Aktīvās sastāvdaļas: Zolmitriptāns
Zomig 2,5 mg un 5 mg apvalkotās tabletes
Zomig iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- Zomig 2,5 mg un 5 mg apvalkotās tabletes
- Zomig 2,5 mg / deva un 5 mg / deva deguna aerosols, šķīdums
- Zomig Rapimelt 2,5 mg un 5 mg mutē disperģējamās tabletes
Indikācijas Kāpēc lieto Zomig? Kam tas paredzēts?
Zomig satur zolmitriptānu un pieder zāļu grupai, ko sauc par triptāniem.
Zomig lieto migrēnas galvassāpju ārstēšanai.
- Migrēnas simptomus var izraisīt galvas asinsvadu paplašināšanās. Tiek uzskatīts, ka Zomig samazina šo asinsvadu paplašināšanos. Tas palīdz mazināt galvassāpes un citus migrēnas lēkmes simptomus, piemēram, sliktu dūšu vai galvassāpes. Vemšana un jutība pret gaismu un skaņa.
- Zomig darbojas tikai tad, kad migrēnas lēkme ir sākusies. Tas neliedz uzbrukuma sākšanos
Kontrindikācijas Zomig nedrīkst lietot
Nelietojiet Zomig
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret zolmitriptānu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu (skatīt 6. punktu: Sīkāka informācija)
- ja Jums ir augsts asinsspiediens
- ja Jums kādreiz ir bijušas sirds problēmas, tai skaitā sirdslēkmes, stenokardija (fiziskas slodzes vai piepūles izraisītas sāpes krūtīs), Prinzmetāla stenokardija (sāpes krūtīs miera stāvoklī) vai ja Jums ir bijuši ar sirdi saistīti simptomi, piemēram, elpas trūkums vai spiediens krūtīs
- ja Jums ir bijis insults vai īslaicīgi insultam līdzīgi simptomi (pārejošs išēmisks lēkme vai TIA)
- ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi
- ja vienlaikus lietojat citas migrēnas zāles (piemēram, ergotamīnu vai melno graudu tipa zāles, piemēram, dihidroergotamīnu un metisergīdu) vai citus triptānus migrēnas ārstēšanai. Plašāku informāciju skatīt sadaļā "Zomig lietošana kopā ar citām zālēm".
Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Zomig lietošanas
Pirms Zomig lietošanas pastāstiet ārstam, ja:
- Jums ir sirds išēmiskās slimības (slikta asins plūsma sirds artērijās) risks. Risks ir lielāks, ja smēķējat, paaugstināts asinsspiediens, augsts holesterīna līmenis, diabēts vai kāds no jūsu ģimenes locekļiem cieš no išēmiskas sirds slimības
- ja Jums ir teicis, ka Jums ir Volfa-Parkinsona-Vaita sindroms (sirdsdarbības traucējumu veids)
- ja Jums kādreiz ir bijuši aknu darbības traucējumi
- ja Jums ir citas galvassāpes, nevis parastās migrēnas
- ja lietojat zāles depresijas ārstēšanai (skatīt šo sadaļu "Zomig lietošana kopā ar citām zālēm"). Ja esat hospitalizēts, pastāstiet medicīnas personālam, ka lietojat Zomig.
Zomig nav ieteicams cilvēkiem, kas jaunāki par 18 gadiem vai vecāki par 65 gadiem.
Tāpat kā citu migrēnas ārstēšanas līdzekļu gadījumā, lietojot pārāk daudz Zomig, var rasties ikdienas galvassāpes vai pasliktināties migrēnas galvassāpes. Ja domājat, ka tas tā ir, konsultējieties ar savu ārstu. Iespējams, būs jāpārtrauc Zomig lietošana, lai novērstu problēmu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Zomig iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot augu izcelsmes zāles un bezrecepšu zāles
Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
Zāles migrēnas ārstēšanai
- Ja lietojat triptānus, kas nav Zomig, pirms Zomig lietošanas pagaidiet 24 stundas.
- Pēc Zomig lietošanas jāpaiet 24 stundām, pirms lietojat citus triptānus, izņemot Zomig
- Ja lietojat zāles, kas satur ergotamīnu, vai melno rudzu graudu tipa zāles (piemēram, dihidroergotamīnu vai metisergīdu), pirms Zomig lietošanas pagaidiet 24 stundas.
