CONGESCOR - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Congescor - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana

Aktīvās sastāvdaļas: bisoprolols (bisoprolola fumarāts)

Congescor 1,25 mg apvalkotās tabletes
Congescor 2,5 mg apvalkotās tabletes
Congescor 3,75 mg apvalkotās tabletes
Congescor 5 mg apvalkotās tabletes
Congescor 7,5 mg apvalkotās tabletes
Congescor 10 mg apvalkotās tabletes

Kāpēc lieto Congescor? Kam tas paredzēts?

Congescor aktīvā sastāvdaļa ir bisoprolols. Bisoprolols pieder zāļu grupai, ko sauc par beta blokatoriem. Šīs zāles iedarbojas, ietekmējot organisma reakciju uz noteiktiem nervu impulsiem, īpaši sirdī.Tā rezultātā bisoprolols palēnina sirdsdarbību un padara sirdi efektīvāku asiņu sūknēšanā pa ķermeni.

Sirds mazspēja rodas, ja sirds muskulis ir vājš un nespēj izsūknēt pietiekami daudz asiņu, lai apmierinātu ķermeņa vajadzības. Congescor lieto stabilas hroniskas sirds mazspējas ārstēšanai, un to lieto kombinācijā ar citām zālēm, kas pieejamas šim stāvoklim (piemēram, AKE inhibitoriem, diurētiskiem līdzekļiem un sirds glikozīdiem).

Kontrindikācijas Kad Congescor nedrīkst lietot

Nelietojiet Congescor šādos gadījumos:

alerģija (paaugstināta jutība) pret bisoprololu vai kādu no palīgvielām (skatīt sadaļu "Ko Congescor satur")
smaga astma vai smaga hroniska plaušu slimība
smagas asinsrites problēmas ekstremitātēs (piemēram, Reino sindroms), kas var izraisīt roku un kāju pirkstu tirpšanu vai krāsas maiņu (bāli vai zili)
neārstēta feohromocitoma, rets virsnieru dziedzera audzējs
vielmaiņas acidoze, stāvoklis, kam raksturīga pārāk daudz skābes asinīs.

Nelietojiet Congescor, ja Jums ir kāda no šīm sirds problēmām:

akūta sirds mazspēja
sirds mazspējas pasliktināšanās, kas prasa zāļu injicēšanu intravenozi, kas palielina sirds kontrakcijas spēku
zems sirdsdarbības ātrums
zems asinsspiediens
noteiktas sirds slimības, kas izraisa ļoti lēnu sirdsdarbību vai neregulāru sirdsdarbību
kardiogēns šoks, smags akūts sirds stāvoklis, kas izraisa zemu asinsspiedienu un asinsrites dekompensāciju.

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Congescor lietošanas

Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, pirms Congescor lietošanas pastāstiet ārstam; ārsts var veikt īpašus pasākumus (piemēram, izrakstīt papildu ārstēšanu vai biežāk veikt pārbaudes):

diabēts
stingra badošanās
noteiktas sirds slimības, piemēram, sirds ritma traucējumi vai stipras sāpes krūtīs miera stāvoklī (Prinzmetāla stenokardija)
nieru vai aknu darbības traucējumi
mazāk smagas asinsrites problēmas ekstremitātēs
mazāk smaga astma vai hroniska plaušu slimība
ādas lobīšanās izsitumu vēsture (psoriāze)
virsnieru dziedzera audzējs (feohromocitoma)
vairogdziedzera darbības traucējumi.

Pastāstiet arī ārstam, ja Jums jāsaņem:

desensibilizējoša terapija (piemēram, lai novērstu siena drudzi), jo Congescor var mazināt alerģisku reakciju vai padarīt to smagāku
anestēziju (piemēram, operācijai), jo CONGESCOR var ietekmēt ķermeņa reakciju uz šo situāciju.

Bērni un pusaudži

Congescor nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem

Tiem, kas nodarbojas ar sportu: zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Congescor iedarbību

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Nelietojiet šādas zāles kopā ar Congescor bez īpaša ārsta norādījuma:

dažas zāles, ko lieto neregulāras vai patoloģiskas sirdsdarbības ārstēšanai (I klases antiaritmiskas zāles, piemēram, hinidīns, disopiramīds, lidokaīns, fenitoīns, flekainīds, propafenons)
dažas zāles, ko lieto augsta asinsspiediena, stenokardijas vai neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai (kalcija kanālu blokatori, piemēram, verapamils un diltiazems)
dažas zāles, ko lieto arteriālās hipertensijas ārstēšanai, piemēram, klonidīns, metildopa, moksonidīns, rilmenidīns.

Tomēr nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.

Pirms lietojat Congescor kopā ar šādām zālēm, konsultējieties ar savu ārstu, kurš var pieprasīt biežāk pārbaudīt jūsu stāvokli:

