Aktīvās sastāvdaļas: Ketoprofēns
KELIS "80 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai"
Indikācijas Kāpēc lieto Kelis? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Pretiekaisuma, pretreimatisma, nesteroīdie līdzekļi. Propionskābes atvasinājumi
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Pieaugušie: ar sāpēm saistītu iekaisuma stāvokļu simptomātiska ārstēšana, tai skaitā: reimatoīdais artrīts, ankilozējošais spondilīts, sāpīga artroze, ekstra-locītavu reimatisms, pēctraumatiskais iekaisums, sāpīgas iekaisuma slimības zobārstniecībā, otolaringoloģijā, uroloģijā un pneimonoloģijā
Pediatrijā: simptomātiska un īslaicīga ar sāpēm saistītu iekaisuma stāvokļu ārstēšana, ko papildina arī drudzis, piemēram, tie, kas ietekmē osteoartikulāro sistēmu, pēcoperācijas sāpes un ausu infekcijas.
Kontrindikācijas Kad Kelis nedrīkst lietot
Ketoprofēna lizīna sāls ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātas jutības reakcijām anamnēzē, piemēram, bronhu spazmas, astmas lēkmes, iesnas, deguna polipi, nātrene, angioneirotiskā tūska vai citas alerģiskas reakcijas, ketoprofēna lizīna sāls, acetilsalicilskābe (ASS) vai citi nesteroīdi pretiekaisuma līdzekļi (NPL).
Šiem pacientiem ziņots par nopietnām, reti letālām anafilaktiskām reakcijām (skatīt apakšpunktu "Nevēlamās blakusparādības").
Ketoprofēna lizīna sāls ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu jutību pret kādu no zāļu palīgvielām.
Ketoprofēna lizīna sāls ir kontrindicēts arī šādos gadījumos:
- Aktīva peptiska čūla vai kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas vai perforācija anamnēzē;
- Kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai citi aktīvi asiņošanas vai asiņošanas traucējumi;
- Krona slimība vai čūlains kolīts;
- Iepriekšēja bronhiālā astma;
- Smaga sirds mazspēja;
- Smaga aknu mazspēja;
- Smaga nieru mazspēja;
- Hemorāģiska diatēze un citi asinsreces traucējumi vai pacienti, kuriem tiek veikta antikoagulantu terapija
- Grūtniecība un zīdīšanas periods
- Bērni līdz 6 gadu vecumam.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Kelis lietošanas
Lietojiet piesardzīgi pacientiem ar alerģiskām izpausmēm vai iepriekšēju alerģiju. Ārstēšana ar ketoprofēna lizīna sāli jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, izmantojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt sadaļu "Deva, lietošanas veids un laiks" un turpmākos punktus).
Jāizvairās no ketoprofēna lizīna sāls vienlaicīgas lietošanas ar citiem NPL, ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes-2 inhibitorus.
Gados vecāki pacienti: Gados vecākiem pacientiem biežāk sastopamas blakusparādības pret NPL, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (skatīt sadaļu "Deva, lietošanas veids un laiks").
Tāpat kā ar citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, infekcijas klātbūtnē lizīna ketoprofēna sāls pretiekaisuma, pretsāpju un pretdrudža iedarbība var maskēt infekcijas progresēšanas simptomus, piemēram, drudzi.
Sirds un asinsvadu un smadzeņu asinsvadu ietekme
Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju un / vai sastrēguma sirds mazspēju anamnēzē ir nepieciešama atbilstoša uzraudzība un norādījumi, jo saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana (īpaši lielās devās un ilgstošai ārstēšanai) var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku. Ir pietiekami daudz datu, lai izslēgtu līdzīgs risks attiecībā uz ketoprofēna lizīna sāli.
Pacientus ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju, konstatētu išēmisku sirds slimību, perifēro artēriju slimību un / vai cerebrovaskulāru slimību drīkst ārstēt ar ketoprofēna lizīna sāli tikai pēc rūpīgas apsvēršanas. Līdzīgi apsvērumi jāņem vērā pirms ilgstošas ārstēšanas uzsākšanas pacientiem ar sirds un asinsvadu slimību riska faktoriem (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana).
Kuņģa -zarnu trakta ietekme
Kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas vai perforācija: Ārstēšanas laikā ar visiem NPL, jebkurā laikā, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem, vai iepriekš bijuši nopietni kuņģa -zarnu trakta traucējumi, ziņots par kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, čūlas un perforāciju, kas var būt letāla.
Daži epidemioloģiski pierādījumi liecina, ka ketoprofēna lizīna sāls var būt saistīts ar lielāku smagas kuņģa -zarnu trakta toksicitātes risku, salīdzinot ar citiem NPL, īpaši lielās devās (skatīt arī sadaļu "Deva, lietošanas veids un laiks" un "Kontrindikācijas").
Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar čūlām anamnēzē, īpaši, ja tās komplikācijas ir asiņošana vai perforācija (skatīt sadaļu "Kontrindikācijas"), palielinot NPL devu, kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar zemāko pieejamo devu. Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri lieto mazas aspirīna devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku, jāapsver vienlaicīga aizsardzības līdzekļu (misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoru) lietošana (skatīt zemāk un sadaļu "Mijiedarbība").
Pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta toksicitāti anamnēzē, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par visiem neparastiem kuņģa -zarnu trakta simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumposmā.
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombocītu līdzekļus, piemēram, aspirīnu (skatīt sadaļu "Mijiedarbība").
Ja pacientiem, kuri lieto ketoprofēna lizīna sāli, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, ārstēšana jāpārtrauc. NPL jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa -zarnu trakta slimības (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo šie stāvokļi var saasināties (skatīt sadaļu "Nevēlamās blakusparādības").
Dažiem pediatriskiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar ketoprofēna lizīna sāli, ziņots par kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, dažkārt smagu, un čūlu (skatīt apakšpunktu "Nevēlamās blakusparādības"); tādēļ zāles jāievada stingrā ārsta uzraudzībā, kuram laiku pa laikam būs jāizvērtē nepieciešamā devu shēma.
Ietekme uz ādu
Saistībā ar NSPL lietošanu ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažām no tām letālām, ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt sadaļu "Nevēlamās blakusparādības"). pacientiem ir lielāks risks: reakcija sākas vairumā gadījumu pirmajā ārstēšanas mēnesī. Ketoprofēna lizīna sāls lietošana jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Ietekme uz nierēm un aknām
Tāpat kā ar visiem NPL, zāles var palielināt urīnvielas slāpekļa un kreatinīna līmeni plazmā.
