Aktīvās sastāvdaļas: B6 vitamīns (piridoksīns)
Benadon 300 mg zarnās šķīstošās tabletes
Kāpēc lieto Benadon? Kam tas paredzēts?
Benadon satur piridoksīna hidrohlorīdu (B6 vitamīnu)
Benadons pieder pie vitamīnu saturošu zāļu kategorijas.
Benadon ir indicēts šādos gadījumos:
- terapija un B6 vitamīna deficīta novēršana (nepietiekams uzturs, alkoholisms utt.);
- anēmijas, kas ir jutīga pret B6 vitamīnu, ārstēšana; nervu iekaisuma (neirīta) ārstēšana un profilakse, ārstējot ar izoniazīdu (tuberkulozes zāles), hidralazīnu (antihipertensīvs līdzeklis arteriālās hipertensijas ārstēšanai), penicilamīnu (zāles reimatoīdā artrīta ārstēšanai), cikloserīnu (antibiotika);
- papildterapija staru terapijas laikā.
Konsultējieties ar ārstu, ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.
Kontrindikācijas Kad Benadon nedrīkst lietot
Nelietojiet Benadon
- ja Jums ir alerģija pret piridoksīna hidrohlorīdu (B6 vitamīnu) vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu;
- ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti;
- ja esat jaunāks par 12 gadiem;
- ja Jums ir nieru vai aknu mazspēja (pavājināta nieru vai aknu funkcija).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Benadon lietošanas
Pirms Benadon lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nelietojiet Benadon lielākās devās, nekā ieteicams, vai ilgāk. Lietojot 300 mg (1 tablete) vai lielākas dienas devas, B6 vitamīnu nedrīkst lietot ilgāk par 5 mēnešiem. Pēc 5 mēnešu ārstēšanas ir nepieciešama vismaz 25 dienu suspensija.
Ja neievērojat šos ieteikumus, var rasties smaga neirotoksicitāte (pārdozēšanas draudi, skat. "Ja esat lietojis Benadon vairāk nekā noteikts").
Īpaša piesardzība jāievēro, ja Jums ir Parkinsona slimība un Jūs tiekat ārstēts vienlaikus ar L-DOPA, jo B6 vitamīns lielās devās var antagonizēt tā iedarbību (skatīt "Citas zāles un Benadon").
Bērni un pusaudži
Šīs zāles nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 12 gadu vecumam.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Benadon iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Vairākas zāles traucē B6 vitamīnu un var samazināt tā līmeni asinīs. Starp šiem:
- Cikloserīns (antibiotika),
- Hidralazīns (antihipertensīvs līdzeklis),
- Izoniazīds (prettuberkuloze),
- Deoksipiridoksīns (B6 vitamīna antagonists),
- D-penicilamīns (zāles vielmaiņas slimību ārstēšanai),
- Perorālie kontracepcijas līdzekļi.
B6 vitamīns var samazināt zemāk uzskaitīto zāļu efektivitāti, ja tās lieto vienlaikus:
- L-Dopa (zāles pret Parkinsona slimību): šī mijiedarbība nenotiek, ja Carbidopa lieto kopā ar Levodopa,
- Altretamīns (pretvēža līdzeklis),
- Fenobarbitāls (pretepilepsijas līdzeklis),
- Fenitoīns (pretepilepsijas līdzeklis).
Vienlaicīga amiodarona (zāles, ko lieto dažu aritmiju veidu, ti, sirdsdarbības izmaiņu gadījumā) un B6 vitamīna lietošana var pastiprināt amiodarona izraisīto fotosensitivitāti (alerģisku ādas reakciju pret sauli, piemēram, saules apdegumu).
Mijiedarbība ar laboratorijas testiem
Urobilinogēns: Piridoksīns (B6 vitamīns) var izraisīt kļūdaini pozitīvu urobilinogēna testu ar Ērliha reaģentu. Ja jums ir jāveic šis tests, pastāstiet ārstam vai laboratorijas personālam, ka lietojat Benadon.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Benadons ar alkoholu
Alkohols traucē B6 vitamīnu un var pazemināt tā līmeni asinīs.
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Sakarā ar lielo B6 vitamīna devu, kas ievērojami pārsniedz ieteicamo uztura devu, Benadon ir kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, ārstēšanas laikā izmantojiet efektīvas kontracepcijas metodes.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Benadon: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā norādījis ārsts vai farmaceits. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ieteicamā deva ir: 300 mg dienā (1 tablete) iekšķīgi, ievērojot ārsta norādījumus.
Tableti norij, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens, to nesakošļājot.
Krampju un anēmijas gadījumā, kas ir jutīga pret B6 vitamīnu, var būt nepieciešamas lielākas devas (600 mg dienā vai vairāk, t.i., 2 tabletes vai vairāk).