dažas zāles, ko lieto augsta asinsspiediena vai stenokardijas ārstēšanai (dihidropiridīna tipa kalcija kanālu blokatori, piemēram, felodipīns un amlodipīns)
dažas zāles, ko lieto neregulāras vai patoloģiskas sirdsdarbības ārstēšanai (III klases antiaritmiskas zāles, piemēram, amiodarons)
lokāli lietoti beta blokatori (piemēram, acu pilieni, kas satur timololu glaukomas ārstēšanai)
noteiktas zāles, ko lieto, piemēram, Alcheimera slimības vai glaukomas ārstēšanā (parasimpatomimētiskie līdzekļi, piemēram, takrīns vai karbahols), vai zāles, ko lieto akūtu sirds problēmu ārstēšanai (simpatomimētiskie līdzekļi, piemēram, izoprenalīns un dobutamīns)
pretdiabēta zāles, ieskaitot insulīnu
anestēzijas līdzekļi (piemēram, operācijas laikā)
digitalis, ko lieto sirds mazspējas ārstēšanai
nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), ko lieto artrīta, sāpju vai iekaisuma ārstēšanai (piemēram, ibuprofēns vai diklofenaks)
jebkuras zāles, kas var pazemināt asinsspiedienu kā vēlamo vai nevēlamo efektu, piemēram, antihipertensīvie līdzekļi, dažas zāles depresijas ārstēšanai (tricikliskie antidepresanti, piemēram, imipramīns vai amitriptilīns), dažas zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai vai anestēzijas laikā (barbiturāti, piemēram, fenobarbitāls o) dažas zāles, ko lieto garīgu traucējumu ārstēšanai, kam raksturīga saiknes ar realitāti zaudēšana (fenotiazīni, piemēram, levomepromazīns)
meflokvīns, ko lieto malārijas profilaksei un ārstēšanai
zāles depresijas ārstēšanai, ko sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (izņemot MAO-B inhibitorus), piemēram, moklobemīdu.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Pastāv risks, ka CONGESCOR lietošana grūtniecības laikā kaitēs nedzimušajam bērnam.

Nav zināms, vai bisoprolols nonāk mātes pienā. Tādēļ Congescor terapijas laikā nav ieteicams barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūsu spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus var tikt ietekmēta atkarībā no zāļu panesamības. Ārstēšanas sākumā, palielinot devu, pārejot no citām zālēm un kombinācijā ar alkoholu, jāievēro īpaša piesardzība.

Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Congescor: Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ārstēšanai ar Congescor nepieciešama periodiska ārsta uzraudzība. Tas ir īpaši nepieciešams ārstēšanas sākumā, devas palielināšanas laikā un pēc ārstēšanas pārtraukšanas.

Lietojiet tabletes no rīta, uzdzerot nedaudz ūdens, neatkarīgi no ēdiena. Nesasmalciniet un nesakošļājiet tableti. Tabletes ar dalījuma līniju var sadalīt divās vienādās devās

Ārstēšana ar Congescor parasti tiek veikta ilgtermiņā.

Pieaugušie, ieskaitot gados vecākus cilvēkus:

Ārstēšanu ar bisoprololu sāk ar mazām devām, kuras pakāpeniski palielina. Jūsu ārsts izlems, kā palielināt devu, parasti šādi:

1,25 mg bisoprolola vienu reizi dienā vienu nedēļu
2,5 mg bisoprolola vienu reizi dienā vienu nedēļu
3,75 mg bisoprolola vienu reizi dienā vienu nedēļu
5 mg bisoprolola vienu reizi dienā četras nedēļas
7,5 mg bisoprolola vienu reizi dienā četras nedēļas
10 mg bisoprolola vienu reizi dienā uzturošai (ilgstošai) terapijai

Maksimālā ieteicamā dienas deva ir 10 mg bisoprolola. Atkarībā no zāļu panesamības ārsts var nolemt pagarināt intervālu starp devas palielināšanu. Ja Jūsu stāvoklis pasliktinās vai zāles vairs nepanesat, var būt nepieciešams atkal samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu. Dažiem pacientiem var būt pietiekama uzturošā deva, kas ir mazāka par 10 mg bisoprolola, ārsts jums pateiks, kā rīkoties.

Ja Jums pilnībā jāpārtrauc ārstēšana, ārsts, iespējams, ieteiks pakāpeniski samazināt devu, pretējā gadījumā Jūsu stāvoklis var pasliktināties.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Congescor

Ja esat lietojis Congescor vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk Congescor tablešu nekā noteikts, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam, kurš izlems, kādi pasākumi ir nepieciešami. Pārdozēšanas simptomi var būt lēna sirdsdarbība, smagi elpošanas traucējumi, reibonis un trīce (zemā cukura līmeņa asinīs dēļ).

Ja esat aizmirsis lietot Congescor

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lietojiet ierasto devu nākamajā rītā.

Ja pārtraucat lietot Congescor

Nekad nepārtrauciet lietot Congescor, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu - Jūsu stāvoklis var pasliktināties. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Blakusparādības Kādas ir Congescor blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lai novērstu nopietnas reakcijas, nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja blakusparādība ir smaga, pēkšņi parādās vai ātri pasliktinās.

Visnopietnākās blakusparādības ir saistītas ar sirds darbību:

lēna sirdsdarbība (skar vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
sirds mazspējas pasliktināšanās (skar mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
lēna vai neregulāra sirdsdarbība (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem) Ja jūtat reiboni, ģīboni vai apgrūtinātu elpošanu, pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu.

Citas blakusparādības ir uzskaitītas zemāk atkarībā no tā, cik bieži tās rodas:

Bieži (skar mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

nogurums, vājuma sajūta, reibonis, galvassāpes
aukstuma vai nejutības sajūta rokās vai kājās
zems asinsspiediens
kuņģa vai zarnu problēmas, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja vai aizcietējums.

Retāk (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):

miega traucējumi
depresija
reibonis, pieceļoties kājās
elpošanas problēmas pacientiem ar astmu vai hronisku plaušu slimību
muskuļu vājums, muskuļu krampji.

