Aktīvās sastāvdaļas: Atenolols
TENORMIN 100 mg tabletes
Indikācijas Kāpēc lieto Tenormin? Kam tas paredzēts?
Tenormin satur atenololu. Atenolols pieder zāļu grupai, ko sauc par beta blokatoriem, kas darbojas, palēninot sirdsdarbību.
Tenormin ir indicēts pieaugušajiem:
- augsta asinsspiediena (augsta asinsspiediena) ārstēšanai
- ārstēt stenokardijas lēkmes (sirds slimības, kas izpaužas kā sāpes krūtīs)
- neregulāras sirdsdarbības (aritmijas) ārstēšana
- palīdz novērst cita sirdslēkmes (akūta miokarda infarkta) rašanos.
Konsultējieties ar ārstu, ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.
Kontrindikācijas Tenormin nedrīkst lietot
Nelietojiet Tenormin šādos gadījumos
- ja Jums ir alerģija pret atenololu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
- ja Jums ir sirds slimība, ieskaitot sirds mazspēju, ko nekontrolē atbilstoša terapija vai sirds blokāde
- ja Jums ir pavājināta vai neregulāra sirdsdarbība, ļoti zems asinsspiediens, smagi asinsrites traucējumi
- šoka gadījumā (sirdsdarbības traucējumi, kas rodas, ja asinis nav pietiekami piesātinātas ar skābekli)
- ja ārsts Jums ir diagnosticējis skābes līmeni asinīs virs normas (metaboliskā acidoze)
- ja Jums ir vēzis, ko sauc par feohromocitomu un kas netiek ārstēts (parasti šis vēzis attīstās nieru tuvumā un var izraisīt augstu asinsspiedienu)
Ja atrodaties kādā no iepriekš minētajām situācijām, lūdzu, pastāstiet par to savam ārstam
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Tenormin lietošanas
Pirms Tenormin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
- ja Jums ir nieru darbības traucējumi
- ja Jums ir vairogdziedzera darbības traucējumi (kakla dziedzeris)
- ja Jums ir diabēts (slimība, kurai raksturīgs pārmērīgs cukura līmenis asinīs)
- ja Jums ir sirds problēmas vai asinsrites problēmas, pat ja to kontrolē atbilstoša terapija
- ja Jums ir elpošanas problēmas vai astma
- ja Jums ir kāda veida sāpes krūtīs, ko sauc par "Prinzmetāla stenokardiju"
- ja esat grūtniece vai vēlaties grūtniecību vai barojat bērnu ar krūti (skatīt sadaļu "Grūtniecība un zīdīšanas periods")
- ja Jums kādreiz ir bijušas alerģiskas reakcijas (piemēram, no kukaiņu kodumiem).
- ja Jūs lietojat verapamilu vai diltiazēmu
Samazināts sirdsdarbības ātrums (sirdsdarbību skaits minūtē)
Ārstēšanas laikā ar Tenormin Jums var samazināties sirdsdarbības ātrums (skatīt sadaļu "Iespējamās blakusparādības"). Šis efekts ir normāls, bet, ja jūs par to uztraucaties, konsultējieties ar ārstu.
Cukura diabēts vai hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs)
Ja Jums ir cukura diabēts un tiek ārstēti ar pretdiabēta līdzekļiem (zālēm diabēta ārstēšanai), šīs zāles var paaugstināt cukura līmeni asinīs. Tas parasti izraisa sirdsdarbības ātruma palielināšanos.
Anestēzija
Ja jums ir nepieciešama hospitalizācija, jums jāinformē medicīnas personāls par ārstēšanu ar Tenormin un jo īpaši anestēzijas speciālists (ārsts, kurš nodarbojas ar anestēziju) operācijas gadījumā.
Tiem, kas nodarbojas ar sporta aktivitātēm
Zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.
Bērni un pusaudži
Tenormin nedrīkst dot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Tenormin iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
- Lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu vai sāpes krūtīs (īpaši verapamilu, diltiazēmu, klonidīnu vai nifedipīnu). Pirms terapijas uzsākšanas ar Tenormin ir jāpaiet vismaz 48 stundām kopš iepriekšējās terapijas ar verapamilu vai diltiazēmu pārtraukšanas vai otrādi.
