Aktīvās sastāvdaļas: Dorzolamīds
TRUSOPT 20 mg / ml acu pilieni, šķīdums
Indikācijas Kāpēc lieto Trusopt? Kam tas paredzēts?
TRUSOPT satur dorzolamīdu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par "karboanhidrāzes inhibitoriem".
Šīs zāles ir parakstītas, lai pazeminātu paaugstinātu acs iekšējo spiedienu un ārstētu glaukomu. Šīs zāles var lietot atsevišķi vai kā kombinētu terapiju ar citām zālēm, kas pazemina acs iekšējo spiedienu (ko sauc par beta blokatoriem).
Kontrindikācijas Kad Trusopt nedrīkst lietot
Nelietojiet TRUSOPT šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret dorzolamīda hidrohlorīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
- ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi vai nieru darbības traucējumi vai iepriekš ir bijuši nieru akmeņi.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Trusopt lietošanas
Pirms TRUSOPT lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām medicīniskajām problēmām, kas jums pašlaik ir vai ir bijušas, ieskaitot acu problēmas un acu operācijas, kā arī par alerģijām pret citām zālēm.
Ja Jums rodas acu kairinājums vai citas jaunas acu problēmas, piemēram, sarkanas acis vai pietūkuši plakstiņi, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Ja jums ir aizdomas, ka TRUSOPT ir alerģiskas reakcijas cēlonis (piemēram, izsitumi, smaga ādas reakcija vai nieze), pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Lietošana bērniem
TRUSOPT tika pētīts zīdaiņiem un bērniem līdz 6 gadu vecumam ar paaugstinātu acs (-u) spiedienu vai kuriem ir diagnosticēta glaukoma. Lai iegūtu vairāk informācijas, sazinieties ar savu ārstu.
Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
TRUSOPT klīniskajos pētījumos šo zāļu iedarbība gados vecākiem un jaunākiem pacientiem bija līdzīga.
Lietošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem
Pastāstiet savam ārstam par jebkādām aknu problēmām, kas jums pašlaik ir vai ir bijušas.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Trusopt iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot (ieskaitot acu pilienus). Tas ir īpaši svarīgi, ja lietojat citu karboanhidrāzes inhibitoru, piemēram, acetazolamīdu vai sulfonamīdu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lietošana grūtniecības laikā
Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā. Pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Lietošana laktācijas laikā
Ja nepieciešama ārstēšana ar šīm zālēm, zīdīšana nav ieteicama. Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus nav pētīta. Ar TRUSOPT lietošanu ir saistītas blakusparādības, piemēram, reibonis un neskaidra redze, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Jums vajadzētu izvairīties no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas, līdz jūtaties labi vai redze ir skaidra.
TRUSOPT satur benzalkonija hlorīdu
TRUSOPT satur konservantu benzalkonija hlorīdu. Šis konservants var nogulsnēties mīkstās kontaktlēcās un var mainīt lēcu krāsu. Ja lietojat kontaktlēcas, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Trusopt: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Atbilstošo devu un ārstēšanas ilgumu noteiks ārstējošais ārsts.
Lietojot šīs zāles atsevišķi, ieteicamā deva ir viens piliens skartajā (-ās) acī (-ēs) no rīta, viens pēcpusdienā un viens vakarā.
Ja ārsts ir ieteicis lietot šīs zāles kopā ar beta blokatoru acu pilieniem, lai pazeminātu acs spiedienu, ieteicamā deva ir viens piliens TRUSOPT, kas jāiepilina skartajā (-ās) acī (-ēs). No rīta un vienu vakarā .
Ja TRUSOPT lieto kopā ar citiem acu pilieniem, pilieni jāiepilina ar vismaz 10 minūšu intervālu.
Pilinātāja gals nedrīkst nonākt saskarē ar acīm vai apkārtējām zonām.Tas var tikt pakļauts baktēriju piesārņojumam, kas var izraisīt acu infekcijas, kas var izraisīt nopietnus acu bojājumus, pat redzes zudumu.
Lai izvairītos no iespējamā piesārņojuma, pirms šo zāļu lietošanas jums jānomazgā rokas un nedrīkst nolikt pilinātāja galu uz jebkuras virsmas. Ja domājat, ka zāles var būt piesārņotas, vai ja Jums rodas acu infekcija, pirms turpināšanas nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. lietot zāles.
