Aktīvās sastāvdaļas: bupivakaīns
BUPIVACAINE ANGELINI 2,5 mg / ml, šķīdums injekcijām
BUPIVACAINE ANGELINI 5 mg / ml, šķīdums injekcijām
BUPIVACAINE ANGELINI 5 mg / ml, hiperbarisks šķīdums injekcijām
BUPIVACAINE ANGELINI 10 mg / ml, hiperbarisks šķīdums injekcijām
Kāpēc lieto bupivakainu - ģenēriskās zāles? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Amīda tipa vietējie anestēzijas līdzekļi.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Bupivacaina Angelini var lietot jebkura veida perifērā anestēzijā:
- vietēja tronkulāra, lokāli reģionāla infiltrācija
- simpātisks bloks
- retrograda intravenoza blokāde un intraarteriāla blokāde - peridurāls, sakrāls - mugurkaula subarahnoidāls.
Tādēļ Bupivacaine Angelini ir paredzēts lietošanai vispārējā ķirurģijā, ortopēdijā, oftalmoloģijā, otolaringoloģijā, stomatoloģijā, dzemdniecībā un ginekoloģijā, dermatoloģijā, lietojot atsevišķi un saistot ar narkozi.
BUPIVACAINA ANGELINI 2,5 mg / ml šķīdums injekcijām
BUPIVACAINA ANGELINI 5 mg / ml šķīdums injekcijām
- Ķirurģiskā anestēzija pieaugušajiem un bērniem vecākiem par 12 gadiem.
- Akūtu sāpju ārstēšana pieaugušajiem, zīdaiņiem un bērniem, kas vecāki par 1 gadu.
BUPIVACAINA ANGELINI 5 mg / ml hiperbarisks šķīdums injekcijām
- Spinālā anestēzija pieaugušajiem un visu vecumu bērniem.
Kontrindikācijas Ja Bupivacaine - Generic Drug nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo sastāvdaļu, jebkuru no palīgvielām vai citām no ķīmiskā viedokļa cieši saistītām vielām; jo īpaši pret tās pašas grupas (amīda tipa) vietējiem anestēzijas līdzekļiem.
Jāizvairās no bupivakaīna lietošanas pacientiem, kuriem ir zināms vai ir aizdomas par grūtniecību (skatīt "Grūtniecība").
Ir ziņots par sirdsdarbības apstāšanās gadījumiem pēc bupivakaīna lietošanas epidurālajai anestēzijai dzemdējušām sievietēm; vairumā gadījumu tas notika pēc 0,75% šķīduma lietošanas. Tādēļ dzemdniecībā epidurālās anestēzijas laikā jāizvairās no 0,75% bupivakaīna lietošanas. Šī koncentrācija būtu jāatstāj tām ķirurģiskām procedūrām, kurās nepieciešama augsta muskuļu relaksācija un ilgstoša iedarbība. Produkts ir kontrindicēts arī paracervikālās blokādes un reģionālās intravenozās anestēzijas gadījumā (Bier bloks).
Intratekālas anestēzijas gadījumā jāņem vērā vispārējās kontrindikācijas:
- akūtas aktīvas centrālās nervu sistēmas slimības, piemēram, meningīts, audzēji, poliomielīts un intrakraniālas asiņošanas - mugurkaula stenoze un aktīva mugurkaula slimība (piemēram, spondilīts, tuberkuloze, audzējs) vai nesenas traumas (piemēram, lūzumi)
- septicēmija
- postoša anēmija kopā ar subakūtu muguras smadzeņu deģenerāciju
- pirogēna ādas infekcija injekcijas vietā vai tās apkārtnē
- kardiogēns vai hipovolēmisks šoks
- asinsreces traucējumi vai ārstēšana ar antikoagulantiem.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Bupivacaine - Generic Drug lietošanas
Dažu BUPIVACAINE ANGELINI injekciju drošums un efektivitāte ķermeņa daļu anestēzijai operācijas laikā nav noteikta bērniem līdz 12 gadu vecumam un bērniem līdz 1 gada vecumam.
Kopējā deva jāpielāgo atbilstoši pacienta vispārējam stāvoklim, vecumam un attiecīgajai medicīniskajai vēsturei Pēc bupivakaīna lietošanas epidurālajai anestēzijai vai perifēro nervu blokādei ir ziņots par sirdsdarbības apstāšanās vai nāves gadījumiem. Dažos gadījumos reanimācija bija grūta vai neiespējama, neskatoties uz acīmredzami adekvātu personāla sagatavošanos un uzvedību. Vairumā gadījumu tas ir noticis pēc 7,5 mg / ml šķīduma lietošanas.
Intratekālo anestēziju drīkst veikt tikai ārsts vai tādu ārstu uzraudzībā, kuriem ir nepieciešamā pieredze un pieredze.
Bupivakaīns, tāpat kā visi vietējie anestēzijas līdzekļi, lietojot vietējās anestēzijas procedūrās, kuru rezultātā tiek paaugstināta zāļu koncentrācija asinīs, var izraisīt akūtu toksisku ietekmi uz centrālo nervu sistēmu un sirds un asinsvadu sistēmu, īpaši nejaušas intravaskulāras ievadīšanas vai ļoti vaskularizētas injekcijas gadījumā. apgabali. Pēc paaugstinātas bupivakaīna sistēmiskās koncentrācijas ziņots par sirds kambaru aritmiju, sirds kambaru fibrilāciju, pēkšņu sirds un asinsvadu sabrukumu un nāvi. Tomēr nav sagaidāma augsta sistēmiskā koncentrācija, lietojot devas, ko parasti izmanto intratekālai anestēzijai.
Reģionālās anestēzijas procedūras vienmēr jāveic atbilstoši aprīkotās vietās un kvalificētam personālam. Nepieciešams nekavējoties nodrošināt aprīkojumu un zāles, kas nepieciešamas uzraudzībai un ārkārtas reanimācijai.
Pacientiem, kuriem tiek veikta liela blokāde vai kuri saņem lielas zāļu devas, pirms vietējās anestēzijas ievadīšanas jāievieto intravenozais katetrs. Blakusparādību, sistēmiskas toksicitātes vai citu komplikāciju ārstēšana (skatīt "Blakusparādības" un "Pārdozēšana").
Galveno perifēro nervu blokāde var ietvert liela apjoma vietējās anestēzijas līdzekļa ievadīšanu augsti vaskularizētās zonās, bieži vien lielu asinsvadu tuvumā, kur ir paaugstināts intravaskulāras injekcijas risks un / vai ātra sistēmiska uzsūkšanās, kas var izraisīt paaugstinātu koncentrāciju plazmā.
Lai gan reģionālā anestēzija bieži ir izvēlēta anestēzijas metode, dažiem pacientiem nepieciešama īpaša uzmanība, lai samazinātu bīstamu blakusparādību risku:
- gados vecāki vai novājināti pacienti;
- pacienti ar daļēju vai pilnīgu sirds blokādi, jo vietējie anestēzijas līdzekļi var samazināt sirds vadīšanu;
- pacienti ar progresējošu aknu slimību vai smagiem nieru darbības traucējumiem;
- pacientiem ar hipovolēmiju intratekālas anestēzijas laikā var attīstīties smaga un pēkšņa hipotensija neatkarīgi no izmantotās vietējās anestēzijas. Hipotensija parasti rodas pēc intratekālas blokādes pieaugušajam;
- pacienti, kuri tiek ārstēti ar III klases antiaritmiskiem līdzekļiem (piemēram, amiodaronu), rūpīgi jānovēro un jāapsver EKG kontrole, jo ietekme uz sirdi var būt papildinoša.
Dažas vietējās anestēzijas metodes var būt saistītas ar smagām blakusparādībām neatkarīgi no izmantotās vietējās anestēzijas:
- Centrālā nervu blokāde: var izraisīt sirds un asinsvadu sistēmas depresiju, īpaši hipovolēmijas gadījumā. Tādēļ pacientiem ar pavājinātu sirds un asinsvadu darbību epidurālā anestēzija jālieto piesardzīgi;
- Retrobulbāras injekcijas: ļoti retos gadījumos tās var sasniegt smadzeņu subarahnoidālo telpu, izraisot īslaicīgu aklumu, sirds un asinsvadu sabrukumu, apnoja, krampjus utt. Šādas reakcijas ir nekavējoties jānosaka un jāārstē;
- Retro un peribulbāras vietējo anestēzijas līdzekļu injekcijas: ir zems pastāvīgas muskuļu disfunkcijas risks acī. Galvenie cēloņi ir traumas un / vai lokāla toksiska ietekme uz muskuļiem un / vai nerviem. Šo audu reakciju smagums ir saistīts ar traumas apmēru, vietējās anestēzijas līdzekļa koncentrāciju un vietējās anestēzijas līdzekļa iedarbības ilgumu audos. Tāpēc, tāpat kā ar visiem vietējiem anestēzijas līdzekļiem, ir jāizmanto mazākās devas un koncentrācijas. var ļaut iegūt vēlamo efektu. Vazokonstriktori var saasināt audu reakcijas, un tos drīkst lietot tikai tad, ja tas ir norādīts. Nejaušas intraarteriālas injekcijas galvaskausa un dzemdes kakla rajonā var izraisīt tūlītējus smadzeņu simptomus pat nelielās devās.
