Aktīvās sastāvdaļas: Ciclopirox olamine
MICLAST 1% krēms
MICLAST 1% ādas emulsija
MICLAST 1% ādas pulveris
MICLAST 1% ādas šķīdums
Indikācijas Kāpēc lieto Miclast? Kam tas paredzēts?
MICLAST satur aktīvo vielu ciklopiroksalamīnu.
MICLAST pieder zāļu grupai, ko sauc par "pretsēnīšu līdzekļiem".
MICLAST lieto noteiktu ādas sēnīšu infekciju (ādas mikozes, ko izraisa jutīgas sēnītes) ārstēšanai.
Kontrindikācijas Kad Miclast nedrīkst lietot
Nelietojiet MICLAST
- ja Jums ir alerģija pret ciklopiroksolamīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu;
- uz brūcēm MICLAST ādas pulvera gadījumā.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Miclast lietošanas
Pirms MICLAST lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Izvairieties no saskares ar acīm.
Lietojiet MICLAST piesardzīgi un tiešā ārsta uzraudzībā:
- vienlaicīgas ārstēšanas gadījumā ar citiem pretsēnīšu līdzekļiem, kas tiek ievadīti citā veidā, nevis caur ādu (sistēmiska pretsēnīšu ārstēšana);
- ja Jums agrāk ir diagnosticēti nopietni imūnsistēmas defekti (imūnsupresija);
- ja jūsu imūnsistēma ir apdraudēta, piemēram, transplantācijas un AIDS vīrusa (HIV) infekcijas gadījumā;
- ja Jums ir diabēts.
Vietējai lietošanai paredzētu līdzekļu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt alerģiskas reakcijas (sensibilizāciju) .Šajā gadījumā pārtrauciet ārstēšanu un sazinieties ar savu ārstu.
Ārstēšanas laikā rūpīgi ievērojiet ārsta un / vai farmaceita ieteiktos higiēnas pasākumus. Ja Jums ir Candida infekcija, nelietojiet skābes ziepes, jo tās var veicināt to izplatīšanos.
Krēms:
Izvairieties no saskares ar gļotādu.
Nelietot uz brūcēm.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Miclast iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Nav zināma mijiedarbība ar citām zālēm.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Krēms, ādas emulsija, ādas šķīdums
Grūtniecība
Piesardzības nolūkos vēlams izvairīties no MICLAST 1% krēma, ādas emulsijas, ādas šķīduma lietošanas grūtniecības laikā, jo nav pietiekami daudz datu par ciklopiroksamīna lietošanu grūtniecēm.
Barošanas laiks
Zīdīšanas laikā nedrīkst lietot MICLAST 1% krēmu, ādas emulsiju, ādas šķīdumu, jo nav pietiekamas informācijas par ciklopiroksamīna un tā iespējamo metabolītu izdalīšanos mātes pienā. Tāpēc nevar izslēgt risku jaundzimušajiem un zīdaiņiem.
Ādas pūderis
MICLAST ādas pulveri var lietot grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
MICLAST neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
MICLAST krēms satur stearilspirtu un cetilspirtu
Krēms MICLAST satur stearilspirtu un cetilspirtu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
MICLAST ādas emulsija satur benzoskābi un butilhidroksianizolu
MICLAST ādas emulsija satur benzoskābi un butilhidroksianizolu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu) vai viegli kairināt ādu, acis un gļotādas.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Miclast: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā norādījis ārsts vai farmaceits. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dažādi preparāti ļauj, pēc ārsta un / vai farmaceita domām, izvēlēties piemērotāko konkrētajam gadījumam.
Ja ārsts nav norādījis citādi, ieteicamā deva ir:
Krēms:
Uzklājiet 2 vai 3 reizes dienā uz ādas bojājumiem un ļaujiet preparātam nožūt.
Atkārtojiet ārstēšanu, līdz izzūd ādas bojājumi, kas parasti rodas 2 nedēļu laikā; lai izvairītos no atkārtošanās, turpiniet ārstēšanu 1-2 nedēļas pēc bojājumu izzušanas.
Krēms ir īpaši piemērots ierobežota izmēra vietām bez matiem.
Ādas emulsija:
Pirms lietošanas labi sakratiet pudeli, uzklājiet 2 vai 3 reizes dienā uz ādas bojājumiem un ļaujiet preparātam nožūt.
