Aktīvās sastāvdaļas: ketorolaks
KEVINDOL 20 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Kevindol iepakojuma ieliktņi ir pieejami iepakojuma izmēriem:- KEVINDOL 20 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
- KEVINDOL 30 mg / ml šķīdums injekcijām
Kāpēc lieto Kevindol? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA: nesteroīdie pretiekaisuma / pretreimatiskie līdzekļi
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS KEVINDOL: ievadot intramuskulāri vai intravenozi, tas ir paredzēts īslaicīgai (maksimāli divas dienas) vidēji smagu vai smagu akūtu pēcoperācijas sāpju ārstēšanai. Lielas operācijas vai ļoti stipras sāpes gadījumā KEVINDOL, ko ievada intravenozi, var izmantot kā opioīdu pretsāpju līdzekļa papildinājumu.
KEVINDOL šķīdums injekcijām ir indicēts arī nieru kolikas izraisītu sāpju ārstēšanai.
Kontrindikācijas Kad Kevindol nedrīkst lietot
Brīdinājums: zāles nav indicētas vieglas vai hroniskas sāpes Kevindol ir kontrindicēts šādos gadījumos
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
- Pacientiem ar paaugstinātu jutību pret KEVINDOL vai citiem NPL un pacientiem, kuriem aspirīns vai citi prostaglandīnu sintēzes inhibitori izraisījuši alerģiskas izpausmes (šiem pacientiem novērotas smagas anafilaktiska tipa reakcijas).
- Pilnīgs vai daļējs deguna polipozes sindroms, angioneirotiskā tūska, bronhu spazmas.
- Astmas lēkmes, rinīts, nātrene.
- Aktīva peptiska čūla vai kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas vai perforācija anamnēzē.
- Tāpat kā citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, KEVINDOL ir kontrindicēts pacientiem ar smagu sirds mazspēju.
- KEVINDOL kavē trombocītu darbību, tādēļ tas ir kontrindicēts pacientiem ar iepriekšēju, pašreizēju vai iespējamu cerebrovaskulāru asiņošanu, pacientiem, kuriem veikta augsta asiņošanas riska operācija vai nepilnīga hemostāze, kā arī pacientiem ar augstu asiņošanas risku.
- Vidēja vai smaga nieru mazspēja (kreatinīna līmenis serumā> 442 µmol / L) vai pacientiem ar nieru mazspējas risku hipovolēmijas vai dehidratācijas dēļ.
- Aknu ciroze vai smaga aknu mazspēja.
- Hemorāģiskā diatēze.
- Koagulācijas traucējumi.
- Pacienti, kuriem veikta augsta riska asiņošanas operācija vai nepilnīga hemostāze
- Pacienti, kas saņem antikoagulantu terapiju.
- Vienlaicīga ārstēšana ar ASS vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem un ar litija sāļiem, probenecīdu vai pentoksifilīnu (skatīt sadaļu Mijiedarbība).
- Intensīvas diurētiskās terapijas pacienti.
- KEVINDOL kavē trombocītu darbību un pagarina asiņošanas laiku, tādēļ tas ir kontrindicēts lietošanai ķirurģiskā pretsāpju profilaksē un operācijas laikā, jo tas palielina asiņošanas risku.
- Bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam.
- KEVINDOL lietošana ir kontrindicēta grūtniecības trešajā trimestrī, tuvu dzemdībām un to laikā, kā arī zīdīšanas laikā.
Brīdinājums: Šķīdums injekcijām satur etanolu, tāpēc lietošana epidurālā vai intratekālā veidā ir kontrindicēta.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Kevindol lietošanas
Brīdinājums: KEVINDOL nevar uzskatīt par vienkāršu pretsāpju līdzekli, un tas jālieto stingrā ārsta uzraudzībā.
To nedrīkst lietot vieglu vai hronisku sāpju ārstēšanai.
Daži epidemioloģiski pierādījumi liecina, ka KEVINDOL var būt saistīts ar lielāku nopietnas kuņģa -zarnu trakta toksicitātes risku salīdzinājumā ar citiem NPL, īpaši, ja to lieto ārpus atļautajām indikācijām un / vai ilgstoši (skatīt arī sadaļu Terapeitiskās indikācijas, Deva, lietošanas veids un laiks). un kontrindikācijas).
Jāizvairās no KEVINDOL vienlaicīgas lietošanas ar citiem NPL, ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes-2 inhibitorus.
Nevēlamās blakusparādības var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei. Pirms terapijas uzsākšanas ar KEVINDOL jāpārliecinās, vai pacientam iepriekš nav bijušas paaugstinātas jutības reakcijas pret KEVINDOL, acetilsalicilskābi un / vai citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi.
Kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas un perforācija
Ārstēšanas laikā ar visiem NPL jebkurā laikā ir ziņots par asiņošanu kuņģa -zarnu traktā, čūlas un perforāciju, kas var būt letāla, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem vai ar nopietniem kuņģa -zarnu trakta traucējumiem.
Pensionāriem
Īpaša piesardzība jāievēro gados vecākiem vai novājinātiem pacientiem, jo dažu nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums var būt lielāks nekā jaunākiem pacientiem. Gados vecākiem pacientiem biežāk sastopamas NPL blakusparādības, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (skatīt sadaļu Deva, lietošanas veids un laiks).
Vājinātiem pacientiem ir paaugstināts čūlu un asiņošanas risks. Lielākā daļa letālu kuņģa -zarnu trakta traucējumu, kas saistīti ar NPL lietošanu, rodas gados vecākiem un / vai novājinātiem pacientiem.
Gados vecākiem cilvēkiem var palielināties arī zāļu eliminācijas pusperiods un vienlaicīgi samazināties klīrenss. Tāpēc papildus kopējās devas samazināšanai var būt piemērots ilgāks intervāls starp devām (skatīt apakšpunktu ievadīšanas metode un laiks).
Kuņģa -zarnu trakta ietekme
KEVINDOL var izraisīt kuņģa -zarnu trakta kairinājumu, čūlu un asiņošanu pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta slimībām vai bez tām. Pacientiem ar esošām vai iepriekšējām kuņģa -zarnu trakta iekaisuma slimībām ārstēšana jāveic tikai stingrā ārsta uzraudzībā. Šo efektu biežums palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu.
Nelietojiet KEVINDOL un citus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus vienlaicīgi.
Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tie ir sarežģīti ar asiņošanu vai perforāciju (skatīt sadaļu Kontrindikācijas), kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, palielinot NPL, tai skaitā KEVINDOL šķīduma injekcijām, devu. Smagas kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks ir atkarīgs no devas. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar zemāko pieejamo devu. Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri lieto mazas aspirīna devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku, jāapsver vienlaicīga terapija ar aizsardzības līdzekļiem (piemēram, misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoriem) (skatīt sadaļu Mijiedarbība).
NPL jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa -zarnu trakta slimības (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo šie stāvokļi var saasināties (skatīt apakšpunktu “Nevēlamās blakusparādības”).
Ja pacientiem, kuri lieto KEVINDOL, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, ārstēšana jāpārtrauc.
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa -zarnu trakta toksicitāte, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par visiem vēdera simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumposmā.
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombocītu līdzekļus, piemēram, aspirīnu (skatīt sadaļu Mijiedarbība).
Tāpat kā ar citiem NPL, arī ar KEVINDOL, kuņģa -zarnu trakta komplikāciju biežums un smagums var palielināties, palielinoties devai un ārstēšanas ilgumam. Smagas kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks ir atkarīgs no devas. Tas jo īpaši attiecas uz gados vecākiem pacientiem, kuri saņem vidējo KEVINDOL dienas devu vairāk nekā 60 mg dienā. Peptiskās čūlas anamnēze palielina iespēju saslimt ar nopietnām kuņģa -zarnu trakta komplikācijām terapijas laikā ar KEVINDOL.
Elpošanas efekti
Sakarā ar mijiedarbību ar arahidonskābes metabolismu, zāles astmas slimniekiem un predisponētiem pacientiem var izraisīt bronhu spazmas krīzes un, iespējams, citas pseidoalerģiskas parādības vai šoku.
Hematoloģiskā ietekme
KEVINDOL kavē trombocītu darbību un var pagarināt asiņošanas laiku. Pacientiem ar asinsreces traucējumiem KEVINDOL jālieto ļoti piesardzīgi, un tie rūpīgi jāuzrauga.Lai gan pētījumi neliecina par būtisku mijiedarbību starp KEVINDOL un varfarīnu vai heparīnu, vienlaikus lietojot KEVINDOL un zāles, kas traucē hemostāzi, ieskaitot terapeitiskās antikoagulantu devas, piemēram, varfarīnu, mazas heparīna devas (2500–5000 SV katrās 12 stundās), ko ievada profilaktiski. un dekstrāni, var būt saistīti ar paaugstinātu asiņošanas risku. Šiem pacientiem KEVINDOL jālieto ļoti piesardzīgi, un tie rūpīgi jāuzrauga (skatīt sadaļu Kontrindikācijas). Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par pēcoperācijas hematomām un citām brūču asiņošanas pazīmēm saistībā ar KEVINDOL šķīduma injekcijām perioperatīvo lietošanu. Ārstiem jāapsver iespējamais asiņošanas risks, ja hemostāze ir kritiska, piemēram, prostatas rezekcijas, tonsillektomijas vai kosmētiskās operācijas gadījumos (skatīt Kontrindikācijas).
