Aktīvās sastāvdaļas: ketoprofēns (ketoprofēna lizīna sāls)
Ketoprofēna lizīna sāls ratiopharm 80 mg granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Kāpēc lieto ketoprofēna paciņas - ģenēriskās zāles? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Pretiekaisuma, pretreimatisma, nesteroīdie līdzekļi. Propionskābes atvasinājumi
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Pieaugušie: ar sāpēm saistītu iekaisuma stāvokļu simptomātiska ārstēšana, tai skaitā: reimatoīdais artrīts, ankilozējošais spondilīts, sāpīga artroze, ekstraartikulārs reimatisms, pēctraumatisks iekaisums, sāpīgas iekaisuma slimības zobārstniecībā, otolaringoloģijā, uroloģijā un pneimoloģijā.
Pediatrijā: simptomātiska un īslaicīga ar sāpēm saistītu iekaisuma stāvokļu ārstēšana, ko papildina arī drudzis, piemēram, tie, kas ietekmē osteoartikulāro sistēmu, pēcoperācijas sāpes un ausu infekcijas.
Kontrindikācijas Kad nelietot Ketoprofēna paciņas - ģenēriskās zāles
Ketoprofēns ir kontrindicēts pacientiem, kuriem ir bijušas paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, bronhu spazmas, astmas lēkmes, iesnas, deguna polipi, nātrene, angioneirotiskā tūska vai citas alerģiskas reakcijas pret ketoprofēnu, acetilsalicilskābi vai citiem NPL.
Šiem pacientiem ziņots par nopietnām, reti letālām anafilaktiskām reakcijām (skatīt apakšpunktu "NEVĒLAMĀS IETEKMES").
Ketoprofēns ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai kādu no šo zāļu palīgvielām.
Ketoprofēns ir kontrindicēts arī grūtniecības trešajā trimestrī. Ketoprofēns ir kontrindicēts šādos gadījumos:
- smaga sirds mazspēja
- aktīva peptiska čūla vai kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas vai perforācija anamnēzē
- smaga aknu mazspēja
- smaga nieru mazspēja
- iepriekšējā bronhiālā astma
- hemorāģiskā diatēze un citi asinsreces traucējumi, vai pacienti, kuriem tiek veikta antikoagulantu terapija
- bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Ketoprofēna paciņu lietošanas - ģenēriskās zāles
NPL jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa -zarnu trakta slimības (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo šie stāvokļi var saasināties (skatīt sadaļu "NEVĒLAMĀ IETEKME").
Ārstēšanas sākumā rūpīgi jānovēro nieru darbība pacientiem ar sirds mazspēju, cirozi un nefrozi, pacientiem ar diurētisku terapiju, pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, īpaši, ja pacients ir gados vecāks. Ketoprofēna lietošana var izraisīt nieru asins plūsma, ko izraisa prostaglandīnu inhibīcija un kas var izraisīt nieru dekompensāciju.
Pacienti ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju un / vai sastrēguma sirds mazspēju anamnēzē jāārstē piesardzīgi, jo, lietojot NPL, ziņots par šķidruma aizturi un tūsku.
Tāpat kā citu NPL gadījumā, jāņem vērā, ka infekcijas slimības klātbūtnē ketoprofēna pretiekaisuma, pretsāpju un pretdrudža īpašības var maskēt raksturīgos infekcijas progresēšanas simptomus, piemēram, drudzi.
Pacientiem, kuriem ir patoloģiski aknu darbības testi vai kuriem ir bijusi aknu slimība, transamināžu līmenis periodiski jānovērtē, īpaši ilgstošas terapijas laikā. Lietojot ketoprofēnu, reti novēroti dzelte un hepatīts.
NPL lietošana var pasliktināt sieviešu auglību, tāpēc to lietošana nav ieteicama sievietēm, kuras vēlas bērnu. Sievietēm, kurām ir grūtības ar grūtniecību vai kurām tiek veikta auglības pārbaude, jāapsver NSPL lietošanas pārtraukšana.
Pacientiem ar astmu, kas saistīta ar hronisku rinītu, hronisku sinusītu un / vai deguna polipozi, ir lielāks risks būt alerģiskai pret aspirīnu un / vai NPL nekā pārējiem iedzīvotājiem. Šo zāļu lietošana var izraisīt astmas lēkmes vai bronhu spazmas, īpaši cilvēkiem ar alerģiju aspirīnu vai NPL (skatīt sadaļu "KONTRINDIKĀCIJAS").
Pacientus ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju, konstatētu išēmisku sirds slimību, perifēro artēriju slimību un / vai cerebrovaskulāru slimību ar ketoprofēna lizīna sāli drīkst ārstēt tikai pēc rūpīgas apsvēršanas, tāpat kā ar visiem citiem NPL. Līdzīgi apsvērumi jāņem vērā pirms ilgstošas ārstēšanas uzsākšanas pacientiem ar sirds un asinsvadu slimību riska faktoriem (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana). Ja rodas redzes traucējumi, piemēram, neskaidra redze, ārstēšana jāpārtrauc.
Lietojiet piesardzīgi pacientiem ar alerģiskām izpausmēm vai iepriekšēju alerģiju.
Dažiem pediatriskiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar ketoprofēna lizīna sāli, ziņots par asiņošanu kuņģa -zarnu traktā, dažkārt pat nopietnu, un čūlu (skatīt sadaļu "NEVĒLAMĀ IETEKME"); tādēļ zāles jāievada stingrā ārsta uzraudzībā, kuram laiku pa laikam būs jāizvērtē nepieciešamā devu shēma.
Tāpat kā ar visiem NPL, zāles var palielināt urīnvielas slāpekļa un kreatinīna līmeni plazmā.
