Aktīvās sastāvdaļas: Hioscīns N-butilbromīds, Paracetamols
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg apvalkotās tabletes
Buscopan Compositum iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- Buscopan compositum 10 mg + 500 mg apvalkotās tabletes
- Buscopan compositum 10 mg + 800 mg svecītes
Kāpēc lieto Buscopan Compositum? Kam tas paredzēts?
Buscopan compositum satur divas aktīvās vielas: hioscīna N-butilbromīdu (zāles, ko lieto kuņģa un zarnu vai urīnceļu un žults ceļu kustību traucējumu gadījumos) un paracetamolu (zāles sāpju mazināšanai).
Buscopan compositum ir indicēts pieaugušajiem un bērniem vecākiem par 10 gadiem šādos gadījumos:
- sāpes un spazmas kuņģī un zarnās
- sāpes, ko izraisa šķēršļi urīnceļu un žults ceļu plūsmā (kur plūst žults, viela, kas iesaistīta dažos gremošanas procesos)
- menstruālie krampji.
Konsultējieties ar ārstu, ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.
Kontrindikācijas Ja Buscopan Compositum nedrīkst lietot
Nelietojiet Buscopan compositum šādos gadījumos
- Ja Jums ir alerģija pret hioscīna N-butilbromīdu vai paracetamolu vai NPL (nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, pretsāpju un iekaisuma zālēm) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu
- ja Jums ir akūta leņķa glaukoma (smaga glaukomas forma, kas ir acs slimība, ko izraisa acs šķidruma spiediena palielināšanās);
- ja Jums ir prostatas hipertrofija (palielināta prostata)
- ja Jums ir urīna aizture (nespēja pilnībā iztukšot urīnpūsli)
- ja Jums ir pīlora stenoze (pīlora, kuņģa gala daļas sašaurināšanās) vai citu kuņģa -zarnu trakta daļu stenoze (citu kuņģa un zarnu zonu sašaurināšanās);
- ja Jums ir zarnu slimība, kas saistīta ar zarnu kustības traucējumiem, piemēram, paralītisks ileuss (zarnu aizsprostojums), čūlainais kolīts (hroniska zarnu iekaisuma slimība) un megakolons (resnās zarnas paplašināšanās)
- ja Jums ir refluksa ezofagīts (slimība, ko izraisa bieža kuņģa satura regurgitācija barības vadā, caurulītē, kas nes ēdienu uz kuņģi)
- ja esat gados vecs vai ja jūsu fiziskais stāvoklis ir vājš un Jums ir zarnu atonija (zarnu kustības trūkums, kas izraisa zarnu aizsprostojumu)
- ja Jums ir myasthenia gravis (muskuļu vājums)
- ja esat jaunāks par 10 gadiem
- ja Jūsu organisms neražo fermentu, ko sauc par glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzi (slimība, kas pazīstama kā favisms, kas iznīcina noteiktas asins šūnas, sarkanās asins šūnas)
- ja Jums ir smaga hemolītiskā anēmija (slimība, ko izraisa sarkano asins šūnu sabrukšana)
- ja Jums ir smaga aknu šūnu nepietiekamība (patoloģiska aknu darbība, kas saistīta ar aknu šūnu iznīcināšanu)
- retu iedzimtu slimību gadījumā, kas var būt nesaderīgas ar zāļu palīgvielu (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Buscopan Compositum lietošanas
Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas stipras sāpes vēdera rajonā, kas nepazūd vai pasliktinās vai ko papildina tādi simptomi kā drudzis, slikta dūša, vemšana, izmaiņas zarnu kustībās, vēdera pietūkums, asinsspiediena pazemināšanās, ģībonis vai asinis izkārnījumos.
Lai izvairītos no paracetamola, vienas Buscopan compositum aktīvās vielas, pārdozēšanas, jums jānodrošina, ka vienlaikus nelietojat citas zāles, kas satur paracetamolu, it kā paracetamolu lietojot lielās devās, var rasties nopietnas blakusparādības, sk. sadaļu "Ja esat lietojis Buscopan compositum vairāk nekā noteikts".
Nepārsniedziet ieteicamās devas (skatīt 3. sadaļu "Kā lietot Buscopan compositum"), jo var rasties aknu bojājumi (skatīt sadaļu "Ja esat lietojis Buscopan compositum vairāk nekā noteikts").
Buscopan compositum jālieto piesardzīgi:
- ja Jūsu organisms ražo pārāk maz glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes (slimība, kas pazīstama kā favisms, kas iznīcina sarkanās asins šūnas)
- ja Jums ir aknu slimība, piemēram, hepatīts (aknu iekaisums), Gilberta sindroms (slimība, kurai raksturīgs "pārmērīgs bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs, viegla vai mērena aknu šūnu nepietiekamība (aknu funkcijas izmaiņas, kas saistītas ar aknu šūnu iznīcināšanu)"
- ja regulāri lietojat lielu alkohola daudzumu
- ja jūsu nieres nedarbojas labi
- ja Jums ir nosliece uz šaura leņķa glaukomu (smaga glaukomas forma, kas ir acs slimība, ko izraisa acs šķidruma spiediena palielināšanās);
- ja Jums ir nosliece uz zarnu vai urīnceļu šķēršļiem
- ja Jums ir nosliece uz tahikardiju (paātrināta sirdsdarbība)
- ja Jums ir augsts asinsspiediens
- ja Jums ir sastrēguma sirds mazspēja (sirds slimība)
- ja Jums ir nosliece uz hipertireozi (pārspīlēta vairogdziedzera funkcionālā aktivitāte, un asinsritē ir liels vairogdziedzera hormonu daudzums)
- ja Jums ir hroniskas obstruktīvas elpceļu slimības.
Buscopan compositum drīkst lietot tikai ārsta uzraudzībā:
- ja Jums ir nieru mazspēja (smaga nieru slimība)
- ja Jums ir aknu mazspēja (smaga aknu slimība)
Šādos apstākļos, ja nepieciešams, ārsts samazinās devu vai pagarinās intervālu starp atsevišķām ievadīšanas reizēm.
Ja Jums Buscopan compositum jālieto ilgu laiku, Jums būs jāveic arī nepieciešamie testi, lai pārbaudītu Jūsu asins vērtības un nieru un aknu darbību, kā noteicis ārsts.
