Kas ir Visudyne?
Visudyne ir zāles, kas satur aktīvo vielu verteporfīnu un ir pieejamas flakonā pulvera veidā infūziju šķīduma pagatavošanai.
Kāpēc lieto Visudyne?
Visudyne ir paredzēts ārstēšanai pacientiem ar subfoveālu horoidālo neovaskularizāciju-slimību, kurā ir patoloģiska asinsvadu augšana zem makulas, tīklenes centrālās daļas (gaismas jutīgā membrāna acs aizmugurē). šķidruma noplūde no šiem asinsvadiem izraisa redzes zudumu.
Visudyne ir indicēts, lai ārstētu divas slimības ar šīm īpašībām, proti, ar vecumu saistītās makulas deģenerācijas (AMD) un patoloģiskās tuvredzības, kas ir reta tuvredzības forma, kurā acs ābols turpina augt un pagarinās. nekā pienākas. Mitrā AMD gadījumā Visudyne ir indicēts, ja neovaskularizācija ir "pārsvarā klasiska" (ti, ja skenējot skartie asinsvadi šķiet labi definēti).
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Visudyne?
Visudyne drīkst lietot tikai oftalmologi, kuriem ir pieredze pacientu ar vecumu saistītas makulas deģenerācijas vai patoloģiskas tuvredzības ārstēšanā. Ārstēšana ar Visudyne ir divpakāpju process: pirmais solis ir Visudyne ievadīšana ar intravenozu infūziju (pilienu vēnā), kas ilgst 10 minūtes, devā 6 mg / m2 ķermeņa virsmas laukuma. Otrā fāze ietver aktivāciju Visudyne acī 15 minūtes pēc infūzijas sākuma, izmantojot lāzera radīto gaismu.Ja nepieciešams, ārstēšanu var atkārtot ik pēc trim mēnešiem.
Kā Visudyne darbojas?
Visudyne aktīvā sastāvdaļa verteporfīns ir fotosensibilizējošs līdzeklis (viela, kas gaismas ietekmē mainās), ko izmanto "fotodinamiskajā terapijā", ti, apstrādes metode, kurā tiek izmantota gaisma (parasti no lāzera), lai aktivizētu fotosensibilizējošu vielu. Kad Visudyne tiek ievadīts pacientam, verteporfīns izplatās pa ķermeni caur asinsvadiem, ieskaitot asinsvadus, kas piegādā acs aizmuguri. Kad lāzera gaisma tiek virzīta acī, verteporfīns tiek aktivizēts un kļūst citotoksisks (ti, spēj iznīcināt šūnas) .Tas palīdz aizvērt patoloģiskos asinsvadus, kas izraisa AMD.
Kā noritēja Visudyne izpēte?
Visudyne tika pētīts divos divu gadu pētījumos, kuros piedalījās 609 AMD pacienti ar klasiskiem subfoveāliem bojājumiem, un to salīdzināja ar placebo (vielu, kas neietekmē ķermeni). Pacientiem, kuri pabeidza pētījumus, ārstēšana tika turpināta ilgāk, līdz 5 gadiem, 476 pacientiem.
Visudyne divus gadus pētīja arī 120 pacientiem ar patoloģisku tuvredzības izraisītu subfoveālu horoidālo neovaskularizāciju. No tiem 67 pacienti turpināja ārstēšanu līdz 5 gadiem. Visos pētījumos Visudyne efektivitāti salīdzināja ar placebo. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu procentuālā daļa, kuri pēc gada reaģēja uz ārstēšanu (to pacientu procentuālā daļa, kuri ortoptiskajā tabulā bija zaudējuši mazāk par 3 rindām [15 burti]). ).
Visudyne visbeidzot tika salīdzināts ar placebo "slēptajā" subfoveālajā koroīdajā neovaskularizācijā (kurā skartie asinsvadi skenēšanas laikā nav precīzi definēti), kas bija daļa no 2 gadus ilga pētījuma, kurā piedalījās 339 pacienti. 364 pacienti, kas veikti pēc CHMP pieprasījuma.
Kāds ir Visudyne iedarbīgums šajos pētījumos?
Divos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar klasisku subfoveālu horoidālo neovaskularizāciju, Visudyne bija efektīvāks par placebo. Pēc 12 mēnešiem pacientu daļa, kuri reaģēja uz ārstēšanu, bija 61% ar Visudyne ārstētiem pacientiem un 46% ar placebo. Pabalsts tika saglabāts līdz 5 gadiem.
Pacientiem ar neovaskularizāciju, ko izraisījusi patoloģiska tuvredzība, redzes zudums mazāk par 15 burtiem tika novērots 86% pacientu, kuri tika ārstēti ar Visudyne, un 67% pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo pēc 12 ārstēšanas mēnešiem.
Lai gan pirmais pētījums, kas saistīts ar slēptu slimību, parādīja zināmu efektivitāti, šis pozitīvais rezultāts netika apstiprināts otrajā pētījumā; līdz ar to nav pierādīts Visudyne ieguvums okultā subfoveālā koroida neovaskularizācijā.
Kāds risks pastāv, lietojot Visudyne?
Visudyne visbiežāk novērotās blakusparādības (novērotas 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir redzes traucējumi (neskaidra, duļķaina, neskaidra redze, gaismas zibspuldzes, redzes asuma samazināšanās, pelēkas vai tumšas halos un melni plankumi), reakcijas injekcijas vietā. pilnas blakusparādības ziņots kopā ar Visudyne, skatīt lietošanas instrukciju.
Visudyne nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret verteporfīnu vai kādu citu vielu, pacientiem ar porfīriju (nespēja sadalīt ķīmiskās vielas, ko sauc par “porfirīniem”) vai cilvēkiem ar smagu aknu mazspēju.
Kāpēc Visudyne tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Visudyne, pārsniedz risku, ārstējot pacientus ar subfoveālu horoidālo neovaskularizāciju, ko izraisa eksudatīva ar vecumu saistīta makulas deģenerācija, ja bojājumi pārsvarā ir klasiski vai sekundāri. tuvredzība. Tādēļ Komiteja ieteica piešķirt Visudyne reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Visudyne:
2000. gada 27. jūlijā Eiropas Komisija piešķīra Novartis Europharm Limited Visudyne reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2005. gada 27. jūlijā.
Lai iegūtu pilnu Visudyne EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 05-2007
Šajā lapā publicētā informācija par Visudyne - verteporfina var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.