Aktīvās sastāvdaļas: Zolmitriptāns
Zomig Rapimelt 2,5 mg un 5 mg mutē disperģējamās tabletes
Zomig iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- Zomig 2,5 mg un 5 mg apvalkotās tabletes
- Zomig 2,5 mg / deva un 5 mg / deva deguna aerosols, šķīdums
- Zomig Rapimelt 2,5 mg un 5 mg mutē disperģējamās tabletes
Indikācijas Kāpēc lieto Zomig? Kam tas paredzēts?
Zomig Rapimelt satur zolmitriptānu un pieder zāļu grupai, ko sauc par triptāniem.
Zomig Rapimelt lieto migrēnas galvassāpju ārstēšanai.
- Migrēnas simptomus var izraisīt galvas asinsvadu paplašināšanās.Domājams, ka Zomig Rapimelt samazina šo asinsvadu paplašināšanos. Tas palīdz novērst galvassāpes un citus migrēnas lēkmes simptomus, piemēram, sliktu dūšu vai vemšanu un jutību pret gaismu un skaņu.
- Zomig Rapimelt darbojas tikai tad, kad ir sākusies migrēnas lēkme. Tas neliedz uzbrukuma sākšanos.
Kontrindikācijas Zomig nedrīkst lietot
Nelietojiet Zomig Rapimelt šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret zolmitriptānu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu (skatīt 6. punktu: Sīkāka informācija)
- ja Jums ir augsts asinsspiediens
- ja Jums kādreiz ir bijušas sirds problēmas, tostarp sirdslēkmes, stenokardija (sāpes krūtīs, ko izraisa fiziska slodze vai piepūle), Prinzmetāla stenokardija (sāpes krūtīs, kas parādās miera stāvoklī) vai ja Jums ir bijuši ar sirdi saistīti simptomi, piemēram, elpas trūkums vai spiediens krūtīs.
- ja Jums ir bijis insults vai īslaicīgi insultam līdzīgi simptomi (pārejošs išēmisks lēkme vai TIA)
- ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi
- ja vienlaikus lietojat citas migrēnas zāles (piemēram, ergotamīnu vai melno graudu tipa zāles, piemēram, dihidroergotamīnu un metisergīdu) vai citus triptānus migrēnas ārstēšanai. Plašāku informāciju skatīt sadaļā "Zomig Rapimelt lietošana kopā ar citām zālēm".
Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Zomig lietošanas
Pirms Zomig Rapimelt lietošanas pastāstiet ārstam, ja:
- Jums ir sirds išēmiskās slimības (slikta asins plūsma sirds artērijās) risks. Risks ir lielāks, ja smēķējat, paaugstināts asinsspiediens, augsts holesterīna līmenis, diabēts vai kāds no jūsu ģimenes locekļiem cieš no išēmiskas sirds slimības.
- ja Jums ir teicis, ka Jums ir Volfa-Parkinsona-Vaita sindroms (sirdsdarbības traucējumu veids)
- ja Jums kādreiz ir bijuši aknu darbības traucējumi
- ja Jums ir citas galvassāpes, nevis parastās migrēnas
- ja lietojat zāles depresijas ārstēšanai (skatīt šīs sadaļas sadaļu "Zomig Rapimelt lietošana kopā ar citām zālēm").
Ja esat hospitalizēts, pastāstiet medicīnas personālam, ka lietojat Zomig Rapimelt.
Zomig Rapimelt nav ieteicams cilvēkiem, kas jaunāki par 18 gadiem vai vecāki par 65 gadiem.
Tāpat kā citu migrēnas ārstēšanas līdzekļu gadījumā, lietojot pārāk daudz Zomig Rapimelt, var rasties ikdienas galvassāpes vai pasliktināties migrēnas galvassāpes. Ja domājat, ka tas tā ir, konsultējieties ar savu ārstu. Lai atrisinātu problēmu, iespējams, būs jāpārtrauc Zomig Rapimelt lietošana.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Zomig iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot augu izcelsmes zāles un bezrecepšu zāles.
Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
Zāles migrēnas ārstēšanai
- Ja lietojat triptānus, kas nav Zomig Rapimelt, pirms Zomig Rapimelt lietošanas jāpaiet 24 stundām.
- Pēc Zomig Rapimelt lietošanas pagaidiet 24 stundas, pirms lietojat citus triptānus, izņemot Zomig Rapimelt.
- Ja lietojat zāles, kas satur ergotamīnu, vai melnās melnās melnās zāles (piemēram, dihidroergotamīnu vai metisergīdu), pirms Zomig Rapimelt lietošanas jāpaiet 24 stundām.
- Pēc Zomig Rapimelt lietošanas pagaidiet 6 stundas, pirms lietojat ergotamīnu vai melnā tipa zāles.