- Paracervical blokāde dažreiz var izraisīt augļa bradikardiju / tahikardiju. Tāpēc ir rūpīgi jāuzrauga augļa sirdsdarbība.
Reta, bet nopietna blakusparādība pēc mugurkaula anestēzijas ir pilnīga vai augsta mugurkaula blokāde un tai sekojoša sirds un asinsvadu un elpošanas nomākums. Sirds un asinsvadu depresiju izraisa plaša simpātiska blokāde, kas izraisa dziļu hipotensiju un bradikardiju vai pat sirdsdarbības apstāšanos. Elpošanas nomākumu var izraisīt elpošanas muskuļu, tostarp diafragmas, inervācijas bloķēšana. Pilnīga vai augsta mugurkaula blokādes risks ir lielāks gados vecākiem pacientiem. Tādēļ šiem pacientiem deva jāsamazina.
Neiroloģisku bojājumu rašanās ir reta intratekālas anestēzijas sekas un var izraisīt parestēziju, anestēziju, motoru vājumu un paralīzi. Dažreiz šādi bojājumi ir neatgriezeniski.
Jāievēro piesardzība pacientiem ar neiroloģiskiem traucējumiem, piemēram, multiplo sklerozi, hemiplegiju, paraplēģiju un neiromuskulāriem traucējumiem, pat ja tiek uzskatīts, ka intratekāla anestēzija nelabvēlīgi neietekmē šos traucējumus. Pirms ārstēšanas uzsākšanas jāapsver, vai ieguvums ir lielāks par iespējamo risks pacientam.
Epidurālā anestēzija var izraisīt hipotensiju un bradikardiju. Risku var samazināt, iepriekš piepildot asinsriti ar kristaloīdu vai koloīdu šķīdumiem. Hipotensija nekavējoties jāārstē, ievadot, iespējams, atkārtotu, simpatomimētisku līdzekli intravenozi. Bērniem devai jāatbilst vecumam un svaram.
Lietojot Bupivacaine Angelini, ir ziņots par atsevišķiem efektivitātes samazināšanās vai neesamības gadījumiem, īpaši mugurkaula anestēzijas gadījumā.
Tāpat kā citu vietējo anestēzijas līdzekļu gadījumā, literatūrā un pēcreģistrācijas uzraudzības datos mainīts procentuālais efektivitātes trūkums pēc mugurkaula anestēzijas. Biežākie šīs neefektivitātes iemesli var būt tehniskas problēmas, neatbilstošas devas vai neatbilstoša pacienta pozicionēšana. Ja ir pareizas devas un injekcijas tehnika, nepietiekamas blokādes iemesls var būt aktīvās sastāvdaļas nepareiza sadale, subarahnoidālās telpas anatomijas mainīgums vai rezistence pret vietējās anestēzijas ietekmi.
Ja bupivakaīnu ievada intraartikulāri, ieteicams ievērot piesardzību, ja ir aizdomas par nesenu smagu intraartikulāru traumu vai ja operācijas rezultātā ir radusies "plaša locītavas ekspozīcija", jo tas var paātrināt uzsūkšanos un palielināt koncentrāciju plazmā.
Ja infiltrācija ar vietējo anestēziju tiek praktizēta vietās, kur nav nodrošinājuma aprites (pirksti, dzimumlocekļa sakne utt.), Tas ir piesardzības līdzeklis, lai anestēzijas līdzekli lietotu bez vazokonstriktoru, lai izvairītos no išēmiskas nekrozes. Lietojiet Bupivacaine Angelini 0,50% šķīdumu injekcijām. ar adrenalīnu. Produkts jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri tiek ārstēti ar MAOI vai tricikliskiem antidepresantiem. Pirms lietošanas ārstam jāpārliecinās par ārstējamo pacientu asinsrites stāvokli. Ieteicams izmantot adekvātu devas testu, iespējams, kombinācijā ar adrenalīnu, lai nekavējoties izvairītos no nejaušas intravenozas vai intratekālas injekcijas. anestēzijas šķīdums. tas jāinjicē piesardzīgi nelielās devās pēc apmēram 10 sekundēm pēc profilaktiskās aspirācijas.
Īpaši gadījumos, kad ir jāfiltrē ļoti vaskulāri apgabali, pirms pārejas uz faktisko lokāli reģionālo bloku ieteicams paiet apmēram 2 minūtes.
Pacients ir rūpīgi jāuzrauga, nekavējoties pārtraucot ievadīšanu, kad parādās pirmās trauksmes pazīmes (piemēram, izmaiņas maņu orgānos).
Nepieciešama tūlītēja pieeja aprīkojumam, zālēm un personālam, kas piemērots ārkārtas ārstēšanai, jo retos gadījumos pēc vietējo anestēzijas līdzekļu lietošanas ir ziņots par nopietnām reakcijām, dažkārt ar letālu iznākumu, pat ja nav individuālu paaugstināta jutība pret anamnēzi.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Bupivacaine - Generic Drug iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Bupivakaīns piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri tiek ārstēti ar citiem vietējiem anestēzijas līdzekļiem vai vielām, kas ir strukturāli saistītas ar amīda tipa vietējiem anestēzijas līdzekļiem, piemēram, dažiem antiaritmiskiem līdzekļiem, piemēram, lidokainu, meksiletīnu un tokainīdu, jo sistēmiskā toksiskā iedarbība ir papildinoša. Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri tiek ārstēti ar III klases antiaritmiskiem līdzekļiem (piemēram, amiodaronu), lai gan nav veikti specifiski zāļu klases mijiedarbības pētījumi (skatīt "Piesardzība lietošanā").
Produkts jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri tiek ārstēti ar MAOI vai tricikliskiem antidepresantiem.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Nelietojiet zāles, ja ir zināma vai ir aizdomas par grūtniecību (skatīt "Kontrindikācijas").
Barošanas laiks
Tāpat kā citi vietējie anestēzijas līdzekļi, bupivakaīns var izdalīties mātes pienā, bet tik mazos daudzumos, ka jaundzimušajam parasti nav riska.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un uz mašīnu lietošanu
Vietējie anestēzijas līdzekļi papildus tiešajam anestēzijas efektam var ļoti viegli ietekmēt garīgo darbību un koordināciju, pat ja nav acīmredzamas centrālās nervu sistēmas toksicitātes, un īslaicīgi var negatīvi ietekmēt kustību un modrības pakāpi.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Bupivacaine - Generic Drug: Devas
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Atkarībā no nepieciešamās anestēzijas veida anesteziologs, kuram ir pieredze bērnu anestēzijas tehnikā, BUPIVACAINE ANGELINI lēnām ievada mugurkaula kanālā (mugurkaula daļā) vai citās ķermeņa daļās. Devas ir atkarīgas no pacienta vecuma un svara, un to noteiks anesteziologs.
BUPIVACAINA ANGELINI 2,5 mg / ml šķīdums injekcijām
BUPIVACAINA ANGELINI 5 mg / ml šķīdums injekcijām
Pediatriskie pacienti vecumā no 1 līdz 12 gadiem
Bērnu reģionālās anestēzijas procedūras jāveic kvalificētiem ārstiem ar tehnisko pieredzi un zināšanām par šāda veida pacientiem.
Tabulā norādītās devas jāuzskata par vadlīnijām lietošanai pediatrijā, lai gan atšķirības var rasties individuāli. Bērniem ar lielāku ķermeņa masu bieži ir nepieciešama pakāpeniska devas samazināšana, kuras pamatā jābūt ideālajam ķermeņa svaram. ...
Par faktoriem, kas var ietekmēt īpašas bloķēšanas metodes, un pacienta individuālajām vajadzībām, jāizmanto atsauces teksti. Jāizmanto mazākā deva, kas nepieciešama adekvātas anestēzijas iegūšanai.
Bērniem ieteicamās devas
a) Perifēro nervu blokādes sākums un ilgums ir atkarīgs no blokādes veida un ievadītās devas.
b) Krūškurvja epidurālie blokādi jāievada pieaugošās devās, līdz tiek sasniegts vēlamais anestēzijas līmenis.
Bērniem deva jāaprēķina, pamatojoties uz svaru līdz 2 mg / kg.
Lai novērstu nejaušu intravaskulāru injekciju, aspirējiet pirms galvenās devas ievadīšanas un tās laikā. Tas jāinjicē lēnām, palielinot devas, īpaši jostas un krūšu kurvja epidurālajā ceļā, pastāvīgi un rūpīgi novērojot pacienta dzīvības funkcijas.
Bērniem, kas vecāki par 2 gadiem, jāveic peritonsilāru infiltrācija, lietojot 2,5 mg / ml bupivakaīna devā 7,5-12,5 mg uz mandeles.
Ilioinguinal-ileoipogastric blokādes jāveic vismaz 1 gadu veciem bērniem, izmantojot bupivakaīnu 2,5 mg / ml devā 0,1-0,5 ml / kg, kas atbilst 0,25-1,25 mg / kg. Bērni no 5 gadu vecuma jāārstē ar bupivakaīnu 5 mg / ml devā 1,25-2 mg / kg.