Ādas reakcijas
Saistībā ar NSPL lietošanu ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažām no tām letālām, ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt apakšpunktu “Nevēlamās blakusparādības”). Ar lielāku risku: reakcijas sākums vairumā gadījumu tas notiek pirmajā ārstēšanas mēnesī. KEVINDOL lietošana jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmie izsitumi, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes. Nātrija / šķidruma aizture pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām un perifēro tūsku
Jāievēro piesardzība pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju un / vai sastrēguma sirds mazspēju anamnēzē, jo saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku.
Šķidruma aizture, hipertensija un perifēra tūska novērota dažiem pacientiem, kuri lieto NPL, ieskaitot KEVINDOL, un tādēļ tie jālieto piesardzīgi pacientiem ar sirds mazspēju, hipertensiju vai līdzīgiem stāvokļiem.
Sirds un asinsvadu un smadzeņu asinsvadu ietekme
Tā kā saistībā ar NPL lietošanu ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku, pacienti ar hipertensiju un / vai vieglu vai vidēji smagu sastrēguma sirds mazspēju anamnēzē ir pienācīgi jānovēro un jābrīdina.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka selektīvo ciklooksigenāzes-2 inhibitoru un dažu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana (īpaši lielās devās un ilgstoši) var būt saistīta ar paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku. Lai gan KEVINDOL ir nav pierādīts, ka tas palielina trombotiskus notikumus, piemēram, miokarda infarktu, nav pietiekami daudz datu, lai izslēgtu šo risku, lietojot KEVINDOL.
Pacientus ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju, hronisku išēmisku sirds slimību, perifēro artēriju slimību un / vai smadzeņu asinsvadu slimībām KEVINDOL drīkst ārstēt tikai pēc rūpīgas apsvēršanas. Līdzīgs novērtējums jāveic pirms ārstēšanas uzsākšanas pacientiem ar sirds un asinsvadu slimību riska faktoriem (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana).
Nieru ietekme
KEVINDOL, tāpat kā citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), kavē prostaglandīnu sintēzi, kas var izraisīt nefrotoksicitāti, tai skaitā glomerulonefrītu, intersticiālu nefrītu, papilāru nekrozi, nefrotisko sindromu un akūtu nieru mazspēju.
Tādēļ KEVINDOL ir nepieciešami īpaši piesardzības pasākumi vai tas ir jāizslēdz no lietošanas, ja pacientam ir šādi nosacījumi: nieru hipoperfūzijas stāvoklis, nieru slimība, aknu ciroze vai smags hepatīts.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
KEVINDOL, tāpat kā citus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL), pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai ar nieru slimību anamnēzē jālieto piesardzīgi, jo tas kavē prostaglandīnu sintēzi. Šādiem pacientiem KEVINDOL un citu NPL lietošana var izraisīt asins tilpuma un / vai nieru asins plūsmas samazināšanos, un prostaglandīniem ir atbalsta loma nieru perfūzijas uzturēšanā. Šādiem pacientiem KEVINDOL vai citu NPL lietošana var izraisīt no devas atkarīgu prostaglandīnu veidošanās samazināšanos nierēs un izraisīt acīmredzamus nieru darbības traucējumus vai mazspēju. Vislielākais šīs reakcijas risks ir pacientiem ar hroniskiem nieru darbības traucējumiem, sirds mazspēju, aknu mazspēju, pacientiem ar diurētisku terapiju un gados vecākiem cilvēkiem. Simptomi parasti izzūd, pārtraucot KEVINDOL vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošanu.
Tā kā KEVINDOL un tā metabolīti galvenokārt izdalās caur nierēm, ārstēšanas laikā ar KEVINDOL jāievēro piesardzība pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Jo īpaši KEVINDOL lietošana pacientiem ar kreatinīna līmeni serumā ir lielāka par 442 µg / l, ir kontrindicēta.
Zāles ir kontrindicētas intensīvas diurētiskās terapijas laikā.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Ārstēšanas laikā ar KEVINDOL reti tika novērotas nelielas izmaiņas aknu darbības testos, taču tām nebija klīniskas nozīmes. Tomēr ieteicams kontrolēt aknu darbību pacientiem, kuriem tas iepriekš bija traucēts, un pārtraukt ārstēšanu ar KEVINDOL, ja ir pierādījumi par smagiem aknu darbības traucējumiem.
Anafilaktiskas (anafilaktoīdas) reakcijas
Pacientiem ar vai bez “paaugstinātas jutības pret aspirīnu, citiem NPL vai KEVINDOL var būt anafilaktiskas (anafilaktoīdas) reakcijas (tai skaitā, bet ne tikai, anafilakse, bronhu spazmas, pietvīkums, izsitumi, hipotensija, balsenes tūska un angioneirotiskā tūska). cilvēkiem ar "angioneirotisko tūsku, bronhu spazmas reaktivitāti (piemēram, astmu), paaugstinātu jutību un deguna polipozi". Anafilaktoīdas reakcijas, piemēram, anafilakse, var būt letālas. Tādēļ KEVINDOL piesardzīgi jālieto pacientiem ar astmu anamnēzē un pacientiem ar pilnīgu vai daļēju deguna polipozes sindromu, angioneirotisko tūsku un bronhu spazmu.
Piesardzība, kas saistīta ar auglību
KEVINDOL šķīduma injekcijām lietošana, tāpat kā jebkuras citas zāles, kas kavē prostaglandīnu sintēzi un ciklooksigenāzi, var pasliktināt auglību, un tā nav ieteicama sievietēm, kuras plāno grūtniecību.
Sievietēm, kurām ir auglības problēmas vai kurām tiek veikti auglības pētījumi, KEVINDOL lietošana jāpārtrauc.
Nātrija / šķidruma aizture pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām un perifēro tūsku
Lietojot KEVINDOL, ziņots par šķidruma aizturi, hipertensiju un tūsku, un tādēļ tās jālieto piesardzīgi pacientiem ar sirds mazspēju, hipertensiju vai līdzīgiem stāvokļiem.
Narkotiku lietošana un atkarība
Tika konstatēts, ka KEVINDOL nav potenciālas atkarības. Pēkšņa KEVINDOL šķīduma injekcijām pārtraukšanas gadījumā abstinences simptomi nav novēroti.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Kevindol iedarbību
Jāizvairās no vienlaicīgas KEVINDOL un citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas.
Kortikosteroīdi: paaugstināts kuņģa -zarnu trakta čūlu vai asiņošanas risks (skatīt sadaļu “Piesardzība lietošanā”).
Antitrombocītu līdzekļi un selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI): paaugstināts kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt sadaļu “Piesardzība lietošanā”).
Pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar ASS vai citiem NPL, šķiet, ka palielinās ar NPL saistītu nopietnu blakusparādību risks. KEVINDOL kavē trombocītu agregāciju, samazina tromboksāna koncentrāciju un pagarina asiņošanas laiku. Atšķirībā no aspirīna, kura iedarbība ir ilgstoša, trombocītu funkcija normalizējas 24-48 stundu laikā pēc ārstēšanas ar KEVINDOL pārtraukšanas.
Antikoagulanti: NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, iedarbību (skatīt Piesardzība lietošanā). In vitro KEVINDOL samazina varfarīna saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām.
Pentoksifilīns: vienlaicīga pentoksifilīna lietošana var palielināt asiņošanas risku. Probenecīds: Vienlaicīga probenecīda un KEVINDOL lietošana izraisa pēdējā klīrensa samazināšanos un izplatīšanās tilpuma palielināšanos, koncentrācijas palielināšanos plazmā un paaugstinātu asinsspiedienu. " KEVINDOL pussabrukšanas periods. Metotreksāts: Ir ziņots, ka dažas zāles, kas kavē prostaglandīnu sintēzi, samazina metotreksāta sintēzi un līdz ar to var palielināt tā toksicitāti. Ir ziņots, ka dažas zāles, kas kavē prostaglandīnu sintēzi, kavē litija nieru klīrensu, kā rezultātā palielinās pēdējās koncentrācija plazmā. Ir saņemti ziņojumi par palielinātu litija koncentrāciju plazmā terapijas laikā ar KEVINDOL.
KEVINDOL trometamīns nemaina digoksīna saistīšanos ar olbaltumvielām. In vitro pētījumi liecina, ka pie salicilāta terapeitiskās koncentrācijas (300 µg / ml) KEVINDOL saistīšanās samazinājās no aptuveni 99,2 līdz 97,5%, kas nozīmē iespējamu divkāršu nesaistītas KEVINDOL koncentrācijas palielināšanos plazmā. Digoksīna, varfarīna, ibuprofēna, naproksēna, piroksikāma, acetaminofēna, fenitoīna un tolbutamīda terapeitiskā koncentrācija nemaina saistīšanos ar KEVINDOL trometamīna proteīniem.