Tāpat kā citi prostaglandīnu sintēzes inhibitori, zāles var būt saistītas ar nevēlamām blakusparādībām nieru sistēmā, kas var izraisīt glomerulāro nefrītu, nieru papilāru nekrozi, nefrotisko sindromu un akūtu nieru mazspēju.
Tāpat kā citi NPL, zāles var izraisīt nelielu pārejošu dažu aknu parametru pieaugumu, kā arī būtisku SGOT un SGPT palielināšanos (skatīt sadaļu "NEVĒLAMĀ IETEKME"). Ja šie rādītāji ievērojami palielinās, terapija jāpārtrauc.
Ketoprofēna lizīna sāls jālieto piesardzīgi pacientiem ar asinsrades traucējumiem, sistēmisku sarkano vilkēdi vai jauktiem saistaudu bojājumiem.
Jāievēro piesardzība aknu, nieru (skatīt apakšpunktu "DEVAS, LIETOŠANAS METODE UN LIETOŠANAS LAIKS") vai sirds darbības gadījumā, kā arī citu apstākļu klātbūtnē, kas var izraisīt šķidruma aizturi. Šādos gadījumos NPL lietošana var izraisīt nieru darbības pasliktināšanos un šķidruma aizturi.Piesardzība nepieciešama arī pacientiem, kuriem tiek veikta diurētiska terapija vai kuriem ir iespējama hipovolēmija, jo palielinās nefrotoksicitātes risks.
Gados vecākiem pacientiem ir lielāka nosliece uz pavājinātu nieru, sirds un asinsvadu vai aknu darbību.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt ketoprofēna paciņu - ģenērisko zāļu - iedarbību
Nav ieteicamas zāļu kombinācijas:
- Citi NPL, ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes-2 inhibitorus un lielas salicilātu devas: paaugstināts kuņģa-zarnu trakta čūlu un asiņošanas risks.
- Antikoagulanti (heparīns, varfarīns) un trombocītu agregācijas inhibitori (piemēram, tiklopidīns, klopidogrels): paaugstināts asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu "ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI"). Ja vienlaicīga lietošana ir neizbēgama, pacienti rūpīgi jāuzrauga.
- Litijs: paaugstināta litija līmeņa plazmā risks, kas var sasniegt toksiskas vērtības, jo samazinās litija izdalīšanās caur nierēm. Ja nepieciešams, NSPL terapijas laikā un pēc tās rūpīgi jāuzrauga litija līmenis plazmā un jāpielāgo litija deva.
- Hidantoīni un sulfonamīdi: var pastiprināties šo vielu toksiskā iedarbība.
- Metotreksāts devās virs 15 mg nedēļā: Paaugstināts metotreksāta hematoloģiskās toksicitātes risks, īpaši, ja to lieto lielās devās (> 15 mg nedēļā), iespējams, saistībā ar ar proteīniem saistītā metotreksāta maiņu un samazinātu nieru klīrensu.
Zāļu kombinācijas, kurām nepieciešama piesardzība lietošanā:
- Diurētiskie līdzekļi: Prostaglandīnu veidošanās kavēšanās dēļ pacientiem, īpaši tiem, kuriem ir dehidratācija, ārstējoties ar diurētiskiem līdzekļiem, ir paaugstināts nieru mazspējas attīstības risks, ko izraisa nieru asins plūsmas samazināšanās. Šiem pacientiem pirms kombinētās terapijas uzsākšanas ir jāveic hidratācija, un ārstēšanas sākumā jāuzrauga nieru darbība (skatīt sadaļu "ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI").
- AKE inhibitori un angiotenzīna II antagonisti: pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidrētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem) vienlaicīga AKE inhibitoru vai angiotenzīna II antagonistu un līdzekļu, kas inhibē ciklooksigenāzi, lietošana var izraisīt turpmāku nieru darbības pasliktināšanos. ietver iespējamu akūtu nieru mazspēju.
- Metotreksāta devas, kas ir mazākas par 15 mg nedēļā: Pirmajās kombinētās terapijas nedēļās pilna asins analīze jāveic katru nedēļu. Nieru darbības traucējumu gadījumā vai ja pacients ir gados vecāks, novērošana jāveic biežāk.
- Kortikosteroīdi: paaugstināts kuņģa -zarnu trakta čūlu vai asiņošanas risks (skatīt sadaļu "ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI").
- Pentoksifilīns: palielinās asiņošanas risks. Uzlabojiet klīnisko uzraudzību un biežāk pārbaudiet asiņošanas laiku.
- Zidovudīns: paaugstinātas toksicitātes risks uz sarkano asins šūnu līniju, iedarbojoties uz retikulocītiem, ar smagu anēmiju, kas rodas vienu nedēļu pēc ārstēšanas uzsākšanas ar NPL. Pārbaudiet pilnu asins un retikulocītu skaitu pēc vienas vai divām nedēļām ir sākta ārstēšana ar NPL.
- Sulfonilurīnvielas atvasinājumi: NPL var pastiprināt sulfonilurīnvielas atvasinājumu hipoglikēmisko iedarbību, izspiežot tos no plazmas olbaltumvielu saistīšanās vietām.
Novērtējamo zāļu kombinācijas:
- Antihipertensīvie līdzekļi (beta blokatori, angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori, diurētiskie līdzekļi): ārstēšana ar NPL var samazināt to antihipertensīvo iedarbību, kavējot vazodilatējošo prostaglandīnu sintēzi.
- Trombolītiskie līdzekļi: palielināts asiņošanas risks.