Zāles depresijas ārstēšanai
- moklobemīds vai fluvoksamīns
- zāles, ko sauc par SSAI (selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori)
- zāles, ko sauc par SNRI (serotonīna un norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitori), piemēram, venlafaksīns, duloksetīns.
Citas zāles
- cimetidīns (gremošanas traucējumu vai kuņģa čūlas ārstēšanai)
- hinolonu grupas antibiotika (piemēram, ciprofloksacīns)
Ja lietojat augu izcelsmes preparātus, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum), pastāv lielāka Zomig Rapimelt blakusparādību iespējamība.
Zomig Rapimelt lietošana kopā ar uzturu
Jūs varat lietot Zomig Rapimelt kopā ar ēdienu vai bez tā. Pārtika neietekmē Zomig Rapimelt darbību.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Nav zināms, vai Zomig Rapimelt lietošana grūtniecības laikā ir kaitīga. Pirms Zomig Rapimelt lietošanas pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Pēc Zomig Rapimelt lietošanas nebarojiet bērnu ar krūti 24 stundas.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Migrēnas uzbrukuma laikā jūsu reakcijas var būt lēnākas nekā parasti. Tas jāpatur prātā, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.
Maz ticams, ka Zomig Rapimelt ietekmēs jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Tomēr vislabāk ir nogaidīt, lai redzētu, kāda ir Zomig Rapimelt iedarbība, pirms uzsākt šīs darbības.
Svarīga informācija par kādu no Zomig Rapimelt sastāvdaļām
Zomig Rapimelt mutē disperģējamās tabletes satur aspartāmu, fenilalanīna avotu, kas var būt kaitīgs cilvēkiem, kuri cieš no fenilketonūrijas.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Zomig: Devas
Vienmēr lietojiet Zomig Rapimelt tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Jūs varat lietot Zomig Rapimelt, tiklīdz sākas migrēnas galvassāpes. Tas var notikt arī tad, kad notiek uzbrukums.
- Parastā deva ir viena tablete (2,5 mg vai 5 mg).
- Atveriet blisteri, kā parādīts noņemamajā loksnē. Nespiediet blisteri, lai izņemtu tableti.
- Novietojiet tableti uz mēles, kur tā izšķīst un norij kopā ar siekalām. Lai norītu tableti, nav nepieciešams dzert malku ūdens.
- Jūs varat lietot vēl vienu tableti, ja migrēna joprojām pastāv pēc divām stundām vai ja tā atgriežas 24 stundu laikā.
Ja tabletes nav pietiekami palīdzējušas migrēnai, pastāstiet par to ārstam.Ārsts var palielināt devu līdz 5 mg vai mainīt ārstēšanu.
Nelietojiet vairāk par norādīto devu.
Nelietojiet vairāk kā divas devas vienā dienā. Ja Jums ir izrakstīta 2,5 mg tablete, maksimālā dienas deva ir 5 mg. Ja Jums ir izrakstīta 5 mg tablete, maksimālā dienas deva ir 10 mg
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Zomig
Ja esat lietojis Zomig Rapimelt vairāk nekā noteicis ārsts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu. Ņemiet līdzi Zomig Rapimelt.
Blakusparādības Kādas ir Zomig blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Zomig Rapimelt var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Daži no zemāk minētajiem simptomiem varētu būt daļa no paša migrēnas uzbrukuma.
Biežas blakusparādības (skar vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):
- Nenormāla jutība, piemēram, pirkstu un kāju pirkstu tirpšana vai āda, kas ir jutīga pret pieskārienu
- Miegainība, reibonis vai karstuma sajūta
- Galvassāpes
- Neregulāra sirdsdarbība
- Slikta dūša
- Viņš atrāvās
- Vēdersāpes
- Sausa mute
- Muskuļu vājums vai muskuļu sāpes
- Vājums
- Smagums, sasprindzinājums, sāpes vai spiediena sajūta kaklā, kaklā, rokās un kājās vai krūtīs
- Grūtības norīt.
Retākas blakusparādības (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):
- Ļoti ātra sirdsdarbība
- Nedaudz paaugstināts asinsspiediens
- Palielināts urīna daudzums vai nepieciešamība urinēt
Retas blakusparādības (skar mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem):
- Alerģiskas / paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā paaugstināti izsitumi uz ādas (nātrene) un sejas, lūpu, mutes, mēles un rīkles pietūkums. Ja domājat, ka Zomig Rapimelt izraisa alerģisku reakciju, pārtrauciet tās lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Ļoti retas blakusparādības (skar mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem):
- Stenokardija (sāpes krūtīs, ko bieži izraisa vingrinājumi), sirdslēkmes vai sirds asinsvadu spazmas. Ja pēc Zomig Rapimelt lietošanas pamanāt sāpes krūtīs vai elpas trūkumu, sazinieties ar savu ārstu un nelietojiet Zomig Rapimelt vairāk.