Furosemīds: KEVINDOL šķīdums injekcijām veseliem normovolēmiskiem cilvēkiem var mijiedarboties ar furosemīdu, samazinot tā diurētisko iedarbību, par aptuveni 20%, tādēļ īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem ar sirds mazspēju.
Diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori un angiotenzīna II antagonisti: NPL var samazināt diurētisko līdzekļu un citu antihipertensīvo līdzekļu iedarbību. Akūtas nieru mazspējas risks, kas parasti ir atgriezenisks, var palielināties dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidrētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem), ja AKE inhibitorus un / vai angiotenzīna II receptoru antagonistus lieto kopā ar NSPL. Šī mijiedarbība ir jāņem vērā pacientiem, kuri lieto KEVINDOL vienlaikus ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna II antagonistiem. Tādēļ kombinācija jālieto piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Pacientiem jābūt pietiekami hidratētiem, un jāapsver nieru funkcijas monitorēšana pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas un periodiski pēc tam.
Ir pierādīts, ka KEVINDOL samazina nepieciešamību pēc vienlaicīgiem opioīdu pretsāpju līdzekļiem pēcoperācijas sāpju mazināšanai. Antacīdi neietekmē absorbcijas pakāpi.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI
Svarīga informācija par kādu no KEVINDOL šķīduma injekcijām sastāvdaļām Brīdinājums: Šķīdums injekcijām satur etanolu, tāpēc to nedrīkst lietot neuraksiāli (epidurāli vai intratekāli).
Šīs zāles satur 12,7 tilp.% Etanola (spirta), piem. līdz 100 mg uz porciju, kas atbilst aptuveni 2,5 ml alus un 1,1 ml vīna uz porciju.
Tas var būt kaitīgs alkoholiķiem.
Tas jāņem vērā grūtniecēm vai sievietēm zīdīšanas laikā, bērniem un augsta riska grupām, piemēram, cilvēkiem ar aknu slimībām vai epilepsiju.
Tiem, kas nodarbojas ar sportu, etilspirtu saturošu zāļu lietošana var noteikt pozitīvus dopinga testus attiecībā uz dažu sporta federāciju norādītajām alkohola koncentrācijas robežām.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecība
KEVINDOL ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī, dzemdību, dzemdību un zīdīšanas laikā (skatīt Kontrindikācijas).
KEVINDOL grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja potenciālais ieguvums mātei attaisno iespējamo risku auglim.
Prostaglandīnu sintēzes kavēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embrija / augļa attīstību.
Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu spontāno abortu un sirds anomāliju un gastroschisis risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas grūtniecības sākumā. Absolūtais sirds malformāciju risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Tiek uzskatīts, ka risks palielinot devu un terapijas ilgumu. Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu zudumu pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa mirstību.
Turklāt ir ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tostarp sirds un asinsvadu, biežumu dzīvniekiem, kuri organoģenētiskā periodā saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus.
Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī KEVINDOL drīkst ievadīt tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams.
Ja KEVINDOL lieto sievietēm, kuras mēģina iestāties grūtniecības laikā, vai grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, deva jāsaglabā zema un ārstēšanas ilgums pēc iespējas īsāks.
Grūtniecības trešajā trimestrī var iedarboties visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori
- auglim:
- kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);
- nieru disfunkcija, kas ar oligo-hidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai;
- mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:
- iespējama asiņošanas laika pagarināšanās un antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;
- dzemdes kontrakciju kavēšana, kā rezultātā aizkavējas vai ieilgst dzemdības.
Līdz ar to KEVINDOL ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī.
KEVINDOL drīkst ievadīt tikai pirmajos divos grūtniecības trimestros, ja tas ir absolūti nepieciešams. KEVINDOL šķērso placentu aptuveni 10%apmērā.
Auglība
Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, nav ieteicams lietot KEVINDOL, tāpat kā citas zāles, kas kavē prostaglandīnu sintēzi un ciklooksigenāzi. Sievietēm, kurām ir auglības problēmas vai kuras veic auglības pētījumus, KEVINDOL lietošana jāpārtrauc.
Sievietēm reproduktīvā vecumā pirms ārstēšanas vienmēr jāizslēdz jebkura grūtniecība un ārstēšanas laikā jānodrošina efektīvs kontracepcijas līdzeklis.
Darbs un dzemdības
Zāļu lietošana tuvu dzemdībām var izraisīt pašas dzemdības aizkavēšanos; turklāt, ja tās tiek ievadītas šajā periodā, zāles var izraisīt vēl nedzimušā bērna mazās asinsrites hemodinamikas izmaiņas, kas var nopietni ietekmēt elpošanu. KEVINDOL ir kontrindicēts dzemdību un dzemdību laikā, jo, inhibējot prostaglandīnu sintēzi, tas var negatīvi ietekmēt augļa asinsriti un kavēt dzemdes kontrakcijas, tādējādi palielinot dzemdes asiņošanas risku.
Barošanas laiks
KEVINDOL un tā metabolīti ir konstatēti auglim un dzīvnieku pienam.KEVINDOL nelielos daudzumos izdalās mātes pienā, tāpēc tas ir kontrindicēts barojošām mātēm.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Lietojot KEVINDOL šķīdumu injekcijām, dažiem pacientiem var rasties miegainība, reibonis, vertigo, bezmiegs vai depresija. Ja pacientiem rodas šīs vai citas līdzīgas blakusparādības, viņiem jābūt uzmanīgiem, veicot darbības, kurām nepieciešama uzmanība. izmantojot mašīnas.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Kevindol: Devas
Brīdinājums: šķīdums injekcijām satur etanolu, tāpēc to nedrīkst lietot epidurāli vai intratekāli.
Parenterāli terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt 2 dienas bolus ievadīšanas gadījumā un 1 dienu nepārtrauktas infūzijas gadījumā.
Ievadītajai devai jābūt zemākajai efektīvajai devai atkarībā no sāpju smaguma un pacienta reakcijas.
Šķīdums ir dzidrs un nedaudz dzeltenīgs, šī krāsa neietekmē zāļu efektivitāti un drošību.
Intramuskulāra ievadīšana
PIEAUGUŠIE
Pieaugušajiem ieteicams sākt ar 10 mg devu, kam seko 10-30 mg devas, kas pēc vajadzības jāatkārto ik pēc 4-6 stundām, maksimāli līdz 90 mg dienā, izmantojot mazāko efektīvo devu.
Terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt 2 dienas
Pārejas dienā no parenterālas terapijas uz perorālu terapiju nedrīkst pārsniegt kopējo dienas devu 90 mg, atceroties, ka maksimālā perorālā deva nedrīkst pārsniegt 40 mg. Deva ir pienācīgi jāsamazina pacientiem, kas sver mazāk nekā 50 kg.
VECS (≥ 65 gadus vecs)
Gados vecākiem pacientiem deva rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.Vecākiem pacientiem maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 60 mg dienā.
BĒRNI
Drošība un efektivitāte bērniem nav pierādīta, tādēļ zāļu lietošana ir kontrindicēta jaunākiem par 16 gadiem.
Intravenoza ievadīšana
PREPARĀTA INTRAVENĀLA LIETOŠANA IR REZERVĒTA SLIMNĪCĀM UN MĀJAS MĀJĀM.
PIEAUGUŠIE
Situācijās, ko raksturo stipras akūtas sāpes (piemēram, pēcoperācijas sāpju uzbrukuma terapijā), ieteicamā sākotnējā deva ir 10 mg, kam seko 10-30 mg deva, ko vajadzības gadījumā var atkārtot pēc 4-6 stundām, izmantojot mazākā efektīvā deva.Ja nepieciešams, ārstēšanu var turpināt ar lielākiem intervāliem; tomēr nedrīkst pārsniegt dienas devu 90 mg.
VECS (≥ 65 gadus vecs)
Gados vecākiem pacientiem maksimālā dienas deva tomēr nedrīkst pārsniegt 60 mg dienā.
BĒRNI
Drošība un efektivitāte bērniem nav pierādīta, tādēļ zāļu lietošana ir kontrindicēta jaunākiem par 16 gadiem.
Nieru kolikas
Ieteicamā deva ir 30 mg flakons intramuskulārai vai intravenozai ievadīšanai.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Kevindol pārdozēšanu
Simptomi un pazīmes
Pēc KEVINDOL pārdozēšanas tika konstatēts: erozīvs gastrīts, peptiska čūla, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, hiperventilācija un nieru darbības traucējumi, kas pazuda, pārtraucot zāļu lietošanu.
Var rasties kuņģa -zarnu trakta asiņošana. Retos gadījumos pēc NPL lietošanas var rasties hipertensija, akūta nieru mazspēja, elpošanas nomākums un koma.
Ir ziņots par anafilaktoīdām reakcijām, lietojot NPL terapeitiski; tas var notikt pārdozēšanas rezultātā.
Ārstēšana: nav specifisku antidotu.
NPL pārdozēšanas gadījumā jāizmanto simptomātiska un atbalstoša terapija. Nejaušas norīšanas gadījumā tam jāpievieno parastie drošības pasākumi (vemšanas izraisīšana, kuņģa skalošana, aktivētās ogles ievadīšana).
Dialīze būtiski neizvada KEVINDOL no asinsrites.