Dzimumlocekļa blokādei izmantojiet 5 mg / ml bupivakaīna ar kopējo devu 0,2–0,5 ml / kg, kas atbilst 1–2,5 mg / kg.
BUPIVACAINE ANGELINI drošība un efektivitāte bērniem līdz 1 gada vecumam nav pierādīta. Ir pieejams tikai ierobežots datu apjoms.
Intermitējošas epidurālās bolus injekcijas vai nepārtrauktas infūzijas drošība un efektivitāte nav noteikta. Ir pieejams tikai ierobežots datu apjoms.
BUPIVACAINA ANGELINI 5 mg / ml hiperbarisks šķīdums injekcijām
Jaundzimušajiem, zīdaiņiem un bērniem līdz 40 kg.
BUPIVACAINE ANGELINI 5 mg / ml hiperbarisko šķīdumu injekcijām var lietot bērniem.
Viena no atšķirībām starp maziem bērniem un pieaugušajiem ir salīdzinoši augsts CSF tilpums jaundzimušajiem un zīdaiņiem, kas prasa salīdzinoši lielāku devu / kg, lai turpinātu tādā pašā blokādes līmenī salīdzinājumā ar pieaugušajiem.
Bērnu reģionālās anestēzijas procedūras jāveic kvalificētiem ārstiem ar tehnisko pieredzi un zināšanām par šāda veida pacientiem.
Tabulā norādītās devas jāuzskata par vadlīnijām lietošanai pediatrijā, lai gan individuāli tās var atšķirties. Par faktoriem, kas var ietekmēt īpašas bloķēšanas metodes, un pacienta individuālajām vajadzībām, ir jāizskata dokumenti. jāizmanto mazākā deva, kas nepieciešama adekvātas anestēzijas sasniegšanai.
Ieteicamās devas jaundzimušajiem, zīdaiņiem un bērniem
Pieaugušie
Bupivakaīnu parasti lieto minimālās devās, kas atšķiras atkarībā no indikācijām, no 2-3 mg līdz 100-150 mg, kā norādīts tabulā:
a): devas s "nozīmē katrai starpribu telpai.
b): sākot ar 10 ml, pēc tam 3-5–8 ml ik pēc 4–6 stundām atkarībā no anestēzējamiem segmentiem un pacienta vecuma.
Brīdinājums: flakoni, jo tie nesatur konservantus, ir jāizmanto tikai vienai lietošanai. Visi krājumi tiks izmesti.
Maksimālā deva pieaugušajam un vienreizējai lietošanai nedrīkst pārsniegt 150 mg, kas atbilst 30 ml 0,50% šķīduma un 60 ml 0,25% šķīduma; vispārīgāk, drošības deva gan pieaugušajiem, gan bērniem, kuru ieteicams nepārsniegt, ir 2 mg / kg vienreizējai lietošanai.
Ilgstošā pretsāpju terapijā parasti izmanto devas no 0,25 līdz 1 mg / kg ķermeņa svara; ievadīšanu var atkārtot 2-3 reizes 24 stundu laikā.
N.B. Ja turpmākai bolus ievadīšanai tiek izmantoti ilgstoši bloki, jāņem vērā risks sasniegt toksisku koncentrāciju plazmā vai izraisīt vietējos neironu bojājumus.
Ievadāmā deva jāaprēķina, pamatojoties uz ārsta pieredzi un zināšanām par pacienta klīnisko stāvokli.Jāizmanto mazākās devas, kas ļauj iegūt atbilstošu anestēziju. Atsevišķas atšķirības var rasties atkarībā no palaišanas laika un ilguma. Par faktoriem, kas var ietekmēt īpašas bloķēšanas metodes, un pacienta individuālajām vajadzībām, jāizmanto atsauces teksti. Anestēzijas difūzijas pakāpi var būt grūti paredzēt, bet to ietekmē ievadīto zāļu daudzums, īpaši attiecībā uz izobāriskiem šķīdumiem.
Lai novērstu nejaušu intravaskulāru injekciju, aspirācija jāveic pirms galvenās devas ievadīšanas un tās laikā, kas jāinjicē lēni vai lielākās devās. Procedūras laikā rūpīgi jāuzrauga pacienta dzīvības funkcijas un jāuztur verbāls kontakts. Ja nepieciešama epidurālā anestēzija, ieteicams pirms 3-5 ml bupivakaīna devas ievadīšanas ar epinefrīnu.
"Nejaušu intravaskulāru injekciju var atpazīt ar īslaicīgu sirdsdarbības ātruma palielināšanos;" nejaušu intratekālu injekciju atpazīst pēc mugurkaula blokādes pazīmēm. Pēc pirmajām toksicitātes pazīmēm nekavējoties pārtrauciet ievadīšanu (skatīt "Blakusparādības - akūta sistēmiska toksicitāte un akūtas sistēmiskās toksicitātes ārstēšana").
Bupivakaīna īpatnējais svars pie 0,25% vai 0,50% ir 1,006 pie 20 ° C un 0,997 pie 37 ° C; Bupivakaīna ar 1% hiperbarisko šķīdumu īpatnējais svars ir 1,045 pie 20 ° C un 1,035 pie 37 ° C.
Jāizvairās no jebkādas anestēzijas līdzekļa pārdozēšanas un nekad nedrīkst ievadīt divas maksimālās pēdējās devas bez vismaz 24 stundu intervāla.
Tomēr ir jāizmanto mazākās devas un koncentrācijas, kas ļauj iegūt vēlamo efektu.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Bupivacaine - Generic Drug pārdozēšanu
Nejauša vietējo anestēzijas līdzekļu intravaskulāra injekcija var izraisīt tūlītējas sistēmiskas toksiskas reakcijas (sākot no sekundēm līdz minūtēm). Pārdozēšanas gadījumā sistēmiskā toksicitāte rodas vēlāk (15-60 minūtes pēc injekcijas), un tas ir saistīts ar palēninātu vietējās koncentrācijas palielināšanos asinīs. anestēzijas līdzeklis (sk. "Blakusparādības - akūta sistēmiska toksicitāte un akūtas sistēmiskas toksicitātes ārstēšana").
Hiperbariskais Bupivacaine Angelini ieteicamajos lietošanas apstākļos, visticamāk, neveicinās pietiekami augstu asins līmeni, lai izraisītu sistēmisku toksicitāti. Tomēr, ja vienlaikus tiek lietoti citi vietējie anestēzijas līdzekļi, toksiskā iedarbība ir papildinoša un var izraisīt sistēmisku toksicitāti (skatīt "Blakusparādības - akūta sistēmiska toksicitāte un akūtas sistēmiskās toksicitātes ārstēšana").
Kad parādās pirmās pārdozēšanas pazīmes, pārtrauciet preparāta ievadīšanu un, novietojot pacientu horizontālā stāvoklī, pārliecinieties, vai elpceļi ir atvērti. Ja rodas elpošanas grūtības, nepieciešama ventilācija ar palīdzību (Ambu maisu var izmantot arī ārkārtas situācijās). Bulbāru analeptisko līdzekļu lietošana nav ieteicama, jo tie palielina skābekļa patēriņu.Krampju izpausmju rašanos var kontrolēt ar diazepāmu vēnā (10-20 mg), bet barbiturāti, kas var pastiprināt bulbar depresiju, nav ieteicami.
Lai atbalstītu asinsriti, kortizona zāles var lietot intravenozi; var pievienot atšķaidītus alfa-beta stimulantu ar vazokonstriktīvu darbību (mefentermīnu, metaraminolu un citus) vai atropīna sulfāta šķīdumus. Jebkura noteiktā skābā stāvokļa korekciju var labot, izmantojot atbilstošus intravenozus nātrija bikarbonāta šķīdumus.
Ja nejauši esat lietojis / lietojis pārmērīgu Bupivacaine Angelini devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai sazinieties ar tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par Bupivacaine Angelini lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Bupivacaine - Generic Drug blakusparādības
Papildu blakusparādības bērniem un pusaudžiem
Nevēlamās reakcijas bērniem ir līdzīgas kā pieaugušajiem.
Vispārīgi
Tāpat kā citas zāles, Bupivacaine Angelini var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bupivacaine Angelini blakusparādību profils ir salīdzināms ar citiem ilgstošas darbības vietējiem anestēzijas līdzekļiem. Nevēlamās blakusparādības ir grūti atšķirt no fizioloģiskās ietekmes, ko izraisa nervu vadīšanas blokāde (piemēram, asinsspiediena pazemināšanās, bradikardija, pagaidu urīnceļu aizture). ) un notikumi, ko tieši izraisījusi injekcija (piemēram, nervu šķiedru trauma, mugurkaula hematoma) vai netieši (piemēram, epidurālais abscess un meningīts), vai notikumi, kas saistīti ar cerebrospinālo zudumu (piemēram, galvassāpes pēc durālas) Neiroloģisku bojājumu rašanās ir reta, bet laba zināmas reģionālās anestēzijas sekas un jo īpaši epidurālās un mugurkaula anestēzijas sekas.
