Aktīvās sastāvdaļas: Alprostadils
Vitaros 2 mg / g krēms
Vitaros 3 mg / g krēms
Indikācijas Kāpēc lieto Vitaros? Kam tas paredzēts?
Vitaros ir pieejams divos stiprumos - 200 un 300 mikrogrami alprostadila 100 mg krējuma.
Vitaros lieto erektilās disfunkcijas (ED) ārstēšanai vīriešiem no 18 gadu vecuma.
ED ir nespēja sasniegt vai uzturēt pietiekamu erekciju, lai nodrošinātu apmierinošu dzimumaktu.To var izraisīt dažādi faktori, piemēram, zāles, ko lietojat citu slimību ārstēšanai, slikta asinsrite dzimumloceklī, nervu bojājumi, emocionālas problēmas, pārmērīga smēķēšana vai alkohols un hormonālas problēmas. ED bieži ir vairāki iemesli. ED ārstēšana ietver: pāreju uz citām zālēm, ja lietojat zāles, kas izraisa ED; zāļu izrakstīšana; medicīnas ierīces, kas izraisa erekciju; operācija asins plūsmas korekcijai dzimumloceklī; dzimumlocekļa implanti un psiholoģiskā konsultācija. Pēc Vitaros lietošanas 5–30 minūšu laikā parādās erekcija.
Nepārtrauciet lietot zāles, ja vien ārsts to nav teicis.
Kontrindikācijas Kad Vitaros nedrīkst lietot
Nelietojiet Vitaros
- ja Jums ir tādas problēmas kā zems asinsspiediens, pārejot no gulēšanas / sēdēšanas uz stāvēšanu, sirdslēkme un ģībonis (reibonis) anamnēzē
- ja Jums ir alerģija pret alprostadilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir stāvoklis, kas var izraisīt ilgstošu erekciju, vai tāds stāvoklis kā sirpjveida šūnu vai sirpjveida šūnu pazīmju anēmija, trombocitēmija, policitēmija, multiplā mieloma vai leikēmija - ja Jums ir neparastas formas dzimumloceklis
- ja Jums ir iekaisums vai infekcija dzimumloceklī
- ja Jums ir nosliece uz vēnu trombozi
- ja Jums ir hiperviskozitātes sindroms, kas var izraisīt ilgstošu erekciju
- ja jums ir teikts, ka nedrīkst nodarboties ar seksu veselības apsvērumu dēļ, piemēram, sirdsdarbības traucējumu vai nesenas insulta dēļ
- ja jūsu partneris ir stāvoklī, baro bērnu ar krūti vai reproduktīvā vecumā, ja vien nelietojat prezervatīvu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Vitaros lietošanas
Pirms Vitaros lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi kāda no šīm vietējām sekām, kas novērotas, lietojot Vitaros:
- Ilgstoša erekcija, kas ilgst vairāk nekā 4 stundas (priapisms)
- Simptomātiska hipotensija (reibonis)
- Aknu mazspēja un / vai nieru mazspēja, vielmaiņas traucējumu dēļ var būt nepieciešama devas samazināšana
- Ģībonis
Prezervatīvs jālieto šādās situācijās:
- jūsu partneris ir stāvoklī vai baro bērnu ar krūti - jūsu partneris ir reproduktīvā vecumā
- lai novērstu seksuāli transmisīvās slimības
- orālā un anālā seksa laikā.
Ir pētīti tikai lateksa prezervatīvi, nevar izslēgt jebkādu citu materiālu prezervatīvu bojājumu risku.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Vitaros iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Vitaros lietošana kopā ar citām erektilās disfunkcijas zālēm nav pētīta. Tāpēc, ja lietojat citas zāles no erektilās disfunkcijas, Vitaros nedrīkst lietot kopā, jo var rasties blakusparādības, tostarp reibonis, ģībonis un ilgstoša erekcija. nav pārbaudīts pacientiem ar dzimumlocekļa implantiem vai ārstētiem ar gludo muskuļu relaksantiem, piemēram, papaverīnu, vai ar zālēm, ko lieto erekcijas izraisīšanai, piemēram, alfa blokatoriem (piemēram, intracavernozam fentolamīnam, timoksamīnam). Lietojot kopā, palielinās priapisma (sāpīgas ilgstošas patoloģiskas erekcijas) risks.
Lai gan tas nav pētīts, iespējams, ka Vitaros iedarbība var samazināties, ja to lieto kombinācijā ar antihipertensīviem, dekongestantiem un apetīti mazinošiem līdzekļiem.
Ja lietojat antikoagulantus, nelietojiet Vitaros, var palielināties asiņošanas no urīnizvadkanāla un hematūrijas risks.
Kombinācijā ar hipertensijas zālēm Vitaros lietošana var pastiprināt reiboņa un ģībšanas simptomus, īpaši gados vecākiem cilvēkiem.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Nav datu par Vitaros lietošanu grūtniecēm. Grūtnieces nedrīkst pakļaut Vitaros iedarbībai.
