 minūtēm pēc šķīduma iekšķīgai lietošanai dzeršanas.
• Pacientiem nevajadzētu gulēt vismaz 30 minūtes pēc šķīduma iekšķīgai lietošanai dzeršanas.
• Binosto 70 mg nedrīkst lietot pirms gulētiešanas vai pirms dienas piecelšanās no gultas.
• Binosto 70 mg var ievadīt pacientiem, kuri nespēj vai atsakās norīt tabletes.
Ja uzturs ir nepietiekams, pacientiem jālieto kalcija un D vitamīna piedevas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Binosto 70 mg nav pētīts glikokortikoīdu izraisītas osteoporozes ārstēšanai.
04.3 Kontrindikācijas -
• Paaugstināta jutība pret alendronātu vai kādu no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
• Barības vada traucējumi un citi faktori, kas aizkavē barības vada iztukšošanos, piemēram, stricture vai achalasia.
• Nespēja stāvēt vai sēdēt vertikāli vismaz 30 minūtes.
• Hipokalciēmija.
• Skatīt arī apakšpunktu 4.4.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Alendronāts var izraisīt lokālu kuņģa -zarnu trakta augšējās daļas gļotādas kairinājumu. Tā kā iespējama pamatslimības pasliktināšanās, jāievēro piesardzība, lietojot alendronātu pacientiem ar aktīviem kuņģa -zarnu trakta augšdaļas traucējumiem, piemēram, disfāgiju, barības vada, gastrītu, duodenītu, čūlām vai. nesenā (1 gads) anamnēzē nopietna kuņģa -zarnu trakta slimība, piemēram, peptiska čūla vai aktīva kuņģa -zarnu trakta asiņošana, vai kuņģa -zarnu trakta augšdaļas operācija, izņemot piloroplastiku (skatīt apakšpunktu 4.3). Pacientiem ar zināmu Bareta barības vadu izrakstītājiem individuāli jāizvērtē alendronāta iespējamie ieguvumi un riski.
Pacientiem, kuri saņēma alendronātu, ziņots par barības vada reakcijām (dažām smagām un nepieciešama hospitalizācija), piemēram, ezofagītu, barības vada eroziju un barības vada čūlu, kam reti seko barības vada sašaurināšanās. Tādēļ ārstam jābūt uzmanīgam par jebkādām pazīmēm vai simptomiem, kas norāda uz iespējamu barības vada reakciju, un jāiesaka pacientam pārtraukt alendronāta lietošanu un meklēt medicīnisko palīdzību, ja rodas tādi barības vada kairinājuma simptomi kā disfāgija, sāpes vai pietūkums. grēmas.
Smagu barības vada blakusparādību risks šķiet lielāks pacientiem, kuri pienācīgi nelieto alendronātu un / vai turpina lietot alendronātu pēc simptomu rašanās, kas liecina par barības vada kairinājumu. Ir ļoti svarīgi, lai pacients zinātu un saprastu, kā lietot zāles (skatīt 4.2. Apakšpunktu). Pacientam jābrīdina, ka, ja netiek ievēroti šie piesardzības pasākumi, var palielināties barības vada problēmu risks.
Lai gan lielos klīniskajos pētījumos ar alendronāta tabletēm netika novērots paaugstināts risks, ir ziņots par retiem (pēcreģistrācijas) kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas gadījumiem, no kuriem daži ir nopietni un saistīti ar komplikācijām.
Ir ziņots par žokļa osteonekrozi, kas parasti ir saistīta ar zobu ekstrakciju un / vai lokālu infekciju (ieskaitot osteomielītu), vēža slimniekiem, kuri saņem shēmas, ieskaitot bisfosfonātus, ko galvenokārt ievada intravenozi. Daudzi no šiem pacientiem tika ārstēti arī ar ķīmijterapiju un kortikosteroīdiem. Par žokļa osteonekrozi ziņots arī pacientiem ar osteoporozi, kuri tiek ārstēti ar perorāliem bisfosfonātiem.
Novērtējot indivīda risku saslimt ar žokļa osteonekrozi, jāņem vērā šādi riska faktori:
• bifosfonāta iedarbība (visaugstākā zoledronskābei), lietošanas veids (sk
un kumulatīvā deva.