- Zarnu asinsvadu spazmas, kas var bojāt zarnas. Jūs varat pamanīt sāpes vēderā vai asiņainu caureju. Ja tā notiek, sazinieties ar savu ārstu un nelietojiet vairāk Zomig Rapimelt.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
- Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
- Nelietot Zomig Rapimelt pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
- Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
- Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko Zomig Rapimelt satur
Aktīvā viela ir zolmitriptāns. Zomig Rapimelt mutē disperģējamās tabletes satur 2,5 mg vai 5 mg zolmitriptāna.
Citas sastāvdaļas ir: aspartāms E-951, bezūdens citronskābe, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, krospovidons, magnija stearāts, mannīts, mikrokristāliskā celuloze, apelsīnu un bikarbonāta aromāts.
Zomig Rapimelt ārējais izskats un iepakojums
- Zomig Rapimelt 2,5 mg mutē disperģējamās tabletes ir baltas, plakanas, apaļas un ar iespiedumu "Z" vienā pusē.
- Zomig Rapimelt 5 mg mutē disperģējamās tabletes ir baltas, plakanas, apaļas un ar apzīmējumu "Z 5" vienā pusē.
- Zomig Rapimelt 2,5 mg un 5 mg mutē disperģējamās tabletes ir pieejamas lobāmos alumīnija blisteros, kas satur 2, 6 vai 12 (2x6) tabletes ar trauku vai bez tā.
Iepakojums ir ciets plastmasas korpuss, kurā ērtībai varat uzglabāt tabletes. Ja lietojat konteineru, jums jāsaglabā ārējā kartona kārba un šī lietošanas instrukcija, jo, iespējams, būs jāatsaucas uz tiem vēlreiz.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Zomig var būt pieejams arī kā 2,5 mg / deva un 5 mg / deguna aerosols un 2,5 mg un 5 mg apvalkotās tabletes.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ZOMIG GOLD DISPERSIBLE TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Zolmitriptāns
Katra 2,5 mg mutē disperģējamā tablete satur 2,5 mg zolmitriptāna.
Katra 5 mg mutē disperģējamā tablete satur 5 mg zolmitriptāna.
Palīgvielas:
Katra 2,5 mg mutē disperģējamā tablete satur 5 mg aspartāma.
Katra 5 mg mutē disperģējamā tablete satur 10 mg aspartāma.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Mutē disperģējama tablete.
2,5 mg mutē disperģējamā tablete ir balta, saplacināta, apaļa, ar slīpām malām. Tabletes vienā pusē ir iespiests burts "Z".
5 mg mutē disperģējamā tablete ir balta, saplacināta, apaļa, ar slīpām malām. Tabletes vienā pusē ir iespiests burts "Z 5".
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Akūta migrēnas galvassāpju ārstēšana ar auru vai bez tās.
04.2 Devas un lietošanas veids
Ieteicamā Zomig Rapimelt deva migrēnas lēkmju ārstēšanai ir 2,5 mg. Zomig Rapimelt ieteicams lietot pēc iespējas ātrāk pēc migrēnas izraisītu galvassāpju parādīšanās, tomēr zāles ir efektīvas pat tad, ja tās tiek lietotas vēlāk.
Tableti nav nepieciešams dzert ar šķidrumu. Tablete izšķīst uz mēles un tiek norīta kopā ar siekalām. Šo zāļu formu var lietot situācijās, kad nav pieejami šķidrumi, vai lai izvairītos no sliktas dūšas un vemšanas, kas var būt saistīta ar tablešu lietošanu kopā ar šķidrumiem. Tomēr var būt aizkavēta zolmitriptāna uzsūkšanās no Rapimelt, kas var izraisīt aizkavētu efekts.
Blisteris ir jāatver, kā parādīts alumīnija folijā (nespiediet blisteri, lai izņemtu tableti). Zomig Rapimelt tablete jāuzliek uz mēles, kur tā izšķīst, un jānorij kopā ar siekalām.
Ja migrēnas simptomi atkal parādās 24 stundu laikā pēc sākotnējās atbildes reakcijas, var lietot otru devu. Ja nepieciešama otra deva, to nedrīkst lietot līdz 2 stundām pēc sākotnējās devas. Ja pacients nereaģē uz pirmo devu. otra deva, visticamāk, nenāks par labu tā paša uzbrukuma laikā.
Ja pacients nav devis apmierinošu atbildes reakciju ar 2,5 mg devu, turpmāko uzbrukumu gadījumā var apsvērt Zomig Rapimelt devas 5 mg.
Kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 10 mg. Zomig Rapimelt nedrīkst lietot vairāk kā 2 devās 24 stundu laikā.
Zomig Rapimelt nav indicēts migrēnas profilaksei.
