Aktīvās sastāvdaļas: baktēriju vakcīnas
IMMUCYTAL tabletes
IMMUCYTAL Granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Indikācijas Kāpēc lieto Immucytal? Kam tas paredzēts?
Farmakoterapeitiskā kategorija
Baktēriju vakcīnas.
Terapeitiskās indikācijas
Atkārtotu augšējo elpceļu baktēriju infekciju profilakse bērniem ar vairākām epizodēm, nekā paredzēts vecumam. Immucytal var palīdzēt samazināt infekcijas epizožu skaitu un intensitāti.
Kontrindikācijas Kad Immucytal nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Preparāta lietošana pacientiem ar autoimūnām slimībām ir kontrindicēta.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Immucytal lietošanas
IMMUCYTAL nav ieteicams lietot grūtniecības laikā. Zāles jālieto tikai reālas nepieciešamības gadījumā tiešā ārsta uzraudzībā (skatīt Grūtniecība un zīdīšana).
Personām, kurām var būt aizdomas par hiperreaktivitāti, ieteicams piemērot ārstēšanas veidu, pakāpeniski palielinot devas.
Jāizvairās no citu imūnstimulantu vienlaicīgas lietošanas.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Immucytal iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Ieteicams 4 nedēļu intervāls starp Immucytal terapijas beigām un vakcīnas ievadīšanas sākumu. Imūnreakciju var kavēt indivīdiem ar iedzimtu vai iegūtu imūndeficītu, imūnsupresīvu terapiju vai kortikosteroīdiem.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Paaugstinātas jutības reakciju gadījumā ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc un to nedrīkst atsākt.
Īpaša piesardzība, lietojot IMMUCYTAL, nepieciešama šādos gadījumos:
- Ārstēšana jāpārtrauc drudža gadījumā, it īpaši ārstēšanas sākumā. Pacients jāinformē par iespēju, kā reti sastopamu nevēlamu notikumu - paaugstinātu drudzi virs 39 ° C, izolētu un bez zināma iemesla, un drudža veidu. diferencēts no drudža, kas rodas sākotnējās patoloģijas rezultātā, pamatojoties uz balsenes, deguna vai otoloģiskiem stāvokļiem; tādā gadījumā ārstēšana ir jāpārtrauc un to nedrīkst atsākt.
- ja Jums ir astma. Dažos gadījumos astmas lēkmes sākums novērots pacientiem ar noslieci uz baktēriju ekstraktus saturošu zāļu lietošanu.Šajā gadījumā Immucytal nedrīkst lietot tālāk.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nav datu par IMMUCYTAL lietošanu grūtniecēm.
Piesardzības nolūkos jāizvairās no IMMUCYTAL lietošanas grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
IMMUCYTAL neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām:
IMMUCYTAL tabletes satur sorbītu. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
IMMUCYTAL granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai satur mannītu. Tam var būt viegla caureju veicinoša iedarbība.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Immucytal: Devas
IMMUCYTAL granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai var ievadīt bērniem no 2 gadu vecuma.
IMMUCYTAL tabletes ir paredzētas bērniem, kas vecāki par 6 gadiem.
Devas:
1. mēnesis:
1 tablete vai paciņa no rīta tukšā dūšā 4 dienas nedēļā 3 nedēļas pēc kārtas.
No otrā mēneša:
1 tablete vai paciņa no rīta tukšā dūšā 4 dienas pēc kārtas mēnesī nākamos 5 mēnešus.
Lietošanas veids
Paciņas saturu izšķīdina pusglāzē ūdens.Šķīduma šķīdums iekšķīgai lietošanai nekavējoties jāizdzer.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Immucytal
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem. Nejaušas pārmērīgas Immucytal devas uzņemšanas / uzņemšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par Immucytal lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Immucytal blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Immucytal var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Zemāk esošajā tabulā ir parādītas deviņos klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības, kurās kopumā piedalījās 1231 pacients, kuri tika ārstēti ar perorālo Immucytal, un kuru cēloņsakarības novērtējums "netika izslēgts", un spontānos ziņojumos.