Ja jūs bieži lietojat pretsāpju līdzekļus (pretsāpju līdzekļus), īpaši lielās devās, var rasties galvassāpes. Šajā gadījumā jums nav jāpalielina pretsāpju līdzekļa deva, lai to izārstētu.
Ja pēc Buscopan compositum lietošanas Jums rodas alerģiskas reakcijas (novērotas ļoti reti, skatīt sadaļu "Iespējamās blakusparādības"), pārtrauciet Buscopan compositum lietošanu, parādoties pirmajām alerģiskas reakcijas pazīmēm, un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Nelietojiet Buscopan compositum ilgāk par 3 dienām, ja vien ārsts nav noteicis citādi. Ja sāpes nepāriet vai pasliktinās, ja parādās jauni simptomi vai parādās apsārtums vai pietūkums, konsultējieties ar ārstu, jo tie var būt nopietna stāvokļa simptomi. Tāpat pirms jebkuru citu zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Skatīt arī sadaļu "Citas zāles un Buscopan compositum".
Bērni
Buscopan compositum nedrīkst lietot bērniem līdz 10 gadu vecumam.
Mijiedarbība Kuras zāles vai pārtikas produkti var mainīt Buscopan Compositum iedarbību
Citas zāles un Buscopan Compositum
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Īpaši lietojiet šīs zāles piesardzīgi un tikai stingrā ārsta uzraudzībā šādās situācijās:
- ja regulāri lietojat zāles vai vielas, kas izraisa aknu pārslodzi, piemēram: rifampicīns (antibiotika), cimetidīns (zāles, ko lieto kuņģa čūlas ārstēšanai), pretepilepsijas līdzekļi (zāles epilepsijas ārstēšanai, piemēram, glutetimīds, fenobarbitāls, karbamazepīns) Tas attiecas arī uz visas tās vielas, kas var kaitēt aknām
- ja lietojat hloramfenikolu (infekciju ārstēšanai), jo Buscopan compositum var aizkavēt levomicetīna izvadīšanu no organisma, radot kaitīgu ietekmi uz jūsu ķermeni
- ja Jums ilgstoši jālieto Buscopan compositum un vienlaikus lietojat antikoagulantus (zāles asins šķidrināšanai, piemēram, varfarīnu un kumarīna atvasinājumus)
- ja lietojat zidovudīnu (AZT vai retroviru, zāles HIV ārstēšanai), jo Jums var būt samazināts dažu asins šūnu, balto asins šūnu skaits
- ja lietojat probenecīdu (zāles, ko lieto, piemēram, podagras ārstēšanai), jo var būt nepieciešams samazināt paracetamola devu
- ja lietojat kolestiramīnu (holesterīna līmeņa pazemināšanai), jo tas samazina paracetamola uzsūkšanos
- ja lietojat antidepresantus (īpaši tri- un tetracikliskos antidepresantus), antihistamīna līdzekļus (zāles, ko lieto alerģijām vai kuņģa skābes ārstēšanai), antipsihotiskos līdzekļus (zāles, ko lieto garīgu traucējumu ārstēšanai), hinidīnu (zāles sirdij), amantadīnu (zāles centrālās nervu sistēmas ārstēšanai) sistēmas slimības, kuru rezultātā tiek zaudēta kustību kontrole, piemēram, Parkinsona slimība), disopiramīds (sirds zāles) un citas zāles, piemēram, tiotropijs, ipratropijs (lieto elpceļu slimību ārstēšanai), līdzīgas vielas, visas "atropīns" (viela, kas iedarbojas uz nervu sistēmu), jo to iedarbību var palielināt Buscopan compositum
- ja lietojat zāles pret vemšanu un sliktu dūšu, piemēram, metoklopramīdu, jo var samazināties gan to, gan Buscopan compositum iedarbība
- ja lietojat zāles, ko sauc par beta adrenerģiskiem līdzekļiem, jo Buscopan compositum var pastiprināt šo zāļu izraisīto tahikardiju (sirdsdarbību skaita palielināšanos).
Zāles, kas palēnina kuņģa iztukšošanos (piemēram, propantelīns, zāles kuņģa čūlas ārstēšanai), var samazināt paracetamola uzsūkšanās ātrumu, aizkavējot tā iedarbību; no otras puses, zāles, kas palielina kuņģa iztukšošanās ātrumu (piemēram, metoklopramīds, zāles pret vemšanu un sliktu dūšu), palielina paracetamola uzsūkšanās ātrumu.
Laboratoriskie testi
Paracetamols, viena no Buscopan compositum aktīvajām vielām, var mainīt dažu laboratorisko testu rezultātus, piemēram, urīnskābes (urīnskābes daudzuma noteikšana asinīs) un glikozes (cukura) līmeņa asinīs noteikšanu. Asinis, pastāstiet to ārstam vai laboratorijas darbiniekiem, ka lietojat Buscopan compositum.
Buscopan compositum ar alkoholu
Ja regulāri lietojat lielu alkohola daudzumu, Buscopan compositum jālieto ļoti piesardzīgi, pretējā gadījumā var tikt bojātas aknas.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Nav pietiekamu datu par Buscopan compositum lietošanu grūtniecības laikā.
Grūtniecības laikā iegūtie dati par pārmērīgām paracetamola devām neliecināja par paaugstinātu malformāciju vai kaitīgas ietekmes risku.
Grūtniecības laikā paracetamolu nedrīkst lietot ilgstoši, lielās devās vai kombinācijā ar citām zālēm, jo šajos gadījumos nav pierādīta zāļu lietošanas drošība. Tādēļ Buscopan compositum nav ieteicams lietot grūtniecības laikā. lietot pēc konsultēšanās ar ārstu.
Barošanas laiks
Zāļu lietošanas drošība zīdīšanas laikā vēl nav pierādīta. Paracetamols izdalās mātes pienā. Tomēr nav paredzams, ka parastās devās tas jaundzimušajam radīs nevēlamas sekas. Lēmums turpināt vai pārtraukt zīdīšanu vai turpināt vai pārtraukt ārstēšanu ar Buscopan compositum jāpieņem tikai pēc konsultēšanās ar ārstu.
Auglība
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz cilvēka auglību.
Šīs zāles satur 4,32 mg nātrija vienā tabletē. Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr var rasties redzes traucējumi un miegainība, ņemiet to vērā, ja vadāt transportlīdzekli vai vadāt transportlīdzekļus vai veicat darbus, kas prasa uzmanību un modrību.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Buscopan Compositum: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā norādījis ārsts vai farmaceits. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pieaugušajiem un bērniem no 10 gadu vecuma ir ieteicama šāda deva, ja vien nav noteikts citādi:
Ieteicamā deva ir 1-2 tabletes 3 reizes dienā. Nepārsniedziet 6 tabletes dienā. Tabletes nedrīkst sakošļāt, bet norīt veselas, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens.
