Kas ir Temozolomide Hexal?
Temozolomide Hexal ir zāles, kas satur aktīvo vielu temozolomīdu. Tas ir pieejams kapsulu veidā (balti zaļš: 5 mg; balti dzeltens: 20 mg; balti rozā: 100 mg; balti zils: 140 mg; balti brūns: 180 mg; balts: 250 mg).
Temozolomide Hexal ir “ģenēriskas zāles”, kas nozīmē, ka tās ir līdzīgas “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Temodal.
Kāpēc lieto Temozolomide Hexal?
Temozolomide Hexal ir pretvēža zāles. Tas ir paredzēts ļaundabīgu gliomu (smadzeņu audzēju) ārstēšanai šādām pacientu grupām:
pieaugušie ar nesen diagnosticētu multiformu glioblastomu (agresīvs smadzeņu audzējs). Temozolomide Hexal vispirms lieto kopā ar staru terapiju un pēc tam atsevišķi (atsevišķi);
pieaugušajiem un bērniem no trīs gadu vecuma ar ļaundabīgām gliomām, piemēram, multiformu glioblastomu vai anaplastisku astrocitomu, kad vēzis atkārtojas vai pasliktinās pēc standarta terapijas.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Temozolomide Hexal?
Ārstēšanu ar Temozolomide Hexal drīkst parakstīt ārsts, kuram ir pieredze smadzeņu audzēju ārstēšanā.
Temozolomide Hexal deva, lietojot vienu reizi dienā, ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (aprēķināts, ņemot vērā pacienta augumu un svaru) un svārstās no 75 līdz 200 mg uz kvadrātmetru. Deva un devu skaits ir atkarīgs no audzēja veida ārstēts, vai pacients ir iepriekš ārstēts, vai Temozolomide Hexal lieto atsevišķi vai kopā ar citām terapijām, un pacienta reakcija uz ārstēšanu. Temozolomide Hexal jālieto starp ēdienreizēm.
Pirms Temozolomide Hexal ievadīšanas pacientiem var būt nepieciešamas arī zāles, kas novērš vemšanu. Temozolomide Hexal jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Pilnu informāciju skatīt zāļu aprakstā (iekļauts arī EPAR).
Kā Temozolomide Hexal darbojas?
Temozolomide Hexal aktīvā viela temozolomīds pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par alkilējošiem līdzekļiem. Ķermenī temozolomīds tiek pārvērsts citā savienojumā, ko sauc par MTIC. MTIC reproduktīvās fāzes laikā saistās ar šūnu DNS, tādējādi bloķējot šūnu dalīšanos. Tā rezultātā vēža šūnas nevar vairoties un audzēja augšana palēninās.
Kā noritēja Temozolomide Hexal izpēte?
Tā kā Temozolomide Hexal ir ģenēriskas zāles, pētījumi aprobežojās ar pierādījumiem, kas pierādīja, ka šīs zāles ir bioekvivalentas atsauces zālēm Temodal. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja, nonākot organismā, tās nodrošina tādu pašu aktīvās sastāvdaļas līmeni.
Kāds ir Temozolomide Hexal ieguvums un risks?
Tā kā Temozolomide Hexal ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tiek uzskatīts, ka to ieguvumi un riski ir tādi paši kā atsauces zālēm.
Kāpēc Temozolomide Hexal tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka, pamatojoties uz ES tiesību aktu prasībām, ir pierādīts, ka Temozolomide Hexal ir salīdzināmas kvalitātes un bioekvivalents Temodal. Tādēļ CHMP uzskata, ka, tāpat kā Temodal gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificētos riskus. Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Temozolomide Hexal reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Temozolomide Hexal
2010. gada 15. martā Eiropas Komisija Hexal AG izsniedza Temozolomide Hexal reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Reģistrācijas apliecība ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Pilna Temozolomide Hexal EPAR versija pieejama šeit.
Pilna atsauces zāļu EPAR versija ir pieejama arī EMEA tīmekļa vietnē.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 01/2010.
Šajā lapā publicētā informācija par Temozolomide Hexal var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