- Zāles neregulāru sirdsdarbību ārstēšanai (disopiramīds vai amiodarons)
- zāles sirds mazspējas ārstēšanai (digoksīns, zāles sirds slimību ārstēšanai)
- deguna nosprostošanās līdzekļus vai citas zāles (kas satur, piemēram, pseidoefedrīnu) saaukstēšanās ārstēšanai.
- Pretsāpju līdzekļi, piemēram, indometacīns vai ibuprofēns
- klonidīns (zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai vai migrēnas profilaksei). Ja Jūs vienlaikus lietojat klonidīnu un Tenormin, nepārtrauciet klonidīna vai Tenormin lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kuras lietojušas Tenormin pirms dzemdībām vai zīdīšanas laikā, var būt hipoglikēmijas (zems cukura līmenis asinīs) vai bradikardijas (samazināts sirdsdarbības ātrums minūtē) risks.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Maz ticams, ka Tenormin lietošana ietekmēs jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Tomēr dažreiz var rasties reibonis un nogurums; šo simptomu gadījumā ieteicams neveikt šīs darbības.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Tenormin: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Jūsu ārsts pateiks, cik daudz tablešu jālieto katru dienu un kad, atkarībā no slimības.
Tabletes jālieto veselas, uzdzerot nedaudz ūdens, vēlams vienmēr vienlaikus.
Pieaugušie
Augsts asinsspiediens (augsts asinsspiediens)
Ieteicamā deva ir viena tablete dienā. Parasti vēlamais asinsspiedienu pazeminošais efekts tiek sasniegts pēc vienas vai divām terapijas nedēļām.
Stenokardija
Lielākā daļa pacientu reaģē uz vienas tabletes lietošanu dienā.
Neregulāra sirdsdarbība (aritmija)
Ieteicamā deva kā uzturošā terapija ir puse vai viena tablete dienā.
Vēl viena sirdslēkmes profilakse
Ieteicamā deva kā uzturošā terapija ir viena tablete dienā.
Pensionāriem
Ja esat gados vecāks, ārsts var izlemt izrakstīt mazāku Tenormin devu.
Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi
Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi, ārsts var izlemt izrakstīt mazāku Tenormin devu.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Tenormin nedrīkst dot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Tenormin
Ja esat lietojis TENORMIN vairāk nekā noteikts
Nejaušas Tenormin pārdozēšanas / norīšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja esat aizmirsis lietot TENORMIN
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Ja esat aizmirsis lietot devu, tā jālieto pēc iespējas ātrāk. Divas devas nedrīkst lietot vienlaicīgi.
Ja pārtraucat lietot TENORMIN
Veselības uzlabošanai nevajadzētu pārtraukt ārstēšanu, ja vien to nav lūdzis ārsts.
