Kas ir Nuwiq - alfa simoktokogs un kādam nolūkam to lieto?
Nuwiq ir zāles, kas satur aktīvo vielu alfa simoktokogu. To lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtu asiņošanas traucējumu, ko izraisa VIII faktora deficīts).
Kā lieto Nuwiq - alfa simoktokogu?
Nuwiq var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk ārsta uzraudzībā, kurš ir specializējies hemofilijas ārstēšanā. Nuwiq ir pieejams pulvera un šķīdinātāja veidā, kas, sajaucoties, veido šķīdumu injekcijām vēnā. deva un terapijas ilgums atšķiras atkarībā no tā, vai zāles lieto asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei, un ir atkarīgas no hemofilijas smaguma, asiņošanas apjoma un vietas, kā arī no pacienta veselības un svara. Lai iegūtu vairāk informācijas, skatīt zāļu aprakstu (iekļauts EPAR). Pacienti vai viņu aprūpētāji var ievadīt Nuwiq vai likt Nuwiq ievadīt mājās pēc atbilstošu norādījumu saņemšanas. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Nuwiq - alfa simoktokogs darbojas?
Pacientiem ar A hemofiliju piedzimst VIII faktora - olbaltumvielu, kas nepieciešama asins recēšanai - trūkums; šis trūkums izraisa asinsreces problēmas, tostarp asiņošanu locītavās, muskuļos vai iekšējos orgānos. Nuwiq aktīvā viela alfa simoktokogs organismā darbojas tāpat kā cilvēka VIII faktors. Tā aizstāj trūkstošo VIII faktoru, palīdzot asinīm sarecēt un īslaicīgi kontrolēt asiņošanas traucējumus. Alfa simoktokogu ražo ar zināmu metodi kā “rekombinantās DNS tehnoloģija”: tā ir izgatavota no šūnām, kuras ir saņēmušas gēnu (DNS daļu), kas ļauj tām ražot šo vielu.
Kāds ir Nuwiq - alfa simoktokoga ieguvums šajos pētījumos?
Ir pierādīts, ka Nuwiq ir efektīvs asiņošanas novēršanā un ārstēšanā trīs pamatpētījumos, kuros piedalījās 113 pacienti ar A hemofiliju. Pirmajā pētījumā, kurā piedalījās 22 pacienti no 12 gadu vecuma un kuri tika ārstēti ar Nuwiq asiņošanas epizožu ārstēšanai vai asiņošanas novēršanai operācijas laikā tika reģistrēti 986 asiņošanas gadījumi, no kuriem lielākā daļa izzuda ar Nuwiq injekciju. Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu vērtējums par ārstēšanas efektivitāti. Ārstēšana ar Nuwiq tika novērtēta kā "lieliska" vai "laba" 94% gadījumu asiņošanas epizožu laikā. Divās pētījumā veiktajās operācijās Nuwiq terapija tika novērtēta kā "izcila" "Asiņošanas epizožu profilaksei. Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 32 pacienti vecumā no 12 gadiem, Nuwiq lietoja, lai novērstu un ārstētu g asiņošanas gadījumiem un lai novērstu asiņošanu operācijas laikā. Personām, kuras ārstēja asiņošanas novēršanai, katram pacientam tika reģistrēti vidēji 0,19 asiņošanas gadījumi mēnesī. Personām, kuras tika ārstētas ar asiņošanas pārvaldību, Nuwiq galvenokārt tika novērtēts kā “lielisks” vai “labs”, ārstējot lielas asiņošanas epizodes, no kurām lielākā daļa izzuda pēc viena vai vairākas Nuwiq administrācijas.Piecās pētījuma laikā veiktajās operācijās Nuwiq tika novērtēts kā "izcils" asiņošanas novēršanā četrās operācijās un "mērens" asiņošanas novēršanā piektajā operācijā. Trešajā pētījumā piedalījās 59 bērni vecumā no 2 līdz 12 gadiem. Personām, kuras tika ārstētas, lai novērstu asiņošanu, katram pacientam tika reģistrēti vidēji 0,34 asiņošanas gadījumi mēnesī.Kad zāles lietoja asiņošanas epizožu ārstēšanai, tās izzuda 81% gadījumu pēc vienas vai divām Nuwiq injekcijām.
Kāds risks pastāv, lietojot Nuwiq - alfa simoktokogu?
Par Nuwiq blakusparādībām ziņots tikai reizēm (skar 1 līdz 10 no 1000 cilvēkiem). Šīs blakusparādības ir parestēzija (neparastas sajūtas, piemēram, tirpšana un tirpšana), galvassāpes, reibonis, sausa mute, muguras sāpes un iekaisums un sāpes injekcijas vietā. Paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas, lai gan līdz šim cilvēkiem, kas ārstēti ar Nuwiq, līdz šim nav novērotas, ir ziņots reti, lietojot VIII faktora aizstājējzāles, un dažos gadījumos tās var izvērsties par smagām alerģiskām reakcijām.Dažiem pacientiem pēc ārstēšanas ar VIII faktora aizstājējiem var attīstīties VIII faktora inhibitori, kas ir antivielas (proteīni), ko organisma imūnsistēma rada pret VIII faktoru un kas padara zāles neefektīvas, kā rezultātā tiek zaudēta kontrole pār "asiņošanu". Šādos gadījumos ieteicams konsultēties ar centru, kas specializējas hemofilijas ārstēšanā.Pilnu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, par kuriem ziņots, lietojot Nuwiq, skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Nuwiq - alfa simoktokogs tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Nuwiq, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP secināja, ka Nuwiq ir izrādījies efektīvs ārstēšanā un profilaksē. asiņošanas gadījumu skaits pacientiem ar hemofiliju A. Nuwiq bija efektīvs arī asiņošanas novēršanā un ārstēšanā no asiņošanas epizodēm operācijas laikā, iedarbība bija līdzīga citām zālēm, kas satur VIII asinsreces faktoru. Tika arī uzskatīts, ka Nuwiq drošības profils ir līdzīgs citiem VIII faktora aizstājējiem.
Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Nuwiq - simoktokog alfa lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Nuwiq tiek izmantota pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Nuwiq zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienota drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Papildu informācija atrodama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Cita informācija par Nuwiq - alfa simoktokogu
2014. gada 24. jūlijā Eiropas Komisija izsniedza Nuwiq reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu vairāk informācijas par Nuwiq terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2014.
Šajā lapā publicētā informācija par Nuwiq - alfa simoktokogu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