Atkārtojiet ārstēšanu, līdz izzūd ādas bojājumi, kas parasti rodas 2 nedēļu laikā; lai izvairītos no atkārtošanās, turpiniet ārstēšanu 1-2 nedēļas pēc bojājumu izzušanas.
Ādas emulsija ir paredzēta lielām ādas zonām un vietām ar matu augšanu (matainas vietas).
Ādas pulveris:
Izklājiet uz skartajām vietām 1-2 reizes dienā un atkārtojiet ārstēšanu, līdz izzūd ādas bojājumi; lai izvairītos no atkārtošanās, turpiniet ārstēšanu 1-2 nedēļas pēc bojājumu izzušanas. Izmantojiet pulveri profilaktiskos nolūkos un zeķu un apavu dezinfekcijai.
Ādas šķīdums:
Uzklājiet 2-3 reizes dienā, viegli berzējot un atkārtojiet ārstēšanu, līdz izzūd ādas bojājumi, kas parasti rodas 2 nedēļu laikā; lai izvairītos no atkārtošanās, turpiniet ārstēšanu 1-2 nedēļas pēc bojājumu izzušanas.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Miclast
Pārdozēšanas ietekme nav zināma.
Blakusparādības Kādas ir Miclast blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lietojot MICLAST, var rasties šādas nevēlamas blakusparādības:
Krēms, ādas emulsija un ādas šķīdums
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Simptomu pasliktināšanās lietošanas zonā:
- dedzinoša sajūta;
- apsārtums;
- nieze.
Šīs blakusparādības rodas dažu pirmo lietojumu laikā un ir īslaicīgas. Nav nepieciešams pārtraukt ārstēšanu.
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
- vispārējas alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība);
- pūslīši lietošanas zonā. Pārtrauciet ārstēšanu un pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu, ja rodas kāda no šīm blakusparādībām.
Nevēlamās blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- vietējie ādas iekaisumi, piemēram, ekzēma un kontaktdermatīts.
Nav zināmu nevēlamu blakusparādību, kas varētu ietekmēt visu organismu. Tomēr šo iespēju nevar izslēgt pacientiem, kuri ilgstoši ārstējas uz lielām virsmām, uz brūcēm, uz gļotādām vai ja tiek izmantoti pārsēji, kas neļauj izkliedēt zāles (oklūzijas mērce).
Ādas pūderis
Nevēlamās blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- ādas iekaisumi, piemēram, ekzēma un kontaktdermatīts;
- vietējas alerģiskas ādas reakcijas, piemēram, tirpšana, kairinājums, apsārtums, eritēma, nieze un / vai nejutīgums lietošanas zonā.
Šajā brošūrā ietverto norādījumu ievērošana samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Krēms:
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
Ādas emulsija:
Īpaši uzglabāšanas apstākļi nav nepieciešami.
Ādas pulveris:
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
Ādas šķīdums:
Īpaši uzglabāšanas apstākļi nav nepieciešami. Nelietojiet zāles pēc 21 dienas pēc pirmās atvēršanas.
Cita informācija
Ko MICLAST satur
MICLAST 1% krēms
- Aktīvā viela ir ciklopiroksamīns. 1 g krējuma satur 10 mg ciklopiroksamīna.
- Citas sastāvdaļas ir: oktildodekanols, viegls šķidrais parafīns, stearilspirts, cetilspirts, miristilspirts, polisorbāts 60, sorbitāna stearāts, benzilspirts, pienskābe, attīrīts ūdens.
MICLAST 1% ādas emulsija
- Aktīvā viela ir ciklopiroksamīns. 1 g ādas emulsijas satur 10 mg ciklopiroksamīna.
- Citas sastāvdaļas ir: polioksietilēnglikola palmito-stearāts, piesātināto taukskābju polioksietilēnglicerīdi, šķidrais parafīns, benzoskābe, butilhidroksianizols, attīrīts ūdens.
MICLAST 1% ādas pulveris
- Aktīvā viela ir ciklopiroksamīns. 1 g ādas pulvera satur 10 mg ciklopiroksamīna.
- Citas sastāvdaļas ir: bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, želatinizēta kukurūzas ciete.