Lietošanas instrukcija
- Pirms zāļu pirmās lietošanas pārliecinieties, vai drošības josla, kas atrodas pudeles priekšpusē, ir neskarta. Plaisa starp pudeli un vāciņu ir normāla pudelē, kas vēl nav atvērta.
- Vispirms nomazgājiet rokas, pēc tam noraujiet drošības joslu, lai salauztu blīvējumu
- Lai atvērtu pudeli, atskrūvējiet vāciņu, pagriežot to bultiņas norādītajā virzienā vāciņa augšpusē. Nevelciet vāciņu tieši no pudeles. Tieši noņemot vāciņu, pilinātājs nedarbosies pareizi.
- Nolieciet galvu atpakaļ un nedaudz pavelciet apakšējo vāku uz leju, veidojot kabatu starp vāku un aci.
- Apgrieziet pudeli otrādi un viegli nospiediet ar īkšķi vai rādītājpirkstu pie saspiežamās vietas, līdz acī ir ievietots viens piliens, kā noteicis ārsts.NESASKARIETIES AR PILDĪŠANAS PADOMU AR ACI UN AR ACĪTI.
- Ja pilienu ievadīšana pēc pudeles pirmās atvēršanas ir apgrūtināta, nomainiet pudeles vāciņu un pievelciet (ne pārmērīgi) un pēc tam noņemiet, pagriežot vāciņu pretējā virzienā tam, ko norāda bultiņas augšpusē. vāciņu.
- Atkārtojiet 4. un 5. darbību otrai acij, ja ārsts ir izrakstījis ārstēšanu abām acīm.
- Cieši aizskrūvējiet vāciņu. Bultiņai vāciņa kreisajā pusē jābūt vienā līnijā ar bultiņu pudeles etiķetes kreisajā pusē, lai panāktu pareizu aizvēršanu. Nepārvelciet pārāk, lai nesabojātu pudeli un vāciņu.
- Pilinātājs ir kalibrēts, lai ievadītu vienu pilienu; NELIELOJIET pilinātāja caurumu.
- Kad devas ir izsmeltas, pudelē joprojām būs dažas zāļu paliekas. Pudelē ir zāļu pārpalikums, lai nodrošinātu, ka ir pieejama visa ārsta izrakstītā zāļu deva. Neizņemiet lieko zāļu daudzumu no pudeles.
Ja esat aizmirsis lietot TRUSOPT
Ir svarīgi, lai šīs zāles tiktu ievadītas tā, kā noteicis ārsts. Ja deva nav iepilināta aizmirstās devas dēļ, tā jālieto pēc iespējas ātrāk. Tomēr, ja nākamajai devai trūkst laika, izlaidiet aizmirsto devu un atsāciet parasto dozēšanas grafiku. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot TRUSOPT
Ja vēlaties pārtraukt ārstēšanu, vispirms konsultējieties ar ārstu. Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Trusopt
Ja acī ielaidāt pārāk daudz pilienu vai norijāt trauka saturu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Blakusparādības Kādas ir Trusopt blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jums rodas alerģiskas reakcijas, ieskaitot nātreni, sejas, lūpu, mēles un / vai rīkles pietūkumu, kas var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu, Jums jāpārtrauc šo zāļu lietošana un nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Lietojot TRUSOPT, klīniskajos pētījumos vai pēcreģistrācijas periodā ziņots par šādām blakusparādībām:
Ļoti biežas blakusparādības: (skar vairāk nekā 1 lietotāju no 10) Dedzināšana un dzeloša sajūta acīs.
Biežas blakusparādības: (skar 1 līdz 10 lietotājus no 100) Radzenes slimība ar sāpēm acīs un neskaidru redzi (virspusējs punktveida keratīts), niezoši izdalījumi acīs (konjunktivīts), plakstiņa kairinājums / iekaisums, neskaidra redze, galvassāpes, slikta dūša, rūgta garšas sajūta un nogurums.
Retākas blakusparādības: (skar 1 līdz 10 lietotājus no 1000) varavīksnenes iekaisums.