Reti (skar mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem):

dzirdes problēmas
alerģiska rinoreja
samazināta asaru plūsma
aknu iekaisuma process, kas var izraisīt ādas vai acs skleras dzeltēšanu
noteiktu asins analīžu rezultāti aknu funkcijai vai tauku līmenim, kas atšķiras no parastā
alerģiskām reakcijām, piemēram, nieze, pietvīkums, izsitumi uz ādas
grūtības ar erekciju
murgi, halucinācijas.
ģībonis

Ļoti reti (skar mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem):

acu kairinājums un apsārtums (konjunktivīts)
matu izkrišana
ādas lobīšanās izsitumu parādīšanās vai pasliktināšanās (psoriāze); psoriātiskiem līdzīgiem izsitumiem.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.

Congescor 1,25 mg apvalkotās tabletes:

Congescor 2,5 mg apvalkotās tabletes:

Congescor 3,75 mg apvalkotās tabletes:

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.

Congescor 5 mg apvalkotās tabletes:

Congescor 7,5 mg apvalkotās tabletes:

Congescor 10 mg apvalkotās tabletes:

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

Kastes saturs un cita informācija

Ko tas satur

Congescor Congescor 1,25 mg apvalkotās tabletes

Aktīvā viela ir bisoprolola fumarāts. Katra apvalkotā tablete satur 1,25 mg.
Palīgvielas ir:

Tabletes kodols: bezūdens koloidālais silīcija dioksīds; magnija stearāts; krospovidons; želatinizēta kukurūzas ciete; kukurūzas ciete; mikrokristāliskā celuloze; kalcija hidrogēnfosfāts (bezūdens).

Plēves pārklājums: dimetikons; talks; makrogols 400; titāna dioksīds (E171); hipromeloze.

Congescor 2,5 mg apvalkotās tabletes

Aktīvā viela ir bisoprolola fumarāts. Katra apvalkotā tablete satur 2,5 mg.
Palīgvielas ir:

Tabletes kodols: bezūdens koloidālais silīcija dioksīds; magnija stearāts; krospovidons; kukurūzas ciete; mikrokristāliskā celuloze; kalcija hidrogēnfosfāts (bezūdens).

Plēves pārklājums: dimetikons; makrogols 400; titāna dioksīds (E171); hipromeloze.

Congescor 3,75 mg apvalkotās tabletes

Aktīvā viela ir bisoprolola fumarāts. Katra apvalkotā tablete satur 3,75 mg.
Palīgvielas ir:

Tabletes kodols: bezūdens koloidālais silīcija dioksīds; magnija stearāts; krospovidons; kukurūzas ciete; mikrokristāliskā celuloze; kalcija hidrogēnfosfāts (bezūdens).

Plēves pārklājums: dzeltens dzelzs oksīds (E172); dimetikons; makrogols 400; titāna dioksīds (E171); hipromeloze.

Congescor 5 mg apvalkotās tabletes

Aktīvā viela ir bisoprolola fumarāts. Katra apvalkotā tablete satur 5 mg.
Palīgvielas ir:

Tabletes kodols: bezūdens koloidālais silīcija dioksīds; magnija stearāts; krospovidons; kukurūzas ciete; mikrokristāliskā celuloze; kalcija hidrogēnfosfāts (bezūdens).

Plēves pārklājums: dzeltens dzelzs oksīds (E172); dimetikons; makrogols 400; titāna dioksīds (E171); hipromeloze.

Congescor 7,5 mg apvalkotās tabletes

Aktīvā viela ir bisoprolola fumarāts. Katra apvalkotā tablete satur 7,5 mg.
Palīgvielas ir:

Tabletes kodols: bezūdens koloidālais silīcija dioksīds; magnija stearāts; krospovidons; kukurūzas ciete; mikrokristāliskā celuloze; kalcija hidrogēnfosfāts (bezūdens). Plēves pārklājums: dzeltens dzelzs oksīds (E172); dimetikons; makrogols 400; titāna dioksīds (E171); hipromeloze.

Congescor 10 mg apvalkotās tabletes

Aktīvā viela ir bisoprolola fumarāts. Katra apvalkotā tablete satur 10 mg.
Palīgvielas ir:

Tabletes kodols: bezūdens koloidālais silīcija dioksīds; magnija stearāts; krospovidons; kukurūzas ciete; mikrokristāliskā celuloze; kalcija hidrogēnfosfāts (bezūdens).

Plēves pārklājums: sarkans dzelzs oksīds (E172); dzeltenais dzelzs oksīds (E172); dimetikons; makrogols 400; titāna dioksīds (E171); hipromeloze.

Congescor ārējā izskata apraksts un iepakojums

Congescor 1,25 mg apvalkotās tabletes ir baltas un apaļas.

Congescor 2,5 mg apvalkotās tabletes ir baltas un sirds formas ar dalījuma līniju abās pusēs.

Congescor 3,75 mg apvalkotās tabletes ir krēmīgi baltas un sirds formas ar dalījuma līniju abās pusēs.

Cardicor 5 mg apvalkotās tabletes ir gaiši dzeltenas un sirds formas ar dalījuma līniju abās pusēs.

Congescor 7,5 mg apvalkotās tabletes ir gaiši dzeltenas un sirds formas ar dalījuma līniju abās pusēs.

Cardicor 10 mg apvalkotās tabletes ir gaiši līdz gaiši oranžas un sirds formas ar dalījuma līniju abās pusēs.