- Probenecīds: Vienlaicīga probenecīda lietošana var ievērojami samazināt ketoprofēna plazmas klīrensu. Var palielināties ketoprofēna lizīna sāls koncentrācija plazmā; šī mijiedarbība var būt saistīta ar inhibējošu mehānismu nieru kanāliņu sekrēcijas un glikuronīda konjugācijas vietā, un tādēļ nepieciešama ketoprofēna lizīna sāls devas pielāgošana.
- Selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI): paaugstināts kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt sadaļu "ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI").
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei.
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombocītu līdzekļus, piemēram, aspirīnu (skatīt sadaļu "Mijiedarbība").
Jāizvairās no ketoprofēna lizīna sāls ratiopharm vienlaicīgas lietošanas ar citiem NPL, ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes-2 inhibitorus (skatīt sadaļu "Mijiedarbība").
Kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas un perforācija: Ārstēšanas laikā ar visiem NPL, jebkurā laikā, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem, vai iepriekš bijuši nopietni kuņģa -zarnu trakta traucējumi, ziņots par kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, čūlas un perforāciju, kas var būt letāla.
Daži epidemioloģiski pierādījumi liecina, ka ketoprofēns var būt saistīts ar lielāku smagas kuņģa -zarnu trakta toksicitātes risku nekā citi NPL, īpaši lielās devās (skatīt arī "KONTRINDIKĀCIJAS").
Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tie ir sarežģīti ar asiņošanu vai perforāciju (skatīt sadaļu "KONTRINDIKĀCIJAS"), palielinot NPL devu, kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar zemāko pieejamo devu. Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri lieto mazas aspirīna devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku, jāapsver vienlaicīga aizsardzības līdzekļu (misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoru) lietošana (skatīt zemāk un sadaļu "Mijiedarbība").
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa -zarnu trakta toksicitāte, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par visiem vēdera simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumposmā.
Gados vecāki pacienti: Gados vecākiem pacientiem biežāk sastopamas nevēlamas blakusparādības pret NPL, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla. Ja pacientiem, kuri lieto ketoprofēna lizīna sāli, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, ārstēšana jāpārtrauc.
Lietojot kopā ar NPL, ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažām no tām letālām, ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt sadaļu "NEVĒLAMĀ IETEKME"). pacientiem ir lielāks šo reakciju risks: vairumā gadījumu reakcija sākas pirmajā ārstēšanas mēnesī.
Ārstēšana ar ketoprofēna lizīna sāli jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana (īpaši lielās devās un ilgstošai ārstēšanai) var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku. izslēgt līdzīgu risku attiecībā uz ketoprofēna lizīna sāli.
Lietošana grūtniecības laikā
Prostaglandīnu sintēzes kavēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embriju / augļa attīstību.
Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu spontāno abortu un sirds anomāliju un gastroschisis risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas grūtniecības sākumā. Absolūtais sirds anomāliju risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Risks tika uzskatīts par Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa mirstības zudumu.
Turklāt ir ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tostarp sirds un asinsvadu, biežumu dzīvniekiem, kuri organoģenētiskā periodā saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus. Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī ketoprofēnu nedrīkst ievadīt, izņemot ārkārtīgi nepieciešamos gadījumus. Ja ketoprofēnu lieto sieviete, kas mēģina iestāties grūtniecības laikā, vai grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, deva un ārstēšanas ilgums ir jāsamazina pēc iespējas zemāk.
Grūtniecības trešajā trimestrī var iedarboties visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori
auglim:
- kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);
- nieru disfunkcija, kas ar oligohidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai;
mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:
- iespējama asiņošanas laika pagarināšanās un antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;
- dzemdes kontrakciju kavēšana, kā rezultātā aizkavējas vai ieilgst dzemdības.
Līdz ar to ketoprofēns ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī.
Lietojiet zīdīšanas laikā
Nav datu par ketoprofēna izdalīšanos mātes pienā. Zīdīšanas laikā ketoprofēna lietošana nav ieteicama. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Pacienti jābrīdina par miegainības, reiboņa vai krampju iespējamību un jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja rodas šie simptomi.
Lietojot 12,5 mg ketoprofēna pastilās, lietojot ieteicamās devas un terapijas ilgumu, neviens no šiem simptomiem nav sagaidāms.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Ketoprofēna paciņas - ģenēriskās zāles: Devas
Pieaugušie: viena 80 mg paciņa (pilna deva) trīs reizes dienā ēšanas laikā.
Bērni vecumā no 6 līdz 14 gadiem: pusi 40 mg paciņas (pusi devas) trīs reizes dienā ēšanas laikā.
Pensionāriem: deva rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē "iespējama iepriekš norādīto devu samazināšana (skatīt punktu" NORĀDĪJUMI LIETOŠANAI ").
Pacienti ar aknu mazspēju: terapiju ieteicams sākt ar minimālo dienas devu (skatīt punktu "NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU").
Pacienti ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju: ieteicams kontrolēt diurēzes apjomu un nieru darbību (skatīt sadaļu "NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU").
Norādījumi par paciņas lietošanu: atverot paciņu pa līniju, kas norādīta "puse devas", jūs saņemat 40 mg devu. Atverot paciņu pa līniju, kas apzīmēta ar "pilna deva", tiek iegūta 80 mg deva. Paciņas vai paciņas saturu ielej pusglāzē ūdens un samaisa.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat pārdozējis Ketoprofēna paciņas - ģenēriskās zāles
Ir ziņots par pārdozēšanas gadījumiem, lietojot ketoprofēna devas līdz 2,5 mg. Vairumā gadījumu novērotie simptomi bija labdabīgi un aprobežojās ar letarģiju, miegainību, sliktu dūšu, vemšanu un sāpēm epigastrijā.