Vitaros lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama.
Nav zināms, vai Vitaros ietekmē vīriešu auglību.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Vitaros var izraisīt reiboni vai ģīboni. Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus 1-2 stundu laikā pēc ievadīšanas.
Bērni un pusaudži
Vitaros nav piemērots bērniem vai vīriešiem līdz 18 gadu vecumam.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Vitaros: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Vitaros ir pieejams divos stiprumos - 200 un 300 mikrogrami alprostadila 100 mg krējuma. Vitaros jālieto tik daudz, cik nepieciešams, lai panāktu erekciju.Katrs Vitaros AccuDose trauks ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai, un pēc lietošanas tas ir pareizi jāiznīcina.
Erekcijai: sākumdevu iesaka ārsts. Nemainiet devu pats. Jautājiet savam ārstam, kurš sniegs informāciju par pareizu ievadīšanas un devas pielāgošanas paņēmienu.
Nelietojiet Vitaros vairāk kā 2-3 reizes nedēļā un ne vairāk kā vienu reizi 24 stundu laikā.Efekts parādās 5-30 minūtes pēc ievadīšanas. Iedarbības ilgums ir aptuveni 1 līdz 2 stundas, tomēr faktiskais ilgums katram pacientam ir atšķirīgs.
Uzklājiet Vitaros uz dzimumlocekļa gala apmēram 5-30 minūtes pirms dzimumakta uzsākšanas, ievērojot tālāk sniegtos norādījumus:
- Pirms Vitaros lietošanas nomazgājiet rokas. Izņemiet AccuDose konteineru no maisiņa, noraujot robaino malu. Saglabājiet paciņu, lai vēlāk iznīcinātu izlietoto konteineru. Noņemiet vāciņu no konteinera gala.
- Ar vienu roku satveriet dzimumlocekļa galu un viegli paplašiniet dzimumlocekļa atveri.Ņemiet vērā, ja viņš nav apgraizīts, vispirms pārvietojiet priekšādiņu un pēc tam paplašiniet dzimumlocekļa atveri.
- Turiet AccuDose trauka cilindru starp pirkstiem un novietojiet konteinera galu virs dzimumlocekļa atveres un lēnām (ilgāk par 5-10 sekundēm) ar pirkstu nospiediet virzuli, līdz viss krēms tiek izvadīts no trauka. Piezīme: neievietojiet trauka galu dzimumlocekļa atverē.
- Turiet dzimumlocekli vertikāli apmēram 30 sekundes, lai krēms varētu iekļūt. Var būt krējuma pārpalikums. Krējuma pārpalikuma daudzums mainīsies atkarībā no pacienta, un nav nekas neparasts, ka puse devas paliek atvēruma malā. Nelietojiet otru trauku, lai kompensētu krēmu, kas nav ievietots dzimumlocekļa atverē. Lieko krēma atlikumu, kas pārklāj atveri, ar pirksta galu var viegli uzsmērēt uz ādas ap aplikācijas vietu.
- Atcerieties, ka katra Vitaros deva ir paredzēta vienai ievadīšanai. Uzlieciet atpakaļ vāciņu uz AccuDose trauka un ievietojiet to atvērtā paciņā, salieciet un iznīciniet saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
- Vitaros var kairināt acis. Pēc Vitaros lietošanas nomazgājiet rokas.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Vitaros
Ja esat lietojis Vitaros vairāk nekā noteikts
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem, kad nepieciešama ārstēšana ar Vitaros.
Vitaros pārdozēšanas gadījumā var rasties hipotensija, ģībonis, reibonis, ilgstošas sāpes dzimumloceklī un iespējama priapisms (stingra erekcija, kas ilgst vairāk nekā 4 stundas). Priapisms var izraisīt pastāvīgu erektilās funkcijas pasliktināšanos. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas kāda no šīm sekām.
Ja neesat pārliecināts par šo zāļu lietošanu, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Blakusparādības Kādas ir Vitaros blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Vitaros var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jums ir bijusi erekcija ilgāk par 4 stundām, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Ārsts var samazināt Vitaros devu un pārtraukt ārstēšanu.
Biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):
Viņš:
- vieglas vai vidēji smagas lokālas sāpes, dedzināšana vai sāpes un dzimumlocekļa apsārtums,
- ādas izsitumi,
- dzimumorgānu nieze,
- dzimumlocekļa tūska,
- dzimumlocekļa iekaisums (balantīts),
- tirpšana, pulsācija, nejutīgums, dzimumlocekļa dedzināšana.
Viņa partnerī:
- viegla maksts dedzināšana vai nieze, vaginīts
Šis efekts var būt saistīts ar zālēm vai maksts iespiešanos. Izmantojot ūdens bāzes lubrikantu, var atvieglot iekļūšanu maksts.