MICLAST 1% ādas šķīdums
- Aktīvā viela ir ciklopiroksamīns. 1 ml ādas šķīduma satur 10 mg ciklopiroksamīna.
- Citas sastāvdaļas ir: makrogols 400, izopropilspirts, attīrīts ūdens.
MICLAST ārējā izskata apraksts un iepakojums
MICLAST ir pieejams šādās zāļu formās:
- Krēms: 30 g mēģene ar 1% krējumu.
Homogēns, bālgans krēms bez smaržas
- Ādas emulsija: 30 g pudele ar 1% ādas emulsiju.
Homogēna emulsija, balta līdz dzeltenīgi balta.
- Ādas pulveris: 30 g pudele ar 1% ādas pulveri.
Smalks, viendabīgs, praktiski balts, šķidrs un bez gabaliņiem pulveris
- Ādas šķīdums: pudele ar 30 ml 1% ādas šķīduma.
Dzidrs, bezkrāsains vai nedaudz dzeltens šķidrums.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
MICLAST
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Krēms:
Viens grams krējuma satur 10 mg ciklopiroksolamīna.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
viens grams krējuma satur 0,0575 g cetilspirta, 0,0575 g stearilspirta.
Ādas emulsija: viens grams ādas emulsijas satur 10 mg ciklopiroksolamīna.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
viens grams ādas emulsijas satur 3 mg benzoskābes (E210), 0,06 mg butilēta hidroksianizola (E320).
Ādas pulveris: Viens grams ādas pulvera satur 10 mg ciklopiroksolamīna.
Ādas šķīdums:
Viens ml ādas šķīduma satur 10 mg ciklopiroksolamīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Homogēns, bālgans krēms bez smaržas.
Ādas emulsija
Homogēna emulsija, balta līdz dzeltenīgi balta.
Ādas pūderis
Smalks, viendabīgs, praktiski balts, šķidrs un bez gabaliņiem pulveris.
Ādas šķīdums
Dzidrs, bezkrāsains vai nedaudz dzeltens šķidrums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Ādas mikozes, ko uztur jutīgas sēnītes
04.2 Devas un lietošanas veids
Dažādie preparāti ļauj, pēc ārsta domām, izvēlēties piemērotāko konkrētajam gadījumam. Ja vien nav noteikts citādi, deva parasti ir šāda:
Krēms: uzklājiet 2 vai 3 reizes dienā uz ādas bojājumiem un ļaujiet preparātam nožūt. Atkārtojiet ārstēšanu, līdz izzūd ādas bojājumi (parasti 2 nedēļas); lai izvairītos no recidīviem, ieteicams turpināt 1-2 nedēļas. Krēms ir īpaši piemērots matiem un ierobežotām vietām.
Ādas emulsija: pirms lietošanas labi sakratiet pudeli. Uzklājiet 2 vai 3 reizes dienā uz ādas bojājumiem un ļaujiet preparātam nožūt. Atkārtojiet ārstēšanu, līdz ādas bojājumi izzūd (parasti 2 nedēļas); lai izvairītos no atkārtošanās, ieteicams turpināt 1-2 nedēļas.Emulsija ir paredzēta pagarinātām ādas zonām un mataino zonu mikozei.
Ādas pūderis: apkaisa skartās vietas 1-2 reizes dienā un atkārtojiet ārstēšanu, līdz izzūd ādas bojājumi; lai izvairītos no recidīviem, ieteicams turpināt 1-2 nedēļas. Pulveri ieteicams lietot profilaktiskos nolūkos, kā arī zeķu un apavu dezinfekcijai.
Ādas šķīdums: uzklājiet 2-3 reizes dienā, viegli berzējot un atkārtojiet ārstēšanu, līdz izzūd ādas bojājumi (parasti 2 nedēļas); lai izvairītos no recidīviem, ieteicams turpināt 1-2 nedēļas.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret ciklopiroksolamīnu vai kādu no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām. Pulveri nedrīkst uzklāt uz atvērtām brūcēm.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Krēms, ādas emulsija, ādas šķīdums un ādas pulveris
Izvairieties no saskares ar acīm Ciklopiroksolaminu jālieto piesardzīgi un tiešā ārsta uzraudzībā:
- vienlaicīgas sistēmiskas pretsēnīšu ārstēšanas gadījumā;
- pacientiem ar imūnsupresiju anamnēzē;
- pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu, piemēram, transplantātu saņēmējiem un HIV infekcijas slimniekiem;
- diabēta slimniekiem.
