Aktīvās sastāvdaļas: Felodipīns
Felodipine Sandoz 5 mg ilgstošās darbības tabletes
Felodipine Sandoz 10 mg ilgstošās darbības tabletes
Kāpēc lieto Felodipine - ģenēriskās zāles? Kam tas paredzēts?
Felodipine Sandoz satur aktīvo vielu felodipīnu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par kalcija kanālu blokatoriem. Šīs zāles pazemina asinsspiedienu, paplašinot mazos asinsvadus. Tas negatīvi neietekmē sirds darbību.
Felodipine Sandoz lieto, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu (hipertensiju) un sāpes sirdī un krūtīs, piemēram, fiziskas aktivitātes vai stresa (stenokardijas) dēļ.
Kontrindikācijas Felodipīnu nedrīkst lietot - ģenēriskas zāles
Nelietojiet Felodipine Sandoz šādos gadījumos
- ja Jums ir alerģija pret felodipīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
- ja Jums ir akūts miokarda infarkts (sirdslēkme).
- ja Jums nesen sākās sāpes krūtīs vai stenokardija, kas ilgst vairāk nekā 15 minūtes vai ilgāk vai ir smagāka nekā parasti.
- ja Jums ir dekompensēta sirds mazspēja.
- ja Jums ir traucējumi, kas ietekmē sirds vārstuļus vai sirds muskuļus, līdz esat konsultējies ar savu ārstu.
- ja esat grūtniece. Jums pēc iespējas ātrāk jāinformē ārsts, ja Jums iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Felodipine - Generic zāļu lietošanas
Felodipine Sandoz, tāpat kā citas zāles asinsspiediena pazemināšanai, retos gadījumos var izraisīt ievērojamu asinsspiediena pazemināšanos, kas dažiem pacientiem var izraisīt nepietiekamu asins piegādi sirdij. Pārmērīgi zema asinsspiediena un nepietiekamas sirds apgādes simptomi bieži ir reibonis un sāpes krūtīs. Ja Jums rodas šie simptomi, nekavējoties dodieties uz neatliekamās palīdzības numuru.
Pirms Felodipine Sandoz lietošanas konsultējieties ar ārstu, īpaši, ja Jums ir aknu darbības traucējumi.
Felodipine Sandoz lietošana var izraisīt smaganu pietūkumu Rūpīga mutes dobuma higiēna palīdz novērst smaganu pietūkumu (skatīt 4. punktu).
Bērni
Felodipine Sandoz lietošana bērniem nav ieteicama.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Felodipine - ģenērisko zāļu iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Dažas zāles / augu izcelsmes produkti var ietekmēt ārstēšanu ar Felodipine Sandoz, piemēram:
- cimetidīnu (zāles kuņģa čūlas ārstēšanai)
- eritromicīns (zāles infekciju ārstēšanai)
- itrakonazolu (zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai)
- Ketokonazols (zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai)
- proteāzes inhibitoru zāles HIV ārstēšanai (piemēram, ritonavīrs)
- zāles HIV infekciju ārstēšanai (piemēram, efavirenzs, nevirapīns)
- fenitoīns (zāles epilepsijas ārstēšanai)
- karbamazepīns (zāles epilepsijas ārstēšanai)
- rifampicīns (zāles infekciju ārstēšanai)
- barbiturāti (zāles trauksmes, bezmiega un epilepsijas ārstēšanai)
- takrolīms (zāles orgānu transplantācijai) Zāles, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum) (augu izcelsmes zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai), var samazināt Felodipine Sandoz efektivitāti, tādēļ tās jāizvairās.
Felodipine Sandoz kopā ar uzturu un dzērienu
Nedzeriet greipfrūtu sulu, ja lietojat Felodipine Sandoz, jo tas var pastiprināt Felodipine Sandoz iedarbību un blakusparādību risku.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecība
Nelietojiet Felodipine Sandoz, ja esat grūtniece.
Barošanas laiks
Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties sākt zīdīšanu. Felodipine Sandoz nav ieteicams mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, un ārsts var izvēlēties citu ārstēšanu, ja vēlaties barot bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Felodipine Sandoz var nedaudz vai mēreni ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Galvassāpes, slikta dūša, reibonis vai nogurums var pasliktināt spēju reaģēt. Ieteicama piesardzība, īpaši ārstēšanas sākumā.