Retākas, bet potenciāli nopietnas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 pacientiem):
Viņš:
- reibonis / reibonis
- ilgstoša erekcija vairāk nekā 4 stundas
- ģībonis
- zems asinsspiediens vai paātrināta sirdsdarbība
- sāpes aplikācijas vietā vai ekstremitātēs
- urīnizvadkanāla striktūra
- paaugstināta jutība
- niezošs dzimumloceklis
- izsitumi uz dzimumorgāniem
- sēklinieku sāpes
- dzimumorgānu pilnība
- jutīguma trūkums dzimumloceklī
- urīnceļu iekaisums
Savā partnerī: vulvovaginālais nieze
* Paaugstināta seksuālā / fiziskā aktivitāte kombinācijā ar Vitaros var palielināt sirdslēkmes vai insulta risku pacientiem ar iepriekšējiem riska faktoriem un slimībām (skatīt 2. punktu).
Ja kāda no šīm blakusparādībām kļūst smaga, ieskaitot jebkuru šajā instrukcijā neminēto, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Blakusparādību ilgums
Lielākā daļa efektu ir īslaicīgi un izzūd 1-2 stundu laikā.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/modalit%C3%A0-disegnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinali. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Nelietot Vitaros pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, paciņas un AccuDose konteinera etiķetes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz tā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2 ° C - 8 ° C). Nesasaldēt.
Aizzīmogotās paciņas pacients var uzglabāt ārpus ledusskapja temperatūrā, kas zemāka par 25 ° C, ne ilgāk kā 3 dienas pirms lietošanas. Šī perioda beigās produkts jāiznīcina. Katrs iepakojums ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai Pēc atvēršanas nekavējoties izmantojiet to un izmetiet neizlietoto daļu.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Other_information "> Cita informācija
Ko Vitaros satur
Aktīvā viela ir alprostadils
Katrs vienas devas trauks satur 200 mikrogramus alprostadila 100 mg krējuma (2 mg / g).
Katrs vienas devas trauks satur 300 mikrogramus alprostadila 100 mg krējuma (3 mg / g).
Vitaros ir pieejams kastītēs ar četriem vienas devas konteineriem.
Palīgvielas ir; attīrīts ūdens; bezūdens etanols; etillaurāts; hidroksipropil guāra sveķi; dodecil-2- (N, N-dimetilamino) -propionāta hidrohlorīds; kālija dihidrogēnfosfāts; nātrija hidroksīds, pH regulēšanai; fosforskābe, pH regulēšanai.
Vitaros ārējā izskata apraksts un iepakojums
Vitaros ir balts vai gandrīz balts krēms, kas tiek piegādāts vienas devas traukā AccuDose.
Tvertne sastāv no virzuļa, cilindra un aizsargvāciņa, kas piegādāts aizsargmaisiņā.
Kartes piedurknes ir izgatavotas no alumīnija / lamināta folijas.
Tvertnes daļas sastāv no polipropilēna un polietilēna.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
VITAROS KRĒMS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Katrs vienreiz lietojams trauks satur 200 mikrogramus alprostadila 100 mg krējuma (2 mg / g).
Katrā vienreizējās lietošanas traukā ir 300 mikrogrami alprostadila 100 mg krējuma (3 mg / g).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Krēms
Vitaros ir balts vai gandrīz balts krēms, kas tiek piegādāts vienas devas traukā (AccuDose). AccuDose ir trauks, kas sastāv no virzuļa, cilindra un aizsargvāciņa, kas atrodas vienā aizsargmaisiņā.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Erekcijas disfunkcijas ārstēšana vīriešiem vecumā no 18 gadiem.Erekcijas disfunkcija ir nespēja sasniegt vai uzturēt pietiekamu erekciju, lai nodrošinātu apmierinošu dzimumaktu.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Vitaros tiek uzklāts uz dzimumlocekļa gala.
Vitaros ir pieejams divos stiprumos - 200 un 300 mcg alprostadila 100 mg krējuma. Vitaros jālieto tik daudz, cik nepieciešams, lai panāktu erekciju.Katrs Vitaros AccuDose trauks ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai, un pēc lietošanas tas ir pareizi jāiznīcina. Iedarbība parādās 5-30 minūtes pēc ievadīšanas, iedarbības ilgums ir aptuveni 1-2 stundas. Tomēr faktiskais ilgums katram pacientam ir atšķirīgs. Katrs pacients pieredzējušam ārstam jāinformē par pareizu Vitaros ievadīšanas paņēmienu pirms pašpārvaldes. Maksimālais ievadīšanas biežums ir ne vairāk kā 2-3 reizes nedēļā un tikai reizi nedēļā. stundas.
