Aktīvās sastāvdaļas: litijs (litija karbonāts)
Carbolithium 150 mg cietās kapsulas
Carbolithium 300 mg cietās kapsulas
Kāpēc tiek izmantots karbolijs? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Antipsihotiskie līdzekļi
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Uzbudinājuma stāvokļu profilakse un ārstēšana mānijas un hipomanijas formās, kā arī depresijas vai hroniskas depresijas psihozes, kā arī mānijas-depresijas psihozes, profilakse un ārstēšana.
Klasteru galvassāpes tikai tiem cilvēkiem, kuri nereaģē uz citu terapiju zemā litija karbonāta terapeitiskā indeksa dēļ.
Kontrindikācijas Kad karbolītiju nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Litija sāļi ir kontrindicēti:
- sirds slimība,
- nieru mazspēja,
- smags novājināšanās stāvoklis,
- palielināts nātrija deficīts,
- vienlaicīga ārstēšana ar diurētiskiem līdzekļiem,
- Zināma vai aizdomas par grūtniecību un zīdīšanu (skatīt Īpaši brīdinājumi).
Litija sāļu drošums un efektivitāte bērniem līdz 12 gadu vecumam vēl nav pierādīta, tādēļ to lietošana šādiem pacientiem nav ieteicama, ja vien speciālists nav ieteicis citādi.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Carbolithium lietošanas
Litija sāļiem ir zems terapeitiskais indekss (šaura terapeitiskā / toksiskā attiecība), tādēļ tos nedrīkst parakstīt, ja to koncentrāciju asinīs nevar kontrolēt.
Vienmēr ir jāsāk terapija ar mazām zāļu devām un titrējiet devu atbilstoši litēmijas mērījumiem.
Terapijas sākumā ir ieteicams veikt pirmo litēmijas noteikšanu, sasniedzot līdzsvara stāvokli, ti, pēc 4–8 dienām pēc pašas terapijas sākuma, asins paraugam, kas ņemts 10–12 stundas pēc pēdējās administrācija.
Pēc tam atkārtojiet litēmijas mērījumus katru nedēļu, līdz deva paliek nemainīga vēl četras nedēļas un pēc tam ik pēc trim mēnešiem.
Devas jāpielāgo, lai saglabātu litēmiju 0,4-1 mEq / litrā.
Akūtas mānijas ārstēšanai parasti ir nepieciešama koncentrācija plazmā no 0,8 līdz 1 mEq / litrā.
Atkārtošanās novēršanu parasti panāk ar koncentrāciju plazmā no 0,6 līdz 0,75 mEq / litrā, bet dažus pacientus kontrolē arī zemāka koncentrācija-0,4-0,6 mEq / litrs.
Pēc katras devas palielināšanas ir jāuzrauga pacienta litēmija un klīniskais stāvoklis, kā arī pastāvīgi jāpārbauda visā terapijas laikā, un jo īpaši, ja pastāv slimības (ieskaitot urīnceļu infekcijas), mānijas un depresijas fāzes, jaunu zāļu ieviešana un uztura izmaiņas, mainoties sāļu un šķidrumu uzņemšanai.
Dažādu preparātu biopieejamība ir ļoti atšķirīga: viena preparāta aizstāšanai ar citu nepieciešami tādi paši piesardzības pasākumi kā ārstēšanas uzsākšanai, rūpīga litēmijas uzraudzība, attiecīgi devas pielāgošana un ārsta novērtējums par pacienta klīnisko stāvokli
Pirms terapijas uzsākšanas ar litija sāļiem ieteicams novērtēt sirds, nieru un vairogdziedzera darbību. Terapijas laikā šie testi periodiski jāatkārto.
Jau esoši viegli vairogdziedzera darbības traucējumi ne vienmēr ir kontrindikācija litija ārstēšanai; ja pastāv hipotireoze, jāpārbauda vairogdziedzera darbība gan uzbrukuma fāzē, gan apkopes laikā. Hipotireozes izpausmes gadījumā terapijas laikā ir ieteicams veikt "piemērotu aizstājterapiju ar vairogdziedzera hormoniem. Nieru un vairogdziedzera darbība jāpārbauda ik pēc 6-12 mēnešiem stabilā režīmā (ja nav noteikts citādi).
Litija terapijas laikā pacientiem regulāri jāveic asins analīzes.
Litija terapija jālieto piesardzīgi pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām vai ģimenes anamnēzē pagarinātu QT intervālu.
Litija terapiju nedrīkst uzsākt pacientiem ar nieru mazspēju (skatīt blakusparādības). Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kas ārstēti ar litiju ilgāk par 10 gadiem, var būt risks saslimt ar labdabīgu vai ļaundabīgu nieru audzēju (mikrocista, onkocitoma vai savākšanas kanālu nieru šūnu karcinoma)
Litija sāls terapijas laikā pakāpeniskas vai pēkšņas nieru darbības izmaiņas, pat ja tās ir normas robežās, norāda uz nepieciešamību pārskatīt ārstēšanu.
Litija sāls terapija nav ieteicama pacientiem ar Adisona slimību vai citiem ar nātrija deficītu saistītiem stāvokļiem, kā arī pacientiem ar ļoti novājinātu vai dehidratāciju. Litija toksicitāti palielina nātrija deficīts.
Litija panesamības samazināšanos var izraisīt ķermeņa dehidratācija (spēcīga svīšana, caureja, vemšana); šādos gadījumos pacientiem jāiesaka palielināt sāļu un šķidrumu ievadīšanu un informēt ārstu.
Gadījumā, ja iepriekšminētos traucējumus pavada "infekcija ar augstu temperatūru, ieteicams īslaicīgi samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu, vienmēr stingrā ārsta uzraudzībā. Pacientiem ar cistisko fibrozi novērota samazināta litija izdalīšanās caur nierēm. Īpaši piesardzības pasākumi cistiskās fibrozes gadījumā. "Lai izvairītos no slimības saasināšanās, litija deva jānosaka pacientiem ar myasthenia gravis.
Ņemot vērā litija iespējamo teratogenitāti, auglīgām sievietēm pirms terapijas uzsākšanas ieteicams veikt grūtniecības testu (skatīt Kontrindikācijas un īpaši brīdinājumi).
Lai gan nav skaidru pierādījumu par abstinences simptomiem vai atsitiena psihozi, pēkšņa litija lietošanas pārtraukšana palielina recidīva risku.Ja ārstēšana jāpārtrauc, deva ir pakāpeniski jāsamazina dažu nedēļu laikā stingrā ārsta uzraudzībā; pacienti jābrīdina par recidīva iespējamību pēkšņas pārtraukšanas gadījumā.
Litijs var pagarināt neiromuskulāro blokatoru iedarbību.Tādēļ šīs zāles vienmēr jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri saņem litiju (skatīt Mijiedarbība).