Lietošana bērniem (līdz 12 gadu vecumam)
Zolmitriptāna tablešu drošība un efektivitāte pediatriskiem pacientiem nav novērtēta, tādēļ Zomig Rapimelt lietošana bērniem nav ieteicama.
Pusaudži (12-17 gadi)
Zomig tablešu efektivitāte nav pierādīta placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā ar pacientiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem, tāpēc Zomig Rapimelt lietošana pusaudžiem nav ieteicama.
Lietošana pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem
Zolmitriptāna drošums un efektivitāte pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, nav novērtēta, tādēļ Zomig Rapimelt lietošana gados vecākiem cilvēkiem nav ieteicama.
Pacienti ar aknu mazspēju
Pacientiem ar aknu mazspēju zolmitriptāna metabolisms ir samazināts (skatīt 5.2. Apakšpunktu). Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicamā maksimālā deva ir 5 mg 24 stundu laikā, tomēr pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir lielāks par 15 ml / min, devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.3. Un 5.2. Apakšpunktu).
Mijiedarbība, kurai nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.5. Apakšpunktu)
Pacientiem, kuri lieto MAO-A inhibitorus, ieteicamā maksimālā deva ir 5 mg 24 stundu laikā.
Pacientiem, kuri lieto cimetidīnu, ieteicama maksimālā 5 mg zolmitriptāna deva 24 stundu laikā.
Pacientiem, kuri lieto specifiskus CYP 1A2 inhibitorus, piemēram, fluvoksamīnu un hinolonus (piemēram, ciprofloksacīnu), ieteicama maksimālā 5 mg zolmitriptāna deva 24 stundu laikā.
04.3 Kontrindikācijas
Zomig Rapimelt ir kontrindicēts pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret zolmitriptānu vai kādu no palīgvielām.
Vidēja vai smaga hipertensija un viegla nekontrolēta hipertensija.
Šī savienojumu grupa (5HT1B / 1D receptoru agonisti) ir saistīta ar koronāro asinsvadu spazmu, tāpēc pacienti ar išēmisku sirds slimību tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Tādēļ Zomig Rapimelt nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir bijis miokarda infarkts vai kuriem ir išēmiska sirds slimība, koronāro asinsvadu spazmas (Prinzmetāla stenokardija), perifēro asinsvadu slimības, vai pacientiem, kam ir simptomi vai pazīmes, kas liecina par išēmisku sirds slimību.
Zolmitriptāna un ergotamīna, ergotamīna atvasinājumu (ieskaitot metisergīdu), sumatriptāna, naratriptāna un citu 5HT1B / 1D receptoru agonistu vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Zolmitriptānu nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem anamnēzē ir cerebrovaskulāra nelaime (CVA) vai pārejoša išēmiska lēkme (TIA).
Zolmitriptāns ir kontrindicēts pacientiem ar kreatinīna klīrensu zem 15 ml / min.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Zolmitriptānu drīkst ievadīt tikai tad, ja ir skaidri diagnosticēta migrēna. Tāpat kā ar citām akūtām migrēnas terapijas metodēm, jāievēro piesardzība, lai izslēgtu citus potenciāli nopietnus neiroloģiskus stāvokļus pirms galvassāpju ārstēšanas pacientiem, kuri iepriekš nav diagnosticēti kā migrēna, un pacientiem ar migrēnu, kuriem ir netipiski simptomi. Lietošana hemiplegiskas, bazilāras vai oftalmoplegiskas migrēnas gadījumā. Pacientiem, kuri tika ārstēti ar 5HT1B / 1D receptoru agonistiem, ir aprakstīti cerebrovaskulāri notikumi.Jāatzīmē, ka migrēnas slimniekiem var būt dažu cerebrovaskulāru notikumu risks.
Zolmitriptānu nedrīkst ievadīt pacientiem ar simptomātisku Volfa-Parkinsona-Vaita sindromu vai aritmiju, kas saistīta ar citiem sirds vadīšanas papildu ceļiem.
Ļoti retos gadījumos, kā lietojot citus 5HT1B / 1D receptoru agonistus, ziņots par koronāro asinsvadu spazmu, stenokardiju un miokarda infarktu.
Zomig Rapimelt nedrīkst ievadīt pacientiem ar sirds išēmiskās slimības riska faktoriem (piemēram, smēķēšanu, hipertensiju, hiperlipidēmiju, cukura diabētu, iedzimtību), iepriekš neveicot sirds un asinsvadu sistēmas novērtējumu (skatīt 4.3. Apakšpunktu). Īpaša uzmanība jāpievērš sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem, kas vecāki par 40 gadiem ar šiem riska faktoriem.