Tāpat kā citi prostaglandīnu sintēzes inhibitori, zāles var būt saistītas ar nevēlamām blakusparādībām nieru sistēmā, kas var izraisīt glomerulāro nefrītu, nieru papilāru nekrozi, nefrotisko sindromu un akūtu nieru mazspēju.
Ārstēšanas sākumā rūpīgi jāuzrauga nieru darbība pacientiem ar sirds mazspēju, cirozi un nefrozi, pacientiem ar diurētiskiem līdzekļiem, ar hronisku nieru mazspēju, īpaši gados vecākiem cilvēkiem. Šādiem pacientiem ketoprofēna lizīna sāls lietošana var izraisīt nieru darbības traucējumus asins plūsma, ko izraisa prostaglandīnu inhibīcija un noved pie nieru izmaiņām.
Tāpat kā citi NPL, zāles var izraisīt īslaicīgu nelielu aknu parametru pieaugumu, kā arī būtisku SGOT un SGPT palielināšanos (skatīt sadaļu "Nevēlamās blakusparādības"). Ja šie rādītāji ievērojami palielinās, terapija jāpārtrauc.
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai iepriekšēju aknu slimību transamināzes regulāri jānovērtē, īpaši ilgstošas terapijas laikā. Lietojot ketoprofēna lizīna sāli, ziņots par dzelti un hepatītu.
Ketoprofēna lizīna sāls jālieto piesardzīgi pacientiem ar asinsrades traucējumiem, sistēmisku sarkano vilkēdi vai jauktiem saistaudu bojājumiem.
Ārstēšana jāpārtrauc, ja rodas redzes traucējumi, piemēram, neskaidra redze.
Astmas slimniekiem ar hronisku iesnu, hronisku sinusītu un / vai deguna polipozi ir lielāks alerģijas risks pret aspirīnu un / vai NPL nekā pārējiem iedzīvotājiem. Šo zāļu lietošana var izraisīt astmas lēkmes vai bronhu spazmas, īpaši cilvēkiem, kam ir alerģija pret aspirīnu vai NPL (skatīt sadaļu "Kontrindikācijas").
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Kelis efektu
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Tālāk norādītā mijiedarbība attiecas uz NPL kopumā:
Nav ieteicamas asociācijas:
- Citi NPL (ieskaitot ciklooksigenāzes-2 inhibitorus), ieskaitot lielas salicilātu devas (≥ 3 g / dienā): paaugstināts kuņģa-zarnu trakta čūlu un asiņošanas risks.
- Antikoagulanti (piemēram, heparīns un varfarīns): NPL var pastiprināt antikoagulantu iedarbību
- Antitrombocītu līdzekļi (piemēram, tiklopidīns un klopidogrels): paaugstināts kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt sadaļu "Piesardzība lietošanā"). Ja nevar izvairīties no vienlaicīgas lietošanas, pacienti rūpīgi jānovēro
- Litijs: paaugstināta litija līmeņa plazmā risks, kas dažkārt var sasniegt toksisku līmeni, jo samazinās litija izdalīšanās caur nierēm. Nepieciešamības gadījumā jākontrolē litija līmenis plazmā, iespējams koriģējot devu NPL terapijas laikā un pēc tās.
- Metotreksāts, lietojot devas virs 15 mg nedēļā: paaugstināts metotreksāta hematoloģiskās toksicitātes risks, īpaši lietojot lielas devas (> 15 mg nedēļā); iespējams, sakarā ar metotreksāta saistīšanos ar olbaltumvielām un samazinātu nieru klīrensu.
- Hidantoīni un sulfonamīdi: var pastiprināties šo vielu toksiskā iedarbība.
Asociācijas, kurām nepieciešama piesardzība:
- Kortikosteroīdi: paaugstināts kuņģa -zarnu trakta čūlu vai asiņošanas risks (skatīt sadaļu "Piesardzība lietošanā").
- Diurētiskie līdzekļi: Pacientiem, īpaši tiem, kuri lieto diurētiskos līdzekļus un ir dehidrēti, ir augsts sekundāras nieru mazspējas attīstības risks, jo samazinās nieru asins plūsma. Pacientiem jābūt pietiekami hidratētiem un jāapsver nieru darbības uzraudzība pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas (skatīt sadaļu "Piesardzība lietošanā").
- AKE inhibitori un angiotenzīna II antagonisti: dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidratētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem) vienlaicīga AKE inhibitoru vai angiotenzīna II antagonistu un līdzekļu, kas inhibē ciklooksigenāzes sistēmu, lietošana var izraisīt turpmāku pasliktināšanos. nieru darbība, kas ietver iespējamu akūtu nieru mazspēju.
- Metotreksāts, lietojot devās, kas ir mazākas par 15 mg nedēļā: Pirmās kombinētās terapijas nedēļas katru nedēļu jāveic pilnīga asins analīze. Ja ir nieru darbības traucējumi vai gados vecāki pacienti, novērošana jāveic biežāk.
- Pentoksifilīns: tas nosaka paaugstinātu asiņošanas risku. Nepieciešama rūpīgāka klīniskā uzraudzība un asiņošanas laika uzraudzība.
Asociācijas, kas jāņem vērā:
- Antihipertensīvie līdzekļi (beta blokatori, angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori, diurētiskie līdzekļi): risks samazināt to antihipertensīvo iedarbību, inhibējot NPL, prostaglandīnu sintēzi.
- Trombolītiskie līdzekļi: palielināts asiņošanas risks.
- Probenecīds: Vienlaicīga probenecīda lietošana var ievērojami samazināt ketoprofēna lizīna sāls plazmas klīrensu.
- Selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI): paaugstināts kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt sadaļu "Piesardzība lietošanā").
- Ciklosporīns, takrolims: papildinošas nefrotoksiskas iedarbības risks, īpaši gados vecākiem cilvēkiem.
- Zidovudīns: paaugstinātas toksicitātes risks uz sarkano asins šūnu līniju, iedarbojoties uz retikulocītiem, un smaga anēmija rodas vienu nedēļu pēc ārstēšanas uzsākšanas ar NPL. Pārbaudiet pilnu asins un retikulocītu skaitu pēc vienas vai divām nedēļām pēc ārstēšanas uzsākšanas ar NPL.
