Aktīvās sastāvdaļas: teofilīns
Theo-Dur 200 mg ilgstošās darbības tabletes
Theo-Dur 300 mg ilgstošās darbības tabletes
Indikācijas Kāpēc lieto Theo-dur? Kam tas paredzēts?
Theo-Dur satur aktīvo vielu teofilīnu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par ksantīna atvasinājumiem, un kas darbojas, paplašinot bronhu.
Theo-Dur lieto, lai ārstētu:
- bronhiālā astma;
- plaušu slimības, ko raksturo bronhu sašaurināšanās
Kontrindikācijas Theo-dur nedrīkst lietot
Nelietojiet Theo-Dur
- ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
- ja Jums ir alerģija pret zālēm, kas pieder tai pašai klasei kā teofilīns (ksantīna atvasinājumi).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Theo-dur lietošanas
Pirms Theo-Dur lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Ja Jums ir sirds problēmas (miokarda infarkts, plaušu koronāls, sastrēguma sirds mazspēja) un / vai smags skābekļa trūkums asinīs (hipoksēmija),
- Ja Jums ir plaušu slimība (hroniska obstruktīva plaušu slimība), - ja Jums ir augsts asinsspiediens (hipertensija)
- Ja Jums ir augsta vairogdziedzera aktivitāte (hipertireoze)
- Ja Jums ir aknu un nieru slimība
- Ja Jums ir kuņģa ievainojums (čūla)
- Ja esat gados vecs cilvēks (īpaši, ja esat vīrietis).
Pastāstiet ārstam, ja vienlaikus lietojat citas zāles (skatīt Citas zāles un Tefamin).
Cigarešu smēķēšana var mazināt Theo-Dur iedarbību.
Uzmanīgi ievērojiet ārsta norādījumus, lai izvairītos no toksiskas ietekmes augsta teofilīna līmeņa dēļ (skatīt "Kā lietot Theo-Dur").
Bērni
Ārsts piesardzīgi izrakstīs Theo-Dur zīdaiņiem un jaunākiem bērniem.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Theo-dur iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Īpaši svarīgi, lai ārsts zinātu, vai lietojat kādas no šīm zālēm:
- epinefrīnu un citas zāles, ko sauc par “bronhodilatatoriem”, jo tās var pastiprināt TheoDur iedarbību;
- zāles, kas satur aktīvās sastāvdaļas, kas pieder tai pašai kategorijai kā teofilīns (ksantīna atvasinājumi), Theo-Dur aktīvā sastāvdaļa; Šīs zāles var pasliktināt esošos sirds ritma traucējumus (sirds aritmijas).
- alopurinols (lielās devās), cimetidīns, ciprofloksacīns, klinafloksacīns, flutamīds, levofloksacīns, eritromicīns, klaritromicīns, disulfirams, enoksacīns, fluvoksamīns, rekombinants cilvēka interferons alfa, metotreksāts, meksiletīns, propamaciklokstaptīns, taktamidokstaptīns , norfloksacīns, troleandomicīns, perorālie kontracepcijas līdzekļi, kas satur estrogēnu, TAO (perorālā antikoagulanta terapija), linkomicīns, klindamicīns, gripas vakcīna. Ja šīs zāles un Theo-Dur tiek lietotas vienlaicīgi, ārsts var samazināt Theo-Dur devu;
- rifampīns, aminoglutetimīds, moricizīns, izoprenalīns, ritonavīrs, barbiturāti, karbamazepīns un sulfinpirazons, jo, vienlaicīgi lietojot šīs zāles un Theo-Dur, tas var mazināt Theo-Dur iedarbību;
- preparāti, kuru pamatā ir asinszāli (Hypericum perforatum), jo šo zāļu un Theo-Dur vienlaicīgas lietošanas gadījumā The-Dur iedarbība var mazināties. Ietekme var saglabāties vismaz 2 nedēļas pēc asinszāles lietošanas pārtraukšanas Ja jūs lietojat asinszāles preparātus vienlaikus ar Theo-Dur, ārsts nozīmēs asins analīzes, pārtrauks lietot asinszāli un var izrakstīt citu Theo-Dur devu;