- Pēc Zomig lietošanas pagaidiet 6 stundas, pirms lietojat ergotamīnu vai melno zāļu zāles.
Zāles depresijas ārstēšanai
- moklobemīds vai fluvoksamīns
- zāles, ko sauc par SSAI (selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori)
- zāles, ko sauc par SNRI (serotonīna un norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitori), piemēram, venlafaksīns, duloksetīns.
Citas zāles
- cimetidīns (gremošanas traucējumu vai kuņģa čūlas ārstēšanai)
- hinolonu grupas antibiotika (piemēram, ciprofloksacīns)
Ja lietojat augu izcelsmes preparātus, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum), Jums ir lielāka Zomig blakusparādību iespējamība.
Zomig lietošana kopā ar uzturu
Jūs varat lietot Zomig kopā ar ēdienu vai bez tā. Pārtika neietekmē Zomig darbību.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Nav zināms, vai Zomig lietošana grūtniecības laikā ir kaitīga. Pirms Zomig lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Nebarojiet bērnu ar krūti 24 stundas pēc Zomig lietošanas.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Migrēnas uzbrukuma laikā jūsu reakcijas var būt lēnākas nekā parasti. Tas jāpatur prātā, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.
Maz ticams, ka Zomig ietekmēs jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Tomēr vislabāk ir nogaidīt, lai redzētu, kāda ir Zomig iedarbība, pirms uzsākt šīs darbības.
Svarīga informācija par kādu no Zomig sastāvdaļām
Zomig tabletes satur laktozi, kas ir cukura veids. Ja ārsts Jums ir teicis, ka jūs nepanesat vai nesagremojat dažus cukurus (“nepanesat dažus cukurus”), pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Zomig: Devas
Vienmēr lietojiet Zomig tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Jūs varat lietot Zomig, tiklīdz sākas migrēnas galvassāpes. Tas var notikt arī tad, kad notiek uzbrukums.
Parastā deva ir viena tablete (2,5 mg vai 5 mg). • Norijiet tableti, uzdzerot ūdeni.
Jūs varat lietot vēl vienu tableti, ja migrēna joprojām pastāv pēc divām stundām vai ja tā atgriežas 24 stundu laikā.
Ja šīs tabletes nav pietiekami palīdzējušas migrēnas ārstēšanai, pastāstiet to ārstam.Ārsts var palielināt devu līdz 5 mg vai mainīt ārstēšanu.
Nelietojiet vairāk par noteikto devu.
Nelietojiet vairāk kā divas devas vienā dienā. Ja Jums ir izrakstīta 2,5 mg tablete, maksimālā dienas deva ir 5 mg. Ja Jums ir izrakstīta 5 mg tablete, maksimālā dienas deva ir 10 mg.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Zomig
Ja esat lietojis Zomig vairāk nekā noteicis ārsts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu. Ņemiet līdzi Zomig.
Blakusparādības Kādas ir Zomig blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Zomig var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Daži no zemāk minētajiem simptomiem varētu būt daļa no paša migrēnas uzbrukuma.
Biežas blakusparādības (skar vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):
- Nenormāla jutība, piemēram, pirkstu un kāju pirkstu tirpšana vai āda, kas ir jutīga pret pieskārienu
- Miegainība, reibonis vai karstuma sajūta
- Galvassāpes
- Neregulāra sirdsdarbība
- Slikta dūša
- Viņš atrāvās
- Vēdersāpes
- Sausa mute
- Muskuļu vājums vai muskuļu sāpes
- Vājums
- Smagums, sasprindzinājums, sāpes vai spiediena sajūta kaklā, kaklā, rokās un kājās vai krūtīs
- Grūtības norīt.
Retākas blakusparādības (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):
- Ļoti ātra sirdsdarbība
- Nedaudz paaugstināts asinsspiediens
- Palielināts urīna daudzums vai nepieciešamība urinēt
Retas blakusparādības (skar mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem):
- Alerģiskas / paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā paaugstināti izsitumi uz ādas (nātrene) un sejas, lūpu, mutes, mēles un rīkles pietūkums. Ja domājat, ka Zomig izraisa alerģisku reakciju, pārtrauciet tās lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Ļoti retas blakusparādības (skar mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem):
- Stenokardija (sāpes krūtīs, ko bieži izraisa fiziska slodze), sirdslēkmes vai sirds asinsvadu spazmas. Ja pēc Zomig lietošanas pamanāt sāpes krūtīs vai elpas trūkumu, sazinieties ar savu ārstu un vairs nelietojiet Zomig.