• vēzis, ķīmijterapija, staru terapija, kortikosteroīdi, smēķēšana.
• zobu slimības anamnēzē, slikta mutes higiēna, periodonta slimība, procedūras
invazīvā zobārstniecība un zobu protēzes ar sliktu ievērošanu.
Pirms uzsākt ārstēšanu ar bisfosfonātiem pacientiem ar sliktu zobu veselību, jāapsver nepieciešamība pēc zobu pārbaudes ar atbilstošām profilaktiskām zobārstniecības procedūrām.
Ārstēšanas laikā šiem pacientiem, ja iespējams, jāizvairās no invazīvām zobārstniecības procedūrām. Pacientiem, kuriem bisfosfonātu terapijas laikā ir attīstījusies žokļa osteonekroze, zobu ķirurģija var pasliktināt stāvokli. Pacientiem, kuriem nepieciešama zobārstniecības procedūra, nav pieejami dati, kas liecinātu, ka ārstēšanas pārtraukšana ar bifosfonātiem samazina žokļa osteonekrozes risku. Ārsta klīniskajam vērtējumam jāvadās pēc katra pacienta vadības programmas, pamatojoties uz riska un ieguvuma attiecības individuālu novērtējumu.
Ārstēšanas laikā ar bisfosfonātiem visi pacienti ir jāmudina ievērot labu mutes dobuma higiēnu, periodiski pārbaudīt zobus un ziņot par jebkādiem mutes dobuma simptomiem, piemēram, zobu kustīgumu, sāpēm vai pietūkumu.
Pacientiem, kas ārstēti ar bisfosfonātiem, ziņots par kaulu, locītavu un / vai muskuļu sāpēm. Pēcreģistrācijas periodā šie simptomi reti bijuši smagi un / vai izraisījuši invaliditāti (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Pārtraucot lietošanu, lielākajai daļai pacientu tika atviegloti simptomi.
Netipiski augšstilba kaula lūzumi
Ir ziņots par netipiskiem augšstilba kaula subtrochanteriskiem un diafiziskiem lūzumiem, galvenokārt pacientiem, kuri ilgstoši ārstē osteoporozi ar bifosfonātiem. Šie īsie šķērseniskie vai slīpie lūzumi var rasties jebkurā augšstilba kaula daļā-tieši zem mazākā trohantera un virs suprakondilārās līnijas. rodas spontāni vai pēc minimālas traumas, un dažiem pacientiem dažas nedēļas vai mēnešus pirms gūžas kaula lūzuma rodas sāpes augšstilbā vai cirkšņā, kas bieži vien ir saistītas ar stresa lūzumu attēlveidošanu. Lūzumi bieži ir divpusēji; tādēļ pacientiem, kuri tiek ārstēti ar bisfosfonātiem un kuriem ir gūžas kaula lūzums, jāpārbauda kontralaterālais augšstilbs. Ir ziņots arī par ierobežotu šo lūzumu sadzīšanu. Pacientiem, kuriem ir aizdomas par netipisku augšstilba kaula lūzumu, jāapsver bisfosfonātu terapijas pārtraukšana, gaidot pacienta novērtējumu, pamatojoties uz individuālo ieguvuma risku.
Ārstēšanas laikā ar bisfosfonātiem pacientiem jāiesaka ziņot par jebkādām sāpēm augšstilbā, gūžā vai cirksnī, un visiem pacientiem, kuriem ir šādi simptomi, jānovērtē, vai nav nepilnīga augšstilba kaula lūzuma.
Pēcreģistrācijas pieredzē, lietojot alendronātu, ir reti ziņojumi par smagām ādas reakcijām, tostarp Stīvensa Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi.
Ziņots par ārējās dzirdes kanāla osteonekrozi saistībā ar bisfosfonātu lietošanu, galvenokārt saistībā ar ilgstošu terapiju. Iespējamie ārējā dzirdes kanāla osteonekrozes riska faktori ir steroīdu un ķīmijterapijas lietošana un / vai lokāli riska faktori, piemēram, kā infekcija vai trauma.Ārējā dzirdes kanāla osteonekroze jāapsver pacientiem, kuri tiek ārstēti ar bisfosfonātiem un kuriem ir ausu simptomi, tostarp hroniskas ausu infekcijas.