- furosemīds, jo tas palielina urīna izvadīšanu (palielināta diurēze);
- rezerpīnu, jo tas izraisa sirdsdarbības paātrināšanos (tahikardija);
- sukralfātu, jo tas mazina Teo-Dura efektu;
- fenitoīnu, citas zāles, ko lieto krampju ārstēšanai, ko sauc par “pretkrampju līdzekļiem”, jo tās samazina Theo-Dur iedarbību.Šādos gadījumos ārsts var palielināt Theo-Dur devu un pasūtīt asins analīzes;
- pentoksifilīnu, jo, lietojot vienlaikus ar Theo-Dur, var rasties krampji;
- propranololu un zāles, ko sauc par “beta blokatoriem”, jo tās mazina Theo-Dur iedarbību;
- adenozīns, diazepāms, flurazepāms, lorazepāms, midazolāms, litijs un pankuronijs, jo vienlaicīgas lietošanas gadījumā ar Theo-Dur ir jāpalielina šo zāļu deva;
- halotāns, tāpat kā vienlaicīgas lietošanas gadījumā ar Theo-Dur, palielinās patoloģiskas sirdsdarbības (kambaru aritmijas) risks;
- ketamīns, tāpat kā vienlaicīga lietošana ar Theo-Dur, var palielināt krampju iespējamību;
- zāles, kas samazina Theo-Dur aktīvās sastāvdaļas teofilīna elimināciju.
Ja jums jāveic laboratoriskie testi, lūdzu, informējiet, ka lietojat Theo-Dur, īpaši, ja Jums ir nieru darbības traucējumi (nieru darbības traucējumi).
Teofilīnu nedrīkst kombinēt ar citām tāda paša veida zālēm.
Theo-Dur kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
No rīta zāles var lietot tukšā dūšā vai tūlīt pēc brokastīm. Teo-Dur nav ieteicams lietot vakarā, jo ēdiena uzņemšana ietekmē TheoDur aktivitāti.
Alkohola lietošana vienlaicīgi var pastiprināt Theo-Dur iedarbību.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Grūtniecības un zīdīšanas laikā ārsts izrakstīs zāles tikai nepieciešamības gadījumā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Theo-Dur satur cukurus
Theo-Dur satur saharozi un laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Theo-dur: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ieteicamā deva ir: Bērni:
- no 15-20 kg: 100 mg (1/2 tabletes Theo-Dur 200 mg ilgstošās darbības tablešu ik pēc 12 stundām)
- no 20-25 kg: 150 mg (1/2 tabletes Theo-Dur 300 mg ilgstošās darbības tablešu ik pēc 12 stundām)
- virs 25 kg: 200 mg (1 tablete Theo-Dur 200 mg ilgstošās darbības tablešu ik pēc 12 stundām).
Ja 3 dienu laikā netiek sasniegts pietiekams rezultāts un nav blakusparādību, dienas devu var palielināt, pievienojot 100 mg dienā (50 mg ik pēc 12 stundām). Teo-Dur jālieto piesardzīgi jaunākiem bērniem, jo viņi nespēj ziņot par nelielām blakusparādībām.
Pieaugušie:
- 200 mg (1 tablete Theo-Dur 200 mg ilgstošās darbības tablešu ik pēc 12 stundām). Ja 3 dienu laikā netiek sasniegts pietiekams rezultāts un nav blakusparādību, dienas devu var palielināt līdz 1 tabletei Theo-Dur 300 mg ilgstošās darbības tablešu ik pēc 12 stundām.
Ja zāles ir labi panesamas un ja joprojām netiek sasniegts pietiekams rezultāts, ārsts var izrakstīt lielāku devu. Šādā gadījumā jums rūpīgi jāizpilda dažas asins analīzes, ievērojot ārsta norādīto laiku un metodes, lai izvairītos no toksicitātes riska un nevēlamu seku parādīšanās.