- Sulfonilurīnvielas atvasinājumi: NPL var pastiprināt sulfonilurīnvielas atvasinājumu hipoglikēmisko iedarbību, izspiežot tos no plazmas olbaltumvielu saistīšanās vietām.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Lietošana grūtniecības laikā
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Prostaglandīnu sintēzes inhibīcija var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embriju / augļa attīstību; tādēļ ketoprofēna lizīna sāli grūtniecības laikā nevajadzētu lietot. Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu spontāno abortu un sirds anomāliju un gastroshīzes risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas grūtniecības sākumposmā. Sirds malformāciju absolūtais risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Tika uzskatīts, ka risks palielinās, palielinoties devai un terapijas ilgumam. Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu zudumu pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa mirstību.
Turklāt ir ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tostarp sirds un asinsvadu, biežumu dzīvniekiem, kuri organoģenētiskā periodā saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus.
Grūtniecības trešajā trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut augli:
- kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);
- nieru disfunkcija, kas ar oligo-hidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai;
mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:
- iespējama asiņošanas laika pagarināšanās un antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;
- dzemdes kontrakciju kavēšana, kā rezultātā aizkavējas vai ieilgst dzemdības
Lietojiet zīdīšanas laikā
Tā kā nav pieejami dati par ketoprofēna lizīna sāls izdalīšanos mātes pienā, ketoprofēnu nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
Auglība
Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, nav ieteicams lietot ketoprofēna lizīna sāli, kā arī jebkādas zāles, kas kavē prostaglandīnu sintēzi un ciklooksigenāzi.
Sievietēm, kurām ir auglības problēmas vai kurām tiek veikti auglības pētījumi, ketoprofēna lizīna sāls lietošana jāpārtrauc.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Pacienti jābrīdina par miegainības, reiboņa vai krampju iespējamību, un, ja rodas šādi simptomi, jāizvairās no transportlīdzekļa vadīšanas vai iesaistīšanās darbībās, kurām nepieciešama īpaša modrība.
Svarīga informācija par kādu no Kelis sastāvdaļām
Kelis satur sorbītu: pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, ja pacientam ir diagnosticēta dažu cukuru nepanesamība.
Sorbīta saturs vienā paciņā ir aptuveni 1,7 g; sorbīta kaloriju vērtība ir 2,6 Kcal / g: apsveriet iespēju to lietot pacientiem ar cukura diabētu vai tiem, kas ievēro zemu kaloriju diētu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Kelis: Devas
Pieaugušie: viena 80 mg paciņa (pilna deva) trīs reizes dienā ēšanas laikā.
Bērni vecumā no 6 līdz 14 gadiem: pusi 40 mg paciņas (pusi devas) trīs reizes dienā ēšanas laikā
Pensionāriem: deva rūpīgi jānosaka ārstam, kuram jāizvērtē "iespējama iepriekš norādīto devu samazināšana (skatīt" Piesardzība lietošanā ").
Pacienti ar aknu mazspēju: terapiju ieteicams sākt ar minimālo dienas devu (skatīt "Piesardzība lietošanā").
Pacienti ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju: ieteicams kontrolēt izvadītā urīna daudzumu un nieru darbību (skatīt "Piesardzība lietošanā").
Norādījumi par paciņas lietošanu: atverot paciņu pa līniju, kas norādīta "puse devas", jūs saņemat 40 mg devu. Atverot paciņu pa līniju, kas apzīmēta ar "pilna deva", tiek iegūta 80 mg deva. Paciņas vai paciņas saturu ielej pusglāzē ūdens un samaisa
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Kelis
Ir ziņots par pārdozēšanas gadījumiem, lietojot līdz 2,5 g ketoprofēna lizīna sāls. Vairumā gadījumu novērotie simptomi bija labdabīgi un aprobežojās ar letarģiju, miegainību, sliktu dūšu, vemšanu un sāpēm epigastrijā.
Ketoprofēna lizīna sāls pārdozēšanai nav specifisku antidotu. Ja ir aizdomas par smagu pārdozēšanu, ieteicama kuņģa skalošana, kā arī atbalstošas aprūpes institūcija un acidoze, ja tāda ir.
Nieru mazspējas gadījumā var būt noderīga hemodialīze, lai zāles izņemtu no asinsrites.
Nejaušas Kelis pārdozēšanas / norīšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu
Ja rodas šaubas par Kelis lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam
Blakusparādības Kādas ir Kelis blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Kelis var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas
Pēc ketoprofēna lizīna sāls lietošanas pieaugušajiem tika novērotas šādas blakusparādības.
Nevēlamo blakusparādību biežums ir klasificēts šādi: ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥1 / 100 līdz <1/10); retāk (≥1 / 1000 līdz <1/100); reti (≥1 / 10 000, <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi:
Reti: anēmija asiņošanas dēļ.
Ļoti reti: leikocitoze, limfangīts, purpura, purpura trombocitopēnija, leikocitopēnija Nav zināmi: agranulocitoze, trombocitopēnija, kaulu smadzeņu aplazija.
Imūnās sistēmas traucējumi:
Nav zināms: anafilaktiskas reakcijas (ieskaitot šoku).
Psihiskie traucējumi:
Ļoti reti: tika ziņots par vienu trauksmes, redzes halucināciju, paaugstinātas uzbudināmības un uzvedības maiņas gadījumu pediatrijas pacientam, kurš saņēma divas reizes lielāku zāļu aprakstā ieteikto devu. Simptomi izzuda spontāni 1-2 dienu laikā.
Nav zināms: garastāvokļa izmaiņas.
Nervu sistēmas traucējumi:
Retāk: galvassāpes, reibonis, miegainība.
Reti: parestēzija.
Ļoti reti: bezmiegs, drebuļi, pārejoša diskinēzija, astēnija, reibonis. Ir ziņots par vienu trīces un hiperkinēzes gadījumu gados vecākiem pacientiem, kuri vienlaikus tika ārstēti ar hinolonu grupas antibiotikām.
Nav zināms: krampji, disgeizija.
Redzes traucējumi:
Reti: neskaidra redze.
Ausu un labirinta traucējumi:
Reti: troksnis ausīs
Sirdsdarbības traucējumi:
Ļoti reti: sirdsklauves, tahikardija.
Nav zināms: sirds mazspēja.