- Zarnu asinsvadu spazmas, kas var bojāt zarnas. Jūs varat pamanīt sāpes vēderā vai asiņainu caureju. Ja tā notiek, sazinieties ar savu ārstu un nelietojiet vairāk Zomig.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
- Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
- Nelietot Zomig pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
- Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
- Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko Zomig satur
- Aktīvā viela ir zolmitriptāns. Zomig apvalkotās tabletes satur 2,5 mg vai 5 mg zolmitriptāna.
- Citas sastāvdaļas ir: bezūdens laktoze, mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts (A tips), magnija stearāts, makrogols, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172, tikai 2,5 mg tabletēs), sarkanais dzelzs oksīds (E172) , Tikai 5 mg tabletes).
Zomig ārējais izskats un iepakojums
- Zomig 2,5 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas, apaļas un ar iespiedumu "Z" vienā pusē.
- Zomig 5 mg apvalkotās tabletes ir rozā, apaļas un ar iespiedumu "Z" vienā pusē.
- Zomig 2,5 mg un 5 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas blisteros, kas satur 3, 6 (ar vai bez iepakojuma), 12 vai 18 tabletes.
Iepakojums ir ciets plastmasas korpuss, kurā ērtībai varat uzglabāt tabletes. Ja lietojat konteineru, jums jāsaglabā ārējā kartona kārba un šī lietošanas instrukcija, jo, iespējams, būs jāatsaucas uz tiem vēlreiz.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ZOMIG TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Zolmitriptāns.
Katra 2,5 mg apvalkotā tablete satur 2,5 mg zolmitriptāna.
Katra 5 mg apvalkotā tablete satur 5 mg zolmitriptāna.
Palīgvielas:
Katra 2,5 mg apvalkotā tablete satur 100 mg laktozes.
Katra 5 mg apvalkotā tablete satur 200 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Apaļas, abpusēji izliektas, dzeltenas vai rozā apvalkotās tabletes, kas satur attiecīgi 2,5 mg un 5 mg zolmitriptāna. Uz tabletēm ir iespiests burts "Z" vienā pusē.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Akūta migrēnas galvassāpju ārstēšana ar auru vai bez tās.
04.2 Devas un lietošanas veids
Ieteicamā Zomig tablešu deva migrēnas lēkmju ārstēšanai ir 2,5 mg. Zomig tabletes ieteicams lietot pēc iespējas ātrāk pēc migrēnas galvassāpēm, tomēr tās ir efektīvas pat tad, ja tās tiek lietotas vēlāk.
Tabletes jānorij veselas un uzdzerot ūdeni.
Ja migrēnas simptomi atkal parādās 24 stundu laikā pēc sākotnējās atbildes reakcijas, var lietot otru devu. Ja nepieciešama otra deva, to nedrīkst lietot līdz 2 stundām pēc sākotnējās devas. Ja pacients nereaģē uz pirmo devu. otra deva, visticamāk, nenāks par labu tā paša uzbrukuma laikā.
Ja pacients nav devis apmierinošu atbildes reakciju ar 2,5 mg devu, turpmākajos uzbrukumos var apsvērt 5 mg Zomig devas.
Kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 10 mg. Zomig nedrīkst lietot vairāk kā 2 devās 24 stundu laikā.
Zomig nav indicēts migrēnas profilaksei.
Lietošana bērniem (līdz 12 gadu vecumam)
Zolmitriptāna tablešu drošība un efektivitāte pediatriskiem pacientiem nav novērtēta, tādēļ Zomig lietošana bērniem nav ieteicama.
Pusaudži (12-17 gadi)
Zomig tablešu efektivitāte nav pierādīta placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā ar pacientiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem, tāpēc Zomig tablešu lietošana pusaudžiem nav ieteicama.
Lietošana pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem
Zolmitriptāna drošība un efektivitāte pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, nav pierādīta, tādēļ Zomig lietošana gados vecākiem cilvēkiem nav ieteicama.