Reti sastopamas blakusparādības: (skar 1 līdz 10 lietotājus no 10 000) Roku vai kāju tirpšana vai nejutīgums, īslaicīga tuvredzība, kas var izzust, pārtraucot ārstēšanu, šķidruma veidošanās zem tīklenes (koroīda atdalīšanās pēc filtra operācijas), sāpes acīs, plakstiņu garoza, acs hipotensija, radzenes tūska (ar redzes traucējumu simptomiem), acu kairinājums, tai skaitā apsārtums, nierakmeņi, reibonis, deguna asiņošana, rīkles kairinājums, sausa mute, lokāli izsitumi (kontaktdermatīts), smagas ādas reakcijas, alerģiskas reakcijas, tai skaitā izsitumi uz ādas, nātrene, nieze, retos gadījumos iespējams lūpu, acu un mutes pietūkums, elpas trūkums un retāk sēkšana.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietojiet šīs zāles pēc sešu ciparu derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un ārējās kastītes pēc “Derīgs līdz”. Pirmie divi cipari norāda mēnesi; pēdējie četri cipari norāda gadu. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Pēc atvēršanas TRUSOPT pudele jāizlieto nākamo 28 dienu laikā.
Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Uzglabājiet pudeli ārējā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko TRUSOPT satur
- Aktīvā viela ir dorzolamīds.
- Katrs ml satur 22,26 mg dorzolamīda hidrohlorīda, kas atbilst 20 mg dorzolamīda.
- Citas sastāvdaļas ir: hidroksietilceluloze, mannīts, nātrija citrāts, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām. Benzalkonija hlorīdu pievieno kā konservantu.
TRUSOPT ārējā izskata apraksts un iepakojums
TRUSOPT ir dzidrs, bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains, nedaudz viskozs šķīdums. Ocumeter Plus oftalmoloģiskais dozators sastāv no caurspīdīga augsta blīvuma polietilēna trauka, kurā ir 5 ml šķīduma. Pierādījumus par viltošanu sniedz drošības josla, kas atrodas uz konteinera etiķetes.
Iepakojums:
1 x 5,0 ml (viena pudele pa 5 ml)
3 x 5,0 ml (trīs 5 ml pudeles)
6 x 5,0 ml (sešas 5 ml pudeles)
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
TRUSOPT 20 MG / ML Acu pilieni, RISINĀJUMS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml satur 22,26 mg dorzolamīda hidrohlorīda, kas atbilst 20 mg dorzolamīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, šķīdums.
Dzidrs, bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains, nedaudz viskozs šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
TRUSOPT ir norādīts:
• kā kombinēta terapija ar beta blokatoriem,
• monoterapijā pacientiem, kuri nereaģē uz beta blokatoriem vai kuriem beta blokatori ir kontrindicēti,
intraokulārās hipertensijas ārstēšanai pacientiem ar:
• acs hipertensija,
• atvērta leņķa glaukoma,
• pseidoeksfoliatīva glaukoma.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Monoterapijā deva ir viens piliens dorzolamīda skartās (-o) acs (-u) konjunktīvas maisiņā trīs reizes dienā.
Kombinācijā ar beta blokatoru oftalmoloģiskai lietošanai deva ir viens piliens dorzolamīda skartās (-o) acs (-u) konjunktīvas maisiņā divas reizes dienā.
Ja dorzolamīdu lieto citu glaukomas oftalmoloģisko zāļu aizstāšanai, pārtrauciet pirmo pēc atbilstošas dienas devas un sāciet ārstēšanu ar dorzolamīdu nākamajā dienā.
Ja tiek lietotas vairākas lokālas oftalmoloģiskas zāles, šīs zāles jāievada ar vismaz desmit minūšu intervālu.
Informējiet pacientu, ka pirms lietošanas viņiem jānomazgā rokas un jāizvairās no pilinātāja gala saskares ar acīm vai apkārtējām zonām.
Pacientam arī jābrīdina, ka oftalmoloģiskie šķīdumi, ja tos lieto nepareizi, var būt piesārņoti ar parastajām baktērijām, par kurām zināms, ka tās izraisa acu infekcijas. Inficētu šķīdumu lietošana var izraisīt nopietnus acu bojājumus un līdz ar to arī redzes zudumu.
Pacienti jāinformē par pareizu OCUMETER PLUS pudeļu lietošanu.
Lietošanas veids:
1. Pirms zāļu pirmās lietošanas pārliecinieties, vai drošības sloksne, kas atrodas pudeles priekšpusē, ir neskarta. Plaisa starp pudeli un vāciņu ir normāla pudelē, kas vēl nav atvērta.