Alendronāta lietošana nav ieteicama pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ja GFĀ ir mazāka par 35 ml / min (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Pediatriskā populācija:
Nātrija alendronātu nav ieteicams lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamu datu par drošību un efektivitāti apstākļos, kas saistīti ar bērnu osteoporozi (skatīt arī 4.2. Un 5.1. Apakšpunktu).
Rūpīgi jāapsver citi osteoporozes cēloņi, izņemot estrogēnu deficītu un vecumu vai glikokortikoīdu lietošanu.
Pirms alendronāta terapijas uzsākšanas ir jānovērš hipokalciēmija (skatīt apakšpunktu 4.3). Citi minerālvielu metabolisma traucējumi (piemēram, D vitamīna deficīts un hipoparatireoze) arī ir pienācīgi jāārstē pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Binosto. Pacientiem ar šiem klīniskajiem stāvokļiem terapijas laikā ar Binosto 70 mg jāpārbauda kalcija līmenis serumā un hipokalciēmijas simptomi.
Sakarā ar alendronāta pozitīvo ietekmi uz palielinātu kaulu mineralizāciju, var rasties kalcija un fosfātu līmeņa pazemināšanās serumā, īpaši pacientiem, kuri lieto glikokortikoīdus un kuriem var samazināties kalcija uzsūkšanās. Šāds samazinājums parasti ir ierobežots un asimptomātisks. Tomēr ir bijuši reti ziņojumi par simptomātiskiem simptomiem. hipokalciēmija, dažkārt nopietna un bieži pacientiem ar noslieci uz noslieci (piemēram, hipoparatireoze, D vitamīna deficīts un kalcija malabsorbcija).
Pacientiem, kuri saņem glikokortikoīdus, ir īpaši svarīgi nodrošināt pietiekamu kalcija un D vitamīna uzņemšanu.
Palīgvielas
Šīs zāles vienā devā satur 26,2 mmol (vai 602,54 mg) nātrija. Tas jāņem vērā cilvēkiem, kuri ievēro diētu ar zemu nātrija saturu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Pārtika un dzērieni (ieskaitot minerālūdeni), kalcija piedevas, antacīdi un citi iekšķīgi lietojami medikamenti, ja tos lieto vienlaikus ar alendronātu, var traucēt alendronāta uzsūkšanos. Līdz ar to pacientiem pirms alendronāta “ieņemšanas” jāpagaida vismaz 30 minūtes pirms citu perorālu zāļu lietošanas (skatīt 4.2. Un 5.2. Apakšpunktu).
Veseliem brīvprātīgajiem prednizons, ko lietoja iekšķīgi (20 mg trīs reizes dienā piecas dienas), neizraisīja klīniski nozīmīgas izmaiņas alendronāta perorālajā biopieejamībā (vidējais pieaugums par 20% līdz 44%).
Nav gaidāma cita klīniski nozīmīga mijiedarbība ar zālēm. Klīnisko pētījumu laikā vairāki pacienti alendronāta lietošanas laikā lietoja estrogēnu (intravagināli, transdermāli vai perorāli). Nav konstatētas blakusparādības, kas saistītas ar to vienlaicīgu lietošanu.
Tā kā nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošana ir saistīta ar kuņģa-zarnu trakta kairinājumu, vienlaikus lietojot alendronātu, jāievēro piesardzība.
Lai gan specifiski mijiedarbības pētījumi nav veikti, alendronāts ir izmantots klīniskajos pētījumos vienlaikus ar plašu zāļu klāstu, un nav pierādījumu par nelabvēlīgu klīnisko mijiedarbību.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecība
Alendronātu nedrīkst lietot grūtniecības laikā. Nav pietiekamu datu par alendronāta lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embriju / augļa attīstību vai pēcdzemdību attīstību. L "alendronāts izraisīja distociju, jo hipokalciēmija grūsnām žurkām (skatīt apakšpunktu 5.3).