Ja nejauši esat norijis / lietojis pārmērīgu KEVINDOL devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu. Ja jums ir kādi jautājumi par KEVINDOL lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Kevindol blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pēcpārdošanas pieredze
Ar Ketorolac ārstētiem pacientiem var rasties šādas blakusparādības; ziņoto notikumu biežums nav zināms, jo par šiem notikumiem brīvprātīgi ziņoja nenosakāms skaits cilvēku.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi: visbiežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa -zarnu trakta slimības. Var rasties kuņģa -zarnu trakta čūlas, peptiskas čūlas, perforācija vai asiņošana, dažreiz letāla, īpaši gados vecākiem cilvēkiem (skatīt sadaļu “Piesardzība lietošanā”). Pēc KEVINDOL lietošanas ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, meteorismu, aizcietējumiem, dispepsiju. diskomforts, pilnības sajūta, melēna, asiņošana no taisnās zarnas, hematemēze, čūlains stomatīts, ezofagīts, atraugas, kuņģa -zarnu trakta čūla, pankreatīts, sausa mute, kolīta un Krona slimības saasināšanās (skatīt apakšpunktu “Piesardzība lietošanā”).
Gastrīts tika novērots retāk.
Infekcijas un invāzijas: aseptisks meningīts
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: trombocitopēnija, purpura, deguna asiņošana.
Imūnās sistēmas traucējumi: anafilakse; anafilaktoīdām reakcijām, piemēram, anafilaksei, var būt letāls iznākums; paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, bronhu spazmas, asinsvadu paplašināšanās, izsitumi, hipotensija, balsenes tūska.
Vielmaiņas un uztura traucējumi: anoreksija, hiperkaliēmija, hiponatriēmija
Psihiskie traucējumi: patoloģiskas domas, depresija, bezmiegs, trauksme, aizkaitināmība, psihotiskas reakcijas, neparasta sapņu aktivitāte, halucinācijas, eiforija, grūtības koncentrēties, miegainība, letarģija, apjukums. Nervu sistēmas traucējumi: galvassāpes, reibonis, krampji, parestēzija, hiperkinēzija, garšas izmaiņas.
Acu slimības: redzes traucējumi.
Ausu un labirinta traucējumi: troksnis ausīs, dzirdes zudums, reibonis.
Sirdsdarbības traucējumi: sirdsklauves, bradikardija, sirds mazspēja. Saistībā ar NSPL ārstēšanu ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.
Asinsvadu sistēmas traucējumi: hipertensija, asinsvadu paplašināšanās, hipotensija, hematomas, apsārtums, bālums, pēcoperācijas asiņošana no brūcēm. Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka COXIB un dažu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana (īpaši lielās devās un ilgstošai ārstēšanai) var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku (skatīt apakšpunktu “Piesardzība lietošanā”). lietošana). Lai gan nav pierādīts, ka KEVINDOL palielina trombozes gadījumus, piemēram, miokarda infarktu, nav pietiekami daudz datu, lai izslēgtu līdzīgu risku KEVINDOL.
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības: sieviešu neauglība.
Elpošanas orgānu krūšu kurvja un videnes slimības: plaušu tūska, aizdusa, astma.
Aknu un / vai žultsceļu traucējumi: hepatīts, holestātiska dzelte, aknu mazspēja.
Ādas un zemādas audu bojājumi: angioneirotiskā tūska, eksfoliatīvs dermatīts, pastiprināta svīšana, makulopapulāri izsitumi, nātrene, nieze, purpura, bullozas reakcijas, tostarp Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze (ļoti reti).
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: mialģija
Nieru un urīnceļu traucējumi: poliūrija, pollakurija, oligūrija, akūta nieru mazspēja, urēmiskais-hemolītiskais sindroms, intersticiāls nefrīts, urīna aizture, nefrotiskais sindroms, sānu sāpes (ar vai bez hematūrijas, +/- azotēmija). Tāpat kā ar citām zālēm, kas kavē nieru prostaglandīnu sintēzi, pēc KEVINDOL lietošanas var rasties nieru darbības traucējumu pazīmes, piemēram, bet ne tikai, paaugstināts kreatinīna un kālija līmenis.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: astēnija, drudzis, reakcijas injekcijas vietā, tūska, sāpes krūtīs, pārmērīgas slāpes.
Izmeklējumi: palielināts asiņošanas laiks, palielināts urīnvielas līmenis serumā, paaugstināts kreatinīna līmenis, patoloģiski aknu darbības testi. Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu produktu no gaismas.
Derīguma termiņš pēc injekciju šķīduma pagatavošanas:
Saskaņā ar labas farmaceitiskās prakses noteikumiem intravenozie šķīdumi jāsagatavo infūzijas laikā.Gatavais šķīdums jāizlieto nekavējoties un visi atlikumi jāiznīcina.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
Cita informācija
SASTĀVS
Katrs flakons satur
Aktīvā viela: ketorolaka trometamols 30 mg
Palīgvielas: etilspirts, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Šķīdums injekcijām.Kastīte ar 3 ampulām pa 1 ml.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
KEVINDOLS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
KEVINDOL 30 mg / ml šķīdums injekcijām
Katrs flakons satur:
Aktīvā viela: ketorolaka trometamols 30 mg
KEVINDOL 20 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
1 ml šķīduma satur:
Aktīvā viela: ketorolaka trometamols 20 mg
Palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Injicējams šķīdums.
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
KEVINDOL pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
KEVINDOL ir indicēts tikai īslaicīgai (maksimums 5 dienas) mērenu pēcoperācijas sāpju ārstēšanai.
KEVINDOL šķīdums injekcijām
KEVINDOL, ievadīts intramuskulāri vai intravenozi, ir paredzēts īslaicīgai (maksimāli divām dienām) akūtu vidēji smagu vai smagu pēcoperācijas sāpju ārstēšanai.
Lielas operācijas vai ļoti stipras sāpes gadījumā KEVINDOL, ko ievada intravenozi, var izmantot kā opioīdu pretsāpju līdzekļa papildinājumu.
KEVINDOL šķīdums injekcijām ir indicēts arī nieru kolikas izraisītu sāpju ārstēšanai.
04.2 Devas un lietošanas veids
KEVINDOL pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Brīdinājums: ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 5 dienas.
PIEAUGUŠIE
Ievadītajai devai jābūt zemākajai efektīvajai devai atkarībā no sāpju smaguma un pacienta reakcijas.
Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 10 mg (atbilst 10 pilieniem šķīduma), ja nepieciešams, ik pēc 4-6 stundām, maksimāli līdz 40 mg dienā.
Pārejas dienā no parenterālas terapijas uz perorālu terapiju nedrīkst pārsniegt kopējo dienas devu 90 mg, atceroties, ka maksimālā perorālā deva nedrīkst pārsniegt 40 mg.
Deva ir pienācīgi jāsamazina pacientiem, kas sver mazāk nekā 50 kg.
VECS (≥ 65 gadus vecs)
Gados vecākiem pacientiem deva rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.
Pilienu forma iekšķīgai lietošanai ir īpaši piemērota pacientiem ar rīšanas grūtībām.
BĒRNI
Drošums un efektivitāte bērniem nav pierādīta, tādēļ zāļu lietošana ir kontrindicēta jaunākiem par 16 gadiem (skatīt apakšpunktu 4.3).
KEVINDOL šķīdums injekcijām
Brīdinājums: šķīdums injekcijām satur etanolu, tāpēc to nedrīkst lietot epidurāli vai intratekāli.
Parenterāli terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt 2 dienas bolus ievadīšanas gadījumā un 1 dienu nepārtrauktas infūzijas gadījumā.
Ievadītajai devai jābūt zemākajai efektīvajai devai atkarībā no sāpju smaguma un pacienta reakcijas.
Šķīdums ir dzidrs un nedaudz dzeltenīgs, šī krāsa neietekmē zāļu efektivitāti un drošību.
Intramuskulāra ievadīšana
PIEAUGUŠIE
Pieaugušajiem ieteicams sākt ar 10 mg devu, kam seko 10-30 mg devas, kas pēc vajadzības jāatkārto ik pēc 4-6 stundām, maksimāli līdz 90 mg dienā, izmantojot mazāko efektīvo devu.
Terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt 2 dienas.
Pārejas dienā no parenterālas terapijas uz perorālu terapiju nedrīkst pārsniegt kopējo dienas devu 90 mg, atceroties, ka maksimālā perorālā deva nedrīkst pārsniegt 40 mg.
Deva ir pienācīgi jāsamazina pacientiem, kas sver mazāk nekā 50 kg.
VECS (≥65 gadus vecs)
Gados vecākiem pacientiem deva rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.
Gados vecākiem pacientiem maksimālā dienas deva tomēr nedrīkst pārsniegt 60 mg dienā.
BĒRNI
Drošība un efektivitāte bērniem nav pierādīta, tādēļ zāļu lietošana ir kontrindicēta jaunākiem par 16 gadiem.