Ārstēšana jāpārtrauc pakāpeniski.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam
Blakusparādības Kādas ir Tenormin blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ārstēšanas laikā ar TENORMIN, tāpat kā ar citām zālēm, var rasties šādas blakusparādības ar šādu biežumu:
Bieži (var skart līdz 1 no 10 pacientiem):
- lēni sirdspuksti
- auksti pirksti un kāju pirksti
- kuņģa -zarnu trakta traucējumi (piemēram, slikta dūša, caureja)
- izmaiņas asins analīzēs, kas saistītas ar aknu darbību (transamināzes)
- nogurums
Retāk (var skart līdz 1 no 100 pacientiem):
- miega traucējumi
Reti (var skart līdz 1 no 1000 pacientiem):
- sirds funkcijas pasliktināšanās līdz pat sirds blokādei (stāvoklis, kas var izraisīt patoloģisku sirdsdarbību, reiboni, nogurumu vai ģīboni), apgrūtināta elpošana un / vai pietūkušas potītes, ja Jums ir sirds mazspēja
- pēkšņs asinsspiediena pazemināšanās stāvus ar bezsamaņas iespēju, periodiskas klīdošas sajūtas pastiprināšanās (grūtības staigāt, kas pāriet atpūtā), pirkstu nejutīgums un krampji, kam seko siltuma un sāpju sajūta (Reino fenomens)
- reibonis, galvassāpes, tirpšana rokās vai kājās
- garastāvokļa izmaiņas, murgi, apjukums, psihoze (garīgi traucējumi), halucinācijas (neizskaidrojamu lietu redzēšana), nervu slimību saasināšanās ar garīgu depresiju, katatonija (apātija un samazināta motora aktivitāte) un atmiņas traucējumi
- sausa mute
- aknu toksicitāte, ieskaitot intrahepatisku holestāzi (samazināta žults plūsma uz divpadsmitpirkstu zarnas "aknu iekšējās obstrukcijas" dēļ), kas var izraisīt ādas un acu dzeltēšanu
- purpura (purpursarkani plankumi uz ādas), trombocitopēnija (trombocītu skaita samazināšanās asinīs)
- matu izkrišana, izsitumi uz ādas, ieskaitot psoriāzes pasliktināšanos (hronisks ādas iekaisums), ādas apsārtums un ādas pigmenta zuduma pasliktināšanās cilvēkiem ar vitiligo (ādas slimība ar baltiem plankumiem)
- sausas acis, redzes traucējumi
- impotence (nespēja iegūt "erekciju")
- elpošanas grūtību pasliktināšanās, ja Jums ir astma vai ir bijušas astmas problēmas
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt plašāku informāciju par šo zāļu drošību.
Derīguma termiņš un saglabāšana
- Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
- Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
- Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Tenormin satur
- aktīvā sastāvdaļa ir: atenolols 100 mg
- pārējās sastāvdaļas ir: smagais magnija karbonāts, kukurūzas ciete, nātrija laurilsulfāts, želatīns, magnija stearāts.
Tenormin ārējais izskats un iepakojums
Tabletes iepakotas blisteriepakojumos pa 14 tabletēm un 42 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
TENORMIN 100 MG TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena tablete satur: 100 mg atenolola.
Palīgvielas skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Arteriālā hipertensija, ieskaitot nieru izcelsmi.
Stenokardija.
Aritmijas.
Agrīna iejaukšanās akūta miokarda infarkta gadījumā.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie
Arteriālā hipertensija, ieskaitot nieru izcelsmi
Viena tablete (100 mg) dienā. Pilns antihipertensīvais efekts parasti tiek sasniegts pēc vienas vai divām terapijas nedēļām. Ja nepieciešams, turpmāku asinsspiediena pazemināšanos var panākt, kombinējot Tenormin ar citām antihipertensīvām zālēm.
Jo īpaši Tenormin vienlaicīga lietošana ar diurētisku līdzekli izraisa augstāku antihipertensīvo efektu nekā atsevišķu zāļu iedarbība.
Stenokardija
Lielākā daļa pacientu reaģē uz vienas tabletes (100 mg) ievadīšanu dienā.
Devas palielināšana parasti nesniedz papildu labumu.
Aritmijas
Pēc aritmiju kontroles ar Tenormin infūziju šķīdumu ieteicama uzturošā deva 50–100 mg dienā.
Agrīna iejaukšanās akūta miokarda infarkta gadījumā
Ārstēšana ar Tenormin 5 mg / 10 ml šķīdumu infūzijām jāsāk 12 stundu laikā pēc sāpju parādīšanās akūta miokarda infarkta laikā. 15 minūtes pēc bolus injekcijas ievadiet Tenormin 50 mg (½ tablete) iekšķīgi, kam seko vēl 50 mg 12 stundas pēc injekcijas. Pēc tam ieteicama perorālā uzturošā terapija ar devu 100 mg dienā, kas jāsāk pēc vēl 12 stundām.
Ja parādās bradikardija un / vai hipotensija (piemēram, nepieciešama terapeitiska iejaukšanās) vai citas nopietnas blakusparādības, Tenormin lietošana jāpārtrauc.
Pensionāriem
Deva var būt jāsamazina, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Bērni
Nav klīniskas pieredzes par Tenormin lietošanu bērniem, tāpēc to nav ieteicams lietot bērniem.