Ārstēšanas ilgums
Nelietojiet Buscopan compositum ilgāk par 3 dienām, ja vien ārsts nav noteicis citādi.
Konsultējieties ar ārstu, ja vienlaikus lietojat citas zāles, kas satur paracetamolu, jo var būt nepieciešams pielāgot devu (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Lietošana bērniem
Buscopan compositum nedrīkst lietot bērniem līdz 10 gadu vecumam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Buscopan Compositum pārdozēšanu
Ja esat lietojis Buscopan compositum vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis Buscopan compositum pārdozēšanu, nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.Ja tiek lietota pārmērīga paracetamola deva, vecāka gadagājuma cilvēkiem, maziem bērniem, tiem, kas cieš no aknu darbības traucējumiem, tiem, kuri regulāri lieto alkoholu vai kuriem ir nepietiekams uzturs, ir lielāks intoksikācijas risks, pat ar letālu iznākumu.
Simptomi pārdozēšanas gadījumā
Hioscīna N-butilbromīds
Pārdozēšanas gadījumā novērotas tādas sekas kā urīna aizture (grūtības urīnpūslī pilnībā iztukšoties), sausa mute, ādas apsārtums, tahikardija, samazināta kuņģa un zarnu kustīgums un pārejoši redzes traucējumi.
Paracetamols
Simptomi parasti parādās pirmo 24 stundu laikā, un tie ir bālums, slikta dūša, vemšana, anoreksija (apetītes trūkums) un sāpes vēdera rajonā (sāpes vēderā). Šie simptomi var īslaicīgi uzlaboties, taču var saglabāties vieglas sāpes vēderā, kas joprojām var liecināt par aknu bojājumiem. Var būt palielināts transamināžu līmenis asinīs (vielas aknās), dzelte (izpaužas kā ādas vai acu baltumu dzeltēšana), asinsreces traucējumi (traucējumi, kas maina asins plūsmu), hipoglikēmija (mazs daudzums) cukura līmenis asinīs) un pāreja uz aknu komu (smagi aknu bojājumi, kas saistīti ar smadzeņu darbības traucējumiem, ti, ietekmē smadzenes).
Ja lietojat acetaminofēna pārdozēšanu, pastāv smagu aknu bojājumu risks, kas var izraisīt komu un nāvi. Aknu bojājums jānovērtē ārstam, kurš pasūtīs nepieciešamos testus, lai novērtētu aknu darbību.
Ja lietojat pārāk daudz acetaminofēna, tas var izraisīt arī nieru bojājumus, sirds un aizkuņģa dziedzera problēmas (dziedzeris, kas iesaistīts dažu barības vielu sagremošanā un pārveidošanā).
Hroniska intoksikācija
Hroniskas intoksikācijas gadījumos, hemolītiskā anēmija (slimība, ko izraisa dažu asins šūnu, sarkano asins šūnu iznīcināšana), cianoze (stāvoklis, kad āda kļūst zila), vājums, reibonis, parestēzija (stāvoklis, kas galvenokārt rodas tirpstot kājām) vai trīce, bezmiegs, galvassāpes (galvassāpes), atmiņas zudums, centrālās nervu sistēmas traucējumi, delīrijs (apjukuma stāvoklis) un krampji (viena vai vairāku muskuļu piespiedu raustīšanās).
Ja esat lietojis pārāk daudz šo zāļu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu. Ārsts izrakstīs atbilstošu terapiju.
Ja esat aizmirsis lietot Buscopan compositum
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Buscopan compositum
Ja pēkšņi pārtraucat lietot pretsāpju līdzekļus (pretsāpju līdzekļus), ilgstoši lietojot lielas devas, var rasties tādi simptomi kā galvassāpes, nogurums, nervozitāte, kas parasti pāriet dažu dienu laikā. Pirms atsākt lietot pretsāpju līdzekļus, konsultējieties ar ārstu un pagaidiet, līdz šie simptomi pāriet. Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Buscopan Compositum blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Iespējamās blakusparādības ir uzskaitītas zemāk, ievērojot šādu biežumu:
Retāk (var skart līdz 1 no 100 pacientiem)
- ādas reakcijas (ādas apsārtums)
- neparasta svīšana
- nieze
- slikta dūša
- sausa mute
Reti (var skart līdz 1 no 1000 pacientiem)
- šoks (asinsspiediena pazemināšanās ar nopietnu sirds funkcijas pavājināšanos)
- tahikardija (paātrināta sirdsdarbība)
- eritēma (ādas kairinājums)
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 pacientiem)
- Stīvensa-Džonsona sindroms un epidermas nekrolīze (smagas ādas slimības, kam raksturīga eritēma, bullozi bojājumi ar ādas lobīšanos)
- ģeneralizēta eksentemātiska pustuloze (ko raksturo daudzu mazu pustulu parādīšanās, dedzinoša sajūta, plaši izplatīta nieze un augsts drudzis)
Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- pancitopēnija (visu veidu šūnu skaita samazināšanās asinīs)
- agranulocitoze (asins granulocītu skaita samazināšanās, balto asins šūnu veids)
- trombocitopēnija (trombocītu skaita samazināšanās asinīs)
- leikopēnija (samazināts balto asins šūnu skaits asinīs)
- anēmija (hemoglobīna līmeņa pazemināšanās asinīs - viela, kas pārnēsā skābekli asinīs)
- asins transamināžu līmeņa paaugstināšanās (vielas aknās, kas var palielināties, var liecināt par aknu bojājumiem)
- alerģiskas reakcijas, tai skaitā smagas (anafilaktiskais šoks, anafilaktiskas reakcijas, ādas reakcija no zālēm, paaugstināta jutība), balsenes tūska (balsenes pietūkums, rīkles orgāns, kas rada balsi), angioneirotiskā tūska (alerģiska reakcija ar tādiem simptomiem kā sejas pietūkums) , mēle vai kakls, rīšanas grūtības, nieze, apgrūtināta elpošana)
- dažāda veida un smaguma pakāpes ādas reakcijas, tai skaitā multiformas eritēmas gadījumi (stāvoklis, kam raksturīgi sarkani plankumi uz ādas ar "vērša acs" izskatu, kas saistīts ar niezi)
- ādas iekaisums (nātrene, izsitumi, izsitumi)
- apgrūtināta elpošana
- bronhu muskuļu spazmas (īpaši astmas vai alerģijas slimniekiem)
- urīna aizture (urīnpūšļa nespēja pilnībā iztukšoties)
- nieru darbības traucējumi: akūta nieru mazspēja (strauja nieru darbības pavājināšanās), intersticiāls nefrīts (nieru iekaisums), hematūrija (asiņu klātbūtne urīnā), anūrija (urīna ražošanas pārtraukšana vai samazināšanās)
- urinēšanas grūtības
- svīšana
- midriāze (skolēna paplašināšanās)
- redzes traucējumi (izmitināšanas traucējumi, ti, attēla fokusēšanas grūtības, acu tonusa palielināšanās, ti, acs iekšējā šķidruma spiediena palielināšanās)
- aizcietējums
- reakcijas uz kuņģi un zarnām
- aknu darbības traucējumi (piemēram, hepatīts vai aknu darbības traucējumi)
- miegainība
- reibonis
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt plašāku informāciju par šo zāļu drošību.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko Buscopan compositum satur
- Aktīvās sastāvdaļas ir: hioscīna N-butilbromīds un paracetamols. Katra tablete satur 10 mg hioscīna N-butilbromīda un 500 mg paracetamola.
