Kas ir Extavia?
Extavia ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.Satur 250 mikrogramus (8 miljoni starptautisko vienību, MIU) mililitrā aktīvās vielas beta-1b interferona.
Zāles ir līdzīgas Betaferon, kas jau ir reģistrēts Eiropas Savienībā (ES). Betaferon ražotājs uzskatīja, ka zinātniskos datus, kas attiecas uz Betaferon, var izmantot arī attiecībā uz Extavia.
Kāpēc lieto Extavia?
Extavia lieto pieaugušu pacientu ar multiplo sklerozi (MS) ārstēšanai. Multiplā skleroze ir iekaisuma slimība, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu un rodas, iznīcinot aizsargājošo apvalku, kas pārklāj nervu šūnas. Šo procesu sauc par "demielinizāciju".
Extavia ir indicēts:
• pacienti, kuriem multiplās sklerozes (demielinizējoša parādība) pazīmes parādījās pirmo reizi un kuru pazīmes ir pietiekami smagas, lai attaisnotu ārstēšanu ar kortikosteroīdiem (pretiekaisuma līdzekļiem). Šīs zāles tiek parakstītas, ja tiek uzskatīts, ka pacientam ir augsts risks no multiplās sklerozes Pirms tās parakstīšanas ārstam jāizslēdz citi jūsu simptomu cēloņi.
• pacientiem ar multiplo sklerozi, kas pazīstama kā "recidivējoši remitējoša", kam raksturīgi uzbrukumi (recidīvi), kas mijas ar bez simptomiem (remisijas), pacientiem ar vismaz diviem recidīviem pēdējo divu gadu laikā;
• pacienti ar sekundāri progresējošu multiplo sklerozi (MS veids, kas rodas pēc recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes), ar aktīvu slimību.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Extavia?
Terapiju ar Extavia drīkst uzsākt ārsts, kuram ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā. Ieteicams sākt ar 62,5 mikrogramiem (viena ceturtdaļa devas) katru otro dienu un lēnām palielināt devu 19 dienu laikā, lai sasniegtu ieteicamo devu - 250 mikrogramus (8 SV) katru dienu. Extavia ievada subkutānas injekcijas veidā ( Pēc atbilstošu norādījumu saņemšanas pacients pats var injicēt zāles, ja pacients nereaģē uz terapiju, ārstēšana ar Extavia jāpārtrauc.
Kā Extavia darbojas?
Extavia aktīvā viela beta-1b interferons pieder interferonu grupai. Interferoni ir dabiskas vielas, ko organisms ražo, lai palīdzētu tām tikt galā ar tādiem uzbrukumiem kā vīrusu infekcijas. Extavia darbības mehānisms multiplās sklerozes ārstēšanā vēl nav zināms, tomēr šķiet, ka beta interferons spēj regulēt imūnsistēmu ( ķermeņa dabiskās aizsargspējas) un tādējādi novērstu slimības atkārtošanos. Beta-1b interferonu ražo ar metodi, kas pazīstama kā "rekombinantās DNS tehnika": tas ir, to iegūst no baktērijas, kurā tas ir A gēns (DNS) Analogais beta-1b interferons darbojas tāpat kā dabiskais beta interferons.
Kā noritēja Extavia izpēte?
Extavia tika pētīts 2 gadus 338 pacientiem ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi, kuri varēja staigāt bez palīdzības, salīdzinot tā efektivitāti ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Galvenais efektivitātes rādītājs šajā pētījumā bija recidīvu skaita samazināšanās.
Extavia tika pārbaudīta arī 1657 pacientiem divos pētījumos ar pacientiem ar sekundāru progresējošu multiplo sklerozi, kuri spēja staigāt; šajos pētījumos zāles salīdzināja ar placebo. Galvenais efektivitātes rādītājs bija invaliditātes progresēšanas aizkavēšanās.
Extavia pētījumā pacientiem ar vienu demielinizējošu notikumu piedalījās 487 pacienti, kuri divus gadus tika ārstēti ar Extavia vai placebo. Pētījumā tika mērīts laika intervāls pirms klīniski noteiktās multiplās sklerozes formas sākuma.
Kāds ir Extavia iedarbīgums šajos pētījumos?
Pacientiem ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi Extavia recidīvu skaitu samazināja efektīvāk nekā placebo: pacientiem, kuri tika ārstēti ar šīm zālēm, bija vidēji 0,84 recidīvi gadā, pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo 1,27.
Vienā no diviem pētījumiem, kas tika veikti ar pacientiem ar sekundāri progresējošu multiplo sklerozi, tika novērota būtiska invaliditātes progresēšanas aizkavēšanās (riska samazinājums par 31%, pateicoties Extavia) un pagarināts laiks pirms pacienta piespiedu kārtā izmantot ratiņkrēslu (39%). Otrajā pētījumā netika novērota invaliditātes progresēšanas kavēšanās. Abos pētījumos Extavia konstatēja (30%) klīnisko recidīvu skaita samazināšanos.
Pētījumā ar pacientiem ar vienu demielinizējošu notikumu tika pierādīts, ka Extavia samazina klīniski noteiktas multiplās sklerozes risku: 28% ar Extavia ārstēto pacientu attīstījās multiplā skleroze, salīdzinot ar 45% pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo.
Kāds risks pastāv, lietojot Extavia?
Visbiežāk novērotās Extavia blakusparādības (skar vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) bija: gripas simptomi, drudzis, drebuļi un reakcijas koduma vietā (sāpes un iekaisums). Pilnu Extavia izraisīto blakusparādību sarakstu skatiet lietošanas instrukcijā. Extavia nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret dabisko vai rekombinanto beta interferonu, cilvēka albumīnu vai kādu citu. Ārstēšanu ar Extavia nedrīkst sākt grūtniecības laikā. Pacientiem, kuriem terapijas laikā iestājas grūtniecība, jākonsultējas ar ārstu. Turklāt Extavia nedrīkst lietot pacienti ar smagu depresiju un / vai domām par pašnāvību. Extavia nav indicēts pacientiem ar dekompensēta aknu slimība (kurai aknas nespēj normāli funkcionēt).
Kāpēc Extavia tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka Extavia ieguvumi, ārstējot pacientus ar vienu demielinizējošu notikumu, ja šis notikums ir pietiekami smags, lai būtu nepieciešama ārstēšana ar intravenoziem kortikosteroīdiem, pacientiem ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi un pacientiem ar sekundāri progresējošu multiplo sklerozi ar aktīvu slimību. Tādēļ CHMP ieteica izsniegt Extavia reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Extavia:
2008. gada 20. maijā Eiropas Komisija piešķīra Novartis Europharm Limited Extavia "reģistrācijas apliecību", kas derīga visā Eiropas Savienībā..
EPAR pilna versija Extavia ir atrodama šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 4-2008
Šajā lapā publicētā informācija par Extavia - beta -1b interferonu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