Felodipine Sandoz satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Felodipine - ģenēriskās zāles: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Felodipine Sandoz ilgstošās darbības tabletes jālieto no rīta un jānorij veselas, uzdzerot ūdeni. Tabletes nedrīkst sadalīt, sasmalcināt vai košļāt. Šīs zāles var lietot tukšā dūšā vai pēc vieglas maltītes, kurā ir maz tauku vai ogļhidrātu.
Hipertensija
Ārstēšanu var sākt ar devu 5 mg vienu reizi dienā. Ja nepieciešams, ārsts var palielināt devu vai pievienot citas zāles asinsspiediena pazemināšanai. Parastā deva šīs slimības ilgstošai ārstēšanai ir 5-10 mg vienu reizi dienā. Gados vecākiem pacientiem var apsvērt sākuma devu 2,5 mg dienā.
2,5 mg devai jāizmanto atbilstoša stipruma zāles.
Stabila stenokardija
Ārstēšana jāsāk ar devu 5 mg vienu reizi dienā, un, ja nepieciešams, ārsts var palielināt devu līdz 10 mg vienu reizi dienā.
Ja Jums ir aknu darbības traucējumi
Felodipīna līmenis asinīs var būt augstāks. Ārsts var samazināt devu.
Pensionāriem
Ārsts sāks ārstēšanu ar mazāko pieejamo devu.
Ja esat aizmirsis lietot Felodipine Sandoz
Ja esat aizmirsis lietot tableti, pilnībā izlaidiet šo devu.
Lietojiet nākamo devu parastajā laikā.Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto.
Ja pārtraucat lietot Felodipine Sandoz
Ja pārtraucat lietot šīs zāles, slimība var atgriezties. Pirms ārstēšanas ar Felodipine Sandoz pārtraukšanas konsultējieties ar ārstu un lūdziet padomu. Ārsts jums pateiks, cik ilgi šīs zāles jālieto.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Felodipine - Generic Medication pārdozēšanu
Ja esat lietojis vairāk Felodipine Sandoz devu nekā ieteikts, Jums var būt ļoti zems asinsspiediens un dažreiz sirdsklauves, augsts vai retos gadījumos zems sirdsdarbības ātrums. Tāpēc ir ļoti svarīgi lietot ārsta noteikto devu skaitu. Ja Jums rodas tādi simptomi kā ģībonis, reibonis vai reibonis, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Blakusparādības Kādas ir Felodipine - Generic zāles blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja rodas kāds no šiem simptomiem, pārtrauciet Felodipine Sandoz lietošanu un nekavējoties pastāstiet ārstam:
- Paaugstināta jutība un alerģiskas reakcijas: pazīmes var būt ādas gabaliņu veidošanās vai sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums.
Ir konstatētas šādas blakusparādības. Vairumā gadījumu šīs reakcijas parādās ārstēšanas sākumā vai pēc devas palielināšanas. Ja šādas reakcijas rodas, tās parasti ir pārejošas un laika gaitā samazinās. Pastāstiet ārstam.
Pacientiem ar “mutes iekaisumu (gingivītu / periodontītu)” ziņots par vieglu smaganu pietūkumu. ”Rūpīga mutes dobuma higiēna var palīdzēt izvairīties vai atrisināt šo problēmu.
Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
- Tūska potītēs
Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem
- Galvassāpes
- Sārtums
Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem
- Sirdsdarbības ātrums neparasti paaugstināts
- Sirdsklauves
- Pārāk zems asinsspiediens (hipotensija)
- Slikta dūša
- Sāpes vēderā
- Dedzināšana / tirpšana / nejutīgums
- Ādas izsitumi vai nieze
- Nogurums
- Reibonis
Reti: var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem
- Ģībonis
- Viņš atrāvās
- Niezoši izsitumi
- Sāpes locītavās
- Sāpes muskuļos
- Impotence / seksuālie traucējumi
Ļoti reti, var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem.