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt karbolīta iedarbību
Brīdinājums: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras nesen esat lietojis vai pēdējā laikā lietojat, pat ja tās ir bez receptes.
- Antipsihotiskie līdzekļi
Kombinācija ar klozapīnu, haloperidolu vai fenotiazīniem palielina ekstrapiramidālu blakusparādību risku un iespējamu neirotoksicitāti (jāizvairās no kombinācijas).
Kombinācija ar sulpirīdu izraisa paaugstinātu ekstrapiramidālu blakusparādību risku (no kombinācijas jāizvairās).
Kombinācija ar sertindolu un tioridazīnu palielina ventrikulāro aritmiju risku.Kombinācija ar haloperidolu var izraisīt encefalopātisko sindromu; šāds notikums (ko raksturo vājums, letarģija, drudzis, trīce, krampji, apjukums, ekstrapiramidāli simptomi, leikocitoze), kam sekoja neatgriezenisks smadzeņu bojājums, radās dažiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar litiju vienlaikus ar haloperidolu. Lai gan cēloņsakarība starp šiem notikumiem un litija un haloperidola vienlaicīgu lietošanu nav noskaidrota, pacienti, kuriem tiek veikta šī kombinētā terapija, rūpīgi jānovēro, lai nekavējoties atklātu pirmās neirotoksicitātes pazīmes, kuru dēļ ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc. Pastāv līdzīgas reakcijas iespēja ar citām antipsihotiskām zālēm. Kombinācija ar antipsihotiskiem līdzekļiem var maskēt litija toksicitātes simptomus, jo tie var novērst nelabuma parādīšanos, kas ir viens no pirmajiem litija intoksikācijas simptomiem.
- Antidepresanti
Kombinācija ar venlafaksīnu var palielināt litija serotonīnerģisko iedarbību.Kombinācija ar selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem var palielināt centrālās nervu sistēmas iedarbības risku.
Kombinācija ar tricikliskiem antidepresantiem var palielināt litija toksicitātes risku. Turklāt, kombinējot terapiju ar litiju un selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI), ir novēroti tādi simptomi kā caureja, apjukums, trīce un uzbudinājums.
- Metildopa
Saistība ar metildopu var izraisīt litija toksicitātes (neirotoksicitātes) palielināšanos pat terapeitiskā diapazonā iekļauto litēmijas vērtību klātbūtnē.
- Pretepilepsijas līdzekļi
Pēc litija un pretepilepsijas līdzekļu (īpaši fenitoīna, fenobarbitāla un karbamazepīna) lietošanas ir novērotas neirotoksicitātes parādības.
- Alkohols
Vienlaicīga alkohola lietošana var izraisīt litija maksimuma palielināšanos plazmā.
- AKE inhibitori
Kombinācija ar AKE inhibitoriem var samazināt litija elimināciju, kā rezultātā palielinās litēmija.
- Antiaritmiskie līdzekļi
Vienlaicīga amiodarona lietošana var izraisīt ventrikulāru aritmiju parādīšanos (asociācija nav ieteicama).
- Angiotenzīna II receptoru antagonisti
Kombinācija ar angiotenzīna II receptoru antagonistiem var samazināt litija elimināciju, kā rezultātā palielinās litēmija.
- Kalcija kanālu blokatori
Vienlaicīga kalcija kanālu blokatoru (īpaši verapamila un diltiazēma) lietošana var izraisīt neirotoksicitāti, nepalielinot litija koncentrāciju plazmā, ar tādiem simptomiem kā ataksija, trīce, slikta dūša, vemšana, caureja un troksnis ausīs.
- Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL)
Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (diklofenaks, ibuprofēns, indometacīns, menefamīnskābe, naproksēns, ketorolaks, piroksikāms un selektīvie COX2 inhibitori) samazina litija klīrensu, palielinot litēmiju un līdz ar to palielinot toksicitātes risku (saistība, no kuras jāizvairās) ).
Vienlaicīgas nimesulīda lietošanas laikā rūpīgi jāuzrauga litēmija.
- Steroīdie pretiekaisuma līdzekļi (kortikosteroīdi)
Vienlaicīga kortikosteroīdu uzņemšana izraisa sāls un ūdens aizturi, kā rezultātā palielinās litēmija.
- Diurētiskie līdzekļi
Vienlaicīga cilpas diurētisko līdzekļu un tiazīdu lietošana samazina litija elimināciju, palielinot litēmiju un toksicitātes risku.
Saistība ar osmotiskiem diurētiskiem līdzekļiem, acetazolamīdu, amilorīdu un triamterēnu (īpaši nozīmīgi lietojot amilorīdu un triamterēnu) var palielināt litija ekskrēciju. Jo īpaši tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu lietošana pacientiem, kuri stabilizējušies pēc litija terapijas, izraisa litēmijas palielināšanos pēc 3-5 dienām.
Lietojot cilpas diurētiskos līdzekļus (furosemīdu, bumetanīdu un etakrīnskābi), novērotas nelielas litēmijas atšķirības, tomēr pacienti, kuri saņem šo kombināciju, rūpīgi jāuzrauga.
Zinātniski pierādījumi liecina, ka, ja pacients, kurš saņem litija terapiju, uzsāk diurētisko līdzekļu terapiju, litija deva jāsamazina par 25–50% un litēmija jāmēra divas reizes nedēļā.
Indapamīdu un litiju nedrīkst lietot vienlaikus, jo ir iespējama litija toksicitāte, ko izraisa samazināts nieru klīrenss.Kāliju aizturošie diurētiskie līdzekļi nepalielina litēmiju.
- Metoklopramīds
Kombinācija ar metoklopramīdu palielina ekstrapiramidālas iedarbības risku.
- Metronidazols
Saistība ar metronidazolu izraisa litēmijas palielināšanos.
- Aminofilīns un mannīts
Asociācija ar aminofilīnu un mannītu noved pie litēmijas samazināšanās.
Pēc kombinētas terapijas ar hlorpromazīnu, acetazolamīdu, ksantīniem, urīnvielu un sārminošiem līdzekļiem, piemēram, nātrija bikarbonātu, novērota samazināta koncentrācija plazmā un palielināta litija izdalīšanās ar urīnu.
Ievērojams kafijas patēriņa pieaugums var izraisīt litija koncentrācijas samazināšanos plazmā.
Litijs var paildzināt neiromuskulāro blokatoru iedarbību.Tāpēc šīs zāles jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri saņem litija terapiju.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Pacienti, kuri izrakstīti no veselības aprūpes iestādēm, un viņu ģimenes locekļi jāinformē par nepieciešamību pēc šādiem simptomiem, kas ir agrīni zāļu toksicitātes rādītāji: caureja, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, miegainība, muskuļu koordinācijas zudums, sedācija, trīce vājums, muskuļu vājums, aukstuma sajūta, nekavējoties jākonsultējas ar ārstu un jāpārtrauc terapija.