Ketoprofēna pārdozēšanas ārstēšanai nav specifiska antidota. Ja ir aizdomas par masveida pārdozēšanu, ieteicams veikt kuņģa skalošanu un uzsākt simptomātisku un atbalstošu terapiju, lai kompensētu dehidratāciju, uzraudzītu urīna izdalīšanos un labotu acidozi, ja tāda ir.
Nieru mazspējas klātbūtnē hemodialīze var būt noderīga cirkulējošo zāļu noņemšanai.
Nejaušas KETOPROFENE LYSINE SALT RATIOPHARM devas pārmērīgas devas lietošanas gadījumā nekavējoties informējiet par to ārstu vai sazinieties ar tuvāko slimnīcu.
Ja rodas šaubas par KETOPROFENE LYSINE SALT RATIOPHARM lietošanu, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceituBlakusparādības Kādas ir Ketoprofēna paciņu - ģenērisko zāļu - blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, KETOPROFENE LYSINE SALT RATIOPHARM var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas Paredzamo biežumu klasifikācija: Ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥ 1/100,
Pēc ketoprofēna lietošanas pieaugušajiem ziņots par šādām blakusparādībām:
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
- reti: hemorāģiska anēmija
- nav zināms: agranulocitoze, trombocitopēnija, kaulu smadzeņu mazspēja
Imūnsistēmas traucējumi
- nav zināms: anafilaktiskas reakcijas (ieskaitot šoku)
Psihiskie traucējumi
- nav zināms: garastāvokļa izmaiņas
Nervu sistēmas traucējumi
- retāk: galvassāpes, reibonis, miegainība
- reti: parestēzija
- nav zināms: krampji, disgeizija
Acu slimības
- reti: neskaidra redze (skatīt sadaļu "ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI")
Ausu un labirinta traucējumi
- reti: troksnis ausīs
Sirds patoloģijas
- nav zināms: sirds mazspēja
Asinsvadu patoloģijas
- nav zināms: hipertensija, vazodilatācija
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
- reti: astma
- nav zināms: bronhu spazmas (īpaši pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret ASS un citiem NPL), rinīts
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
- bieži: dispepsija, slikta dūša, sāpes vēderā, vemšana
- retāk: aizcietējums, caureja, meteorisms, gastrīts
- reti: stomatīts, peptiska čūla
- nav zināms: kolīta un Krona slimības paasinājums, kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija
Aknu un žultsceļu darbības traucējumi
- reti: hepatīts, paaugstināts transamināžu līmenis, paaugstināts bilirubīna līmenis serumā aknu darbības traucējumu dēļ
Ādas un zemādas audu bojājumi
- retāk: izsitumi, nieze
- nav zināms: fotosensitivitātes reakcija, alopēcija, nātrene, angioneirotiskā tūska, bullozi izvirdumi, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un toksiska epidermas nekrolīze
Nieru un urīnceļu traucējumi
- nav zināms: akūta nieru mazspēja, tubulointersticiāls nefrīts, nefrīta sindroms, nieru darbības traucējumu tests
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
- retāk: tūska
- nav zināms: nogurums
Diagnostikas testi
- reti: svara pieaugums
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu NPL lietošana (īpaši lielās devās un ilgstošai ārstēšanai) var būt saistīta ar paaugstinātu artēriju trombozes epizožu (piem., Miokarda infarkta vai insulta) risku (skatīt punktu "ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI"). .
Par vienu trauksmes, redzes halucināciju, paaugstinātas uzbudināmības un uzvedības maiņas gadījumu ziņots pediatrijas pacientam, kurš saņēma divas reizes lielāku devu, nekā ieteikts CPR. Simptomi izzuda spontāni 1-2 dienu laikā.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņu skatiet uz iepakojuma
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Sargāt no bērniem un neredzamā vietā
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
SASTĀVS
Divpusējā paciņā ir:
aktīvā sastāvdaļa: ketoprofēns 80 mg lizīna sāls (atbilst 50 mg ketoprofēna)
Palīgvielas: mannīts, povidons, koloidālais silīcija dioksīds, nātrija hlorīds, nātrija saharīns, piparmētru aromāts (maltodekstrīns, arābu gumija, sēra dioksīds, pulegons).
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai. Litogrāfiska kartona kārba, kas satur 30 divpusējas paciņas ar 80 mg ketoprofēna lizīna sāls.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
KETOPROFENE LYSINE SALT RATIOPHARM 80 MG granulas iekšķīgai lietošanai
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Divpusējā paciņā ir:
aktīvais princips: ketoprofēns 80 mg lizīna sāls (atbilst 50 mg ketoprofēna)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Pieaugušie: ar sāpēm saistītu iekaisuma stāvokļu simptomātiska ārstēšana, tai skaitā: reimatoīdais artrīts, ankilozējošais spondilīts, sāpīga artroze, ekstra-locītavu reimatisms, pēctraumatiskais iekaisums, sāpīgas iekaisuma slimības zobārstniecībā, otolaringoloģijā, uroloģijā un pneimoloģijā.
Pediatrijā: simptomātiska un īslaicīga ar sāpēm saistītu iekaisuma stāvokļu ārstēšana, ko papildina arī drudzis, piemēram, tie, kas ietekmē osteoartikulāro sistēmu, pēcoperācijas sāpes un ausu infekcijas.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie: vienu 80 mg paciņu (pilna deva) trīs reizes dienā ēšanas laikā.
Bērni vecumā no 6 līdz 14 gadiem: pusi 40 mg paciņas (pusi devas) trīs reizes dienā ēšanas laikā.