- Gingivīts (pietūkušas smaganas)
- Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās
- Reakcijas uz ādu paaugstinātas jutības pret saules gaismu dēļ
- Mazo asinsvadu iekaisums ādā
- Bieža nepieciešamība urinēt
- Paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, drudzis vai lūpu un mēles pietūkums
Var rasties citas blakusparādības. Ja Felodipine Sandoz lietošanas laikā rodas kādas nepatīkamas vai nepatīkamas reakcijas, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām (EXP), kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko Felodipine Sandoz satur
- Aktīvā viela ir felodipīns. Katra tablete satur 5 mg vai 10 mg felodipīna.
- Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, nātrija laurilsulfāts, hipromeloze, magnija stearāts, makrogols 4000, dzeltenais dzelzs oksīds, sarkanais dzelzs oksīds un titāna dioksīds.
Felodipine Sandoz ārējais izskats un iepakojums
Felodipine Sandoz 5 mg ilgstošās darbības tabletes
- Gaiši sarkana līdz sarkani pelēka, apaļa, abpusēji izliekta ilgstošās darbības tablete ar iegravētu F5 vienā pusē.
Felodipine Sandoz 10 mg ilgstošās darbības tabletes
- Gaiši sarkana līdz sarkani pelēka, apaļa, abpusēji izliekta ilgstošās darbības tablete ar iegravētu F10 vienā pusē.
Pieejams šādos iepakojumos:
Blisteri un pudeles pa 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 98, 100, 100 x 1 un 250 ilgstošās darbības tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
FELODIPINA SANDOZ - ilgstošas atbrīvošanas tabletes
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
FELODIPINE Sandoz 5 mg ilgstošās darbības tabletes
Katra ilgstošās darbības tablete satur 5 mg felodipīna.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts
FELODIPINE Sandoz 10 mg ilgstošās darbības tabletes
Katra ilgstošās darbības tablete satur 10 mg felodipīna.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības tabletes.
FELODIPINA Sandoz 5 mg ilgstošās darbības tabletes
Bāli sarkanas līdz pelēcīgi sarkanas, apaļas, abpusēji izliektas ilgstošās darbības tabletes ar iespiedumu F5 vienā pusē.
FELODIPINA Sandoz 10 mg ilgstošās darbības tabletes
Bāli sarkanas līdz pelēcīgi sarkanas, apaļas, abpusēji izliektas ilgstošās darbības tabletes ar iespiedumu F10 vienā pusē.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Būtiska arteriālā hipertensija.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Deva jāpielāgo katram pacientam individuāli. FELODIPINE Sandoz parasti jāievada saskaņā ar šādiem norādījumiem: ieteicamā sākuma deva ir 5 mg vienu reizi dienā. Ja nepieciešams, devu var palielināt līdz 10 mg felodipīna vienu reizi dienā vai kombinēt ar citu antihipertensīvu līdzekli. Deva jāpalielina ar vismaz 2 nedēļu intervālu. Parastā uzturošā deva ir 5-10 mg vienu reizi dienā. Maksimālā dienas deva ir 10 mg felodipīna.
Gados vecāki pacienti
Sākuma deva jāpielāgo gados vecākiem pacientiem. Turpmākā devas palielināšana jāveic ļoti piesardzīgi.Lai ievadītu 2,5 mg devu, jāizmanto atbilstoši pastiprinātas zāles.
Pacienti ar nieru bojājumiem
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem farmakokinētika nav būtiski mainījusies.
Pacienti ar aknu bojājumiem
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicamā sākuma deva jāsamazina līdz mazākajai efektīvajai felodipīna terapeitiskajai devai. Devu drīkst palielināt tikai pēc rūpīgas riska un ieguvuma attiecības izvērtēšanas (skatīt 5.2. Apakšpunktu).
Lai ievadītu 2,5 mg devu, izmantojiet atbilstoša stipruma zāles.
Pediatriskā populācija
Pieredze klīniskajos pētījumos par felodipīna lietošanu bērniem ar hipertensiju ir ierobežota, skatīt 5.1. Un 5.2.
Lietošanas veids
Ilgstošās darbības tabletes jālieto no rīta, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma (piemēram, uzdzerot glāzi ūdens, bet nekādā gadījumā nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtu sulu) (skatīt apakšpunktu 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citām formām. -atbrīvošanas tabletes jānorij veselas, tās nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt. Tabletes var lietot tukšā dūšā vai kopā ar vieglu maltīti, bet tomēr jāizvairās no maltītes ar augstu tauku saturu (skatīt apakšpunktu 5.2. Farmakokinētika).