Barošanas laiks
Nav zināms, vai alendronāts izdalās mātes pienā.Ņemot vērā indikācijas, alendronātu nedrīkst lietot sievietes, kas baro bērnu ar krūti.
Auglība
Bifosfonāti ir iekļauti kaulu matricā, no kuras tie pakāpeniski izdalās gadu laikā. Pieaugušo kaulos iestrādāto bisfosfonātu daudzums un līdz ar to pieejamais daudzums sistēmiskajā cirkulācijā ir tieši saistīts ar bifosfonātu devu un lietošanas ilgumu (skatīt 5.2. Apakšpunktu). Nav datu par risku auglim cilvēkam. Tomēr pastāv teorētisks augļa, galvenokārt skeleta, kaitējuma risks, ja sieviete pēc bisfosfonātu terapijas kursa pabeigšanas iestājas grūtniecība. Ietekme uz tādu mainīgo lielumu risku kā laiks no bisfosfonātu terapijas pārtraukšanas līdz ieņemšanai, izmantotā bisfosfonāta veids un lietošanas veids (intravenoza pret perorālu) nav pētīta.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr dažas blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot alendronātu, dažiem pacientiem var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Atsevišķas atbildes reakcijas uz alendronātu var atšķirties (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Viena gada pētījumā ar sievietēm pēcmenopauzes periodā ar osteoporozi 70 mg alendronāta vienreiz nedēļā (n = 519) un alendronāta 10 mg dienā (n = 370) kopējais drošības profils bija līdzīgs.
Divos 3 gadu pētījumos ar aptuveni tādu pašu dizainu sievietēm pēcmenopauzes periodā (alendronāts 10 mg: n = 196, placebo: n = 397) 10 mg alendronāta un placebo grupas kopējais drošības profils ir līdzīgi.
Tālāk ir norādītas iespējamās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņoja pētnieki, iespējamās vai noteiktas ar zālēm saistītas reakcijas, ja tās radās> 1% vienā grupā, kas tika ārstēta viena gada pētījumā, vai> 1% pacientu, kuri tika ārstēti ar 10 mg alendronāta. dienā un ar lielāku biežumu nekā ar placebo ārstētiem pacientiem trīs gadu pētījumos.
Klīniskajos pētījumos un / vai alendronāta tablešu iekšķīgai lietošanai pēcreģistrācijas laikā ziņots par šādām blakusparādībām:
# Skatīt 4.4
§ Klīnisko pētījumu biežums bija līdzīgs gan zāļu, gan placebo grupās.
* Skatīt 4.2. Un 4.4. Apakšpunktu
+ Šī blakusparādība tika konstatēta pēcreģistrācijas uzraudzībā. "Reti" sastopamības biežums tika novērtēts, pamatojoties uz atbilstošiem klīniskiem pētījumiem
‡ Šīs blakusparādības ir identificētas, lietojot tablešu formu, un tās var neattiekties uz Binosto 70 mg, ko lieto buferšķīduma veidā iekšķīgai lietošanai.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana -
Perorālās pārdozēšanas sekas var būt hipokalciēmija, hipofosfatēmija un nevēlamas blakusparādības kuņģa -zarnu trakta augšdaļā, piemēram, kuņģa darbības traucējumi, grēmas, ezofagīts, gastrīts vai čūla.
Nav pieejama īpaša informācija par alendronāta pārdozēšanas ārstēšanu.Jādod piens vai antacīdi, kas saistās ar alendronātu. Barības vada kairinājuma riska dēļ neizraisiet vemšanu, un pacientam jābūt stingri stāvus.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: zāles, kas ietekmē kaulu struktūru un mineralizāciju, bisfosfonāti.
ATĶ kods: M05BA04.
Binosto 70 mg aktīvā viela ir nātrija alendronāta trihidrāts.
Tas ir bisfosfonāts, kas darbojas kā osteoklastu izraisītas kaulu rezorbcijas inhibitors, bet tieši neietekmē kaulu veidošanos. Preklīniskie pētījumi liecina, ka alendronāts galvenokārt lokalizējas aktīvās rezorbcijas vietās. Aktivitāte tiek kavēta, bet osteoklastu vervēšana un adhēzija netiek ietekmēta. Ārstēšanas laikā ar alendronātu izveidojušies kaulu audi ir kvalitatīvi normāli.
