CEFODOX - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Cefodox - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana

Aktīvās sastāvdaļas: Cefpodoxime

CEFODOX 100 mg apvalkotās tabletes
CEFODOX 200 mg apvalkotās tabletes

Indikācijas Kāpēc lieto Cefodox? Kam tas paredzēts?

CEFODOX satur vielu cefpodoksīmu, kas pieder antibiotiku grupai, ko sauc par "cefalosporīniem". CEFODOX lieto, lai iznīcinātu baktērijas, kas izraisa infekciju organismā.

Jūsu ārsts ir izrakstījis Jums CEFODOX, ja Jums ir:

Tonzilīts (mandeles iekaisums kaklā)
Akūts bakteriāls sinusīts (smags deguna iekaisums, ko izraisa baktērijas)
Akūts hroniska bronhīta (hroniskas plaušu slimības) paasinājums
Baktēriju pneimonija (baktēriju izraisīta plaušu infekcija).

Kontrindikācijas Kad Cefodox nedrīkst lietot

NELIETOJIET CEFODOX

ja Jums ir alerģija pret cefpodoksīmu, citiem cefalosporīniem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir bijusi smaga alerģiska reakcija pret noteiktām antibiotikām (penicilīniem, monobaktāmiem un karbapenēmiem), jo Jums var būt alerģija arī pret cefpodoksīmu.

Ja domājat, ka kāds no šiem gadījumiem attiecas uz jums, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Šādos gadījumos ārsts Jums neizrakstīs cefpodoksīmu.

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Cefodox lietošanas

Pirms CEFODOX lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Īpaši pastāstiet ārstam, ja:

ja Jums ir ļoti slikti strādājošas nieres un / vai tiek veikta kāda veida nieru mazspējas ārstēšana (piemēram, dialīze). Šādā gadījumā ārsts izrakstīs mazāku cefpodoksīma devu
Jums kādreiz ir bijis "zarnu iekaisums, ko sauc par kolītu, vai citas nopietnas slimības, kas ietekmē gremošanas sistēmu (kuņģi) un / vai zarnas. Jums jāveic noteiktas medicīniskas asins analīzes, piemēram, savstarpēja atbilstība un Kumbsa tests (testi, ko parasti veic pirms asins pārliešanas) ), jo šīs zāles var mainīt rezultātus
diabēts, un jums bieži jāpārbauda urīns, jo šīs zāles var mainīt urīna analīzes rezultātus, lai noteiktu cukura līmeni (piemēram, Benedikta vai Felbinga testi). Ārsts ieteiks šo zāļu lietošanas laikā izmantot citus testus, lai pārbaudītu diabētu. .

Bērni un pusaudži

CEFODOX apvalkotās tabletes nav indicētas bērniem līdz 12 gadu vecumam.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Cefodox iedarbību

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Šo zāļu iedarbību var ietekmēt citas zāles, kas tiek izvadītas caur nierēm. Tas jo īpaši attiecas uz gadījumiem, kad tos lieto kopā ar zālēm, kas ietekmē pareizu nieru darbību. Daudzas zāles var ietekmēt cefpodoksīma iedarbību, tāpēc pirms CEFODOX lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja tas, kurš lieto šīs zāles, lieto:

Antacīdi (lieto gremošanas traucējumu ārstēšanai)
Zāles pret čūlu (lieto čūlu ārstēšanai), piemēram, ranitidīnu un cimetidīnu
Diurētiskie līdzekļi (lieto, lai palielinātu urīna plūsmu)
Aminoglikozīdu grupas antibiotikas, ko lieto infekciju ārstēšanā
Probenecīds (lieto podagras ārstēšanai)
Antikoagulanti, piemēram, varfarīns.

Antacīdi un pretvēža līdzekļi (piemēram, ranitidīns un cimetidīns) jālieto 2-3 stundas pēc CEFODOX lietošanas. Jūsu ārsts zina šīs zāles un mainīs ārstēšanu, ja uzskatīs to par piemērotu.