- Citas sastāvdaļas ir: tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, nātrija karmeloze, kukurūzas ciete, etilceluloze, koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts; tablešu apvalks: hipromeloze, poliakrilāti, titāna dioksīds, makrogols 6000, talks, silikonu saturošs līdzeklis pret putām.
Buscopan compositum izskata un iepakojuma satura apraksts
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas 30 tablešu iepakojumā, kas atrodas 3 blisteros pa 10 tabletēm katrā.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
BUSCOPAN COMPOSITUM
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg apvalkotās tabletes
Viena apvalkotā tablete satur:
Aktīvās sastāvdaļas: hioscīna N-butilbromīds 10 mg, paracetamols 500 mg.
Buscopan compositum 10 mg + 800 mg svecītes
Viena svecīte satur:
Aktīvās sastāvdaļas: hioscīna N-butilbromīds 10 mg, paracetamols 800 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Pārklātas tabletes.
Svecītes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Paroksizmālas sāpes kuņģa -zarnu trakta slimībās, spastiskas sāpes, urīnceļu un žults ceļu diskinēzijas, dismenoreja.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušajiem, ja nav noteikts citādi, ieteicama šāda deva:
Pārklātas tabletes
1-2 tabletes 3 reizes dienā. Nepārsniedziet 6 tabletes dienā. Tabletes nedrīkst sakošļāt, bet norīt veselas, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens.
Svecītes
1 svecīte 3-4 reizes dienā.
Nepārsniedziet 4 svecītes dienā.
Ārstēšanas ilgums
Buscopan compositum nedrīkst lietot ilgāk par trim dienām, ja vien to nav noteicis ārsts (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pediatriskā populācija
Buscopan compositum nav ieteicams lietot bērniem līdz 10 gadu vecumam.
Vienlaicīga citu paracetamolu saturošu zāļu lietošana var prasīt pielāgot devu, skatīt 4.4.
04.3 Kontrindikācijas
Buscopan compositum nedrīkst lietot, ja
-Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām, pret nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem vai kādu no palīgvielām.
- Akūta leņķa glaukoma.
- Prostatas hipertrofija vai citi urīna aiztures cēloņi.
- Pīlora stenoze un citi kuņģa -zarnu trakta kanālu stenoši apstākļi, paralītisks ileuss, čūlains kolīts, megakolons.
- refluksa ezofagīts.
- gados vecāku un novājinātu pacientu zarnu atonija.
- Myasthenia gravis.
- Bērnu vecums.
-Paracetamolu saturoši produkti ir kontrindicēti pacientiem ar acīmredzamu glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes nepietiekamību un pacientiem ar smagu hemolītisko anēmiju.
- Smaga aknu šūnu nepietiekamība (Child - Pugh C).
Buscopan compositum lietošana ir kontrindicēta retos iedzimtos gadījumos, kas var būt nesaderīgi ar zāļu palīgvielu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Buscopan compositum 10 mg + 800 mg svecītes nedrīkst lietot pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijusi alerģija pret soju vai zemesriekstiem.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Buscopan compositum nedrīkst lietot ilgāk par 3 dienām, ja vien to nav norādījis ārsts. Norādiet pacientam meklēt medicīnisko palīdzību, ja sāpes saglabājas vai pastiprinās, parādās jauni simptomi vai parādās apsārtums vai pietūkums, jo tie varētu būt nopietna stāvokļa simptomi.
Ja nezināmas izcelsmes stipras sāpes vēderā saglabājas, pasliktinās vai tās pavada tādi simptomi kā drudzis, slikta dūša, vemšana, patoloģiskas zarnu kustības, vēdera uzpūšanās, asinsspiediena pazemināšanās, ģībonis vai asinis izkārnījumos, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Lai novērstu pārdozēšanu, ir jānodrošina, lai citas vienlaikus lietotās zāles nesatur paracetamolu - vienu no Buscopan compositum aktīvajām sastāvdaļām.
Ja tiek pārsniegta ieteicamā paracetamola deva, var rasties aknu bojājumi (skatīt apakšpunktu 4.9).
Buscopan compositum jālieto piesardzīgi šādos gadījumos:
• glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes nepietiekamība
• aknu darbības traucējumi (piemēram, hroniskas alkohola pārmērīgas lietošanas, hepatīta dēļ)
• nieru darbības traucējumi
• Gilberta sindroms
• aknu šūnu nepietiekamība (Child - Pugh A / B)
Lietojiet piesardzīgi pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju.
Šādos apstākļos Buscopan compositum drīkst ievadīt tikai ārsta uzraudzībā, ja nepieciešams, samazinot devu vai pagarinot intervālu starp atsevišķām ievadīšanas reizēm.
Pēc ilgstošas lietošanas jāpārbauda asins skaits un nieru un aknu darbība.
Plaša pretsāpju līdzekļu lietošana, īpaši lielās devās, var izraisīt galvassāpes, kuras nevajadzētu ārstēt ar palielinātām zāļu devām.