Pacienti ar aknu mazspēju
Pacientiem ar aknu mazspēju zolmitriptāna metabolisms ir samazināts (skatīt 5.2. Apakšpunktu). Pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aknu mazspēju ieteicama maksimālā deva 5 mg 24 stundu laikā. Tomēr pacientiem ar nepietiekamību deva nav jāpielāgo. viegla aknu slimība.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir lielāks par 15 ml / min, deva nav jāpielāgo. (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Mijiedarbība, kurai nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.5. Apakšpunktu)
Pacientiem, kuri lieto MAO-A inhibitorus, ieteicamā maksimālā deva ir 5 mg 24 stundu laikā.
Pacientiem, kuri lieto cimetidīnu, ieteicama maksimālā 5 mg zolmitriptāna deva 24 stundu laikā.
Pacientiem, kuri lieto specifiskus CYP 1A2 inhibitorus, piemēram, fluvoksamīnu un hinolonus (piemēram, ciprofloksacīnu), ieteicama maksimālā 5 mg zolmitriptāna deva 24 stundu laikā.
04.3 Kontrindikācijas
Zomig ir kontrindicēts pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret zolmitriptānu vai kādu no palīgvielām.
Vidēja vai smaga hipertensija un viegla nekontrolēta hipertensija.
Šī savienojumu grupa (5HT1B / 1D receptoru agonisti) ir saistīta ar koronāro asinsvadu spazmu, tāpēc pacienti ar išēmisku sirds slimību tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Tāpēc Zomig nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir bijis miokarda infarkts vai kuriem ir išēmiska sirds slimība, koronāro asinsvadu spazmas (Prinzmetāla stenokardija), perifēro asinsvadu slimības, vai pacientiem, kam ir simptomi vai pazīmes, kas liecina par išēmisku sirds slimību.
Zolmitriptāna un ergotamīna, ergotamīna atvasinājumu (ieskaitot metisergīdu), sumatriptāna, naratriptāna un citu 5HT1B / 1D receptoru agonistu vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Zolmitriptānu nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem anamnēzē ir smadzeņu asinsrites traucējumi (ACV) vai pārejošs išēmisks lēkme (TIA).
Zolmitriptāns ir kontrindicēts pacientiem ar kreatinīna klīrensu zem 15 ml / min.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Zolmitriptānu drīkst ievadīt tikai tad, ja ir skaidri diagnosticēta migrēna. Tāpat kā ar citām akūtām migrēnas terapijas metodēm, jāievēro piesardzība, lai izslēgtu citus potenciāli nopietnus neiroloģiskus stāvokļus pirms galvassāpju ārstēšanas pacientiem, kuri iepriekš nav diagnosticēti kā migrēna, un pacientiem ar migrēnu, kuriem ir netipiski simptomi. Lietošana hemiplegiskas, bazilāras vai oftalmoplegiskas migrēnas gadījumā. Pacientiem, kuri tika ārstēti ar 5HT1B / 1D receptoru agonistiem, ir aprakstīti cerebrovaskulāri notikumi.Jāatzīmē, ka migrēnas slimniekiem var būt dažu cerebrovaskulāru notikumu risks.
Zolmitriptānu nedrīkst ievadīt pacientiem ar simptomātisku Volfa-Parkinsona-Vaita sindromu vai aritmiju, kas saistīta ar citiem sirds vadīšanas papildu ceļiem.
Ļoti retos gadījumos, kā lietojot citus 5HT1B / 1D receptoru agonistus, ziņots par koronāro asinsvadu spazmu, stenokardiju un miokarda infarktu.
Zomig nedrīkst ievadīt pacientiem ar sirds išēmiskās slimības riska faktoriem (piemēram, smēķēšanu, hipertensiju, hiperlipidēmiju, cukura diabētu, iedzimtību), iepriekš neizvērtējot sirds un asinsvadu sistēmu (skatīt apakšpunktu 4.3).Īpaša uzmanība jāpievērš sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem, kas vecāki par 40 gadiem ar šiem riska faktoriem.
Tomēr, veicot šādus novērtējumus, ne vienmēr ir iespējams identificēt visus pacientus ar sirds slimībām, un ļoti retos gadījumos pacientiem bez sirds un asinsvadu slimībām ir attīstījušies nopietni sirdsdarbības traucējumi.
Tāpat kā citi 5HT1B / 1D receptoru agonisti, pēc zolmitriptāna lietošanas ir aprakstīts smagums, sasprindzinājums vai sasprindzinājums (skatīt apakšpunktu 4.8).
