Sertagyn - lietošanas instrukcija

Aktīvās sastāvdaļas: sertakonazols (sertakonazola nitrāts)

SERTAGYN 300 mg olu

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS - 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS - 03.0 ZĀĻU FORMA - 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA - 04.1 Terapeitiskās indikācijas - 04.2 Devas un lietošanas veids - 04.3 Kontrindikācijas - 04.4 Īpaši brīdinājumi un citi piesardzības pasākumi un citi mijiedarbības veidi - 04.6 Grūtniecība un zīdīšana - 04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus - 04.8 Nevēlamās blakusparādības - 04.9 Pārdozēšana - 05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS - 05.1 "Farmakodinamiskās īpašības - 05.2 Farmakokinētiskās īpašības" - 05.3 Preklīniskie dati par drošību - 06.0 FARMACEITIKA INFORMĀCIJA - 06.1 Palīgvielas - 06.2 Nesaderība " - 06.3 Uzglabāšanas laiks" - 06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi - 06.5 Primārā iepakojuma veids un iepakojums - 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija - 07.0 VISAS TIRGUS IEVIETOŠANAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS - 08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS - 09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS APKALPOŠANAS DATUMS

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -

SERTAGYN 300 mg olu

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -

Ola satur:

Aktīvā viela: sertakonazola nitrāts 300 mg.

03.0 ZĀĻU FORMA -

Ovule

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -

04.1 Terapeitiskās indikācijas -

Klīniski konstatētas maksts kandidozes lokāla ārstēšana.

04.2 Devas un lietošanas veids -

Ievietojiet olu dziļi maksts, vēlams guļus stāvoklī, vakarā pirms gulētiešanas.Ārstēšana ietver vienu ievadīšanu.

Ja simptomi saglabājas, pēc 7 dienām var ievietot otru olu.

04.3 Kontrindikācijas -

Paaugstināta jutība pret sastāvdaļām vai citām cieši saistītām vielām no ķīmiskā viedokļa. Jo īpaši attiecībā uz imidazola grupas pretsēnīšu līdzekļiem.

Parasti kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt sadaļu "Grūtniecība un zīdīšana").

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -

Kandidozes gadījumā, kas skar arī vulvas un / vai perianālo zonu, ieteicams kombinēt terapiju ar sertakonazolu olšūnās maksts lietošanai ar vietēju ārstēšanu ar citu pretsēnīšu līdzekli.

Lai novērstu atkārtotu inficēšanos ar tā saukto galda tenisa mehānismu, ir svarīgi arī ārstēt partneri ar pretsēnīšu līdzekļiem.

Vietējai higiēnai mēs iesakām izmantot ziepes ar neitrālu vai sārmainu pH, jo ziepes ar skābu pH var veicināt Candida izplatīšanos.

Vietējas nepanesības vai alerģiskas reakcijas gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un atlikušo produktu var noņemt ar maksts apūdeņošanu.

Produkta lietošana var ietekmēt lateksa kontracepcijas līdzekļu (prezervatīvu un diafragmu) efektivitāti, jo var izraisīt to sabrukšanu.

Produktu var lietot arī menstruāciju laikā.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -

Vienlaicīga spermicīdu lietošana nav ieteicama, jo produkts var samazināt vai deaktivizēt to kontracepcijas darbību.

04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -

Imidazola pretsēnīšu līdzekļi, neraugoties uz to minimālo sistēmisko uzsūkšanos, parasti nav ieteicami grūtniecības laikā, jo pētījumos ar dzīvniekiem ir ziņots par nelabvēlīgu ietekmi uz augli.

Tomēr pētījumi, kas veikti ar sertakonazolu ar dažādām dzīvnieku sugām, neuzrāda embriotoksisku un / vai teratogēnu iedarbību.

Nav adekvātu un labi kontrolētu pētījumu par zāļu lietošanu grūtniecības vai zīdīšanas laikā. Tādēļ zāles jālieto tikai nepieciešamības gadījumā, tiešā ārsta uzraudzībā, pēc tam, kad ir novērtēts paredzamais ieguvums mātei attiecībā pret iespējamo risku auglim vai zīdainim.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -

Nav zināms.

04.8 Nevēlamās blakusparādības -

Reti ziņots par vietējas neiecietības izpausmēm, piemēram, dedzinošu sajūtu vai niezi, kas parasti izzūd spontāni.

Alerģijas parādības ir iespējamas.

Retos gadījumos ziņots par aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos.

04.9 Pārdozēšana -

Parādības, kas saistītas ar narkotiku pārdozēšanu, nav paredzamas.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -

05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -

Sertakonazols ir jauns lokāls pretsēnīšu līdzeklis, kas pieder imidazolu klasei ar plašu darbības spektru.

In vitro pierādīts, ka tas ir aktīvs Candida ģints raugiem, piemēram, C. albicans, C. pseudotropicalis, C. parapsilosis, C. glabrata.

Darbības mehānisms izpaužas ar mikostatisku un fungicīdu aktivitāti, ko nosaka ergosterola sintēzes kavēšana un šūnu membrānas caurlaidības mehānismu izmaiņas.

Pretsēnīšu aktivitāte ir apstiprināta in vivo klasiskos dzīvnieku modeļos. Turklāt ir pierādīts, ka sertakonazols ir aktīvs arī pret Gram + baktērijām (stafilokokiem un streptokokiem), kas iesaistītas gļotādu un ādas infekcijās.

05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -

Pēc marķētā produkta uzklāšanas uz maksts gļotādas divām dažādām dzīvnieku sugām zāļu sistēmiskā absorbcija bija nulle vai gandrīz nebija.

Turklāt pēc nozīmīga vai auksta sertakonazola ievadīšanas veselām sievietēm un sievietēm ar maksts kandidozi olšūnās koncentrācija plazmā vienmēr bija zemāka par izmantoto analītisko metožu noteikšanas robežu.

05.3 Preklīniskie drošības dati -

Ilgtermiņa toksicitātes pētījumi, kas veikti ar dažādām dzīvnieku sugām, ir parādījuši nelielu sertakonazola toksicitāti, kas ir kvalitatīvi identiska citu imidazola pretsēnīšu līdzekļu toksicitātei un jebkurā gadījumā ar plazmas ātrumu, kas ir ievērojami augstāks nekā tas, kas sasniedzams sievietēm pēc maksts ievadīšanas.