Aktīvās sastāvdaļas: hialuronskābe
HYALGAN 20 mg / 2 ml šķīdums injekcijām intraartikulārai lietošanai
Kāpēc lieto Hyalgan? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Citas zāles muskuļu un skeleta sistēmas slimībām
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Viegla un vidēja smaguma gonartroze.
Kontrindikācijas Kad Hyalgan nedrīkst lietot
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
- alerģija pret vistu olbaltumvielām.
- Pacienti ar smagu aknu slimību.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Hyalgan lietošanas
- Nav ieteicams izmantot dezinfekcijas līdzekļus, kuru pamatā ir kvartāra amonija sāļi, jo hialuronskābes klātbūtnē tie var radīt nogulsnes.
- Intraartikulāro infiltrāciju veic pieredzējis medicīnas personāls, atbilstošos aseptiskos apstākļos un ievērojot šai ievadīšanas metodei paredzētos tehniskos standartus.
- Īpaši piesardzības pasākumi jāievēro pacientiem, kuriem infekcija atrodas infiltrācijas tuvumā, lai izvairītos no bakteriāla artrīta sākuma.
- Pirms intraartikulāras infiltrācijas pacienti rūpīgi jāpārbauda, lai pārliecinātos par akūta iekaisuma pazīmēm.Šajā gadījumā ārstam jāizvērtē, vai turpināt infiltrāciju.
- Locītavu izsvīduma klātbūtnē pirms HYALGAN injicēšanas ieteicams veikt aspirāciju.
- Tūlīt pēc infiltrācijas nav ieteicams pakļaut infiltrēto savienojumu pārmērīgām slodzēm.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Hyalgan iedarbību
Hialuronskābe mijiedarbojas ar dažiem vietējiem anestēzijas līdzekļiem, pagarinot anestēzijas laiku.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
Lai gan eksperimentos ar dzīvniekiem nav konstatēta embriotoksiska vai teratogēna iedarbība, pēc ārsta domām, zāļu lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā ir jārezervē absolūtas nepieciešamības gadījumos un pēc rūpīga riska novērtējuma salīdzinājumā ar paredzamo ieguvums.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Hyalgan: Devas
Ja ārsts nav ieteicis citādi, intraartikulāri infiltrējiet reizi nedēļā 2 ml HYALGAN (20 mg) 5 nedēļas.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Hyalgan
Nav zināmas sekas, ko varētu attiecināt uz Hyalgan pārdozēšanu.
Blakusparādības Kādas ir Hyalgan blakusparādības
Reti ziņots par reakcijām injekcijas vietā, piemēram, sāpēm, pietūkumu / izsvīdumu, siltumu, apsārtumu, niezi, sinovītu. Parasti tie bija īslaicīgi un dažu dienu laikā spontāni izzuda, atpūtinot ekstremitāti un uzklājot ledu; tikai sporādiski viņi uzņēma rakstzīmes ar lielāku intensitāti un ilgumu.
Ja ir objektīvas pazīmes, kas liecina par hroniskā iekaisuma procesa saasināšanos, hialuronskābes lietošana retos gadījumos ir izraisījusi klīniskā attēla saasināšanos.
Ārkārtīgi reti intraartikulāras infekcijas gadījumi (skatīt "Piesardzība lietošanā").
Ir ziņots par ļoti retiem sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas gadījumiem (izsitumi uz ādas, nātrene, nieze) un tikai izņēmuma gadījumos anafilakse, un neviena no tām nav letāla.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ir svarīgi informēt ārstu vai farmaceitu par visām nevēlamajām blakusparādībām, pat ja tās nav aprakstītas lietošanas instrukcijā.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Pārbaudiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Uz iepakojuma norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc šī datuma.
Uzglabāšanas noteikumi: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C; nesasaldēt.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā
Sastāvs un zāļu forma
SASTĀVS
Aktīvā viela: hialuronskābes nātrija sāls 20 mg
Palīgvielas: nātrija hlorīds, vienbāziskais nātrija fosfāta dihidrāts, divvērtīgs nātrija fosfāta dodekahidrāts, ūdens injekcijām q. b. līdz 2 ml
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Šķīdums injekcijām intraartikulārai lietošanai
1 un 5 flakoni pa 20 mg / 2 ml
1 - 3 - 5 pilnšļirces 20 mg / 2 ml šļirces
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
HYALGAN 20 MG / 2 ml INJEKCIJU ŠĶĪDUMS INTRA-ARTICULAR LIETOŠANAI
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvs princips
Hialuronskābes nātrija sāls 20 mg
Palīgvielas skatīt 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām intraartikulārai lietošanai
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Viegla un vidēja smaguma gonartroze.