Zāļu blakusparādību tabula
- Asinsvadu sistēmas traucējumi: hipotensija
- Kuņģa -zarnu trakta traucējumi: slikta dūša.
- Sirds slimības: bradikardija
- Asinsvadu sistēmas traucējumi: hipertensija
- Kuņģa -zarnu trakta traucējumi: vemšana
- Urologiskie un nieru darbības traucējumi: urīna aizture, urīna nesaturēšana.
- Nervu sistēmas traucējumi: CNS toksicitātes pazīmes un simptomi (krampji, parestēzija cirkulācijas rajonā, mēles nejutīgums, hiperakūzija, redzes traucējumi, samaņas zudums, trīce, reibonis, troksnis ausīs, dizartrija, parēze, disestēzija)
- Skeleta -muskuļu sistēmas, saistaudu un kaulu audu bojājumi: muskuļu vājums, muguras sāpes.
- Imūnās sistēmas traucējumi: alerģiskas reakcijas, anafilaktiskas reakcijas / šoks
- Nervu sistēmas traucējumi: neiropātija, perifēro nervu bojājums, arahnoidīts, parēze, paraplēģija, pilnīga mugurkaula blokāde (nejauša), paralīze
- Acu slimības: diplopija
- Sirdsdarbības traucējumi: sirdsdarbības apstāšanās, sirds aritmijas
- Elpošanas sistēmas traucējumi: elpošanas nomākums
Citas ziņotās blakusparādības ir centrālās nervu stimulācijas parādības (uzbudinājums, dezorientācija, midriāze, paaugstināta vielmaiņa un ķermeņa temperatūra, trīss, svīšana, tahipnoe, bronhodilatācija, vazodilatācija) un alerģiskas reakcijas ar vietējām izpausmēm (nātrene, nieze) vai sistēmiskas (bronhu spazmas, balsenes) tūska).
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Akūta sistēmiska toksicitāte
Sistēmiskās toksiskās reakcijas galvenokārt ietekmē centrālo nervu sistēmu un sirds un asinsvadu sistēmu. Šīs reakcijas izraisa augsta vietējās anestēzijas līdzekļa koncentrācija asinīs pēc nejaušas intravaskulāras injekcijas, pārdozēšanas vai ārkārtīgi ātras uzsūkšanās no ļoti vaskularizētām zonām (skatīt "Piesardzība lietošanā"). Reakcijas, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu, ir salīdzināmas ar citu amīda tipa vietējo anestēzijas līdzekļu reakcijām, savukārt sirds reakcijas gan kvantitatīvi, gan kvalitatīvi lielākā mērā ir atkarīgas no zālēm.
Hiperbariskais Bupivacaine Angelini ieteicamajos lietošanas apstākļos, visticamāk, neveicinās pietiekami augstu asins līmeni, lai izraisītu sistēmisku toksicitāti. Tomēr, ja vienlaikus tiek lietoti citi vietējie anestēzijas līdzekļi, toksiskā iedarbība ir papildinoša un var izraisīt sistēmisku toksicitāti.
Centrālās nervu sistēmas toksicitāte rodas pakāpeniski, simptomi un pazīmes kļūst arvien smagākas. Pirmie simptomi parasti ir parestēzija cirkulārajā reģionā, mēles nejutīgums, reibonis, hiperakūzija, troksnis ausīs un redzes traucējumi. Disartrija, muskuļu spazmas vai trīce ir nopietnākas izpausmes un pirms ģeneralizētu krampju sākuma. Šīs pazīmes nedrīkst jaukt ar ķecerīgu uzvedību. Var rasties bezsamaņa un krampji, kas var ilgt no dažām sekundēm līdz vairākām minūtēm. Pēc krampjiem palielināta muskuļu aktivitāte, traucēta elpošana un iespējams elpceļu caurlaidības trūkums, strauji rodas hipoksija un hiperkapnija. Smagos gadījumos var rasties apnoja. Acidoze, hiperkaliēmija, hipokalciēmija un hipoksija palielina un pastiprina vietējo anestēzijas līdzekļu toksisko iedarbību.
Pacienta atgriešanās sākotnējā klīniskajā stāvoklī rodas vietējās anestēzijas līdzekļa pārdalīšanas rezultātā no centrālās nervu sistēmas un tai sekojošā metabolisma un ekskrēcijas rezultātā. Atveseļošanās var būt ātra, ja nav ievadīts liels zāļu daudzums.
Smagos gadījumos var rasties sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi, parasti pirms centrālās nervu sistēmas toksicitātes pazīmēm. Pacientiem, kuriem ir dziļa sedācija vai vispārēja anestēzija, ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu var rasties bez prodromālas ietekmes uz centrālo nervu sistēmu. Vietējo anestēzijas līdzekļu augstās sistēmiskās koncentrācijas rezultātā var rasties hipotensija, bradikardija, aritmija un pat sirdsdarbības apstāšanās. bet retos gadījumos ir notikusi sirdsdarbības apstāšanās bez centrālās nervu sistēmas prodromālas ietekmes.
Bērniem agrīnas lokālas anestēzijas sistēmiskās toksicitātes pazīmes var būt grūti noteikt, ja bloku ievada vispārējās anestēzijas laikā.
Akūtas sistēmiskas toksicitātes ārstēšana
Vietējās anestēzijas līdzekļa lietošana nekavējoties jāpārtrauc, ja parādās akūtas sistēmiskas toksicitātes pazīmes vai pilnīga mugurkaula blokāde. pretkrampju līdzekļu, piemēram, diazepāma, ievadīšana intravenozi 10-20 mg devā; tomēr nav ieteicami barbiturāti, kas var pastiprināt sīpolu nomākumu. Cirkulāciju var atbalstīt, ievadot kortizonus atbilstošās intravenozās devās; atšķaidīti alfa- Var pievienot beta-stimulatorus ar vazokonstriktīvu darbību (mefentermīnu, metaraminolu un citus) vai atropīna sulfātu.
Ja rodas asinsrites apstāšanās, nekavējoties jāveic kardiopulmonālā reanimācija. Ir svarīgi nodrošināt optimālu skābekļa piegādi, atbalstīt ventilāciju un cirkulāciju un ārstēt acidozi.
Ja rodas kardiovaskulāra depresija (hipotensija, bradikardija), jāapsver adekvāta ārstēšana ar intravenoziem šķidrumiem, vazopresoriem un / vai inotropiskiem līdzekļiem. Bērniem devai jāatbilst vecumam un svaram. Ja rodas sirdsdarbības apstāšanās, var būt nepieciešams pagarināt reanimācijas manevrus, lai panāktu labvēlīgu rezultātu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatīt derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: Nelietojiet produktu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Cita informācija
SASTĀVS
Bupivacaine Angelini 2,5 mg / ml (0,25%) šķīdums injekcijām
1 ml satur:
- Aktīvā sastāvdaļa: 2,5 mg bupivakaīna (hidrohlorīda veidā)
- Palīgvielas: nātrija hlorīds, ūdens injekcijām
Bupivacaine Angelini 5 mg / ml (0,5%) šķīdums injekcijām
1 ml satur:
- Aktīvā viela: 5 mg bupivakaīna (hidrohlorīda veidā)
- Palīgvielas: nātrija hlorīds, ūdens injekcijām
Bupivacaine Angelini 5 mg / ml (0,5%) hiperbariskais šķīdums injekcijām
1 ml hiperbariskā šķīduma satur:
- Aktīvā viela: 5 mg bupivakaīna (hidrohlorīda veidā)
- Palīgvielas: bezūdens glikoze, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām
Bupivacaine Angelini 10 mg / ml (1%) hiperbariskais šķīdums injekcijām
1 ml hiperbariskā šķīduma satur:
- Aktīvā sastāvdaļa: bupivakaīns 10 mg (hidrohlorīda veidā)
- Palīgvielas: glikozes monohidrāts, ūdens injekcijām.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Bupivacaine Angelini 2,5 mg / ml (0,25%) šķīdums injekcijām
Šķīdums injekcijām: iepakojumā 1 vai 5 I tipa 5 ml neitrāla stikla ampulas; iepakojumā 1, 5 vai 10 I tipa neitrāla stikla flakoni pa 10 ml.
Bupivacaine Angelini 5 mg / ml (0,5%) šķīdums injekcijām
Šķīdums injekcijām: iepakojumā 1 vai 5 I tipa 5 ml neitrāla stikla ampulas; iepakojumā 1, 5 vai 10 I tipa neitrāla stikla flakoni pa 10 ml.
Bupivacaine Angelini 5 mg / ml (0,5%) hiperbariskais šķīdums injekcijām
Šķīdums injekcijām: iepakojumā ir 10 I tipa neitrāla stikla flakoni pa 4 ml.
Bupivacaine Angelini 10 mg / ml (1%) hiperbariskais šķīdums injekcijām
Šķīdums injekcijām: iepakojumā 10 I tipa 2 ml neitrāla stikla ampulas.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
BUPIVACAINA ANGELINI
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
BUPIVACAINE ANGELINI 2,5 mg / ml šķīdums injekcijām: 1 ml satur 2,5 mg bupivakaīna (hidrohlorīda veidā).