2. Vispirms nomazgājiet rokas, pēc tam noraujiet drošības joslu, lai salauztu blīvējumu.
3. Lai atvērtu pudeli, atskrūvējiet vāciņu, pagriežot to bultiņas norādītajā virzienā vāciņa augšpusē. Nevelciet vāciņu tieši no pudeles.Tieši noņemot vāciņu, pilinātājs nedarbosies pareizi.
4. Nolieciet galvu atpakaļ un nedaudz pavelciet apakšējo vāku uz leju, lai veidotu kabatu starp vāku un aci.
5. Apgrieziet pudeli otrādi un viegli nospiediet ar īkšķi vai rādītājpirkstu pie saspiežamās vietas, līdz acī ir ievietots viens piliens, kā noteicis ārsts.NESASKARIETIES AR PILNOŠANAS PADOMI AR "ACI VAI AR Acu".
6. Ja pilienu ievadīšana pēc pudeles pirmās atvēršanas ir apgrūtināta, nomainiet pudeles vāciņu un pievelciet (ne pārāk) un pēc tam noņemiet, pagriežot vāciņu pretējā virzienā tam, ko norāda bultiņas uz vāciņa augšdaļa ..
7. Atkārtojiet 4. un 5. darbību otrai acij, ja ārsts ir izrakstījis ārstēšanu abām acīm.
8. Cieši uzskrūvējiet vāciņu. Bultiņai vāciņa kreisajā pusē jābūt vienā līnijā ar bultiņu pudeles etiķetes kreisajā pusē, lai panāktu pareizu aizvēršanu. Nepārvelciet pārāk, lai nesabojātu pudeli un vāciņu.
9. Pilinātājs ir kalibrēts, lai ievadītu vienu pilienu, tāpēc NELIETOJIET pilinātāja atveri.
10. Kad devas ir izlietotas, pudelē joprojām būs TRUSOPT atlikumi. Pudelē ir TRUSOPT pārpalikums, lai nodrošinātu, ka ir pieejama visa ārsta norādītā TRUSOPT deva. Neizņemiet lieko medikamentu no pudeles.
Pediatriskā populācija
Par pediatriskiem pacientiem ir pieejami ierobežoti klīniskie dati par dorzolamīda lietošanu trīs reizes dienā (informāciju par dozēšanu bērniem skatīt apakšpunktā 5.1).
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Dorzolamīds nav pētīts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (klīrenss ar kreatinīna hiperhlorēmisko acidozi. Tā kā dorzolamīdu un tā metabolītus galvenokārt izvada caur nierēm, tā lietošana šādiem pacientiem ir kontrindicēta.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Dorzolamīds nav pētīts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem; šādiem pacientiem zāles jālieto piesardzīgi.
Lai ārstētu pacientus ar akūtu slēgta leņķa glaukomu, papildus acu tonusa hipotensīviem līdzekļiem nepieciešama terapeitiska iejaukšanās. Dorzolamīds šiem pacientiem nav pētīts.
Dorzolamīds satur sulfonamīdu grupu, kas atrodama arī sulfonamīdos, un, lai gan tas tiek lietots lokāli, tas tiek absorbēts sistēmiski. Līdz ar to, lietojot lokāli, var rasties tāda paša veida blakusparādības, kas saistītas ar sulfonamīdiem, tostarp smagas reakcijas, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze. Pārtrauciet lietot šo produktu, ja parādās smagas reakcijas vai paaugstināta jutība.
Terapija ar perorālu karboanhidrāzes inhibitoru ir saistīta ar urolitiāzi skābes bāzes traucējumu rezultātā, īpaši pacientiem ar nieru akmeņiem anamnēzē. Lai gan dorzolamīda lietošanas laikā nav novēroti skābju-bāzes traucējumi, reti ziņots par urolitiāzi. Tā kā dorzolamīds ir lokāls karboanhidrāzes inhibitors, kas uzsūcas sistēmiski, pacientiem, kuriem anamnēzē ir nierakmeņi, dorzolamīda lietošanas laikā var būt paaugstināts urolitiāzes risks.
