Aktīvās sastāvdaļas: klenbuterols
MONORES® 10 mikrogramu tabletes
Monores iepakojuma ieliktņi ir pieejami iepakojuma izmēriem:- MONORES® 10 mikrogramu tabletes
- MONORES® 20 mikrogrami / 5 ml sīrups
- MONORES® 20 mikrogramu tabletes
- MONORES® 5 mikrogrami / 5 ml sīrups
Indikācijas Kāpēc lieto Monores? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Zāles obstruktīvu elpošanas ceļu sindromu ārstēšanai. Selektīvi beta2-adrenerģisko receptoru agonisti.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Bronhiālās astmas un citu slimību, kurām ir atgriezeniska elpceļu obstrukcija, profilakse un ārstēšana, piemēram: hroniska obstruktīva bronhopātija ar astmas sastāvdaļu Pacientiem ar astmu un / vai hronisku obstruktīvu plaušu slimību jāapsver vienlaicīga pretiekaisuma terapija.
Kontrindikācijas Kad Monores nedrīkst lietot
Nelietojiet Monores šādos gadījumos:
- hipertrofiska obstruktīva kardiomiopātija
- tahiaritmija
- paaugstināta jutība pret klenbuterola hidrohlorīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
- cukuru un jo īpaši galaktozes (laktozes sastāvdaļas) nepanesības gadījumā, piem. galaktozēmija.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Monores lietošanas
Gados vecākiem pacientiem un bērniem nepieciešama piesardzība, lietojot Monores
Stingri ievērojiet ieteicamās devas un ieteicamās ārstēšanas ilgumu.
Pārmērīga vai nepareiza Monores lietošana ārpus terapeitiskām indikācijām (piemēram, fiziskā spēka uzlabošana) var izraisīt komplikācijas, pat nopietnas un dzīvībai bīstamas.
Tomēr antiholīnerģiskos bronhodilatatorus var ievadīt ieelpojot vienlaikus ar Monores.
Nelietojiet Monores
- vienlaikus ar citiem simpatomimētiskiem bronhodilatatoriem, ja vien nav rūpīgā ārsta uzraudzībā.
- akūtu astmas lēkmju simptomu ārstēšanai, jo Monores nav piemērots šāda veida ārstēšanai.
Pacientiem, kuri lieto Monores, jābūt īpaši uzmanīgiem, īpaši gadījumos, kad tiek lietotas lielākas devas nekā ieteicamās, ja viņiem ir šādi nosacījumi:
- nepietiekami kontrolēts cukura diabēts
- koronārā sirds slimība, aritmija, paaugstināts asinsspiediens, nesenā miokarda infarkts, smaga sirds mazspēja vai asinsvadu traucējumi
- feohromocitoma
- hipertireoze
- glaukoma
- prostatas hipertrofija.
Monores, tāpat kā citi beta-2 agonisti, var izraisīt sirds išēmiju, lai gan reti.
Pacientiem ar jau esošu smagu sirds slimību (piem., Išēmisku sirds slimību, aritmiju vai smagu sirds mazspēju) jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja viņiem rodas sāpes krūtīs vai citi sirds slimības pasliktināšanās simptomi.
Ja pasliktinās bronhu obstrukcija, sākas elpošanas grūtības (aizdusa), nepalieliniet ieteicamās Monores devas un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, lai veiktu atbilstošu terapijas piemērotības atkārtotu novērtējumu.
Regulāra beta-agonistu lietošanas palielināšana, lai kontrolētu bronhu obstrukcijas simptomus, var liecināt par slimības kontroles pasliktināšanos.
Monores, tāpat kā citi beta-2 agonisti, var izraisīt potenciāli nopietnu hipokaliēmiju (pazeminātu kālija līmeni asinīs). Ieteicama īpaša piesardzība:
- smagas astmas gadījumā un vienlaicīga ārstēšana ar ksantīna atvasinājumiem (teofilīnu), kortikosteroīdiem un diurētiskiem līdzekļiem, jo var pastiprināties hipokaliēmija
- hipoksijas gadījumā (skābekļa trūkums), kas var pastiprināt hipokaliēmijas ietekmi uz sirds ritmu.
Šādās situācijās ieteicams kontrolēt kālija līmeni asinīs.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Monores iedarbību
Ieteicams informēt ārstu par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, pat ja tās ir bez receptes.