Ārsts var izlemt nozīmēt devu vienu reizi dienā, ja, lietojot devu ik pēc 12 stundām, esat pakāpeniski sasniedzis apmierinošu terapeitisko atbildes reakciju. Vienreiz dienā ievadīšana jāsāk 12 stundu beigās pēc pēdējās ievadīšanas.
Ja simptomi pasliktinās vai parādās toksicitātes pazīmes, ārsts atkārtoti izrakstīs vienu devu ik pēc 12 stundām. Ārsts pasūtīs asins analīzes pirms un pēc pārejas uz vienu reizi dienā lietoto devu. Ja ārsts izraksta Theo-Dur vienu reizi dienā, tablete jālieto vesela, to nesalaužot.
Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
Ja esat vecāka gadagājuma cilvēks un Jums ir sirds slimība (cor pulmonale, sirds mazspēja) un aknu slimība (aknu slimība), ja rodas toksiska iedarbība sakarā ar maksimālo ieteicamo Theo-Dur devu, ārsts izrakstīs mazāku devu.
Theo-Dur tabletes nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt (tās var sadalīt tikai uz pusēm, lai varētu ievadīt nepieciešamo devu).
Ja esat aizmirsis lietot Theo-Dur
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Theo-Dur
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Theo-dur
Pārdozēšanas gadījumā pirmie simptomi ir: uzbudinājums, trīce, apjukums, vemšana, paātrināta sirdsdarbība (tahikardija). Vēlāk parādās: asinis vemšanā (hematemēze), krampji, mainīts sirds ritms (sirds aritmija), dehidratācija, drudzis.
Pārdozēšanas gadījumā sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko slimnīcu.
Blakusparādības Kādas ir Theo-dur blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nevēlamās blakusparādības ir tās, kas raksturīgas teofilīnam, un tās parasti rodas pārāk lielu devu dēļ, un tām nepieciešama devas samazināšana.
- paaugstināts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija)
- aizkaitināmība
- galvassāpes
- nemiers
- bezmiegs
- refleksu akcentēšana (hiperrefleksija)
- krampji (grand mal, ģeneralizēti toniski-kloniski krampji)
- neregulāra vai spēcīga sirdsdarbība (sirdsklauves)
- paātrināta sirdsdarbība (tahikardija)
- patoloģiskas sirds kontrakcijas ekstrasistoles)
- zems asinsspiediens (hipotensija)
- smagas sirds ritma izmaiņas (smagas sirds kambaru aritmijas)
- karstuma viļņi
- asinsrites traucējumi (šoks)
- palielināts elpošanas ātrums (tahipnoe)
- slikta dūša
- Viņš atrāvās
- sāpes vēdera augšdaļā (sāpes epigastrijā)
- asiņu klātbūtne vemšanā (hematemēze)
- caureja
- muskuļu krampji
- augsta vielas, ko sauc par albumīnu, koncentrācija urīnā (albuminūrija)
- palielināta urīna izdalīšanās (poliūrija)
- šūnu klātbūtne urīnā (cauruļveida šūnas urīnā)
- sarkano asins šūnu skaita palielināšanās urīnā (laboratorijas testā pozitīvi eritrocīti urīnā).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko Theo-Dur satur
- Aktīvā viela ir teofilīns.
200 mg ilgstošās darbības tabletes: Viena ilgstošās darbības tablete satur 200 mg bezūdens teofilīna. 300 mg ilgstošās darbības tabletes: Viena ilgstošās darbības tablete satur 300 mg bezūdens teofilīna.
- Citas sastāvdaļas ir: saharoze, ciete, laktoze, hidroksipropilmetilceluloze, magnija stearāts, glicerilmonostearāts, baltais vasks, cetilspirts, miristilspirts, celulozes acetoftalāts, dietilftalāts.