Blakusparādības ir uzskaitītas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasēm, un tās ir definētas šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz <1/10), retāk (≥ 1/1 000, <1/100) , reti (≥ 1/10 000, <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Netika konstatētas nevēlamas blakusparādības, kas būtu "ļoti reti", "reti" vai "ļoti bieži", un tādēļ šīs biežums nav parādīts tabulā.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu “adresē www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatīt derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Tabletes: uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Termiņš "> Cita informācija
Sastāvs
Katra tablete vai paciņa granulu iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai satur:
Aktīvie principi:
Ribosomu frakcijas:
- Klebsiella pneumoniae 3,5 daļas
- Streptococcus pneumoniae 3.0 daļas
- Streptococcus pyogenes (A grupa) 3,0 daļas
- Haemophilus influenzae 0,5 daļas
Membrānas frakcijas no
- Klebsiella pneumoniae 15 daļas
liofilizātam, kas vienāds ar 0,525 mg ribosomu RNS
Palīgvielu saraksts
Tabletes:
- Koloidālais silīcija dioksīds 1,5 mg
- Magnija stearāts 6 mg
- Sorbīts pēc garšas līdz 294 mg
Granulu paciņas šķīduma iekšķīgai lietošanai pagatavošanai:
- polivinilpirolidons 10 mg
- mannīts 488,12 mg
ZĀĻU FORMA UN SATURS
12 tabletes iekšķīgai lietošanai
12 paciņas granulu šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
IMMUCYTAL
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
IMMUCYTAL tabletes
Aktīvie principi :
Ribosomu frakcijas kas sastāv no baktēriju ribosomām šādās proporcijās:
- Klebsiella pneumoniae 3,5 daļas
- Streptococcus pneumoniae 3.0 daļas
- Streptococcus pyogenes (A grupa) 3,0 daļas
- Haemophilus influenzae 0,5 daļas
Membrānas frakcijas no Klebsiella pneumoniae: 15 daļas
liofilizātam, kas vienāds ar 0,525 mg ribosomu RNS
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: sorbīts.
IMMUCYTAL granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Aktīvie principi :
Ribosomu frakcijas sastāv no baktēriju ribosomām šādās proporcijās:
- Klebsiella pneumoniae 3,5 daļas
- Streptococcus pneumoniae 3.0 daļas
- Streptococcus pyogenes (A grupa) 3,0 daļas
- Haemophilus influenzae 0,5 daļas
Membrānas frakcijas no Klebsiella pneumoniae: 15 daļas
liofilizātam, kas vienāds ar 0,525 mg ribosomu RNS
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA -
Tabletes iekšķīgai lietošanai
Granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Atkārtotu augšējo elpceļu baktēriju infekciju profilakse bērniem ar vairākām epizodēm, nekā paredzēts vecumam.
Immucytal var palīdzēt samazināt infekcijas epizožu skaitu un intensitāti.
04.2 Devas un lietošanas veids -
IMMUCYTAL granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai var ievadīt bērniem no 2 gadu vecuma.
IMMUCYTAL tabletes ir paredzētas bērniem, kas vecāki par 6 gadiem.
Devas:
1. mēnesis:
1 tablete vai paciņa no rīta tukšā dūšā 4 dienas nedēļā 3 nedēļas pēc kārtas.
No otrā mēneša:
1 tablete vai paciņa no rīta tukšā dūšā 4 dienas pēc kārtas nākamo 5 mēnešu laikā.
Paciņas saturu izšķīdina pusglāzē ūdens.
04.3 Kontrindikācijas -
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no vakcīnas palīgvielām, kas uzskaitītas 6.1.
Autoimūnās slimības.
Akūtas zarnu infekcijas.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Personām, kurām var būt aizdomas par hiperreaktivitāti, ieteicams piemērot ārstēšanas veidu, pakāpeniski palielinot devas.
Ārstēšana jāpārtrauc drudža gadījumā, īpaši ārstēšanas sākumā.
Pacients ir jāinformē par iespējamu retu nevēlamu notikumu paaugstinātā temperatūrā virs 39 ° C, izolētu un bez zināma iemesla, un drudža veids ir jānošķir no drudža, kas rodas sākotnējās patoloģijas rezultātā. pamatojoties uz balsenes, deguna vai otoloģisko stāvokli; tādā gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un nav jāatjauno.
Jāizvairās no citu imūnstimulantu vienlaicīgas lietošanas.
Dažos gadījumos astmas lēkmes sākums novērots pacientiem ar noslieci uz baktēriju ekstraktus saturošu zāļu lietošanu.Šajā gadījumā Immucytal nedrīkst lietot tālāk.
Paaugstinātas jutības reakciju gadījumā ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc un to nedrīkst atsākt.
Immucytal nav ieteicams grūtniecības laikā. Zāles jālieto tikai reālas nepieciešamības gadījumā tiešā ārsta uzraudzībā (skatīt 4.6. Apakšpunktu).
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Zāles satur sorbītu, šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Mijiedarbības pētījumi nav veikti. Ieteicams 4 nedēļu intervāls starp Immucytal terapijas beigām un vakcīnas ievadīšanas sākumu. Imūnreakciju var kavēt indivīdiem ar iedzimtu vai iegūtu imūndeficītu, imūnsupresīvu terapiju vai kortikosteroīdiem.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Nav datu par Immucytal lietošanu grūtniecēm.
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz reproduktīvo toksicitāti.
Tomēr piesardzības nolūkos jāizvairās no Immucytal lietošanas grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
IMMUCYTAL neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Zemāk esošajā tabulā ir parādītas deviņos klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības, kurās kopumā piedalījās 1231 pacients, kuri tika ārstēti ar perorālo Immucytal, un kuru cēloņsakarības novērtējums "netika izslēgts", un spontānos ziņojumos.
Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasei un ir definētas turpmāk:
ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100,
Netika konstatētas nevēlamas blakusparādības, kas būtu "ļoti reti", "reti" vai "ļoti bieži", un tādēļ šīs biežums nav parādīts tabulā.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Pārdozēšana -
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: baktēriju vakcīnas
ATĶ kods: J07AX
IMMUCYTAL veicina nespecifisku un specifisku imūnreakciju veidošanos, uzlabojot baktēriju klīrensu un stimulējot pretvīrusu reakcijas.
IMMUCYTAL imunogēnās un imūnmodulējošās īpašības ir noteiktas pētījumos ar dzīvniekiem un cilvēkiem, kas liecina, ka IMMUCYTAL var šķērsot zarnu gļotādu. Tas tika apstiprināts, izmantojot modeli. in vitro kas reproducēja zarnu epitēliju.
In vitro pētījumos ir pierādīts, ka gramnegatīvās baktērijas K. pneumoniae membrānas frakcija un ribosomu frakcijas mijiedarbojas ar iedzimtiem imunitātes šūnu receptoriem (TLR), izraisot NK šūnu aktivāciju, radot defensīnus, palielinot neitrofilu darbību (adhēzija un migrācija), monocītu-makrofāgu sistēmas aktivizēšana, ķīmotaktiskā aktivitāte uz T limfocītiem.
Ribosomu pētījums pēc bioķīmiskā raksturojuma parādīja, ka uz ribosomām ir Klebsiella pneumoniae baktēriju membrānas antigēnu epitopi. Tādējādi ribosomas darbojas kā antigēnu vektori, izraisot specifiskas antivielu sekrēcijas šūnas asinīs un gļotādās, kas lokāli ražo specifiskas antivielas.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
IMMUCYTAL ir bioloģiski pieejams un sasniedz Pījera plāksterus, lai stimulētu imūnkompetentās šūnas.
Kinētiskie pētījumi ar žurkām un suņiem parādīja tikai nelielu makromolekulu absorbciju, kas veido IMMUCYTAL, ievadot intragastriski.
Pēc 6 stundām tika konstatēts plazmas līmenis 1-2% apmērā no ievadītās devas, aknu līmenis 0,25% un zarnu līmenis 0,08%.
Pēc 72 stundām izdalīšanās ar urīnu bija 33%.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Ietekme neklīniskos pētījumos tika novērota tikai pie iedarbības līmeņiem, kas tika uzskatīti par pietiekami lielākiem par maksimālo iedarbību uz cilvēkiem, kas liecina par nelielu nozīmi klīniskai lietošanai.
Akūta toksicitāte ir ārkārtīgi zema; tablešu veidā netika novēroti nāves gadījumi vai toksicitātes pazīmes, lai gan tika ievadītas vienreizējas devas, kas pārsniedza 3000 reizes lielāku devu nekā cilvēkam; lietojot granulātu, pelēm un žurkām tika noteikts LD50, kas ir aptuveni 2500 reizes lielāka par cilvēka devu. Hroniska toksicitāte tika novērtēta pēc atkārtotas lietošanas gan žurkām, gan suņiem: nevienam dzīvniekam netika konstatētas toksicitātes pazīmes vai izmaiņas attīstībā, normālā uzvedībā un ķermeņa masas pieaugumā; ārstētiem dzīvniekiem hematoloģiskie, bioķīmiskie parametri un histoloģiskie atradumi nemainīgi bija normāli Iespējamā embriotoksiskā un / vai teratogēnā iedarbība tika meklēta dažādām dzīvnieku sugām: pelēm, žurkām un trušiem. Netika izcelta negatīva ietekme uz auglību, uz placentas un augļa reabsorbcijas procentuālo daudzumu, kā arī augļa vai jaundzimušā novirzes mikroskopiskā izmeklēšanā. iekšējie orgāni un skelets.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Tabletes:
koloidālais silīcija dioksīds 1,5 mg
magnija stearāts 6 mg
sorbīts pēc garšas līdz 294 mg
Granulu paciņas šķīduma iekšķīgai lietošanai pagatavošanai:
polivinilpirolidons 10 mg
mannīts 488,12 mg
06.2 Nesaderība "-
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš "-
Tabletes: 3 gadi
Granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai: 3 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Tabletes: uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
Granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai: šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
- 12 tabletes Al / PVC blisterī
- 12 paciņas granulu papīra / Al / PVC šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav īpašu norādījumu par iznīcināšanu.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l.
Izmantojot G.G. Vinckelmann, 1 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
Tabletes: AIC n. 026580023
Granulu paciņas šķīduma iekšķīgai lietošanai pagatavošanai: AIC n. 026580035
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
1994. gada decembris / 2010. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2015. gada janvāris