Asinsvadu sistēmas traucējumi:
Ļoti reti: hipotensija, tūska, vaskulīts
Nav zināms: hipertensija, vazodilatācija.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības:
Reti: astma.
Ļoti reti: aizdusa, balsenes tūska, laringospazmas. Ir ziņots par vienu akūtas elpošanas mazspējas gadījumu ar letālu iznākumu pacientam, kas jutīgs pret aspirīnu.
Nav zināms: bronhu spazmas (īpaši pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret acetilsalicilskābi un citiem NPL), rinīts.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi: Visbiežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa -zarnu trakta slimības. Var rasties peptiskas čūlas, perforācija vai kuņģa -zarnu trakta asiņošana, dažreiz letāla, īpaši gados vecākiem cilvēkiem (skatīt sadaļu "Piesardzība lietošanā").
Pēc ketoprofēna lizīna sāls lietošanas ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, vēdera uzpūšanos, aizcietējumiem, dispepsiju, sāpēm vēderā, melēnu, hematemēzi, čūlaino stomatītu, kolīta un Krona slimības saasināšanos (skatīt sadaļu "Piesardzība lietošanā"). retāk.
Vielmaiņas traucējumi:
Ļoti reti: periorbitāla tūska.
Aknu un / vai žultsceļu traucējumi:
Reti: hepatīts, paaugstināts transamināžu līmenis, paaugstināts bilirubīna līmenis serumā aknu darbības traucējumu dēļ.
Ādas un zemādas audu bojājumi:
Retāk: izsitumi, nieze.
Ļoti reti: eritēma, izsitumi, makulopapulāri izsitumi, dermatīts, ādas apsārtums, fotosensitivitātes reakcijas, Laiela sindroms.
Nav zināms: fotosensibilizācija, alopēcija, nātrene, angioneirotiskā tūska, izsitumi, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un toksiska epidermas nekrolīze
Nieru un urīnceļu traucējumi:
Ļoti reti: sejas tūska un hematūrija. Ir ziņots par vienu oligūrijas gadījumu.
Nav zināms: akūta nieru mazspēja, tubulointersticiāls nefrīts, nefrotiskais sindroms, nieru darbības testa novirzes.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
Retāk: tūska.
Nav zināms: nogurums.
Vispārīgie nosacījumi:
Ļoti reti: mutes tūska. Attiecīgi ir ziņots par atsevišķiem perifērās tūskas un ģīboņa gadījumiem
Izmeklējumi:
Reti: svara pieaugums
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana (īpaši lielās devās un ilgstošai ārstēšanai) var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku (skatīt sadaļu "Piesardzība lietošanā"). izmantot ").
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Skatiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
SAGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
SASTĀVS
Divpusējā paciņā ir:
aktīvā sastāvdaļa: ketoprofēns 80 mg lizīna sāls (atbilst 50 mg ketoprofēna)
Palīgvielas: sorbīts (Neosorb P60), sorbīts (Neosorb P30 / P60), povidons, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, nātrija hlorīds, nātrija saharīns, glicirizēts amonijs, piparmētru aromāts.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Pulveris šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai. Litogrāfiska kartona kārba, kas satur 30 divpusējas paciņas ar 80 mg ketoprofēna lizīna sāls.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ĶELIS 80 MG PULVERIS Mutes šķīduma pagatavošanai
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Divpusējā paciņā ir:
Aktīvs princips: ketoprofēna lizīna sāls 80 mg, kas atbilst 50 mg ketoprofēna.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: sorbīts
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Pulveris šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Pieaugušie: ar sāpēm saistītu iekaisuma stāvokļu simptomātiska ārstēšana, tai skaitā: reimatoīdais artrīts, ankilozējošais spondilīts, sāpīga artroze, ekstra-locītavu reimatisms, pēctraumatiskais iekaisums, sāpīgas iekaisuma slimības zobārstniecībā, otolaringoloģijā, uroloģijā un pneimoloģijā.
Pediatrijā: simptomātiska un īslaicīga ar sāpēm saistītu iekaisuma stāvokļu ārstēšana, ko papildina arī drudzis, piemēram, tie, kas ietekmē osteoartikulāro sistēmu, pēcoperācijas sāpes un ausu infekcijas.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie: vienu 80 mg paciņu (pilna deva) trīs reizes dienā ēšanas laikā.
Bērni vecumā no 6 līdz 14 gadiem: pusi 40 mg paciņas (pusi devas) trīs reizes dienā ēšanas laikā.
Pensionāriem: devas rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jānovērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pacienti ar aknu mazspēju: terapiju ieteicams sākt ar minimālo dienas devu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pacienti ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju: ieteicams kontrolēt urīna izdalīšanos un nieru darbību (skatīt apakšpunktu 4.4).
KELIS nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu un nieru darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4.3).
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot pēc iespējas īsāku ārstēšanas laiku, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt apakšpunktu 4.4).
Lietošanas veids
Norādījumi par paciņas lietošanu: paciņas atvēršana pa līniju, kas apzīmēta ar "puse deva", dod 40 mg devu. Atverot paciņu pa līniju, kas apzīmēta ar "pilna deva", tiek iegūta 80 mg deva. Paciņas vai paciņas saturu ielej pusglāzē ūdens un samaisa.
04.3 Kontrindikācijas
KELIS nedrīkst ievadīt šādos gadījumos:
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
• Pacientiem ar paaugstinātas jutības reakcijām anamnēzē, piemēram, bronhu spazmas, astmas lēkmes, akūts rinīts, deguna polipi, nātrene, angioneirotiskā tūska vai citas alerģiskas reakcijas pret ketoprofēnu vai vielām ar līdzīgu darbības mehānismu (piemēram, acetilsalicilskābi, ASS). vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL). Šiem pacientiem ziņots par nopietnām, reti letālām anafilaktiskām reakcijām (skatīt apakšpunktu 4.8).
• Aktīva peptiska čūla / asiņošana vai kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas vai perforācija (divas vai vairākas atšķirīgas, pierādītas asiņošanas vai čūlas epizodes) vai hroniska dispepsija.
• Kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai kuņģa -zarnu trakta perforācija pēc iepriekšējas NPL terapijas vai citi aktīvi asiņošanas vai asiņošanas traucējumi.
• Krona slimība vai čūlains kolīts.
• Iepriekšēja bronhiālā astma.
• Smaga sirds mazspēja.