Vietējai lietošanai paredzētu līdzekļu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības.Šajā gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jāpiemēro piemēroti terapeitiskie pasākumi.
Ārstēšanas laikā ir stingri jāievēro ārsta ieteiktie higiēnas pasākumi.
Kandidozes gadījumā nav ieteicams lietot skābes ziepes (skābes pH veicina Candida izplatīšanos).
Krēms
Izvairieties no Miclast 1% krēma saskares ar gļotādām. Nelietojiet Miclast 1% krēmu uz atklātām brūcēm.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām:
Krēms:
Miclast 1% krēms satur stearilspirtu un cetilspirtu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
Ādas emulsija:
Miclast 1% ādas emulsija satur benzoskābi (E210) un butilhidroksianizolu (E320), kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu) vai vieglu ādas, acu un gļotādu kairinājumu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Krēms, ādas emulsija un ādas šķīdums
Grūtniecība
Datu par ciklopiroksolamīna lietošanu grūtniecēm nav vai ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības datiem).
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz reproduktīvo toksicitāti pēc iekšķīgas, lokālas vai subkutānas ciklopiroksolamīna lietošanas (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
Piesardzības nolūkos grūtniecības laikā vēlams izvairīties no Miclast 1% krēma, ādas emulsijas un ādas šķīduma lietošanas.
Barošanas laiks
Nav pietiekamas informācijas par ciklopiroksolamīna un tā iespējamo metabolītu izdalīšanos mātes pienā. Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem / zīdaiņiem. Zīdīšanas laikā nedrīkst lietot Miclast 1% krēmu, ādas emulsiju un ādas šķīdumu.
Ādas pūderis
Grūtniecība
Grūtniecības laikā ietekme nav gaidāma, jo ciklopiroksolamīna sistēmiskā iedarbība pēc lietošanas ir niecīga. Miclast 1% ādas pulveri var lietot grūtniecības laikā.
Barošanas laiks
Ietekme uz zīdaiņiem, kas baro bērnu ar krūti, nav gaidāma, jo sistēmiska ciklopiroksolamīna iedarbība barojošām sievietēm ir niecīga. Miclast 1% ādas pulveri var lietot zīdīšanas laikā.
Auglība
Eksperimentālos pētījumos ar žurkām netika novērota ietekme uz tēviņu un mātīšu auglību pēc ciklopiroksolamīna iekšķīgas lietošanas devās līdz 5 mg / kg dienā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Miclast neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Krēms, ādas šķīdums un ādas emulsija
Drošības profila kopsavilkums
- Paaugstināta jutība un pūslīši lietošanas vietā jāpārtrauc.
- Vietējo simptomu saasināšanās lietošanas vietā nav jāpārtrauc.
Nevēlamo blakusparādību kopsavilkuma tabula
Zemāk esošajā tabulā ir norādītas blakusparādības saskaņā ar klasifikāciju
MedDRA sistēmām un orgāniem.
Biežums ir noteikts saskaņā ar šādu vienošanos: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100,
* Par tiem ziņots mārketinga laikā.
Lai gan nav ziņots par sistēmisku iedarbību, tas jāņem vērā pacientiem, kuri ilgstoši tiek ārstēti uz lielām virsmām, salauzta āda, gļotāda vai zem oklūzijas.
Ādas pūderis
Nevēlamo blakusparādību kopsavilkuma tabula
Zemāk esošajā tabulā ir norādītas blakusparādības atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasei.
Biežums ir noteikts, izmantojot šādu iedalījumu: Ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100,
Par visām šīm nevēlamajām blakusparādībām ziņots tirdzniecības laikā.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Nav zināmi pārdozēšanas sindromi.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretsēnīšu līdzekļi lietošanai uz ādas.
ATĶ kods D01AE14.
MICLAST ir zāles ar vietēju pretsēnīšu iedarbību.
