Kas ir Targretin?
Targretin ir zāles, kas satur aktīvo vielu beksarotīnu. Tas ir pieejams kā baltas mīkstas kapsulas (75 mg).
Kāpēc lieto Targretin?
Targretin lieto, lai ārstētu ādas izpausmes, kas redzamas pacientiem ar ādas T-šūnu limfomu (CTCL). Ādas T-šūnu limfoma ir rets limfomas veids (limfātisko audu vēzis), kas rodas, kad ādā aug noteikta veida balto asins šūnu (T-šūnu). Targretin lieto pacientiem ar progresējošu slimību un kuri nav reaģējuši uz vismaz vienu iepriekšēju ārstēšanu.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Targretin?
Terapiju ar Targretin drīkst uzsākt un turpināt tikai ārsti, kuriem ir pieredze pacientu ar ādas T-šūnu limfomu ārstēšanā.Targretin deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa virsmas laukuma, kas mērīts kvadrātmetros (m2). Ieteicamā sākuma deva ir 300 mg / m2 dienā. Devu var pielāgot atkarībā no pacienta reakcijas uz ārstēšanu vai blakusparādībām. Terapija jāturpina tik ilgi, kamēr pacients no tā gūst labumu. Lai iegūtu sīkāku informāciju, lūdzu, skatiet EPAR zāļu aprakstā.
Targretin kapsulas jālieto vienā dienas devā, ēdienreizes laikā.
Kā Targretin darbojas?
Targretin aktīvā viela beksarotīns ir pretvēža līdzeklis, kas pieder retinoīdu grupai - vielām, kas iegūtas no A vitamīna. Precīzs beksarotīna darbības mehānisms CTCL nav zināms.
Kā noritēja Targretin izpēte?
Targretin efektivitāte tika pārbaudīta divos pētījumos, kuros kopumā piedalījās 193 pacienti ar CTCL, kuri nebija reaģējuši uz vismaz divām iepriekšējām terapijām. Pētījumos netika iekļauta kontroles grupa (ti, Targretin netika salīdzināts ar citām zālēm vai placebo). 93 no šiem pacientiem bija slimības progresēšanas stadijā un nebija izturīgi pret citām zālēm. 61 pacientu ārstēja ar sākuma devu 300 mg / m2 dienā. Galvenais efektivitātes rādītājs bija reakcija uz ārstēšanu pēc 16 nedēļām, ko mēra ar ārsta novērtējumu par EMEA 2007 uzlabojumu un punktu skaitu, kas iegūts, pamatojoties uz 5 klīniskajām pazīmēm (skarta ādas zona, apsārtums, paaugstinātas vietas, zvīņaina āda un iekrāsošanās).
Kāds ir Targretin iedarbīgums šajos pētījumos?
Abos pētījumos aptuveni puse pacientu, kuri tika ārstēti ar 300 mg / m2, reaģēja uz ārstēšanu, atbilstoši ārsta vērtējumam, attiecīgi šādi procenti: 36% un 27%.
Kāds pastāv risks, lietojot Targretin?
Visbiežāk novērotās Targretin blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir leikopēnija (balto asins šūnu skaita samazināšanās asinīs), hipotireoze (nepietiekama vairogdziedzera darbība), hiperlipēmija (augsts tauku līmenis asinīs) ), hiperholesterinēmija (augsts holesterīna līmenis asinīs), eksfoliatīvs dermatīts (ādas lobīšanās), nieze, eritēma, sāpes, galvassāpes un astēnija (vājums) Pilnu Targretin izraisīto blakusparādību sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Targretin nedrīkst lietot pacienti, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret beksarotīnu vai kādu citu vielu. Targretin nedrīkst lietot arī:
- grūtnieces vai sievietes, kas baro bērnu ar krūti;
- sievietes, kas var iestāties grūtniecība;
- cilvēki, kuri agrāk cietuši no pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisuma);
- cilvēki ar nekontrolētu hiperholesterinēmiju (augsts holesterīna līmenis asinīs);
- cilvēki ar nekontrolētu hipertrigliceridēmiju (augsts triglicerīdu [tauku] līmenis asinīs);
- cilvēki ar A hipervitaminozi (augsts A vitamīna līmenis organismā);
- cilvēki ar nekontrolētu vairogdziedzera slimību;
- cilvēki ar aknu slimībām;
cilvēki ar pastāvīgu infekciju.
Kāpēc Targretin tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, ārstējot ādas izpausmes pacientiem ar progresējošu ādas T-šūnu limfomu, kas nav izturīga pret vismaz vienu sistēmisku ārstēšanu, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un tādēļ ieteica "atļauja tirgot produktu".
Cita informācija par Targretin:
2001. gada 29. martā Eiropas Komisija izsniedza Targretin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2006. gada 29. martā. Reģistrācijas apliecības īpašnieks, kas laiž tirgū, ir uzņēmums Eisai Ltd.
Lai iegūtu pilnu Targretin EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 03-2007.
Šajā lapā publicētā informācija par Targretin - beksarotīnu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