Speciālista uzdevums ir informēt ģimenes ārstu par pacienta ārstēšanu.
Pārtrauciet litija lietošanu vismaz vienu nedēļu pirms elektrokonvulsīvās terapijas (ECT) uzsākšanas un atsāciet litija terapiju dažas dienas pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Turklāt litija terapija jāpārtrauc 24 stundas pirms lielas operācijas, jo samazināts nieru klīrenss, kas saistīts ar anestēziju, var izraisīt litija uzkrāšanos.Litija terapija pēc operācijas jāatjauno pēc iespējas ātrāk.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
"Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu."
Litijs var kaitēt auglim; litijs izdalās mātes pienā. Tādēļ zāles ir kontrindicētas grūtniecības gadījumā, ja tā ir zināma vai ir aizdomas, kā arī laktācijas laikā.
Sievietēm reproduktīvā vecumā pirms litija sāls terapijas uzsākšanas jāveic grūtniecības tests.
Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras jau saņem litija sāls terapiju un vēlas sagatavoties grūtniecībai, terapija jāpārtrauc, pakāpeniski samazinot devu stingrā ārsta uzraudzībā, lai izvairītos no recidīviem (skatīt Īpaši brīdinājumi).
Dažas dienas pēc dzemdībām ieteicams vienmēr, stingrā ārsta uzraudzībā, atsākt terapiju ar mazām devām, jo pēcdzemdību periodā ir palielināts mānijas epizožu un recidīvu risks, rūpīgi izvairoties no zīdīšanas.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Litijs var pasliktināt garīgās vai fiziskās spējas.
Karbolīts pasliktina spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Pacientiem, kuri veic darbības, kurām nepieciešama modrība, jāapzinās šīs sekas.
Devas un lietošanas veids Kā lietot karbolītiju: Devas
Devas jānosaka individuāli, ņemot vērā litēmiju, pacienta toleranci un individuālo klīnisko atbildes reakciju.
Pieaugušie un pusaudži: 300 mg 2 līdz 6 reizes dienā, ievadot ar regulāriem intervāliem.
Maksimālās devas jāizmanto smagu formu uzbrukuma terapijā, minimālās - profilaktiskajā uzturošajā terapijā.
Vienmēr ir jāsāk terapija ar mazām zāļu devām un titrējiet devu atbilstoši litēmijas mērījumiem.
Ja litija sāls terapija tiek izmantota vecuma diapazonā no 12 līdz 18 gadiem, pārsniedzot parastos brīdinājumus un ieteikumus, ilgumam jābūt salīdzinoši īsam un jāturpina tikai tad, ja ir nepārprotamas klīniskās atbildes reakcijas pazīmes uz šo zāļu lietošanu.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat pārdozējis karbolītiju
Ja ir aizdomas vai domājams pārdozēšana, steidzami jānosaka litija līmenis plazmā.
Lielākā daļa litija intoksikācijas gadījumu rodas kā ilgstošas terapijas komplikācija, un to izraisa zāļu izdalīšanās samazināšanās vairāku faktoru dēļ, tostarp dehidratācija, nieru darbības pasliktināšanās, infekcijas un vienlaicīga diurētisko līdzekļu vai NPL (vai citu zāļu -) lietošana. Skatiet mijiedarbību).
Agrīnās klīniskās izpausmes ir nespecifiskas un var ietvert apātiju un nemieru, ko var sajaukt ar garīgā stāvokļa izmaiņām, ko izraisa pacienta depresīvā patoloģija.
Smagas intoksikācijas gadījumā ,. galvenās pazīmes ir sirds, ar EKG izmaiņām un neiroloģiski: reibonis, traucēta modrība, hiperrefleksija, trauksmes koma. Šo simptomu parādīšanās prasa tūlītēju ārstēšanas pārtraukšanu, steidzamu litēmijas kontroli, "palielinātu" litija izdalīšanos, palielinot sārmainību urīna izdalīšanās, osmotiskā diurēze (mannīts) un nātrija hlorīda pievienošana. Sākot ar 2,0 mEq / l litēmiju, nevilcinieties veikt hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi. Visos litija pārdozēšanas gadījumos ieteicams rūpīgi kontrolēt balto asins šūnu skaitu.
Gadījumā, ja nejauši ieņemts vairāk tablešu nekā paredzēts, pacientam jāsazinās ar savu ārstu un jādodas uz tuvāko slimnīcu ar zāļu kastīti.
Ko darīt, ja esat aizmirsis lietot vienu vai vairāk devu
Ja esat aizmirsis lietot devu, nekavējoties informējiet par to ārstu.
Nelietojiet divas devas kopā.
IETEKME ĀRSTĒŠANAS APTURĒŠANAS SĀKUMĀ
Lai gan nav skaidru pierādījumu par abstinences simptomiem vai atsitiena psihozi, pēkšņa litija lietošanas pārtraukšana palielina recidīva risku.Ja ārstēšana jāpārtrauc, deva ir pakāpeniski jāsamazina dažu nedēļu laikā stingrā ārsta uzraudzībā; pacienti jābrīdina par recidīva iespējamību pēkšņas pārtraukšanas gadījumā.
JA Jums ir šaubas par karbobolīta lietošanu, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu
Blakusparādības Kādas ir karbolīta blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, CARBOLITHIUM var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nevēlamo blakusparādību parādīšanās un smaguma pakāpe parasti ir saistīta ar plazmas līmeni, ātrumu, kādā tiek sasniegta maksimālā koncentrācija plazmā, un atšķirīgo jutības pakāpi pret litiju katram pacientam. Parasti tās ir smagākas, jo augstāka ir zāļu koncentrācija plazmā.
Tādēļ terapijas laikā regulāri jāpārbauda litēmija, lai pārbaudītu, vai netiek sasniegts plazmas līmenis, kas saistīts ar paaugstinātu toksicitāti.
Tomēr dažiem pacientiem var būt litēmijas līmenis, kas tiek uzskatīts par toksisku un kuram nav toksicitātes pazīmju; citiem, gluži pretēji, terapeitiskās koncentrācijās var attīstīties toksicitāte.
Parasti nevēlamas blakusparādības rodas biežāk, ja tiek sasniegts plazmas līmenis virs 1,5 mEq / litrā, bet var rasties arī 1 mEq / litra koncentrācijā, īpaši gados vecākiem cilvēkiem. Šo iemeslu dēļ, lai gan plazmas koncentrācija, kas tiek uzskatīta par samērā drošu, ir diapazonā: 0,4-1,25 mEq / litrā, ir vēlams litēmiju saglabāt 0,4-1 mEq / litrā.