Tas ir īpaši svarīgi šādām zālēm, kas var mijiedarboties ar Monores:
- beta adrenerģiskie līdzekļi, neinhalācijas antiholīnerģiskie līdzekļi, ksantīna atvasinājumi (teofilīns) un kortikosteroīdi, jo tie var pastiprināt to iedarbību
- simpatomimētiskiem līdzekļiem, jo sinerģija var izraisīt nevēlamas blakusparādības sirdī
- monoamīnoksidāzes inhibitori vai tricikliskie antidepresanti
- anestēzijas halogenētie ogļūdeņraži, piemēram, halotāns, trihloretilēns un enflurāns, jo tie var paaugstināt miokarda jutību pret beta agonistu aritmogēno iedarbību
- beta blokatori, jo tie antagonizē Monores iedarbību
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Pirms zāļu lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir bijusi sirds slimība, neregulārs sirds ritms vai stenokardija.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Dati par Monores lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Monores kavē dzemdes kontrakcijas. Nelietojiet Monores pirms dzemdībām, ja vien ārsts nav ieteicis citādi.
Nelietojiet Monores grūtniecības un zīdīšanas laikā
Tiem, kas nodarbojas ar sportu: zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Ārstēšanas laikā ar Monores var rasties nevēlamas blakusparādības, piemēram, reibonis. Tāpēc, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, ieteicams ievērot piesardzību.Reiboņa gadījumā ieteicams izvairīties no bīstamiem uzdevumiem, piemēram, vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Monores tabletes satur laktozi, tādēļ, ja tiek konstatēta cukura (īpaši galaktozes, laktozes sastāvdaļas) nepanesamība, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Monores: Devas
Pirms terapijas uzsākšanas ārstam jānosaka individuālā Monores dozēšanas shēma. Ārstēšanas laikā ieteicama medicīniska uzraudzība (piemēram, regulāri kontrolējot maksimālo plūsmu).
Ja vien nav noteikts citādi, ieteicamā kopējā dienas deva pieaugušajiem un pusaudžiem, kas vecāki par 12 gadiem, ir 40 mikrogrami dienā, sadalot divās 20 mikrogramu devās katrā ar 12 stundu intervālu.
Terapijas laikā šo devu bieži var samazināt līdz 20 mikrogramiem dienā (10 mikrogrami divas reizes dienā). Smagas bronhu spazmas gadījumā ārstēšanu var sākt ar devu līdz 80 mikrogramiem dienā (40 mikrogrami divas reizes dienā).
Kopējā dienas deva bērniem ir 1,2 mikrogrami / kg ķermeņa svara, kas svārstās no 0,8 mikrogramiem līdz 1,5 mikrogramiem / kg ķermeņa svara, sadalot divās līdz trīs devās.
Tā kā informācija par bērniem līdz 6 gadu vecumam ir ierobežota, ieteicamās devas šai vecuma grupai drīkst ievadīt tikai ārsta uzraudzībā.
Pieaugušie un pusaudži vecāki par 12 gadiem
Parasti: 2 tabletes pa 10 mikrogramiem gan no rīta, gan vakarā (vienāds ar 40 mikrogramiem dienā).
Ilgstošas ārstēšanas laikā devu var samazināt līdz 1 tabletei no rīta un 1 tabletei vakarā (vienāds ar 20 mikrogramiem dienā).
Smagākajās formās pirmajās ārstēšanas dienās devu var palielināt līdz: 4 tabletes no rīta un 4 tabletes vakarā (vienāds ar 80 mikrogramiem dienā). Kad vēlamais uzlabojums ir sasniegts, ievērojiet parasti ieteiktās devas.
Bērni līdz 12 gadu vecumam
Parasti: 1,2 mikrogrami / kg klenbuterola, sadalīts divās līdz trīs dienās.
Ja vien ārsts nav noteicis citādi:
6-12 gadi: 1 tablete divas līdz trīs reizes dienā (vienāda ar 20-30 mikrogramiem dienā).
Ilgstošas ārstēšanas laikā devu var samazināt.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Monores pārdozēšanu
Simptomi:
Pārdozēšanas gadījumā sagaidāmie simptomi ir pārmērīgas beta stimulācijas izraisīti simptomi, piemēram, kāds no blakusparādību saraksta simptomiem: hiperglikēmija, hipertensija, hipotensija, paātrināta sirdsdarbība, stenokardijas sāpes un aritmija.