Katrā iepakojumā ir 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 vai 100 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Plašāku informāciju par Congescor var atrast cilnē "Funkciju kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm 04,7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus04.8 Nevēlamās blakusparādības04.9 Pārdozēšana05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS05.1 Farmakodinamiskās īpašības05.2 Farmakokinētiskās īpašības05.3 Preklīniskie dati par drošību06.0 INFORMĀCIJA FARMACEITIKA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Derīguma termiņš uzglabāšanai 06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojums 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS 08. ATĻAUJAS APLIECĪBA VAI ATJAUNOŠANA 10.0. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Radiofarmaceitiskajiem preparātiem 11.0.

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

CONGESCOR

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Congescor 1,25 mg

Katra tablete satur 1,25 mg bisoprolola fumarāta

Congescor 2,5 mg

Katra tablete satur 2,5 mg bisoprolola fumarāta

Congescor 3,75 mg

Katra tablete satur 3,75 mg bisoprolola fumarāta

Congescor 5 mg

Katra tablete satur 5 mg bisoprolola fumarāta

Congescor 7,5 mg

Katra tablete satur 7,5 mg bisoprolola fumarāta

Congescor 10 mg

Katra tablete satur 10 mg bisoprolola fumarāta

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1

03.0 ZĀĻU FORMA

Apvalkotās tabletes:

CONGESCOR 1,25 mg Baltas, apaļas, apvalkotas tabletes CONGESCOR 2,5 mg Baltas, sirds formas, dalījuma līnijas, apvalkotas tabletes CONGESCOR 3,75 mg Krēmbalta, sirds formas, apvalkota tablete ar dalījuma līniju CONGESCOR 5 mg Gaiši dzeltenīgas, sirds formas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju CONGESCOR 7,5 mg Bāli dzeltenas, sirds formas, dalījuma līnijas, apvalkotas tabletes CONGESCOR 10 mg Bāli līdz gaiši oranžas, sirds formas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju

Tabletes ar dalījuma līniju var sadalīt divās vienādās devās

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

Hroniskas, stabilas sirds mazspējas ārstēšana ar samazinātu kreisā kambara funkciju, papildus AKE inhibitoriem un diurētiskiem līdzekļiem un, iespējams, kardioaktīviem glikozīdiem (sīkāku informāciju skatīt 5.1. Apakšpunktā).

04.2 Devas un lietošanas veids

Standarta hroniskas sirds mazspējas ārstēšana sastāv no AKE inhibitora (vai angiotenzīna receptoru antagonista AKE inhibitoru nepanesības gadījumā), beta blokatoru, diurētiskiem līdzekļiem un, ja nepieciešams, sirds glikozīdiem. Ārstēšanas sākumā ar bisoprololu pacientiem jābūt stabilā klīniskā stāvoklī (bez akūtas dekompensācijas).

Ieteicams, lai ārstam būtu klīniska pieredze hroniskas sirds mazspējas ārstēšanā.

Titrēšanas fāzē un pēc tam var rasties pārejoša sirds mazspējas pasliktināšanās, hipotensija un bradikardija.

Devas

Titrēšanas fāze

Stabilai hroniskas sirds mazspējas terapijai ar bisoprololu nepieciešama titrēšanas fāze

Ārstēšana ar bisoprololu jāsāk, pakāpeniski palielinot devu saskaņā ar šādu shēmu:

• 1,25 mg vienu reizi dienā 1 nedēļu, ja labi panes, palieliniet līdz

• 2,5 mg vienu reizi dienā nākamajā nedēļā, ja labi panesat, palieliniet līdz

• 3,75 mg vienu reizi dienā nākamajā nedēļā, ja to labi panes, palieliniet līdz

• 5 mg vienu reizi dienā turpmākās 4 nedēļas, ja panesamība ir laba, palieliniet līdz

• 7,5 mg vienu reizi dienā turpmākās 4 nedēļas, ja panesamība ir laba, palieliniet līdz

• 10 mg vienu reizi dienā uzturošai terapijai.

Maksimālā ieteicamā deva ir 10 mg vienu reizi dienā.

Titrēšanas fāzē ieteicams rūpīgi uzraudzīt dzīvībai svarīgās pazīmes (sirdsdarbības ātrumu, asinsspiedienu) un sirds mazspējas pasliktināšanās simptomus.

Simptomi var sākties jau pirmajā ārstēšanas dienā.

Ārstēšanas modifikācijas

Ja maksimālā ieteicamā deva nav labi panesama, var apsvērt pakāpenisku devas samazināšanu.

Sirds mazspējas pārejošas pasliktināšanās, hipotensijas vai bradikardijas gadījumā ieteicams atkārtoti pārbaudīt vienlaicīgas terapijas devu, kā arī var būt nepieciešams uz laiku samazināt bisoprolola devu vai apsvērt zāļu lietošanas pārtraukšanu.

Kad pacients atgūst stabilitāti, vienmēr jāapsver bisoprolola ievadīšana un / vai pakāpeniska devas palielināšana.

Ja tiek nolemts pārtraukt zāļu lietošanu, ieteicams samazināt devu, jo pēkšņa atcelšana var izraisīt akūtu pacienta stāvokļa pasliktināšanos.

Hroniskas, stabilas sirds mazspējas ārstēšana ar bisoprololu parasti ir ilgstoša ārstēšana.

Nieru vai aknu darbības traucējumi

Nav informācijas par bisoprolola farmakokinētiku pacientiem ar hronisku sirds mazspēju un aknu vai nieru darbības traucējumiem.