Terapijas sākumā akūtā mānijas fāzē var rasties nelieli roku trīce, poliūrija un mērenas slāpes, un pirmajās lietošanas dienās var rasties vispārējs savārgums.Šīs blakusparādības parasti izzūd, turpinot ārstēšanu vai īslaicīgi samazinot asinsspiedienu. zāļu deva Ja tā turpinās, ārstēšana jāpārtrauc.
Divdesmit četru stundu laikā pēc pirmās litija ievadīšanas var palielināties nātrija, kālija un mineralokortikoīdu izdalīšanās ar urīnu. Pēc tam kālija izdalīšanās normalizējas un var rasties nātrija aizture, jo palielinās aldosterona sekrēcija. pretibiāla tūska. Arī šīs blakusparādības parasti izzūd dažu dienu laikā. Tomēr litija terapija var pakāpeniski samazināt nieru spēju koncentrēt urīnu, iespējams, sākoties nefrogēnas izcelsmes diabētam.
Caureja, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, miegainība, muskuļu vājums, motora koordinācijas traucējumi, sedācija, sausa mute, aukstuma sajūta, lēna runa un nistagms ir pirmās litija intoksikācijas pazīmes, un tās var rasties, ja plazmas līmenis ir zem 2 mEq / litrs. Augstākā litēmijas līmenī simptomi var strauji progresēt. Var rasties hiperrefleksija, ataksija, reibonis, troksnis ausīs, neskaidra redze un intensīva poliūrija. Litija līmenis plazmā virs 3 mEq / litrā var radīt sarežģītu klīnisko ainu, iesaistot dažādus orgānus un sistēmas, izraisot vispārējus krampjus, akūtu asinsrites mazspēju, stuporu, komu un nāvi.
Terapijas laikā ziņots par šādām blakusparādībām:
Nervu sistēmas traucējumi: prombūtne, krampji, neskaidra runa, reibonis, reibonis, urīna un izkārnījumu nesaturēšana, miegainība, nogurums, letarģija, psihomotorā aizkavēšanās, apjukums, nemiers, stupors, koma, trīce, muskuļu hiperirritācija (kontrakcijas, kāju kustību kustības) , ataksija, horeoatotiskas kustības, dziļu cīpslu refleksu pārmērīga uzbudināmība, sausa mute
Sirdsdarbības traucējumi: sirds aritmijas, hipotensija, perifērās asinsrites sabrukums, asinsrites dekompensācija (reti). Ir novēroti QT intervāla pagarināšanās gadījumi, ventrikulāras aritmijas (piemēram, torsade de pointes, kambaru tahikardija, kambaru fibrilācija un sirdsdarbības apstāšanās), pēkšņas nāves gadījumi.
Nieru un urīnceļu traucējumi: albuminūrija, oligūrija, poliūrija, glikozūrija. Ilgstošas litija terapijas laikā konstatētas morfoloģiskas izmaiņas ar glomerulāru un intersticiālu fibrozi un nefronu atrofiju. Tomēr tādas pašas izpausmes parādījās arī pacientiem ar mānijas depresiju, kuri nekad nebija ārstēti ar litija sāļiem. Ir ziņots par šādām blakusparādībām, kuru biežums nav zināms: labdabīgi / ļaundabīgi nieru audzēji (mikrocistas, onkocitoma vai savākšanas kanālu nieru šūnu karcinoma (ilgstošā terapijā)
Endokrīnās sistēmas traucējumi: vairogdziedzera darbības traucējumi: vairogdziedzera goiter un / vai hipotireoze (ieskaitot miksedēmu). Ir ziņots par retiem hipertireozes gadījumiem.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi: anoreksija, slikta dūša, vemšana un caureja.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: literatūrā ir konstatēts izteikts leikopēnijas gadījums (bez ievērojamām izmaiņām eritrocītu un trombocītu vērtībās), kas saistīts ar akūtu litēmijas palielināšanos. Turklāt ir aprakstītas hematoloģiskas izmaiņas ilgstošas litija terapijas gadījumā.
Acu slimības: pārejošas skotomas, redzes traucējumi.
Ādas un zemādas audu bojājumi: matu žāvēšana un retināšana, alopēcija, ādas anestēzija, hronisks folikulīts, psoriāzes paasinājums.
Vielmaiņas un uztura traucējumi: dehidratācija, svara zudums.
Diagnostikas testi: EKG un EEG variācijas. Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņu skatiet uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Uzglabāšanas noteikumi
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
SASTĀVS
KARBOLĪTS 150 mg:
Viena kapsula satur:
aktīvais princips:
litija karbonāts (mikrokapsulēts) 150 mg
palīgvielas: magnija stearāts, želatīns, titāna dioksīds (E171), indigokarmīns (E 132), laktoze, ciete, metilceluloze.
KARBOLĪTS 300 mg
Viena kapsula satur:
aktīvais princips:
litija karbonāts (mikrokapsulēts) 300 mg
palīgvielas: magnija stearāts, želatīns, titāna dioksīds (E171), indigokarmīns (E132), metilceluloze.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Cietās kapsulas. Kastīte ar 50 kapsulām pa 150 mg
Cietās kapsulas. Kastīte ar 50 kapsulām pa 300 mg
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
KARBOLĪTA CIETAS KAPSULAS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena kapsula satur:
aktīvais princips: litija karbonāts (mikrokapsulēts) 150/300 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Cietās kapsulas.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Uzbudinājuma stāvokļu profilakse un ārstēšana mānijas un hipomanijas formās, kā arī depresijas vai hroniskas depresijas psihozes, kā arī mānijas-depresijas psihozes, profilakse un ārstēšana. Klasteru galvassāpes
tikai subjektiem, kuri nereaģē uz citu terapiju, zemā litija karbonāta terapeitiskā indeksa dēļ.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas jānosaka individuāli, ņemot vērā litēmiju, pacienta toleranci un individuālo klīnisko atbildes reakciju.
Pieaugušie un pusaudži: 300 mg 2 līdz 6 reizes dienā, lietojot regulāri. Maksimālās devas jāizmanto smagu formu uzbrukuma terapijā, minimālās - profilaktiskajā uzturošajā terapijā.
Vienmēr ir jāsāk terapija ar mazām zāļu devām un titrējiet devu atbilstoši litēmijas mērījumiem.