BUPIVACAINE ANGELINI 5 mg / ml šķīdums injekcijām: 1 ml satur 5 mg bupivakaīna (hidrohlorīda veidā).
BUPIVACAINE ANGELINI 5 mg / ml hiperbarisks šķīdums injekcijām: 1 ml satur 5 mg bupivakaīna (hidrohlorīda veidā).
BUPIVACAINE ANGELINI 10 mg / ml hiperbariskais šķīdums injekcijām: 1 ml satur 10 mg bupivakaīna (hidrohlorīda veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Injicējams šķīdums
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Bupivacaina Angelini var lietot jebkura veida perifērā anestēzijā:
- lokāla tronkulāra, lokāli reģionāla infiltrācija
- simpātisks bloks
- retrogrāda intravenoza blokāde un intraarteriāla blokāde
- peridurāls, sakrāls
- mugurkaula subarahnoidālais.
Tādēļ Bupivacaine Angelini ir paredzēts lietošanai vispārējā ķirurģijā, ortopēdijā, oftalmoloģijā, otolaringoloģijā, stomatoloģijā, dzemdniecībā un ginekoloģijā, dermatoloģijā, lietojot atsevišķi un saistot ar narkozi.
04.2 Devas un lietošanas veids
Bupivakaīnu parasti lieto minimālās devās, kas atšķiras atkarībā no indikācijām, no 2-3 mg līdz 100-150 mg, kā norādīts tabulā:
a): devas s "nozīmē katrai starpribu telpai.
b): sākot ar 10 ml, pēc tam 3-5–8 ml ik pēc 4–6 stundām atkarībā no anestēzējamiem segmentiem un pacienta vecuma.
Brīdinājums: flakoni nesatur konservantus, tie jāizmanto vienreizējai lietošanai. Visi krājumi tiks izmesti.
Maksimālā deva pieaugušajam un vienreizējai lietošanai nedrīkst pārsniegt 150 mg, kas atbilst 30 ml 0,50% šķīduma un 60 ml 0,25% šķīduma; vispārīgāk, drošības deva gan pieaugušajiem, gan bērniem, kuru ieteicams nepārsniegt, ir 2 mg / kg vienreizējai lietošanai.
Ilgstošā pretsāpju terapijā parasti izmanto devas no 0,25 līdz 1 mg / kg ķermeņa svara; ievadīšanu var atkārtot 2-3 reizes 24 stundu laikā.
N.B. Ja turpmākai bolus ievadīšanai tiek izmantoti ilgstoši bloki, jāņem vērā risks sasniegt toksisku koncentrāciju plazmā vai izraisīt vietējos neironu bojājumus.
Ievadāmā deva jāaprēķina, pamatojoties uz ārsta pieredzi un zināšanām par pacienta klīnisko stāvokli.Jāizmanto mazākās devas, kas ļauj iegūt atbilstošu anestēziju. Atsevišķas atšķirības var rasties atkarībā no palaišanas laika un ilguma. Bērniem ar lielu ķermeņa svaru bieži ir nepieciešama pakāpeniska devas samazināšana, un tā pamatā jābūt ideālajam ķermeņa svaram. Atsauces tekstos vajadzētu iepazīties gan par aspektiem, kas ietekmē īpašas bloķēšanas metodes, gan par pacienta individuālajām vajadzībām. Anestēzijas difūzijas pakāpi var būt grūti paredzēt, bet to ietekmē ievadīto zāļu daudzums, īpaši attiecībā uz izobāriskiem šķīdumiem.
Lai novērstu nejaušu intravaskulāru injekciju, aspirācija jāveic pirms galvenās devas ievadīšanas un tās laikā, kas jāinjicē lēni vai lielākās devās. Procedūras laikā rūpīgi jāuzrauga pacienta dzīvības funkcijas un jāuztur verbāls kontakts. Ja nepieciešama epidurālā anestēzija, ieteicams pirms 3-5 ml bupivakaīna devas ievadīšanas ar epinefrīnu. "Nejaušu intravaskulāru injekciju var atpazīt ar īslaicīgu sirdsdarbības ātruma palielināšanos;" nejaušu intratekālu injekciju atpazīst pēc mugurkaula blokādes pazīmēm. Kad parādās pirmās toksicitātes pazīmes, nekavējoties pārtrauciet ievadīšanu (skatīt apakšpunktu 4.8 "Akūta sistēmiska toksicitāte" un "Akūtas sistēmiskas toksicitātes ārstēšana").
Bupivakaīna īpatnējais svars pie 0,25% vai 0,50% ir 1,006 pie 20 ° C un 0,997 pie 37 ° C; Bupivakaīna ar 1% hiperbarisko šķīdumu īpatnējais svars ir 1,045 pie 20 ° C un 1,035 pie 37 ° C.
Jāizvairās no jebkādas anestēzijas līdzekļa pārdozēšanas un nekad nedrīkst ievadīt divas maksimālās pēdējās devas bez vismaz 24 stundu intervāla.
Tomēr ir jāizmanto mazākās devas un koncentrācijas, kas ļauj iegūt vēlamo efektu.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo sastāvdaļu, jebkuru no palīgvielām vai citām no ķīmiskā viedokļa cieši saistītām vielām; jo īpaši pret tās pašas grupas (amīda tipa) vietējiem anestēzijas līdzekļiem.
Jāizvairās no bupivakaīna lietošanas pacientiem ar zināmu vai iespējamu grūtniecību (skatīt apakšpunktu 4.6).
Ir ziņots par sirdsdarbības apstāšanās gadījumiem pēc bupivakaīna lietošanas grūtnieču epidurālajai anestēzijai; vairumā gadījumu tas notika pēc 0,75% šķīduma lietošanas. Tādēļ dzemdniecībā epidurālās anestēzijas laikā jāizvairās no 0,75% bupivakaīna lietošanas. Šī koncentrācija būtu jāatstāj tām ķirurģiskām procedūrām, kurās nepieciešama augsta muskuļu relaksācija un ilgstoša iedarbība.
Produkts ir kontrindicēts arī paracervikālās blokādes un reģionālās intravenozās anestēzijas gadījumā (Bier bloks).
Intratekālas anestēzijas gadījumā jāņem vērā vispārējās kontrindikācijas:
- akūtas aktīvas centrālās nervu sistēmas slimības, piemēram, meningīts, audzēji,
poliomielīts un intrakraniālas asiņošanas
- mugurkaula stenoze un aktīva mugurkaula slimība (piemēram, spondilīts, tuberkuloze, audzējs) vai nesenas traumas (piemēram, lūzumi)
- septicēmija
- kaitīga anēmija kopā ar subakūtu muguras smadzeņu deģenerāciju
- pirogēna ādas infekcija injekcijas vietā vai tās apkārtnē
- kardiogēns vai hipovolēmisks šoks
- asinsreces traucējumi vai ārstēšana ar antikoagulantiem.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Kopējai devai jābūt pareizai, ņemot vērā pacienta vispārējos apstākļus, vecumu un atbilstošos anamnēzes datus.
Ir ziņots par sirdsdarbības apstāšanās vai nāves gadījumiem pēc bupivakaīna lietošanas epidurālajai anestēzijai vai perifēro nervu blokādei. Dažos gadījumos reanimācija bija grūta vai neiespējama, neraugoties uz acīmredzami atbilstošu personāla sagatavošanu un uzvedību. Vairumā gadījumu tas notika pēc lietošanas 7,5 mg / ml šķīduma.
Intratekālo anestēziju drīkst veikt tikai ārsts vai tādu ārstu uzraudzībā, kuriem ir nepieciešamā pieredze un pieredze.
Bupivakaīns, tāpat kā visi vietējie anestēzijas līdzekļi, lietojot vietējās anestēzijas procedūrās, kuru rezultātā tiek paaugstināta zāļu koncentrācija asinīs, var izraisīt akūtu toksisku ietekmi uz centrālo nervu sistēmu un sirds un asinsvadu sistēmu, īpaši nejaušas intravaskulāras ievadīšanas vai ļoti vaskularizētas injekcijas gadījumā. apgabali. Pēc paaugstinātas bupivakaīna sistēmiskās koncentrācijas ziņots par sirds kambaru aritmiju, sirds kambaru fibrilāciju, pēkšņu sirds un asinsvadu sabrukumu un nāvi. Tomēr nav sagaidāma augsta sistēmiskā koncentrācija, lietojot devas, ko parasti izmanto intratekālai anestēzijai.
Reģionālās anestēzijas procedūras vienmēr jāveic atbilstoši aprīkotās vietās un kvalificētam personālam. Nepieciešams nekavējoties nodrošināt aprīkojumu un zāles, kas nepieciešamas uzraudzībai un ārkārtas reanimācijai.
Pacientiem, kuriem tiek veikta liela blokāde vai kuri saņem lielas zāļu devas, pirms vietējās anestēzijas ievadīšanas jāievieto intravenozais katetrs Nevēlamo blakusparādību, sistēmiskas toksicitātes vai citu komplikāciju ārstēšana (skatīt 4.8. Un 4.9. Apakšpunktu).