Dzīvībai bīstami un letāli iznākumi tika īpaši novēroti, ja pārmērīgas klenbuterola devas bija saistītas ar narkotiku nelikumīgu lietošanu.
Ārstēšana:
Pārtrauciet Monores administrēšanu
Ieteicams sazināties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, lai noteiktu atbilstošu simptomātisku terapiju.
Smagas intensīvās terapijas gadījumos ārstēšana var sastāvēt no sedatīvu un trankvilizatoru ievadīšanas.
Nespelektīvi beta blokatori, piemēram, propranolols, ir piemēroti kā specifiski antidoti. Tomēr jāapsver bronhu obstrukcijas palielināšanās, un tādēļ pacientiem ar bronhiālo astmu rūpīgi jāmaina beta blokatora deva.
Pārdozēšanas ārstēšana ar antidotiem jāatkārto īsos intervālos atkarībā no simptomiem.
Jāņem vērā, ka Monores iedarbība var būt ilgāka par antidota iedarbību, tādēļ var būt nepieciešams atkārtot beta blokatoru lietošanu.
Ja nejauši esat norijis / lietojis pārmērīgu Monores devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
JA Jums ir kādas šaubas par MONORES LIETOŠANU, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Blakusparādības Kādas ir Monores blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Monores var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
a) Vispārīgs apraksts
Analoģiski citiem beta adrenerģiskiem līdzekļiem Monores var izraisīt šādas nevēlamas betamimetiskas iedarbības, tostarp smagu hipokaliēmiju.
b) Nevēlamo blakusparādību saraksts
Tiek ziņots par blakusparādībām, kas uzskaitītas pēc biežuma, izmantojot šādu vienošanos:
Ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥ 1/100 līdz
KOPĪGAS blakusparādības
Sirdsdarbības traucējumi: sirdsklauves
Psihiatriskie traucējumi: nemiers
CENTRĀLĀS NERVU SISTĒMAS PATOLOĢIJAS: galvassāpes, trīce
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: slikta dūša
Retākas blakusparādības
Imūnās sistēmas traucējumi: paaugstināta jutība
Psihiatriskie traucējumi: nervozitāte, hiperaktivitāte bērniem
CENTRĀLĀS NERVU SISTĒMAS PATOLOĢIJAS: reibonis
Sirdsdarbības traucējumi: aritmija, tahikardija
TORĀKISKIE UN MEDIASTINĀLIE ELPOŠANAS traucējumi: paradokss
MUSKULOSKELETĀLĀ SISTĒMA UN SAVIENOJOŠO AUGU PATOLOĢIJAS: muskuļu spazmas, nelieli trīce, kas skar skeleta muskuļus, parasti izteiktāka rokās, mialģija.
Biežuma efekti NAV zināmi
ENDOKRĪNA PATOLOĢIJAS: hiperglikēmija
Metabolisms un uztura traucējumi: hipokaliēmija
Sirdsdarbības traucējumi: miokarda infarkts, miokarda išēmija
c) Īpaša populācija
Pacientiem ar cukura diabētu novērots glikozes līmeņa paaugstināšanās asinīs.
Lai gan nav zināms, cik bieži tas notiek, dažiem cilvēkiem dažkārt var rasties sāpes krūtīs (sirdsdarbības traucējumu, piemēram, stenokardijas dēļ). Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas šie simptomi, lietojot Monores, bet nepārtrauciet to lietot. zāļu lietošana, ja vien to nav ieteicis ārsts.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību rašanos.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu? Vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt plašāku informāciju par šo zāļu drošību.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatīt derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma
Nelietot zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz attiecīgā mēneša pēdējo dienu un uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabājot.