Ja litija sāls terapija tiek izmantota vecuma diapazonā no 12 līdz 18 gadiem, pārsniedzot parastos brīdinājumus un ieteikumus, ilgumam jābūt salīdzinoši īsam un jāturpina tikai tad, ja ir nepārprotamas klīniskās atbildes reakcijas pazīmes uz šo zāļu lietošanu.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām. Litija sāļi ir kontrindicēti:
• sirds slimība,
• nieru mazspēja,
• smags novājināšanās stāvoklis,
• palielināts nātrija deficīts,
• vienlaicīga ārstēšana ar diurētiskiem līdzekļiem,
• konstatēta vai iespējama grūtniecība un zīdīšanas periods (skatīt apakšpunktu 4.6).
Litija sāļu drošums un efektivitāte bērniem līdz 12 gadu vecumam vēl nav pierādīta, tādēļ to lietošana šādiem pacientiem nav ieteicama, ja vien speciālists nav ieteicis citādi.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Litija sāļiem ir zems terapeitiskais indekss (šaura terapeitiskā / toksiskā attiecība), tādēļ tos nedrīkst parakstīt, ja to koncentrāciju asinīs nevar kontrolēt. Vienmēr ir jāsāk terapija ar mazām zāļu devām un titrējiet devu atbilstoši litēmijas mērījumiem.
Terapijas sākumā ir ieteicams veikt pirmo litēmijas noteikšanu, sasniedzot līdzsvara stāvokli, ti, pēc 4–8 dienām pēc pašas terapijas sākuma, asins paraugam, kas ņemts 10–12 stundas pēc pēdējās administrācija.
Pēc tam atkārtojiet litēmijas mērījumus katru nedēļu, līdz deva paliek nemainīga vēl četras nedēļas un pēc tam ik pēc trim mēnešiem. Devas jāpielāgo, lai saglabātu litēmiju 0,4-1 mEq / litrā.
Akūtas mānijas ārstēšanai parasti ir nepieciešama koncentrācija plazmā no 0,8 līdz 1 mEq / litrā.
Atkārtošanās novēršanu parasti panāk ar koncentrāciju plazmā no 0,6 līdz 0,75 mEq / litrā, bet dažus pacientus kontrolē arī zemāka koncentrācija-0,4-0,6 mEq / litrs.
Pēc katras devas palielināšanas ir jāuzrauga pacienta litēmija un klīniskais stāvoklis, kā arī pastāvīgi jāpārbauda visā terapijas laikā, un jo īpaši, ja pastāv slimības (ieskaitot urīnceļu infekcijas), mānijas un depresijas fāzes, jaunu zāļu ieviešana un izmaiņas diētā, mainoties sāļu un šķidrumu uzņemšanai. Bioloģiskā pieejamība dažādos preparātos ir ļoti atšķirīga: viena preparāta aizstāšana ar citu prasa tādus pašus piesardzības pasākumus kā ārstēšanas sākumā, rūpīga uzraudzība litēmijas, sekojošas devas pielāgošanas un ārsta novērtējuma par pacienta klīnisko stāvokli.
Pirms terapijas uzsākšanas ar litija sāļiem ieteicams novērtēt sirds, nieru un vairogdziedzera darbību. Terapijas laikā šie testi periodiski jāatkārto.
Jau esoši viegli vairogdziedzera darbības traucējumi ne vienmēr ir kontrindikācija litija ārstēšanai; ja pastāv hipotireoze, jāpārbauda vairogdziedzera darbība gan uzbrukuma fāzē, gan apkopes laikā. Ja terapijas laikā parādās hipotireoze, ieteicams veikt "piemērotu aizstājterapiju ar vairogdziedzera hormoniem.
Nieru un vairogdziedzera darbība jāpārbauda ik pēc 6-12 mēnešiem stabilā režīmā (ja nav noteikts citādi).
Litija terapijas laikā pacientiem regulāri jāveic asins analīzes; litija terapija jālieto piesardzīgi pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām vai ģimenes anamnēzē pagarinātu QT intervālu.
Litija terapiju nedrīkst uzsākt pacientiem ar nieru mazspēju (skatīt apakšpunktu 4.3). Litija sāls terapijas laikā pakāpeniskas vai pēkšņas nieru darbības izmaiņas, pat ja tās ir normas robežās, norāda uz nepieciešamību pārskatīt ārstēšanu. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kas ārstēti ar litiju ilgāk par 10 gadiem, ziņots par savākšanas kanālu mikrocistu, onkocitomu un nieru šūnu karcinomas gadījumiem (skatīt apakšpunktu 4.8).
Litija sāls terapija nav ieteicama pacientiem ar Adisona slimību vai citiem ar nātrija deficītu saistītiem stāvokļiem, kā arī pacientiem ar ļoti novājinātu vai dehidratāciju.
Litija toksicitāti palielina nātrija deficīts.
Litija panesamības samazināšanos var izraisīt ķermeņa dehidratācija (spēcīga svīšana, caureja, vemšana); šādos gadījumos pacientiem jāiesaka palielināt sāļu un šķidrumu ievadīšanu un informēt ārstu. Gadījumā, ja iepriekšminētos traucējumus pavada "infekcija ar augstu temperatūru, ieteicams īslaicīgi samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu, vienmēr stingrā ārsta uzraudzībā.
Pacientiem ar cistisko fibrozi novērota samazināta litija izdalīšanās caur nierēm. Lai izvairītos no slimības saasināšanās, pacientiem ar myasthenia gravis jāievēro īpaša piesardzība, nosakot litija devu.
Ņemot vērā litija teratogēno potenciālu, auglīgām sievietēm pirms terapijas uzsākšanas ieteicams veikt grūtniecības testu (skatīt 4.3. Un 4.6. Apakšpunktu).
Pacienti, kuri izrakstīti no veselības aprūpes iestādēm, un viņu ģimenes locekļi jāinformē par nepieciešamību pēc šādiem simptomiem, kas ir agrīni zāļu toksicitātes rādītāji: caureja, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, miegainība, muskuļu koordinācijas zudums, sedācija, trīce vājums, muskuļu vājums, aukstuma sajūta, nekavējoties jākonsultējas ar ārstu un jāpārtrauc terapija.
Speciālista uzdevums ir informēt ģimenes ārstu par pacienta ārstēšanu.
Pārtrauciet litija lietošanu vismaz vienu nedēļu pirms elektrokonvulsīvās terapijas (ECT) uzsākšanas un atsāciet litija terapiju dažas dienas pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Turklāt litija terapija jāpārtrauc 24 stundas pirms lielas operācijas, jo samazināts nieru klīrenss, kas saistīts ar anestēziju, var izraisīt litija uzkrāšanos.Litija terapija pēc operācijas jāatjauno pēc iespējas ātrāk.
Lai gan nav skaidru pierādījumu par abstinences simptomiem vai atsitiena psihozi, pēkšņa litija lietošanas pārtraukšana palielina recidīva risku.Ja ārstēšana jāpārtrauc, deva ir pakāpeniski jāsamazina dažu nedēļu laikā stingrā ārsta uzraudzībā; pacienti jābrīdina par recidīva iespējamību pēkšņas pārtraukšanas gadījumā.