Sākuma devu vajadzētu ieteikt ārstam. Sākotnējo devu 300 mikrogrami var apsvērt īpaši pacientiem ar smagiem erektilās disfunkcijas traucējumiem, vienlaicīgām slimībām vai atbildes reakcijas trūkumu uz PDE-5 inhibitoriem. Pacienti, kuri nevar paciest 300 mikrogramu devu vietējo blakusparādību dēļ, var samazināties līdz zemākajai 200 mikrogramu devai.
Pacienti jāinformē par pareizu ievadīšanas paņēmienu, par iespējamām blakusparādībām (piemēram: reibonis, ģībonis) un nepieciešamību izvairīties no mehānismu lietošanas, kamēr nav noskaidrota individuālā zāļu panesamības pakāpe. mcg grupā, salīdzinot ar 200 mcg grupu, attiecīgi par 30% un 20%.
Lietošanas veids:
Uzklājiet Vitaros uz dzimumlocekļa gala (meatus) apmēram 5-30 minūtes pirms dzimumakta sākuma, ievērojot tālāk sniegtos norādījumus:
1) Pirms Vitaros lietošanas nomazgājiet rokas. Izņemiet AccuDose konteineru no maisiņa, noraujot robaino malu. Saglabājiet paciņu, lai vēlāk izmestu izmantoto AccuDose konteineru. Noņemiet vāciņu no AccuDose konteinera gala.
2) Satveriet dzimumlocekļa galu ar vienu roku un viegli paplašiniet dzimumlocekļa atveri. (Ņemiet vērā, ja viņš nav apgraizīts, vispirms nolaidiet priekšādiņu un turiet to šajā pozīcijā, pēc tam paplašinot dzimumlocekļa atveri).
3) Turiet AccuDose trauka cilindru starp pirkstiem un novietojiet konteinera galu virs dzimumlocekļa atveres un lēnām (vairāk nekā 5-10 sekundes) ar pirkstu nospiediet virzuli, līdz viss krēms ir Piezīme: neievietojiet konteinera galu dzimumlocekļa atverē.
4) Turiet dzimumlocekli vertikāli apmēram 30 sekundes, lai krēms varētu iekļūt. Var būt krējuma pārpalikums. Krējuma pārpalikuma daudzums mainīsies atkarībā no pacienta, un nav nekas neparasts, ka puse devas paliek atvēruma malā. Nelietojiet otru AccuDose trauku, lai kompensētu krēmu, kas nav ievietots dzimumlocekļa atverē. Lieko krēma atlikumu, kas pārklāj atveri, ar pirksta galu var viegli uzsmērēt uz ādas, kas ieskauj meatus.
5) Atcerieties, ka katra Vitaros deva ir paredzēta vienai ievadīšanai. Uzlieciet atpakaļ vāciņu uz AccuDose trauka un atgrieziet to atvērtā paciņā, salieciet un iznīciniet saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
6) Vitaros var kairināt acis. Pēc Vitaros lietošanas nomazgājiet rokas.
04.3 Kontrindikācijas -
Vitaros nedrīkst lietot pacientiem ar:
• Iepriekšējās slimības, piemēram, ortostatiska hipotensija, miokarda infarkts un ģībonis.
• Zināma paaugstināta jutība pret alprostadilu vai kādu citu Vitaros sastāvdaļu.
• Apstākļi, kas varētu izraisīt priapismu, piemēram, sirpjveida šūnu vai sirpjveida šūnu pazīmju anēmija, trombocitēmija, policitēmija vai multiplā mieloma, vai leikēmija.
• Nenormāla dzimumlocekļa anatomija, piemēram, smagas hipospadijas, pacientiem ar dzimumlocekļa anatomiskām deformācijām, piemēram, patoloģisku izliekumu, kā arī pacientiem ar uretrītu un balanītu (dzimumlocekļa iekaisums / infekcija).
• kuriem ir nosliece uz vēnu trombozi vai kuriem ir hiperviskozitātes sindroms, un tāpēc viņiem ir paaugstināts priapisma risks (4 stundas vai ilgāk noturīga erekcija).
• Vitaros nedrīkst lietot pacienti, kuriem nav ieteicama seksuāla darbība, piemēram, vīriešiem ar nestabilu sirds un asinsvadu vai cerebrovaskulāru stāvokli.
• Vitaros nedrīkst lietot dzimumakta laikā ar sievieti reproduktīvā vecumā, ja vien pāris neizmanto prezervatīvu.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Vietējie efekti:
Lietojot Vitaros, tika novērota ilgstoša erekcija, kas ilga> 4 stundas (priapisms), lai gan reti. Priapisms tika novērots divos 3 mēnešu pētījumos ar 1 pacientu (0,06%) un pētījumā> 6 mēnešus 5 (0,4%) pacientiem , tai skaitā 4 (0,3%) 200 mcg grupā un 1 (0,1%) 300 mcg grupā. Priapisma gadījumā pacients jāinformē par tūlītējas medicīniskās palīdzības meklēšanu. Ja priapisms netiek nekavējoties ārstēts, tas var izraisīt bojājumus dzimumlocekļa audiem un pastāvīgs potences zudums.