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
SASTĀVS
Monores 10 mikrogramu tabletes
Viena tablete satur aktīvo vielu:
Klenbuterols 10 mikrogrami
piemēram, klenbuterola hidrohlorīds 11,3 mikrogrami
Palīgvielas ir:
Laktoze, mikrogranulāra celuloze, talks, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
30 tabletes pa 10 mikrogramiem
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
MONORES®
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
MONORES 10 mikrogramu tabletes
Viena tablete satur klenbuterolu 10 mcg kā aktīvo sastāvdaļu, kā klenbuterola hidrohlorīdu 11,3 mcg
MONORES 20 mikrogramu tabletes
Viena tablete satur klenbuterolu 20 mcg kā aktīvo sastāvdaļu, kā klenbuterola hidrohlorīdu 22,6 mcg
MONORES 0,1 mg / 100 ml sīrups
100 ml sīrupa aktīvā sastāvdaļa ir 0,1 mg klenbuterols, kā 0,113 mg klenbuterola hidrohlorīda
MONORES 0,4 mg / 100 ml sīrups
100 ml sīrupa kā aktīvo sastāvdaļu ir 0,4 mg klenbuterols, kā 0,452 mg klenbuterola hidrohlorīda
Palīgvielas: tabletēs ir laktoze.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes. 20 mcg tableti var sadalīt divās daļās.
Sīrups.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Bronhiālās astmas ārstēšana; obstruktīva bronhopātija ar astmas sastāvdaļu.
Perorālie preparāti bronhiālās astmas ārstēšanai ir indicēti tiem pacientiem, kuri nespēj lietot inhalējamos preparātus, ko rekomendē kā pirmo terapijas līniju vadlīnijās un medicīnas praksē..
04.2 Devas un lietošanas veids
MONORES tabletes
Pieaugušie
Parasti: 2 tabletes pa 10 mcg vai 1 tablete pa 20 mcg gan no rīta, gan vakarā.
Ilgstošas ārstēšanas laikā devu var samazināt līdz 1 tabletei pa 10 mikrogramiem vai ½ tabletei pa 20 mikrogramiem gan no rīta, gan vakarā.
Smagākajās formās pirmajās ārstēšanas dienās devu var palielināt līdz 4 tabletēm pa 10 mcg vai līdz 2 tabletēm pa 20 mcg no rīta un vakarā. Kad vēlamais uzlabojums ir sasniegts, ievērojiet parasti ieteiktās devas.
Bērni
Parasti: 1,2 mcg / kg klenbuterola, sadalīts divās vai trīs dienās.
Ja vien ārsts nav noteicis citādi:
• 6-12 gadi: 1 tablete pa 10 mcg vai ½ tablete pa 20 mcg trīs reizes dienā.
• vecāki par 12 gadiem: skatīt pieaugušo devu.
Ilgstošas ārstēšanas laikā devu var samazināt.
MONORES 0,1 mg / 100 ml sīrups
Lūdzu, ņemiet vērā
½ mērkarote 0,1 mg / 100 ml sīrupa, kas atbilst 5 ml (otrais iecirtums no apakšas), satur 5 mcg klenbuterola.
1 mērkarote 0,1 mg / 100 ml sīrupa, kas atbilst 10 ml (trešais iecirtums no apakšas), satur 10 mcg klenbuterola.
Bērni
Parasti: 1,2 mcg / kg klenbuterola, sadalīts divās vai trīs dienas devās.
Ja vien ārsts nav noteicis citādi:
• līdz 2 gadiem: ½ mērkarotes no rīta un ½ mērkarotes vakarā
• 2-4 gadi: ½ liekšķere trīs reizes dienā
• 4-6 gadi: 1 mērkarote no rīta un 1 mērkarote vakarā
• 6-12 gadi: 3 puspasākumi no rīta un 3 puspasākumi vakarā
• vecāki par 12 gadiem: skatīt pieaugušo devu.
Ilgstošas ārstēšanas laikā devu var samazināt.
Pieaugušie
Parasti: 2 mērkarotes no rīta un 2 mērkarotes vakarā.
Ilgstošas ārstēšanas laikā devu var samazināt līdz 1 mērkarotei no rīta un 1 mērkarotei vakarā.
MONORES 0,4 mg / 100 ml sīrups
Lūdzu, ņemiet vērā
1/4 mērkarote 0,4 mg / 100 ml sīrupa, kas atbilst 2,5 ml (pirmais iecirtums no apakšas), satur 10 mcg klenbuterola.
½ mērkarote 0,4 mg / 100 ml sīrupa, kas atbilst 5 ml (otrais iecirtums no apakšas), satur 20 mcg klenbuterola
1 mērkarote 0,4 mg / 100 ml sīrupa, kas atbilst 10 ml, satur 40 mcg klenbuterola.
Pieaugušie
Parasti: ½ mērkarotes no rīta un ½ mērkarotes vakarā.