Medicīniskās pārbaudes

Pastāstiet ārstam, ja ikvienam, kurš lieto šīs zāles, šo zāļu lietošanas laikā jāveic medicīniskās pārbaudes (asins, urīna vai diagnostikas testi), jo šīs zāles var ietekmēt testa rezultātus (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").

CEFODOX kopā ar uzturu un dzērienu

Vienmēr lietojiet šīs zāles ēšanas laikā (skatīt 3. sadaļu "Kā lietot CEFODOX").

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ārsts novērtēs ieguvumu no ārstēšanas ar CEFODOX un risku bērnam. Ja barojat bērnu ar krūti, šīs zāles var lietot. Ja zīdainim rodas tādi simptomi kā caureja vai gļotādas infekcijas, informējiet ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ārstēšanas laikā ar CEFODOX izvairieties no transportlīdzekļu (ieskaitot velosipēdu) izmantošanu. Tā kā ārstēšanas laikā ar cefpodoksīmu var rasties reibonis, kas var pasliktināt spēju vadīt transportlīdzekli (ieskaitot riteņbraukšanu) vai apkalpot mehānismus.

CEFODOX satur laktozi (piena cukuru)

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Cefodox: Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pieaugušie, pusaudži un gados vecāki cilvēki (bez nieru darbības traucējumiem)

Parastā ieteicamā deva ir:

tonsilīta gadījumā: 100 mg (1 tablete pa 100 mg) divas reizes dienā
sinusīta gadījumā: 200 mg (1 tablete pa 200 mg vai 2 tabletes pa 100 mg) divas reizes dienā
akūta hroniska bronhīta un pneimonijas paasinājuma gadījumā: 200 mg (1 tablete pa 200 mg vai 2 tabletes pa 100 mg) divas reizes dienā. Tirgū ir pieejams preparāts, kura pamatā ir cefpodoksīms un kas īpaši paredzēts zīdaiņiem un bērniem.

Pieaugušajiem, pusaudžiem un gados vecākiem cilvēkiem ar nieru darbības traucējumiem

Atkarībā no nieru darbības traucējumu smaguma, cefpodoksīms var būt jālieto retāk, piemēram, vienu reizi dienā vai katru otro dienu. Jūsu ārsts izlems par nepieciešamo devu.

Ja Jums tiek veikta dialīze, pēc katras dialīzes sesijas, iespējams, vajadzēs lietot šo zāļu devu. Ārsts jums pateiks devu, kas jālieto katru reizi.

Kā lietot CEFODOX

Ir svarīgi lietot CEFODOX katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Vienmēr lietojiet šīs zāles ēdienreizes laikā.

Ja esat aizmirsis lietot CEFODOX

Ja esat aizmirsis lietot zāļu devu noteiktajā laikā, tā jāizlieto pēc iespējas ātrāk. Tomēr, ja ir gandrīz pienācis laiks nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti. Vienkārši lietojiet aizmirsto devu īstajā laikā un turpiniet terapiju kā iepriekš.

Ja pārtraucat lietot CEFODOX

Turpiniet lietot CEFODOX, līdz ārsts liks pārtraukt. Nepārtrauciet ārstēšanu tikai tāpēc, ka sākat justies labāk. Ja pārtraucat zāļu lietošanu, jūsu stāvoklis var atjaunoties vai pasliktināties. Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Cefodox

Ja esat lietojis CEFODOX vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis / pārāk daudz zāļu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu, kurš jums pateiks, kā rīkoties.

Blakusparādības Kādas ir Cefodox blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Blakusparādības ir uzskaitītas pēc biežuma.

Apstākļi, kuriem nepieciešama īpaša uzmanība

Nelielam skaitam cilvēku ir radušās šādas nopietnas blakusparādības, taču to biežums nav zināms:

Smaga alerģiska reakcija. Pazīmes ir izteikti izsitumi un nieze, pietūkums, dažreiz sejas vai mutes, kas apgrūtina elpošanu.
Izsitumi, pūslīši un izskatās kā nelielas zīmes (centrālais tumšais plankums, ko ieskauj bālāka zona, ar tumšu gredzenu ap malu).
Plaši izsitumi ar pūslīšiem un ādas lobīšanos. (Tās var būt Stīvensa-Džonsona sindroma vai toksiskas epidermas nekrolīzes pazīmes.)
Smaga caureja vai asinis caurejas izkārnījumos.