Simptomātiska hipotensija (reibonis) un ģībonis parādījās nelielai pacientu daļai (2/459 (0,4%), 6/1591 (0,4%) un 6/1280 (0,5%), lietojot 100, 200 un 300 mikrogramu alprostadila devas). Pacienti jāiesaka izvairīties no tādām darbībām kā braukšana vai bīstamu darbību veikšana, kas var izraisīt nelaimes gadījumus, ja pēc Vitaros ievadīšanas rodas ģībonis.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Vitaros ar atbilstošām diagnostikas metodēm jāizslēdz erektilās disfunkcijas cēloņi, kas ir ārstējami.
Turklāt pacientiem ar iepriekšēju veselības stāvokli, piemēram, ortostatisku hipotensiju, miokarda infarktu un ģīboni, nevajadzētu lietot Vitaros (skatīt KONTRINDIKĀCIJAS, 4.3. Apakšpunktu).
Nav veikti klīniskie pētījumi pacientiem ar neiroloģiskām slimībām vai mugurkaula traumām.
Vitaros farmakokinētika nav novērtēta pacientiem ar aknu un / vai nieru mazspēju. Metabolisma traucējumu dēļ šajās populācijās var būt nepieciešams samazināt devu.
Vispārēji piesardzības pasākumi:
Vitaros jāpieliek, ievērojot iepriekš minētos norādījumus. Nejauša intrauretrāla iedarbība var izraisīt dzimumlocekļa dedzināšanu vai tirpšanu un sāpīgas sajūtas.Vitaros ilgstošas atkārtotas intrauretrālas iedarbības ietekme nav zināma.
Pacienti jābrīdina, ka Vitaros nesniedz aizsardzību pret seksuāli transmisīvo slimību izplatīšanos. Pacientiem un partneriem, kuri lieto Vitaros, jāinformē par nepieciešamajiem aizsardzības pasākumiem, lai izvairītos no seksuāli transmisīvo līdzekļu, tostarp cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV), izplatīšanās.
Veselības aprūpes speciālistiem jāmudina pacienti informēt savus seksuālos partnerus, ka viņi lieto Vitaros. Partneriem, kas lieto Vitaros, var rasties nevēlami notikumi, visbiežāk maksts kairinājums. Tāpēc ieteicams lietot prezervatīvu.
Vitaros ietekme uz mutes vai tūpļa gļotādu nav pētīta. Orālajam seksam (fellatio) vai anālajam seksam jāizmanto prezervatīvs.
Vitaros nav kontracepcijas īpašību. Pāriem, kuri lieto Vitaros, ieteicams lietot atbilstošu kontracepciju, ja partneris ir reproduktīvā vecumā.
Nav informācijas par alprostadila ietekmi uz grūtniecību agrīnā stadijā attiecībā uz summām, ko saņēmušas sievietes partneres. Dzimumakta gadījumā ar sievietēm reproduktīvā vecumā, grūtniecēm vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, jāizmanto prezervatīvs.
Zāļu lietošana ir pētīta tikai kopā ar prezervatīviem, kuru pamatā ir latekss, nevar izslēgt jebkādu citu materiālu prezervatīvu bojājumu risku.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Ar Vitaros nav veikti farmakokinētikas vai farmakodinamikas mijiedarbības pētījumi. Pamatojoties uz zāļu metabolismu (skatīt "Farmakokinētiskās īpašības"), zāļu mijiedarbība tiek uzskatīta par maz ticamu.
Mijiedarbības efekti
Vitaros drošums un efektivitāte nav pētīta kopā ar citiem erektilās disfunkcijas līdzekļiem, īpaši ar fosfodiesterāzes-5 (PDE-5) inhibitoriem vai sildenafilu, tadalafilu un vardenafilu. Tāpēc Vitaros nedrīkst lietot kopā ar PDE5 inhibitoriem. Tā kā gan Vitaros, gan PDE5 inhibitoriem ir kardiovaskulāra iedarbība, nevar izslēgt turpmāku kardiovaskulārā riska palielināšanos.
Nav veikti mijiedarbības pētījumi saistībā ar Vitaros lietošanu pacientiem ar dzimumlocekļa implantiem vai ārstētiem ar gludo muskuļu relaksantiem, piemēram, papaverīnu, un zālēm, ko izmanto erekcijas ierosināšanai, piemēram, alfa blokatoriem (piemēram, intracavernozam fentolamīnam, timoamīnam). Lietojot Vitaros vienlaikus ar šīm zālēm, pastāv priapisma (sāpīgas ilgstošas patoloģiskas erekcijas) risks.
Nav veikti mijiedarbības pētījumi starp Vitaros un simpatomimētiskiem līdzekļiem, dekongestantiem un apetīti nomācošiem līdzekļiem. Lietojot kombinācijā ar šīm zālēm, Vitaros var būt vājāka iedarbība (farmakoloģiskās iedarbības kavēšana).