Theo-Dur ārējais izskats un iepakojums
Theo-Dursi ir ilgstošas darbības tablešu veidā. Iepakojuma saturs ir 30 tabletes pa 200 mg vai 300 mg.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
THEO-DUR IEVADĪTĀ ATBILSTES TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Teor-200 mg
Katra ilgstošās darbības tablete satur 200 mg bezūdens teofilīna
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra ilgstošās darbības tablete satur 62,53 mg laktozes un 52,65 mg saharozes.
Teor-300 mg
Katra ilgstošās darbības tablete satur 300 mg bezūdens teofilīna
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra ilgstošās darbības tablete satur 93,8 mg laktozes un 79 mg saharozes
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Bronhiālā astma, plaušu slimības ar bronhu spastisku sastāvdaļu.
04.2 Devas un lietošanas veids
Terapiju ieteicams sākt ar šādām devām:
• bērni, kas sver 15-20 kg: 100 mg (½ tabletes Theo-dur 200 mg ilgstošās darbības tablešu ik pēc 12 stundām)
• bērni, kas sver 20-25 kg: 150 mg (½ tablete Theo-dur 300 mg ilgstošās darbības tablešu ik pēc 12 stundām)
• bērniem virs 25 kg un pieaugušajiem: 200 mg (1 tablete Theo-dur 200 mg ilgstošās darbības tablešu ik pēc 12 stundām)
Ja 3 dienu laikā nav sasniegta pietiekama terapeitiskā atbildes reakcija un nav blakusparādību, dienas devu var palielināt:
• bērniem, pievienojot 100 mg dienā (50 mg ik pēc 12 stundām);
• pieaugušajiem, pārejot uz 1 tableti Theo-dur 300 mg ilgstošās darbības tablešu ik pēc 12 stundām
Gadījumā, ja netiek sasniegta pietiekama terapeitiskā atbildes reakcija un produkts ir labi panesams, ir iespējams vēl vairāk palielināt devas, vienlaikus kontrolējot teofilīna koncentrāciju serumā.
Šī kontrole tiks veikta no 3 līdz 8 stundām pēc devas ievadīšanas un pēc vismaz trīs dienu ārstēšanas perioda, kas tiek veikts precīzi, ievērojot devu grafiku.
• Ja teofilīna līmenis serumā ir no 10 līdz 20 mcg / ml un panesamība ir laba, devu nedrīkst mainīt un teofilīna koncentrācija serumā jāpārbauda ar 6-12 mēnešu intervālu.
• Ja teofilīna koncentrācija serumā ir pārāk augsta vai pārāk zema, deva būs pakāpeniski jāmaina, līdz tiek sasniegts optimālais līmenis.
Vienreizēja dienas deva
Deva jāapsver vienreiz dienā tikai pēc tam, kad pacients, kas tiek ārstēts ar ik pēc 12 stundām, pakāpeniski un apmierinoši sasniedz terapeitisko līmeni.
Vienreiz dienā lietojamā deva jāapsver, pamatojoties uz divkāršu devu 12 stundu laikā, un tā jāsāk 12 stundu beigās pēc pēdējās lietošanas.
Minimālā koncentrācija (Cmin.), Kas iegūta pēc devas pārveidošanas vienu reizi dienā, var būt zemāka (īpaši pacientiem ar augstu klīrensu), un maksimālā koncentrācija (C max) var būt augstāka (īpaši pacientiem ar zemu klīrensu) nekā tie, kas iegūti ar devu ik pēc 12 stundām.
Ja simptomi parādās atkārtoti vai ja toksicitātes pazīmes rodas vienas dienas devu intervāla laikā, devu atsāk ik pēc 12 stundām.
Teofilīna koncentrācija serumā jāpārbauda pirms un pēc pārejas uz vienu reizi dienā lietotu devu.