04.3 Kontrindikācijas
Felodipine Sandoz ir kontrindicēts pacientiem:
• ar paaugstinātu jutību pret felodipīnu (vai citiem dihidropiridīniem) vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
• ar kardiogēnu šoku (tāpat kā ar citiem kalcija kanālu blokatoriem, ārstēšana jāpārtrauc pacientiem, kuriem attīstās kardiogēns šoks);
• ar hemodinamiski nozīmīgu sirds vārstuļu obstrukciju;
• ar dinamisku sirds aizplūšanas traucējumu
• ar stenokardija nestabils;
• kuriem ir bijis akūts miokarda infarkts (4-8 nedēļu laikā pēc sirdslēkmes);
• ar nekompensētu sirds mazspēju;
• grūtniece.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Felodipīns var izraisīt ievērojamu hipotensiju, izraisot tahikardiju. Tas var izraisīt miokarda išēmiju predisponētiem pacientiem.
Felodipine Sandoz piesardzīgi jālieto pacientiem ar noslieci uz tahikardiju.
Nav pierādījumu, ka felodipīns būtu noderīgs miokarda infarkta sekundārai profilaksei.
Felodipīna efektivitāte un drošība ļaundabīgas hipertensijas ārstēšanā nav pētīta.
Felodipine Sandoz jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagu kreisā kambara disfunkciju.
Felodipine Sandoz izdalās ar aknām. Līdz ar to pacientiem ar skaidri pavājinātu aknu darbību ir gaidāma augstāka terapeitiskā koncentrācija un lielāka atbildes reakcija (skatīt arī apakšpunktu 4.2).
Laktoze
Tabletes satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Enzīmu mijiedarbība
Vielas, kas inducē un inhibē citohroma P450 izoenzīmu 3A4, var ietekmēt felodipīna līmeni plazmā.
Mijiedarbība, kas palielina felodipīna koncentrāciju plazmā
Ir pierādīts, ka enzīmu inhibitori izraisa paaugstinātu felodipīna koncentrāciju plazmā, piemēram, cimetidīns, eritromicīns, itrakonazols, ketokonazols un HIV proteāzes inhibitori izraisa paaugstinātu felodipīna līmeni plazmā.
Greipfrūtu sula palielina maksimālo koncentrāciju plazmā un biopieejamību, iespējams, mijiedarbības rezultātā ar sulā esošajiem flavonoīdiem. Šī mijiedarbība tika novērota ar citiem dihidropiridīna kalcija antagonistiem, un tā ir klases iedarbība. Tāpēc greipfrūtu sulu nedrīkst lietot kopā ar Felodipine Sandoz.
Mijiedarbība, kas samazina felodipīna koncentrāciju plazmā
Fermentu induktori, piemēram, fenitoīns, karbamazepīns, fenobarbitāls, rifampicīns, barbiturāti, efavirenzs, nevirapīns un Hypericum perforatum (asinszāle), var izraisīt felodipīna koncentrācijas samazināšanos plazmā. Pacientiem, kuri lieto šīs zāles, var būt nepieciešamas lielākas felodipīna devas nekā parasti.
Turpmāka mijiedarbība
Pateicoties sākotnējai saluretic iedarbībai, felodipīns, pievienots diurētisko līdzekļu terapijai, var pastiprināt jau esošu hipokaliēmiju.
Hidrohlortiazīds var pastiprināt felodipīna antihipertensīvo iedarbību.
Felodipīns nemaina ciklosporīna koncentrāciju plazmā.
Felodipīns var palielināt takrolīma koncentrāciju. Lietojot kopā, jāievēro takrolīma koncentrācija serumā un var būt jāpielāgo takrolīma deva.
Vienlaicīgi lietojot felodipīnu, palielinās digoksīna koncentrācija plazmā; tādēļ, ja abas zāles lieto vienlaicīgi, jāapsver digoksīna devas samazināšana.