Visām šīm blakusparādībām nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība. Ja domājat, ka Jums rodas kāda no šīm reakcijām, PĀRTRAUCIET šo zāļu lietošanu un SAZINIETIES ar savu ārstu vai tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu.

Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Kuņģa problēmas: vēdera uzpūšanās, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, meteorisms (vējš) un caureja
Problēmas ar pārtiku: apetītes zudums

Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Alerģiskas reakcijas (tie ir izsitumi uz ādas, kas ir mazāk smagas alerģiskas reakcijas nekā iepriekš, nātrene, nieze)
Galvassāpes
Tirpšana
Reibonis
Zvana ausīs
Vājums un vispārēja slikta pašsajūta.

Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

Izmaiņas asins analīzēs, kas pārbauda aknu darbību
Anēmija (hemoglobīna līmeņa pazemināšanās asinīs - viela, kas pārnēsā skābekli asinīs)
Zems asins šūnu skaits (simptomi var būt nogurums, jaunas infekcijas un viegli sasitumi vai asiņošana)
Dažu balto asins šūnu veidu palielināšanās
Palielinās asins šūnu veidošanai nepieciešamo mazo šūnu skaits.

Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)

Anafilaktiskas reakcijas (piemēram, bronhu spazmas, purpura un sejas, mēles, rīkles un ekstremitāšu tūska)
Nieru darbības pasliktināšanās
Aknu bojājumi
CEFODOX lietošanas kurss var īslaicīgi palielināt citu infekciju izraisītu infekciju risku. Piemēram, var rasties piena sēnīte (mutes infekcija).
Anēmijas veids, ko sauc par "hemolītisko anēmiju", kas var būt smaga un ko izraisa sarkano asins šūnu sadalīšanās.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt redzamas pasliktināšanās pazīmes.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

Other_information "> Cita informācija

Ko CEFODOX satur

CEFODOX 100 mg apvalkotās tabletes

Viena tablete satur: aktīvo vielu: 130,45 mg cefpodoksīma proksetila (ekvivalents 100 mg cefpodoksīma)
citas sastāvdaļas ir: magnija stearāts, kalcija karmeloze, hidroksipropilceluloze, nātrija laurilsulfāts, laktoze, titāna dioksīds, talks, hipromeloze.

CEFODOX 200 mg apvalkotās tabletes

Viena tablete satur: aktīvo vielu: cefpodoksīma proksetilu 260,90 mg (ekvivalents 200 mg cefpodoksīma)
citas sastāvdaļas ir: magnija stearāts, kalcija karmeloze, hidroksipropilceluloze, nātrija laurilsulfāts, laktoze, titāna dioksīds, talks, hipromeloze.

CEFODOX ārējā izskata apraksts un iepakojums

CEFODOX 100 mg apvalkotās tabletes CEFODOX 100 mg ir apvalkotās tabletes. Iepakojumā ir 12 tabletes, kas iepakotas alumīnija / PVC termiski veidotos blisteros.

CEFODOX 200 mg apvalkotās tabletes CEFODOX 200 mg ir apvalkotās tabletes. Iepakojumā ir 6 tabletes, kas iepakotas alumīnija / PVC termoformētos blisteros.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Papildu informācija par Cefodox ir pieejama cilnē "Raksturojumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS - 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS - 03.0 ZĀĻU FORMA - 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA - 04.1 Terapeitiskās indikācijas - 04.2 Devas un lietošanas veids - 04.3 Kontrindikācijas - 04.4 Īpaši brīdinājumi un citi piesardzības pasākumi un citi mijiedarbības veidi - 04.6 Grūtniecība un zīdīšana - 04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus - 04.8 Nevēlamās blakusparādības - 04.9 Pārdozēšana - 05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS - 05.1 "Farmakodinamiskās īpašības - 05.2 Farmakokinētiskās īpašības" - 05.3 Preklīniskie dati par drošību - 06.0 FARMACEITIKA INFORMĀCIJA - 06.1 Palīgvielas - 06.2 Nesaderība " - 06.3 Uzglabāšanas laiks" - 06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi - 06.5 Primārā iepakojuma veids un iepakojums - 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija - 07.0 VISAS TIRGUS IEVIETOŠANAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS - 08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS - 09.0 PIRMĀS APLIECĪBAS DATUMS vai ATJAUNOŠANAS DATUMS - 10.0.