Ja parādās sāpes krūtīs vai simptomi, kas liecina par išēmisku sirds slimību, turpmākas zolmitriptāna devas nedrīkst lietot, kamēr nav veikta atbilstoša medicīniskā pārbaude.
Tāpat kā citu 5HT1B / 1D receptoru agonistu gadījumā, pacientiem ar hipertensiju vai bez tās ir ziņots par pārejošu sistēmiskā asinsspiediena paaugstināšanos. Ļoti reti šie asinsspiediena paaugstinājumi ir saistīti ar nozīmīgiem klīniskiem notikumiem.
Ieteicamo zolmitriptāna devu nedrīkst pārsniegt.
Blakusparādības var būt biežākas, vienlaikus lietojot triptānus un augu izcelsmes preparātus, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum).
Ir ziņots par serotonīna sindromu (ieskaitot izmainītu garīgo stāvokli, veģetatīvo nestabilitāti un neiromuskulāras patoloģijas) pēc vienlaicīgas ārstēšanas ar triptāniem un selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI) vai serotonīna un norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SNRI). Šīs reakcijas var būt smagas. Ja vienlaicīga ārstēšana ar zolmitriptānu un SSAI vai SNRI ir klīniski pamatota, ieteicams palielināt pacienta devas palielināšanas vai citas serotonīnerģiskas zāles lietošanas gadījumā (jo īpaši terapijas sākumā) atbilstošu novērošanu (skatīt 4.5. Punktu). .
Ilgstoša jebkuru pretsāpju līdzekļu lietošana galvassāpju ārstēšanai var pasliktināt situāciju. Ja rodas šāda situācija vai rodas aizdomas par to, jākonsultējas ar ārstu un jāpārtrauc ārstēšana. Pacientiem, kuriem, neskatoties uz vai sakarā ar) regulāru galvassāpju zāļu lietošanu.
Šīs zāles satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ir veikti mijiedarbības pētījumi ar kofeīnu, ergotamīnu, dihidroergotamīnu, paracetamolu, metoklopramīdu, pizotifēnu, fluoksetīnu, rifampicīnu un propranololu, netika novērotas klīniski nozīmīgas zolmitriptāna vai tā aktīvo metabolītu farmakokinētikas atšķirības.
Dati no veseliem cilvēkiem liecina, ka starp zolmitriptānu un ergotamīnu nav farmakokinētiskas vai klīniski nozīmīgas mijiedarbības. Tomēr paaugstināts koronāro asinsvadu spazmas risks ir teorētiska iespēja, un vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta .. Pirms zolmitriptāna ievadīšanas ieteicams nogaidīt vismaz 24 stundas pēc ergotamīnu saturošu preparātu lietošanas. Un otrādi, ieteicams nogaidīt vismaz sešas stundas pēc zolmitriptāna ievadīšanas, pirms ievadīt ergotamīnu saturošu līdzekli (skatīt apakšpunktu 4.3).
Pēc moklobemīda, kas ir īpašs MAO-A inhibitors, lietošanas zolmitriptāna AUC nedaudz palielinājās (26%) un aktīvā metabolīta AUC palielinājās 3 reizes. Tādēļ pacientiem, kuri tiek ārstēti ar MAO-A inhibitoru, ieteicams maksimāli lietot 5 mg zolmitriptāna 24 stundu laikā.Zāles nedrīkst lietot vienlaikus, ja tiek ievadītas moklobemīda devas, kas lielākas par 150 mg divas reizes dienā.
Pēc cimetidīna, kas ir vispārējs citohroma P450 inhibitors, lietošanas, zolmitriptāna eliminācijas pusperiods un AUC palielinājās attiecīgi par 44% un 48%. Turklāt aktīvā N-desmetilmetabolīta (183C91) pussabrukšanas periods un AUC tika dubultoti.
Tādēļ pacientiem, kuri lieto cimetidīnu, ieteicams lietot 24 stundu zolmitriptāna devu, kas nepārsniedz 5 mg.
Pamatojoties uz vispārējo mijiedarbības profilu, nevar izslēgt mijiedarbību ar specifiskiem CYP 1A2 inhibitoriem. Tādēļ, lietojot šāda veida vielas, piemēram, fluvoksamīnu un hinolonus (piemēram, ciprofloksacīnu), ieteicama vienāda devas samazināšana.