Šiem pacientiem devas jāpalielina ar lielāku piesardzību.

Pensionāriem

Devas pielāgošana nav nepieciešama.

Pediatriskā populācija

Nav pieredzes par bisoprolola lietošanu pediatrijā, tādēļ tā lietošana pediatriskiem pacientiem nav ieteicama.

Lietošanas veids

Bisoprolola tabletes jālieto no rīta, un tās var lietot kopā ar ēdienu. Tie jānorij, uzdzerot šķidrumu, nevis košļāt.

04.3 Kontrindikācijas

Bisoprolols ir kontrindicēts pacientiem ar hronisku sirds mazspēju, ja ir:

• akūta sirds mazspēja vai dekompensētas sirds mazspējas epizodes, kurām nepieciešama intravenoza inotropa terapija;

• kardiogēns šoks;

• otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulārā blokāde;

• slima sinusa sindroms;

• sino-priekškambaru blokāde;

• simptomātiska bradikardija;

• simptomātiska hipotensija;

• smaga bronhiālā astma vai smaga obstruktīva un hroniska plaušu slimība;

• smaga perifēro artēriju oklūzijas forma un Reino sindroms;

• neārstēta feohromocitoma (skatīt apakšpunktu 4.4);

• vielmaiņas acidoze;

• paaugstināta jutība pret bisoprololu vai kādu no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Stabilas hroniskas sirds mazspējas ārstēšana ar bisoprololu jāsāk ar īpašu titrēšanas fāzi.

Bisoprolola terapijas pārtraukšanu, īpaši pacientiem ar išēmisku sirds slimību, nevajadzētu pēkšņi, ja vien tas nav nepieciešams, jo tas var īslaicīgi pasliktināt sirds stāvokli.

Bisoprolola terapijas uzsākšanai un pārtraukšanai nepieciešama regulāra uzraudzība.

Nav terapeitiskas pieredzes ar bisoprolola lietošanu sirds mazspējas gadījumā pacientiem ar šādām slimībām un stāvokļiem:

• no insulīna atkarīgs cukura diabēts (I tips);

• smagi nieru darbības traucējumi;

• smagi aknu darbības traucējumi;

• ierobežojoša kardiomiopātija;

• iedzimta sirds slimība;

• hemodinamiski nozīmīgas organisko vārstuļu slimības;

• miokarda infarkts (iepriekšējo 3 mēnešu laikā).

Bisoprolols jālieto piesardzīgi šādos gadījumos:

• bronhu spazmas (bronhiālā astma, obstruktīvas elpceļu slimības);

• cukura diabēts ar nestabilu cukura līmeni asinīs; hipoglikēmijas simptomus var maskēt

• stingra gavēšana;

• pastāvīga desensibilizējoša terapija. Tāpat kā citi beta blokatori, bisoprolols var palielināt gan jutību pret alergēniem, gan anafilaktisko reakciju smagumu. Ārstēšana ar adrenalīnu ne vienmēr rada gaidīto terapeitisko efektu;

• 1. pakāpes atrioventrikulārā blokāde;

• Prinzmetāla stenokardija;

• perifēro artēriju oklūzija (simptomi var pasliktināties, īpaši terapijas sākumā)

• vispārēja anestēzija

Pacientiem, kuriem tiek veikta vispārējā anestēzija, beta blokatori samazina aritmiju un miokarda išēmijas biežumu indukcijas un intubācijas laikā, kā arī pēcoperācijas periodā. Pašlaik ieteicams turpināt jebkādu uzturošo beta blokatoru terapiju pēcoperācijas periodā. jābrīdina par beta blokatoru lietošanu, jo iespējamā mijiedarbība ar citām zālēm, kas var izraisīt bradiaritmiju, refleksu tahikardijas atvieglošana un samazināta spēja refleksīvi kompensēt asins zudumu.

Ja tiek uzskatīts, ka pirms operācijas jāpārtrauc terapija ar beta blokatoriem, tā jāpārtrauc pakāpeniski un jāpabeidz aptuveni 48 stundas pirms anestēzijas.

Bisoprolola kombinācija ar verapamila vai diltiazema tipa kalcija kanālu blokatoriem kopā ar I klases antiaritmiskiem līdzekļiem un centrālās darbības antihipertensīviem līdzekļiem parasti nav ieteicama; sīkāku informāciju skatīt 4.5. punktā.

Bronhiālās astmas vai citu hronisku obstruktīvu plaušu slimību gadījumā, kas var izraisīt simptomus, vienlaikus jālieto bronhodilatatori.

Atsevišķos gadījumos pacientiem ar astmu var palielināties elpceļu pretestība, tādēļ var būt nepieciešams palielināt beta 2 stimulantu devu.

Pacientiem ar psoriāzi vai ģimenes anamnēzē pirms beta blokatoru (bisoprolola) lietošanas rūpīgi jāizvērtē ieguvuma un riska attiecība.

Pacientiem ar feohromocitomu bisoprolola alfa blokatoru nedrīkst ievadīt atsevišķi.

Bisoprolola terapijas laikā tirotoksikozes simptomus var maskēt.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Kombinācijas nav ieteicamas

Verapamila tipa un mazākā mērā diltiazēma tipa kalcija kanālu blokatori: negatīva ietekme uz kontraktilitāti un priekškambaru vadīšanu.