04.2 Devas un lietošanas veids
Ja ārsts nav ieteicis citādi, intraartikulāri infiltrējiet reizi nedēļā 2 ml HYALGAN (20 mg) 5 nedēļas.
04.3 Kontrindikācijas
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām;
- alerģija pret vistas proteīniem anamnēzē;
- pacientiem ar smagu aknu slimību.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
- Mēs neiesakām izmantot dezinfekcijas līdzekļus, kuru pamatā ir kvartāra amonija sāļi, jo hialuronskābes klātbūtnē tie var radīt nogulsnes.
- Intraartikulāro infiltrāciju drīkst veikt pieredzējis medicīnas personāls, atbilstošos aseptiskos apstākļos un ievērojot šai ievadīšanas metodei paredzētos tehniskos standartus.
- Lai izvairītos no bakteriāla artrīta rašanās iespējamības, jāievēro īpaši piesardzības pasākumi pacientiem ar infekcijām, kas atrodas infiltrējamās infekcijas tuvumā.
- Pirms intraartikulāras infiltrācijas pacienti rūpīgi jāpārbauda, lai pārliecinātos par akūta iekaisuma pazīmēm.Šajā gadījumā ārstam jāizvērtē, vai turpināt infiltrāciju.
- Ja locītavā ir izsvīdums, pirms HYALGAN injicēšanas ieteicams veikt aspirāciju.
- Ieteicams nepakļaut infiltrēto locītavu pārmērīgām slodzēm stundās tūlīt pēc infiltrācijas.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Hialuronskābe mijiedarbojas ar dažiem vietējiem anestēzijas līdzekļiem, pagarinot anestēzijas laiku.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Lai gan eksperimentos ar dzīvniekiem nav konstatēta embriotoksiska vai teratogēna iedarbība, pēc ārsta domām, zāļu lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā ir jārezervē absolūtas nepieciešamības gadījumos un pēc rūpīga riska novērtējuma, salīdzinot ar paredzamo ieguvums.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
HYALGAN neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Reti ziņots par reakcijām injekcijas vietā, piemēram, sāpēm, pietūkumu / izsvīdumu, siltumu, apsārtumu, niezi, sinovītu. Parasti tie bija īslaicīgi un dažu dienu laikā spontāni izzuda, atpūtinot ekstremitāti un uzklājot ledu; tikai sporādiski viņi uzņēma rakstzīmes ar lielāku intensitāti un ilgumu.
Ja ir objektīvas pazīmes, kas liecina par hroniskā iekaisuma procesa saasināšanos, hialuronskābes lietošana retos gadījumos ir izraisījusi klīniskā attēla saasināšanos.
Ārkārtīgi reti intraartikulāras infekcijas gadījumi (skatīt apakšpunktu 4.4).
Ir ziņots par ļoti retiem sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas gadījumiem (izsitumi uz ādas, nātrene, nieze) un tikai izņēmuma gadījumos anafilakse, un neviena no tām nav letāla.
04.9 Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: "Citas zāles muskuļu un skeleta sistēmas slimībām"
ATĶ kods: M09AX01.
Hialuronskābe, dabisks polimērs, kas pieder pie glikozaminoglikānu (skābes mukopolisaharīdi) klases, ir svarīga visu ārpusšūnu matricu sastāvdaļa un ir īpaši lielā koncentrācijā skrimšļos un sinoviālajā šķidrumā. HYALGAN specialitātes aktīvā sastāvdaļa ir daļa no augsta molekulmasas hialuronskābe ar augstu tīrības pakāpi un molekulāro definīciju, kurai piemīt īpašas bioķīmiskās, fizikāli ķīmiskās un farmakoloģiskās īpašības.
HYALGAN intraartikulāra ievadīšana artrīta locītavās izraisa sinoviālā šķidruma viskoelastības normalizāciju un audu atjaunošanās procesu aktivizēšanu locītavu skrimšļa līmenī.