Šķiet, ka felodipīna lielā saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām neietekmē citu zāļu brīvo daļu, kas ir plaši saistītas ar plazmas olbaltumvielām, piemēram, varfarīnu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Felodipīnu nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Barošanas laiks
Felodipīns ir konstatēts mātes pienā. Tomēr, ja barojoša māte lieto terapeitiskās devās, tai nevajadzētu ietekmēt jaundzimušo.
Auglība
Nav datu par auglību pacientiem (skatīt arī apakšpunktu 5.3).
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pirms vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, pacientiem jāzina, kā viņi reaģē uz felodipīnu, jo reizēm var rasties reibonis vai nogurums.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Tāpat kā citi artēriju paplašinātāji, felodipīns var izraisīt karstuma viļņus, galvassāpes, sirdsklauves, reiboni un nogurumu. Lielākā daļa no šīm reakcijām ir atkarīgas no devas un parādās ārstēšanas sākumā vai pēc devas palielināšanas.Ja šādas reakcijas rodas, tās parasti ir pārejošas un ar laiku samazinās.
Tāpat kā citu dihidropiridīnu gadījumā, pacientiem, kuri tiek ārstēti ar felodipīnu, var rasties no devas atkarīgs potītes pietūkums. Tas izriet no priekškapilāru vazodilatācijas un nav saistīts ar vispārēju ūdens aizturi. Klīnisko pētījumu pieredze rāda, ka 2% pacientu pārtrauc ārstēšanu potīšu pietūkuma dēļ.
Tāpat kā lietojot citus kalcija kanālu blokatorus, pacientiem ar izteiktu gingivītu / periodontītu ir ziņots par nelielu smaganu paplašināšanos, no kuras var izvairīties vai to var atrisināt, "rūpīgi rūpējoties par zobiem".
Nevēlamo blakusparādību novērtējums ir balstīts uz šādu informāciju par biežumu:
• ļoti bieži (≥ 1/10)
• bieži (≥ 1/100 līdz
• retāk (≥ 1/1 000 līdz
• reti (≥ 1/10 000 līdz
• ļoti rets (
• nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: galvassāpes (īpaši ārstēšanas sākumā, palielinot devu vai ievadot lielas devas). Šis efekts parasti izzūd, turpinot ārstēšanu.
Retāk: parestēzija, reibonis, nemiers.
Sirds patoloģijas
Retāk: sirdsklauves, tahikardija.
Asinsvadu patoloģijas
Bieži: pietvīkums.
Reti: ģībonis.
Ļoti reti: leikocitoklastiskais vaskulīts.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Retāk: slikta dūša, sāpes vēderā, caureja, aizcietējums.
Reti: vemšana.
Ļoti reti: smaganu hiperplāzija, gingivīts.
Aknu un / vai žultsceļu darbības traucējumi
Ļoti reti: aknu darbības traucējumi (paaugstināts transamināžu līmenis).
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk: ādas un paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, nieze, izsitumi, izsitumi.
Reti: nātrene.
Ļoti reti: fotosensibilizācija, leikocitoklastiskais vaskulīts.
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Reti: mialģija, artralģija.
Nieru un urīnceļu traucējumi.
Ļoti reti: pollakurija.
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
Reti: impotence / seksuāla disfunkcija.
Ļoti reti: ginekomastija, menorāģija.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti bieži: perifēra tūska (potītes pietūkuma pakāpe ir atkarīga no devas).
Retāk: nogurums, svara pieaugums, svīšana.
Ļoti reti: paaugstinātas jutības reakcijas, piem. angioneirotiskā tūska, drudzis.
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšanas simptomi
Pārāk liela deva var izraisīt pārmērīgu perifēro asinsvadu paplašināšanos un līdz ar to izteiktu hipotensiju un dažreiz bradikardiju.
Pārdozēšanas ārstēšana
Terapeitiskajiem pasākumiem jābūt vērstiem uz aktīvās vielas likvidēšanu un asinsrites atjaunošanu.
Aktivētā ogle, ja nepieciešams, kuņģa skalošana.
Smagas hipotensijas gadījumā jāsāk simptomātiska ārstēšana.