Smagas akūtas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, anafilaktiskais šoks) tiek novērotas ļoti reti. Ārstēšana jāpārtrauc pēc pirmajām paaugstinātas jutības reakcijas pazīmēm pēc Buscopan compositum ievadīšanas.
Pēkšņa pretsāpju līdzekļu lietošanas pārtraukšana pēc ilgstošas lietošanas lielās devās var izraisīt abstinences simptomus (piemēram, galvassāpes, nogurumu, nervozitāti), kas parasti izzūd dažu dienu laikā. Pretsāpju līdzekļu atsākšanai jābūt pakļautai medicīniskai konsultācijai un abstinences simptomu atlaišanai.
Ņemot vērā iespējamo antiholīnerģisko komplikāciju risku, tas jālieto piesardzīgi pacientiem ar noslieci uz šaura leņķa glaukomu, pacientiem ar noslieci uz zarnu vai urīnceļu obstrukciju un tiem, kuriem ir nosliece uz tahiaritmiju ar centrālās nervu sistēmas traucējumiem, tahiaritmijas, arteriālās hipertensijas, sastrēguma sirds mazspējas un hipertireozes gadījumā. Visi antimuskarīni samazina bronhu sekrēciju apjomu, tādēļ tie jālieto piesardzīgi pacientiem ar hroniskām obstruktīvām elpošanas sistēmas iekaisuma slimībām.
Ārstēšanas laikā ar paracetamolu pirms jebkuru citu zāļu lietošanas pārbaudiet, vai tās nesatur to pašu aktīvo sastāvdaļu, jo, ja paracetamolu lieto lielās devās, var rasties nopietnas blakusparādības, skatīt 4.2.
Uzdodiet pacientam sazināties ar ārstu pirms citu zāļu lietošanas. Skatīt arī 4.5.
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg tabletes satur 4,32 mg nātrija vienā tabletē. Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Lietojiet ļoti piesardzīgi un stingrā kontrolē hroniskas ārstēšanas laikā ar zālēm, kas var noteikt aknu monoksigenāzes indukciju, vai ja tiek pakļautas vielām, kurām var būt šāda iedarbība (piemēram, rifampicīns, cimetidīns, pretepilepsijas līdzekļi, piemēram, glutetimīds, fenobarbitāls, karbamazepīns). tāda pati situācija ir ar potenciāli hepatotoksiskām vielām un pārmērīgu alkohola lietošanu.
Vienlaicīga levomicetīna lietošana var pagarināt hloramfenikola pusperiodu, palielinot tā toksicitātes risku.
Tā kā paracetamola mijiedarbības ar varfarīnu un kumarīna atvasinājumiem klīniskā nozīme vēl nav noskaidrota, Buscopan compositum ilgstoša lietošana pacientiem, kuri lieto perorālos antikoagulantus, drīkst veikt tikai ārsta uzraudzībā.
Vienlaicīga paracetamola un zidovudīna (AZT vai retrovir) lietošana palielina tendenci samazināt leikocītus (neitropēniju), tādēļ Buscopan compositum drīkst lietot tikai kopā ar zidovudīnu ārsta uzraudzībā.
Probenecīda uzņemšana kavē paracetamola saistīšanos ar glikuronskābi, tādējādi samazinot paracetamola klīrensu par aptuveni 2 reizes. Tādēļ, lietojot vienlaikus ar probenecīdu, paracetamola deva jāsamazina.
Holestiramīns samazina paracetamola uzsūkšanos.
Paracetamola lietošana var traucēt urīnskābes (ar fosfotungstīnskābes metodi) un glikozes līmeņa noteikšanu asinīs (ar glikozes oksidāzes peroksidāzes metodi).
Buscopan compositum var pastiprināt tādu zāļu antiholīnerģisko iedarbību kā tri- un tetracikliskie antidepresanti, antihistamīni, antipsihotiskie līdzekļi, hinidīns, amantadīns, disopiramīds un citi antiholīnerģiskie līdzekļi (piemēram, tiotropijs, ipratropijs, atropīnam līdzīgas vielas).
Vienlaicīga ārstēšana ar dopamīna antagonistiem, piemēram, metoklopramīdu, var samazināt abu zāļu iedarbību uz kuņģa -zarnu traktu.
Buscopan compositum var pastiprināt Β-adrenerģisko zāļu izraisītu tahikardiju.
Beta adrenerģisko līdzekļu tahikardisko iedarbību var pastiprināt Buscopan compositum.
Papildus iekšķīgai lietošanai:
Zāles, kas palēnina kuņģa iztukšošanos (piemēram, propantelīns), var samazināt paracetamola uzsūkšanās ātrumu, aizkavējot tā terapeitisko iedarbību; gluži pretēji, zāles, kas palielina kuņģa iztukšošanās ātrumu (piemēram, metoklopramīds), palielina kuņģa iztukšošanās ātrumu. paracetamola.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Nav pietiekamu datu par Buscopan compositum lietošanu grūtniecības laikā.
Ilgtermiņa pieredze ar abām vielām atsevišķi liecina, ka "nepietiekami pierādījumi par nelabvēlīgu ietekmi sievietēm grūtniecības laikā.
Pēc hioscīna N-butilbromīda lietošanas pirmsklīniskie pētījumi ar žurkām un trušiem neuzrādīja ne embriotoksisku, ne teratogēnu iedarbību.
Potenciālie dati par paracetamola pārdozēšanu grūtniecības laikā neuzrādīja paaugstinātu malformāciju risku. Reprodukcijas pētījumos, lai izpētītu perorālu lietošanu, nav novērotas pazīmes, kas liecinātu par augļa toksicitātes malformācijām.Parastos lietošanas apstākļos paracetamolu var lietot grūtniecības laikā, rūpīgi izvērtējot riska un ieguvuma attiecību.
Grūtniecības laikā paracetamolu nedrīkst lietot ilgstoši, lielās devās vai kombinācijā ar citām zālēm, jo šādos gadījumos drošība nav apstiprināta. Tādēļ Buscopan compositum nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Barošanas laiks
Hioscīna N-butilbromīda drošība zīdīšanas laikā vēl nav pierādīta.
Paracetamols izdalās mātes pienā. Tomēr paredzams, ka terapeitiskās devās tas neradīs nevēlamas sekas jaundzimušajam.
Lēmums turpināt vai pārtraukt zīdīšanu vai turpināt vai pārtraukt Buscopan compositum terapiju jāpieņem, ņemot vērā zīdīšanas ieguvumus bērnam un Buscopan compositum terapijas ieguvumus mātei.
