Aktīvās sastāvdaļas: Pidotimod
Pigitil 800 mg granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Pigitil 400 mg šķīdums iekšķīgai lietošanai
Indikācijas Kāpēc lieto Pigitil? Kam tas paredzēts?
Pigitil ir zāles, kas satur vielu, ko sauc par pidotimodu, kas var aktivizēt un stimulēt organisma imūno aizsardzību.Šīs zāles lieto kā imūnstimulējošu terapiju cilvēkiem ar samazinātu imūnsistēmu elpošanas un urīnceļu infekciju laikā.
Kontrindikācijas Kad Pigitil nedrīkst lietot
Nelietojiet Pigitil, ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Pigitil lietošanas
Pirms Pigitil lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
- ja Jūs slimojat ar slimību, ko sauc par “hiper-IgE sindromu”, kā rezultātā asinīs ir ļoti augsts Ig-E antivielu līmenis;
- ja esat "atopisks" cilvēks (nosliece uz alerģisku reakciju attīstību) vai esat jau cietis no alerģiska tipa reakcijām.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Pigitil iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, īpaši tās, kas bloķē vai stimulē noteiktu asins šūnu, ko sauc par limfocītiem, darbību, jo Pigitil var traucēt šo zāļu pareizu darbību.
Pigitils kopā ar pārtiku
Pārtika var traucēt zāļu efektivitāti, tāpēc Pigitil jālieto starp ēdienreizēm.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pigitil lietošana nav ieteicama pirmajos trīs grūtniecības mēnešos.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Pigitil neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Pigitil satur:
Pigitil 800 mg granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai satur:
Nātrijs: šo zāļu paciņa satur 3,3 mmol (75,9 mg) nātrija. Tas jāņem vērā cilvēkiem ar pavājinātu nieru darbību vai diētu ar zemu nātrija saturu.
Saulrieta dzeltenais (E 110) un košenilsarkanais A (E 124): var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Saharoze: ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Pigitil 400 mg šķīdums iekšķīgai lietošanai satur:
Nātrijs: Šo zāļu flakonā ir mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija, t.i., tās būtībā nesatur nātriju.
Nātrija metilparahidroksibenzoāts un nātrija propilparahidroksibenzoāts: tie var izraisīt alerģiskas reakcijas (pat aizkavētas).
Sorbīts: ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Košenilsarkanais A (E 124): var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Pigitil: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pieaugušie
Ieteicamā deva ir 1 paciņa 800 mg divas reizes dienā vai saskaņā ar ārsta recepti.
Bērni vecāki par 3 gadiem
Ieteicamā deva ir 1 400 mg flakons divas reizes dienā vai saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Ja esat aizmirsis lietot Pigitil
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Pigitil
Nav ziņots par pārdozēšanu pēc ārstēšanas ar Pigitil.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Pigitil blakusparādības
Līdz šim nav ziņots par nevēlamām blakusparādībām pēc ārstēšanas ar pidotimodu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko Pigitil satur
Pigitil 800 mg granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Aktīvā viela ir pidotimods. Katrā paciņā ir 800 mg pidotimoda.
Citas sastāvdaļas ir: mannīts, poloksamēri, 30 % poliakrilāta dispersija, etilceluloze, nātrija saharīns, apelsīnu aromāts, bezūdens nātrija karbonāts, koloidāls hidratēts silīcija dioksīds, saulrieta dzeltenais (E 110), košenīna sarkanais A (E 124), saharoze.
Pigitil 400 mg šķīdums iekšķīgai lietošanai
Aktīvā viela ir pidotimods. Katrs flakons satur 400 mg pidotimoda 7 ml šķīduma.
Citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, nātrija saharīns, dinātrija edetāts, trometamīns, nātrija metilparahidroksibenzoāts, nātrija propilparahidroksibenzoāts, 70% sorbīta šķīdums, meža ogu aromātiskais šķīdums, antocianīns 55, košenīna sarkanais A (E 124), attīrīts ūdens.
Pigitil ārējais izskats un iepakojums
Pigitil 800 mg granulas šķīdumam iekšķīgai lietošanai:
10 paciņas pa 800 mg litogrāfiskā kartona kastē.
Pigitil 400 mg šķīdums iekšķīgai lietošanai:
10 vienas devas 400 mg flakoni litogrāfiskā kartona kastē.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
PIGITILS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pigitil 800 mg granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Viena paciņa satur:
Aktīvais princips: pidotimod 800 mg
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: nātrijs, saulrieta dzeltenais (E 110), košenilsarkanais A (E 124) un saharoze.
Pigitil 400 mg šķīdums iekšķīgai lietošanai
Viens vienas devas flakons satur:
Aktīvais princips: pidotimod 400 mg
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: nātrijs, nātrija metilparahidroksibenzoāts, propilparahidroksibenzoāts
nātrija un košenīna sarkanais A (E 124).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai.
Šķīdums iekšķīgai lietošanai, viena deva.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Imūnstimulējoša terapija pacientiem ar dokumentētu šūnu izraisītu imūnsupresiju elpošanas un urīnceļu infekciju laikā.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie:
1 paciņa 800 mg divas reizes dienā vai saskaņā ar ārsta recepti.
Bērni vecāki par 3 gadiem:
1 flakons ar 400 mg divas reizes dienā vai saskaņā ar ārsta recepti.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tā kā produkta "absorbcija traucē pārtiku", Pigitil jāievada starp ēdienreizēm.