Nav veikti mijiedarbības pētījumi starp Vitaros un antikoagulantiem vai trombocītu agregācijas inhibitoriem.Vitaros lietošana kombinācijā ar šīm zālēm var palielināt urīnizvadkanāla asiņošanas un hematūrijas risku.
Kombinācija ar antihipertensīviem līdzekļiem un vazoaktīvām zālēm var palielināt hipotensijas risku, īpaši gados vecākiem cilvēkiem.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecība
Nav datu par Vitaros lietošanu grūtniecēm. Netieša alprostadila iedarbība sievietēm, visticamāk, būs zema.
Dati par dzīvniekiem pēc pakļaušanas lielām alprostadila devām liecina par toksisku ietekmi uz reproduktīvo funkciju (skatīt apakšpunktu 5.3).
Grūtnieces nedrīkst pakļaut Vitaros iedarbībai.
Barošanas laiks
Nav zināms, vai netieša alprostadila iedarbība izraisa ievērojamu izdalīšanos mātes pienā. Vitaros lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama.
Auglība
Trušu tēviņiem pēc atkārtotas lietošanas tika novērota sēklinieku sēklinieku kanāliņu atrofija. Nav zināms, vai Vitaros ietekmē vīriešu auglību.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Tā kā Vitaros klīniskajos pētījumos reti ziņots par reiboni un ģīboni, pacientiem vismaz 1-2 stundas pēc Vitaros lietošanas jāizvairās no tādiem uzdevumiem kā braukšana vai riskantas darbības, jo ģībonis var izraisīt nelaimes gadījumus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Blakusparādību tabula
Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ārstēšanā ar Vitaros ir uzskaitītas zemāk esošajā tabulā (ļoti bieži ≥ 1/10; bieži ≥ 1/100,
1. tabula Nevēlamās reakcijas
Īpašas populācijas
* Nav skaidras norādes, ka alprostadils, izņemot vazodilatatorus, izraisa paaugstinātu kardiovaskulāru notikumu risku. Tomēr nevar izslēgt, ka pacientiem ar iepriekšēju slimību vai riska faktoriem ir paaugstināts notikumu risks, vienlaikus palielinoties seksuālajai / fiziskajai aktivitātei, kas saistīta ar alprostadila lietošanu (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot vietni http://www.Agenziafarmaco.gov. .it/it/content/modalit%C3%A0-di-segnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicali.
04.9 Pārdozēšana -
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem, kad nepieciešama ārstēšana ar Vitaros.
Vitaros pārdozēšanas gadījumā var rasties hipotensija, ģībonis, reibonis, sāpes dzimumloceklī un iespējama priapisms (stingra erekcija, kas ilgst vairāk nekā 4 stundas). Priapisms var izraisīt pastāvīgu erektilās funkcijas pasliktināšanos. Pacienti ar aizdomām par pārdozēšanu, kuriem rodas šie simptomi, ir rūpīgi jāuzrauga, līdz vietējie vai sistēmiskie simptomi izzūd.
Pacientam jāiesaka nekavējoties konsultēties ar ārstu, ja erekcija saglabājas ilgāk par 4 stundām. Jāveic šādi pasākumi:
• Lieciet pacientam gulēt uz muguras vai uz sāniem. Divas minūtes pārmaiņus uzklājiet ledu uz katras augšstilba augšējās iekšējās puses (tam vajadzētu izraisīt venozo vārstuļu refleksu atslābumu). Ja 10 minūšu laikā nav atbildes reakcijas, pārtrauciet ārstēšanu.
• Ja šī ārstēšana ir neefektīva un erekcija ilgst vairāk nekā 6 stundas, jāveic dzimumlocekļa aspirācija. Izmantojot sterilas procedūras, ievietojiet 19-21 gabarīta tauriņa adatu kavernozajā ķermenī un izsūciet 20-50 ml asiņu. Tam vajadzētu novest pie dzimumlocekļa izžūšanas. Ja nepieciešams, atkārtojiet darbību dzimumlocekļa pretējā pusē.
• Ja ārstēšana ir neveiksmīga, ieteicams ievadīt a-adrenerģiskas zāles starpkavernozas injekcijas veidā. Šī operācija jāveic piesardzīgi, lai gan priapisma ārstēšanā parastās kontrindikācijas vazokonstriktoru ievadīšanai intrapēnijā nav derīgas. Procedūras laikā nepārtraukti jākontrolē asinsspiediens un sirdsdarbība. Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem, kuri ir koronāro artēriju slimība, nekontrolēta hipertensija, smadzeņu išēmija un visi pacienti, kuri tiek ārstēti ar MAO (monoaminooksidāzes) inhibitoriem.Pēdējā gadījumā jābūt pieejamiem palīglīdzekļiem hipertensijas krīžu kontrolei.