Verapamila intravenoza ievadīšana pacientiem, kuri saņem beta blokatorus, var izraisīt izteiktu hipotensiju un atrioventrikulāro blokādi.

I klases antiaritmiski līdzekļi (piemēram, hinidīns, disopiramīds, lidokaīns, fenitoīns; flekainīds, propafenons): var pastiprināties ietekme uz atrioventrikulāro vadīšanas laiku un palielināties negatīvā inotropiskā iedarbība.

Centrālās darbības antihipertensīvie līdzekļi, piemēram, klonidīns un citi (piemēram, metildopa, moksonidīns, rilmenidīns): vienlaicīgi lietojot centrālās darbības antihipertensīvos medikamentus, var pasliktināties sirds mazspēja, samazinoties centrālajam simpātiskajam tonusam (sirdsdarbības ātruma un izlaides samazināšanās, asinsvadu paplašināšanās). Pēkšņa zāļu lietošanas pārtraukšana, īpaši pirms beta blokatoru lietošanas pārtraukšanas, var palielināt "atsitiena hipertensijas" risku.

Kombinācijas jāizmanto piesardzīgi

Dihidropiridīna kalcija kanālu blokatori, piemēram, felodipīns un amlodipīns: Vienlaicīga lietošana var palielināt hipotensijas risku un nevar izslēgt risku, ka pacientiem ar sirds mazspēju var vēl vairāk pasliktināties sirds kambaru sūknis.

III klases antiaritmiski līdzekļi (piemēram, amiodarons): var pastiprināties ietekme uz atrioventrikulārās vadīšanas laiku.

Vietējiem beta blokatoriem (piemēram, acu pilieniem glaukomas ārstēšanai) var būt papildinoša ietekme uz bisoprolola sistēmisko iedarbību.

Parasimpatomimētiskie līdzekļi: vienlaicīga lietošana var palielināt atrioventrikulārās vadīšanas laiku un bradikardijas risku.

Insulīns un perorālie pretdiabēta līdzekļi: pastiprināta hipoglikēmiskā iedarbība Beta receptoru bloķēšana var maskēt hipoglikēmijas simptomu parādīšanos.

Anestēzijas līdzekļi: refleksu tahikardijas pavājināšanās un paaugstināts hipotensijas risks (sīkāku informāciju par vispārējo anestēziju skatīt arī apakšpunktā 4.4).

Digitālie glikozīdi: samazināts sirdsdarbības ātrums, palielināts atrioventrikulārās vadīšanas laiks.

Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL): NPL var samazināt bisoprolola hipotensīvo iedarbību.

Beta aģenti-simpatomimētiskie līdzekļi (piemēram, izoprenalīns, dobutamīns): kombinācija ar bisoprololu var samazināt šo zāļu iedarbību.

Simpatomimētiskie līdzekļi, kas aktivizē gan beta, gan alfa adrenoreceptorus (piemēram, noradrenalīns, adrenalīns): kombinācija ar bisoprololu var atmaskot šo alfa mediēto līdzekļu vazokonstriktīvo iedarbību, izraisot asinsspiediena paaugstināšanos un intermitējošas pasliktināšanās. Šāda mijiedarbība tiek uzskatīta par iespējamāku ar neselektīviem beta blokatoriem.

Vienlaicīga antihipertensīvo līdzekļu lietošana, kā arī citas zāles ar iespējamu asinsspiediena pazemināšanas efektu (piemēram, tricikliskie antidepresanti, barbiturāti, fenotiazīni) var palielināt hipotensijas risku.

Asociācijas, kas jāpatur prātā

Meflokvīns: paaugstināts bradikardijas risks.

Monoamīnoksidāzes inhibitori (izņemot MAO B inhibitorus): pastiprināta beta blokatoru hipotensīvā iedarbība, bet arī hipertensīvas krīzes risks.

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecība

Bisoprololam ir farmakoloģiska iedarbība, kas var izraisīt kaitīgu ietekmi grūtniecības laikā un / vai auglim / jaundzimušajam. Kopumā beta blokatori samazina placentas perfūziju, kas saistīta ar augļa augšanas aizturi, intrauterīno nāvi, abortu vai priekšlaicīgām dzemdībām. Nevēlamas blakusparādības (piemēram, hipoglikēmija un bradikardija) var rasties auglim un jaundzimušajam. Ja nepieciešama beta blokatoru terapija, priekšroka dodama selektīviem beta-1 blokatoriem. Bisoprololu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Šajā gadījumā uzraugiet dzemdes-placentas asins plūsmu un augļa augšanu. Apsveriet alternatīvas terapijas metodes, ja ir negatīva ietekme uz grūtniecību un augli. Rūpīgi novērojiet jaundzimušo, jo pirmajās trīs dienās parasti parādās hipoglikēmijas un bradikardijas simptomi.

Barošanas laiks

Nav zināms, vai zāles izdalās mātes pienā. Tāpēc zīdīšanas laikā nav ieteicams lietot bisoprololu.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Klīniskā pētījumā tika konstatēts, ka pacientiem ar koronāro artēriju slimību bisoprolols nelabvēlīgi neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli. Tomēr, ņemot vērā individuālās atšķirības zāļu reakcijās, tas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tas jo īpaši jāņem vērā terapijas sākumā, terapijas maiņas gadījumā un vienlaicīgas alkohola lietošanas gadījumā.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Lai norādītu nevēlamo blakusparādību biežumu, tiek izmantotas šādas definīcijas:

Ļoti bieži sastopams (≥ 1/10) bieži (≥ 1/100, Retāk (≥ 1/1.000, Reti (≥ 1/10.000, Ļoti rets (

Sirds patoloģijas

Ļoti bieži: bradikardija.