Intravenoza ievadīšana
PREPARĀTA INTRAVENĀLA LIETOŠANA IR rezervēta slimnīcām un kopšanas mājām
PIEAUGUŠIE
Situācijās, kam raksturīgas stipras akūtas sāpes (piemēram, pēcoperācijas sāpju uzbrukuma terapijā), ieteicamā sākotnējā deva ir 10 mg, kam seko 10-30 mg deva, kuru vajadzības gadījumā var atkārtot pēc 4-6 stundām. mazākā efektīvā deva Ja nepieciešams, ārstēšanu var turpināt ar lielākiem intervāliem, tomēr nedrīkst pārsniegt dienas devu 90 mg.
VECS (≥ 65 gadus vecs)
Gados vecākiem pacientiem maksimālā dienas deva tomēr nedrīkst pārsniegt 60 mg dienā.
BĒRNI
Drošība un efektivitāte bērniem nav pierādīta, tādēļ zāļu lietošana ir kontrindicēta jaunākiem par 16 gadiem.
NIJU KOLIKA
Ieteicamā deva ir 30 mg flakons intramuskulārai vai intravenozai ievadīšanai.
04.3 Kontrindikācijas
Brīdinājums: zāles nav indicētas vieglas vai hroniskas sāpes.
Kevindol ir kontrindicēts šādos gadījumos
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
• Pacientiem ar paaugstinātu jutību pret KEVINDOL vai citiem NPL un pacientiem, kuriem aspirīns vai citi prostaglandīnu sintēzes inhibitori izraisījuši alerģiskas reakcijas (šiem pacientiem novērotas smagas anafilaktiska tipa reakcijas).
• Pilnīgs vai daļējs deguna polipozes sindroms, angioneirotiskā tūska, bronhu spazmas.
• Astmas lēkmes, rinīts, nātrene.
• Aktīva peptiska čūla vai kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas vai perforācija anamnēzē.
• Tāpat kā citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, KEVINDOL ir kontrindicēts pacientiem ar smagu sirds mazspēju.
• KEVINDOL kavē trombocītu darbību, un tādēļ tas ir kontrindicēts pacientiem ar iepriekšēju, pašreizēju vai iespējamu cerebrovaskulāru asiņošanu, pacientiem, kuriem veikta augsta riska asiņošanas operācija vai nepilnīga hemostāze, un pacientiem, kuriem ir augsts asiņošanas risks.
• Vidēja vai smaga nieru mazspēja (kreatinīna līmenis serumā> 442 μmol / L) vai pacientiem, kuriem hipovolēmijas vai dehidratācijas dēļ ir nieru mazspējas risks.
• Aknu ciroze vai smaga aknu mazspēja.
• Hemorāģiska diatēze.
• Koagulācijas traucējumi.
• Pacienti, kuriem veikta operācija ar augstu asiņošanas risku vai nepilnīgu hemostāzi.
• Pacienti, kas saņem antikoagulantu terapiju.
• Vienlaicīga ārstēšana ar ASS vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem un ar litija, probenecīda vai pentoksifilīna sāļiem (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
• Pacienti, kuri saņem intensīvu diurētisko terapiju.
• KEVINDOL kavē trombocītu darbību un pagarina asiņošanas laiku, tādēļ tas ir kontrindicēts lietošanai ķirurģiskā pretsāpju profilaksē un operācijas laikā, jo palielina asiņošanas risku.
• Bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam.
• KEVINDOL lietošana ir kontrindicēta grūtniecības trešajā trimestrī, tuvu dzemdībām un to laikā, kā arī zīdīšanas laikā.
Brīdinājums: šķīdums injekcijām satur etanolu, tāpēc lietošana epidurālā vai intratekālā veidā ir kontrindicēta.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Brīdinājums: KEVINDOL nevar uzskatīt par vienkāršu pretsāpju līdzekli, un tas jālieto stingrā ārsta uzraudzībā.
KEVINDOL nedrīkst lietot vieglu vai hronisku sāpju ārstēšanai.
Daži epidemioloģiski pierādījumi liecina, ka KEVINDOL var būt saistīts ar lielāku nopietnas kuņģa -zarnu trakta toksicitātes risku salīdzinājumā ar citiem NPL, īpaši, ja to lieto ārpus atļautajām indikācijām un / vai ilgstoši (skatīt arī 4.1., 4.2. Un 4.3. Apakšpunktu).
Jāizvairās no KEVINDOL vienlaicīgas lietošanas ar citiem NPL, ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes-2 inhibitorus.
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei.
Pirms terapijas uzsākšanas ar KEVINDOL jāpārliecinās, ka pacientam iepriekš nav bijušas paaugstinātas jutības reakcijas pret KEVINDOL, acetilsalicilskābi un / vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.
Kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas un perforācija
Par kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, čūlas un perforāciju, kas var būt letāla, ziņots jebkurā laikā, ārstējot visus NPL, ieskaitot KEVINDOL, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem, vai arī iepriekš bijuši nopietni kuņģa -zarnu trakta traucējumi.
Pensionāriem
Īpaša piesardzība jāievēro gados vecākiem vai novājinātiem pacientiem, jo dažu nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums var būt lielāks nekā jaunākiem pacientiem. Gados vecākiem pacientiem biežāk sastopamas NPL blakusparādības, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Vājinātiem pacientiem ir paaugstināts čūlu un asiņošanas risks. Lielākā daļa letālu kuņģa -zarnu trakta traucējumu, kas saistīti ar NPL lietošanu, rodas gados vecākiem un / vai novājinātiem pacientiem.
Gados vecākiem cilvēkiem var palielināties arī zāļu eliminācijas pusperiods un vienlaikus samazināties klīrenss. Tāpēc papildus kopējās devas samazināšanai var būt piemērots arī ilgāks intervāls starp devām (skatīt 4.2. ).
Kuņģa -zarnu trakta ietekme
KEVINDOL var izraisīt kuņģa -zarnu trakta kairinājumu, čūlu un asiņošanu pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta slimībām vai bez tām. Pacientiem ar esošām vai iepriekšējām kuņģa -zarnu trakta iekaisuma slimībām ārstēšana jāveic tikai stingrā ārsta uzraudzībā. Šo efektu biežums palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu.
Nelietojiet KEVINDOL un citus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus vienlaicīgi.
Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tie ir sarežģīti ar asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. Apakšpunktu), kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, palielinot NPL, ieskaitot KEVINDOL šķīdumu injekcijām, devas. Smagas kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks ir atkarīgs no devas. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar zemāko pieejamo devu. Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri lieto mazas aspirīna devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku, jāapsver vienlaicīga terapija ar aizsargvielām (piemēram, misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoriem) (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
NPL jālieto piesardzīgi pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta slimībām (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo šie stāvokļi var saasināties (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa -zarnu trakta toksicitāte, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par visiem vēdera simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumposmā.
Ja pacientiem, kuri lieto KEVINDOL šķīdumu injekcijām, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, ārstēšana jāpārtrauc.
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombocītu līdzekļus, piemēram, aspirīnu (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Tāpat kā ar citiem NPL, arī ar KEVINDOL, kuņģa -zarnu trakta komplikāciju biežums un smagums var palielināties, palielinoties devai un ārstēšanas ilgumam. Smagas kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks ir atkarīgs no devas. Tas jo īpaši attiecas uz gados vecākiem pacientiem, kuri saņem vidējo KEVINDOL dienas devu vairāk nekā 60 mg dienā. Peptiskās čūlas anamnēze palielina iespēju saslimt ar nopietnām kuņģa -zarnu trakta komplikācijām terapijas laikā ar KEVINDOL.
Elpošanas efekti
Mijiedarbībai ar arahidonskābes metabolismu zāles astmas slimniekiem un predisponētiem cilvēkiem var izraisīt bronhu spazmas un, iespējams, citas pseidoalerģiskas parādības vai šoku.
Hematoloģiskā ietekme
KEVINDOL kavē trombocītu darbību un var pagarināt asiņošanas laiku.
Pacientiem ar asinsreces traucējumiem KEVINDOL jālieto ļoti piesardzīgi, un tie rūpīgi jāuzrauga. Lai gan pētījumi neliecina par būtisku mijiedarbību starp KEVINDOL un varfarīnu vai heparīnu, vienlaikus lietojot KEVINDOL un zāles, kas traucē hemostāzi, ieskaitot terapeitiskās antikoagulantu devas, piemēram, varfarīnu, mazas heparīna devas (2500–5000 SV katrās 12 stundās), ko ievada profilaktiski. un dekstrāni, var būt saistīti ar paaugstinātu asiņošanas risku. Šiem pacientiem KEVINDOL jālieto piesardzīgi, un tie rūpīgi jāuzrauga (skatīt apakšpunktu 4.3).
Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par pēcoperācijas hematomām un citām brūču asiņošanas pazīmēm saistībā ar KEVINDOL šķīduma injekcijām perioperatīvo lietošanu. Ārstiem jāapsver iespējamais asiņošanas risks, ja hemostāze ir kritiska, piemēram, prostatas rezekcijas, tonsillektomijas vai kosmētiskās operācijas gadījumos (skatīt apakšpunktu 4.3).
Ādas reakcijas
Saistībā ar NSPL lietošanu ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažām no tām letālām, ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Terapijas sākumposmā pacientiem šķiet, ka ir lielāks risks: reakcija sākas vairumā gadījumu pirmajā ārstēšanas mēnesī.