Tomēr, veicot šādus novērtējumus, ne vienmēr ir iespējams identificēt visus pacientus ar sirds slimībām, un ļoti retos gadījumos pacientiem bez sirds un asinsvadu slimībām ir attīstījušies nopietni sirdsdarbības traucējumi.
Tāpat kā citi 5HT1B / 1D receptoru agonisti, pēc zolmitriptāna lietošanas ir aprakstīts smagums, sasprindzinājums vai sasprindzinājums (skatīt apakšpunktu 4.8).
Ja parādās sāpes krūtīs vai simptomi, kas liecina par išēmisku sirds slimību, turpmākas zolmitriptāna devas nedrīkst lietot, kamēr nav veikta atbilstoša medicīniskā pārbaude.
Tāpat kā citu 5HT1B / 1D receptoru agonistu gadījumā, pacientiem ar hipertensiju vai bez tās ir ziņots par pārejošu sistēmiskā asinsspiediena paaugstināšanos. Ļoti reti šie asinsspiediena paaugstinājumi ir saistīti ar nozīmīgiem klīniskiem notikumiem.
Ieteicamo zolmitriptāna devu nedrīkst pārsniegt.
Pacientiem ar fenilketonūriju jābrīdina, ka Zomig Rapimelt satur fenilalanīnu (aspartāma sastāvdaļu). Viena 2,5 mg tablete satur 2,81 mg fenilalanīna, viena 5 mg tablete satur 5,62 mg fenilalanīna.
Nevēlamās blakusparādības var būt biežākas, vienlaikus lietojot triptānus un augu izcelsmes preparātus, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum).
Ir ziņots par serotonīna sindromu (ieskaitot izmainītu garīgo stāvokli, veģetatīvo nestabilitāti un neiromuskulāras patoloģijas) pēc vienlaicīgas ārstēšanas ar triptāniem un selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI) vai serotonīna un norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SNRI). Šīs reakcijas var būt smagas. Ja vienlaicīga ārstēšana ar zolmitriptānu un SSAI vai SNRI ir klīniski pamatota, ieteicams palielināt pacienta devas palielināšanas vai citas serotonīnerģiskas zāles lietošanas gadījumā (jo īpaši terapijas sākumā) atbilstošu novērošanu (skatīt 4.5. Punktu). .
Ilgstoši lietojot jebkuru pretsāpju līdzekli galvassāpju ārstēšanai, situācija var pasliktināties.Ja rodas šāda situācija vai rodas aizdomas, jums jākonsultējas ar ārstu un jāpārtrauc ārstēšana. Pacientiem, kuriem ir biežas vai ikdienas galvassāpes, neraugoties uz regulāru galvassāpju zāļu lietošanu (vai sakarā ar to), ir jāšaubās par galvassāpju diagnozi.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ir veikti mijiedarbības pētījumi ar kofeīnu, ergotamīnu, dihidroergotamīnu, paracetamolu, metoklopramīdu, pizotifēnu, fluoksetīnu, rifampicīnu un propranololu, netika novērotas klīniski nozīmīgas zolmitriptāna vai tā aktīvo metabolītu farmakokinētikas atšķirības.
Dati no veseliem cilvēkiem liecina, ka starp zolmitriptānu un ergotamīnu nav farmakokinētiskas vai klīniski nozīmīgas mijiedarbības. Tomēr paaugstināts koronāro asinsvadu spazmas risks ir teorētiska iespēja, un vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta .. Pirms zolmitriptāna ievadīšanas ieteicams nogaidīt vismaz 24 stundas pēc ergotamīnu saturošu preparātu lietošanas. Un otrādi, ieteicams nogaidīt vismaz sešas stundas pēc zolmitriptāna lietošanas, pirms ievadīt ergotamīnu saturošu līdzekli (skatīt apakšpunktu 4.3).
Pēc moklobemīda, kas ir īpašs MAO-A inhibitors, lietošanas zolmitriptāna AUC nedaudz palielinājās (26%) un aktīvā metabolīta AUC palielinājās 3 reizes. Tādēļ pacientiem, kuri tiek ārstēti ar MAO-A inhibitoru, ieteicams maksimāli lietot 5 mg zolmitriptāna 24 stundu laikā.Zāles nedrīkst lietot vienlaikus, ja tiek ievadītas moklobemīda devas, kas lielākas par 150 mg divas reizes dienā.
Pēc cimetidīna, kas ir vispārējs citohroma P450 inhibitors, lietošanas, zolmitriptāna eliminācijas pusperiods un AUC palielinājās attiecīgi par 44% un 48%. Turklāt aktīvā N-desmetilmetabolīta (183C91) pussabrukšanas periods un AUC tika dubultoti.
Tādēļ pacientiem, kuri lieto cimetidīnu, ieteicamā maksimālā 24 stundu zolmitriptāna deva ir 5 mg.