Nepietiekamība nieru
Tā kā Tenormin izdalās caur nierēm, pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem deva jāsamazina. Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir lielāks par 35 ml / min / 1,73 m2 (normālā robeža ir 100–150 ml / min / 1,73 m2), Tenormin būtiski neuzkrājas. Pacientiem ar kreatinīna klīrensu 15-35 ml / min / 1,73 m 2 (atbilst 3,4-6,8 mg% seruma kreatinīna) devai jābūt 50 mg dienā vai 100 mg katru otro dienu.
Pacientiem ar kreatinīna klīrensu 2 (atbilst 6,8 mg% kreatinīna koncentrācijas serumā) devai jābūt 50 mg katru otro dienu vai 100 mg ik pēc 4 dienām.
Pacientiem ar hemodialīzi Tenormin jāievada iekšķīgi 50 mg devā pēc katras sesijas; Ievadīšana jāveic slimnīcā, jo var ievērojami samazināties asinsspiediens.
04.3 Kontrindikācijas
Tāpat kā citus beta blokatorus, Tenormin nedrīkst ievadīt pacientiem ar: paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām; bradikardija; kardiogēns šoks; hipotensija; vielmaiņas acidoze; smagi perifēro artēriju asinsrites traucējumi; 2. un 3. pakāpes atrioventrikulārā blokāde; sinusa mezgla slimības; neārstēta feohromocitoma; sirds mazspēja, ko nevar kontrolēt ar atbilstošu terapiju.
Tenormīnu nedrīkst kombinēt ar verapamila vai diltiazēma terapiju.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lai gan Tenormin ir kontrindicēts sirds mazspējas gadījumā, ko nevar kontrolēt ar adekvātu terapiju (skatīt 4.3. Apakšpunktu), to var ievadīt pacientiem ar kontrolētām sirds mazspējas pazīmēm un ar pienācīgu piesardzību pacientiem ar vāju sirds rezervi.
Pacientiem ar Prinzmetāla stenokardiju Tenormin var palielināt stenokardijas lēkmju skaitu un ilgumu, izmantojot alfa receptoru izraisītu koronāro artēriju vazokonstrikciju. Tomēr ar īpašu piesardzību var apsvērt tā lietošanu šiem pacientiem, jo Tenormin ir selektīvs beta-1 blokators.
Kā jau norādīts 4.3. Apakšpunktā, Tenormin nedrīkst ievadīt pacientiem ar smagiem perifērās arteriālās asinsrites traucējumiem. Lietošanas laikā pacientiem, kuri cieš no pieticīgiem perifēro asinsvadu traucējumiem, var rasties arī šo traucējumu pasliktināšanās.
Īpaša piesardzība, lietojot Tenormin, jāievēro pacientiem ar 1. pakāpes atrioventrikulāro blokādi, jo tā negatīvi ietekmē vadīšanas laiku.
Tenormīns var modificēt hipoglikēmijas izraisītu tahikardiju. Tenormīns var maskēt tirotoksikozes pazīmes.
Sirdsdarbības ātruma samazināšana ir Tenormin izraisīta farmakoloģiska darbība.Retos gadījumos, kad parādās simptomi, kas saistīti ar pārmērīgu sirdsdarbības ātruma samazināšanos, jāapsver devas samazināšana.
Ir svarīgi nepārtraukti pārtraukt ārstēšanu ar Tenormin, īpaši pacientiem ar išēmisku sirds slimību.
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Tenormin un kuriem ir bijušas anafilaktiskas reakcijas pret dažādiem alergēniem, alerģisku reakciju pastiprināšanās var notikt, ja alergēns atkārtoti stimulē.
Šie pacienti var nepietiekami reaģēt uz adrenalīna devām, ko parasti lieto alerģisku reakciju ārstēšanā.
