Foscan - temoporfīns

Kas ir Foscan?

Foscan ir šķīdums injekcijām, kas satur aktīvo vielu temoporfīnu (1 vai 4 mg / ml).

Kāpēc lieto Foscan?

Foscan lieto, lai atvieglotu galvas un kakla plakanšūnu karcinomas (vēža veids, kas sākas šūnās, kas savieno muti, degunu, rīkli vai ausu) progresējošas stadijas simptomus. To lieto pacientiem, kuriem nav citu ārstēšanas metožu. ilgāk efektīvi un nav piemēroti staru terapijai (staru ārstēšanai), operācijai vai sistēmiskai ķīmijterapijai (zāles, ko lieto vēža ārstēšanā; "sistēmisks" nozīmē, ka tās ir paredzētas iedarbībai uz visu ķermeni).
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Foscan?

Foscan drīkst ievadīt tikai centrā, kas specializējies vēža ārstēšanā, un komanda var novērtēt pacienta ārstēšanu ārsta uzraudzībā ar pieredzi fotodinamiskajā terapijā (ārstēšana, kurā tiek izmantota gaismas iedarbība). Ārstēšana ar Foscan ir divpakāpju process: zāles vispirms ievada un pēc tam aktivizē, izmantojot lāzeru. Zāles ievada caur pastāvīgu intravenozu kanulu (plānu caurulīti, kas pastāvīgi ievietota vēnā) vienā lēnā injekcijā ne mazāk kā sešu minūšu laikā. Deva ir 0,15 mg uz kilogramu ķermeņa masas. Četras dienas vēlāk, izmantojot optisko šķiedru kabeli, visa audzēja skartā zona jāapgaismo līdz 0,5 cm aiz apkārtējās malas ar lāzera avota ģenerētu gaismu noteiktā viļņa garumā. Katra audzēja audu zona jāapgaismo tikai vienu reizi katras ārstēšanas laikā.Ārstēšanas laikā pārējās ķermeņa vietas jāaizsargā no gaismas, lai zāles aktivizētos tikai uz audzēja. Ja nepieciešams otrais cikls, tas jādara ar vismaz četru nedēļu intervālu.

Kā Foscan darbojas?

Foscan aktīvā sastāvdaļa temoporfīns ir fotosensibilizējošs līdzeklis (viela, kas gaismas ietekmē mainās). Pēc Foscan injekcijas temoporfīns tiek izplatīts visā ķermenī, ieskaitot audzēja masu. Kad tas ir izgaismots ar lāzera gaismu vienā
ņemot vērā viļņa garumu, temoporfīns tiek aktivizēts un reaģē ar šūnās esošo skābekli, veidojot ļoti reaģējošu un toksisku skābekļa veidu. Tas nogalina šūnas, reaģējot ar to sastāvdaļām (olbaltumvielām un DNS) un iznīcinot tās. Ierobežojot apgaismojumu līdz audzējam, tiek bojātas tikai audzēja šūnas, neietekmējot citas ķermeņa daļas.

Kā noritēja Foscan izpēte?

Foscan tika pētīts četros pamatpētījumos, kuros kopumā piedalījās 409 pacienti ar galvas vai kakla vēzi. Pirmo trīs pētījumu mērķis bija noskaidrot, vai vēzis tika izvadīts pēc trim ārstēšanas kursiem ar Foscan, kopumā 189 pacientiem. Ceturtajā pētījumā galvenā uzmanība tika pievērsta simptomu mazināšanai 220 pacientiem ar progresējošu galvas un kakla vēzi, kuriem nevarēja veikt operāciju vai staru terapiju. Visos pētījumos atbildes reakcija uz ārstēšanu tika novērtēta no 12. līdz 16. nedēļai pēc pēdējā Foscan cikla; tomēr Foscan netika salīdzināts ar citām zālēm.

Kāds ir Foscan iedarbīgums šajos pētījumos?

Pirmo trīs pētījumu rezultāti nešķita pietiekami, lai apstiprinātu Foscan efektivitāti galvas un kakla vēža izskaušanā. No otras puses, pētījumā, kurā novērtēja simptomu uzlabošanos pacientiem ar progresējošu galvas un kakla vēzi, 28 pacienti (22%) no 128 novērotajiem subjektiem uzrādīja būtisku traucējošāko simptomu uzlabošanos. Audzēja lieluma samazināšanās tika novērota arī aptuveni ceturtdaļai šajā pētījumā iesaistīto pacientu.

Kāds risks pastāv, lietojot Foscan?

Visbiežāk novērotās Foscan blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir sāpes injekcijas vietā, audzējā vai sejā, asiņošana, rētas, mutes nekroze (šūnu vai audu bojāeja mutē) , disfāgija (apgrūtināta rīšana), sejas tūska (pietūkums) un aizcietējums Pilns Foscan izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Foscan nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret temoporfīnu vai kādu no sastāvdaļām. Foscan nedrīkst lietot pacienti ar porfīriju (nespēja metabolizēt porfirīnus), citas gaismas izraisītas slimības, alerģija pret porfirīnu vai audzēji, kas izplatās asinsvadā vai atrodas tuvu apgaismojuma vietai. Foscan nedrīkst ievadīt arī pacientiem, kuriem nākamo 30 dienu laikā tiks veikta operācija, kā arī pacientiem ar acu slimībām, kurām nepieciešams veikt "spraugas lampas" novērtējumu (instruments, ko izmanto oftalmologi, lai skatītos acs iekšienē). nākamās 30 dienas vai pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar citām zālēm, kas palielina jutību pret gaismu.
Sešus mēnešus pēc Foscan injekcijas pacientiem jāizvairās no spilgtas gaismas iedarbības, lai izvairītos no ādas apdegumu riska. Sīkāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Foscan tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Foscan ietekme uz simptomu mazināšanu, kas saistīta ar progresējošu galvas un kakla vēzi, ir ievērības cienīga. Tādēļ Komiteja nolēma, ka ieguvumi, lietojot Foscan, pārsniedz pacienta paliatīvo ārstēšanu ar progresējošu galvas un kakla plakanšūnu karcinomu, kuriem iepriekšējā terapija nav izdevusies un kuri nav piemēroti staru terapijai, operācijai vai sistēmiskai ķīmijterapijai. Komiteja ieteica atbrīvot Foscan reģistrācijas apliecību.
Sākotnēji Foscan tika reģistrētas "ārkārtējos apstākļos", jo, tā kā slimība ir reta un zinātnisku iemeslu dēļ, atļaujas izsniegšanas laikā informācija bija ierobežota. Tā kā uzņēmums sniedza pieprasīto papildu informāciju, "ārkārtas apstākļu" ierobežojums "tika noņemts 2008. gada 21. maijā.

Cita informācija par Foscan:

2001. gada 24. oktobrī Eiropas Komisija izsniedza Foscan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
tirdzniecība tika atjaunota 2006. gada 24. oktobrī. Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir uzņēmums Biolitec Pharma ltd.
Lai iegūtu pilnu Foscan EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.

Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 05-2008

Šajā lapā publicētā informācija par Foscan -temoporfīnu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.