Aktīvās sastāvdaļas: Sazarotās ķēdes aminoskābes
SIFRAMIN 40 mg / ml infūziju šķīdums
Kāpēc lieto Siframin? Kam tas paredzēts?
SIFRAMIN satur vielu grupu, ko sauc par aminoskābēm, kas ir būtiskas cilvēka ķermenim un ko izmanto, lai barotu pacientus, kurus nevar barot ar muti (parenterāla barošana).
Šīs zāles ir paredzētas olbaltumvielu papildināšanai, lai pamostos no komas, ko izraisījis smags aknu bojājums (aknu koma).
Kontrindikācijas Kad Siframin nedrīkst lietot
Nelietojiet SIFRAMIN
- ja Jums ir alerģija pret vienu vai vairākām aminoskābēm vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir problēmas ar aminoskābju metabolismu;
- ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi (nieru mazspēja).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Siframin lietošanas
Pirms SIFRAMIN lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Ārstēšanas laikā ar SIFRAMIN ārsts Jums veiks īpašas laboratorijas analīzes, lai pārbaudītu minerālsāļu līmeni (hidroelektrolītisko līdzsvaru) un asins pH (skābju un bāzes līdzsvaru), un, ja nepieciešams, atjaunos līdzsvaru, ievadot šķīdumus. turklāt, ja ārsts to uzskata par nepieciešamu, viņš izrakstīs zāles, kas aizsargā jūsu kuņģi (H2 antagonistus).
Ja Jums ir diabēts, ārsts uzraudzīs patērētā cukura daudzumu (uzņemto kaloriju daudzumu).
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Siframin iedarbību
Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Nav zināma mijiedarbība ar citām zālēm.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav būtisks.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Siframin: Devas
Šīs zāles Jums ievadīs ārsts vai cits apmācīts personāls lēnas infūzijas veidā (intravenoza pilēšana) 24 stundu laikā. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Ieteicamā deva ir 1000 ml šķīduma pirmajai ārstēšanas dienai, kas pēc tam tiks palielināta līdz 1500 ml otrajā un turpmākajās dienās, paturot prātā, ka 500 ml pudeles saturs tiks ievadīts tieši lēnas infūzijas veidā vēnā (intravenozi), kas ilgst apmēram 8 stundas. Tajā pašā laikā jums tiks ievadīts atbilstošs glikozes daudzums 50-70% (aptuveni 300-400 g 24 stundu laikā).
Šķīdumu drīkst lietot tikai tad, ja tas ir dzidrs, bez redzamām daļiņām un ja tvertne ir neskarta.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Siframin
Ja uzskatāt, ka esat saņēmis pārāk daudz SIFRAMIN, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Blakusparādības Kādas ir Siframin blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pēc SIFRAMIN lietošanas nav ziņots par nevēlamām blakusparādībām.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C. Nesasaldēt un nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko SIFRAMIN satur
- Aktīvās sastāvdaļas ir sazarotas ķēdes L-aminoskābes. 1000 ml šķīduma satur 40 g kopējo aminoskābju, kas atbilst 12,5 g lizoleicīna, 15,5 g L-leicīna, 12,0 g L-valīna. Katrs litrs šķīduma satur 4,42 g kopējā slāpekļa. pH 5,8-6,8.
- Otra sastāvdaļa ir ūdens injekcijām.
SIFRAMIN ārējā izskata apraksts un iepakojums
Pudele 100 ml, 250 ml, 500 ml, 20x500 ml, 1000 ml.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
SIFRAMIN 40 MG / ML Šķīdums infūzijām
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
1000 ml šķīduma satur:
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Šķīdums infūzijām.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Parenterāla piegāde lēnā nepārtrauktā sazarotu aminoskābju perfūzijā tikai pamošanās no aknu komas.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Intravenozai infūzijai. Šķīdums jāievada 1000 ml devās pirmajā ārstēšanas dienā, bet otrajā dienā ieteicams sasniegt 1500 ml, paturot prātā, ka 500 ml pudeles saturs jāievada 8 stundu laikā. 50–70% glikozes jaukto šķīdumu nepieciešams ievadīt atbilstošā daudzumā (300–400 g 24 stundu laikā).
Infūzija jāievada lēnas infūzijas veidā 24 stundu laikā.
Izmantojiet lēnai pilienu ievadīšanai.