Pamatojoties uz vispārējo mijiedarbības profilu, nevar izslēgt mijiedarbību ar specifiskiem CYP 1A2 inhibitoriem. Tādēļ, lietojot šāda veida vielas, piemēram, fluvoksamīnu un hinolonus (piemēram, ciprofloksacīnu), ieteicama vienāda devas samazināšana.
Selegilīns (MAO-B inhibitors) un fluoksetīns (SSAI) neizraisīja nekādu farmakokinētisku mijiedarbību ar zolmitriptānu. Tomēr ir bijuši ziņojumi par pacientiem ar simptomiem, kas atbilst serotonīna sindromam (ieskaitot izmainītu garīgo stāvokli, veģetatīvo nestabilitāti un neiromuskulāras patoloģijas) pēc selektīvo serotonīna atpakaļsaistes inhibitoru (SSAI) vai serotonīna un serotonīna atpakaļsaistes inhibitoru lietošanas. triptāniem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Tāpat kā citi 5HT1B / 1D agonisti, zolmitriptāns var aizkavēt citu zāļu uzsūkšanos.
Jāizvairās no citu 5HT1B / 1D agonistu vienlaicīgas lietošanas 24 stundu laikā pēc ārstēšanas ar zolmitriptānu. Tāpat jāizvairās no zolmitriptāna ievadīšanas 24 stundu laikā pēc citu 5HT1B / 1D agonistu lietošanas.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Šo zāļu drošums lietošanai grūtniecības laikā sievietēm nav noskaidrots. Eksperimentālo pētījumu ar dzīvniekiem novērtējums neliecina par tiešu teratogēnu iedarbību. Tomēr daži embriotoksicitātes pētījumu rezultāti liecina par embriju dzīvotspējas pasliktināšanos. Zolmitriptāns jāņem vērā tikai tad, ja paredzamais ieguvums mātei ir lielāks par iespējamo risku auglim.
Barošanas laiks
Pētījumi ar laktējošiem dzīvniekiem parādīja, ka zolmitriptāns izdalās pienā. Nav datu par zolmitriptāna nokļūšanu cilvēka mātes pienā. Tādēļ jāievēro piesardzība, plānojot zolmitriptāna lietošanu sievietēm, kas baro bērnu ar krūti. Zīdaiņu iedarbība jāsamazina līdz minimumam, izvairoties no zīdīšanas 24 stundas pēc ārstēšanas.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nelielai veselīgu personu grupai nebija pierādījumu par būtisku psihomotorās veiktspējas pasliktināšanos, novērtējot ar testiem, lietojot devas līdz 20 mg zolmitriptāna. Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri veic uzdevumus, kuriem nepieciešama uzmanība (piemēram, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus), jo migrēnas lēkmes laikā var rasties miegainība un citi simptomi.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Iespējamās blakusparādības parasti ir pārejošas, mēdz parādīties četru stundu laikā pēc ievadīšanas, atkārtota lietošana nepalielina biežumu un izzūd spontāni bez turpmākas ārstēšanas.
Šīs definīcijas attiecas uz nevēlamo blakusparādību biežumu:
Ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥ 1/100,
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas dilstošā nopietnības secībā.
Pēc zolmitriptāna lietošanas ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām:
Daži simptomi var būt daļa no paša migrēnas uzbrukuma.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
50 mg vienreizējas perorālas devas ievadīšana brīvprātīgajiem bieži izraisīja sedāciju.
Zolmitriptāna tablešu eliminācijas pusperiods ir no 2,5 līdz 3 stundām (skatīt 5.2. Apakšpunktu), un tādēļ Zomig Rapimelt mutē disperģējamo tablešu pārdozēšanas gadījumā pacienta novērošana jāturpina vismaz 15 stundas vai tik ilgi, kamēr saglabājas pazīmes vai simptomi. ...
Zolmitriptanam nav specifiska antidota. Smagas intoksikācijas gadījumā ir ieteicamas intensīvās terapijas procedūras, tostarp patentu elpceļu izveidošana un uzturēšana, atbilstošas skābekļa piegādes un ventilācijas nodrošināšana, sirds un asinsvadu funkcijas uzraudzība un atbalsts.
Hemodialīzes un peritoneālās dialīzes ietekme uz zolmitriptāna koncentrāciju serumā nav zināma.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvie serotonīna agonisti (5HT1 receptori)
ATĶ kods: N02CC03.
Ir pierādīts, ka zolmitriptāns ir selektīvs 5HT1B / 1D receptoru agonists, kas veicina asinsvadu kontrakciju.Zolmitriptānam ir augsta afinitāte pret cilvēka rekombinantiem receptoriem, 5HT1B un 5HT1D, un neliela afinitāte pret 5HT1A receptoriem. Zolmitriptanam nav būtiskas afinitātes vai farmakoloģiskas aktivitātes pret citiem 5HT receptoru apakštipiem (5HT2, 5HT3, 5HT4) vai pret adrenerģiskiem, histamīna, muskarīna vai dopamīnerģiskiem receptoriem.