KEVINDOL lietošana jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmie izsitumi, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Nātrija / šķidruma aizture pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām un perifēro tūsku
Jāievēro piesardzība pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju un / vai sastrēguma sirds mazspēju anamnēzē, jo saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku.
Šķidruma aizture, hipertensija un perifēra tūska novērota dažiem pacientiem, kuri lieto NPL, ieskaitot KEVINDOL, un tādēļ tie jālieto piesardzīgi pacientiem ar sirds mazspēju, hipertensiju vai līdzīgiem stāvokļiem.
Sirds un asinsvadu un smadzeņu asinsvadu ietekme
Tā kā saistībā ar NPL lietošanu ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku, pacienti ar hipertensiju un / vai vieglu vai vidēji smagu sastrēguma sirds mazspēju anamnēzē ir pienācīgi jānovēro un jābrīdina.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka selektīvo ciklooksigenāzes-2 inhibitoru un dažu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana (īpaši lielās devās un ilgstoši) var būt saistīta ar paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku. Lai gan KEVINDOL ir nav pierādīts, ka tas palielina trombotiskus notikumus, piemēram, miokarda infarktu, nav pietiekami daudz datu, lai izslēgtu šo risku, lietojot KEVINDOL.
Pacientus ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju, hronisku išēmisku sirds slimību, perifēro artēriju slimību un / vai smadzeņu asinsvadu slimībām KEVINDOL drīkst ārstēt tikai pēc rūpīgas apsvēršanas. Līdzīgs novērtējums jāveic pirms ārstēšanas uzsākšanas pacientiem ar sirds un asinsvadu slimību riska faktoriem (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana).
Nieru ietekme
KEVINDOL, tāpat kā citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), kavē prostaglandīnu sintēzi, kas var izraisīt nefrotoksicitāti, tai skaitā glomerulonefrītu, intersticiālu nefrītu, papilāru nekrozi, nefrotisko sindromu un akūtu nieru mazspēju.
Tādēļ KEVINDOL ir nepieciešami īpaši piesardzības pasākumi vai tas ir jāizslēdz no lietošanas, ja pacientam ir šādi nosacījumi: nieru hipoperfūzijas stāvoklis, nieru slimība, aknu ciroze vai smags hepatīts.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
KEVINDOL, tāpat kā citus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL), pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai ar nieru slimību anamnēzē jālieto piesardzīgi, jo tas kavē prostaglandīnu sintēzi. Šādiem pacientiem KEVINDOL un citu NPL lietošana var izraisīt asins tilpuma un / vai nieru asins plūsmas samazināšanos, un prostaglandīniem ir atbalsta loma nieru perfūzijas uzturēšanā. Šādiem pacientiem KEVINDOL vai citu NPL lietošana var izraisīt no devas atkarīgu prostaglandīnu veidošanās samazināšanos nierēs un izraisīt acīmredzamus nieru darbības traucējumus vai mazspēju. Pacientiem, kuriem ir lielāks šīs reakcijas risks, ir pacienti ar hroniskiem nieru darbības traucējumiem, sirds mazspēju, aknu mazspēju, pacienti, kuri saņem diurētisku līdzekli, un gados vecāki cilvēki. Simptomi parasti izzūd, pārtraucot KEVINDOL vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošanu.
Tā kā KEVINDOL un tā metabolisma vielas galvenokārt izdalās caur nierēm, ārstēšanas laikā ar KEVINDOL jāievēro piesardzība pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Jo īpaši KEVINDOL lietošana pacientiem ar kreatinīna līmeni serumā ir lielāka par 442 μmol / L, ir kontrindicēta.
Zāles ir kontrindicētas intensīvas diurētiskās terapijas laikā.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Ārstēšanas laikā ar KEVINDOL reti tika novērotas nelielas izmaiņas aknu darbības testos, taču tām nebija klīniskas nozīmes. Tomēr ieteicams kontrolēt aknu darbību pacientiem, kuriem tas iepriekš bija traucēts, un pārtraukt ārstēšanu ar KEVINDOL, ja ir pierādījumi par smagiem aknu darbības traucējumiem.
Anafilaktiskas (anafilaktoīdas) reakcijas
Pacientiem ar vai bez “paaugstinātas jutības pret aspirīnu, citiem NPL vai KEVINDOL var būt anafilaktiskas (anafilaktoīdas) reakcijas (tai skaitā, bet ne tikai, anafilakse, bronhu spazmas, pietvīkums, izsitumi, hipotensija, balsenes tūska un angioneirotiskā tūska). rodas cilvēkiem ar "anamnēzē angioneirotisko tūsku, bronhu spazmas reaktivitāti (piemēram, astmu), paaugstinātu jutību un deguna polipozi". Anafilaktoīdas reakcijas, piemēram, anafilakse, var būt letālas. Tādēļ KEVINDOL piesardzīgi jālieto pacientiem ar astmu anamnēzē un pacientiem ar pilnīgu vai daļēju deguna polipozes sindromu, angioneirotisko tūsku un bronhu spazmu.
Piesardzība, kas saistīta ar auglību
KEVINDOL šķīduma injekcijām lietošana, tāpat kā jebkuras citas zāles, kas kavē prostaglandīnu sintēzi un ciklooksigenāzi, var pasliktināt auglību, un tā nav ieteicama sievietēm, kuras plāno grūtniecību.
Sievietēm, kurām ir auglības problēmas vai kurām tiek veikti auglības pētījumi, KEVINDOL lietošana jāpārtrauc.
Nātrija / šķidruma aizture pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām un perifēro tūsku
Lietojot KEVINDOL, ziņots par šķidruma aizturi, hipertensiju un tūsku, un tādēļ tās jālieto piesardzīgi pacientiem ar sirds mazspēju, hipertensiju vai līdzīgiem stāvokļiem.
Narkotiku lietošana un atkarība
Tika konstatēts, ka KEVINDOL nav potenciālas atkarības. Pēc pēkšņas KEVINDOL lietošanas pārtraukšanas abstinences simptomi nav novēroti
KEVINDOL pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums satur parahidroksibenzoātus, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (ieskaitot aizkavētas).
KEVINDOL šķīdums injekcijām satur 100 mg etilspirta katrā flakonā, kas atbilst 10%; tādēļ produkts var būt kaitīgs alkoholiķiem, un tas jālieto piesardzīgi riska grupas pacientiem, piemēram, pacientiem, kas slimo ar aknu slimībām un epilepsiju.
Injekcijas jāveic saskaņā ar stingriem sterilizācijas, aseptikas un antisepsijas standartiem.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Jāizvairās no vienlaicīgas KEVINDOL un citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas.
Kortikosteroīdi: paaugstināts kuņģa -zarnu trakta čūlu vai asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
Antiagreganti un selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI): paaugstināts kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4). Pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar ASS vai citiem NPL, šķiet, ka palielinās ar NPL saistītu nopietnu blakusparādību risks.
KEVINDOL kavē trombocītu agregāciju, samazina tromboksāna koncentrāciju un pagarina asiņošanas laiku. Atšķirībā no aspirīna, kura iedarbība ir ilgstoša, trombocītu funkcija normalizējas 24-48 stundu laikā pēc ārstēšanas ar KEVINDOL pārtraukšanas.
Antikoagulanti: NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, iedarbību (skatīt apakšpunktu 4.4).
In vitro KEVINDOL izraisa nenozīmīgu varfarīna saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām samazināšanos.
Lai gan pētījumi neliecina par būtisku mijiedarbību starp KEVINDOL un varfarīnu vai heparīnu, vienlaikus lietojot KEVINDOL un zāles, kas ietekmē hemostāzi, ieskaitot terapeitiskās antikoagulantu devas, piemēram, varfarīnu, mazas heparīna devas (2500-5000 vienības ik pēc 12 stundām), ko ievada profilaktiski un dekstrānus var būt saistīts ar paaugstinātu asiņošanas risku.
Pentoksifilīns: vienlaicīga pentoksifilīna lietošana var palielināt asiņošanas risku.
Probenecīds: vienlaikus lietojot probenecīdu un KEVINDOL, samazinās tā klīrenss, palielinās izkliedes tilpums, palielinās plazmas koncentrācija un palielinās ketorolaka eliminācijas pusperiods.
Metotreksāts: Ir ziņots, ka dažas zāles, kas kavē prostaglandīnu sintēzi, samazina metotreksāta sintēzi un līdz ar to var palielināt tā toksicitāti.
Litijs: Ir ziņots, ka dažas zāles, kas kavē prostaglandīnu sintēzi, kavē litija nieru klīrensu, kā rezultātā palielinās litija koncentrācija plazmā.
Ketorolaka trometamīns nemaina digoksīna saistīšanos ar olbaltumvielām. In vitro pētījumi liecina, ka pie terapeitiskās salicilāta koncentrācijas (300 mcg / ml) ketorolaka saistīšanās samazinājās no aptuveni 99,2 līdz 97,5%, kas nozīmē iespējamu divkāršu nesaistītas ketorolaka koncentrācijas palielināšanos plazmā.
Digoksīna, varfarīna, ibuprofēna, naproksēna, piroksikāma, acetaminofēna, fenitoīna un tolbutamīda terapeitiskā koncentrācija nemaina ketorolaka trometamīna saistīšanos ar olbaltumvielām.