Galveno perifēro nervu blokāde var ietvert liela apjoma vietējās anestēzijas līdzekļa ievadīšanu augsti vaskularizētās zonās, bieži vien lielu asinsvadu tuvumā, kur ir paaugstināts intravaskulāras injekcijas risks un / vai ātra sistēmiska uzsūkšanās, kas var izraisīt paaugstinātu koncentrāciju plazmā.
Lai gan reģionālā anestēzija bieži ir izvēlēta anestēzijas metode, dažiem pacientiem nepieciešama īpaša uzmanība, lai samazinātu bīstamu blakusparādību risku:
• gados veci vai novājināti pacienti;
• pacienti ar daļēju vai pilnīgu sirds blokādi, jo vietējie anestēzijas līdzekļi var samazināt sirds vadīšanu;
• pacientiem ar progresējošu aknu slimību vai smagiem nieru darbības traucējumiem;
• pacientiem ar hipovolēmiju intratekālas anestēzijas laikā var attīstīties smaga un pēkšņa hipotensija neatkarīgi no izmantotās vietējās anestēzijas. Hipotensija parasti rodas pēc intratekālas blokādes pieaugušajam;
• Pacienti, kuri tiek ārstēti ar III klases antiaritmiskiem līdzekļiem (piemēram, amiodaronu), rūpīgi jānovēro un jāapsver EKG monitorings, jo ietekme uz sirdi var būt papildinoša.
Dažas vietējās anestēzijas metodes var būt saistītas ar smagām blakusparādībām neatkarīgi no izmantotās vietējās anestēzijas:
- Centrālās nervu blokādes: tas var izraisīt sirds un asinsvadu sistēmas depresiju, īpaši hipovolēmijas gadījumā. Tādēļ pacientiem ar pavājinātu sirds un asinsvadu darbību epidurālā anestēzija jālieto piesardzīgi;
- Retrobulbāras injekcijas: ļoti retos gadījumos tās var sasniegt smadzeņu subarahnoidālo telpu, izraisot īslaicīgu aklumu, sirds un asinsvadu sabrukumu, apnoja, krampjus utt. Šādas reakcijas ir nekavējoties jānosaka un jāārstē;
-Retro un peribulbāras vietējo anestēzijas līdzekļu injekcijas: ir zems pastāvīgas muskuļu disfunkcijas risks acī. Galvenie cēloņi ir traumas un / vai lokāla toksiska ietekme uz muskuļiem un / vai nerviem. Šo audu reakciju smagums ir saistīts ar traumas apmēru, vietējās anestēzijas līdzekļa koncentrāciju un vietējās anestēzijas līdzekļa iedarbības ilgumu audos. Tāpēc, tāpat kā ar visiem vietējiem anestēzijas līdzekļiem, ir jāizmanto mazākās devas un koncentrācijas. var ļaut iegūt vēlamo efektu. Vazokonstriktori var saasināt audu reakcijas, un tos drīkst lietot tikai tad, ja tas ir norādīts. Nejaušas intraarteriālas injekcijas galvaskausa un dzemdes kakla rajonā var izraisīt tūlītējus smadzeņu simptomus pat nelielās devās.
Paracervical blokāde dažreiz var izraisīt augļa bradikardiju / tahikardiju. Tāpēc ir rūpīgi jāuzrauga augļa sirdsdarbība.
Reta, bet nopietna blakusparādība pēc mugurkaula anestēzijas ir pilnīga vai augsta mugurkaula blokāde un tai sekojoša sirds un asinsvadu un elpošanas nomākums. Sirds un asinsvadu depresiju izraisa plaša simpātiska blokāde, kas izraisa dziļu hipotensiju un bradikardiju vai pat sirdsdarbības apstāšanos. Elpošanas nomākumu var izraisīt elpošanas muskuļu, tostarp diafragmas, inervācijas bloķēšana. Pilnīga vai augsta mugurkaula blokādes risks ir lielāks gados vecākiem pacientiem. Tādēļ šiem pacientiem deva jāsamazina.
Neiroloģisku bojājumu rašanās ir reta intratekālas anestēzijas sekas un var izraisīt parestēziju, anestēziju, motoru vājumu un paralīzi. Dažreiz šādi bojājumi ir neatgriezeniski.
Jāievēro piesardzība pacientiem ar neiroloģiskiem traucējumiem, piemēram, multiplo sklerozi, hemiplegiju, paraplēģiju un neiromuskulāriem traucējumiem, pat ja tiek uzskatīts, ka intratekāla anestēzija nelabvēlīgi neietekmē šos traucējumus. Pirms ārstēšanas uzsākšanas jāapsver, vai ieguvums ir lielāks par iespējamo risks pacientam.
Epidurālā anestēzija var izraisīt hipotensiju un bradikardiju. Risku var samazināt, iepriekš piepildot asinsriti ar kristaloīdu vai koloīdu šķīdumiem. Hipotensija nekavējoties jāārstē, ievadot, iespējams, atkārtotu, simpatomimētisku līdzekli intravenozi. Bērniem devai jāatbilst vecumam un svaram.
Ja bupivakaīnu ievada intraartikulāri, jāievēro piesardzība, ja ir aizdomas par nesenu smagu intraartikulāru traumu vai operācijas rezultātā ir bijusi plaša locītavu iedarbība, jo tas var paātrināt uzsūkšanos un palielināt koncentrāciju plazmā.
Ja infiltrācija ar vietējo anestēziju tiek praktizēta vietās, kur nav nodrošinājuma aprites (pirksti, dzimumlocekļa sakne utt.), Tas ir piesardzības līdzeklis, lai anestēzijas līdzekli lietotu bez vazokonstriktoru, lai izvairītos no išēmiskas nekrozes. Lietojiet Bupivacaine Angelini 0,50% šķīdumu injekcijām. ar adrenalīnu. Produkts jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri tiek ārstēti ar MAOI vai tricikliskiem antidepresantiem. Pirms lietošanas ārstam jāpārliecinās par ārstējamo pacientu asinsrites stāvokli. Ieteicams izmantot adekvātu devas testu, iespējams, kombinācijā ar adrenalīnu, lai nekavējoties izvairītos no nejaušas intravenozas vai intratekālas injekcijas. anestēzijas šķīdums. tas jāinjicē piesardzīgi nelielās devās pēc apmēram 10 sekundēm pēc profilaktiskās aspirācijas. Īpaši, ja ir jāfiltrē ļoti vaskularizētas vietas, ieteicams ļaut apmēram 2 minūtēm paiet pirms faktiskā lokāli reģionālā stāvokļa bloķēt.
Pacients ir rūpīgi jāuzrauga, nekavējoties pārtraucot ievadīšanu, kad parādās pirmās trauksmes pazīmes (piemēram, izmaiņas maņu orgānos).
Nepieciešama tūlītēja pieeja aprīkojumam, zālēm un personālam, kas piemērots ārkārtas ārstēšanai, jo retos gadījumos pēc vietējo anestēzijas līdzekļu lietošanas ir ziņots par nopietnām reakcijām, dažkārt ar letālu iznākumu, pat ja nav individuālu paaugstināta jutība pret anamnēzi.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Bupivakaīns piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri tiek ārstēti ar citiem vietējiem anestēzijas līdzekļiem vai vielām, kas ir strukturāli saistītas ar amīda tipa vietējiem anestēzijas līdzekļiem, piemēram, dažiem antiaritmiskiem līdzekļiem, piemēram, lidokainu, meksiletīnu un tokainīdu, jo sistēmiskā toksiskā iedarbība ir papildinoša. Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri tiek ārstēti ar III klases antiaritmiskiem līdzekļiem (piemēram, amiodaronu), lai gan nav veikti specifiski zāļu klases mijiedarbības pētījumi (skatīt apakšpunktu 4.4).
Produkts jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri tiek ārstēti ar MAOI vai tricikliskiem antidepresantiem.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Nelietojiet zāles, ja ir zināms vai ir aizdomas par grūtniecību (skatīt apakšpunktu 4.3).
Barošanas laiks
Tāpat kā citi vietējie anestēzijas līdzekļi, bupivakaīns var izdalīties mātes pienā, bet tik mazos daudzumos, ka jaundzimušajam parasti nav riska.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Vietējie anestēzijas līdzekļi papildus tiešajam anestēzijas efektam var ļoti viegli ietekmēt garīgo darbību un koordināciju, pat ja nav acīmredzamas centrālās nervu sistēmas toksicitātes, un īslaicīgi var negatīvi ietekmēt kustību un modrības pakāpi.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Vispārīgi
Bupivacaine Angelini blakusparādību profils ir salīdzināms ar citiem ilgstošas darbības vietējiem anestēzijas līdzekļiem. Nevēlamās blakusparādības ir grūti atšķirt no fizioloģiskās ietekmes, ko izraisa nervu vadīšanas blokāde (piemēram, asinsspiediena pazemināšanās, bradikardija, īslaicīga urīna aizture) un notikumi, ko tieši izraisījusi injekcija (piemēram, nervu šķiedras trauma, mugurkaula hematoma) vai netieši (piemēram, epidurāls abscess e meningīts) o notikumi, kas saistīti ar cerebrospinālo zudumu (piemēram, pēcdurālās galvassāpes). Neiroloģisku bojājumu rašanās ir reta, bet labi zināma reģionālās anestēzijas un jo īpaši epidurālās un mugurkaula anestēzijas sekas.