Litijs var paildzināt neiromuskulāro blokatoru iedarbību, tāpēc šīs zāles vienmēr jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem tiek ievadīts litijs (skatīt apakšpunktu 4.5).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
• Antipsihotiskie līdzekļi
Kombinācija ar klozapīnu, haloperidolu vai fenotiazīniem palielina ekstrapiramidālu blakusparādību risku un iespējamu neirotoksicitāti (jāizvairās no kombinācijas).
Kombinācija ar sulpirīdu izraisa paaugstinātu ekstrapiramidālu blakusparādību risku (no kombinācijas jāizvairās).
Kombinācija ar sertindolu un tioridazīnu palielina ventrikulāro aritmiju risku.Kombinācija ar haloperidolu var izraisīt encefalopātisko sindromu; šāds notikums (ko raksturo vājums, letarģija, drudzis, trīce, krampji, apjukums, ekstrapiramidāli simptomi, leikocitoze), kam sekoja neatgriezenisks smadzeņu bojājums, radās dažiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar litiju vienlaikus ar haloperidolu. Lai gan cēloņsakarība starp šiem notikumiem un litija un haloperidola vienlaicīgu lietošanu nav noskaidrota, pacienti, kuriem tiek veikta šī kombinētā terapija, rūpīgi jānovēro, lai nekavējoties atklātu pirmās neirotoksicitātes pazīmes, kuru dēļ ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc. Pastāv līdzīgas reakcijas iespēja ar citām antipsihotiskām zālēm. Kombinācija ar antipsihotiskiem līdzekļiem var maskēt litija toksicitātes simptomus, jo tie var novērst nelabuma parādīšanos, kas ir viens no pirmajiem litija intoksikācijas simptomiem.
• antidepresanti
Kombinācija ar venlafaksīnu var palielināt litija serotonīnerģisko iedarbību.Kombinācija ar selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem var palielināt centrālās nervu sistēmas iedarbības risku.
Kombinācija ar tricikliskiem antidepresantiem var palielināt litija toksicitātes risku. Turklāt, kombinējot terapiju ar litiju un selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI), ir novēroti tādi simptomi kā caureja, apjukums, trīce un uzbudinājums.
• Metildopa
Saistība ar metildopu var izraisīt litija toksicitātes (neirotoksicitātes) palielināšanos pat terapeitiskā diapazonā iekļauto litēmijas vērtību klātbūtnē.
• Pretepilepsijas līdzekļi
Pēc litija un pretepilepsijas līdzekļu (īpaši fenitoīna, fenobarbitāla un karbamazepīna) lietošanas ir novērotas neirotoksicitātes parādības.
• Alkohols
Vienlaicīga alkohola lietošana var izraisīt litija maksimuma palielināšanos plazmā.
• AKE inhibitori
Kombinācija ar AKE inhibitoriem var samazināt litija elimināciju, kā rezultātā palielinās litēmija.
• antiaritmiskie līdzekļi
Vienlaicīga amiodarona lietošana var izraisīt ventrikulāru aritmiju parādīšanos (asociācija nav ieteicama).
• Angiotenzīna II receptoru antagonisti
Kombinācija ar angiotenzīna II receptoru antagonistiem var samazināt litija elimināciju, kā rezultātā palielinās litēmija.
• Kalcija antagonisti
Vienlaicīga kalcija kanālu blokatoru (īpaši verapamila un diltiazēma) lietošana var izraisīt neirotoksicitāti, nepalielinot litija koncentrāciju plazmā, ar tādiem simptomiem kā ataksija, trīce, slikta dūša, vemšana, caureja un troksnis ausīs.
• Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL)
Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (diklofenaks, ibuprofēns, indometacīns, menefamīnskābe, naproksēns, ketorolaks, piroksikāms un selektīvie COX2 inhibitori) samazina litija klīrensu, palielinot litēmiju un līdz ar to palielinot toksicitātes risku (saistība, no kuras jāizvairās) ).
Vienlaicīgas nimesulīda lietošanas laikā rūpīgi jāuzrauga litēmija.
• Steroīdie pretiekaisuma līdzekļi (kortikosteroīdi):
Vienlaicīga kortikosteroīdu uzņemšana izraisa sāls un ūdens aizturi, kā rezultātā palielinās litēmija.
• Diurētiskie līdzekļi
Vienlaicīga cilpas diurētisko līdzekļu un tiazīdu lietošana samazina litija elimināciju, palielinot litēmiju un toksicitātes risku.
Saistība ar osmotiskiem diurētiskiem līdzekļiem, acetazolamīdu, amilorīdu un triamterēnu (īpaši nozīmīgi lietojot amilorīdu un triamterēnu) var palielināt litija ekskrēciju.
Jo īpaši tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu lietošana pacientiem, kuri stabilizējušies pēc litija terapijas, izraisa litēmijas palielināšanos pēc 3-5 dienām.
Lietojot cilpas diurētiskos līdzekļus (furosemīdu, bumetanīdu un etakrīnskābi), novērotas nelielas litēmijas atšķirības, tomēr pacienti, kuri saņem šo kombināciju, rūpīgi jāuzrauga.
Zinātniski pierādījumi liecina, ka, ja pacients, kurš saņem litija terapiju, uzsāk diurētisko līdzekļu terapiju, litija deva jāsamazina par 25–50% un litēmija jāmēra divas reizes nedēļā.
Indapamīdu un litiju nedrīkst lietot vienlaikus, jo ir iespējama litija toksicitāte, kas rodas samazināta nieru klīrensa dēļ.
Kāliju aizturošie diurētiskie līdzekļi nepalielina litēmiju.
• Metoklopramīds
Kombinācija ar metoklopramīdu palielina ekstrapiramidālas iedarbības risku.
• Metronidazols:
Saistība ar metronidazolu izraisa litēmijas palielināšanos
• Aminofilīns un mannīts:
Asociācija ar aminofilīnu un mannītu noved pie litēmijas samazināšanās.
Pēc kombinētas terapijas ar hlorpromazīnu, acetazolamīdu, ksantīniem, urīnvielu un sārminošiem līdzekļiem, piemēram, nātrija bikarbonātu, novērota samazināta koncentrācija plazmā un palielināta litija izdalīšanās ar urīnu.
Ievērojams kafijas patēriņa pieaugums var izraisīt litija koncentrācijas samazināšanos plazmā.
Litijs var paildzināt neiromuskulāro blokatoru iedarbību.Tāpēc šīs zāles jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri saņem litija terapiju.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Litijs var kaitēt auglim; litijs izdalās mātes pienā.