Ilgstošas ārstēšanas laikā devu var samazināt līdz 1/4 mērkarotes no rīta un 1/4 mērkarotes vakarā.
Smagākajās formās pirmajās ārstēšanas dienās devu var palielināt līdz: 1 mērkarote no rīta un 1 mērkarote vakarā.
Kad vēlamais uzlabojums ir sasniegts, ievērojiet parasti ieteiktās devas.
Bērni
Parasti: 1,2 mcg / kg klenbuterola, sadalīts divās vai trīs dienas devās.
Ja vien ārsts nav noteicis citādi:
• 4-6 gadi: 1/4 mērkarotes no rīta un 1/4 mērkarotes vakarā
• 6-12 gadi: 1/4 mērkarotes, trīs reizes dienā
• vecāki par 12 gadiem: skatīt pieaugušo devu.
Ilgstošas ārstēšanas laikā devu var samazināt.
04.3 Kontrindikācijas
Hipertrofiska obstruktīva kardiomiopātija, tahiaritmija, paaugstināta jutība pret klenbuterola hidrohlorīdu vai kādu no zāļu palīgvielām.
Retos gadījumos, kas var būt nesaderīgi ar zāļu palīgvielu, ieteicams ievērot apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā", lai pārbaudītu, vai produkta lietošana ir kontrindicēta
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lietošana gados vecākiem pacientiem un bērniem nepieciešama piesardzība.
Rūpīgi ievērojiet ieteicamās devas.
Pārmērīga vai nepareiza Monores lietošana ārpus terapeitiskām indikācijām (piemēram, fiziskā spēka uzlabošana) var izraisīt komplikācijas, pat nopietnas un dzīvībai bīstamas.
Vienlaicīga Monores lietošana ar citiem simpatomimētiskiem bronhodilatatoriem jāveic rūpīgā ārsta uzraudzībā.
Tomēr antiholīnerģiskos bronhodilatatorus var lietot vienlaikus ar Monores.
Monores nav piemērots akūtu astmas lēkmju simptomu ārstēšanai.
Lietojot simpatomimētiskus līdzekļus, ieskaitot Monores, var novērot ietekmi uz sirds un asinsvadu sistēmu.
Pēcreģistrācijas datos un publicētajā literatūrā ir daži pierādījumi par retiem miokarda išēmijas gadījumiem saistībā ar beta agonistu lietošanu. Pacientiem ar jau esošu smagu sirds slimību (piemēram, išēmisku sirds slimību, aritmiju vai smagu sirds mazspēju), kuri lieto Monores, viņiem jāiesaka meklēt medicīnisko palīdzību, ja viņiem rodas sāpes krūtīs vai citi sirds slimības pasliktināšanās simptomi.
Jāpievērš uzmanība tādu simptomu novērtēšanai kā elpas trūkums un sāpes krūtīs, jo tie var būt elpošanas vai sirds izcelsmes.
Monores jālieto šādos apstākļos tikai pēc rūpīga riska un ieguvuma novērtējuma, īpaši, ja tās tiek lietotas lielākās devās nekā ieteicamās: nepietiekami kontrolēts cukura diabēts, koronāro artēriju slimība, aritmijas, arteriālā hipertensija, nesenā miokarda infarkta, smaga sirds mazspēja vai asinsvadu traucējumi, feohromocitoma, hipertireoze, glaukoma un prostatas hipertrofija.
Ilgstošas lietošanas gadījumā pacients ir atkārtoti jāpārbauda un, iespējams, jānovērtē iespēja sākt terapiju ar kortikosteroīdiem (piemēram, inhalējamiem kortikosteroīdiem) vai palielināt devu, lai kontrolētu elpceļu iekaisumu un novērstu ilgstošas ārstēšanas radītos bojājumus.
Ja pasliktinās bronhu obstrukcija, beta agonistu, piemēram, Monores, lietošana, palielinot ieteicamās devas, ilgstoši ir nepiemērota un bīstama.
Regulāra beta agonistu lietošanas palielināšana, lai kontrolētu bronhu obstrukcijas simptomus, var liecināt par slimības kontroles pasliktināšanos. Šādā gadījumā ir atkārtoti jāpārbauda pacienta terapeitiskais plāns un jo īpaši pretiekaisuma terapijas piemērotība, lai novērstu iespējamos draudus dzīvībai, kas saistīti ar slimības kontroles pasliktināšanos.