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -

CEFODOX TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -

CEFODOX 100 mg apvalkotās tabletes

Viena tablete satur:

Aktīvs princips: cefpodoksīma proksetils 130,45 mg (ekvivalents 100 mg cefpodoksīma)

Palīgvielas: laktoze 21,55 mg

CEFODOX 200 mg apvalkotās tabletes Viena tablete satur: Aktīvs princips: cefpodoksīma proksetils 260,90 mg (ekvivalents 200 mg cefpodoksīma)

Palīgvielas: laktoze 43,10 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1

03.0 ZĀĻU FORMA -

Apvalkotās tabletes.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -

04.1 Terapeitiskās indikācijas -

Cefpodoksīms ir indicēts šādu infekciju, ko izraisa jutīgi mikroorganismi, ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 4.4. Un 5.1. Apakšpunktu):

• augšējo elpceļu infekcijas:

• Akūts bakteriāls sinusīts

• Tonzilīts (tikai 100 mg tabletēm)

• Apakšējo elpceļu infekcijas:

• Hroniska bronhīta akūts paasinājums

• Baktēriju pneimonija - cefpodoksīms var nebūt piemērots risinājums atkarībā no iesaistītā organisma, skatīt 4.4.

Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.

04.2 Devas un lietošanas veids -

Lietošanas veids: iekšķīgi.

Lai nodrošinātu optimālu uzsūkšanos, tabletes jālieto kopā ar ēdienu.

Pieaugušie un pusaudži ar normālu nieru darbību:

Vidējais ārstēšanas ilgums ir no 5 līdz 10 dienām.

Augšējo elpceļu infekcijas : sneparasta akūta bakteriāla infekcija: 200 mg divas reizes dienā.

Tonzilīts: 100 mg divas reizes dienā (tikai 100 mg tabletēm).

Apakšējo elpceļu infekcijas :

Akūts hroniska bronhīta paasinājums: 200 mg divas reizes dienā.

Baktēriju pneimonija: 200 mg divas reizes dienā.

Pensionāriem:

Gados vecākiem pacientiem ar normālu nieru darbību deva nav jāpielāgo.

Bērni:

Zīdaiņiem un bērniem ir pieejams cefpodoksīma pediatriskais sastāvs.

Aknu darbības traucējumi:

Aknu darbības traucējumu gadījumā devas pielāgošana nav nepieciešama.

Nieru darbības traucējumi

Izmaiņas nav nepieciešamas cefpodoksīma devu, ja kreatinīna klīrenss pārsniedz 40 ml / min. Zem šīs vērtības farmakokinētikas pētījumi liecina par pusperioda un maksimālās plazmas koncentrācijas palielināšanos, tāpēc deva ir attiecīgi jāpielāgo.

CREATININE CLEARANCE (ml / min) 39-10 Viena deva¹, ievadīta ik pēc 24 stundām, nevis divas reizes dienā (t.i., puse no parastās pieaugušo devas). Viena deva¹, ievadīta ik pēc 48 stundām (t.i., viena ceturtdaļa no parastās pieaugušo devas). Pacienti, kuriem tiek veikta hemodialīze Viena deva¹, ievadīta pēc katras dialīzes sesijas.

PIEZĪME: ¹ Viena deva ir 100 mg vai 200 mg atkarībā no infekcijas veida.

04.3 Kontrindikācijas -

• Paaugstināta jutība pret cefpodoksīmu, jebkuru citu cefalosporīnu vai kādu no palīgvielām.