Selegilīns (MAO-B inhibitors) un fluoksetīns (SSAI) neizraisīja nekādu farmakokinētisku mijiedarbību ar zolmitriptānu. Tomēr ir bijuši ziņojumi par pacientiem ar simptomiem, kas atbilst serotonīna sindromam (ieskaitot izmainītu garīgo stāvokli, veģetatīvo nestabilitāti un neiromuskulāras patoloģijas) pēc selektīvo serotonīna atpakaļsaistes inhibitoru (SSAI) vai serotonīna un serotonīna atpakaļsaistes inhibitoru lietošanas. triptāniem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Tāpat kā citi 5HT1B / 1D agonisti, zolmitriptāns var aizkavēt citu zāļu uzsūkšanos.
Jāizvairās no citu 5HT1B / 1D agonistu vienlaicīgas lietošanas 24 stundu laikā pēc ārstēšanas ar zolmitriptānu. Tāpat jāizvairās no zolmitriptāna ievadīšanas 24 stundu laikā pēc citu 5HT1B / 1D agonistu lietošanas.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Šo zāļu drošums lietošanai grūtniecības laikā sievietēm nav noskaidrots. Eksperimentālo pētījumu ar dzīvniekiem novērtējums neliecina par tiešu teratogēnu iedarbību. Tomēr daži embriotoksicitātes pētījumu rezultāti liecina par embriju dzīvotspējas pasliktināšanos. Zolmitriptāns jāņem vērā tikai tad, ja paredzamais ieguvums mātei ir lielāks par iespējamo risku auglim.
Barošanas laiks
Pētījumi ar laktējošiem dzīvniekiem parādīja, ka zolmitriptāns izdalās pienā. Nav datu par zolmitriptāna nokļūšanu cilvēka mātes pienā. Tādēļ jāievēro piesardzība, plānojot zolmitriptāna lietošanu sievietēm, kas baro bērnu ar krūti. Zīdaiņu iedarbība jāsamazina līdz minimumam, izvairoties no zīdīšanas 24 stundas pēc ārstēšanas.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nelielai veselīgu personu grupai nebija pierādījumu par būtisku psihomotorās veiktspējas pasliktināšanos, novērtējot ar testiem, lietojot devas līdz 20 mg zolmitriptāna. Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri veic uzdevumus, kuriem nepieciešama uzmanība (piemēram, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus), jo migrēnas lēkmes laikā var rasties miegainība un citi simptomi.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Iespējamās blakusparādības parasti ir pārejošas, mēdz parādīties četru stundu laikā pēc ievadīšanas, atkārtota lietošana nepalielina biežumu un izzūd spontāni bez turpmākas ārstēšanas.
Šīs definīcijas attiecas uz nevēlamo blakusparādību biežumu:
Ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥ 1/100,
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas dilstošā nopietnības secībā.
Pēc zolmitriptāna lietošanas ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām:
Daži simptomi var būt daļa no paša migrēnas uzbrukuma.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
50 mg vienreizējas perorālas devas ievadīšana brīvprātīgajiem bieži izraisīja sedāciju.
Zolmitriptāna tablešu eliminācijas pusperiods ir 2,5 līdz 3 stundas (skatīt 5.2. Apakšpunktu), un tādēļ Zomig tablešu pārdozēšanas gadījumā pacienta novērošana jāturpina vismaz 15 stundas vai tik ilgi, kamēr saglabājas pazīmes vai simptomi.
Zolmitriptanam nav specifiska antidota. Smagas intoksikācijas gadījumā ieteicamas intensīvās terapijas procedūras, tai skaitā patentu elpceļu izveide un uzturēšana, atbilstošas skābekļa piegādes un ventilācijas nodrošināšana, sirds un asinsvadu funkcijas uzraudzība un atbalsts.
Hemodialīzes un peritoneālās dialīzes ietekme uz zolmitriptāna koncentrāciju serumā nav zināma.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvie serotonīna agonisti (5HT1 receptori)
ATĶ kods: N02CC03.