Dažos eksperimentālos modeļos ir uzsvērta arī hialuronskābes pretiekaisuma un pretsāpju iedarbība. Šīs īpašības nozīmē locītavu funkcijas uzlabošanos un ar artrozes slimību saistītu objektīvu un subjektīvu simptomu kontroli.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Eksogēnā hialuronskābe, kas ir organismā plaši sastopama viela, pēc parenterālas ievadīšanas tiek fizioloģiski metabolizēta, integrējoties kopējos heksozes metabolisma ceļos.
Pētījumu rezultāti, kas tika veikti intraartikulāri suņiem un trušiem, pēc vienreizējas un atkārtotas lietošanas liecina, ka hialuronskābe ātri izplatās locītavu audos un paliek tur ilgu laiku: marķētais produkts faktiski atrodams sinoviālajā membrānā jau pēc 2 stundām pēc ievadīšanas un paliek tur līdz 7 dienām; maksimālā marķētās hialuronskābes koncentrācija tiek konstatēta sinoviālajā šķidrumā un pēc tam samazinās, locītavu kapsulā, saitēs un blakus esošajā muskulī. tiek konstatēta radioaktivitāte aknās, nierēs, kaulu smadzenēs un limfmezglos eliminācija notiek galvenokārt caur nierēm.
Pētījums, kas veikts, izmantojot i.v. grūsnām žurkām tas norāda uz radioaktivitātes klātbūtni placentā un dažādos augļa orgānos.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, kancerogēnu potenciālu un reproduktīvo toksicitāti neliecina par risku cilvēkiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Nātrija hlorīds - vienbāziskais nātrija fosfāta dihidrāts - divfāzu nātrija fosfāta dodekahidrāts - Ūdens p.i.
06.2 Nesaderība
Dezinfekcijas līdzekļi, kuru pamatā ir kvartāra amonija sāļi, hialuronskābes klātbūtnē var izraisīt nogulšņu veidošanos.
Nav ķīmiski fizikālas nesaderības ar zālēm, ko parasti izmanto intraartikulārai terapijai, piemēram, kortikosteroīdiem.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C; nesasaldēt.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
I tipa bezkrāsaina stikla flakons, elastomēra (bez lateksa) sēņu vāciņš ar noņemamu plastmasas vāku
- 1 flakons ar 20 mg / 2 ml
- 5 flakoni pa 20 mg / 2 ml
Sterila 2,25 ml šļirce bezkrāsainā I tipa borsilikāta stiklā saskaņā ar Ph. Eur., Aizvērta ar sterilu vāciņu no elastomēra materiāla (bez lateksa) un drošības adapteri adatas bloķēšanai.
- 1 vienreizēja 20 mg / 2 ml sterila pilnšļirce.
- 5 vienreizējas lietošanas 20 mg / 2 ml pilnšļirces
- 3 vienreizējas lietošanas 20 mg / 2 ml pilnšļirces
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Flakons: noņemiet plastmasas vāku un elastomēra vāciņu un ar šļirci izņemiet injicējamo līdzekli.
Šļirce: noņemiet elastomēra vāciņu un pieskrūvējiet adatu pie šļirces, izvairoties no spiediena uz virzuli. Pārbaudiet, vai adata ir ideāli pieskrūvēta adapterim Luer Lock adapteris (LLA). Nevelciet pārāk stingri: tas var izraisīt LLA adaptera atvienošanos no šļirces.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējām likumdošanas prasībām.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
- 1 flakons ar 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354011
- 5 flakoni pa 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354023
- 1 pilnšļirce ar 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354035
- 5 pilnšļirces pa 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354047
- 3 pilnšļirces pa 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354050
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
- 1 flakons ar 20 mg / 2 ml: 07.04.1986 / 01.06.2005
- 5 flakoni pa 20 mg / 2 ml 23.03.2004 / 01.06 / 2005
- 1 pilnšļirce ar 20 mg / 2 ml 23.03.2004. / 01.06.2005
- 5 pilnšļirces pa 20 mg / 2 ml 23.03.2004. / 01.06.2005
- 3 pilnšļirces 20 mg / 2 ml: 23.01.2013
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
23/01/2013