• Anamnēzē tūlītējas un / vai smagas paaugstinātas jutības reakcijas (anafilakse) pret penicilīnu vai citām beta-laktāma antibiotikām.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -

Cefpodoksīms nav vēlamā antibiotika staph pneimonijas ārstēšanai, un to nedrīkst lietot netipiskas pneimonijas ārstēšanai, ko izraisa tādi organismi kā Legionella, Mikoplazma Un Hlamīdijas. Cefpodoksīms nav ieteicams pneimonijas ārstēšanai, ko izraisa S. pneimonija (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Tāpat kā ar visiem beta laktāma antibakteriālajiem līdzekļiem, ir ziņots par nopietnām un reizēm letālām paaugstinātas jutības reakcijām.Smagu paaugstinātas jutības reakciju gadījumā ārstēšana ar cefpodoksīmu nekavējoties jāpārtrauc un jāveic atbilstoši ārkārtas pasākumi.

Pirms ārstēšanas uzsākšanas jāpārbauda, vai pacientam nav bijušas smagas paaugstinātas jutības reakcijas pret cefpodoksīmu, citiem cefalosporīniem vai cita veida beta-laktāma līdzekļiem.

Jāievēro piesardzība, lietojot cefpodoksīmu pacientiem, kuriem anamnēzē nav bijusi smaga paaugstināta jutība pret beta-laktāma līdzekļiem.

Smagas nieru mazspējas gadījumā var būt nepieciešams samazināt devu režīmu atkarībā no kreatinīna klīrensa (skatīt 4.2. Apakšpunktu).

Ir ziņots par kolītu un pseidomembranozu kolītu, kas saistīts ar antibakteriāliem līdzekļiem, lietojot gandrīz visus antibakteriālos līdzekļus, ieskaitot cefpodoksīmu, un to smagums var būt no mērena līdz dzīvībai bīstamam.

Tādēļ ir svarīgi apsvērt šo diagnozi pacientiem, kuriem cefpodoksīma lietošanas laikā vai neilgi pēc tās rodas caureja (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Jāapsver cefpodoksīma terapijas pārtraukšana un īpašas ārstēšanas ievadīšana Clostridium difficile. Zāles, kas kavē peristaltiku, nedrīkst dot.

Cefpodoksīms vienmēr jānosaka piesardzīgi pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta slimībām, īpaši kolītu.

Tāpat kā ar visām beta laktāma antibiotikām, var attīstīties neitropēnija un retāk agranulocitoze, īpaši ilgstošas ārstēšanas laikā. Ārstējot ilgāk par 10 dienām, jāpārbauda asins skaits un jāpārtrauc ārstēšana, ja tiek novērota neitropēnija.

Cefalosporīni var uzsūkties no sarkano asins šūnu membrānu virsmas un reaģēt ar antivielām, kas vērstas pret zālēm. Tas var izraisīt pozitīvu Kumbsa testu un ļoti reti - hemolītisko anēmiju. Šīs reakcijas dēļ var rasties krusteniskā reakcija ar penicilīnu.

Lietojot cefalosporīna grupas antibiotikas, novērotas nieru darbības izmaiņas, īpaši, ja tās tiek lietotas vienlaikus ar potenciāli nefrotoksiskām zālēm, piemēram, aminoglikozīdiem un / vai iespējamiem diurētiskiem līdzekļiem. Šādos gadījumos ir jāuzrauga nieru darbība.

Tāpat kā citas antibiotikas, ilgstoša cefpodoksīma lietošana var izraisīt nejutīgu organismu vairošanos (Candida un Clostridium difficile), kas var prasīt ārstēšanas pārtraukšanu.

Mijiedarbība ar laboratorijas testiem:

Kļūdaini pozitīvs glikozes līmenis urīnā var notikt, izmantojot Benedikta vai Fēlinga šķīdumus vai vara sulfāta testu, bet ne testos, kas balstīti uz glikozes oksidāzes fermentatīvajām reakcijām.

Zāles satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -

Klīnisko pētījumu laikā netika ziņots par klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar citām zālēm.

H2 blokatori un antacīdi samazina cefpodoksīma bioloģisko pieejamību. Probenecīds samazina cefalosporīnu izdalīšanos.Cefalosporīni, iespējams, pastiprina kumarīnu antikoagulantu iedarbību un samazina estrogēna kontracepcijas efektu.