Bieži: sirds mazspējas pasliktināšanās.

Retāk: AV vadīšanas traucējumi.

Diagnostikas testi

Reti: paaugstināts triglicerīdu līmenis, paaugstināts aknu enzīmu līmenis (ALAT, ASAT).

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: reibonis, galvassāpes.

Reti: ģībonis.

Acu slimības

Reti: samazināta asarošana (jāņem vērā, lietojot kontaktlēcas).

Ļoti reti: konjunktivīts.

Ausu un labirinta traucējumi

Reti: dzirdes traucējumi.

Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības

Retāk: bronhu spazmas pacientiem ar bronhiālo astmu vai obstruktīvu elpošanas ceļu slimību.

Reti: alerģisks rinīts.

Kuņģa -zarnu trakta traucējumi

Bieži: kuņģa -zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja, aizcietējums.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti: paaugstinātas jutības reakcijas (nieze, apsārtums, izsitumi).

Ļoti reti: alopēcija. Beta blokatori var izraisīt vai pasliktināt psoriāzi vai izraisīt pseido-psoriātiskus izsitumus.

Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Retāk: muskuļu vājums un krampji.

Asinsvadu patoloģijas

Bieži: aukstuma sajūta vai tirpšana ekstremitātēs, hipotensija.

Retāk: ortostatiska hipotensija.

Sistēmiskās patoloģijas

Bieži: astēnija, nogurums.

Aknu un žultsceļu darbības traucējumi

Reti: hepatīts.

Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības

Reti: vīriešu seksuālās funkcijas traucējumi.

Psihiskie traucējumi

Retāk: miega traucējumi, depresija.

Reti: murgi, halucinācijas.

04.9 Pārdozēšana

Pēc pārdozēšanas (piemēram, dienas deva 15 mg 7,5 mg vietā) ir ziņots par trešās pakāpes AV blokādi, bradikardiju un reiboni. Parasti pārdozēšanas gadījumā visbiežāk sastopamie simptomi ir: bradikardija, hipotensija, bronhu spazmas, akūta sirds mazspēja un hipoglikēmija. Līdz šim ir ziņots par dažiem bisoprolola pārdozēšanas gadījumiem (maksimālā deva: 2000 mg) pacientiem ar hipertensiju un / vai koronāro artēriju slimību, kuriem ir bijusi bradikardija un / vai hipotensija; visi pacienti atveseļojās. Pastāv "liela" individuālā jutīguma atšķirība pret vienu lielu bisoprolola devu, un pacienti ar sirds mazspēju, visticamāk, būs ļoti jutīgi. Tādēļ šo pacientu terapiju obligāti jāsāk ar pakāpenisku titrēšanu saskaņā ar shēmu, kas aprakstīta 2. punktā. 4.2.

Pārdozēšanas gadījumā bisoprolola terapija jāpārtrauc un jāuzsāk atbalstoša un simptomātiska terapija. Ierobežoti dati liecina, ka bisoprololu ir grūti dializēt. Pamatojoties uz paredzamajām farmakoloģiskajām darbībām un citu beta blokatoru ieteikumiem, ja tas ir klīniski pamatots, jāņem vērā šādi vispārīgi pasākumi.

Bradikardija: ievadīt intravenozu atropīnu. Ja atbildes reakcija ir nepietiekama, izoprenalīnu vai citas zāles ar pozitīvām hronotropiskām īpašībām var ievadīt piesardzīgi. Dažos gadījumos var būt nepieciešams ievietot transvenozo elektrokardiostimulatoru.

Hipotensija: Jāievada intravenozi šķidrumi un vazopresori. Var būt noderīga glikagona intravenoza ievadīšana.

Atrioventrikulārā blokāde (II vai III pakāpe): Pacienti rūpīgi jāuzrauga un jāārstē ar izoprenalīna infūziju vai var būt nepieciešams ieviest transvenozu elektrokardiostimulatoru.

Akūta sirds mazspējas pasliktināšanās: ievadīt intravenozus diurētiskos līdzekļus, inotropās zāles, vazodilatatorus.

Bronhu spazmas: Ievadiet bronhodilatatorus, piemēram, izoprenalīnu, beta-2 simpatomimētiskos līdzekļus un / vai aminofilīnu.

Hipoglikēmija: ievadīt intravenozu glikozi.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvi b-blokatori, ATĶ kods: C07AB07

Bisoprolols ir ļoti selektīvs beta-1 receptoru beta blokators, kam nav raksturīgas simpatomimētiskas aktivitātes (ISA) un ar to saistītās membrānas stabilizējošās aktivitātes. Tam ir zema afinitāte pret bronhu un asinsvadu gludo muskuļu beta-2 receptoriem, kā arī pret beta-2 receptoriem, kas regulē vielmaiņu. Līdz ar to parasti nav sagaidāms, ka bisoprolols ietekmēs elpceļu rezistenci un beta-2 receptoru izraisīto metabolisko iedarbību.

Bisoprolola selektivitāte pret beta-1 receptoriem nav atkarīga no devas.

Kopumā CIBIS II klīniskajā pētījumā tika iekļauti 2647 pacienti.