Aktīvā viela ir ciklopiroksolamīns, molekula, kurai raksturīgs plašs spektrs un izteikta inhibējoša iedarbība uz dermatofītiem (piemēram, Microsporum, Epidermophyton, Trichophyton), raugiem (Candida albicans), pelējuma sēnītēm un citām sēnītēm (piemēram, Malassezia furfur); tas ir arī aktīvs pret grampozitīvām baktērijām (streptokokiem un stafilokokiem).
Lielāko daļu pārbaudīto sēnīšu celmu inhibē ciklopiroksalamīns ļoti zemā koncentrācijā, kas svārstās no 1 līdz 4 mcg / ml.
Zāles aktivitāte ir saistīta ar dažu substrātu un būtisku jonu intracelulāro izsīkumu, ko nosaka barības vielu absorbcijas kavēšana.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Iekļūšanas testos ciklopiroksalamīns demonstrē izteiktu iespiešanās aktivitāti caur epidermu un bieziem ādas un nagu ragveida audu slāņiem.
"In vivo" tā absorbcija mainās atkarībā no lietošanas metodes.
Faktiski caur ādu tas ir aptuveni 1% no izmantotā daudzuma, bet iekšķīgai lietošanai tas ir aptuveni 75% no uzņemtās devas, saskaņā ar žurkām un suņiem veiktajām noteikšanām. Pusperiods ir aptuveni 12-14 stundas.
Farmakokinētikas testos, izmantojot 14C-ciklopiroksalamīnu, ir norādīts, ka pēc preparāta lokālas lietošanas 1%koncentrācijā radioaktivitāte asinīs sāk pieaugt pēc aptuveni 1 stundas, lai sasniegtu maksimumu aptuveni 6. stundu pēc lietošanas. pēc 21 dienas radioaktivitātes pazīmes nav reģistrējamas.
Netika reģistrēta acīmredzama ietekme uz hemopresoru līmeni, elpošanas aktivitāti (trušiem un kaķiem), sākotnējiem elektrokardiogrāfiskajiem parametriem (kaķiem) un izolētu orgānu reaktivitāti, lietojot ciklopiroksalamīnu atsevišķās devās.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūtas toksicitātes pētījumi ar ciklopiroksolamīnu žurkām un pelēm pēc iekšķīgas vai subkutānas ievadīšanas liecina par līdzīgu un zemu toksicitāti (LD 50 no 1740 mg / kg līdz 2500 mg / kg).
Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi ar ciklopiroksolamīnu pierādīja labu sistēmisku panesamību, lietojot hronisku perorālu devu, un žurkām un suņiem netika novērota nevēlama ietekme - 10 mg / kg dienā.
Pilns genotoksicitātes pētījumu kopums neliecināja par ciklopiroksolamīna genotoksisko potenciālu. HPRT / V79 testā tika parādīta "apšaubāma" klastogēna aktivitāte, par ko liecina ievērojamais mutācijas pieaugums, kas galvenokārt ietekmē mazas kolonijas peles limfomas testā. Ciklopiroksolamins arī ievērojami inhibēja DNS atjaunošanās aktivitāti UDS testā, bet šajā testā tam nebija genotoksiskas ietekmes. Tomēr hipotēze bija tāda, ka ciklopiroksolamīna in vitro klastogēnā aktivitāte bija tieši saistīta ar tā helātu veidošanās potenciālu pret barotnē esošo kalciju.
Kancerogenitātes pētījumi ar ciklopiroksolaminu nav veikti.
Perorāli lietojamam ciklopiroksalamīnam nav kaitīgas ietekmes uz žurku tēviņu vai mātīšu auglību, lietojot devu līdz 5 mg / kg dienā.
Pēc ciklopiroksalamīna iekšķīgas, lokālas vai subkutānas ievadīšanas netika novērota embriotoksiska vai teratogēna iedarbība. Pētījumi tika veikti ar vairākām dzīvnieku sugām, ieskaitot peles, žurkas, trušus un pērtiķus.
Perorālajam ciklopiroksolamīnam nav perinatālās vai pēcdzemdību nelabvēlīgās ietekmes, ja to lieto žurku mātītēm devās līdz 5 mg / kg dienā no 15. grūtniecības dienas līdz atšķiršanai.