04.3 Kontrindikācijas -
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (-ām) vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Atsevišķu aminoskābju metabolisma traucējumi, nieru mazspēja.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Jāizpēta, vai H2 antagonistus vajadzētu lietot profilaktiski.
Parasti, īpaši nopietnākos gadījumos, ieteicams pārbaudīt hidroelektrolītisko līdzsvaru un skābju un bāzes līdzsvaru, vajadzības gadījumā paredzot elektrolītisko korekciju ievadīšanu.
Jo īpaši diabēta slimniekiem pienācīgi jāņem vērā kaloriju patēriņš.
Lietojiet tikai tad, ja šķīdums ir dzidrs, bez redzamām suspendētām daļiņām un ja trauks ir neskarts.
Sargāt no gaismas un uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
Sargāt no bērniem.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Nav zināmas reakcijas ar citām zālēm. Tomēr jāizvairās no zāļu vai citu uzturvielu pievienošanas infūzijas šķīdumam.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Pašlaik nav pieejama informācija par produkta lietošanu grūtniecības laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Nav būtisks.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Sekundāra rakstura izpausmes, ja infūzijas tiek ievadītas saskaņā ar instrukcijām un rūpīgi izvērtējot atsevišķu pacientu stāvokli.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma / riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana -
Nav īpašas procedūras
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: aminoskābes, šķīdums parenterālai barošanai, ATĶ kods: B05BA01.
SIFRAMIN ir šķīdums, kas sastāv no sintētisku sazarotu ķēžu L-aminoskābju maisījuma kristāliskā formā 4% koncentrācijā, kam ir būtiska terapeitiska iedarbība, pamostoties no aknu komas, ar labāku rezultātu nekā tie, ko var iegūt ar tradicionālo terapiju (laktuloze, neomicīns utt.).
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Sazarotās ķēdes aminoskābēm, ko piegādā intravenozas infūzijas veidā, ir farmakokinētiskais profils, kas ir salīdzināms ar aminoskābēm, kuras piegādā ar enterālu barošanu.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
I.v. trušiem 40 ml / kg produkta (kas ir 1,33 reizes lielāka par maksimālo terapeitisko dienas devu) neizraisīja būtiskas asinsspiediena, elpošanas ātruma un perifērās nervu sistēmas izmaiņas.
Nepietiekami barotām žurkām i.p. 20 dienas 30 ml / kg produkta (vienāda ar maksimālo terapeitisko dienas devu) izraisīja lielāku svara pieaugumu salīdzinājumā ar kontrolēm un samazināja mirstību no hipoalimentācijas.
Viena un tā pati deva jūrascūciņām, ievadot divas reizes pēc kārtas ar 27 dienu intervālu (pirmā ar ip un otra ar i.v.) neizraisīja tūlītējus vai vēlus anafilaktiskajam sindromam raksturīgus simptomus. To pašu devu ievada i.v. trušiem (12 dienas pēc kārtas) neizraisīja cirkulējošu antivielu parādīšanos. Vienmēr ievadiet to pašu devu i.v. katru otro dienu jūrascūciņā septiņas reizes nemainīja komplementa fiksācijas testu. No šo pēdējo trīs testu rezultātiem laboratorijas dzīvniekam ir izslēgta jebkāda produkta imunogēnā aktivitāte.
No toksikoloģiskā viedokļa veikto pētījumu rezultāti ir pilnīgi mierinoši. 20 līdz 50 ml / kg (t.i., līdz 2 reizēm no maksimālās dienas terapeitiskās devas), neizraisot nevienu gadījumu nāvi ārstētiem dzīvniekiem. 0,25 līdz 1 maksimālā terapeitiskā dienas deva, ārstētiem dzīvniekiem nebija nāves un nebija īpašu toksisku simptomu parādās.
Visbeidzot, produkts neizraisīja negatīvu ietekmi uz žurku un trušu grūsnību un embrija -augļa attīstību.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Ūdens p.p.i.
06.2 Nesaderība "-
Nezinams.
06.3 Derīguma termiņš "-
2 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas. Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Pudeles pa 100-250-500-1000 ml.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
Pudele 100 ml A.I.C. Nr. 029165014
Pudele 250 ml A.I.C. Nr. 029165026
Pudele 500 ml A.I.C. Nr. 029165038
1000 ml pudele A.I.C. Nr. 029165040
20 pudeles 500 ml A.I.C. Nr. 029165053
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
1994. gada 15. novembris / 2009. gada 15. novembris.
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2015. gada novembris