Barības vada toksicitāte, kas saistīta ar ārstēšanu ar alendronātu, pazīstama arī kā zāļu ezofagīts, ir daudzfaktoru iedarbība, kas, šķiet, galvenokārt ir saistīta ar barības vada gļotādas lokālu kairinājumu kristāliskas vielas dēļ. Gastroezofageālā skābes reflukss var būt vienlaicīgs riska faktors, jo skābes blokāde ir viena no galvenajām zālēm, kad rodas ar alendronātu saistīts ezofagīts. Binosto 70 mg putojošās tabletes, ievadītas buferšķīduma veidā, tika izstrādātas, lai pilnībā izšķīdinātu alendronātu dzeramā šķīdumā pie augsta pH, ar spēju neitralizēt skābi, samazināt daļiņu alendronāta saskari ar gļotādu un novērst spēcīgu kuņģa skābumu kuņģī, samazinot iespējamos bojājumus barības vada refluksa gadījumā. Lūdzu, skatiet 4.8. Iedaļu, lai iegūtu pēcpārdošanas datus, kas savākti ASV.
Osteoporozes ārstēšana pēcmenopauzes periodā
Osteoporoze tiek definēta kā mugurkaula vai gūžas kaulu minerālais blīvums (KMB) 2,5 SD (standarta novirzes) zem vidējās normālās jaunās populācijas vai kā iepriekšējs trausluma lūzums, neatkarīgi no KMB.
Terapeitiskā līdzvērtība alendronātam 70 mg vienu reizi nedēļā (n = 519) un alendronātam 10 mg dienā (n = 370) tika pierādīta viena gada daudzcentru pētījumā ar sievietēm pēcmenopauzes periodā ar osteoporozi. Vidējais mugurkaula jostas daļas KMB, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli vienā gadā, bija 5,1 % (95% TI 4,8, 5,4%) grupā 70 mg vienu reizi nedēļā un 5,4% (95% TI 5,0, 5,8%) grupā 10 mg dienā. Vidējais KMB pieaugums bija 2,3% un 2,9% augšstilba kaula kakla daļā un 2,9% un 3,1% visā gūžas grupā attiecīgi 70 mg vienu reizi nedēļā un 10 mg vienu reizi dienā. Abas ārstēšanas grupas bija līdzīgas arī attiecībā uz DMO palielināšanos citos kaulu rajonos.
Alendronāta ietekme uz kaulu masu un lūzumu biežumu sievietēm pēcmenopauzes periodā tika pētīta divos sākotnējos efektivitātes pētījumos ar identisku dizainu (n = 994) un lūzumu intervences pētījumā (FIT: n = 6 459).).
Sākotnējos efektivitātes pētījumos vidējais kaulu minerālā blīvuma (KMB) pieaugums, lietojot alendronātu 10 mg dienā, salīdzinot ar placebo, trīs gadu laikā bija attiecīgi 8,8%, 5,9%un 7,8%mugurkaula, kakla kakla, līmenī. augšstilba kauls un trohanters. Arī organisma KMB kopā tas ievērojami palielinājās. C "samazinājās par 48% (alendronāts 3,2% vs placebo (6,2%) ar alendronātu ārstēto pacientu proporcijā ar vienu vai vairākiem mugurkaula lūzumiem, salīdzinot ar tiem, kuri tika ārstēti ar placebo. Šo pētījumu divu gadu pagarinājuma laikā KMB turpināja palielināties mugurkaulā un trochanterā un saglabājās stabils augšstilba kakla un ķermeņa līmenis kopā.
FIT sastāv no diviem placebo kontrolētiem alendronāta pētījumiem vienu reizi dienā (5 mg dienā divus gadus un 10 mg dienā vienu vai divus papildu gadus):
• FIT 1: trīs gadus ilgs pētījums, kurā piedalījās 2027 pacienti ar vismaz vienu mugurkaula (kompresijas) lūzumu sākotnējā stāvoklī. Šajā pētījumā alendronāta dienas deva samazināja ≥ 1 jauna skriemeļu lūzuma biežumu par 47% (alendronāts 7,9% vs placebo 15,0%). Tika konstatēts arī statistiski nozīmīgs gūžas kaula lūzumu biežuma samazinājums (1,1% vs 2,2%, samazinājums par 51%).