Furosemīds: KEVINDOL šķīdums injekcijām veseliem normovolēmiskiem cilvēkiem var mijiedarboties ar furosemīdu, samazinot tā diurētisko iedarbību, par aptuveni 20%, tādēļ īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem ar sirds mazspēju.
Diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori un angiotenzīna II antagonisti: NPL var samazināt diurētisko līdzekļu un citu antihipertensīvo līdzekļu iedarbību. Akūtas nieru mazspējas risks, kas parasti ir atgriezenisks, var palielināties dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidrētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem), ja AKE inhibitorus un / vai angiotenzīna II receptoru antagonistus lieto kopā ar NPL. Šī mijiedarbība ir jāņem vērā pacientiem, kuri ketorolaku lieto vienlaikus ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna II antagonistiem. Tādēļ kombinācija jālieto piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Pacientiem jābūt pietiekami hidratētiem, un jāapsver nieru funkcijas monitorēšana pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas un periodiski pēc tam.
Ir pierādīts, ka KEVINDOL samazina nepieciešamību pēc vienlaicīgiem opioīdu pretsāpju līdzekļiem pēcoperācijas sāpju mazināšanai.
Antacīdi neietekmē absorbcijas pakāpi.
Nesaderību skatīt 6.2.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
KEVINDOL ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī, dzemdību, dzemdību un zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.3).
KEVINDOL grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja potenciālais ieguvums mātei attaisno iespējamo risku auglim.
Prostaglandīnu sintēzes kavēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embrija / augļa attīstību.
Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu abortu, sirds malformāciju un gastroschisis risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas grūtniecības sākumā. Absolūtais sirds malformāciju risks palielinājās no mazāk nekā 1%līdz aptuveni 1,5%. Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa mirstības zudumu.
Turklāt ir ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tostarp sirds un asinsvadu, biežumu dzīvniekiem, kuri organoģenētiskā periodā saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus.
Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī KEVINDOL drīkst ievadīt tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams. Ja KEVINDOL lieto sievietēm, kuras mēģina iestāties grūtniecības laikā, vai grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, deva jāsaglabā zema un ārstēšanas ilgums pēc iespējas īsāks.
Grūtniecības trešajā trimestrī var iedarboties visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori
• auglim:
• kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);
• nieru disfunkcija, kas ar oligo-hidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai;
• mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:
• iespējama asiņošanas laika pagarināšanās un antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;
• dzemdes koncentrācijas kavēšana, kā rezultātā dzemdības aizkavējas vai ilgst.
Līdz ar to KEVINDOL ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī.
KEVINDOL drīkst ievadīt tikai pirmajos divos grūtniecības trimestros, ja tas ir absolūti nepieciešams.
KEVINDOL šķērso placentu aptuveni 10%apmērā.
Auglība
Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, KEVINDOL, tāpat kā jebkuru citu prostaglandīnu sintēzes un ciklooksigenāzes inhibitoru, lietošana nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.4).
Sievietēm, kurām ir auglības problēmas vai kurām tiek veikti auglības pētījumi, KEVINDOL lietošana jāpārtrauc.
Sievietēm reproduktīvā vecumā pirms ārstēšanas vienmēr jāizslēdz jebkura grūtniecība un ārstēšanas laikā jānodrošina efektīvs kontracepcijas līdzeklis.
Darbs un dzemdības
Zāļu lietošana tuvu dzemdībām var izraisīt pašas dzemdības aizkavēšanos; turklāt, ja tās tiek ievadītas šajā periodā, zāles var izraisīt vēl nedzimušā bērna mazās asinsrites hemodinamikas izmaiņas, kas var nopietni ietekmēt elpošanu.
KEVINDOL ir kontrindicēts dzemdību un dzemdību laikā, jo, inhibējot prostaglandīnu sintēzi, tas var negatīvi ietekmēt augļa asinsriti un kavēt dzemdes kontrakcijas, tādējādi palielinot dzemdes asiņošanas risku.
Barošanas laiks
KEVINDOL un tā metabolīti tika atklāti dzīvnieku augļos un pienā.
KEVINDOL nelielos daudzumos izdalās mātes pienā, tāpēc tas ir kontrindicēts mātēm, kas baro bērnu ar krūti.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Lietojot KEVINDOL, dažiem pacientiem var rasties miegainība, reibonis, vertigo, bezmiegs vai depresija. Ja pacientiem rodas šīs vai citas līdzīgas blakusparādības, viņiem jābūt uzmanīgiem, veicot darbības, kurām nepieciešama uzmanība.
Tāpēc ieteicams vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus piesardzīgi.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Pēcpārdošanas pieredze
Pacientiem, kuri saņem KEVINDOL, var rasties šādas blakusparādības; ziņoto notikumu biežums nav zināms, jo par tiem brīvprātīgi ziņoja nenosakāms skaits cilvēku.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi: visbiežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa -zarnu trakta. Var rasties peptiskas čūlas, čūla, perforācija vai kuņģa -zarnu trakta asiņošana, dažreiz letāla, īpaši gados vecākiem cilvēkiem (skatīt 4.4.
Slikta dūša, vemšana, caureja, meteorisms, aizcietējums, dispepsija, sāpes vēderā / diskomforts, pilnība, melēna, asiņošana no taisnās zarnas, hematemēze, čūlains stomatīts, ezofagīts, atraugas, kuņģa -zarnu trakta čūla, pankreatīts, mutes sausums, kolīta un Krona slimības saasinājums ( skatīt sadaļu Piesardzība lietošanā).
Gastrīts tika novērots retāk.
Infekcijas un invāzijas: aseptisks meningīts.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: trombocitopēnija, purpura, deguna asiņošana.
Imūnsistēmas traucējumi: anafilakse; anafilaktoīdas reakcijas, piemēram, anafilakse, var būt letālas; paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, bronhu spazmas, asinsvadu paplašināšanās, pietvīkums, izsitumi, hipotensija, balsenes tūska).
Vielmaiņas un uztura traucējumi: anoreksija, hiperkaliēmija, hiponatriēmija.
Psihiskie traucējumi: patoloģiskas domas, depresija, bezmiegs, trauksme, aizkaitināmība, psihotiskas reakcijas, neparasta sapņu aktivitāte, halucinācijas, eiforija, grūtības koncentrēties, miegainība, letarģija, apjukums.
Nervu sistēmas traucējumi: galvassāpes, reibonis, krampji, parestēzija, hiperkinēzija, garšas izmaiņas.
Acu slimības: redzes traucējumi.
Ausu un labirinta traucējumi: troksnis ausīs, dzirdes zudums, reibonis.
Sirds patoloģijas: sirdsklauves, bradikardija, sirds mazspēja.
Saistībā ar NSPL ārstēšanu ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.
Asinsvadu patoloģijas: hipertensija, asinsvadu paplašināšanās, hipotensija, zilumi, apsārtums, bālums, pēcoperācijas asiņošana no brūcēm.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka COXIB un dažu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana (īpaši lielās devās un ilgstošai ārstēšanai) var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku (skatīt apakšpunktu 4.4). Lai gan nav pierādīts, ka KEVINDOL pastiprina trombozes gadījumus, piemēram, miokarda infarktu, nav pietiekami daudz datu, lai izslēgtu līdzīgu risku KEVINDOL.
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības: sieviešu neauglība.
Elpošanas sistēmas krūšu kurvja un videnes slimības: plaušu tūska, aizdusa, astma.
Aknu un / vai žultsceļu darbības traucējumi: hepatīts, holestātiska dzelte, aknu mazspēja.
Ādas un zemādas audu bojājumi: angioneirotiskā tūska, eksfoliatīvs dermatīts, pastiprināta svīšana, makulopapulāri izsitumi, nātrene, nieze, purpura, bullozas reakcijas, tostarp Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze (ļoti reti).
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: mialģija.
Nieru un urīnceļu traucējumi: poliūrija, pollakūrija, oligūrija, akūta nieru mazspēja, urēmiskais-hemolītiskais sindroms, intersticiāls nefrīts, urīna aizture, nefrotiskais sindroms, sānu sāpes (ar vai bez hematūrijas, +/- azotēmija). Tāpat kā ar citām zālēm, kas kavē nieru prostaglandīnu sintēzi Pēc ketorolaka lietošanas var rasties nieru darbības traucējumu pazīmes, piemēram, paaugstināts kreatinīna un kālija līmenis.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: astēnija, drudzis, reakcijas injekcijas vietā, tūska, sāpes krūtīs, pārmērīgas slāpes.
Diagnostikas testi: palielināts asiņošanas laiks, palielināts urīnvielas līmenis serumā, paaugstināts kreatinīna līmenis, patoloģiski aknu darbības testi.
Laboratorijas tests
Skatīt sadaļu Pēcreģistrācijas pieredze (Nevēlamās blakusparādības).
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām.
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Simptomi un pazīmes
Pēc KEVINDOL pārdozēšanas tika konstatēts: erozīvs gastrīts, peptiska čūla, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, hiperventilācija un nieru darbības traucējumi, kas pazuda, pārtraucot zāļu lietošanu.