Ja tiek novērotas alerģiskas reakcijas (piemēram, konjunktivīts un plakstiņu reakcijas), jāapsver iespēja pārtraukt ārstēšanu ar dorzolamīdu.
Pacientiem, kuri saņem perorālu karboanhidrāzes inhibitoru un dorzolamīdu, dorzolamīdam ir iespējama aditīva ietekme uz zināmo sistēmisko karboanhidrāzes inhibīcijas ietekmi.Dorzolamīda un karboanhidrāzes inhibitoru vienlaicīga lietošana nav ieteicama perorāli.
Ārstēšanas laikā ar TRUSOPT ir ziņots par radzenes tūsku un neatgriezenisku radzenes dekompensāciju pacientiem ar hroniskiem radzenes defektiem un / vai intraokulāru operāciju. Šiem pacientiem lokāli lietojams dorzolamīds jālieto piesardzīgi.
Ir ziņots par koroīda atslāņošanos vienlaicīgi ar acs hipotoniju pēc filtrēšanas procedūrām, ievadot ūdens šķidrumu nomācošu terapiju.
TRUSOPT satur konservantu benzalkonija hlorīdu, kas var izraisīt acu kairinājumu. Pirms zāļu ievadīšanas izņemiet kontaktlēcas un pagaidiet vismaz 15 minūtes, pirms tās atkal lietojat.Benzalkonija hlorīds maina mīksto kontaktlēcu krāsu.
Pediatriskā populācija
Dorzolamīds nav pētīts pacientiem, kas jaunāki par 36 grūtniecības nedēļām un jaunāki par 1 nedēļu. Pacientus ar ievērojamu nieru kanāliņu nenobriedumu drīkst ārstēt ar dorzolamīdu tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas iespējamā metaboliskās acidozes riska dēļ.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Īpaši zāļu mijiedarbības pētījumi ar dorzolamīdu nav veikti.
Klīniskajos pētījumos dorzolamīdu lietoja vienlaikus ar šādām zālēm, neuzrādot negatīvu mijiedarbību: timolols oftalmoloģiskā šķīdumā, betaksolols oftalmoloģiskā šķīdumā un zāles sistēmiskai lietošanai, ieskaitot AKE inhibitorus, kalcija kanālu blokatorus, diurētiskos līdzekļus, nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus , ieskaitot aspirīnu, un hormonus (piemēram, estrogēnu, insulīnu, tiroksīnu).
Glaukomas ārstēšanas laikā dorzolamīda saistība ar miotiskām zālēm un adrenerģiskiem agonistiem nav pienācīgi novērtēta.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Dorzolamīdu nedrīkst lietot grūtniecības laikā. Nav pieejami adekvāti klīniskie dati par terapijas iedarbību grūtniecības laikā. Trušiem dorzolamīds izraisīja teratogēnu iedarbību, lietojot mātītēm toksiskas devas (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
Barošanas laiks
Nav zināms, vai zāles izdalās mātes pienā žurkām, kas baro bērnu ar krūti. Žurkām, kas baro bērnu, ir novērots pēcnācēju ķermeņa masas samazinājums. Ja nepieciešama ārstēšana ar dorzolamīdu, zīdīšana nav ieteicama.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Iespējamās blakusparādības, piemēram, reibonis un redzes traucējumi, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Kontrolētos un nekontrolētos klīniskos pētījumos TRUSOPT tika novērtēts vairāk nekā 1400 cilvēkiem. Ilgtermiņa klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 1108 pacienti, kuri tika ārstēti ar TRUSOPT kā monoterapiju vai kā papildterapiju ar oftalmoloģisko beta blokatoru, biežākais TRUSOPT terapijas pārtraukšanas iemesls (aptuveni 3%) bija blakusparādību rašanās. uz konjunktivītu un plakstiņu reakcijām.
Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ziņots par šādām blakusparādībām:
[Ļoti bieži: (≥1 / 10), bieži: (≥1 / 100,
Nervu sistēmas traucējumi:
bieži: galvassāpes
Reti: reibonis, parestēzija
Acu slimības:
Ļoti bieži sastopams: dedzinošas un dedzinošas sāpes
bieži: Virspusējs punktveida keratīts, asarošana, konjunktivīts, plakstiņu iekaisums, acu nieze, plakstiņu kairinājums, neskaidra redze
Retāk: iridociklīts
Reti: kairinājums, ieskaitot apsārtumu, sāpes, plakstiņu garoza, pārejoša tuvredzība (kas izzuda, pārtraucot ārstēšanu), radzenes tūska, acs hipotonija, koroīda atdalīšanās pēc filtra operācijas
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības:
Reti: deguna asiņošana
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:
bieži: slikta dūša, rūgta garšas sajūta
Reti: rīkles kairinājums, sausa mute
Ādas un zemādas audu bojājumi:
Reti: kontaktdermatīts, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze
Nieru un urīnceļu traucējumi:
Reti: urolitiāze
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
bieži: astēnija / nogurums
Reti: paaugstināta jutība: vietējo reakciju (plakstiņu reakcijas) un sistēmisku alerģisku reakciju pazīmes un simptomi, tai skaitā angioneirotiskā tūska, nātrene un nieze, izsitumi, elpas trūkums, reti bronhu spazmas
Diagnostikas testi:
Dorzolamīda lietošana nav saistīta ar klīniski nozīmīgu elektrolītu līdzsvara traucējumiem.
Pediatriskā populācija
skatīt 5.1. apakšpunktu.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Ir pieejama tikai ierobežota informācija par pārdozēšanu cilvēkiem pēc nejaušas vai tīšas dorzolamīda hidrohlorīda norīšanas.
Simptomi
Pēc norīšanas ir ziņots par: miegainību; lokālai lietošanai: slikta dūša, reibonis, galvassāpes, nogurums, patoloģiska sapņu aktivitāte un disfāgija.
Ārstēšana
Ārstēšanai jābūt simptomātiskai un atbalstošai. Var rasties elektrolītu līdzsvara traucējumi, acidoze un iespējama ietekme uz centrālo nervu sistēmu. Jākontrolē elektrolītu (īpaši kālija) līmenis serumā un pH līmenis asinīs.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antiglaukoma un miotiskie preparāti, karboanhidrāzes inhibitori, dorzolamīds, ATĶ kods: S-01-EC-03
Darbības mehānisms
Oglekļa anhidrāze (AC) ir enzīms, kas atrodams daudzos ķermeņa audos, tostarp acīs. Cilvēkiem oglekļa anhidrāze ir vairākos izoenzīmos, no kuriem visaktīvākā ir karboanhidrāze II (AC-II), kas galvenokārt atrodama sarkanajās asins šūnās, bet arī citos audos. Karboanhidrāzes inhibīcija acs ciliārajos procesos samazina ūdens šķidruma sekrēciju, kā rezultātā samazinās acs iekšējais spiediens (IOP).
TRUSOPT satur dorzolamīda hidrohlorīdu, spēcīgu cilvēka karboanhidrāzes II inhibitoru. Pēc lokālas lietošanas dorzolamīds samazina paaugstinātu acs iekšējo spiedienu gan glaukomas klātbūtnē, gan bez tās. Paaugstināts acs iekšējais spiediens ir svarīgs redzes nerva bojājumu un redzes lauka zudums.
Dorzolamīds neizraisa skolēnu sašaurināšanos un samazina acs iekšējo spiedienu, neradot nevēlamas sekas, piemēram, nakts aklumu un izmitināšanas spazmu. Dorzolamīds maz vai neietekmē pulsu vai asinsspiedienu.
Vietējie beta blokatori arī pazemina IOP, samazinot ūdens šķidruma sekrēciju, bet darbojas ar atšķirīgu darbības mehānismu. Pētījumi rāda, ka, lietojot dorzolamīdu papildus lokālai beta blokatorei, tiek novērota turpmāka IOP samazināšanās; šis konstatējums saskan ar papildinošo iedarbību, kas novērota, lietojot beta blokatorus un karboanhidrāzes inhibitorus iekšķīgai lietošanai.
Farmakodinamiskā iedarbība
Klīniskie efekti
Pieaugušiem pacientiem
Plaša mēroga klīniskajos pētījumos līdz vienam gadam pacientiem ar glaukomu vai acs hipertensiju tika pierādīta dorzolamīda efektivitāte, ko lieto trīs reizes dienā monoterapijā (IOP sākotnējais līmenis> 23 mmHg) vai divas reizes dienā. terapija pret oftalmoloģisko beta blokatoru terapiju (sākotnējais IOP> 22 mmHg). Dorzolamīda hipotensīvā iedarbība uz IOP vai nu atsevišķi, vai kombinētā terapijā, tika novērota visu dienu un saglabājās ilgstošas terapijas laikā. Ilgstošas monoterapijas efektivitāte bija līdzīga betaksolola efektivitātei un nedaudz mazāka nekā timololam. Dorzolamīds tika izmantots kā papildterapija oftalmoloģiskiem beta blokatoriem, un tam bija papildu hipotensīva ietekme uz IOP, līdzīgi kā 2% pilokarpīna četras reizes dienā.