• Smaga aknu mazspēja.
• Smaga nieru mazspēja.
• Asiņošanas diatēze un citi asinsreces traucējumi, vai pacienti, kuriem tiek veikta antikoagulantu terapija.
• Grūtniecības un zīdīšanas trešais trimestris (skatīt 4.6. Apakšpunktu).
• Bērni līdz 6 gadu vecumam.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lietojiet piesardzīgi pacientiem ar alerģiskām izpausmēm vai iepriekšēju alerģiju. Ārstēšana ar ketoprofēna lizīna sāli jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt 4.2. Apakšpunktu un turpmākos punktus par kuņģa -zarnu trakta un sirds un asinsvadu sistēmas risku).
Jāizvairās no ketoprofēna lizīna sāls vienlaicīgas lietošanas ar citiem NPL, ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes-2 inhibitorus.
Gados vecāki pacienti: Gados vecākiem pacientiem biežāk sastopamas nevēlamas blakusparādības pret NPL, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Tāpat kā ar citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, infekcijas klātbūtnē lizīna ketoprofēna sāls pretiekaisuma, pretsāpju un pretdrudža iedarbība var maskēt infekcijas progresēšanas simptomus, piemēram, drudzi.
Sirds un asinsvadu un smadzeņu asinsvadu ietekme
Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju un / vai sastrēguma sirds mazspēju anamnēzē ir nepieciešama atbilstoša uzraudzība un norādījumi, jo saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana (īpaši lielās devās un ilgstošai ārstēšanai) var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku. Ir pietiekami daudz datu, lai izslēgtu līdzīgs risks attiecībā uz ketoprofēna lizīna sāli.
Pacientus ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju, konstatētu išēmisku sirds slimību, perifēro artēriju slimību un / vai cerebrovaskulāru slimību drīkst ārstēt tikai ar ketoprofēna lizīna sāli, kā arī ar visiem NPL. Līdzīgi apsvērumi jāņem vērā pirms ilgstošas ārstēšanas uzsākšanas pacientiem ar sirds un asinsvadu slimību riska faktoriem (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana).
Kuņģa -zarnu trakta ietekme
Ārstēšanas laikā ar visiem NPL jebkurā laikā ir ziņots par asiņošanu kuņģa -zarnu traktā, čūlas un perforāciju, kas var būt letāla, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem vai ar nopietniem kuņģa -zarnu trakta traucējumiem.
Daži epidemioloģiski pierādījumi liecina, ka ketoprofēna lizīna sāls var būt saistīts ar lielāku smagas kuņģa -zarnu trakta toksicitātes risku salīdzinājumā ar citiem NPL, īpaši lielās devās (skatīt arī 4.2. Un 4.3. Apakšpunktu).
Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tie ir sarežģīti ar asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. Apakšpunktu), kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, palielinot NPL devu. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar zemāko pieejamo devu. Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri lieto mazas aspirīna devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku, jāapsver vienlaicīga aizsardzības līdzekļu (misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoru) lietošana (skatīt zemāk un 4.5. Apakšpunktu).
Pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta toksicitāti anamnēzē, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par visiem neparastiem kuņģa -zarnu trakta simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumposmā.
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombocītu līdzekļus, piemēram, aspirīnu (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Ja pacientiem, kuri lieto ketoprofēna lizīna sāli, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, ārstēšana jāpārtrauc.
NPL jālieto piesardzīgi pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta slimībām (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo šie stāvokļi var saasināties (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Dažiem pediatriskiem pacientiem, kas ārstēti ar ketoprofēna lizīna sāli, ziņots par kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, dažkārt smagu, un čūlu (skatīt 4.8. Apakšpunktu); tādēļ zāles jāievada stingrā ārsta uzraudzībā, kuram laiku pa laikam būs jāizvērtē nepieciešamā devu shēma.
Ietekme uz ādu
Saistībā ar NSPL lietošanu ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažām no tām letālām, ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Terapijas sākumposmā pacienti, šķiet, ir ar lielāku risku: reakcija sākas vairumā gadījumu pirmajā ārstēšanas mēnesī. Ketoprofēna lizīna sāls lietošana jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Ietekme uz nierēm un aknām
Tāpat kā ar visiem NPL, zāles var palielināt urīnvielas slāpekļa un kreatinīna līmeni plazmā.
Tāpat kā citi prostaglandīnu sintēzes inhibitori, zāles var būt saistītas ar nevēlamām blakusparādībām nieru sistēmā, kas var izraisīt glomerulāro nefrītu, nieru papilāru nekrozi, nefrotisko sindromu un akūtu nieru mazspēju.
Ārstēšanas sākumā rūpīgi jāuzrauga nieru darbība pacientiem ar sirds mazspēju, cirozi un nefrozi, pacientiem ar diurētiskiem līdzekļiem, ar hronisku nieru mazspēju, īpaši gados vecākiem cilvēkiem. Šādiem pacientiem ketoprofēna lizīna sāls lietošana var izraisīt nieru darbības traucējumus asins plūsma, ko izraisa prostaglandīnu inhibīcija un noved pie nieru izmaiņām.
Tāpat kā citi NPL, zāles var izraisīt īslaicīgu nelielu aknu parametru palielināšanos, kā arī būtisku SGOT un SGPT palielināšanos (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Ja šie rādītāji ievērojami palielinās, terapija jāpārtrauc.
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai iepriekšēju aknu slimību transamināzes regulāri jānovērtē, īpaši ilgstošas terapijas laikā. Lietojot ketoprofēna lizīna sāli, ziņots par dzelti un hepatītu.
Ketoprofēna lizīna sāls jālieto piesardzīgi pacientiem ar asinsrades traucējumiem, sistēmisku sarkano vilkēdi vai jauktiem saistaudu bojājumiem.
NPL lietošana var pasliktināt auglību un nav ieteicama sievietēm, kuras plāno grūtniecību.
Sievietēm, kurām ir grūtības ar grūtniecību vai kurām tiek veikta auglības izmeklēšana, ketoprofēna lietošana jāpārtrauc.
Ārstēšana jāpārtrauc, ja rodas redzes traucējumi, piemēram, neskaidra redze.
Astmas slimniekiem ar hronisku iesnu, hronisku sinusītu un / vai deguna polipozi ir lielāks alerģijas risks pret aspirīnu un / vai NPL nekā pārējiem iedzīvotājiem. Šo zāļu lietošana var izraisīt astmas lēkmes vai bronhu spazmas, īpaši cilvēkiem, kam ir alerģija pret aspirīnu vai NPL (skatīt 4.3. Apakšpunktu).