Pacientam vajadzētu gulēt uz muguras ar paceltām kājām. Vienlaicīgas bradikardijas gadījumā intravenozi jāievada atropīns (0,5 - 1 mg). Ja ar to nepietiek, plazmas tilpums jāpalielina, piemēram, ievadot glikozi, fizioloģisko šķīdumu vai dekstrānu. Ja iepriekš minētie pasākumi nav pietiekami, var ievadīt simpatomimētiskus līdzekļus, kas galvenokārt ietekmē a-1 adrenerģiskos receptorus (dobutamīnu, dopamīnu, norepinefrīnu vai adrenalīnu).
Felodipīns ir dializējams tikai nelielā mērā (apmēram 9%).
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: 1-4 dihidropiridīna atvasinājumi / kalcija antagonisti
ATĶ kods: C08C A02.
Felodipīns ir dihidropiridīnu grupas kalcija kanālu blokators.
Kalcija kanālu blokatori traucē gludā muskuļu šūnu plazmas membrānās esošos L tipa (lēnā) sprieguma slēgtos kalcija kanālus, tādējādi samazinot kalcija jonu pieplūdumu.
Felodipīns ir selektīvs asinsvadu kalcija kanālu blokators: tas spēcīgāk ietekmē asinsvadu gludos muskuļus nekā sirds muskuļus. Felodipīns selektīvi paplašina arteriolus un neietekmē vēnu asinsvadus. Felodipīns izraisa no devas atkarīgu asinsspiediena pazemināšanos, paplašinot vazodilatāciju un līdz ar to samazinot perifēro asinsvadu pretestību. Tas samazina gan sistolisko, gan diastolisko asinsspiedienu.
Felodipīna hemodinamisko efektu papildina refleksā tahikardija (ko izraisa baroreceptori). Refleksā tahikardija nav izplatīta iedarbība ar ilgstošas darbības zālēm, īpaši hroniskas ārstēšanas laikā. Felodipīns samazina asinsvadu pretestību nierēs. Glomerulārā filtrācija paliek nemainīga.
Felodipīnam piemīt viegla natriurētiska / diurētiska iedarbība un tas neizraisa šķidruma aizturi.
Felodipīnu var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar beta blokatoriem, diurētiskiem līdzekļiem vai ar AKE inhibitoriem.
Klīniskajos pētījumos par felodipīna lietošanu pediatriskiem pacientiem ar hipertensiju ir ierobežota pieredze. Randomizētā, dubultmaskētā, 3 nedēļu, paralēlas grupas pētījumā ar bērniem vecumā no 6 līdz 16 gadiem ar primāro hipertensiju antihipertensīvo līdzekļu iedarbība ir 2,5 mg ( n = 33), 5 mg (n = 33) un 10 mg (n = 31) felodipīna vienu reizi dienā salīdzināja ar placebo (n = 35). Pētījums nespēja pierādīt felodipīna efektivitāti asinsspiediena pazemināšanā bērniem vecumā 6-16 gadi.
Felodipīna ilgtermiņa ietekme uz augšanu, pubertāti un vispārējo attīstību nav pētīta. Antihipertensīvās terapijas ilgtermiņa efektivitāte kā terapija bērnībā, lai samazinātu sirds un asinsvadu saslimstību un mirstību pieaugušā vecumā, vēl nav noskaidrota.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc perorālas lietošanas Felodipīns pilnībā uzsūcas. Lietojot ilgstošās darbības tabletes, uzsūkšanās fāze tiek pagarināta. Tā rezultātā terapeitiskā diapazonā pastāvīga koncentrācija plazmā ilgst vairāk nekā 24 stundas. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 3-5 stundām. Līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts apmēram pēc 3 dienas no ārstēšanas sākuma. Pirmās caurlaides metabolisma pārmērīgās iedarbības dēļ sistēmiski ir pieejami tikai aptuveni 15% no ievadītās devas.
Izplatīšana
Felodipīns saistās ar plazmas olbaltumvielām> 99%. Izkliedes tilpums ir aptuveni 10 l / kg allo miera stāvoklis; tas parāda, ka felodipīnam ir plašs audu sadalījums. Ilgstošas terapijas laikā netika novērota būtiska uzkrāšanās.
Biotransformācija
Felodipīnu aknās metabolizē CYP3A4. Visi identificētie metabolīti bija neaktīvi.