Perorālie antikoagulanti:

Vienlaicīga cefpodoksīma un varfarīna lietošana var pastiprināt antikoagulantu iedarbību.Pacientiem, kuri lieto antibakteriālus līdzekļus, tostarp cefalosporīnus, ir saņemti daudzi ziņojumi par pastiprinātu perorālo antikoagulantu aktivitāti. Risks var atšķirties atkarībā no infekcijas, vecuma un pacienta vispārējā stāvokļa, un tāpēc ir grūti noteikt cefalosporīnu ieguldījumu INR (starptautiskās normalizētās attiecības) pieaugumā. Ieteicams bieži kontrolēt INR. Laikā un tūlīt pēc tās. cefpodoksīma lietošana kopā ar perorālu antikoagulantu.

Pētījumi liecina, ka biopieejamība samazinās par aptuveni 30%, ja cefpodoksīmu lieto kopā ar zālēm, kas neitralizē kuņģa pH vai kavē skābes sekrēciju. Tādēļ šīs zāles, piemēram, minerālu tipa antacīdi un H2 blokatori, piemēram, ranitidīns, kas var izraisīt kuņģa pH paaugstināšanos, jālieto 2-3 stundas pēc cefpodoksīma ievadīšanas.

04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -

Grūtniecība:

Klīniskie dati par cefpodoksīma lietošanu grūtniecēm nav pieejami vai ir ierobežoti.

Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par netiešu vai tiešu kaitīgu ietekmi uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. Apakšpunktu).

Tā kā ārstēšana ar antibiotikām dod labumu, ja nepieciešams, grūtniecības laikā var apsvērt cefpodoksīma lietošanu.

Grūtniecēm zāles jālieto piesardzīgi.

Barošanas laiks:

Cefpodoksīms nelielos daudzumos izdalās mātes pienā. Cefpodoksīmu var lietot zīdīšanas laikā.

Ir jāapšauba jautājums par to, vai turpināt barot bērnu ar krūti, ja zīdainim ir caureja vai sēnīšu gļotādas infekcija.Jāņem vērā sensibilizācijas iespēja.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -

Ārstēšanas laikā ar cefpodoksīmu ziņots par reiboni, kas var pasliktināt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

04.8 Nevēlamās blakusparādības -

Tālāk ir norādītas nevēlamās blakusparādības pēc orgānu sistēmas klasēm un biežuma. Biežums ir definēts šādi:

Ļoti bieži (≥1 / 10)

Bieži (≥ 1/100,

Retāk (≥1 / 1000,

Reti (≥1 / 10 000,

Ļoti rets (

Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

RetiHematoloģiski traucējumi, piemēram, pazemināts hemoglobīna līmenis, trombocitoze, trombocitopēnija, leikocitopēnija un / vai eozinofilija

Ļoti rets: Hemolītiskā anēmija

Nervu sistēmas traucējumi

Retāk: Galvassāpes, parestēzija, reibonis

Ausu un labirinta traucējumi

Retāk: Tinīts

Kuņģa -zarnu trakta traucējumi

Bieži: Kuņģa spiediens, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, meteorisms, caureja. Asiņaina caureja var parādīties kā enterokolīta simptoms. Jāapsver pseidomembranoza enterokolīta iespējamība, ja ārstēšanas laikā vai neilgi pēc tās rodas smaga vai ilgstoša caureja (skatīt apakšpunktu 4.4).

Vielmaiņas un uztura traucējumi

bieži: Apetītes zudums

Imūnsistēmas traucējumi

Ir novērotas jebkura smaguma pakāpes paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.4).

Ļoti rets: Anafilaktiskas reakcijas, bronhu spazmas, purpura un angioneirotiskā tūska

Nieru un urīnceļu traucējumi

Ļoti rets: Nedaudz paaugstināts kreatinīna un urīnvielas līmenis asinīs

Aknu un / vai žultsceļu darbības traucējumi

Reti: ASAT, ALAT un sārmainās fosfatāzes un / vai bilirubīna pagaidu palielināšanās. Šīs laboratorijas novirzes, ko var izskaidrot ar infekcijas klātbūtni, reti var pārsniegt divreiz lielāku par deklarētā diapazona augšējo robežu un izraisīt aknu bojājumus, parasti holestātiskus un ļoti bieži asimptomātiskus.