Ir pierādīts, ka zolmitriptāns ir selektīvs 5HT1B / 1D receptoru agonists, kas veicina asinsvadu kontrakciju.Zolmitriptānam ir augsta afinitāte pret cilvēka rekombinantiem receptoriem, 5HT1B un 5HT1D, un neliela afinitāte pret 5HT1A receptoriem. Zolmitriptanam nav būtiskas afinitātes vai farmakoloģiskas aktivitātes pret citiem 5HT receptoru apakštipiem (5HT2, 5HT3, 5HT4) vai pret adrenerģiskiem, histamīna, muskarīna vai dopamīnerģiskiem receptoriem.
Dzīvnieku modeļos zolmitriptāna lietošana izraisa vazokonstrikciju miega artēriju cirkulācijā. Turklāt eksperimentāli pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka zolmitriptāns inhibē trīszaru nerva aktivitāti gan centrāli, gan perifēriski, kavējot neiropeptīdu (ar kalcitonīna gēnu saistīto peptīdu (CGRP), vazoaktīvo zarnu peptīdu (VIP) un vielu P) izdalīšanos.
Klīniskajos pētījumos efektivitāte sākas pēc vienas stundas, palielinoties efektivitātei pret galvassāpēm un citiem migrēnas simptomiem, piemēram, sliktu dūšu, fotofobiju un fonofobiju, kas novērota 2 līdz 4 stundu laikā.
Zolmitriptāns ir pastāvīgi efektīvs migrēnas gadījumā ar auru vai bez tās, kā arī ar menstruālo ciklu saistītā migrēnas gadījumā. Nav pierādīts, ka zolmitriptāns, lietojot aura laikā, novērš migrēnas galvassāpes, un tādēļ Zomig jālieto migrēnas galvassāpju fāzē.
696 pusaudžiem ar migrēnu 2,5 mg, 5 mg un 10 mg devās kontrolēts klīniskais pētījums nespēja pierādīt zolmitriptāna tablešu pārākumu salīdzinājumā ar placebo. Efektivitāte nav pierādīta.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Cilvēkiem zolmitriptāns pēc iekšķīgas lietošanas ātri un labi uzsūcas (vismaz 64%). Sākotnējā savienojuma vidējā absolūtā biopieejamība ir aptuveni 40%. Ir aktīvs metabolīts (N-desmetilmetabolīts), arī "ar 5HT1B / 1D agonista aktivitāte, kas dzīvnieku modeļos bija 2 līdz 6 reizes spēcīgāka nekā zolmitriptāns.
Veseliem cilvēkiem pēc vienreizējas devas ievadīšanas zolmitriptānam un tā aktīvajam metabolītam, N-desmetilmetabolītam, ir 2,5–50 mg devu diapazonā proporcionāls AUC un C. Veseliem brīvprātīgajiem 75% Cmax tiek sasniegti 1 stundas laikā, pēc tam zolmitriptāna koncentrācija plazmā tiek saglabāta aptuveni šajā līmenī līdz 4-5 stundām pēc devas lietošanas.
Pārtikas klātbūtne neietekmē zolmitriptāna uzsūkšanos, un nebija pierādījumu par uzkrāšanos pēc atkārtotas zolmitriptāna lietošanas.
Zolmitriptāna un tā metabolītu koncentrācija plazmā pirmajās 4 stundās pēc zāļu lietošanas migrēnas laikā ir zemāka nekā periodos bez migrēnas, kas liecina par absorbcijas aizkavēšanos atbilstoši kuņģa iztukšošanās ātruma samazinājumam.
Zolmitriptānu plaši izvada metabolisms aknās, kam seko metabolītu izdalīšanās ar urīnu.Trīs galvenie metabolīti: indola etiķskābe (galvenais metabolīts plazmā un urīnā) un N-oksidētie un N-demetilētie analogi. N-desmetil metabolīts ir aktīvs, bet pārējiem diviem nav aktivitātes. N-desmetilmetabolīta koncentrācija plazmā ir aptuveni puse no sākotnējā produkta koncentrācijas plazmā, un tāpēc var sagaidīt, ka tā veicinās Zomig terapeitisko efektu. Vairāk nekā 60% no vienas perorālas devas izdalās ar urīnu (galvenokārt ar indola etiķskābes metabolīts) un aptuveni 30% izdalās ar izkārnījumiem, galvenokārt nemainītā veidā.