Eliminācija
Urīnā nav konstatējamas nemainīgas vielas. Felodipīna vidējais eliminācijas pusperiods terminālajā fāzē ir 25 stundas. Neaktīvie hidrofīlie metabolīti, kas veidojas aknu biotransformācijas ceļā, tiek izvadīti caur nierēm (aptuveni 70%), pārējais izdalās ar izkārnījumiem.
Tur klīrenss vidējā plazma ir 1100 ml / min un ir atkarīga no aknu asins plūsmas.
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem tika novērota plazmas koncentrācijas palielināšanās.
Pediatriskā populācija
Vienas devas farmakokinētikas pētījumā (5 mg ilgstošas darbības felodipīns) ar ierobežotu skaitu bērnu vecumā no 6 līdz 16 gadiem (n = 12) nebija acīmredzamas saistības starp vecumu un felodipīna AUC, Cmax vai pusperiodu.
Aknu bojājumi
Pacientiem ar traucētu aknu darbību ir izmērīta līdz 100% koncentrācija plazmā.
Nieru bojājumi
Nieru darbības traucējumi neietekmē felodipīna farmakokinētiku, lai gan pacientiem ar nieru mazspēju ir novērota neaktīvu metabolītu uzkrāšanās.
Pārtikas ietekme
Saskaņā ar klīniskajiem pētījumiem, kas veikti ar felodipīna tabletēm, augsta tauku satura maltīte var ietekmēt farmakokinētiskos parametrus
05.3 Preklīniskie drošības dati
Neklīniskie dati, kas balstīti uz parastiem farmakoloģiskās drošības, atkārtotas devas toksicitātes, genotoksicitātes un kancerogēnas iedarbības pētījumiem, neatklāja īpašu risku cilvēkiem.
Reprodukcijas pētījumos ar dzīvniekiem radās nevēlamas blakusparādības.
Ietekme žurkām (aizkavēta un apgrūtināta piegāde) un trušiem (distālās falangas patoloģiska attīstība, ko, iespējams, izraisīja dzemdes-placentas perfūzijas samazināšanās), neliecināja par tiešu teratogēnu iedarbību, bet norāda uz farmakodinamiskās iedarbības sekundārajām sekām. tika novērotas distālās falangas.
Šo novērojumu nozīme attiecībā uz cilvēku nav zināma.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Kodols: mikrokristāliskā celuloze - laktozes monohidrāts - nātrija laurilsulfāts - hipromeloze - magnija stearāts.
Pārklājums: laktozes monohidrāts - hipromeloze - makrogols 4000 - krāsvielas: dzeltenais dzelzs oksīds (E172) - sarkanais dzelzs oksīds (E172) - titāna dioksīds (E171)
06.2 Nesaderība
Nav būtisks
06.3 Derīguma termiņš
FELODIPINE Sandoz 5 mg un 10 mg ilgstošās darbības tabletes
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav īpašu norādījumu
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Ilgstošās darbības tabletes ir iepakotas tulzna PVC / alumīnijs un ievietots kartona kastē vai iepakots HDPE plastmasas pudelē.