Lietojot 300 mg (1 tablete) vai lielākas dienas devas, B6 vitamīnu nedrīkst lietot ilgāk par 5 mēnešiem. Pēc 5 mēnešu ārstēšanas ir nepieciešama vismaz 25 dienu suspensija
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Šīs zāles nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 12 gadu vecumam.
Lietošana pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju (pavājināta nieru vai aknu funkcija)
Sakarā ar lielo B6 vitamīna devu, kas ievērojami pārsniedz ieteicamo uztura devu, nelietojiet Benadon, ja Jums ir nieru un aknu mazspēja (skatīt "Nelietojiet Benadon šādos gadījumos").
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Benadon
Ja nejauši esat lietojis Benadon pārdozēšanu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
B6 vitamīna pārdozēšanas simptomi var būt: maņu un / vai perifēra neiropātija (nervu sāpes) un neironopātija (nervu šūnu deģenerācija), slikta dūša, galvassāpes, parestēzija (izmainīta sajūta ekstremitātēs vai citās ķermeņa daļās, piemēram, tirpšana), miegainība, palielināts ASAT (SGOT) (aknu enzīms) un samazināta folijskābes koncentrācija asinīs.
Šīs sekas parasti izzūd, pārtraucot zāļu lietošanu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Benadon blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Saistībā ar Benadon lietošanu ir novērotas šādas nevēlamās blakusparādības, kas radušās spontānu ziņojumu dēļ. Tā kā par šīm reakcijām ziņots brīvprātīgi, nav iespējams novērtēt to biežumu.
Ietekme uz kuņģa -zarnu trakta sistēmu
- slikta dūša,
- Viņš atrāvās.
Ietekme uz imūnsistēmu
- alerģiskas reakcijas (pacientiem ar noslieci).
Ietekme uz nervu sistēmu
- perifēra neiropātija (slimība, kas skar perifēros nervus) un polineuronopātija (slimība, kas vienlaikus skar vairākus perifēros nervus),
- parestēzija (izmaiņas jūtās ekstremitātēs vai citās ķermeņa daļās, piemēram, tirpšana
Ietekme uz ādu
- fotosensitivitātes reakcijas (alerģiskas ādas reakcijas pret saules gaismu, piemēram, saules apdegumi),
- izsitumi,
- nieze,
- nātrene (nieze un mazi plankumi uz ādas),
- bullozs dermatīts.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot tīmekļa vietni: https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Benadon satur
- Aktīvā viela ir piridoksīna hidrohlorīds (B6 vitamīns). Viena zarnās šķīstošā tablete satur 300 mg piridoksīna hidrohlorīda.
- Citas sastāvdaļas ir: povidons K90, talks, magnija stearāts, metakrilskābe - etilakrilāta kopolimērs (1: 1), nātrija karmeloze, makrogols 6000.
Benadon ārējais izskats un iepakojums
Benadon 300 mg zarnās šķīstošās tabletes: 10 tabletes.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
BENADON 300 MG GASTRORESISTANT TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena zarnās šķīstošā tablete satur: 300 mg piridoksīna hidrohlorīda (B6 vitamīna).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Benadon ir pieejams zarnās šķīstošās tabletes iekšķīgai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
B6 vitamīna deficīta (nepietiekama uztura, alkoholisma uc) terapija un profilakse.
Neirīta ārstēšana un profilakse terapijas gadījumā ar izoniazīdu, hidralazīnu, penicilamīnu, cikloserīnu.
Piridoksīnu jutīgas anēmijas. Adjuvanta terapija staru terapijas laikā.
04.2 Devas un lietošanas veids
Benadon ir indicēts pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Devas
Viena tablete dienā iekšķīgi, ievērojot ārsta norādījumus.
Ar piridoksīnu jutīgiem krampjiem un anēmijām dažiem pacientiem var būt nepieciešamas lielākas devas (600 mg dienā vai vairāk).
Sakarā ar lielo B6 vitamīna devu, kas ievērojami pārsniedz ieteicamo uztura devu, produkts nav piemērots lietošanai grūtniecības un zīdīšanas laikā, kā arī pacientiem ar nieru un aknu mazspēju (skatīt apakšpunktu 4.3).
Lietojot 300 mg vai lielākas dienas devas, B6 vitamīnu nedrīkst lietot ilgāk par 5 mēnešiem. Pēc 5 mēnešu ārstēšanas ir nepieciešama vismaz 25 dienu suspensija.
Lietošanas veids
Lietošanas veids: iekšķīgi.
Tabletes nedrīkst sakošļāt, un tās jānorij, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens.
04.3 Kontrindikācijas
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
• Grūtniecība un zīdīšanas periods
• Bērni līdz 12 gadu vecumam
• Pacienti ar nieru vai aknu mazspēju.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
B6 vitamīnu nedrīkst lietot devās, kas ir lielākas par ieteicamajām, kā arī ilgāku laiku (skatīt 4.9. Apakšpunktu).