• FIT 2: četrus gadus ilgs pētījums, kurā piedalījās 4432 pacienti ar zemu kaulu masu, bet bez skriemeļu lūzumiem. Šajā pētījumā tika novērota būtiska atšķirība ≥ 1 mugurkaula lūzuma sastopamības biežumā (2,9% sieviešu osteoporozes slimnieku apakšgrupas analīzē (37% no visas pētījuma populācijas ar osteoporozi, kā definēts iepriekš). vs 5,8%, samazinājums par 50%) un gūžas kaula lūzumu biežums (alendronāts 1,0% vs placebo 2,2%, samazinājums par 56%).
Binosto 70 mg putojošo tablešu klīniskā efektivitāte iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
BC-118-07: Klīniskais pētījums ar Binosto 70 mg tika veikts 12 veselām brīvprātīgajām sievietēm. Šajā klīniskajā pētījumā tika novērtēta kuņģa iztukšošanās un kuņģa pH pēc parastās tabletes un Binosto 70 mg putojošās tabletes ar augstu buferizācijas spēju ievadīšanas. Buferēts šķīdums var uzlabot kuņģa toleranci. Abas pārbaudītās zāļu formas ātri attīra barības vadu, un nebija nekādu statistiski nozīmīgu vai fizioloģiski nozīmīgu atšķirību kuņģa iztukšošanās laikā.
Gļotādas pakļaušana alendronātam, ja pH ir mazāks par 3, kairina gastroezofageālos audus. Norijot parasto tableti, dažu minūšu laikā kuņģī bija alendronāts ar pH zem 3. Pēc 70 mg Binosto lietošanas kuņģa pH parasti palielinājās līdz aptuveni 5 un palika plato 30 minūtes, pēc tam pakāpeniski samazinājās. Laiks, kas vajadzīgs, lai kuņģa pH pazeminātos zem 3 pēc zāļu lietošanas, lietojot putojošās tabletes, bija ievērojami ilgāks nekā ar parasto tableti.
Tādēļ Binosto 70 mg samazina iespēju barības vadam (refluksa gadījumā) un kuņģim pakļauties paskābinātam alendronātam.
Laboratorijas dati
Klīniskajos pētījumos asimptomātisku, vieglu un pārejošu kalcija un fosfāta līmeņa pazemināšanos serumā novēroja attiecīgi aptuveni 18% un 10% pacientu, kuri tika ārstēti ar 10 mg alendronāta dienā, salīdzinot ar aptuveni 12% un 3% pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo. tomēr kalcija līmenis serumā samazinās līdz vērtībām
Pediatriskā populācija
Nātrija alendronāts tika pētīts nelielam skaitam pacientu līdz 18 gadu vecumam ar osteogenesis imperfecta. Rezultāti nav pietiekami, lai pamatotu nātrija alendronāta lietošanu bērniem ar osteogenesis imperfecta.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Uzsūkšanās
Salīdzinot ar atsauces intravenozo devu, alendronāta tablešu vidējā perorālā biopieejamība sievietēm bija 0,64%, lietojot devas no 5 līdz 70 mg, kas tika ievadītas pēc nakts badošanās un 2 stundas pirms standarta brokastīm. Līdzīgi biopieejamība. Tā samazinājās līdz aptuveni 0,46% un 0,39%, ja alendronātam tika dota "stunda vai puse" pirms standarta brokastīm.
Binosto 70 mg, ieskaitot putojošo, biopieejamība ir līdzvērtīga alendronāta tablešu biopieejamībai, bet putojošajām tabletēm izdalīšanās (un līdz ar to arī uzsūkšanās) individuālās atšķirības ir mazākas (kumulatīvā izdalīšanās pirmajās 48 stundās: CV 32,0 pret 42,1%, maksimālā) izdalīšanās ātrums: CV 37,5 pret 45,6%).
Osteoporozes pētījumos alendronāts bija efektīvs, ja to lietoja vismaz 30 minūtes pirms dienas pirmā ēdiena vai dzēriena.