Astmas slimniekiem Tenormin var izraisīt elpošanas ceļu pretestības palielināšanos; tomēr tā lietošanu šiem pacientiem var apsvērt ar vislielāko piesardzību, jo Tenormin ir selektīvs beta-1 blokators. Paaugstinātas elpceļu rezistences gadījumā Tenormin lietošana jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk terapija ar bronhodilatatoriem (piemēram, salbutamolu).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Tenormin nedrīkst ievadīt pacientiem, kuri saņem kalcija kanālu blokatorus ar negatīvu inotropisku efektu (piemēram, verapamils, diltiazems); pirms citas terapijas uzsākšanas ir jāpaiet vismaz 48 stundām kopš vienas no šīm zālēm pārtraukšanas.
Vienlaicīga lietošana ar dihidropiridīniem (piemēram, nifedipīnu) var palielināt hipotensijas risku, un pacientiem ar latentu sirds mazspēju var rasties sirds mazspējas gadījumi.
Glikozīdu-ciparu zāles, kas saistītas ar beta blokatoriem, var izraisīt atrioventrikulārās vadīšanas laika palielināšanos.
Beta blokatori var saasināt strauju asinsspiediena paaugstināšanos, kas var rasties pēc klonidīna lietošanas pārtraukšanas. Ja abas zāles tiek lietotas vienlaikus, beta blokatoru lietošana jāpārtrauc vairākas dienas pirms klonidīna terapijas pārtraukšanas. Ja terapija ar beta blokatoriem aizstāj klonidīna terapiju, beta blokatoru terapija jāsāk vairākas dienas pēc klonidīna terapijas pārtraukšanas.
I klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, disopiramīds) un amiodarons var pastiprināt ietekmi uz priekškambaru vadīšanas laiku un izraisīt negatīvu inotropu efektu.
Simpatomimētiskie līdzekļi, piemēram, adrenalīns, var neitralizēt beta blokatoru iedarbību, ja tos lieto vienlaikus.
Vienlaicīga prostaglandīnu sintāzes inhibitoru (ibuprofēna, indometacīna) lietošana var mazināt beta blokatoru hipotensīvo iedarbību.
Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot anestēzijas līdzekļus pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Tenormin.
Par šādu terapiju jāinformē anesteziologs, un šādā gadījumā jāizmanto anestēzijas līdzeklis ar minimālu negatīvu inotropo aktivitāti. Hipotensijas risks. Jāizvairās no anestēzijas līdzekļu lietošanas, kas izraisa miokarda depresiju.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Tenormīns šķērso placentāro barjeru, un nabassaitē ir konstatēts asins līmenis.
Nav veikti pētījumi par Tenormin lietošanu grūtniecības 1. trimestrī, un tāpēc nevar izslēgt augļa kaitējuma iespējamību. Tenormin ir lietots stingrā ārsta uzraudzībā hipertensijas ārstēšanai 3. trimestrī. Tenormin lietošana grūtniecēm vieglas vai vidēji smagas hipertensijas ārstēšanai ir saistīta ar augļa aizkavēšanos dzemdē. Lai Tenormin lietotu grūtniecēm vai varētu sākt to lietot, rūpīgi jānovērtē terapijas radītie ieguvumi, salīdzinot ar iespējamiem riskiem, īpaši grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī.
Barošanas laiks
Tenormin ievērojami uzkrājas mātes pienā. Jāievēro piesardzība, lietojot Tenormin sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
Zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kuras Tenormin lietojušas īsi pirms dzemdībām vai zīdīšanas laikā, var būt hipoglikēmijas un bradikardijas risks. Jāievēro piesardzība, lietojot Tenormin grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Maz ticams, ka Tenormin ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tomēr jāņem vērā, ka reizēm var rasties reibonis vai nogurums.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Klīniskajos pētījumos ziņotās nevēlamās blakusparādības parasti ir saistītas ar atenolola farmakoloģisko iedarbību.
Ir ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām, kas uzskaitītas pēc ķermeņa sistēmas, ar šādu biežumu: ļoti bieži (≥10%), bieži (1-9,9%), retāk (0,1-0,9%), reti (0,01-0,09%), ļoti rets (
Traucējumi sirds
Bieži: bradikardija.
Reti: sirds funkcijas pasliktināšanās, sirds blokādes attīstība.
Traucējumi asinsvadu
Bieži: aukstums ekstremitātēs.