Lai izvairītos no paaugstinātas jutības vai fotosensibilizācijas parādībām, lietošanas laikā ieteicams nepakļauties saulei.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Kelis satur sorbītu: šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav ieteicamas asociācijas:
• Citi NPL (ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes-2 inhibitorus), ieskaitot lielas salicilātu devas (≥ 3 g / dienā): vairāku NSPL vienlaicīga lietošana var palielināt kuņģa-zarnu trakta čūlu un asiņošanas risku sinerģiska efekta dēļ.
• Antikoagulanti (piemēram, heparīns un varfarīns): NPL var pastiprināt antikoagulantu iedarbību, palielinot asiņošanas risku trombocītu funkcijas kavēšanas un kuņģa -zarnu trakta gļotādas bojājumu dēļ (skatīt apakšpunktu 4.4). Ja nevar izvairīties no vienlaicīgas lietošanas, pacienti rūpīgi jāuzrauga.
• antitrombocītu līdzekļi (piemēram, tiklopidīns un klopidogrels): paaugstināts kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks trombocītu funkcijas kavēšanas un kuņģa -zarnu trakta gļotādas bojājumu dēļ (skatīt apakšpunktu 4.4). Ja nevar izvairīties no vienlaicīgas lietošanas, pacienti rūpīgi jānovēro.
• Litijs: paaugstināta litija līmeņa plazmā risks, kas dažkārt var sasniegt toksisku līmeni, jo samazinās litija izdalīšanās caur nierēm. Nepieciešamības gadījumā jākontrolē litija līmenis plazmā, iespējams koriģējot devu NPL terapijas laikā un pēc tās.
• Metotreksāts, lietots lielās devās - 15 mg nedēļā vai vairāk: paaugstināts metotreksāta asins toksicitātes risks, īpaši, ja to lieto lielās devās (> 15 mg nedēļā), iespējams, sakarā ar metotreksāta pārvietošanos no saistīšanās ar olbaltumvielām un samazinātu tā nieru klīrensu .
• hidantoīni un sulfonamīdi: var pastiprināties šo vielu toksiskā iedarbība.
Asociācijas, kurām nepieciešama piesardzība:
• Kortikosteroīdi: paaugstināts kuņģa -zarnu trakta čūlu vai asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
• Diurētiskie līdzekļi: Pacientiem un jo īpaši tiem, kuri lieto diurētiskos līdzekļus un ir dehidrēti, ir augsts sekundāras nieru mazspējas risks nieru asins plūsmas samazināšanās dēļ. Pacientiem jābūt pietiekami hidratētiem un jāapsver nieru darbības uzraudzība pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas (skatīt apakšpunktu 4.4). NPL var mazināt diurētisko līdzekļu iedarbību.
• AKE inhibitori un angiotenzīna II antagonisti: dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidratētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem) vienlaicīga AKE inhibitoru vai angiotenzīna II antagonistu un līdzekļu, kas inhibē ciklooksigenāzes sistēmu, lietošana var izraisīt nieru darbības pasliktināšanās, ieskaitot iespējamu akūtu nieru mazspēju.Tāpēc kombinācija jālieto piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Pacientiem jābūt pietiekami hidratētiem un jāapsver nieru darbības uzraudzība pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas.
• Metotreksāts, ko lieto mazās devās, mazāk par 15 mg nedēļā: kombinētās terapijas pirmajās nedēļās katru nedēļu jāveic pilnīga asins analīze. Ja ir nieru darbības traucējumi vai gados vecāki pacienti, novērošana jāveic biežāk.
• Pentoksifilīns: paaugstināts asiņošanas risks. Jāpalielina klīniskā uzraudzība un biežāk jāuzrauga asiņošanas laiks.
• Zidovudīns: paaugstinātas toksicitātes risks uz sarkano asins šūnu līniju, iedarbojoties uz retikulocītiem, ar smagu anēmiju, kas rodas vienu nedēļu pēc ārstēšanas uzsākšanas ar NPL. Pārbaudiet pilnu asins un retikulocītu skaitu vienu vai divas nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas ar NPL.
• Sulfonilurīnvielas atvasinājumi: NPL var pastiprināt sulfonilurīnvielas atvasinājumu hipoglikemizējošo iedarbību, izspiežot tos no plazmas olbaltumvielu saistīšanās vietām.
Asociācijas, kas jāņem vērā:
• Antihipertensīvie līdzekļi (beta blokatori, angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori, diurētiskie līdzekļi): NPL var samazināt antihipertensīvo zāļu iedarbību, kavējot prostaglandīnu sintēzi.
• Trombolītiskie līdzekļi: palielināts asiņošanas risks.
• Probenecīds: vienlaicīga probenecīda lietošana var ievērojami samazināt ketoprofēna plazmas klīrensu, un līdz ar to var palielināties ketoprofēna koncentrācija plazmā; šī mijiedarbība var būt saistīta ar inhibējošu mehānismu nieru kanāliņu sekrēcijas un glikuronīda konjugācijas vietā, un tādēļ nepieciešama ketoprofēna devas pielāgošana.
• Antiagregācijas līdzekļi un selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI): paaugstināts kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
• Ciklosporīns, takrolims: papildinošas nefrotoksiskas iedarbības risks, īpaši gados vecākiem cilvēkiem. Saistītās terapijas laikā jānosaka nieru darbība.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Lietošana grūtniecības laikā
Prostaglandīnu sintēzes inhibīcija var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embriju / augļa attīstību; tādēļ ketoprofēna lizīna sāli grūtniecības laikā nevajadzētu lietot. Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu spontāno abortu un sirds anomāliju un gastroshīzes risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas grūtniecības sākumposmā. Sirds malformāciju absolūtais risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Tika uzskatīts, ka risks palielinās, palielinoties devai un terapijas ilgumam. Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu zudumu pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa mirstību.
Turklāt ir ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tostarp sirds un asinsvadu, biežumu dzīvniekiem, kuri organoģenētiskā periodā saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus.
Tāpēc ketoprofēna lizīna sāli nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Ja ketoprofēna lizīna sāli lieto sievietēm, kuras vēlas grūtniecību vai grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, deva un ārstēšanas ilgums ir jāsamazina pēc iespējas zemāk.