Dzīvnieku modeļos zolmitriptāna lietošana izraisa vazokonstrikciju miega artēriju cirkulācijā. Turklāt eksperimentāli pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka zolmitriptāns inhibē trīszaru nerva aktivitāti gan centrāli, gan perifēriski, kavējot neiropeptīdu (ar kalcitonīna gēnu saistīto peptīdu (CGRP), vazoaktīvo zarnu peptīdu (VIP) un vielu P) izdalīšanos.
Klīniskajos pētījumos ar parastajām Zomig tabletēm efektivitāte sākas pēc vienas stundas, palielinoties efektivitātei pret galvassāpēm un citiem migrēnas simptomiem, piemēram, sliktu dūšu, fotofobiju un fonofobiju, novēroja 2 līdz 4 stundas.
Zolmitriptāns, lietojot parastās perorālās tabletes, ir pastāvīgi efektīvs migrēnas gadījumā ar auru vai bez tās un ar menstruāciju saistītā migrēnā. Zolmitriptāns, lietojot parastās perorālās tabletes, lietojot aura laikā, nav pierādījis, ka tas novērš migrēnas galvassāpes, un tādēļ Zomig Rapimelt jālieto migrēnas galvassāpju fāzē.
696 pusaudžiem ar migrēnu 2,5 mg, 5 mg un 10 mg devās kontrolēts klīniskais pētījums nespēja pierādīt zolmitriptāna tablešu pārākumu salīdzinājumā ar placebo. Efektivitāte nav pierādīta.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Pēc parasto Zomig tablešu iekšķīgas lietošanas zolmitriptāns cilvēkiem ātri un labi uzsūcas (vismaz 64%). Sākotnējā savienojuma vidējā absolūtā biopieejamība ir aptuveni 40%. Ir viens aktīvs metabolīts (metabolīts N -dimetilāts), arī ar 5HT1B / 1D agonista aktivitāti, kas dzīvnieku modeļos bija 2 līdz 6 reizes spēcīgāka nekā zolmitriptāns.
Veseliem cilvēkiem pēc vienreizējas devas ievadīšanas zolmitriptānam un tā aktīvajam metabolītam, N-desmetilmetabolītam, ir 2,5–50 mg devu diapazonā proporcionāls AUC un C. Veseliem brīvprātīgajiem 75% Cmax tiek sasniegti 1 stundas laikā, pēc tam zolmitriptāna koncentrācija plazmā tiek saglabāta aptuveni šajā līmenī līdz 4-5 stundām pēc devas lietošanas. Pārtikas klātbūtne neietekmē zolmitriptāna uzsūkšanos, un nebija pierādījumu par uzkrāšanos pēc atkārtotas zolmitriptāna lietošanas.
Zolmitriptāna un tā metabolītu koncentrācija plazmā pirmajās 4 stundās pēc zāļu lietošanas migrēnas laikā ir zemāka nekā periodos bez migrēnas, kas liecina par absorbcijas aizkavēšanos atbilstoši kuņģa iztukšošanās ātruma samazinājumam.
Zomig Rapimelt bija bioekvivalents parastajām tabletēm zolmitriptāna un tā aktīvā metabolīta 183C91 AUC un Cmax ziņā.
Klīniskās farmakoloģijas dati rāda, ka zolmitriptāna tmax mutē disperģējamās tabletēs var aizkavēties (diapazons no 0,6 līdz 5 stundām, vidēji 3 stundas), salīdzinot ar parastajām tabletēm (diapazons no 0,5 līdz 3 stundām, vidēji 1,5 stundas). Aktīvā metabolīta tmax abās zāļu formās bija līdzīgs (vidēji 3 stundas).
Zolmitriptānu plaši izvada metabolisms aknās, kam seko metabolītu izdalīšanās ar urīnu.Trīs galvenie metabolīti: indola etiķskābe (galvenais metabolīts plazmā un urīnā) un N-oksidētie un N-demetilētie analogi. N-desmetil metabolīts ir aktīvs, bet pārējiem diviem nav aktivitātes. N-desmetilmetabolīta koncentrācija plazmā ir aptuveni puse no sākotnējā produkta koncentrācijas plazmā, un tāpēc var sagaidīt, ka tā veicinās Zomig terapeitisko efektu. Vairāk nekā 60% no vienas perorālas devas izdalās ar urīnu (galvenokārt indola etiķskābes metabolīts) un aptuveni 30% izdalās ar izkārnījumiem, galvenokārt nemainītā veidā.