Oriģinālajā iepakojumā ir 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 98, 100, 100x1 un 250 ilgstošās darbības tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SANDOZ S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
5 mg ilgstošās darbības tabletes 7 tabletes PVC / AL blisterī - AIC n. 037565013 / M
5 mg ilgstošās darbības tabletes 14 tabletes PVC / AL blisterī - AIC n. 037565025 / M
5 mg ilgstošās darbības tabletes 20 tabletes PVC / AL blisterī - AIC n. 037565037 / M
5 mg ilgstošās darbības tabletes 28 tabletes PVC / AL blisterī - AIC n. 037565049 / M
5 mg ilgstošās darbības tabletes 30 tabletes PVC / AL blisterī - AIC n. 037565052 / M
5 mg ilgstošās darbības tabletes 50 tabletes PVC / AL blisterī - AIC n. 037565064 / M
5 mg ilgstošās darbības tabletes 50X1 tabletes PVC / AL blisterī - AIC n. 037565076 / M
5 mg ilgstošās darbības tabletes 98 tabletes PVC / AL blisterī - AIC n. 037565088 / M
5 mg ilgstošās darbības tabletes 100 tabletes PVC / AL blisterī - AIC n. 037565090 / M
5 mg ilgstošās darbības tabletes 100X1 tabletes PVC / AL blisterī - AIC n. 037565102 / M
5 mg ilgstošās darbības tabletes 250 tabletes PVC / AL blisterī - AIC n. 037565114 / M
5 mg ilgstošās darbības tabletes 7 tabletes ABPE pudelē - AIC n. 037565126 / M
5 mg ilgstošās darbības tabletes 14 tabletes ABPE pudelē - AIC n. 037565138 / M
5 mg ilgstošās darbības tabletes 20 tabletes ABPE pudelē - AIC n. 037565140 / M
5 mg ilgstošās darbības tabletes 28 tabletes ABPE pudelē - AIC n. 037565153 / M
5 mg ilgstošās darbības tabletes 30 tabletes ABPE pudelē - AIC n. 037565165 / M
5 mg ilgstošās darbības tabletes 50 tabletes ABPE pudelē - AIC n. 037565177 / M
5 mg ilgstošās darbības tabletes 50X1 tabletes ABPE pudelē - AIC n. 037565189 / M
5 mg ilgstošās darbības tabletes 98 tabletes ABPE pudelē - AIC n. 037565191 / M
5 mg ilgstošās darbības tabletes 100 tabletes ABPE pudelē - AIC n. 037565203 / M
5 mg ilgstošās darbības tabletes 100X1 tabletes ABPE pudelē - AIC n. 037565215 / M
5 mg ilgstošās darbības tabletes 250 tabletes ABPE pudelē - AIC n. 037565227 / M
10 mg ilgstošās darbības tabletes 7 tabletes PVC / AL blisterī - AIC n. 037565239 / M
10 mg ilgstošās darbības tabletes 14 tabletes PVC / AL blisterī - AIC n. 037565241 / M
10 mg ilgstošās darbības tabletes 20 tabletes PVC / AL blisterī - AIC n. 037565254 / M
10 mg ilgstošās darbības tabletes 28 tabletes PVC / AL blisterī - AIC n. 037565266 / M
10 mg ilgstošās darbības tabletes 30 tabletes PVC / AL blisterī - AIC n. 037565278 / M
10 mg ilgstošās darbības tabletes 50 tabletes PVC / AL blisterī - AIC n. 037565280 / M
10 mg ilgstošās darbības tabletes 50X1 tabletes PVC / AL blisterī - AIC n. 037565292 / M
10 mg ilgstošās darbības tabletes 98 tabletes PVC / AL blisterī - AIC n. 037565304 / M
10 mg ilgstošās darbības tabletes 100 tabletes PVC / AL blisterī - AIC n. 037565316 / M
10 mg ilgstošās darbības tabletes 100X1 tabletes PVC / AL blisterī - AIC n. 037565328 / M
10 mg ilgstošās darbības tabletes 250 tabletes PVC / AL blisterī - AIC n. 037565330 / M
10 mg ilgstošās darbības tabletes 7 tabletes ABPE pudelē - AIC n. 037565342 / M
10 mg ilgstošās darbības tabletes 14 tabletes ABPE pudelē - AIC n. 037565355 / M
10 mg ilgstošās darbības tabletes 20 tabletes ABPE pudelē - AIC n. 037565367 / M
10 mg ilgstošās darbības tabletes 28 tabletes ABPE pudelē - AIC n. 037565379 / M
10 mg ilgstošās darbības tabletes 30 tabletes ABPE pudelē - AIC n. 037565381 / M
10 mg ilgstošās darbības tabletes 50 tabletes ABPE pudelē - AIC n. 037565393 / M
10 mg ilgstošās darbības tabletes 50X1 tabletes ABPE pudelē - AIC n. 037565405 / M
10 mg ilgstošās darbības tabletes 98 tabletes ABPE pudelē - AIC n. 037565417 / M
10 mg ilgstošās darbības tabletes 100 tabletes ABPE pudelē - AIC n. 037565429 / M
10 mg ilgstošās darbības tabletes 100X1 tabletes ABPE pudelē - AIC n. 037565431 / M
10 mg ilgstošās darbības tabletes 250 tabletes ABPE pudelē - AIC n. 037565443 / M
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2009. gada 23. aprīlis
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2013. gada februāris