83% (n = 2202 pacienti) bija NYHA III klases pacienti, bet 17% (n = 445 pacienti) bija NYHA IV klases pacienti. Pacientiem bija stabila, simptomātiska sirds mazspēja (izsviedes frakcija ≤ 35%, atklāta ehokardiogrāfijā). Kopējā mirstība samazinājās no 17,3% līdz 11,8% (relatīvais samazinājums par 34%).

Turklāt pēkšņu nāves gadījumu samazināšanās (3,6%pret 6,3%, relatīvais samazinājums par 44%) un samazināts sirds mazspējas epizožu skaits, kam nepieciešama hospitalizācija (12%pret 17,6%, relatīvais samazinājums par 36%).

Visbeidzot, pacientiem (NYHA klase) tika parādīts ievērojams funkcionālā stāvokļa uzlabojums. Bisoprolola sākumposmā un titrēšanas fāzē bija hospitalizācija bradikardijas (0,53%), hipotensijas (0,23%) un akūtas dekompensācijas (4,97%) dēļ, bet līdzīgā procentā kā placebo grupā (0%, 0,3%un 6,74%) ).

Visa studiju perioda laikā to skaits triekas letāls un invaliditāti izraisošs bija 20 bisoprolola grupā un 15 - placebo grupā.

CIBIS III pētījumā tika pārbaudīti 1010 pacienti ≥ 65 gadu vecumā ar vieglu vai vidēji smagu hronisku sirds mazspēju (CHF; NYHA II vai III klase) un kreisā kambara izsviedes frakcija ≥ 35%, kuri iepriekš nebija ārstēti ar AKE inhibitoriem, beta blokatoriem vai angiotenzīna receptoriem. antagonisti.

Pēc sākotnējā 6 mēnešu ārstēšanas ar bisoprololu vai enalaprilu pacienti tika ārstēti ar bisoprolola un enalaprila kombināciju 6 līdz 24 mēnešus.

Lietojot bisoprololu pirmajos 6 ārstēšanas mēnešos, bija tendence uz hroniskas sirds mazspējas pasliktināšanos.

Sākotnējā bisoprolola terapijas sliktums salīdzinājumā ar sākotnējo ārstēšanu ar enalaprilu netika pierādīts "protokola" analīzē, lai gan abas ārstēšanas uzsākšanas stratēģijas hroniskas sirds mazspējas gadījumā parādīja līdzīgu beigu biežumu. Primārā kombinētā nāve un hospitalizācija pētījuma beigās (32,4% grupā, kas sākotnēji tika ārstēta ar bisoprololu, salīdzinot ar 33,1% grupā, kas sākotnēji tika ārstēta ar enalaprilu; populācija saskaņā ar protokolu).

Pētījums rāda, ka bisoprololu var lietot arī gados vecākiem pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu hronisku sirds mazspēju.

Bisoprololu lieto arī hipertensijas un stenokardijas ārstēšanai.

Akūta bisoprolola lietošana pacientiem ar koronāro artēriju slimību bez hroniskas sirds mazspējas samazina sirdsdarbības ātrumu, sistolisko izvadi un līdz ar to arī sirdsdarbību un skābekļa patēriņu. Hroniskas lietošanas gadījumā sākotnējā perifērā pretestība samazinās.

05.2 Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Bisoprolola uzsūkšanās un biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas sasniedz 90%.

Izplatīšana

Izkliedes tilpums ir 3,5 l / kg. Bisoprolola saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir aptuveni 30%.

Biotransformācija un eliminācija

Bisoprolols tiek izvadīts no organisma divos veidos: aptuveni 50% aknās tiek pārveidoti par neaktīviem metabolītiem, pēc tam izdalās caur nierēm; bet atlikušie 50% izdalās nemainītā veidā caur nierēm. Kopējais klīrenss ir aptuveni 15 l / h. plazmas eliminācijas pusperiods ir 10–12 stundas, un pēc vienas lietošanas reizes dienā terapeitiskā efektivitāte ir 24 stundas.

Linearitāte

Bisoprolola kinētika ir lineāra un nav atkarīga no vecuma.

Īpašas populācijas

Tā kā izdalīšanās notiek vienādi nierēs un aknās, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai nieru mazspēju parasti nav nepieciešama devas pielāgošana.

Farmakokinētiskie parametri pacientiem ar hronisku, stabilu sirds mazspēju un aknu vai nieru darbības traucējumiem vēl nav pētīti.

Bisoprolola līmenis plazmā un pusperiods pacientiem ar hronisku, stabilu sirds mazspēju (NYHA III klase) ir pagarināts, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem.

Maksimālā koncentrācija plazmā pie miera stāvoklis ir 64 ± 21 ng / ml, lietojot 10 mg dienas devu, un pusperiods ir 17 ± 5 stundas.

05.3 Preklīniskie drošības dati

Pamatojoties uz pētījumiem par drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un kancerogenitāti, neklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkiem.

Tāpat kā citi beta blokatori, arī bisoprolols lielās devās izraisīja toksisku ietekmi uz grūtniecību (samazinātu ēdiena uzņemšanu vai svara zudumu) un embrija-augļa toksicitāti (palielināts rezorbcijas biežums, samazināts dzimšanas svars un aizkavēta fiziskā attīstība), taču tam nebija teratogēnas iedarbības.

06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

06.1 Palīgvielas

Congescor 1,25 mg

Tabletes: bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts, krospovidons, želatinizēta kukurūzas ciete, kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts.

Pārklājuma plēve: dimetikons, talks, makrogols 400, titāna dioksīds (E 171), hipromeloze.

Congescor 2,5 mg