Auglība
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz auglību cilvēkiem (skatīt apakšpunktu 5.3).
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Tomēr antiholīnerģiskie līdzekļi var izraisīt redzes pielāgošanās traucējumus un miegainību, tas jāņem vērā tiem, kas vada transportlīdzekļus vai mehānismus vai veic darbu, kuram nepieciešama modrības pakāpe.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības ir uzskaitītas zemāk pēc orgānu sistēmas klasēm un biežuma atbilstoši šādām kategorijām:
Ļoti bieži: ≥ 1/10
Bieži: ≥ 1/100
Retāk: ≥ 1/1 000
Reti: ≥ 1/10 000
Ļoti rets:
Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi:
Nav zināms: pancitopēnija, agranulocitoze, trombocitopēnija, leikopēnija.
Imūnās sistēmas traucējumi, ādas un zemādas audu bojājumi:
Retāk: ādas reakcijas, patoloģiska svīšana, nieze, slikta dūša.
Reti: eritēma, asinsspiediena pazemināšanās, ieskaitot šoku.
Nav zināms: anafilaktiskais šoks, anafilaktiskas reakcijas, zāļu ādas reakcija, aizdusa, paaugstināta jutība, angioneirotiskā tūska, nātrene, izsitumi uz ādas, eksantēma.
Lietojot paracetamolu, ļoti retos gadījumos ziņots par smagām ādas reakcijām (piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS), toksisku epidermas nekrolīzi (TEN) un ģeneralizētu eksantemātisku pustulozi (AGEP)).
Sirds patoloģijas:
Reti: tahikardija.
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības:
Nav zināms: bronhu muskuļu spazmas (īpaši pacientiem ar bronhiālo astmu vai alerģiju).
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:
Retāk: sausa mute.
Aknu un žultsceļu darbības traucējumi:
Nav zināms: paaugstināts transamināžu līmenis.
Nieru un urīnceļu traucējumi:
Nav zināms: urīna aizture.
Lietojot paracetamolu, ziņots par multiformas eritēmas gadījumiem.
Ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, piemēram, angioneirotisko tūsku, balsenes tūsku. Turklāt ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām: anēmija, aknu darbības traucējumi un hepatīts, nieru izmaiņas (akūta nieru mazspēja, intersticiāls nefrīts, hematūrija, anūrija), kuņģa -zarnu trakta reakcijas un reibonis.
Ir ziņots arī par miegainību, midriāzi, izmitināšanas traucējumiem, paaugstinātu acu tonusu, aizcietējumiem un apgrūtinātu urinēšanu.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
Paracetamola pārdozēšanas dēļ gados vecākiem cilvēkiem, maziem bērniem, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, hronisku alkohola lietošanu vai hronisku nepietiekamu uzturu, piemēram, pacientiem, kuri tiek ārstēti ar enzīmu izraisītām zālēm, ir paaugstināts intoksikācijas risks pat ar letālu iznākumu.
Simptomi
Hioscīna N-butilbromīds
Pārdozēšanas gadījumā novērota antiholīnerģiska iedarbība.
Paracetamols
Hroniskas intoksikācijas gadījumos var rasties hemolītiskā anēmija, cianoze, vājums, reibonis, parestēzija, trīce, bezmiegs, galvassāpes, atmiņas zudums, centrālās nervu sistēmas kairinājums, delīrijs un krampji.
Simptomi parasti parādās pirmo 24 stundu laikā, un tie ietver bālumu, sliktu dūšu, vemšanu, anoreksiju un sāpes vēderā. Pēc tam pacientiem var rasties īslaicīgs subjektīvs uzlabojums, bet var saglabāties nelielas sāpes vēderā, kas, iespējams, norāda uz aknu bojājumiem; var ievērojami palielināties transamināžu līmenis, dzelte, asiņošanas traucējumi, hipoglikēmija un pāreja uz aknu komu.
Viena paracetamola deva aptuveni 6 g vai vairāk pieaugušajiem vai 140 mg / kg bērniem var izraisīt aknu šūnu nekrozi. Tas var izraisīt neatgriezenisku pilnīgu nekrozi un pēc tam hepatocelulāru mazspēju, metabolisko acidozi un encefalopātiju, kas savukārt var progresēt līdz komai un nāvei. Ir novērota vienlaicīga aknu transamināžu (ASAT, ALAT), laktāta dehidrogenāzes un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās un protrombīna laika palielināšanās, kas notiek 12 līdz 48 stundas pēc norīšanas. Aknu bojājuma klīniskie simptomi parasti ir redzami pēc 2 dienām un sasniedz maksimums pēc 4-6 dienām.
Akūta nieru mazspēja ar akūtu cauruļveida nekrozi var attīstīties pat tad, ja nav smagu aknu bojājumu. Ir ziņots arī par citiem ar aknām nesaistītiem simptomiem, piemēram, miokarda anomālijām un pankreatītu, kas jāpārbauda pēc paracetamola pārdozēšanas.
Terapija
Hioscīna N-butilbromīds
Ja nepieciešams, jāievada parasimpatomimētiskas zāles. Glaukomas gadījumā steidzami jāveic oftalmoloģiskā izmeklēšana. Sirds un asinsvadu komplikācijas jāārstē saskaņā ar parastajiem terapeitiskajiem principiem. Elpošanas paralīzes gadījumā: jāapsver intubācija un mākslīgā elpošana. Urīna aizturei var būt nepieciešama kateterizācija. Turklāt pēc vajadzības jāizmanto atbilstoši atbalsta pasākumi.
Paracetamols
Ja ir aizdomas par paracetamola intoksikāciju, ir norādīta SH grupas donoru, piemēram, N-acetilcisteīna, intravenoza ievadīšana pirmajās 10 stundās pēc norīšanas. Lai gan N-acetilcisteīns ir visefektīvākais, ja to ievada šajā periodā, tas tomēr var piedāvāt zināmu pakāpi. aizsardzība, ja to ievada 48 stundas pēc norīšanas, tādā gadījumā tas jālieto ilgāk. Paracetamola koncentrāciju plazmā var samazināt ar dialīzi. Ieteicama kvantitatīva paracetamola koncentrācijas analīze plazmā.
Turpmākie pasākumi būs atkarīgi no acetaminofēna intoksikācijas klīnisko simptomu smaguma, rakstura un gaitas, un tiem jāievēro standarta intensīvās terapijas protokoli.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: spazmolītiskie līdzekļi kombinācijā ar pretsāpju līdzekļiem.