Pediatriskā populācija
Lai novērtētu, tika veikts 3 mēnešus ilgs dubultmaskēts, kontrolēts ar aktīvu ārstēšanu, daudzcentru pētījums, kurā piedalījās 184 (122-dorzolamīdam) pediatrijas pacienti vecumā no 1 nedēļas līdz mazāk nekā 6 gadiem ar glaukomu vai paaugstinātu acs iekšējo spiedienu (sākotnējais IOP ≥ 22 mmHg). TRUSOPT drošība lokālai lietošanai (trīs reizes dienā). Aptuveni pusei pacientu abās ārstēšanas grupās tika diagnosticēta iedzimta glaukoma; citas bieži sastopamas etioloģijas bija Sturge Weber sindroms, mezenhimālā iridokorneālā disģenēze, afākija. Izplatīšana pēc vecuma Monoterapijas fāze bija šāda:
Abās vecuma grupās aptuveni 70 pacienti tika ārstēti vismaz 61 dienu un aptuveni 50 pacienti tika ārstēti 81–100 dienu laikā.
Ja IOP tika nepietiekami kontrolēts, lietojot monoterapiju ar dorzolamīdu vai timololu želejveida šķīdumā, pāreja uz atklātu terapiju tika veikta šādi: 30 pacientiem
Kopumā pētījums neatklāja nekādas papildu bažas par drošību bērniem: aptuveni 26% (dorzolamīda monoterapija-20%) pediatrijas pacientu novēroja ar zālēm saistītu nelabvēlīgu ietekmi, no kuras lielāko daļu atspoguļoja nenopietna lokāla ietekme uz acīm, piemēram, dedzināšana un dedzināšana , sāpes acīs un injekcijas. Nelielai daļai pacientu novērota radzenes tūska vai duļķainība,
Efektivitātes rezultāti pediatrijas pacientiem liecina, ka vidējā IOP samazināšanās, kas novērota dorzolamīda grupā, bija salīdzināma ar vidējā IOP samazināšanos, kas novērota timolola grupā, lai gan tika novērota neliela skaitliska priekšrocība timolola grupai.
Nav pieejami ilgtermiņa efektivitātes pētījumi (> 12 nedēļas).
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Atšķirībā no iekšķīgi lietojamiem karboanhidrāzes inhibitoriem, lokāla dorzolamīda hidrohlorīda lietošana ļauj "tieši iedarboties uz acīm", lietojot ievērojami mazākas devas un līdz ar to mazāk aktīvās vielas sistēmiskās iedarbības. Klīniskajos pētījumos tas izraisīja IOP samazināšanos bez skābju-bāzes vai elektrolītu līdzsvara traucējumi, kas raksturīgi iekšķīgai lietošanai paredzētiem karboanhidrāzes inhibitoriem.
Lietojot lokāli, dorzolamīds sasniedz sistēmisko asinsriti. Lai novērtētu iespējamo sistēmisko "karboanhidrāzes inhibīciju pēc vietējas lietošanas, aktīvās vielas un tās metabolīta koncentrāciju eritrocītos (GR) un plazmā, kā arī karboanhidrāzes inhibīcijas pakāpi eritrocītos: ar hronisku terapiju, dorzolamīds uzkrājas eritrocītos, selektīvi saistoties ar AC-II, bet brīvās aktīvās vielas koncentrācija plazmā saglabājas ārkārtīgi zema. No aktīvās vielas veidojas viens N-dezetilmetabolīts, kas inhibē AC-II mazāk spēcīgi nekā aktīvā viela, no kuras tas ir iegūts, bet kas arī inhibē mazāk aktīvu izoenzīmu (AC-I). Metabolīts uzkrājas arī sarkanajās asins šūnās, kur tas galvenokārt saistās ar AC-I. Aptuveni 33% dorzolamīda saistās ar plazmas olbaltumvielām. Dorzolamīds galvenokārt izdalās nemainītā veidā ar urīnu; metabolīts izdalās arī ar urīnu. Ārstēšanas beigās dorzolamīds tiek izvadīts no sarkanajām asins šūnām saskaņā ar nelineāru kinētiku, kas sākotnēji nosaka strauju aktīvās vielas koncentrācijas samazināšanos, kam seko lēnāka eliminācijas fāze ar eliminācijas pusperiodu zāles apmēram 4 mēnešus.