• Jāgatavo 200 mcg / ml fenilefrīna šķīdums un ik pēc 5-10 minūtēm jāinjicē 0,5–1,0 ml šķīduma. Alternatīvi var izmantot 20 mcg / ml adrenalīna šķīdumu. Ja nepieciešams, tam var sekot turpmāka asiņu aspirācija caur to pašu tauriņa adatu. Maksimālajai fenilefrīna devai jābūt 1 mg, adrenalīnam - 100 mcg (5 ml šķīduma).
• Metaraminolu var izmantot kā alternatīvu, taču jāpatur prātā, ka pēc šo zāļu lietošanas ir ziņots par letālu hipertensijas krīzi. Ja pat šī ārstēšana izrādās neefektīva priapisma risināšanā, pacientam nekavējoties jāveic operācija.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: zāles erektilās disfunkcijas ārstēšanai
ATĶ kods: G04BE01
Darbības mehānisms:
Alprostadils ir ķīmiski identisks Prostaglandīnam E1, kura darbība ietver asinsvadu paplašināšanos kavernozo ķermeņa erekcijas audos un palielinātu kavernozo artēriju plūsmu, izraisot dzimumlocekļa stīvumu.
Pēc Vitaros lietošanas erekcija notiek 5-30 minūšu laikā.Alprostadila pusperiods vīriešiem ir īss, un ietekme uz erekciju var ilgt no 1 līdz 2 stundām pēc ievadīšanas.
Efektivitāte. Divos 3. fāzes pētījumos tika novērtēta Vitaros efektivitāte pacientiem ar erektilo disfunkciju. Salīdzinot ar placebo, alprostadila 100, 200 un 300 mikrogramu grupās tika novērots statistiski nozīmīgs uzlabojums katrā no galvenajiem efektivitātes parametriem., Proti, Starptautiskais indekss Erektilās funkcijas (IIEF) erektilās funkcijas (EF) domēna rādītājs un uzlabota maksts iekļūšana un ejakulācija. Turklāt tika ziņots arī par vispārējiem uzlabojumiem un statistisko nozīmīgumu ārstēšanas grupās, salīdzinot ar placebo, vairākos sekundārajos efektivitātes mainīgajos, ieskaitot citu IIEF domēnu rādītāji (orgasma funkcija, seksuālā apmierinātība un vispārējā apmierinātība), pacienta erekcijas pašnovērtējums (PSAE) un vispārējā novērtējuma anketa (GAQ).
Apakšpopulācijas efektivitāte. Dažādās pacientu apakšgrupās (diabēta slimnieki, sirds slimības, prostatektomija, hipertensija un pacienti, kuri nereaģēja uz iepriekšējo Viagra terapiju, un abās vecuma grupās (≤ 65) tika novēroti līdzīgi IIEF EF rādītāju uzlabojumi kā visiem pacientiem. un> 65 gadi) IIEF apmierinātības skalās (Starptautiskais erektilās funkcijas indekss) EF.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Absorbcija: Absolūtā lokālā biopieejamība nav noteikta. Farmakokinētikas pētījumā pacienti ar erektilo disfunkciju tika ārstēti ar 100 mg Vitaros krēma 100, 200 un 300 mcg alprostadila devās. PGE1 un tā metabolīta PGE0 līmenis plazmā lielākajā daļā pacientu bija zems vai nenosakāms, tāpēc lielākajā daļā paraugu ņemšanas laiku un farmakokinētiskos parametrus nevarēja novērtēt. Cmax vērtības un AUC vērtības 15-keto-PGE0 bija zemas un uzrādīja nelielu pieaugumu salīdzinājumā ar devu proporcionāli palielinot terapeitisko diapazonu 100-300 μg. Maksimālā 15-keto-PGE0 koncentrācija plazmā tika sasniegta vienas stundas laikā administrāciju.
2. tabula
Vidējie (SD) 15-keto-PGE0 farmakokinētiskie parametri
Izplatīšanās: Pēc ievadīšanas dzimumlocekļa mezglā un glancēs alprostadils caur papildu asinsvadiem ātri uzsūcas sūkļveida ķermenī un kavernozē. Atlikums iekļūst iegurņa vēnu apritē caur vēnām, kas iztukšo spongiosum.
Metabolisms: Pēc lokālas lietošanas PGE1 ātri metabolizējas lokāli, fermentatīvi oksidējot 15-hidroksilgrupu līdz 15-keto-PGE1. 15-keto-PGE1 saglabā tikai 1-2% no PGE1 bioloģiskās aktivitātes un strauji samazinās, veidojot bagātīgāko neaktīvo metabolītu-13,14-dihidro, 15-keto-PGE, kas galvenokārt tiek izvadīts caur nierēm un aknām.