Grūtniecības trešajā trimestrī var iedarboties visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori
auglim:
• kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);
• nieru disfunkcija, kas ar oligo-hidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai;
mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:
• iespējama asiņošanas laika pagarināšanās un antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;
• dzemdes kontrakciju kavēšana, kā rezultātā dzemdības aizkavējas vai ilgst.
Tādēļ KELIS ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī.
Barošanas laiks
Tā kā nav pieejami dati par ketoprofēna lizīna sāls izdalīšanos mātes pienā, ketoprofēnu nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
Auglība
Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, nav ieteicams lietot ketoprofēna lizīna sāli, kā arī jebkādas zāles, kas kavē prostaglandīnu sintēzi un ciklooksigenāzi.
Sievietēm, kurām ir auglības problēmas vai kurām tiek veikti auglības pētījumi, ketoprofēna lizīna sāls lietošana jāpārtrauc.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pacienti jāinformē par miegainības, reiboņa vai krampju iespējamību, un, ja rodas šādi simptomi, jāizvairās no transportlīdzekļa vadīšanas vai iesaistīšanās darbībās, kurām nepieciešama īpaša modrība (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Pieredze, kas gūta, tirgojot lizīna ketoprofēna sāls iekšķīgi lietojamos preparātus, liecina, ka nevēlamo blakusparādību rašanās ir ļoti reta parādība. Pamatojoties uz iedarbībai pakļauto pacientu novērtējumu, kas iegūts no pārdoto iepakojumu skaita, un ņemot vērā spontānu ziņojumu skaitu , mazāk nekā vienam no katriem 100 000 pacientiem radās nevēlamas reakcijas, vairumā gadījumu simptomiem bija pārejošs raksturs un tie izzuda, pārtraucot terapiju un dažos gadījumos, izmantojot īpašu farmakoloģisku ārstēšanu.
Pēc ketoprofēna lizīna sāls lietošanas pieaugušajiem tika novērotas šādas blakusparādības.
Nevēlamo blakusparādību biežums ir klasificēts šādi: ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥ 1/100,
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi:
Reti: anēmija asiņošanas dēļ.
Nav zināms: agranulocitoze, trombocitopēnija, kaulu smadzeņu aplazija.
Ir ziņots attiecīgi par atsevišķiem leikocitozes, limfangīta, purpura, trombocitopēniskās purpura un leikocitopēnijas gadījumiem.
Imūnās sistēmas traucējumi:
Nav zināms: anafilaktiskas reakcijas (ieskaitot šoku).
Psihiskie traucējumi:
Nav zināms: garastāvokļa izmaiņas, uzbudināmība, bezmiegs.
Par vienu trauksmes, redzes halucināciju, paaugstinātas uzbudināmības un uzvedības maiņas gadījumu ziņots pediatrijas pacientam, kurš saņēma divas reizes lielāku devu, nekā ieteikts CPR. Simptomi izzuda spontāni 1-2 dienu laikā.
Nervu sistēmas traucējumi:
Retāk: galvassāpes, reibonis, miegainība.
Reti: parestēzija.
Nav zināms: krampji, disgeizija.
Drebuļi, pārejoša diskinēzija, astēnija, reibonis tika novēroti tikai reizēm. Ir ziņots par vienu trīces un hiperkinēzes gadījumu gados vecākiem pacientiem, kuri vienlaikus tika ārstēti ar hinolonu grupas antibiotikām.
Acu slimības:
Reti: neskaidra redze (skatīt apakšpunktu 4.4).
Nav zināms: periorbitāla tūska
Ausu un labirinta traucējumi:
Reti: troksnis ausīs
Sirdsdarbības traucējumi:
Nav zināms: sirds mazspēja, sirdsklauves, tahikardija.
Asinsvadu sistēmas traucējumi:
Nav zināms: hipertensija, asinsvadu paplašināšanās, hipotensija.
Izņēmuma kārtā ziņots par vaskulīta un ādas apsārtuma gadījumiem.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana (īpaši lielās devās un ilgstošai ārstēšanai) var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku (skatīt 4.4. Punktu).
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības:
Reti: astma.
Nav zināms: bronhu spazmas (galvenokārt pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret acetilsalicilskābi un citiem NPL), rinīts, aizdusa, balsenes tūska, laringospazmas.
Ir ziņots par vienu akūtas elpošanas mazspējas gadījumu ar letālu iznākumu astmas pacientam, kas ir jutīgs pret aspirīnu.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:
visbiežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa -zarnu trakta raksturs. Var rasties peptiskas čūlas, kuņģa -zarnu trakta perforācija vai asiņošana, dažreiz letāla, īpaši gados vecākiem cilvēkiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bieži: slikta dūša, vemšana, dispepsija, sāpes vēderā.
Retāk: aizcietējums, caureja, meteorisms, gastrīts.
Reti: čūlains stomatīts, peptiska čūla.
Nav zināms: kolīta un Krona slimības paasinājums, kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija (skatīt apakšpunktu 4.4).
Ir ziņots par kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu un erozīvu gastrītu. Divos atsevišķos gadījumos bija attiecīgi hematemēze vai melēna. Ir ziņots par diviem atsevišķiem čūlaina stomatīta un mēles tūskas gadījumiem.
Aknu un / vai žultsceļu traucējumi:
Reti: hepatīts, paaugstināts transamināžu līmenis, paaugstināts bilirubīna līmenis serumā aknu darbības traucējumu dēļ.
Ādas un zemādas audu bojājumi:
Retāk: izsitumi, nieze.
Nav zināms: fotosensibilizācija, alopēcija, nātrene, angioneirotiskā tūska, bullozi izvirdumi, tostarp Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze, eritēma, izsitumi, makulopapulāri izsitumi, dermatīts, izsitumi, kontakta ekzēma.
Daži NPL, ieskaitot ketoprofēnu, var izraisīt smagas gļotādas reakcijas (piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu, Laiela sindromu), bet tās ir ārkārtīgi reti.
Nieru un urīnceļu traucējumi:
Nav zināms: akūta nieru mazspēja, tubulointersticiāls nefrīts, nefrīta sindroms, novirzes nieru darbības testos, dizūrija.
Ir ziņots arī par sejas tūsku un hematūriju. Ir ziņots par vienu oligūrijas gadījumu.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
Retāk: tūska, nogurums.