Pēc intravenozas ievadīšanas vidējais kopējais plazmas klīrenss ir aptuveni 10 ml / min / kg, no kuriem viena ceturtdaļa ir nieru klīrenss. Nieru klīrenss ir augstāks par glomerulārās filtrācijas ātrumu, kas liecina par nieru kanāliņu sekrēciju. Izplatīšanās tilpums pēc intravenozas ievadīšanas ir 2,4 l / kg.Zolmitriptāna un N-desmetil metabolīta saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir zema (aptuveni 25%). Zolmitriptāna vidējais eliminācijas pusperiods ir 2,5 līdz 3 stundas. Tā metabolītu pusperiods ir līdzīgs, kas liecina, ka to eliminācija ir process, ko ierobežo veidošanās ātrums.
Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem zolmitriptāna un visu tā metabolītu nieru klīrenss ir samazināts (7–8 reizes), salīdzinot ar veseliem cilvēkiem, lai gan sākotnējā savienojuma un tā aktīvā metabolīta AUC bija tikai mēreni augstāks. (Attiecīgi 16% un 35 %), pusperiodā palielinoties par vienu stundu vai līdz 3 un 3,5 stundām. Šie parametri ir robežās no tiem, kas novēroti veseliem brīvprātīgajiem.
Pētījums, kas tika veikts, lai novērtētu aknu darbības traucējumu ietekmi uz zolmitriptāna farmakokinētiku, parādīja, ka AUC un Cmax palielinājās attiecīgi par 94% un 50% pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un attiecīgi par 226% un 47% pacientiem ar smagu aknu mazspēju. salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem. Pazemināta metabolītu, tai skaitā aktīvā metabolīta, iedarbība. Aktīvā metabolīta 183C91 gadījumā AUC un Cmax samazinājās attiecīgi par 33% un 44% pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un 82% un 90% pacientiem ar smagu aknu mazspēju.
Zolmitriptāna farmakokinētiskais profils veseliem gados vecākiem cilvēkiem bija līdzīgs jauniem veseliem brīvprātīgajiem.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Preklīniskie efekti vienas un atkārtotas devas toksicitātes pētījumos tika novēroti tikai pie iedarbības, kas ievērojami pārsniedza maksimālo iedarbību uz cilvēkiem.
Pamatojoties uz in vivo un in vitro ģenētiskās toksicitātes pētījumu rezultātiem, normālos klīniskās lietošanas apstākļos zolmitriptāna genotoksiskā iedarbība nav sagaidāma.
Kancerogenitātes pētījumos ar žurkām un pelēm netika novēroti klīniski nozīmīgi audzēji.
Tāpat kā citi 5HT1B / 1D receptoru agonisti, zolmitriptāns saistās ar melanīnu.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Bezūdens laktoze
Mikrokristāliskā celuloze
Nātrija cietes glikolāts (A tips)
Magnija stearāts
Hipromeloze
Makrogols (400 un 8000)
Dzelzs oksīds (E 172: dzeltenas - 2,5 mg tabletes; sarkanas - 5 mg tabletes)
Titāna dioksīds (E 171).
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
2,5 vai 5 mg tabletes iepakotas blisteros, kas satur: 3, 6 (ar vai bez iepakojuma), 12 vai 18 tabletes.
Blisteris ir izgatavots no Al-PVC / Al poliamīda.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AstraZeneca S.p.A.
Voltas pils
Via F. Sforca
Basiglio (MI)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
"2,5 mg apvalkotās tabletes" 3 tabletes al-pvc / al A.I.C. 033345012
"2,5 mg apvalkotās tabletes" 6 tabletes al-pvc / al A.I.C. 033345024
"2,5 mg apvalkotās tabletes" 6 tabletes al-pvc / al blisterī ar A.I.C. 033345036
"2,5 mg apvalkotās tabletes" 12 tabletes al-pvc / al A.I.C. 033345048
"2,5 mg apvalkotās tabletes" 18 tabletes al-pvc / al A.I.C. 033345051
"5 mg apvalkotās tabletes" 3 tabletes al-pvc / al A.I.C. 033345063
"5 mg apvalkotās tabletes" 6 tabletes al-pvc / al A.I.C. 033345075
"5 mg apvalkotās tabletes" 6 tabletes al-pvc / al blisterī ar A.I.C. 033345087
"5 mg apvalkotās tabletes" 12 tabletes al-pvc / al A.I.C. 033345099
"5 mg apvalkotās tabletes" 18 tabletes al-pvc / al A.I.C. 033345101
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1997. gada 7. augusts
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 30. novembris.
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada jūnijs