Ja dorzolamīdu lietoja iekšķīgi, lai modelētu maksimālo sistēmisko iedarbību pēc ilgstošas lokālas lietošanas acīs, līdzsvara stāvoklis tika sasniegts 13 nedēļu laikā. Līdzsvara stāvoklī plazmā brīvā formā praktiski nebija ne aktīvās vielas, ne tās metabolīta; turklāt AC inhibīcija eritrocītu līmenī bija mazāka, nekā uzskatīja par nepieciešamu, lai novērotu farmakoloģisko ietekmi uz nieru vai elpošanas funkciju. Līdzīgi farmakokinētikas rezultāti tika novēroti pēc hroniskas lokālas dorzolamīda lietošanas.
Tomēr dažiem gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (klīrenss (kreatinīna līmenis 30-60 ml / min), eritrocītos tika konstatēta augstāka metabolīta koncentrācija, taču tas nebija tieši saistīts ar būtiskām atšķirībām karboanhidrāzes inhibīcijā vai klīniski nozīmīgām sistēmiskām blakusparādībām.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Galvenie dati par pētījumiem ar dzīvniekiem, lietojot perorāli ievadītu dorzolamīda hidrohlorīdu, ir saistīti ar karboanhidrāzes sistēmiskās inhibīcijas farmakoloģisko iedarbību. Daži no šiem datiem bija specifiski pārbaudītajām sugām un / vai to izraisīja metaboliskā acidoze.Trušiem, kuri tika ārstēti ar maternotoksiskām dorzolamīda devām, kas saistītas ar metabolisko acidozi, tika novērotas skriemeļu ķermeņa malformācijas.
Klīniskajos pētījumos pacientiem netika novērotas metaboliskas acidozes pazīmes vai elektrolītu līmeņa izmaiņas serumā, kas liecina par sistēmisku AC inhibīciju. Tādēļ nav sagaidāms, ka pētījumos ar dzīvniekiem novērotā iedarbība tiktu novērota pacientiem, kuri ārstēti ar dorzolamīdu terapeitiskās devās.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Benzalkonija hlorīds
Hidroksietilceluloze
Mannīts (E421)
Nātrija citrāts (E331)
Nātrija hidroksīds (E524) pēc garšas pH
Ūdens injekcijām
06.2 Nesaderība
Nav piemērojams.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi.
Pēc trauka pirmās atvēršanas TRUSOPT jāizlieto ne vēlāk kā 28 dienas.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabājiet pudeli oriģinālajā kastītē, lai pasargātu zāles no gaismas.
Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Ocumeter Plus oftalmoloģiskais dozators sastāv no caurspīdīga trauka augsta blīvuma polietilēnā ar noslēgtu pilinātāju, saspiežamu virsmu pilienu izsmidzināšanai un vāciņu, kas sastāv no divām saliktām daļām. Pēc pirmās atvēršanas vāciņš caurdur pilinātāja dozatoru un automātiski divas daļas, kas to veido, sader kopā, pārveidojot to par vienu elementu. Aizsargplombu veido drošības josla uz pudeles etiķetes.
Ocumeter Plus oftalmoloģiskais dozators satur 5 ml šķīduma.
TRUSOPT ir pieejams šādos iepakojuma lielumos:
1 x 5 ml (viena pudele pa 5 ml)
3 x 5 ml (trīs 5 ml pudeles)
6 x 5 ml (sešas 5 ml pudeles)
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu prasību.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Santen Itālija S.r.l.
Via Roberto Lepetit
10.08.2012 - Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
AIC 031848017 "20 mg / ml acu pilieni, šķīdums OCUMETER PLUS traukā" 1 pudele pa 5 ml
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1996. gada 27. septembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 11. novembris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada maijs