Pēc intravenozas ievadīšanas vidējais kopējais plazmas klīrenss ir aptuveni 10 ml / min / kg, no kuriem viena ceturtdaļa ir nieru klīrenss. Nieru klīrenss ir augstāks par glomerulārās filtrācijas ātrumu, kas liecina par nieru kanāliņu sekrēciju. Izplatīšanās tilpums pēc intravenozas ievadīšanas ir 2,4 l / kg. Zolmitriptāna un N-desmetil metabolīta saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir zema (aptuveni 25%). Zolmitriptāna vidējais eliminācijas pusperiods ir 2,5 līdz 3 stundas. Tā metabolītu pusperiods ir līdzīgs, kas liecina, ka to eliminācija ir process, ko ierobežo veidošanās ātrums.
Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem zolmitriptāna un visu tā metabolītu nieru klīrenss ir samazināts (7–8 reizes), salīdzinot ar veseliem cilvēkiem, lai gan sākotnējā savienojuma un tā aktīvā metabolīta AUC bija tikai mēreni augstāks. (Attiecīgi 16% un 35 %), pusperiodā palielinoties par vienu stundu vai līdz 3 un 3,5 stundām. Šie parametri ir robežās no tiem, kas novēroti veseliem brīvprātīgajiem.
Pētījums, kas tika veikts, lai novērtētu aknu darbības traucējumu ietekmi uz zolmitriptāna farmakokinētiku, parādīja, ka AUC un Cmax palielinājās attiecīgi par 94% un 50% pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un attiecīgi par 226% un 47% pacientiem ar smagu aknu mazspēju. salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem. Pazemināta metabolītu, tai skaitā aktīvā metabolīta, iedarbība. Aktīvā metabolīta 183C91 gadījumā AUC un Cmax samazinājās attiecīgi par 33% un 44% pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un 82% un 90% pacientiem ar smagu aknu mazspēju.
Zolmitriptāna farmakokinētiskais profils veseliem gados vecākiem cilvēkiem bija līdzīgs jauniem veseliem brīvprātīgajiem.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Preklīniskie efekti vienas un atkārtotas devas toksicitātes pētījumos tika novēroti tikai pie iedarbības, kas ievērojami pārsniedza maksimālo iedarbību uz cilvēkiem.
Pamatojoties uz ģenētiskās toksicitātes pētījumu rezultātiem in vivo un in vitro, normālos klīniskās lietošanas apstākļos zolmitriptāna genotoksiskā iedarbība nav sagaidāma.
Kancerogenitātes pētījumos ar žurkām un pelēm netika novēroti klīniski nozīmīgi audzēji.
Tāpat kā citi 5HT1B / 1D receptoru agonisti, zolmitriptāns saistās ar melanīnu.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Aspartāms E-951
Bezūdens citronskābe
Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
Krospovidons
Magnija stearāts
Mannīts
Mikrokristāliskā celuloze
Apelsīnu garša - SN027512
Nātrija bikarbonāts
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
2,5 mg mutē disperģējamās tabletes: 3 gadi.
5 mg mutē disperģējamās tabletes: 2 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
2,5 vai 5 mg tabletes iepakotas blistera iepakojumā ar noņemamu alumīnija foliju.
Kartona kastes, kas satur: 2, 6 vai 12 (2x6) tabletes ar trauku vai bez tā.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AstraZeneca S.p.A.
Voltas pils
Via F. Sforca
Basiglio (MI)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
"Rapimelt 2,5 mg mutē disperģējamās tabletes" 2 tabletes blisteriepakojumos ar A.I.C. 033345113
"Rapimelt 2,5 mg mutē disperģējamās tabletes" 2 tabletes A.I.C. 033345125
"Rapimelt 2,5 mg mutē disperģējamās tabletes" 6 tabletes A.I.C. 033345137
"Rapimelt 2,5 mg mutē disperģējamās tabletes" 6 tabletes blisteriepakojumos ar A.I.C. 033345149
"Rapimelt 2,5 mg mutē disperģējamās tabletes" 12 tabletes A.I.C. 033345152
"Rapimelt 5 mg mutē disperģējamās tabletes" 2 tabletes A.I.C. 033345164
"Rapimelt 5 mg mutē disperģējamās tabletes" 6 tabletes A.I.C. 033345176
"Rapimelt 5 mg mutē disperģējamās tabletes" 12 tabletes A.I.C. 033345188
"Rapimelt 5 mg mutē disperģējamās tabletes" 2 tabletes blisteriepakojumos ar A.I.C. 033345190
"Rapimelt 5 mg mutē disperģējamās tabletes" 6 tabletes blisteriepakojumos ar A.I.C. 033345202
"Rapimelt 5 mg mutē disperģējamās tabletes" 12 tabletes blisteriepakojumos ar A.I.C. 033345214
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1997. gada 7. augusts
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 30. novembris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada jūnijs
-cos-cause-e-trattamento.jpg)