Pārtikas uzņemšana un stāvoklis kopā ar saistītām diennakts ritma izmaiņām var ietekmēt teofilīna uzsūkšanos un / vai klīrensu kontrolētās izdalīšanās formās, kas tiek ievadītas vakarā.
Precīza šo un citu faktoru korelācija ar nakts koncentrāciju serumā un šo rezultātu klīniskā nozīme prasa papildu izpēti, tāpēc ieteicams Theo-Dur vienu reizi dienā nelietot vakarā.
Teo-Dur, kas lietots vienu reizi dienā, jālieto vesels, nesabojājot.
Devas pielāgošana, pamatojoties uz seruma teofilīna koncentrācijas novērtējumu, ja šie norādījumi nav ievēroti, var sniegt ieteikumus, kas var radīt pacienta toksicitātes risku.
Tas jālieto piesardzīgi jaunākiem bērniem, kuri nespēj ziņot par nelielām blakusparādībām.
Gados vecākiem pacientiem, kuriem ir: plaušu koronāls, sirds mazspēja, aknu slimība, reti ir nepieciešamas mazākas devas, un tādēļ, lietojot iepriekš ieteikto maksimālo terapeitisko devu, var rasties toksiskas parādības.
Ir svarīgi, lai neviens pacients netiktu lietots nepanesamā devā. Norādījumos par devu palielināšanu pacientiem saskaņā ar iepriekš minēto shēmu jāiesaka nelietot atkārtotas devas, ja parādās acīmredzamas blakusparādības, un atsākt terapiju ar mazāko devu, tiklīdz blakusparādības ir izzudušas.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, ksantīna atvasinājumiem vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Theo-dur tabletes nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt (tās var sadalīt tikai uz pusēm, ņemot vērā devas prasības).
Teofilīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagām sirds slimībām un / vai hipoksēmiju, hipertensiju, hipertireozi, miokarda infarktu, koronālo plaušu slimību, sastrēguma sirds mazspēju, aknu un nieru slimībām, gados vecākiem cilvēkiem (īpaši vīriešiem) un jaundzimušajiem.
Hypericum perforatum preparātus nedrīkst lietot vienlaikus ar zālēm, kas satur teofilīnu, jo pastāv risks, ka samazinās teofilīna līmenis plazmā un samazinās terapeitiskā efektivitāte (skatīt apakšpunktu 4.5. Mijiedarbība).
Pat pacientiem ar kuņģa čūlu anamnēzē teofilīns jālieto piesardzīgi.
Teofilīna zāles var pasliktināt jau esošās sirds aritmijas.
Teofilīna toksiskā iedarbība parasti ir saistīta ar pārāk augstu seruma līmeni (virs 20 mcg / ml).
Parastās devās plazmas klīrensa dēļ, aknu darbības traucējumu, hroniskas obstruktīvas plaušu slimības gadījumā un pacientiem vecākiem par 55 gadiem, īpaši vīriešiem, var rasties virs vidējā līmeņa asinīs.
Zāles satur saharozi, tādēļ pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes izomaltāzes nepietiekamību nevajadzētu lietot šīs zāles; Turklāt zāles satur laktozi, tāpēc tās nedrīkst lietot pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību un Lapp laktāzes deficītu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Zāļu / zāļu mijiedarbība
Ir dokumentēts toksisks sinerģisms ar epinefrīnu un tas var rasties, lietojot citus simpatomimētiskus bronhodilatatorus.Teofilīnu nedrīkst lietot vienlaikus ar citiem ksantīna atvasinājumiem.
Pievienojot zāles, kas kavē teofilīna metabolismu, vai pārtraucot vienlaikus lietot zāles, kas palielina teofilīna metabolismu, var palielināties teofilīna koncentrācija serumā, kas var izraisīt toksicitāti.