Var rasties kuņģa -zarnu trakta asiņošana. Retos gadījumos pēc NPL lietošanas var rasties hipertensija, akūta nieru mazspēja, elpošanas nomākums un koma.
Ir ziņots par anafilaktoīdām reakcijām, lietojot NPL terapeitiski; tas var notikt pārdozēšanas rezultātā.
Ārstēšana
Nav specifisku antidotu.
NPL pārdozēšanas gadījumā jāizmanto simptomātiska un atbalstoša terapija. Nejaušas norīšanas gadījumā tam jāpievieno parastie drošības pasākumi (vemšanas izraisīšana, kuņģa skalošana, aktivētās ogles ievadīšana).
Dialīze būtiski neizvada KEVINDOL no asinsrites.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma / pretreimatisma līdzekļi; ATĶ kods: M01AB15.
KEVINDOL aktīvā sastāvdaļa ir ketorolaka trometamīns, kas pieder nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) klasei. Tās darbību galvenokārt veic, kavējot prostaglandīnu, jo īpaši PGE2 un PGF2 alfa, sintēzi.
Preklīniskajos farmakoloģiskajos pētījumos tas parādīja 350 reizes spēcīgāku pretsāpju iedarbību nekā aspirīns pelēm fenilhinona izraisītā sāpju inhibīcijas testā un 800 reizes spēcīgāks nekā žurku aspirīns, kas kavē izliekuma sāpju reakciju.
Ketorolakam bija arī pretiekaisuma (pārāks par fenilbutazonu) un pretdrudža (pārāks par aspirīnu) aktivitāte.
Ketorolaks 37 reizes aktīvāk nekā aspirīns kavēja kolagēna izraisīto cilvēka trombocītu agregāciju.
Ketorolaks neietekmē centrālo nervu sistēmu; ietekme uz sirds un asinsvadu un elpošanas sistēmu ir minimāla.
Klīniskajos pētījumos atklājās, ka ketorolaka pretsāpju iedarbība, lietojot 10 mg devu, bija vienāda vai lielāka par 650 mg aspirīna, 600 un 1000 mg paracetamola, 600 mg un 1000 mg paracetamola + 60 mg kodeīna kombinācijas ar 400 glafenīnu. mg, ar ibuprofēnu 400 mg, ar diklofenaku 50 mg.
Ketorolaku ievada i.m. 30 mg devā daudzos klīniskajos pētījumos tika konstatēts, ka tas ir salīdzināms ar 12 mg morfīna un 100 mg meperidīna un labāks par 6 mg morfīna un 50 mg meperidīna.
Ketorolaku ievada i.m. 30 mg devā iedarbība bija ilgāka nekā morfīnam un meperidīnam.
Pretsāpju efekts rodas 1 stundas laikā pēc iekšķīgas lietošanas, 30 minūtes pēc i.m. un maksimālais pretsāpju efekts parādās attiecīgi 2-3 stundu un 1-2 stundu laikā.
Abām zāļu formām vidējais pretsāpju efekta ilgums ir 4-6 stundas.
Ketorolakam nav morfīnam līdzīgas iedarbības, tas neizraisa elpošanas nomākumu un, salīdzinot ar morfīnu, centrālās nervu sistēmas blakusparādību (miegainības) sastopamība ir ievērojami zemāka.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
KEVINDOL ātri un pilnībā uzsūcas iekšķīgi, maksimālā koncentrācija plazmā ir 0,87 mcg / ml 35 minūšu laikā pēc 10 mg tablešu lietošanas un maksimālā vērtība ir 1,11 mcg / ml 26 minūšu laikā pēc 10 mg šķīduma ievadīšanas.
Tika konstatēts, ka tabletes un 2% šķīdums iekšķīgai lietošanai ir bioekvivalenti AUC un pusperioda ziņā.
Tāpat pēc 30 mg intramuskulāras ievadīšanas KEVINDOL ātri un pilnībā uzsūcas ar vidējo maksimālo koncentrāciju plazmā 2,2 mcg / ml.
Pēc 30 mg intravenozas ievadīšanas maksimālā koncentrācija plazmā ir 5 mcg / ml.
KEVINDOL farmakokinētika cilvēkiem gan pēc vienreizējas, gan atkārtotas lietošanas ir lineāra; līdzsvara līmenis plazmā tiek sasniegts pēc vienas dienas ik pēc 6 stundām.
Pusperiods bija 5,4 stundas pēc iekšķīgas lietošanas un 5,3 stundas pēc i.m. un 5,1 stundas pēc i.v.
Gados vecākiem cilvēkiem šīs vērtības ir nedaudz augstākas: piemēram, 6.2 un 7.
Antacīdu lietošana neietekmē ketorolaka uzsūkšanos.
Izplatīšana
Ketorolaka saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir 99%.
Digoksīna, varfarīna, ibuprofēna, naproksēna, piroksikāma, acetaminofēna, fenitoīna un tolbutamīda terapeitiskā koncentrācija nemaina ketorolaka saistīšanos ar olbaltumvielām.
Izkliedes tilpums ir 0,11 l / kg.
Vielmaiņa
Ketorolaks tiek metabolizēts aknās; galvenie vielmaiņas atvasinājumi ir parahidroksilēti (12%) un glikuronāta (75%) atvasinājumi, visi neaktīvi.
Eliminācija
Galvenais ketorolaka un tā metabolītu eliminācijas ceļš ir ar urīnu, bet pārējais - ar izkārnījumiem. Ketorolaka nieru klīrenss ir 0,35–0,55 ml / min / kg.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūta toksicitāte
LD 50 perorāli pelēm 529 mg / kg (M un F); žurkām no 100 līdz 400 mg / kg (M un F) un pērtiķiem virs 200 mg / kg (M un F); caur i.p. pelēm 473 mg / kg (M un F), žurkām no 100 līdz 400 mg / kg (M un F).
Atkārtotu devu toksicitāte
Ikdienas lielu devu perorāla lietošana pelēm (30 mg / kg 6 mēnešus) un pērtiķiem (9 mg / kg 12 mēnešus) parādīja gastroenteropātiju (pelēm) un vieglu nefrotoksicitāti. I.m. administrācijas trušiem (15 mg / kg 1 mēnesi) un pērtiķiem (13,5 mg / kg 3 mēnešus) injekcijas vietā parādījās viegla iekaisuma reakcija.
IV administrācijas trušiem un pērtiķiem (2,5 mg / kg 2 nedēļas) tie bija labi panesami.
Augļa toksicitāte
Pētījumi par: teratoģenēzi žurkām (10 mg / kg) un trušiem (3,6 mg / kg), peri-postnatālu (9 mg / kg) un auglību (16 mg / kg mātītes, 9 mg / kg tēviņa) žurkām, neuzrādīja teratogēnu iedarbību vai auglības un reproduktīvās spējas izmaiņas.
Žurkām, lietojot lielākas devas, tika novērota ilgstoša grūtniecība un / vai mātes distocija un sekojoša perinatālā mirstība.
Mutagēze, kanceroģenēze, panesamība
Tika konstatēts, ka ketorolaks nav mutagēns, nav kancerogēns, neizraisīja jūrascūciņu sensibilizāciju un tam nebija imūnogēnas aktivitātes.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
KEVINDOL 30 mg šķīdums injekcijām: Etilspirts, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
KEVINDOL 20 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums:
bezūdens citronskābe, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, metilparahidroksibenzoāts, propilparahidroksibenzoāts, nātrija hidroksīds, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
KEVINDOL ir saderīgs ar aminofilīnu, ksilokainu, morfīnu, meperidīnu, dopamīnu, insulīnu un heparīnu, ko vienlaicīgi ievada šķīdumā, kas atrodas pilienu maisā intravenozai ievadīšanai, bet to nevar sajaukt ar morfīnu, meperidīnu, prometazīnu vai hidroksizīnu šļircē.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi.
Derīguma termiņš pēc pilienu iekšķīgai lietošanai pilienu pudeles atvēršanas:
Derīguma termiņš pēc pudeles pirmās atvēršanas ir 6 mēneši.
Derīguma termiņš pēc injekciju šķīduma pagatavošanas:
Saskaņā ar labas farmaceitiskās prakses noteikumiem intravenozie šķīdumi jāsagatavo infūzijas laikā.Gatavais šķīdums jāizlieto nekavējoties un visi atlikumi jāiznīcina.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu produktu no gaismas.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
KEVINDOL 30 mg / ml šķīdums injekcijām: dzintara I tipa stikla flakoni; iepakojumā 3 ampulas pa 1 ml
KEVINDOL 20 mg / ml pilienu šķīdums iekšķīgai lietošanai: 10 ml dzintara III tipa stikla pudele.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
So.Se.PHARM S.r.l. Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (Roma).
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
KEVINDOL 30 mg / mI šķīdums injekcijām - 3 ampulas 1 ml A.I.C. n. 037746017
KEVINDOL 20 mg / ml pilienu šķīdums iekšķīgai lietošanai - pudele 10 ml A.I.C. n. 037746029
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pirmā atļauja: 2009. gada 29. janvāris
Neierobežota atjaunošana: 2014. gada 29. janvāris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA 2015. gada 18. maija rezolūcija