Lietojot beta-2 agonistus, var rasties potenciāli smaga hipokaliēmija. Īpaša piesardzība ieteicama smagas astmas gadījumā, jo šo efektu var pastiprināt vienlaicīga ārstēšana ar ksantīna atvasinājumiem (teofilīnu), kortikosteroīdiem un diurētiskiem līdzekļiem.
Hipoksija var pastiprināt hipokaliēmijas ietekmi uz sirds ritmu. Šādās situācijās ieteicams kontrolēt kālija līmeni asinīs.
Monores tabletes satur laktozi un līdz ar to pacientus ar retām iedzimtām problēmām - cukura nepanesību un jo īpaši galaktozi (laktozes sastāvdaļu), piemēram. galaktosēmiju, viņiem nevajadzētu lietot šīs zāles.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Beta adrenerģiskie līdzekļi, antiholīnerģiskie līdzekļi, ksantīna atvasinājumi (teofilīns) un kortikosteroīdi var pastiprināt Monores iedarbību.
Vienlaicīga citu beta mimētisko līdzekļu, sistēmisko antiholīnerģisko līdzekļu un ksantīna atvasinājumu (teofilīna) lietošana var palielināt nevēlamās blakusparādības.
Jāizvairās no vienlaicīgas ārstēšanas ar citām simpatomimētiskām zālēm, jo sinerģisma dēļ var rasties nevēlamas blakusparādības sirds līmenī.
Pacientiem, kuri saņem monoamīnoksidāzes inhibitorus vai tricikliskos antidepresantus, beta adrenerģiskie agonisti jālieto piesardzīgi, jo var pastiprināties beta adrenerģisko agonistu darbība.
Ieelpojot anestēzijas halogenētos ogļūdeņražus, piemēram, halotānu, trihloretilēnu un enflurānu, var paaugstināt miokarda jutību pret beta agonistu aritmogēno iedarbību.
Beta blokatori antagonizē Monores iedarbību.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Lai gan preklīniskie pētījumi nav uzrādījuši teratogēnu iedarbību pat lielākās devās, ieteicams ievērot parastos piesardzības pasākumus, kas attiecas uz zāļu lietošanu grūtniecības laikā, īpaši pirmajā trimestrī.
Pirms dzemdībām īpaši jāņem vērā Monores inhibējošā ietekme uz dzemdes kontrakcijām.
Preklīniskie pētījumi liecina, ka klenbuterols izdalās mātes pienā.
Ja ir indicēta Monores terapija, jaundzimušā atšķiršana ir ieteicama.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Līdzīgi kā citi beta adrenerģiskie līdzekļi, Monores var izraisīt turpmāk uzskaitīto nevēlamo betamimētisko efektu
Endokrīnās patoloģijas
Hiperglikēmija.
Imūnsistēmas traucējumi
Paaugstināta jutība.
Vielmaiņas un uztura traucējumi
Hipokaliēmija.
Psihiskie traucējumi
Nervozitāte, nemiers un hiperaktivitāte bērniem.
Centrālās nervu sistēmas traucējumi
Vertigo, galvassāpes, trīce.
Sirds patoloģijas
Aritmija, sirdsklauves, tahikardija.
Elpošanas sistēmas krūšu kurvja un videnes slimības
Paradoksāls bronhu spazmas.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Slikta dūša.
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Muskuļu spazmas, nelieli trīce, kas skar skeleta muskuļus, parasti vairāk izpaužas rokās, mialģija.
04.9 Pārdozēšana
Simptomi
Pārdozēšanas gadījumā sagaidāmie simptomi ir pārmērīgas beta stimulācijas izraisīti simptomi, piemēram, kāds no blakusparādību saraksta simptomiem: hiperglikēmija, hipertensija, hipotensija, paātrināta sirdsdarbība, stenokardijas sāpes un aritmija.
Ārstēšana
Ārstēšana ir pārtraukt Monores lietošanu un uzsākt atbilstošu simptomātisku terapiju.
Smagas intensīvās terapijas gadījumā ievadiet nomierinošus un trankvilizatorus.
Nespelektīvi beta blokatori, piemēram, propranolols, ir piemēroti kā specifiski antidoti. Tomēr jāapsver iespējama bronhu obstrukcijas palielināšanās un pacientiem ar bronhiālo astmu rūpīgi jāmaina beta blokatoru deva.
