Kas ir Temozolomide Sun - temozolomīds?
Temozolomide Sun ir zāles, kas satur aktīvo vielu temozolomīdu. Tas ir pieejams kapsulu veidā (5, 20, 100, 140, 180 un 250 mg).
Temozolomide Sun ir “ģenēriskas zāles”. tas nozīmē, ka Temozolomide Sun ir līdzīgas “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Temodal.
Kāpēc lieto Temozolomide Sun?
Temozolomide Sun ir pretvēža zāles. Tas ir paredzēts ļaundabīgu gliomu (smadzeņu audzēju) ārstēšanai šādām pacientu grupām:
pieaugušajiem ar nesen diagnosticētu multiformu glioblastomu (agresīva smadzeņu audzēja veids). Temozolomide Sun vispirms lieto kopā ar staru terapiju un pēc tam atsevišķi;
pieaugušajiem un bērniem no trīs gadu vecuma ar ļaundabīgu gliomu, piemēram, multiformu glioblastomu vai anaplastisku astrocitomu, kad audzējs ir atkal parādījies vai pasliktinājies pēc standarta ārstēšanas. Šiem pacientiem Temozolomide Sun lieto atsevišķi.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Temozolomide Sun - temozolomīdu?
Ārstēšanu ar Temozolomide Sun drīkst parakstīt ārsts, kuram ir pieredze smadzeņu audzēju ārstēšanā.
Temozolomide Sun deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (aprēķināta, ņemot vērā pacienta augumu un svaru) un svārstās no 75 līdz 200 mg uz kvadrātmetru vienu reizi dienā. Devas un devu skaits ir atkarīgs no ārstējamā audzēja veida. ārstēt, neatkarīgi no tā, vai pacients ir iepriekš ārstēts, vai Temozolomide Sun lieto atsevišķi vai kopā ar citām terapijām, un pacienta reakciju uz ārstēšanu. Temozolomide Sun jālieto starp ēdienreizēm.
Pirms Temozolomide Sun lietošanas pacientiem var būt nepieciešams lietot arī zāles vemšanas novēršanai. Temozolomide Sun jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Plašāku informāciju skatīt zāļu aprakstā (iekļauts EPAR).
Kā Temozolomide Sun darbojas - temozolomīds?
Temozolomide Sun aktīvā viela temozolomīds pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par alkilējošiem līdzekļiem. Ķermenī temozolomīds tiek pārvērsts citā savienojumā, ko sauc par MTIC. MTIC reproduktīvās fāzes laikā saistās ar šūnu DNS, tādējādi bloķējot šūnu dalīšanos. Tā rezultātā vēža šūnas nevar vairoties un audzēja augšana palēninās.
Kā noritēja Temozolomide Sun - temozolomide izpēte?
Tā kā Temozolomide Sun ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumi aprobežojās ar pierādījumiem, kas liecina, ka šīs zāles ir bioekvivalentas atsauces zālēm Temodal. Divas zāles tiek uzskatītas par bioekvivalentām, ja tās organismā ražo vienādu aktīvās vielas līmeni.
Kādi ir ieguvumi un riski, lietojot Temozolomide Sun - temozolomide?
Tā kā Temozolomdie Sun ir ģenēriskas zāles, bioekvivalentas atsauces zālēm, ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zālēm.
Kāpēc Temozolomide Sun - temozolomide tika apstiprinātas?
CHMP (Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka temozolomīda kvalitāte un bioekvivalence ir salīdzināmas ar atsauces zālēm. Tāpēc CHMP uzskata, ka tāpat kā Temodal gadījumā ieguvumi pārsniedz identificētos riskus. Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Temozolomide Sun reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Temozolomide Sun - temozolomide
Eiropas Komisija izsniedza Temolozomide Sun reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā 2011. gada 13. jūlijā. Lai iegūtu vairāk informācijas par Temozolomide Sun terapiju, lūdzu, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pilna atsauces zāļu EPAR versija ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 06-2011.
Šajā lapā publicētā informācija par Temozolomide Sun - temozolomide var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