Ļoti rets : Aknu bojājumi

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk: Gļotu ādas paaugstinātas jutības reakcijas, izsitumi, nātrene, nieze

Ļoti rets: Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze un multiformā eritēma

Infekcijas un invāzijas

Var rasties nejutīgu mikroorganismu pavairošana (skatīt apakšpunktu 4.4).

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Retāk: Astēnija vai savārgums

04.9 Pārdozēšana -

Cefpodoksīma pārdozēšanas gadījumā ir indicēta simptomātiska un atbalstoša terapija. Pārdozēšanas gadījumā, īpaši pacientiem ar nieru mazspēju, var rasties encefalopātija. Encefalopātija parasti ir atgriezeniska, tiklīdz cefpodoksīma līmenis plazmā ir samazinājies.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -

05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -

Farmakoterapeitiskā grupa: beta-laktāma antibakteriālie līdzekļi, trešās paaudzes cefalosporīni.

ATĶ kods: J01DD13

Darbības mehānisms:

Cefpodoksīms kavē baktēriju šūnu sienu sintēzi pēc saistīšanās ar penicilīnu saistošajiem proteīniem (PBP). Tas ietver šūnu sienu biosintēzes (peptidoglikāna) traucējumus, kas izraisa baktēriju šūnu līzi un šūnu nāvi.

Farmakokinētiskā / farmakodinamiskā saistība

Attiecībā uz cefalosporīniem ir pierādīts, ka vissvarīgākais farmakokinētiskais-farmakodinamiskais indekss ir saistīts ar efektivitāti in vivo ir procentuālā daļa no dozēšanas diapazona, kurā nesaistīto zāļu koncentrācija paliek virs cefpodoksīma minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIC) atsevišķām mērķa sugām (ti,% T> MIC).

Pretestības mehānisms (-i)

Izturība pret cefalosporīniem ir saistīta ar vairākiem mehānismiem:

1) ārējās membrānas caurlaidības izmaiņas gramnegatīvos organismos;

2) penicilīnu saistošo proteīnu (PBP) izmaiņas;

3) beta-laktamāzes ražošana;

4) izplūdes sūkņi baktērijās.

Pārtraukuma punkti:

Turpmāk ir parādīti Eiropas Komisijas MIC testu par antibiotiku jutības testēšanu (EUCAST) klīniskie robežpunkti.

EUCAST MIC klīniskie robežvērtības cefpodoksīma lietošanai (01.05.2011., 1.3. Versija):

Ķermenis Jutība (S) (mg / l) Izturība (R) (mg / l) Enterobacteriaceae (tikai nekomplicēta UTI) ≤ 1 > 1 Staphylococcus spp. Piezīme¹ Piezīme¹ Streptokoku grupas A, B, C un G. Piezīme² Piezīme² Streptococcus pneumoniae ≤ 0,25 > 0,5 Haemophilus influenzae ≤ 0,25 Piezīme³ > 0,5 Moraxella catarrhalis ≤ 0,25 Piezīme³ > 0,5 Neisseria gonorrhoeae IE IE Lūzuma punkts attiecībā pret jebkuru sugu IE IE

¹ Stafilokoku jutība pret cefalosporīniem izriet no jutības pret cefoksitīnu.

² Beta jutīgums-beta-hemolītiskā streptokoku A, B, C un G grupas laktāmus var secināt no jutības pret penicilīnu.

³ Sugas ar MIC vērtībām, kas pārsniedz jutīguma robežu, ir ļoti reti sastopamas un par tām vēl nav ziņots. Ir jāatkārto jutīguma pret antibiotikām pārbaude un noteikšana jebkuram izolētam organismam, un, ja rezultāts tiek apstiprināts, izolētais organisms jānosūta uz references laboratoriju.