Pensionāriem: devas rūpīgi jānosaka ārstam, kuram jāizvērtē "iespējama iepriekš norādīto devu samazināšana (skatīt apakšpunktu 4.4). Pacienti ar aknu mazspēju: terapiju ieteicams sākt ar minimālo dienas devu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pacienti ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju: ieteicams kontrolēt urīna izdalīšanos un nieru darbību (skatīt apakšpunktu 4.4).
Lietošanas veids
Norādījumi par paciņas lietošanu: paciņas atvēršana pa līniju, kas apzīmēta ar "puse deva", dod 40 mg devu. Atverot paciņu pa līniju, kas apzīmēta ar "pilna deva", tiek iegūta 80 mg deva. Paciņas vai paciņas saturu ielej pusglāzē ūdens un samaisa.
04.3 Kontrindikācijas
Ketoprofēns ir kontrindicēts pacientiem, kuriem ir bijušas paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, bronhu spazmas, astmas lēkmes, iesnas, deguna polipi, nātrene, angioneirotiskā tūska vai citas alerģiskas reakcijas pret ketoprofēnu, acetilsalicilskābi (ASS) vai citiem NPL.
Šiem pacientiem ziņots par nopietnām, reti letālām anafilaktiskām reakcijām (skatīt apakšpunktu 4.8).
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Ketoprofēns ir kontrindicēts arī grūtniecības trešajā trimestrī.
Ketoprofēns ir kontrindicēts šādos gadījumos:
• smaga sirds mazspēja
• aktīva peptiska čūla vai kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas vai perforācija anamnēzē
• smaga aknu mazspēja
• smaga nieru mazspēja, iepriekšēja bronhiālā astma
• asiņošanas diatēze un citi asinsreces traucējumi vai pacienti, kuriem tiek veikta antikoagulantu terapija
• bērni līdz 6 gadu vecumam.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Brīdinājumi
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei.
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombocītu līdzekļus, piemēram, aspirīnu (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Jāizvairās no Ketoprofen lizīna sāls ratiopharm vienlaicīgas lietošanas ar citiem NPL, ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes-2 inhibitorus (skatīt apakšpunktu 4.5).
Kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas un perforācija: Ārstēšanas laikā ar visiem NPL, jebkurā laikā, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem, vai iepriekš bijuši nopietni kuņģa -zarnu trakta traucējumi, ziņots par kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, čūlas un perforāciju, kas var būt letāla.
Daži epidemioloģiski pierādījumi liecina, ka ketoprofēns var būt saistīts ar lielāku smagas kuņģa -zarnu trakta toksicitātes risku nekā citi NPL, īpaši lielās devās (skatīt arī apakšpunktu 4.3).
Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tie ir sarežģīti ar asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. Apakšpunktu), kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, palielinot NPL devu. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar zemāko pieejamo devu. Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri lieto mazas aspirīna devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku, jāapsver vienlaicīga aizsardzības līdzekļu (misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoru) lietošana (skatīt zemāk un 4.5. Apakšpunktu).
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa -zarnu trakta toksicitāte, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par visiem vēdera simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumposmā.
Gados vecāki pacienti: Gados vecākiem pacientiem biežāk sastopamas nevēlamas blakusparādības pret NPL, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla.
Ja pacientiem, kuri lieto ketoprofēna lizīna sāli, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, ārstēšana jāpārtrauc.
Lietojot NPL, ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažām no tām letālām, ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Terapijas sākumposmā pacientiem šķiet, ka ir vislielākais šo reakciju risks: reakcija sākas vairumā gadījumu pirmajā ārstēšanas mēnesī.
Ārstēšana ar ketoprofēna lizīna sāli jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana (īpaši lielās devās un ilgstošai ārstēšanai) var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku. Nav pietiekami daudz datu, lai izslēgtu līdzīgs risks attiecībā uz ketoprofēna lizīna sāli.
Piesardzības pasākumi
NPL jālieto piesardzīgi pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta slimībām (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo šie stāvokļi var saasināties (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Ārstēšanas sākumā rūpīgi jānovēro nieru darbība pacientiem ar sirds mazspēju, cirozi un nefrozi, pacientiem ar diurētisku terapiju, pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, īpaši, ja pacients ir gados vecāks. Šiem pacientiem ketoprofēna lietošana var izraisīt nieru asins plūsmas samazināšanos, ko izraisa prostaglandīnu inhibīcija un kas var izraisīt nieru dekompensāciju.
Pacienti ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju un / vai sastrēguma sirds mazspēju anamnēzē jāārstē piesardzīgi, jo, lietojot NPL, ziņots par šķidruma aizturi un tūsku.
Tāpat kā citu NPL gadījumā, jāņem vērā, ka infekcijas slimības klātbūtnē ketoprofēna pretiekaisuma, pretsāpju un pretdrudža īpašības var maskēt raksturīgos infekcijas progresēšanas simptomus, piemēram, drudzi.
Pacientiem, kuriem ir patoloģiski aknu darbības testi vai kuriem ir bijusi aknu slimība, transamināžu līmenis periodiski jānovērtē, īpaši ilgstošas terapijas laikā. Lietojot ketoprofēnu, reti novēroti dzelte un hepatīts.
NPL lietošana var pasliktināt sieviešu auglību, tāpēc to lietošana nav ieteicama sievietēm, kuras vēlas bērnu. Sievietēm, kurām ir grūtības ar grūtniecību vai kurām tiek veikta auglības pārbaude, jāapsver NSPL lietošanas pārtraukšana.