Pacientiem ar hiper-IgE sindromu zāles jālieto piesardzīgi.
Atopiskiem pacientiem vai ar alerģiskām reakcijām anamnēzē preparāts jālieto piesardzīgi.
Pigitil 800 mg granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai satur
Nātrijs: šo zāļu paciņa satur 3,3 mmol (75,9 mg) nātrija. Tas jāņem vērā cilvēkiem ar pavājinātu nieru darbību vai diētu ar zemu nātrija saturu.
Saulrieta dzeltenais (E 110) un košenilsarkanais A (E 124): var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Saharoze: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes izomaltāzes nepietiekamību.
Pigitil 400 mg šķīdums iekšķīgai lietošanai satur
Nātrijs: Šo zāļu flakonā ir mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija, t.i., tās būtībā nesatur nātriju.
Nātrija metilparahidroksibenzoāts un nātrija propilparahidroksibenzoāts: tie var izraisīt alerģiskas reakcijas (pat aizkavētas).
Sorbīts: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
Košenilsarkanais A (E 124): var izraisīt alerģiskas reakcijas.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Produkts var traucēt zāļu lietošanu, kas bloķē vai stimulē limfocītu darbību.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Lai gan reproduktīvā cikla pētījumi ar Pigitil dzīvniekiem neuzrādīja nekādu efektu, tomēr, tāpat kā ar citām zālēm, tā lietošana pirmajos trīs grūtniecības mēnešos nav ieteicama.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pigitil neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Līdz šim nav ziņots par nevēlamām blakusparādībām pacientiem, kas ārstēti ar pidotimodu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
04.9 Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Pigitil sastāv no pidotimoda (D.C.I.), imūnstimulējošas vielas, kas darbojas, stimulējot un regulējot šūnu imūnreakciju.
Daļēji aizvietojot vai uzlabojot aizkrūts dziedzera funkcijas, pidotimods izraisa nobriešanu un pilnīgas imūnkompetences pieņemšanu ar nepietiekamu T limfocītu, kuram fizioloģiskos apstākļos ir uzticēta specifiskās imunitātes koordinatora loma.
Turklāt pidotimods stimulē makrofāgus, kas būtībā ir atbildīgi par antigēna uzņemšanu un uzrādīšanu uz to membrānas kopā ar histo -saderības antigēniem.
Specifiskās imūnās aizsardzības, šūnu un antivielu efektivitātes dēļ tiek atzīta organisma aizsardzības spēja pret infekcijas izraisītājiem.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Farmakokinētikas pētījumi ar veseliem brīvprātīgajiem parādīja ātru uzsūkšanos perorāli, biopieejamību iekšķīgi vienādu ar 45% no ievadītās devas, pusperiodu 4 stundas, nemainītas vielas izdalīšanos ar urīnu 95% apmērā no ievadītās intravenozās devas.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pigitilam ir ļoti zema akūtā toksicitāte: LD50 ar i.v. tas ir> 4000 mg / kg pelēm,> 4000 mg / kg žurkām un> 2000 mg / kg suņiem.
Hroniskas toksicitātes pētījumi, kas tika veikti ar žurkām un suņiem iekšķīgi un parenterāli, ārstējot līdz 6 mēnešiem, neuzrādīja nekādu toksisku iedarbību līdz devām, kas vienādas ar 40–50 reizes lielāku par maksimālo terapeitisko dienas devu uz kg. Pigitils nav mutagēns, nav teratogēns žurkām un trušiem, neietekmē tēviņu un mātīšu auglību un tam nav peri- un postnatālas toksicitātes žurkām.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Pigitil 800 mg granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai: vienā paciņā ir mannīts, poloksamēri, 30 % poliakrilāta dispersija, etilceluloze, nātrija saharīns, apelsīnu aromāts, bezūdens nātrija karbonāts, koloidāls hidratēts silīcija dioksīds, saulrieta dzeltenais (E 110), košenilsarkanais A (E 124) un saharozi.
Pigitil 400 mg šķīdums iekšķīgai lietošanai: viens vienas devas flakons satur nātrija hlorīdu, nātrija saharīnu, dinātrija edetātu, trometamīnu, nātrija metilparahidroksibenzoātu, nātrija propilparahidroksibenzoātu, 70% sorbīta šķīdumu, meža ogu aromātisko šķīdumu, antocianīnu 55, košenīna sarkano A (E 124 ) un attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Tie nav zināmi.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi, neskartā iepakojumā, pareizi uzglabāti.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Pigitil 800 mg granulas šķīdumam iekšķīgai lietošanai:
10 paciņas pa 800 mg; paciņas no trīskārša papīra / alumīnija / polietilēna, kas noslēgtas ar termisko blīvējumu, litogrāfiskā kartona kastē, kurā ir lietošanas instrukcija.
Pigitil 400 mg šķīdums iekšķīgai lietošanai:
10 vienas devas 400 mg flakoni; vienas devas III tipa stikla flakoni, aizvērti ar polietilēna vāciņu un noslēgti ar plastmasas vāciņu litogrāfiskā kartona kastē, kurā ir lietošanas instrukcija.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
FIDIA FARMACEUTICI S.P.A. - Via Ponte della Fabbrica 3 / A, 35031 Abano Terme-Padua
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
10 paciņas granulu iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai mg 800 A.I.C. n. 027889031
10 vienas devas flakoni ar 400 mg A.I.C. n. 027889043
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1993. gada 16. janvāris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 16. janvāris