Ir ziņots par teofilīna līmeņa paaugstināšanos serumā, vienlaikus lietojot allopurinolu (lielās devās), cimetidīnu, ciprofloksacīnu, klinafloksacīnu, flutamīdu, levofloksacīnu, eritromicīnu, klaritromicīnu, disulfiramu, enoksacīnu, fluvoksamīnu, alfa-A interferonu, rekombinantu. , pentoksifilīns, takrīns, tiabendazols, tiklopidīns, verapamils, ofloksacīns, norfloksacīns, troleandomicīns, alkohols, estrogēnu saturoši perorālie kontracepcijas līdzekļi, TAO, linkomicīns, klindamicīns, gripas vakcīna.
Vienlaicīgas lietošanas gadījumā var būt nepieciešams samazināt teofilīna devu.
Ir ziņots par samazinātu teofilīna līmeni serumā, lietojot vienlaikus ar rifampīnu, aminoglutetimīdu, moricizīnu, izoprenalīnu, ritonavīru, barbiturātiem, karbamazepīnu un sulfinpirazonu.
Vienlaicīgi lietojot Hypericum perforatum preparātus, var samazināties teofilīna koncentrācija plazmā. Tas ir saistīts ar enzīmu, kas ir atbildīgi par zāļu metabolismu, indukciju, izmantojot preparātus, kuru pamatā ir Hypericum perforatum, un tādēļ tos nedrīkst lietot vienlaikus ar teofilīnu. Indukcijas efekts var saglabāties vismaz 2 nedēļas pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas. produkti, kuru pamatā ir Hypericum perforatum.
Ja pacients vienlaikus lieto Hypericum perforatum produktus, jākontrolē teofilīna līmenis plazmā un jāpārtrauc terapija ar Hypericum perforatum produktiem.
Pārtraucot Hypericum perforatum lietošanu, teofilīna līmenis plazmā var palielināties. Teofilīna deva var būt jāpielāgo.
Mijiedarbība ar furosemīdu izraisa diurēzes pastiprināšanos.Vienlaicīga rezerpīna lietošana izraisa tahikardiju.
Lietojot kopā ar sukralfātu, samazinās teofilīna uzsūkšanās.
Fenitoīns, citi pretkrampju līdzekļi un cigarešu smēķēšana var palielināt teofilīna klīrensu, samazinot pusperiodu plazmā.Šajos gadījumos var būt nepieciešams palielināt teofilīna devu.
Ja tiek ievadītas zāles, kas var ietekmēt teofilīna klīrensu, ieteicams kontrolēt koncentrāciju asinīs, lai kontrolētu teofilīna terapeitisko diapazonu.
Dažiem pacientiem ziņots par krampjiem, ko izraisīja vienlaicīga pentoksifilīna un teofilīna lietošana.
Ir vēlams izvairīties no neselektīviem beta blokatoriem (piemēram, propranolola) pacientiem, kuriem antagonistiskas farmakoloģiskas iedarbības dēļ nepieciešams teofilīns, turklāt var samazināties teofilīna klīrenss.
Lai sasniegtu vēlamo efektu, ja šīs zāles lieto kopā ar teofilīnu, ir nepieciešamas lielākas adenozīna, diazepāma, flurazepāma, lorazepāma, midazolāma, litija un pankuronija devas.
Halotāna lietošana kopā ar teofilīnu palielina sirds kambaru aritmiju risku.Ketamīna lietošana kopā ar teofilīnu var pazemināt krampju slieksni.
Zāles, kas inhibē citohroma P450 1A2, var samazināt teofilīna klīrensu, kā rezultātā palielinās seruma koncentrācija.
Zāļu / laboratorijas testu mijiedarbība
Metabolīti un citas zāles parasti neietekmē pašlaik pieejamo analītisko metožu rezultātus teofilīna līmeņa noteikšanai serumā, ieskaitot augsta spiediena šķidruma hromatogrāfiju un imūnanalīzes metodes. Pašlaik tiek izmantotas citas jaunas analītiskās metodes. Ārstam jājautā par izmantoto dozēšanas metodi un to, vai citas zāles var traucēt testu.