Pacientiem ar astmu, kas saistīta ar hronisku rinītu, hronisku sinusītu un / vai deguna polipozi, ir lielāks risks būt alerģiskai pret aspirīnu un / vai NPL nekā pārējiem iedzīvotājiem. Šo zāļu lietošana var izraisīt astmas lēkmes vai bronhu spazmas, īpaši cilvēkiem ar alerģiju aspirīnu vai NPL (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Pacientus ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju, konstatētu išēmisku sirds slimību, perifēro artēriju slimību un / vai cerebrovaskulāru slimību ar ketoprofēna lizīna sāli drīkst ārstēt tikai pēc rūpīgas apsvēršanas, tāpat kā ar visiem citiem NPL. Līdzīgi apsvērumi jāņem vērā pirms ilgstošas ārstēšanas uzsākšanas pacientiem ar sirds un asinsvadu slimību riska faktoriem (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana).
Ja rodas redzes traucējumi, piemēram, neskaidra redze, ārstēšana jāpārtrauc.
Lietojiet piesardzīgi pacientiem ar alerģiskām izpausmēm vai iepriekšēju alerģiju.
Dažiem pediatriskiem pacientiem, kas ārstēti ar ketoprofēna lizīna sāli, ziņots par kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, dažkārt smagu, un čūlu (skatīt 4.8. Apakšpunktu); tādēļ zāles jāievada stingrā ārsta uzraudzībā, kuram laiku pa laikam būs jāizvērtē nepieciešamā devu shēma.
Tāpat kā ar visiem NPL, zāles var palielināt urīnvielas slāpekļa un kreatinīna līmeni plazmā.
Tāpat kā citi prostaglandīnu sintēzes inhibitori, zāles var būt saistītas ar nevēlamām blakusparādībām nieru sistēmā, kas var izraisīt glomerulāro nefrītu, nieru papilāru nekrozi, nefrotisko sindromu un akūtu nieru mazspēju.
Tāpat kā citi NPL, zāles var izraisīt īslaicīgu nelielu aknu parametru palielināšanos, kā arī būtisku SGOT un SGPT palielināšanos (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Ja šie rādītāji ievērojami palielinās, terapija jāpārtrauc.
Ketoprofēna lizīna sāls jālieto piesardzīgi pacientiem ar asinsrades traucējumiem, sistēmisku sarkano vilkēdi vai jauktiem saistaudu bojājumiem.
Jāievēro piesardzība aknu, nieru (skatīt 4.2. Apakšpunktu) vai sirds darbības traucējumu gadījumā, kā arī citu apstākļu klātbūtnē, kas var izraisīt šķidruma aizturi. Šādos gadījumos NPL lietošana var izraisīt nieru darbības pasliktināšanos un šķidruma aizturi.Piesardzība nepieciešama arī pacientiem, kuriem tiek veikta diurētiska terapija vai kuriem ir iespējama hipovolēmija, jo palielinās nefrotoksicitātes risks.
Gados vecākiem pacientiem ir lielāka nosliece uz pavājinātu nieru, sirds un asinsvadu vai aknu darbību.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Zāļu kombinācijas nav ieteicamas:
• Citi NPL, ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes-2 inhibitorus un lielas salicilātu devas: Paaugstināts kuņģa -zarnu trakta čūlu un asiņošanas risks.
• Antikoagulanti (heparīns, varfarīns) un trombocītu agregācijas inhibitori (piemēram, tiklopidīns un klopidogrels): palielināts asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4). Ja vienlaicīga lietošana ir neizbēgama, pacienti rūpīgi jāuzrauga.
• Litijs: risks palielināt litija līmeni plazmā, kas var sasniegt toksiskas vērtības, jo samazinās litija izdalīšanās caur nierēm. Ja nepieciešams, NSPL terapijas laikā un pēc tās rūpīgi jāuzrauga litija līmenis plazmā un jāpielāgo litija deva.
• Hidantoīni un sulfonamīdi: var pastiprināties šo vielu toksiskā iedarbība.
• Metotreksāts devās virs 15 mg nedēļā: Paaugstināts metotreksāta hematoloģiskās toksicitātes risks, īpaši, ja to lieto lielās devās (> 15 mg nedēļā), iespējams, saistīts ar ar proteīniem saistītā metotreksāta maiņu un samazinātu nieru klīrensu.
Zāļu kombinācijas, kuru lietošanai nepieciešama piesardzība:
• Diurētiskie līdzekļi: Prostaglandīnu veidošanās kavēšanās dēļ pacientiem, īpaši tiem, kuriem ir dehidratācija, ārstējot ar diurētiskiem līdzekļiem, ir paaugstināts nieru mazspējas risks, ko izraisa nieru asins plūsmas samazināšanās. Šiem pacientiem pirms kombinētās terapijas uzsākšanas ir jābūt hidratētam un ārstēšanas sākumā jāuzrauga nieru darbība (skatīt apakšpunktu 4.4).
• AKE inhibitori un angiotenzīna II antagonisti: pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidrētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem) vienlaicīga AKE inhibitora vai angiotenzīna II antagonista un ciklooksigenāzes inhibējošo līdzekļu lietošana var izraisīt turpmāku nieru darbības pasliktināšanos, ieskaitot iespējamu akūtu nieru mazspēju.
• Metotreksāts devās zem 15 mg nedēļā: Kombinētās terapijas pirmajās nedēļās pilna asins analīze jāveic katru nedēļu. Nieru darbības traucējumu gadījumā vai ja pacients ir gados vecāks, novērošana jāveic biežāk.
• Kortikosteroīdi: palielināts kuņģa -zarnu trakta čūlu vai asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
• Pentoksifilīns: c "ir paaugstināts asiņošanas risks. Palieliniet klīnisko uzraudzību un biežāk pārbaudiet asiņošanas laiku.