* Nepietiekami dati

Jutīgums

Iegūtās rezistences izplatība atsevišķām sugām var atšķirties ģeogrāfiski un laika gaitā, un ir vēlama vietējā informācija par rezistenci, īpaši, ārstējot smagas infekcijas. Ja nepieciešams, jākonsultējas ar speciālistu, ja vietējā rezistences izplatība ir tāda, ka līdzekļa lietderība vismaz dažu veidu infekcijās ir apšaubāma.

Antibiotiku darbības spektrs Parasti jutīgas sugas Aerobi, grampozitīvi : Staphylococcus aureus (jutīgs pret meticilīnu) Streptococcus pyogenes Aerobi, gramnegatīvi : Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis% Sugas, kurām iegūtā izturība var būt problēma Aerobi, grampozitīvi : Streptococcus pneumoniae Aerobi, gramnegatīvi : Citrobacter freundi§ Enterobacter cloacae§ Escherichia coli% Klebsiella pneumoniae% Serratia marcescens§ Pēc būtības izturīgi organismi Aerobi, grampozitīvi : Enterococcus spp. Staphylococcus aureus (izturīgs pret meticilīnu) Aerobi, gramnegatīvi : Morganella morganii Pseudomonas aeruginosa Citi Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Legionella pneumophila Mycoplasma spp.

§ vidēja dabiskā jutība

+ pretestības ātrums> 50% vismaz 1 reģionā

ESBL ražojošās sugas vienmēr ir izturīgas

05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -

Cefpodoksīma proksetils tiek atgūts zarnās un tiek hidrolizēts par aktīvo metabolītu cefpodoksīmu. Ja cefpodoksīma proksietilu tukšā dūšā lieto kā 100 mg cefpodoksīma tableti, 51,5% tiek absorbēts un absorbcija palielinās, lietojot kopā ar ēdienu. Izkliedes tilpums ir 32,3. Cefpodoksīma maksimālais līmenis tiek sasniegts 2-3 stundu laikā pēc Maksimālā koncentrācija plazmā ir attiecīgi 1,2 mg / l un 2,5 mg / l pēc 100 mg un 200 mg devas ievadīšanas. Pēc 100 un 200 mg ievadīšanas divas reizes dienā 14,5 dienas cefpodoksīma farmakokinētiskie parametri paliek nemainīgi.

Cefpodoksīma saistīšanās ar olbaltumvielām serumā ir 40%, galvenokārt ar albumīnu. Obligācija ir nepiesātināma tipa.

Cefpodoksīma koncentrācija virs parasto patogēno mikroorganismu minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIC) var rasties plaušu parenhīmā, bronhu gļotādā, pleiras šķidrumā, mandelēs, starpnozaru šķidrumā un prostatas audos.

Tā kā liela daļa cefpodoksīma devas izdalās ar urīnu, tā koncentrācija ir augsta (koncentrācija, kas novērota intervālos 0-4, 4-8, 8-12 stundas pēc vienas devas ievadīšanas, pārsniedz parasto patogēno organismu MIC90 urīnceļi). Labs cefpodoksīma sadalījums novērots arī nieru audos, ja tā koncentrācija pārsniedz parasto patogēno urīnceļu organismu MIC90, 3–12 stundas pēc vienas 200 mg devas (1,6–3,1 μg / g) ievadīšanas. Cefpodoksīma koncentrācija kaulu smadzenēs un garozas audos ir līdzīga.

Pētījumi ar veseliem brīvprātīgajiem uzrāda vidējo cefpodoksīma koncentrāciju kopējā ejakulātā 6-12 stundas pēc vienas 200 mg devas ievadīšanas virs MIC90 N. gonorrhoeae.

Galvenais eliminācijas ceļš ir caur nierēm, 80% izdalās nemainītā veidā ar urīnu, pusperiods ir aptuveni 2,4 stundas.

05.3 Preklīniskie drošības dati -

Preklīniskie dati, kas balstīti uz parastiem pētījumiem par akūtu toksicitāti, atkārtotu devu toksicitāti, reproduktīvo toksicitāti un genotoksicitāti, neliecina par īpašu apdraudējumu cilvēkiem, kas vēl nav aplūkots citās zāļu apraksta sadaļās.