Izvadīšana: Pēc intravenozas trritija iezīmēta alprostadila ievadīšanas cilvēkiem marķētās zāles pirmajās 10 minūtēs ātri izzūd no asinīm un pēc 1 stundas asinīs paliek tikai zems radioaktivitātes līmenis. Alprostadila metabolīti izdalās galvenokārt caur aptuveni 90% no intravenozi ievadītās devas izdalās ar urīnu 24 stundu laikā pēc ievadīšanas. Pārējā daļa izdalās ar izkārnījumiem Nav pierādījumu par alprostadila vai tā metabolītu aizturi audos pēc intravenozas ievadīšanas.
Farmakokinētika īpašās populācijās:
Plaušu slimība: pacientiem ar plaušu slimībām var būt samazināta spēja izvadīt zāles. Pacientiem ar pieaugušo elpošanas distresa sindromu intravenoza PGE1 plaušu ekstrakcija tika samazināta par aptuveni 15%, salīdzinot ar kontroles grupu pacientiem ar normālu elpošanas funkciju.
Dzimums: dzimuma ietekme uz Vitaros farmakokinētiku nav pētīta un farmakokinētikas pētījumi ar partnerēm sievietēm nav veikti.
Gados vecāki cilvēki, bērni: vecuma ietekme uz lokāla alprostadila farmakokinētiku nav pētīta.Vitaros nav paredzēts lietošanai bērniem vai jaunākiem par 18 gadiem.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Alprostadils, palīgviela DDAIP un Vitaros (ieskaitot DDAIP) neuzrādīja genotoksisku potenciālu.
Kancerogenitātes pētījumi ar alprostadilu vai Vitaros nav veikti. Palīgvielas DDAIP kancerogenitātes novērtējumi neatklāja audzēja veidošanos pēc lokālas ievadīšanas pelēm un subkutāni žurkām. Transgēnās peles Tg.AC gadījumā DDAIP 1,0% un 2,5% koncentrācijā izraisīja papilomu attīstību gan sievietēm, gan vīriešiem. iedarbība, iespējams, neattiecas uz cilvēkiem, un to, iespējams, izraisa kairinājums.
Alprostadils neietekmē spermatozoīdu skaitu vai morfoloģiju. Tomēr palīgviela DDAIP izraisīja sēklinieku sēklinieku kanāliņu atrofiju trušiem pēc vietējas lietošanas 5%koncentrācijā. DDAIP tieša spermatotoksiska iedarbība nav pārbaudīta, tāpēc iespējamā vīriešu auglības samazināšanās nozīme cilvēkiem DDAIP subkutāna ievadīšana žurkām neietekmēja auglību.
Alprostadila ievadīšana subkutāni bolus veidā nelielās devās grūsnām žurkām parādīja embriotoksisku efektu (augļa svara samazināšanos). Lielākas devas palielināja rezorbciju, samazināja dzīvu augļu skaitu, palielināja viscerālo un skeleta izmaiņu un malformāciju biežumu un toksicitāti mātītei.
Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar DDAIP žurkām un trušiem pēc subkutānas ievadīšanas netika novērota iedarbība uz žurkām, savukārt trušiem, lietojot lielas devas, tika novērota toksiska ietekme uz augli un palielināta malformācija, kas, iespējams, saistīta ar mātes toksicitāti. Žurkām netika novērota ietekme uz pēcdzemdību attīstību.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Attīrīts ūdens, bezūdens etanols, etillaurāts, hidroksipropil guāra sveķi, dodekil-2- (N, N-dimetilamino) -propionāta hidrohlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hidroksīds, pH regulēšanai, fosforskābe, pH regulēšanai
06.2 Nesaderība "-
Nav piemērojams
06.3 Derīguma termiņš "-
9 mēneši Vitaros 2 mg / g krēmam
18 mēneši Vitaros 3 mg / g krēmam
Pēc atvēršanas nekavējoties izlietot, izmetiet neizmantoto daļu.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Uzglabāt ledusskapī (2 ° C - 8 ° C).
Nesasaldēt.
Aizzīmogotos maisiņus pacients var uzglabāt ledusskapī temperatūrā, kas zemāka par 25 ° C, līdz 3 dienām pirms lietošanas.
Pēc šī perioda beigām produkts ir jāiznīcina.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Vitaros tiek piegādāts atsevišķās paciņās, kas satur AccuDose trauku. Katrā atsevišķā traukā ir 100 mg krējuma. Vitaros ir pieejams kastē, kurā ir četri konteineri. Paciņas sastāv no alumīnija / lamināta slāņa. Tvertne ir izgatavota no polipropilēna un polietilēna.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Katrs konteiners ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
Bracco s.p.a.
Via E. Folli, 50 - 20134 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
"2 mg / g krējuma" 4 vienas devas konteineri PP / PE pa 100 mg vienā paciņā AIC 041332014 "3 mg / g krējuma" 4 vienas devas konteineri PP / PE pa 100 mg vienā paciņā AIC 041332026
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
31.05.2013
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2013. gada oktobris