Zāļu blakusparādību tabula
Citas ziņotās blakusparādības ir centrālās nervu stimulācijas parādības (uzbudinājums, dezorientācija, midriāze, paaugstināta vielmaiņa un ķermeņa temperatūra, trīss, svīšana, tahipnoe, bronhodilatācija, vazodilatācija) un alerģiskas reakcijas ar vietējām izpausmēm (nātrene, nieze) vai sistēmiskas (bronhu spazmas, balsenes) tūska).
Akūta sistēmiska toksicitāte
Sistēmiskās toksiskās reakcijas galvenokārt ietekmē centrālo nervu sistēmu un sirds un asinsvadu sistēmu. Šīs reakcijas izraisa augsta vietējās anestēzijas līdzekļa koncentrācija asinīs pēc nejaušas intravaskulāras injekcijas, pārdozēšanas vai ārkārtīgi ātras uzsūkšanās no ļoti vaskularizētām zonām (skatīt apakšpunktu 4.4). Centrālās nervu sistēmas reakcijas ir salīdzināmas ar citu amīdu tipa vietējo anestēzijas līdzekļu reakcijām. savukārt sirds reakcijas gan kvantitatīvi, gan kvalitatīvi lielākā mērā ir atkarīgas no narkotikām.
Hiperbariskais Bupivacaine Angelini ieteicamajos lietošanas apstākļos, visticamāk, neveicinās pietiekami augstu asins līmeni, lai izraisītu sistēmisku toksicitāti. Tomēr, ja vienlaikus tiek lietoti citi vietējie anestēzijas līdzekļi, toksiskā iedarbība ir papildinoša un var izraisīt sistēmisku toksicitāti.
Centrālās nervu sistēmas toksicitāte rodas pakāpeniski, simptomi un pazīmes kļūst arvien smagākas. Pirmie simptomi parasti ir parestēzija cirkulārajā reģionā, mēles nejutīgums, reibonis, hiperakūzija, troksnis ausīs un redzes traucējumi. Disartrija, muskuļu spazmas vai trīce ir nopietnākas izpausmes un pirms ģeneralizētu krampju sākuma. Šīs pazīmes nedrīkst jaukt ar ķecerīgu uzvedību. Var rasties bezsamaņa un krampji, kas var ilgt no dažām sekundēm līdz vairākām minūtēm. Pēc krampjiem palielināta muskuļu aktivitāte, traucēta elpošana un iespējams elpceļu caurlaidības trūkums, strauji rodas hipoksija un hiperkapnija. Smagos gadījumos var rasties apnoja. Acidoze, hiperkaliēmija, hipokalciēmija un hipoksija palielina un pastiprina vietējo anestēzijas līdzekļu toksisko iedarbību.
Pacienta atgriešanās sākotnējā klīniskajā stāvoklī rodas vietējās anestēzijas līdzekļa pārdalīšanas rezultātā no centrālās nervu sistēmas un tai sekojošā metabolisma un ekskrēcijas rezultātā. Atveseļošanās var būt ātra, ja nav ievadīts liels zāļu daudzums.
Smagos gadījumos var rasties sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi, parasti pirms centrālās nervu sistēmas toksicitātes pazīmēm. Pacientiem, kuriem ir dziļa sedācija vai vispārēja anestēzija, ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu var rasties bez prodromālas ietekmes uz centrālo nervu sistēmu. Vietējo anestēzijas līdzekļu augstās sistēmiskās koncentrācijas rezultātā var rasties hipotensija, bradikardija, aritmija un pat sirdsdarbības apstāšanās. bet retos gadījumos ir notikusi sirdsdarbības apstāšanās bez centrālās nervu sistēmas prodromālas ietekmes.
Bērniem agrīnas lokālas anestēzijas sistēmiskās toksicitātes pazīmes var būt grūti noteikt, ja bloku ievada vispārējās anestēzijas laikā.
Akūtas sistēmiskas toksicitātes ārstēšana
Vietējās anestēzijas līdzekļa lietošana nekavējoties jāpārtrauc, ja parādās akūtas sistēmiskas toksicitātes pazīmes vai pilnīga mugurkaula blokāde. pretkrampju līdzekļu, piemēram, diazepāma, ievadīšana intravenozi 10-20 mg devā; tomēr nav ieteicami barbiturāti, kas var pastiprināt sīpolu nomākumu. Cirkulāciju var atbalstīt, ievadot kortizonus atbilstošās intravenozās devās; atšķaidīti alfa- Var pievienot beta-stimulatorus ar vazokonstriktīvu darbību (mefentermīnu, metaraminolu un citus) vai atropīna sulfātu.
Ja rodas asinsrites apstāšanās, nekavējoties jāveic kardiopulmonālā reanimācija. Ir svarīgi nodrošināt optimālu skābekļa piegādi, atbalstīt ventilāciju un cirkulāciju un ārstēt acidozi.
Ja rodas kardiovaskulāra depresija (hipotensija, bradikardija), jāapsver adekvāta ārstēšana ar intravenoziem šķidrumiem, vazopresoriem un / vai inotropiskiem līdzekļiem. Bērniem devai jāatbilst vecumam un svaram.
Ja rodas sirdsdarbības apstāšanās, var būt nepieciešams pagarināt reanimācijas manevrus, lai panāktu labvēlīgu rezultātu.
04.9 Pārdozēšana
Nejauša vietējo anestēzijas līdzekļu intravaskulāra injekcija var izraisīt tūlītējas sistēmiskas toksiskas reakcijas (sākot no sekundēm līdz minūtēm). Pārdozēšanas gadījumā sistēmiskā toksicitāte rodas vēlāk (15-60 minūtes pēc injekcijas), un tas ir saistīts ar palēninātu vietējās koncentrācijas palielināšanos asinīs. anestēzijas līdzeklis (skatīt 4.8. apakšpunktu "Akūta sistēmiska toksicitāte" un "Akūtas sistēmiskas toksicitātes ārstēšana").
Hiperbariskais Bupivacaine Angelini ieteicamajos lietošanas apstākļos, visticamāk, neveicinās pietiekami augstu asins līmeni, lai izraisītu sistēmisku toksicitāti. Tomēr, ja vienlaikus tiek lietoti citi vietējie anestēzijas līdzekļi, toksiskā iedarbība ir papildinoša un var izraisīt sistēmisku toksicitāti (skatīt 4.8. Apakšpunktu "Akūta sistēmiska toksicitāte" un "Akūtas sistēmiskas toksicitātes ārstēšana").
Kad parādās pirmās pārdozēšanas pazīmes, pārtrauciet preparāta ievadīšanu un, novietojot pacientu horizontālā stāvoklī, pārliecinieties, vai elpceļi ir atvērti. Ja rodas elpošanas grūtības, nepieciešama ventilācija ar palīdzību (Ambu maisu var izmantot arī ārkārtas situācijās). Bulbāru analeptisko līdzekļu lietošana nav ieteicama, jo tie palielina skābekļa patēriņu.Krampju izpausmju rašanos var kontrolēt ar diazepāmu vēnā (10-20 mg), bet barbiturāti, kas var pastiprināt bulbar depresiju, nav ieteicami.
Lai atbalstītu asinsriti, kortizona zāles var lietot intravenozi; var pievienot atšķaidītus alfa-beta stimulantu ar vazokonstriktīvu darbību (mefentermīnu, metaraminolu un citus) vai atropīna sulfāta šķīdumus. Jebkura noteiktā skābā stāvokļa korekciju var labot, izmantojot atbilstošus intravenozus nātrija bikarbonāta šķīdumus.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: amīda tipa vietējie anestēzijas līdzekļi (bupivakaīns).
ATĶ kods: N01BB01.
Bupivakaīna hidrohlorīds vai (N-butil-2-piperidinkarbonils) -2-6-dimetilanilīds ir ilgstošas darbības amīda tipa vietēja anestēzija, kas līdzīga mepivakainam. Tās anestēzijas efekts ir ilgstošāks nekā tas, ko iegūst kopā ar citiem. ņemot vērā lietotās devas, saglabājās līdz 20 stundām.
Bupivakaīna aktivitātes sākšanās un lokālās anestēzijas efekta ilgums ir atkarīgs no devas un lietošanas vietas.
Tāpat kā citi vietējie anestēzijas līdzekļi, bupivakaīns atgriezeniski bloķē nervu vadīšanu un neļauj nātrija joniem iekļūt caur nervu šķiedru šūnu membrānu.Nervu šķiedru membrānas nātrija kanāls tiek uzskatīts par receptoru, uz kura iedarbojas vietējie anestēzijas līdzekļi.
Vietējiem anestēzijas līdzekļiem var būt līdzīga ietekme uz citām uzbudināmām membrānām, piemēram, smadzenēm un miokardu. Pārmērīgs zāļu daudzums sistēmiskā līmenī var izraisīt toksicitātes simptomus un pazīmes, kas galvenokārt ietekmē centrālo nervu un sirds un asinsvadu sistēmu.