Tādēļ zāles ir kontrindicētas grūtniecības gadījumā, ja tā ir zināma vai ir aizdomas, kā arī laktācijas laikā.
Sievietēm reproduktīvā vecumā pirms litija sāls terapijas uzsākšanas jāveic grūtniecības tests.
Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras jau saņem litija sāls terapiju un vēlas sagatavoties grūtniecībai, terapija jāpārtrauc, pakāpeniski samazinot devu stingrā ārsta uzraudzībā, lai izvairītos no recidīvu rašanās (skatīt apakšpunktu 4.4).
Dažas dienas pēc dzemdībām ieteicams vienmēr, stingrā ārsta uzraudzībā, atsākt terapiju ar mazām devām, jo pēcdzemdību periodā ir palielināts mānijas epizožu un recidīvu risks, rūpīgi izvairoties no zīdīšanas.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Litijs var pasliktināt garīgās vai fiziskās spējas.
Karbolīts pasliktina spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Brīdiniet pacientus par darbībām, kurām nepieciešama modrība.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamo blakusparādību parādīšanās un smaguma pakāpe parasti ir saistīta ar plazmas līmeni, ātrumu, kādā tiek sasniegta maksimālā koncentrācija plazmā, un atšķirīgo jutības pakāpi pret litiju katram pacientam. Parasti tās ir smagākas, jo augstāka ir zāļu koncentrācija plazmā.
Tādēļ terapijas laikā regulāri jāpārbauda litēmija, lai pārbaudītu, vai netiek sasniegts plazmas līmenis, kas saistīts ar paaugstinātu toksicitāti.
Tomēr dažiem pacientiem var būt litēmijas līmenis, kas tiek uzskatīts par toksisku un kuram nav toksicitātes pazīmju; citiem, gluži pretēji, terapeitiskās koncentrācijās var attīstīties toksicitāte.
Parasti nevēlamas blakusparādības rodas biežāk, ja tiek sasniegts plazmas līmenis virs 1,5 mEq / litrā, bet var rasties arī 1 mEq / litra koncentrācijā, īpaši gados vecākiem cilvēkiem. Šo iemeslu dēļ, lai gan plazmas koncentrācija, kas tiek uzskatīta par samērā drošu, ir diapazonā: 0,4-1,25 mEq / litrā, ir vēlams litēmiju saglabāt 0,4-1 mEq / litrā.
Terapijas sākumā akūtā mānijas fāzē var rasties nelieli roku trīce, poliūrija un mērenas slāpes, un pirmajās lietošanas dienās var rasties vispārējs savārgums.Šīs blakusparādības parasti izzūd, turpinot ārstēšanu vai īslaicīgi samazinot asinsspiedienu. zāļu deva Ja tā turpinās, ārstēšana jāpārtrauc.
Divdesmit četru stundu laikā pēc pirmās litija ievadīšanas var palielināties nātrija, kālija un mineralokortikoīdu izdalīšanās ar urīnu. Pēc tam kālija izdalīšanās normalizējas un var rasties nātrija aizture, jo palielinās aldosterona sekrēcija. pretibiāla tūska. Arī šīs blakusparādības parasti izzūd dažu dienu laikā. Tomēr litija terapija var pakāpeniski samazināt nieru spēju koncentrēt urīnu, iespējams, sākoties nefrogēnas izcelsmes diabētam.
Caureja, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, miegainība, muskuļu vājums, motora koordinācijas traucējumi, sedācija, sausa mute, aukstuma sajūta, lēna runa un nistagms ir pirmās litija intoksikācijas pazīmes, un tās var rasties, ja plazmas līmenis ir zem 2 mEq / litrs. Augstākā litēmijas līmenī simptomi var strauji progresēt. Var rasties hiperrefleksija, ataksija, reibonis, troksnis ausīs, neskaidra redze un intensīva poliūrija. Litija līmenis plazmā virs 3 mEq / litrā var radīt sarežģītu klīnisko ainu, iesaistot dažādus orgānus un sistēmas, izraisot vispārējus krampjus, akūtu asinsrites mazspēju, stuporu, komu un nāvi.
Terapijas laikā ziņots par šādām blakusparādībām:
Nervu sistēmas traucējumi: prombūtne, krampji, runas grūtības, reibonis, reibonis, urīna un izkārnījumu nesaturēšana, miegainība, nogurums, letarģija, psihomotora aizkavēšanās, apjukums, nemiers, stupors, koma, trīce, muskuļu hiperirritācija (kontrakcijas, kāju kloniskas kustības), ataksija , horeoatotiskas kustības, dziļu cīpslu refleksu pārmērīga uzbudināmība, sausa mute.
Sirds patoloģijas: sirds aritmijas, hipotensija, perifērās asinsrites sabrukums, asinsrites dekompensācija (reti). Ir novēroti QT intervāla pagarināšanās gadījumi, ventrikulāras aritmijas (piemēram, torsade de pointes, kambaru tahikardija, kambaru fibrilācija un sirdsdarbības apstāšanās), pēkšņas nāves gadījumi.
Nieru un urīnceļu traucējumi: albuminūrija, oligūrija, poliūrija, glikozūrija. Ilgstošas litija terapijas laikā konstatētas morfoloģiskas izmaiņas ar glomerulāru un intersticiālu fibrozi un nefronu atrofiju. Tomēr tādas pašas izpausmes parādījās arī pacientiem ar mānijas depresiju, kuri nekad nebija ārstēti ar litija sāļiem. Tie tika atkārtoti apstiprināti ar fNav zināmas šādas nevēlamās blakusparādības: labdabīgi / ļaundabīgi nieru audzēji (mikrocistas, onkocitoma vai savākšanas kanālu nieru šūnu karcinoma (ilgstošas terapijas laikā) (skatīt apakšpunktu 4.4).
Endokrīnās patoloģijas: vairogdziedzera darbības traucējumi: vairogdziedzera goiter un / vai hipotireoze (ieskaitot miksedēmu). Ir ziņots par retiem hipertireozes gadījumiem.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi: anoreksija, slikta dūša, vemšana un caureja.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: literatūrā ir konstatēts izteikts leikopēnijas gadījums (bez ievērojamām izmaiņām eritrocītu un trombocītu vērtībās), kas saistīts ar akūtu litēmijas palielināšanos. Turklāt ir aprakstītas hematoloģiskas izmaiņas ilgstošas litija terapijas gadījumā.
Acu slimības: pārejošas skotomas, redzes traucējumi.
Ādas un zemādas audu bojājumi: matu žāvēšana un retināšana, alopēcija, ādas anestēzija, hronisks folikulīts, psoriāzes paasinājums.
Vielmaiņas un uztura traucējumi: dehidratācija, svara zudums.
Diagnostikas testi: EKG un EEG variācijas.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām.