• Zidovudīns: paaugstinātas toksicitātes risks sarkano asins šūnu līnijā, iedarbojoties uz retikulocītiem, un smaga anēmija rodas vienu nedēļu pēc ārstēšanas uzsākšanas ar NPL. Pārbaudiet pilnu asins un retikulocītu skaitu vienu vai divas nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas ar NPL.
• Sulfonilurīnvielas atvasinājumi: NPL var pastiprināt sulfonilurīnvielas atvasinājumu hipoglikēmisko efektu, aizstājot tos no saistīšanās vietām ar plazmas olbaltumvielām.
Novērtējamo zāļu kombinācijas:
• Antihipertensīvie līdzekļi (beta blokatori, angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori, diurētiskie līdzekļi): ārstēšana ar NPL var samazināt to antihipertensīvo iedarbību, kavējot vazodilatējošo prostaglandīnu sintēzi.
• Trombolītiskie līdzekļi: palielināts asiņošanas risks.
• Probenecīds: Vienlaicīga probenecīda lietošana var ievērojami samazināt ketoprofēna plazmas klīrensu. Var palielināties ketoprofēna lizīna sāls koncentrācija plazmā; šī mijiedarbība var būt saistīta ar inhibējošu mehānismu nieru kanāliņu sekrēcijas un glikuronīda konjugācijas vietā, un tādēļ nepieciešama ketoprofēna lizīna sāls devas pielāgošana.
• Selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI): palielināts kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Prostaglandīnu sintēzes kavēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embriju / augļa attīstību.
Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu spontāno abortu un sirds anomāliju un gastroschisis risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas grūtniecības sākumā. Absolūtais sirds anomāliju risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Tiek uzskatīts, ka risks palielinās Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa mirstības zudumu.
Turklāt ir ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tostarp sirds un asinsvadu, biežumu dzīvniekiem, kuri organoģenētiskā periodā saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus.
Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī ketoprofēnu nedrīkst ievadīt, izņemot ārkārtīgi nepieciešamos gadījumus. Ja ketoprofēnu lieto sieviete, kas mēģina iestāties grūtniecības laikā, vai grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, deva un ārstēšanas ilgums ir jāsamazina pēc iespējas zemāk.
Grūtniecības trešajā trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut augli:
• kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);
• nieru disfunkcija, kas ar oligo-hidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai;
mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:
• iespējama asiņošanas laika pagarināšanās un antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;
• dzemdes kontrakciju kavēšana, kā rezultātā dzemdības aizkavējas vai ilgst.
Līdz ar to ketoprofēns ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī.
Barošanas laiks
Nav datu par ketoprofēna izdalīšanos mātes pienā. Ketoprofēna lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pacienti jābrīdina par miegainības, reiboņa vai krampju iespējamību un jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja rodas šie simptomi.
Lietojot 12,5 mg ketoprofēna pastilās, lietojot ieteicamās devas un terapijas ilgumu, neviens no šiem simptomiem nav sagaidāms.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādību saraksts
Paredzamo biežumu klasifikācija: ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥ 1/100,
Pēc ketoprofēna lietošanas pieaugušajiem ziņots par šādām blakusparādībām:
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
- reti: hemorāģiska anēmija
- nav zināms: agranulocitoze, trombocitopēnija, kaulu smadzeņu mazspēja
Imūnsistēmas traucējumi
- nav zināms: anafilaktiskas reakcijas (ieskaitot šoku)
Psihiskie traucējumi
- nav zināms: garastāvokļa izmaiņas
Nervu sistēmas traucējumi
- retāk: galvassāpes, reibonis, miegainība
- reti: parestēzija
- nav zināms: krampji, disgeizija
Acu slimības
- reti: neskaidra redze (skatīt apakšpunktu 4.4)
Ausu un labirinta traucējumi
- reti: troksnis ausīs
Sirds patoloģijas
- nav zināms: sirds mazspēja
Asinsvadu patoloģijas
- nav zināms: hipertensija, vazodilatācija
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
- reti: astma
- nav zināms: bronhu spazmas (īpaši pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret ASS un citiem NPL), rinīts
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
- bieži: dispepsija, slikta dūša, sāpes vēderā, vemšana
- retāk: aizcietējums, caureja, meteorisms, gastrīts
- reti: stomatīts, peptiska čūla
- nav zināms: kolīta un Krona slimības paasinājums, kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija
Aknu un žultsceļu darbības traucējumi
- reti: hepatīts, paaugstināts transamināžu līmenis, paaugstināts bilirubīna līmenis serumā aknu darbības traucējumu dēļ
Ādas un zemādas audu bojājumi
- retāk: izsitumi, nieze
- nav zināms: fotosensitivitātes reakcija, alopēcija, nātrene, angioneirotiskā tūska, bullozi izvirdumi, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un toksiska epidermas nekrolīze
Nieru un urīnceļu traucējumi
- nav zināms: akūta nieru mazspēja, tubulointersticiāls nefrīts, nefrīta sindroms, nieru darbības traucējumu tests
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
- retāk: tūska
- nav zināms: nogurums
Diagnostikas testi
- reti: svara pieaugums
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu NPL lietošana (īpaši lielās devās un ilgstošai ārstēšanai) var būt saistīta ar paaugstinātu artēriju trombozes epizožu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
Par vienu trauksmes, redzes halucināciju, paaugstinātas uzbudināmības un uzvedības maiņas gadījumu ziņots pediatrijas pacientam, kurš saņēma divas reizes lielāku devu, nekā ieteikts CPR. Simptomi izzuda spontāni 1-2 dienu laikā.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām.