ATĶ kods: A03DB04.
Buscopan compositum sastāvā esošais hioscīna N-butilbromīds spazmolītiski iedarbojas uz kuņģa-zarnu trakta, žults un uroģenitālās sistēmas gludajiem muskuļiem. Hioscīna N-butilbromīds kā ceturtā amonija atvasinājums neiekļūst centrālajā nervu sistēmā. Tādēļ antiholīnerģiskas nevēlamas blakusparādības centrālajā nervu sistēmā nenotiek. Perifēro antiholīnerģisko iedarbību izraisa ganglioniska blokāde viscerālajā sienā, kā arī antimuskarīna darbība.
Buscopan compositum sastāvā esošais paracetamols rada pretsāpju un pretdrudža iedarbību, kā arī ļoti vāju pretiekaisuma iedarbību. Tās darbības mehānisms nav pilnībā zināms. Tas spēcīgi kavē centrālo prostaglandīnu sintēzi, bet tikai vāji inhibē perifēro prostaglandīnu sintēzi. Tas arī kavē endogēnās piroģenēzes ietekmi uz temperatūras regulēšanas centru hipotalāmā.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Hioscīna N-butilbromīds
Uzsūkšanās
Hoscīna N-butilbromīds kā ceturtā amonija atvasinājums ir ļoti polārs un tāpēc pēc perorālas (8%) vai taisnās zarnas (3%) ievadīšanas uzsūcas tikai daļēji. Pēc vienreizējas hioscīna N-butilbromīda devas ievadīšanas robežās no 20 līdz 400 mg vidējā maksimālā koncentrācija plazmā tika ziņota pēc aptuveni 2 stundām un bija robežās no 0,11 ng / ml līdz 2,04 ng / ml. Tajā pašā devu diapazonā , vidējās AUC0-tz vērtības bija robežās no 0,37 līdz 10,7 ng h / ml. Tika konstatēts, ka dažādu formu, piemēram, apvalkoto tablešu, svecīšu un šķīduma iekšķīgai lietošanai absolūtā vidējā biopieejamība, kas satur 100 mg hioscīna N-butilbromīda, ir mazāk nekā 1%.
Izplatīšana
Pēc intravenozas ievadīšanas viela pirmajās 10 minūtēs ātri izdalās no plazmas, eliminācijas pusperiods ir 2-3 minūtes. Izkliedes tilpums (Vss) ir 128 L. Pēc perorālas un intravenozas ievadīšanas N-butilbromīda hioscīna koncentrāti kuņģa -zarnu trakta audos, aknās un nierēs.Neskatoties uz īso ļoti zemā asins līmeņa noteikšanu, hioscīna N-butilbromīds joprojām ir pieejams darbības vietā, jo tam ir augsta afinitāte pret audiem. Autoradiogrāfija apstiprina, ka hioscīna N-butilbromīds nešķērso barjeru. Hematoencefālisks. saistoties ar plazmas olbaltumvielām.
Metabolisms un eliminācija
Vidējais kopējais klīrenss pēc intravenozas ievadīšanas ir aptuveni 1,2 l / min, no kura aptuveni puse tiek veikta nierēs. Galīgais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 5 stundas.
Pēc perorālas vienas devas ievadīšanas diapazonā no 100 līdz 400 mg, terminālais eliminācijas pusperiods bija no 6,2 līdz 10,6 stundām. Galvenais metabolisma ceļš ir esteru saistošā hidrolīze. Perorāli lietots hioscīna N-butilbromīds izdalās ar izkārnījumiem un urīnu. Pētījumi ar cilvēkiem liecina, ka 2 līdz 5% radioaktīvo devu pēc perorālas lietošanas tiek izvadīti caur nierēm un 0,7% līdz "1,6% pēc taisnās zarnas ievadīšanas. Aptuveni 90% atgūto radioaktivitāti var atgūt ar izkārnījumiem pēc iekšķīgas lietošanas. Hioscīna N-butilbromīda izdalīšanās ar urīnu ir mazāka par 0,1% no devas. Vidējais šķietamais klīrenss pēc perorālas devas, kas svārstās no 100 līdz 400 mg, svārstās no 881 līdz 1420 l / min, savukārt atbilstošais izplatīšanas tilpumi tajā pašā diapazonā ir no 6,13 līdz 11,3 x 105 l, iespējams, ļoti zemas sistēmiskās pieejamības dēļ.
Nierēs izdalītie metabolīti slikti saistās ar muskarīna receptoriem, un tāpēc netiek uzskatīts, ka tie veicina hioscīna N-butilbromīda efektu.
Paracetamols
Absorbcija un izplatība
Pēc iekšķīgas lietošanas paracetamols ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas no tievās zarnas, maksimālā koncentrācija plazmā rodas aptuveni 0,5 līdz 2 stundas pēc norīšanas. Pēc taisnās zarnas ievadīšanas paracetamola uzsūkšanās ir zemāka un lēnāka nekā iekšķīgai lietošanai, absolūtā biopieejamība ir aptuveni 30 līdz 40%, bet maksimālā koncentrācija plazmā - 1,5 - 3 stundas.
Zāles ātri un vienmērīgi sadalās audos un šķērso asins -smadzeņu barjeru. Absolūtā biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas svārstās no 65% līdz 89%, norādot, ka pirmās lietošanas efekts ir aptuveni 20 - 40%. Gavēnis paātrina uzsūkšanos, bet neietekmē bioloģisko pieejamību. Terapeitiskās devās plazmas olbaltumvielu saistīšanās ir zema (aptuveni 5 līdz 20%).
Vielmaiņa
Paracetamols tiek plaši metabolizēts aknās, galvenokārt līdz neaktīviem glikuronskābes (aptuveni 60%) un sērskābes (aptuveni 35%) konjugātiem. Pārsniedzot terapeitiskās devas, otrais ceļš ātri kļūst piesātināts. Nelielu daudzumu metabolizē citohroma P450 izoenzīms (galvenokārt CYP2E1), kā rezultātā veidojas toksisks metabolīts N-acetil-p-benzohinoneimīns (NAPQI), kas parasti ātri tiek detoksicēts no glutationa un izdalās kā merkaptopurīna konjugāti. un cisteīns. Tomēr pēc lielas pārdozēšanas NAPQI līmenis palielinājās.