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Pārdozēšana
Ja ir aizdomas vai domājams pārdozēšana, steidzami jānosaka litija līmenis plazmā.
Lielākā daļa litija intoksikācijas gadījumu rodas kā terapijas komplikācija
ilgstoši, un to izraisa zāļu izdalīšanās samazināšanās vairāku faktoru dēļ, tostarp dehidratācija, nieru darbības pasliktināšanās, infekcijas un vienlaicīga diurētisko līdzekļu vai NPL (vai citu zāļu lietošana - skatīt apakšpunktu 4.5).
Agrīnās klīniskās izpausmes ir nespecifiskas un var ietvert apātiju un nemieru, ko var sajaukt ar garīgā stāvokļa izmaiņām, ko izraisa pacienta depresīvā patoloģija. Smagas intoksikācijas gadījumā , galvenās pazīmes ir sirds, ar EKG izmaiņām un neiroloģiski: reibonis, modrības traucējumi, hiperrefleksija, trauksmes koma. Šo simptomu parādīšanās prasa tūlītēju ārstēšanas pārtraukšanu, steidzamu litēmijas kontroli, palielinātu "litija izdalīšanos, palielinot sārmainību urīns, osmotiskā diurēze (mannīts) un "nātrija hlorīda pievienošana. Sākot ar 2,0 mEq / l litēmiju, nevilcinieties veikt hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi.Rūpīga leikocītu skaita kontrole ir ieteicama visos litija pārdozēšanas gadījumos.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Terapeitiskā kategorija: antipsihotiskie līdzekļi - litijs.
ATĶ kods: NO5AN.
Litijs ir vienvērtīgs katjons, kas pieder sārmu metālu grupai. Litijam ir daudz farmakoloģisku efektu, un, lai gan tā darbības mehānisms nav pilnībā zināms, tam piemīt antimānisks un antidepresants un tas ir efektīvs klasteru galvassāpju profilaksē un ārstēšanā. Litija darbības mehānismi, kas, iespējams, ir atbildīgi par tā garastāvokļa modulatoriem, ir šādi: i) dažu neirotransmiteru, piemēram, serotonīna, noradrenalīna un dopamīna, izdalīšanās regulēšana; ii) iejaukšanās trimerisko G proteīnu (Gs un Gi) aktivācijā; iii) polifosfoinozitīdu signalizācijas ceļa aktivizācijas samazināšana, inhibējot fermenta inozīta-1-fosfatāze; iv) dažu enzīmu, piemēram, proteīnkināzes C (PKC) un glikogēna sintāzes kināzes 3 (GSK3), "aktivitātes" kavēšana, kas iesaistīta daudzu šūnu aktivitāšu regulēšanā, ieskaitot gēnu transkripciju; v) "aktivitātes regulēšana" transkripcijas faktoru ietekme un vi) antiapoptotiskā proteīna bcl2 ekspresijas palielināšanās (neiroprotektīvā iedarbība).
Turklāt litijs modulē dažas hormonālās reakcijas, ko izraisa enzīmi adenilāta ciklāze un fosfolipāze C, tādējādi traucējot vazopresijas ADH (nieru spēju samazināt urīna koncentrāciju) un vairogdziedzeri stimulējošā hormona aktivitāti., TSH (traucējumi vairogdziedzera funkcijās) ).
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Litija joni ātri uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta. Pusperiods plazmā ir aptuveni 24 stundas. Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir ziņots par plazmas pusperioda palielināšanos. Izvadīšana galvenokārt notiek caur nierēm (90%). Efektīvā koncentrācija plazmā ir no 0,4 līdz 1 mEq / litrā. Ieteicams nepārsniegt litēmiju 1 mEq / litrā. Līdzsvara stāvoklis tiek iegūts laikā no 5 ° līdz "8. dienai. Litijs šķērso placentas barjeru un nonāk mātes pienā.
Litēmija nedrīkst pārsniegt 1mEq / litrā. Koncentrācijas no 1,5 līdz 2,5 mEq / litrā ir izrādījušās spējīgas radīt toksiskas parādības. Koncentrācijās virs 2,5 mEq / l ir smaga intoksikācija. Koncentrācijās virs 3,5 mEq / l rodas letālas intoksikācijas. Akūtā nāvējošā litija deva mainās, bet parasti tā ir saistīta ar litēmiju, kas lielāka par 3,5 mEq / L. Vienlaicīga alkohola lietošana var izraisīt litija maksimuma palielināšanos plazmā.
Dažādos preparātos bioloģiskā pieejamība ir ļoti atšķirīga: viena preparāta aizstāšana ar citu prasa tādus pašus piesardzības pasākumus kā ārstēšanas uzsākšanai.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Teratogenitāte tika novērota pēc apstrādes ar litiju zemākiem zīdītājiem, ieskaitot peles. Gluži pretēji, pētījumos ar trušiem un pērtiķiem nav pierādīta nekāda izraisīta teratogēna iedarbība
no litija. Cilvēkiem pirmie pierādījumi par litija ietekmi uz augli iegūti no Starptautiskā litija jaundzimušo reģistra (1973-1975). No 225 reģistrētajiem zīdaiņiem 25 (11,1%) tika ziņots par malformācijām, no kurām 18 (8%) ) ietekmēja sirds un asinsvadu sistēmu
sirds un asinsvadu sistēmas anomālijas bija Ebšteina slimība, reta anomālija
Tricuspid vārsts ar labās kambara un atriuma sekundārām anomālijām. Reģistra dati liecina, ka litija iedarbības bērniem Ebsteina slimības sastopamība ir 1%, kas atbilst vērtībai no 200 līdz 400 reizēm augstāka nekā parasti. Reģistra retrospektīvie dati pārvērtē litija teratogenitātes patieso sastopamību.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Karbolijs 150 mg: magnija stearāts, želatīns, titāna dioksīds (E 171), indigokarmīns (E132), laktoze, ciete, metilceluloze.
300 mg karbolītijs: magnija stearāts, želatīns, titāna dioksīds (E 171), indigokarmīns (E132), metilceluloze.
06.2 Nesaderība
Skat. 4.5
06.3 Derīguma termiņš
5 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Īpaši uzglabāšanas piesardzības pasākumi nav nepieciešami.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Kastīte ar 50 kapsulām pa 150 mg blisteros.Kastīte ar 50 kapsulām pa 300 mg blisteros
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Teva Italia S.r.l. - Via Mesina, 38 - 20154 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Karbolitija 150 mg cietās kapsulas - 50 kapsulas AIC 024597015
Carbolithium 300 mg cietās kapsulas - 50 kapsulas AIC 024597039
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pirmā atļauja: 24.03.1982. Atjaunošana: 2010. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada novembris
-cos-cause-e-cura.jpg)
.jpg)