Lietojot 300 mg vai lielākas dienas devas, B6 vitamīnu nedrīkst lietot ilgāk par 5 mēnešiem. Pēc 5 mēnešu ārstēšanas ir nepieciešama vismaz 25 dienu suspensija. Ja šie ieteikumi netiek ievēroti, var rasties smaga neirotoksicitāte (pārdozēšanas risks, skatīt apakšpunktu 4.9).
Īpaša piesardzība jāievēro Parkinsona slimniekiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar L-DOPA, jo B6 vitamīns lielās devās var antagonizēt tā iedarbību.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbība ar citām zālēm
Vairākas zāles traucē B6 vitamīnu un var samazināt tā līmeni plazmā. Starp šiem:
• cikloserīns
• hidralazīns
• Izoniazīds
• Deoksipiridoksīns
• D-penicilamīns
• Perorālie kontracepcijas līdzekļi
• Alkohols
B6 vitamīns var samazināt zemāk uzskaitīto zāļu efektivitāti:
• L-Dopa: šī mijiedarbība nenotiek, ja karbidopu lieto kopā ar Levodopa.
• Altretamīns
• Fenobarbitāls
• Fenitoīns
Amiodarons: vienlaicīga B6 vitamīna lietošana var pastiprināt amiodarona izraisīto fotosensitivitāti.
Mijiedarbība ar laboratorijas testiem
• Urobilinogēns: Piridoksīns var izraisīt kļūdaini pozitīvu testu ar Ērliha reaģentu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība:
Produkts ir kontrindicēts grūtniecības laikā.
Barošanas laiks:
Produkts ir kontrindicēts zīdīšanas laikā
Sievietes reproduktīvā vecumā:
Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Benadon neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, vai arī tā ietekme ir nenozīmīga.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Turpmāk uzskaitītās blakusparādības ir iegūtas no spontāniem ziņojumiem.
Tā kā šīs reakcijas tiek ziņotas brīvprātīgi, nav iespējams novērtēt to biežumu.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Slikta dūša, vemšana
Imūnsistēmas traucējumi
Paaugstinātas jutības reakcijas var rasties indivīdiem ar noslieci.
Nervu sistēmas traucējumi
Perifēra neiropātija un polineiropātija, parestēzija.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Fotosensitivitātes reakcijas. Izsitumi uz ādas, nieze, nātrene un bullozs dermatīts.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Itālijas Zāļu aģentūra .
Vietne: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
B6 vitamīna pārdozēšanas simptomi var būt: maņu un / vai perifēra neiropātija un neironopātija, slikta dūša, galvassāpes, parestēzija, miegainība, paaugstināts ASAT (SGOT) līmenis un samazināta folijskābes koncentrācija serumā. Šīs sekas parasti ir atgriezeniskas, pārtraucot zāļu lietošanu.
5. Farmakoloģiskās īpašības
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: vitamīni.
ATĶ kods: A11HA02.
Piridoksāla-5-fosfāta (PALP) veidā B6 vitamīns ir daudzu enzīmu (piemēram, aminoskābekarboksilāzes un aminotransferāzes) koenzīms, kas ieņem nozīmīgu vietu olbaltumvielu metabolismā.
Pēdējā pastiprināšanos papildina palielināta piridoksīna nepieciešamība. Smadzeņu metabolismā PALP piedalās arī sinaptiskai transmisijai nepieciešamo biogēno amīnu, kā arī starpnieka, γ-aminosviestskābes (GABA), apstrādē.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
B6 vitamīns viegli uzsūcas zarnās. Aknās veidojas 4-piridoksīnskābe, kas ir galvenais izdalīšanās produkts. Tas izriet no aknu aldehīda oksidāzes iedarbības uz piridoksālu-vielu, par kuru organismā tiek pārveidots piridoksīns.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Ar šo produktu nav veikti īpaši pētījumi, bet B6 vitamīna (piridoksīna hidrohlorīda) preklīniskā drošība ir labi dokumentēta.
6. Farmaceitiskā informācija
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Povidons K90, talks, magnija stearāts, metakrilskābe - etilakrilāta kopolimērs (1: 1), nātrija karmeloze, makrogols 6000.
06.2 Nesaderība
Nav.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
PVC-PVDC / alumīnija blisteri.
Tvertnes kopā ar lietošanas instrukciju ir ievietotas attiecīgajā kartona kastē.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - 20156 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
"300 mg zarnās šķīstošās tabletes" 10 tabletes AIC n ° 001340025
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Atjaunošana: 2010. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA noteikšana: 2015. gada februāris
-cos-cause-e-cura.jpg)