Eliminācija
Glikuronīda un sulfāta konjugāti tiek pilnībā izvadīti ar urīnu 24 stundu laikā. Mazāk nekā 5% devas izdalās neizmainītā izejvielu veidā. Kopējais klīrenss ir aptuveni 350 ml / min.
Terapeitiskās devās plazmas eliminācijas pusperiods ir 1,5-3 stundas.Maziem bērniem pusperiods ir pagarināts, un sulfātu konjugācija ir dominējošais metabolisma ceļš. Paracetamola pusperiods plazmā ir pagarināts arī hronisku aknu slimību gadījumā un pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Hioscīna N-butilbromīda un paracetamola kombinācijas bioloģiskā pieejamība
Pētījums, kas tika veikts veseliem pacientiem, lai novērtētu hioscīna N-butilbromīda un paracetamola biopieejamību trīs dažādās Buscopan compositum farmaceitiskajās formās (tabletes, svecītes, šķīdums iekšķīgai lietošanai), parādīja, ka abu saistīto vielu biopieejamība ir salīdzināma ar iegūto. iepriekšējie pētījumi par abām atsevišķām sastāvdaļām Kopīgas lietošanas dēļ nebija būtiskas ietekmes uz bioloģisko pieejamību.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Paracetamola / hioscīna N-butilbromīda kombinācijas (attiecība 50/1) akūtā perorālā toksicitāte bija šāda: pelēm LD50 bija vienāds ar 980 mg / kg, žurkām-aptuveni 3000 mg / kg. Toksicitātes pazīmes bija apātija, kustību spēju pasliktināšanās, apmatojuma sariņi un svara zudums. Dzīvnieki nomira no 1,25 līdz 48 stundām pēc ievadīšanas. Produktu jutīgums starp žanriem neatšķīrās.
Ir ziņots par akūtu paracetamola intoksikāciju cilvēkiem.No letālā paracetamola deva cilvēkiem ir aptuveni 10 g (hepatotoksicitāte) (sīkāku informāciju skatīt 4.9. Apakšpunktā).
Paracetamola / hioscīna N-butilbromīda kombinācijas atkārtotās devas toksicitāte attiecībā 50/1 tika pētīta 13 nedēļu ilgā pētījumā ar žurkām. Lietojot kombinētās devas> 250/5 mg / kg dienā, blakusparādības bija samazināts svara pieaugums, anēmija, polidipsija, SGPT, SGOT un SAP palielināšanās, sēklinieku atrofija ar pavājinātu spermioģenēzi. Visi šie konstatējumi bija atgriezeniski vai parādīja skaidru atgriezeniskuma tendenci piecu nedēļu atveseļošanās periodā.
Gan vienas devas, gan 13 nedēļu pētījumos toksicitātes pazīmes un toksisko devu diapazons bija saistīti ar paracetamolu, kas ir aktīvā viela lielākā daudzumā Buscopan compositum.
Kombinācijā netika novērota hioscīna N-butilbromīda vai paracetamola toksicitātes pastiprināšanās vai jauna toksiska iedarbība.
Reprodukcijas, mutagēnitātes un kancerogenitātes pētījumi ar šo kombināciju nav veikti.
Tomēr pētījumi, kas veikti ar atsevišķām aktīvajām vielām, var būt papildu datu avots Buscopan compositum toksiskā potenciāla novērtēšanai.
Reprodukcijas pētījumos, kas veikti ar hioscīna N-butilbromīdu iekšķīgi žurkām un trušiem, netika konstatēts teratogēns potenciāls, kā arī auglības un ģenētiskās spējas traucējumi.
Paracetamols šķērso placentu. Tas nebija teratogēns ne dzīvniekiem, ne cilvēkiem.Nav ziņots par paracetamola izraisītu auglības pasliktināšanos un peri / postnatālo attīstību ne laboratorijas dzīvniekiem, ne cilvēkiem.
Paracetamola / N-butilbromīda hioscīna kombinācijas devas, kas> 250/5 mg / kg / dienā 13 nedēļas tika ievadītas žurkām, izraisīja sēklinieku atrofiju un spermatoģenēzes inhibīciju; šī atklājuma nozīme cilvēkiem nav zināma.
Hioscīna N-butilbromīds Ames testā, zīdītāju V79 šūnu gēnu mutācijas testā (HPRT tests) un hromosomu aberācijas testā cilvēka perifērajos limfocītos neatklāja mutagēnus vai klastogēnus. Žurkas Nav hioscīna N-butilbromīda kancerogenitātes pētījumi; tomēr divos pētījumos, kuros žurkas to lietoja iekšķīgi devās līdz 1000 mg / kg 26 nedēļas, netika konstatēts potenciāls.
Vispārējie pētījumi neliecināja par pierādījumiem klīniski nozīmīgam genotoksiskam riskam, ko rada paracetamols, ja to lieto terapeitiskās, t.i., netoksiskās devās.
Žurkām un pelēm veikto genotoksicitātes un kancerogenitātes pētījumu rezultāti bija neviendabīgi. Pamatojoties uz NTP testa datiem, kas veikti žurkām un pelēm, Starptautiskā vēža izpētes aģentūra (IARC) klasificēja paracetamolu kā negenotoksisku un kancerogēnu.
Hioscīna N-butilbromīda svecītes pēc ievadīšanas taisnās zarnas lokāli bija labi panesamas.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Pārklātas tabletes:
Kodols:
mikrokristāliskā celuloze,
nātrija karmeloze,
kukurūzas ciete,
etilceluloze,
koloidālais silīcija dioksīds,
magnija stearāts.
Pārklājums:
hipromeloze,
poliakrilāti,
titāna dioksīds,
makrogols 6000,
talks,
silikona līdzeklis pret putām.
Svecītes:
piesātināto taukskābju glicerīdu esteri,
sojas lecitīns.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
Pārklātas tabletes: 5 gadi.
Svecītes: 5 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Tabletes: uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Svecītes: uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg apvalkotās tabletes:
Kartona kastīte ar 3 blisteriem ar ALU / PVC ar 10 apvalkotām tabletēm.
Buscopan compositum 10 mg + 800 mg svecītes:
Kastīte ar 6 svecītēm PE / Al sloksnēs.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg apvalkotās tabletes AIC n. 029454016
Buscopan compositum 10 mg + 800 mg svecītes AIC n. 029454028
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
12.10.1998 / 03.11.2008
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada 8. maijs