Bioloģiskā pieejamība bija niecīga, ja alendronātu lietoja kopā ar standarta brokastīm vai līdz 2 stundām vēlāk.Alendronāta vienlaicīga lietošana ar kafiju vai apelsīnu sulu samazināja bioloģisko pieejamību par aptuveni 60%.
Izplatīšana
Pētījumi ar žurkām liecina, ka alendronāts īslaicīgi izkliedējas mīkstos audos pēc 1 mg / kg intravenozas ievadīšanas, bet pēc tam ātri tiek sadalīts kaulos vai izdalās ar urīnu. Vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī, izņemot kaulus, ir vismaz 28 litri cilvēkiem. Zāļu koncentrācija plazmā pēc terapeitisko devu iekšķīgas lietošanas ir pārāk zema analītiskam novērtējumam (plazmas olbaltumvielas cilvēkiem ir aptuveni 78%).
Biotransformācija
Nav pierādījumu par alendronāta metabolismu dzīvniekiem vai cilvēkiem.
Eliminācija
Pēc 14C radioaktīvi iezīmēta alendronāta vienas intravenozas devas aptuveni 50% radioaktivitātes izdalās ar urīnu 72 stundu laikā, un izkārnījumos radioaktivitāte tiek konstatēta ļoti maz vai nav vispār. Alendronāta nieru klīrenss ir 71 ml / min pēc vienreizējas lietošanas mg intravenozas devas un sistēmiskais klīrenss nepārsniedz 200 ml / min. 6 stundu laikā pēc intravenozas ievadīšanas plazmas koncentrācija samazinās līdz vairāk nekā 95%. Tā kā alendronāts izdalās no skeleta, terminālais eliminācijas pusperiods cilvēkiem ir ilgāks par 10 gadiem. Žurkām alendronāts netiek izvadīts caur nieru skābju un bāzes transportēšanas sistēmu, un tāpēc tas nav sagaidāms. tas traucē citu zāļu izdalīšanos caur šīm sistēmām cilvēkiem.
Pazīmes pacientiem
Preklīniskie pētījumi liecina, ka zāles, kas nav nogulsnējušās kaulos, ātri izdalās ar urīnu. Nav pierādījumu par kaulu absorbcijas piesātinājumu pēc hroniskas kumulatīvu intravenozu devu ievadīšanas līdz 35 mg / kg, lai gan klīniskie dati nav pieejami. pacientiem, kuriem ir nieru darbības traucējumi, iespējams, ka, tāpat kā dzīvniekiem, alendronāta eliminācija caur nierēm samazināsies.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Pētījumi ar žurkām parādīja, ka ārstēšana ar alendronātu grūtniecības laikā bija saistīta ar mātītes distociju dzemdību laikā saistībā ar hipokalciēmiju. Izmēģinājumos žurkām, kuras saņēma lielas devas, tika konstatēts "palielināts nepilnīga augļa pārkaulošanās biežums. Nav zināms, vai tas attiecas uz cilvēkiem."
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Nātrija citrāta dihidrāts
Bezūdens citronskābe
Nātrija hidrogēnkarbonāts
Bezūdens nātrija karbonāts
Zemeņu aromāts [maltodekstrīns (kukurūza), arābu gumija, propilēnglikols (E 1520), dabai identiskas aromatizējošas vielas]
Kālija acesulfāms
Sukraloze
06.2 Nesaderība "-
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš "-
4 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Putojošās tabletes tiek piegādātas saliktu lokšņu sloksnēs (papīrs / polietilēns / alumīnijs / cinka jonomērs), un 2 putojošās tabletes ir iepakotas vienību sloksnēs.
Iepakojumā 4, 12 vai 24 putojošās tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav īpašu norādījumu par iznīcināšanu.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Zāļu izskats pēc izšķīdināšanas ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36
Ospedaletto - Piza
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
AIC n. 040246011 "70 mg putojošās tabletes"
AIC n. 040246023 "70 mg putojošās tabletes"
AIC n. 040246035 "70 mg putojošās tabletes"
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
2013. gada februāris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2016. gada marts