Centrālās nervu sistēmas toksicitāte rodas pie zemākas koncentrācijas plazmā un parasti ir pirms sirds un asinsvadu sistēmas iedarbības (skatīt apakšpunktu 4.8 "Akūtas sistēmiskas toksicitātes ārstēšana"). Vietējo anestēzijas līdzekļu tiešā ietekme uz miokardu ietver lēnu vadīšanu, negatīvu inotropismu līdz sirdsdarbības apstāšanai.
Pēc epidurālās ievadīšanas var rasties netieša kardiovaskulāra ietekme (hipotensija, bradikardija), un tā ir saistīta ar vienlaicīgas simpātiskas blokādes pagarināšanos.
Bupivacaine Angelini 5 mg / ml Hyperbaric un Bupivacaine Angelini 10 mg / ml Hyperbaric ir hiperbariski šķīdumi (attiecībā pret cerebrospinālo šķidrumu), un to sākotnējo difūziju intratekālajā telpā ietekmē smagums. Ņemot vērā ievadīto mazo devu, intratekālais sadalījums rada salīdzinoši zemu zāļu koncentrāciju un vietējās anestēzijas efekta ilgums mēdz būt salīdzinoši īss. Salīdzinot ar hiperbariskiem šķīdumiem, šķīdumi, kas nesatur glikozi, rada mazāk paredzamu, bet ilgstošāku bloku līmeni.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Bupivakaīna pKa ir 8,2 un sadalīšanās koeficients ir 346 (n-oktanola / fosfāta buferšķīdums pie pH 7,4 pie 25 ° C). Metabolītu farmakoloģiskā aktivitāte ir zemāka nekā bupivakaīnam.
Bupivakaīna koncentrācija plazmā ir atkarīga no devas, ievadīšanas veida un injekcijas vietas asinsvadu.
Bupivakaīnam ir pilnīga un divfāzu uzsūkšanās no epidurālās telpas, kura eliminācijas pusperiods ir attiecīgi 7 minūtes un 6 stundas. Hiperbariskajam bupivakaīnam ir arī pilnīga un divfāzu uzsūkšanās no subarahnoidālās telpas, un eliminācijas pusperiods ir abās fāzēs. 50 un 408 minūtes. Lēna uzsūkšanās ierobežo bupivakaīna elimināciju; tas izskaidro, kāpēc šķietamais pusperiods pēc epidurālās vai subarahnoidālās ievadīšanas ir garāks nekā pēc intravenozas ievadīšanas.
Ņemot vērā mazo devu, kas nepieciešama intratekālai ievadīšanai, bupivakaīna koncentrācija plazmā pēc intratekālas blokādes ir zema salīdzinājumā ar koncentrāciju, kas konstatēta pēc citām reģionālās anestēzijas procedūrām. Parasti maksimālās koncentrācijas palielināšanās plazmā ir aptuveni 0,4 mg / litrā uz katru injicēto 100 mg.Tas nozīmē, ka pēc 20 mg lietošanas plazmas līmenis būtu aptuveni 0,1 mg / litrā.
Pēc intravenozas ievadīšanas bupivakaīna kopējais plazmas klīrenss ir 0,58 litri minūtē, izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī ir 73 litri, terminālais pusperiods ir 2,7 stundas un starpposma aknu ekstrakcijas attiecība ir 0,38. Tas galvenokārt saistās ar alfa-1-skābo glikoproteīnu, ar plazmas saistību 96%.
Bupivakaīna klīrenss notiek metabolisma procesos gandrīz tikai aknās, un tas ir jutīgāks pret izmaiņām aknu enzīmu raksturīgajā funkcijā nekā aknu perfūzija.
Nepārtrauktas epidurālās infūzijas laikā tika konstatēts kopējās plazmas koncentrācijas pieaugums, ko var saistīt ar alfa-1-skābes glikoproteīna palielināšanos pēc operācijas. Nesaistītās, farmakoloģiski aktīvās frakcijas koncentrācija bija līdzīga pirms un pēc operācijas.
Bupivakaīns ātri šķērso placentu, un ir viegli panākt līdzsvaru starp saistīto un brīvo frakciju. Šķiet, ka saistīšanās pakāpe ar plazmas olbaltumvielām auglim ir mazāka nekā mātei, kas, iespējams, noved pie zemākas kopējās plazmas koncentrācijas auglim.
Bupivakaīns tiek plaši metabolizēts aknās, galvenokārt aromātiski hidroksilējot līdz 4-hidroksi-bupivakaīnam un N-dealkilējot līdz PPX, abus ietekmē citohroms P450 3A4. Aptuveni 1% bupivakaīna izdalās nemainītā veidā ar urīnu 24 stundu laikā un aptuveni 5% kā PPX. PPX un 4-hidroksi-bupivakaīna koncentrācija plazmā nepārtrauktas bupivakaīna lietošanas laikā un pēc tās ir zema salīdzinājumā ar sākotnējo savienojumu.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūtās toksicitātes pētījumos aprēķinātais LD50 deva šādas vērtības: pelēm i.v. 7,8 mg / kg un s.c. 82 mg / kg; jūrascūciņā e.p. 50 mg / kg. Žurkām veiktā hroniskā ārstēšana (10 mg / kg subkutāni 90 dienas) neuzrādīja nekādas izmaiņas salīdzinājumā ar kontrolēm, kuras varētu būt saistītas ar preparāta toksisko iedarbību.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Bupivacaine Angelini 2,5 mg / ml (0,25%) šķīdums injekcijām un Bupivacaine Angelini 5 mg / ml (0,5%) šķīdums injekcijām:
Nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Bupivacaine Angelini 5 mg / ml (0,5%) hiperbariskais šķīdums injekcijām:
Bezūdens glikoze, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Bupivacaine Angelini 10 mg / ml (1%) hiperbariskais šķīdums injekcijām:
Glikozes monohidrāts, ūdens injekcijām.
06.2 Nesaderība
Produkts neuzrāda nesaderību ar citiem savienojumiem.
06.3 Derīguma termiņš
Bupivacaina Angelini 2,5 mg / ml Un 5 mg / ml: 3 gadi.
Bupivacaina Angelini 10 mg / ml hiperbarisks injicējams šķīdums: 3 gadi.
Bupivacaina Angelini 5 mg / ml hiperbarisks injicējams šķīdums: 24 mēneši.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Bupivacaine Angelini 2,5 mg / ml (0,25%) šķīdums injekcijām
Šķīdums injekcijām: iepakojumā 1 vai 5 I tipa 5 ml neitrāla stikla ampulas; iepakojumā 1, 5 vai 10 I tipa neitrāla stikla flakoni pa 10 ml.
Bupivacaine Angelini 5 mg / ml (0,5%) šķīdums injekcijām
Šķīdums injekcijām: iepakojumā 1 vai 5 I tipa 5 ml neitrāla stikla ampulas; iepakojumā 1, 5 vai 10 I tipa neitrāla stikla flakoni pa 10 ml.
Bupivacaine Angelini 5 mg / ml (0,5%) hiperbariskais šķīdums injekcijām
Šķīdums injekcijām: iepakojumā ir 10 I tipa neitrāla stikla flakoni pa 4 ml.
Bupivacaine Angelini 10 mg / ml (1%) hiperbariskais šķīdums injekcijām
Šķīdums injekcijām: iepakojumā 10 I tipa 2 ml neitrāla stikla ampulas.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Apvienotie ķīmijas uzņēmumi Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Bupivacaine Angelini 2,5 mg / ml šķīdums injekcijām, 10 ampulas pa 10 ml AIC n. 029232016
Bupivacaine Angelini 5 mg / ml šķīdums injekcijām, 10 ampulas pa 10 ml AIC n. 029232028
Bupivacaine Angelini 5 mg / ml hiperbarisks šķīdums injekcijām, 10 ampulas pa 4 ml AIC n. 029232129
Bupivacaine Angelini 10 mg / ml hiperbariskais šķīdums injekcijām, 10 ampulas pa 2 ml AIC n. 029232030
Bupivacaine Angelini 2,5 mg / ml šķīdums injekcijām, 1 ampula ar 5 ml AIC n. 029232042
Bupivacaine Angelini 2,5 mg / ml šķīdums injekcijām, 5 ampulas pa 5 ml AIC n. 029232055
Bupivacaine Angelini 2,5 mg / ml šķīdums injekcijām, 1 ampula ar 10 ml AIC n. 029232067
Bupivacaine Angelini 2,5 mg / ml šķīdums injekcijām, 5 ampulas pa 10 ml AIC n. 029232079
Bupivacaine Angelini 5 mg / ml šķīdums injekcijām, 1 ampula ar 5 ml AIC n. 029232081
Bupivacaine Angelini 5 mg / ml šķīdums injekcijām, 5 ampulas pa 5 ml AIC n. 029232093
Bupivacaine Angelini 5 mg / ml šķīdums injekcijām, 1 ampula ar 10 ml AIC n. 029232105
Bupivacaine Angelini 5 mg / ml šķīdums injekcijām, 5 ampulas pa 10 ml AIC n. 029232117
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
4.8.1995/4.8.2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
23.07.2009
.jpg)
.jpg)