Krēms
Vietējie tolerances pētījumi ar trušiem parādīja, ka krēms (1%) izraisa nelielu ādas un acu kairinājumu. Miclast 1% krēms jūrascūciņām tika uzskatīts par sensibilizatoru (0,1 ml vienā lietošanas reizē), tomēr fotosensibilizējošais potenciāls nav novērtēts, un tāpēc to nevar izslēgt. Nav novērots foto kairinājums. LLNA testā pelēm krēms (1%) nebija sensibilizējošs.
Ādas pūderis
Uzklājot uz veselīgas vai rētas trušu ādas, vienu reizi 24 stundu laikā vai katru dienu 28 dienas, ādas pulveris (1%) nekairina.
Pārbaudot jūrascūciņām pēc Magnusona un Kligmana metodes, ādas pulveris (1%) tika klasificēts kā zems jutīgums.
Ādas šķīdums
Lietojot vienu reizi 24 stundu laikā uz veselīgas, rētainas truša ādas, ādas šķīdums (1%) nekairina. Šādā koncentrācijā suņiem pēc ikdienas lietošanas 6 mēnešus tika novērota pārejoša viegla eritēma ar nelieliem pūslīšiem. uz veselīgas un skarbainas ādas.
Vienreiz uzklājot uz truša acs konjunktīvas gļotādas, ādas šķīdums (1%) izraisīja nelielu īslaicīgu kairinājumu.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Krēms: oktildodekanols, viegls šķidrais parafīns, stearilspirts, cetilspirts, miristilspirts, polisorbāts 60, sorbitāna stearāts, benzilspirts, pienskābe, attīrīts ūdens.
Ādas emulsija: polioksietilēnglikola palmito-stearāts, piesātināto taukskābju polioksietilēnglicerīdi, šķidrais parafīns, benzoskābe, butilhidroksianizols, attīrīts ūdens.
Ādas pulveris: bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, želatinizēta kukurūzas ciete.
Ādas šķīdums: makrogols 400, izopropilspirts, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
MICLAST 1% krēms: 2 gadi, ja pareizi uzglabāts neskarts iepakojums.
MICLAST 1% ādas emulsija: 3 gadi neskartā iepakojumā, pareizi uzglabājot.
MICLAST 1% ādas pulveris: 3 gadi neskartā iepakojumā, pareizi uzglabāti.
MICLAST 1% šķīdums ādai: 42 mēneši, ja iepakojums ir neskarts, pareizi uzglabāts. Pēc pudeles pirmās atvēršanas produkts ir derīgs 21 dienu bez jebkādiem uzglabāšanas apstākļiem.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
MICLAST 1% ādas pulveris: uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
MICLAST 1% krēms: uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
MICLAST 1% šķīdums ādai: nav īpašu uzglabāšanas apstākļu.
MICLAST 1% ādas emulsija: nav īpašu uzglabāšanas apstākļu
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
MICLAST 1% krēms: 30 g caurule, no elastīga alumīnija, aizsargāta ar sveķu slāni, aprīkota ar baltu sveķu konisku skrūvju kapsulu.
MICLAST 1% ādas emulsija: 30 g ABPE pudele ar PE pilinātāju un vāciņu ar drošības aizdari.
MICLAST 1% ādas pulveris: 30 g ABPE pudele ar LDPE smidzinātāju, ar HDPE skrūvējamu vāciņu.
MICLAST 1% ādas šķīdums: 30 ml pudele LDPE ar TRISEAL aizbāzni LDPE, komplektā ar aerosolu, lai atvieglotu produkta uzklāšanu (ar iegremdēšanas cauruli PP).
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
MICLAST 1% ādas emulsija: pirms lietošanas labi sakratīt.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Pjērs Fabre Italia S.p.A.
Via Winckelmann, 1 - Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
MICLAST 1% krēms: 025218013
MICLAST 1% ādas emulsija: 025218090
MICLAST 1% ādas pulveris: 025218114
MICLAST 1% šķīdums ādai: 025218102
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
MICLAST 1% krēms: 1984. gada maijs / 2010. gada jūnijs
MICLAST 1% ādas emulsija: 1984. gada maijs / 2010. gada jūnijs
MICLAST 1% ādas pulveris: 2006. gada decembris / 2010. gada jūnijs
MICLAST 1% šķīdums ādai: 2006. gada decembris / 2010. gada jūnijs