Nav zināms: alerģiskas un anafilaktoīdas reakcijas, anafilaktiskais šoks, mutes tūska.
Attiecīgi ir ziņots par atsevišķiem perifērās tūskas un ģīboņa gadījumiem.
Diagnostikas testi:
Reti: svara pieaugums
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Ir ziņots par pārdozēšanas gadījumiem, ja devas pārsniedz 2,5 g ketoprofēna lizīna sāls. Vairumā gadījumu novērotie simptomi bija labdabīgi un aprobežojās ar letarģiju, miegainību, sliktu dūšu, vemšanu un sāpēm epigastrijā. Pārdozēšanas simptomi var būt arī: centrālās nervu sistēmas traucējumi, piemēram, galvassāpes, reibonis, apjukums un samaņas zudums, kā arī sāpes, slikta dūša un vemšana. Var rasties arī hipotensija, elpošanas nomākums un cianoze.
Ketoprofēna lizīna sāls pārdozēšanai nav specifisku antidotu. Ja ir aizdomas par smagu pārdozēšanu, ieteicama kuņģa skalošana un atbalsta un simptomātiskas terapijas uzsākšana, lai kompensētu dehidratāciju, uzraudzītu nieru darbību un labotu acidozi, ja tāda ir.
Nieru mazspējas gadījumā var būt noderīga hemodialīze, lai zāles izņemtu no asinsrites.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretiekaisuma, pretreimatisma, nesteroīdie līdzekļi. Propionskābes atvasinājumi ATC: M01AE03
Ketoprofēna lizīna sāls ir 2- (3-benzoilfenil) propionskābes lizīna sāls, pretsāpju, pretiekaisuma un pretdrudža zāles, kas pieder pie NPL (M01AE) klases.
Ketoprofēna lizīna sāls šķīst labāk nekā skābs ketoprofēns.
NPL darbības mehānisms ir saistīts ar prostaglandīnu sintēzes samazināšanos, inhibējot ciklooksigenāzes enzīmu.
Konkrēti, tiek kavēta arahidonskābes pārvēršanās par cikliskiem endoperoksīdiem, PGG 2 un PGH 2, prostaglandīnu PGE 1, PGE 2, PGF 2a un PGD 2 prekursoriem, kā arī prostaciklīna PGI 2 un tromboksāniem (TxA 2 un TxB 2) Turklāt prostaglandīnu sintēzes kavēšana var traucēt citiem starpniekiem, piemēram, kinīniem, izraisot netiešu darbību, kas papildinātu tiešo darbību.
Ketoprofēna lizīna sālim piemīt izteikta pretsāpju iedarbība, kas korelē gan ar pretiekaisuma iedarbību, gan ar centrālo iedarbību.
Ketoprofēna lizīna sāls ir pretdrudža līdzeklis, netraucējot normāliem termoregulācijas procesiem.
Sāpīgas iekaisuma izpausmes tiek novērstas vai vājinātas, veicinot locītavu kustīgumu.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Ketoprofēna lizīna sāls šķīdība ir augstāka nekā skābā ketoprofēna.
Perorālai lietošanai paredzētā forma ļauj pieņemt, ka aktīvā viela jau ir ūdens šķīdumā, un tāpēc strauji palielinās plazmas līmenis un agrīni tiek sasniegta maksimālā vērtība. Tas izpaužas klīniski ar ātrāku sākumu un lielāku intensitāti no pretsāpju un pretiekaisuma iedarbības.
Bērna kinētiskais profils neatšķiras no pieaugušā.
Atkārtota lietošana nemaina zāļu kinētiku un nerada uzkrāšanos.
Ketoprofēns 95-99% saistās ar plazmas olbaltumvielām. Pēc sistēmiskas lietošanas mandeļu audos un sinoviālajā šķidrumā tika konstatēts ievērojams ketoprofēna līmenis.
Eliminācija notiek ātri un galvenokārt caur nierēm: 50% sistēmiski ievadītā produkta 6 stundu laikā izdalās ar urīnu. Ketoprofēns tiek plaši metabolizēts: aptuveni 60-80% no sistēmiski ievadītā produkta ir urīnā metabolītu veidā.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Ketoprofēna lizīna sāls LD50 žurkām un pelēm perorāli izraisīja attiecīgi 102 un 444 mg / kg, kas ir 30-120 reizes lielāka par aktīvo devu kā pretiekaisuma un pretsāpju līdzeklis dzīvniekam. Intraperitoneāli ketoprofēna lizīna sāls LD 50 bija konstatēts attiecīgi 104 un 610 mg / kg žurkām un pelēm.
Ilgstoša žurku, suņu un pērtiķu ārstēšana ar perorālu ketoprofēna lizīna sāli devās, kas vienādas vai lielākas par noteiktajām terapeitiskajām devām, neizraisīja nekādu toksisku parādību parādīšanos. Lietojot lielas devas, tika konstatētas kuņģa-zarnu trakta un nieru izmaiņas sakarā ar zināmajām blakusparādībām, ko dzīvniekiem izraisīja nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi. Ilgstošas toksicitātes pētījumā, kas tika veikts ar trušiem perorāli vai rektāli, tika pierādīts, ka ketoprofēns ir labāk panesams ja to lieto iekšķīgi, taisnās zarnas preparāts iekšķīgi Lietojot panesamības pētījumu trušiem, intramuskulāri, ketoprofēna lizīna sāls bija labi panesams.
Genotoksicitātes testos, kas veikti "in vitro" un "vivo", tika konstatēts, ka ketoprofēna lizīna sāls nav mutagēns. Kancerogenitātes pētījumi ar ketoprofēnu pelēm un žurkām parādīja, ka nav kancerogēnas iedarbības.
Par embrija-augļa toksicitāti un NPL teratoģenēzi dzīvniekiem, lūdzu, skatīt 4.6.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Sorbīts (Neosorb P60), sorbīts (Neosorb P30 / P60), Povidons, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, nātrija hlorīds, nātrija saharīns, glicirēts amonijs, piparmētru aromāts.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Karstumizolēti papīra / alumīnija / polietilēna maisiņi.
Kastīte ar 30 divpusējām paciņām pa 2 g.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Epifarma Srl
Via San Rocco, 6
85033 Episkopija (PCS)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
KELIS "80 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai" 30 divpusējas paciņas AIC: 038723019
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
15/03/2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA noteikšana 17.11.2015