Kofeīns un ksantīna metabolīti pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var izraisīt dažu ambulatoro metožu rādījumus, izmantojot sausos reaģentus, kas ir augstāki par faktisko teofilīna koncentrāciju serumā.
Zāļu / pārtikas mijiedarbība
Teofilīna uzsūkšanās apjoms bija līdzīgs tukšā dūšā vai tūlīt pēc brokastīm ar augstu tauku saturu. Laiks līdz maksimālajai koncentrācijai tiek aizkavēts pēc hiperlipīdām brokastīm, bet bez jebkādas klīniskas sekas.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Lai gan nav konstatēta teofilīna negatīva ietekme uz augļa attīstību, tā lietošana grūtniecības laikā jāierobežo tikai gadījumos, kad ārsts uzskata, ka nespēja kontrolēt astmu rada reālu risku mātei.
Līdzīga piesardzība jāievēro arī zīdīšanas laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības ir tās, kas raksturīgas teofilīnam; tie parasti ir saistīti ar pārāk lielām devām un prasa devu samazināt.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. " www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Pārdozēšana
Pirmās trauksmes pazīmes ir uzbudinājums, trīce, apjukums, vemšana, tahikardija; vēlāk parādās hematemēze, krampji, sirds aritmija, dehidratācija, drudzis.
Ārkārtas pasākumi un pretlīdzekļi.
• Ja nav krampju: izraisīt vemšanu, ievadīt katartisku un aktivētu kokogli.
• Krampju gadījumā: nodrošināt elpošanas palīdzību un ievadīt skābekli, diazepāmu i.v., rehidrēt un kontrolēt asinsspiedienu.
• Komas gadījumā: intubējiet un veiciet kuņģa skalošanu vemšanas ierosināšanas vietā.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citas zāles obstruktīvu elpceļu sindromu ārstēšanai sistēmiskai lietošanai; ksantīna atvasinājumi
ATĶ kods: R03DA04
Teofilīns izraisa bronhu gludo muskuļu atslābināšanos. Teofilīnam piemīt arī citas ksantīna atvasinājumu farmakoloģiskās īpašības, piemēram, asinsvadu paplašināšanās plaušu cirkulācijā.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Teofilīna absorbcijas kinētika no Theo-dur tabletēm tuvojas "nulles secībai: teofilīna absorbcija kuņģa-zarnu traktā notiek pakāpeniski 12 stundu laikā, un terapeitiskā diapazona laikā (10-20 mcg / ml) plazmas ātrums laika gaitā paliek nemainīgs. Turpmākās Theo-dur kinētikas fāzes tiek identificētas ar teofilīna fāzēm; metabolizācija notiek oksidējoties aknu mikrosomu līmenī, un izdalīšanās notiek galvenokārt caur nierēm.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūta toksicitāte: perorāls LD50 pelēm ir 332 mg / kg.
Hroniska toksicitāte: 60 dienu ārstēšana ar 34 mg / kg / dienā perorāli neizraisīja toksisku iedarbību žurkām.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Saharoze, ciete, laktoze, hidroksipropilmetilceluloze, magnija stearāts, glicerilmonostearāts, baltais vasks, cetilspirts, miristilspirts, celulozes acetoftalāts, dietilftalāts
06.2 Nesaderība
Nav.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
PVC un alumīnija blisteri.
Kastīte ar 30 tabletēm
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - caur Civitali, 1 - MILAN
Pārdod ekskluzīvu izplatītāju: ALMIRALL S.p.A. - Via Mesina, 38 - tornis C - 20154 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Theo-dur 300 mg ilgstošās darbības tabletes 30 tabletes AIC n. 025267016
Theo-dur 200 mg ilgstošās darbības tabletes 30 tabletes AIC n. 025267028
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1984. gada 10. marts
Pēdējās atļaujas atjaunošanas datums: 2010. gada 31. maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
09/06/2015