Reti: posturāla hipotensija, kas var būt saistīta ar ģīboni, intermitējošas klaudikācijas pasliktināšanos jutīgiem pacientiem Reino fenomens.
Traucējumi no sistēma nervozs
Reti: reibonis, galvassāpes, parestēzija.
Traucējumi psihiatrisks
Retāk: miega traucējumi, kas līdzīgi tiem, par kuriem ziņojuši citi beta blokatori.
Reti: garastāvokļa izmaiņas, murgi; psihoze vai halucinācijas, nervu sindromu saasināšanās ar garīgu depresiju, katatonija, apjukums un atmiņas traucējumi.
Traucējumi kuņģa -zarnu trakta
Bieži: kuņģa -zarnu trakta traucējumi. Reti: sausa mute.
Eksāmeni no laboratorija
Bieži: transamināžu līmeņa paaugstināšanās
Ļoti reti: novērota antinukleāro antivielu palielināšanās, tomēr klīniskā nozīme nav skaidra.
Traucējumi aknu un žultsceļu
Reti: aknu toksicitāte, ieskaitot intrahepatisku holestāzi.
Traucējumi no asinis Un sistēma limfas
Reti: purpura, trombocitopēnija.
Traucējumi no āda Un no audi zemādas
Reti: alopēcija, psoriātiska tipa ādas reakcijas, psoriāzes pasliktināšanās, izsitumi uz ādas, turklāt atenolols var saasināt depigmentāciju pacientiem, kuri cieš no vitiligo.
Traucējumi okulāri
Reti: sausas acis, redzes traucējumi.
Traucējumi no sistēma reproducētājs Un no krūts
Reti: impotence.
Traucējumi respiratori, krūšu kurvja Un no videnes
Reti: pacientiem ar bronhiālo astmu vai anamnēzē var rasties bronhu spazmas.
Traucējumi vispārējs Un uz vietne no administrācija
Bieži: nogurums.
Ja saskaņā ar klīnisko vērtējumu kāda no iepriekš uzskaitītajām nevēlamajām sekām ir negatīva ietekme uz pacienta dzīves kvalitāti, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšanas simptomi var izpausties kā bradikardija, hipotensija, akūta sirds mazspēja un bronhu spazmas.
Vispārējos atbalsta pasākumos jāiekļauj: rūpīga medicīniskā uzraudzība, hospitalizācija intensīvās terapijas nodaļā, kuņģa skalošana, aktīvās ogles un caurejas līdzekļa lietošana, lai novērstu kuņģa -zarnu traktā joprojām esošo zāļu uzsūkšanos, plazmas vai asins produktu lietošana hipotensijas ārstēšanai un šoks.
Jāapsver iespēja izmantot hemodialīzi vai hemoperfūziju.
Smagu bradikardiju var koriģēt, ievadot intravenozi 1-2 mg atropīna un / vai ar sirds elektrokardiostimulatoru.Ja nepieciešams, tam var sekot 10 mg intravenoza glikagona bolus deva, ko var atkārtot vai pēc 1-10 mg / h intravenozas glikagona atkarībā no reakcijas. Ja nav atbildes reakcijas uz glikagonu vai ja tas nav pieejams, intravenozai infūzijai lieto beta-adrenoreceptoru stimulantu, piemēram, dobutamīnu, devā 2,5-10 mcg / kg / min. Dobutamīnu tā pozitīvās inotropās iedarbības dēļ var izmantot arī hipotensijas un akūtas sirds mazspējas ārstēšanai. Šīs devas, visticamāk, būs nepietiekamas, lai neitralizētu sirds ietekmi, ko izraisa beta blokators lielas pārdozēšanas gadījumā. Pēc tam Dobutamīna deva jāpalielina, lai sasniegtu vēlamo atbildes reakciju, pamatojoties uz pacienta klīnisko stāvokli.
Bronhu spazmas parasti var atrisināt, ievadot bronhodilatatora preparātus.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: beta blokatori, selektīvi, nesaistīti.
ATĶ kods: C07AB03.