Pārdozēšanas ārstēšana ar antidotiem jāatkārto īsos intervālos atkarībā no simptomiem.
Jāņem vērā, ka Monores iedarbība var būt ilgāka par antidota iedarbību
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu sindromu ārstēšanai. Β2-adrenerģisko receptoru selektīvie agonisti. ATĶ kods: R03CC13
Klenbuterols, Monores aktīvā sastāvdaļa, ir tiešs β2 tipa adrenerģisko receptoru stimulators ar augstu selektivitāti uz traheobronhiālajiem muskuļiem.
Tam ir arī sekretolītisks efekts, tas veicina viskozās sekrēcijas šķidruma veidošanos un tādējādi atvieglo tā izvadīšanu, aktivizējot mukocilāro aparātu.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Klenbuterols ātri uzsūcas iekšķīgi un īsā laikā izraisa efektīvu un ilgstošu bronhodilatāciju pret dažādiem bronhu aizsprostojumiem.
Klenbuterols gandrīz pilnībā uzsūcas iekšķīgi, daļēji metabolizējas un vairāk nekā 85% tiek izvadīts caur nierēm.
Klenbuterola izvadīšana no plazmas žurkām un cilvēkiem ir divfāzu un trušiem un suņiem vienfāzes.
Cilvēkiem vidējais eliminācijas laiks ir aptuveni 34 stundas.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Klenbuterolam ir ļoti zema akūta, subakūta un hroniska toksicitāte, tāpēc to labi panes iekšķīgi, intramuskulāri, intravenozi un ieelpojot, pat lielām devām un daudz lielākām par ieteicamajām vai jebkurā gadījumā klīniskajā praksē sasniedzamajām.
Klenbuterola LD50 žurkām ir 215 mg / kg per os; 160 mg / kg intramuskulāri un 30 mg / kg intravenozi.
Ieelpojot 1000 mcg / kg žurkām un 166,6 mcg / kg trušiem, toksiskas izpausmes netika atklātas.
Klenbuterols, ko intramuskulāri ievada augošām albīnu žurkām devās 0,5 un 1 mg / kg dienā un iekšķīgi pieaugušiem suņiem devās 0,25 un 0,50 mg / kg dienā 6 mēnešus, ir labi panesams.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Citas Monores 10 mcg tablešu sastāvdaļas ir:
• laktoze, mikrogranulāra celuloze, talks, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Citas Monores 20 mcg tablešu sastāvdaļas ir:
• laktoze, mikrogranulāra celuloze, talks, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts, E 132.
Citas Monores 0,1 mg / 100 ml sīrupa un Monores 0,4 mg / 100 ml sīrupa sastāvdaļas ir:
• metilparahidroksibenzoāts, etilparahidroksibenzoāts, vienbāziskais kālija fosfāts, kālija divfāzu fosfāts, ķiršu esence, E 122, sorbīts, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
Monores 0,1 mg / 100 ml sīrups un Monores 0,4 mg / 100 ml sīrups: 2 gadi.
Monores 10 mcg tabletes un Monores 20 mcg tabletes: 3 gadi.
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Monores 10 mcg tabletes un Monores 20 mcg tabletes
Blisteris ar 30 tabletēm, kas iepakotas kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastē.
Monores 0,1 mg / 100 ml sīrups un Monores 0,4 mg / 100 ml sīrups
120 ml pudele necaurspīdīgā polietilēnā, iepakota ar mērglāzi, kopā ar lietošanas instrukciju, kartona kastē.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Valeas s.p.a. - Ķīmiskā un farmācijas rūpniecība - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Monores 10 mcg tabletes - AIC n. 024217010 *
Monores 20 mcg tabletes - AIC n. 024217034
Monores 0,1 mg / 100 ml sīrups - AIC n. 024217111
Monores 0,4 mg / 100 ml sīrups - AIC n. 024217109 *
*Iepakojums nav tirgū
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Monores 10 mcg tabletes: 01.10.1980 / 2010. gada maijs
Monores 20 mcg tabletes: 08.26.1980 / 2010. gada maijs
Monores 0,1 mg / 100 ml sīrups: 18.03.1999 / 2010. gada maijs
Monores 0,4 mg / 100 ml sīrups: 18.03.1999 / 2010. gada maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA noteikums, 10.10.2010