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Pārdozēšana
Ir ziņots par pārdozēšanas gadījumiem, lietojot ketoprofēna devas līdz 2,5 mg. Vairumā gadījumu novērotie simptomi bija labdabīgi un aprobežojās ar letarģiju, miegainību, sliktu dūšu, vemšanu un sāpēm epigastrijā. Ketoprofēna pārdozēšanas ārstēšanai nav specifiska antidota. Ja ir aizdomas par masveida pārdozēšanu, ieteicams veikt kuņģa skalošanu un uzsākt simptomātisku un atbalstošu terapiju, lai kompensētu dehidratāciju, uzraudzītu urīna izdalīšanos un labotu acidozi, ja tāda ir.
Nieru mazspējas klātbūtnē hemodialīze var būt noderīga, lai noņemtu cirkulējošās zāles.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretiekaisuma, pretreimatisma, nesteroīdie līdzekļi. Propionskābes atvasinājumi ATĶ kods: M01AE03
Ketoprofēna lizīna sāls ir 2- (3-benzoilfenil) propionskābes lizīna sāls, pretsāpju, pretiekaisuma un pretdrudža līdzeklis, kas pieder pie NPL (M01AE) klases. Ketoprofēna lizīna sāls šķīst vairāk nekā skābs ketoprofēns.
NPL darbības mehānisms ir saistīts ar prostaglandīnu sintēzes samazināšanos, inhibējot ciklooksigenāzes enzīmu.
Konkrēti, tiek kavēta arahidonskābes pārvēršanās par cikliskiem endoperoksīdiem, PGG 2 un PGH 2, prostaglandīnu PGE 1, PGE 2, PGF 2a un PGD 2 prekursoriem, kā arī prostaciklīna PGI 2 un tromboksāniem (TxA 2 un TxB 2) Turklāt prostaglandīnu sintēzes kavēšana var traucēt citiem starpniekiem, piemēram, kinīniem, izraisot netiešu darbību, kas papildinātu tiešo darbību.
Ketoprofēna lizīna sālim piemīt izteikta pretsāpju iedarbība, kas korelē gan ar pretiekaisuma iedarbību, gan ar centrālo iedarbību.
Ketoprofēna lizīna sāls ir pretdrudža līdzeklis, netraucējot normāliem termoregulācijas procesiem.
Sāpīgas iekaisuma izpausmes tiek novērstas vai vājinātas, veicinot locītavu kustīgumu.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Ketoprofēna lizīna sāls šķīdība ir augstāka nekā skābā ketoprofēna. Perorālai lietošanai paredzētā forma ļauj pieņemt, ka aktīvā viela jau ir ūdens šķīdumā, un tāpēc strauji palielinās plazmas līmenis un agrīni tiek sasniegta maksimālā vērtība. Tas izpaužas klīniski ar ātrāku sākumu un lielāku intensitāti no pretsāpju un pretiekaisuma iedarbības.
Bērna kinētiskais profils neatšķiras no pieaugušā. Atkārtota lietošana nemaina zāļu kinētiku un nerada uzkrāšanos. Ketoprofēns 95-99% saistās ar plazmas olbaltumvielām. Ievērojams ketoprofēna līmenis ir konstatēts mandeles audos un sinoviālajā šķidrumā pēc sistēmiskas ievadīšanas Eliminācija notiek ātri un galvenokārt caur nierēm: 50% sistēmiski ievadītā produkta izdalās ar urīnu 6 stundu laikā. Ketoprofēns tiek plaši metabolizēts: aptuveni 60-80% no sistēmiski ievadītā produkta ir atrodami urīnā metabolītu veidā.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Ketoprofēna lizīna sāls LD50 žurkām un pelēm perorāli bija attiecīgi 102 un 444 mg / kg, kas ir 30-120 reizes lielāka par aktīvo devu kā pretiekaisuma un pretsāpju līdzeklis dzīvniekam. Tika konstatēts, ka intraperitoneāli ketoprofēna lizīna sāls LD50 104 un 610 mg / kg attiecīgi žurkām un pelēm.
Ilgstoša žurku, suņu un pērtiķu ārstēšana ar perorālu ketoprofēna lizīna sāli devās, kas vienādas vai lielākas par noteiktajām terapeitiskajām devām, neizraisīja nekādu toksisku parādību parādīšanos. Lietojot lielas devas, tika konstatētas kuņģa-zarnu trakta un nieru izmaiņas sakarā ar zināmajām blakusparādībām, ko dzīvniekiem izraisīja nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi. Ilgstošas toksicitātes pētījumā, kas tika veikts ar trušiem perorāli vai rektāli, tika pierādīts, ka ketoprofēns ir labāk panesams ja to lieto iekšķīgi, taisnās zarnas preparāts iekšķīgi Lietojot panesamības pētījumu trušiem, intramuskulāri, ketoprofēna lizīna sāls bija labi panesams.
Genotoksicitātes testos, kas veikti "in vitro" un "vivo", tika konstatēts, ka ketoprofēna lizīna sāls nav mutagēns. Kancerogenitātes pētījumi ar ketoprofēnu pelēm un žurkām parādīja, ka nav kancerogēnas iedarbības.
Par embrija-augļa toksicitāti un NPL teratoģenēzi dzīvniekiem, lūdzu, skatīt 4.6.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Mannīts, povidons, koloidālais silīcija dioksīds, nātrija hlorīds, nātrija saharīns, piparmētru aromāts (maltodekstrīns, arābu sveķi, sēra dioksīds, pulegons).
06.2 Nesaderība
Nav būtisks
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Litogrāfiska kartona kārba ar 30 divpusējiem papīra / alumīnija / polietilēna paciņām.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
ratiopharm GmbH - Graf -Arco Strasse n. 3 - Ulma (Vācija)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Ketoprofēna lizīna sāls ratiopharm 80 mg granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai - 30 divpusējas paciņas AIC: 039414014