Atenolols ir selektīvs beta-1 blokators (piemēram, vislabāk iedarbojas uz sirds beta-1 adrenerģiskajiem receptoriem). Selektivitāte samazinās, palielinot devu.
Atenololam nav raksturīgas simpatomimētiskas aktivitātes un membrānu stabilizējošas aktivitātes, un, tāpat kā citiem beta blokatoriem, tam ir negatīva inotropa iedarbība (tādēļ tas ir kontrindicēts nekontrolētas sirds mazspējas gadījumā).
Tāpat kā citu beta blokatoru gadījumā, atenolola darbības veids hipertensijas ārstēšanā nav skaidrs.
Atenolola efektivitāti simptomu likvidēšanā vai mazināšanā pacientiem ar stenokardiju, visticamāk, noteiks sirdsdarbības ātruma un kontraktilitātes samazināšanās.
Maz ticams, ka S (-) atenolola papildu palīgīpašības attiecībā uz racēmisko maisījumu radīs atšķirīgu terapeitisko efektu. Tenormīns ir efektīvs un labi panesams lielākajā daļā etnisko grupu, lai gan melnādainiem pacientiem var rasties zemāka reakcija.
Tenormin ir saderīgs ar diurētiskiem līdzekļiem, citām antihipertensīvām un antianginālām zālēm (skatīt apakšpunktu 4.5).
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Pēc intravenozas ievadīšanas atenolola līmenis asinīs samazinās trīs eksponenciāli, eliminācijas pusperiods ir aptuveni 6 stundas.
Devu diapazonā no 5-10 mg intravenozi asins profila līmenis reaģē uz lineāru farmakokinētiku, un beta blokatori joprojām ir izmērāmi 24 stundas pēc 10 mg intravenozas devas.
Pēc perorālas lietošanas atenolola uzsūkšanās ir konsekventa, bet nepilnīga (aptuveni 40-50%) ar maksimālo koncentrāciju plazmā 2-4 stundas pēc devas.
Atenolola līmenis asinīs ir nemainīgs un ir neliels.
Nav nozīmīga atenolola metabolisma aknās, un vairāk nekā 90% absorbētā atenolola nonāk nemainītā sistēmiskajā cirkulācijā.
Pusperiods plazmā ir aptuveni 6 stundas, bet var palielināties pacientiem ar smagu nieru mazspēju, jo nieres ir galvenais eliminācijas ceļš.
Atenolols slikti iekļūst audos zemās lipīdu šķīdības dēļ un tā koncentrācija smadzeņu audos ir zema.Atenolola daudzums, kas saistīts ar plazmas olbaltumvielām, ir minimāls (aptuveni 3%).
Tenormin ir efektīvs vismaz 24 stundas pēc vienas dienas devas iekšķīgai lietošanai. Devas vienkāršība atvieglo atbilstību, jo pacients to pieņem.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Ar atenololu tika iegūta plaša klīniskā pieredze.
Dažādā informācija par tās administrēšanu ir sniegta īpašos punktos.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Smagais magnija karbonāts, kukurūzas ciete, nātrija laurilsulfāts, želatīns, magnija stearāts.
06.2 Nesaderība
Nav zināmas nesaderības.
06.3 Derīguma termiņš
Neskartā iepakojumā: 5 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C, aizsargājot no gaismas un mitruma.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
PVC blisteris, kas noslēgts uz puscieta alumīnija balsta. Tenormin 100 mg tabletes - 14 tabletes
Tenormin 100 mg tabletes - 42 tabletes
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Īpaši piesardzības pasākumi nav nepieciešami.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AstraZeneca S.p.A.
Volta pils, Via F. Sforza - Basiglio (MI).
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Tenormin 100 mg tabletes - 14 tabletes A.I.C. n. 024016014
Tenormin 100 mg tabletes - 42 tabletes A.I.C. n. 024016038
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Tenormin 100 mg tabletes - 14 tabletes Datums A.I.C.: 20.04.1979 / Atjaunošana: 01.06.2005.
Tenormin 100 mg tabletes - 42 tabletes Datums A.I.C .: 05.10.1999 / Atjaunošana: 01.06.2005.
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2007. gada 5. decembris
