Aktīvās sastāvdaļas: Amitriptilīns
Laroxyl 10 mg apvalkotās tabletes
Laroxyl 25 mg apvalkotās tabletes
Laroxyl 40 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Kāpēc lieto Laroxyl? Kam tas paredzēts?
Terapeitiskā kategorija
Laroxyl pieder pie triciklisko antidepresantu terapeitiskās klases.
Indikācijas
Endogēna depresija. Mānijas-depresijas psihozes depresīvā fāze. Reaktīvā depresija. Maskēta depresija. Neirotiskā depresija. Depresija šizofrēnijas psihozes gaitā. Iesaistot depresijas. Smaga depresija neiroloģisku slimību vai citu organisku slimību laikā.
Migrēnas un hronisku vai atkārtotu galvassāpju profilakse.
Kontrindikācijas Kad Laroxyl nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām. Glaukoma. Prostatas hipertrofija, pīlora stenoze un citas kuņģa-zarnu un uroģenitālās sistēmas stenozējošas slimības. Aknu slimības. Sirds mazspēja. Ritma un miokarda vadīšanas traucējumi. Atveseļošanās periods pēc infarkta.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Laroxyl lietošanas
Ņemot vērā preparāta farmakoloģiskās īpašības, ārkārtīgi piesardzīgi tas jālieto pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām, kurās var rasties tahikardija, ritma un vadīšanas traucējumi, miokarda mazspēja. Tādēļ šiem pacientiem periodiski jāveic elektrokardiogrāfiskās pārbaudes. un instrumentāli ir nepieciešami arī gados vecākiem cilvēkiem, pacientiem ar hipertireozi vai ārstējot vairogdziedzera hormonus, vai tiem, kas lieto antidepresantus lielās devās.
Tricikliskie antidepresanti var pazemināt krampju slieksni. Tādēļ to lietošana epilepsijas slimniekiem un pacientiem ar organiskām smadzeņu slimībām vai ar noslieci uz krampjiem ir atļauta tikai stingrā ārsta uzraudzībā. Sakarā ar acīmredzamo antiholīnerģisko iedarbību, preparāts piesardzīgi jālieto gados vecākiem cilvēkiem un visiem tiem pacientiem (piemēram, pacientiem ar acu, kuņģa -zarnu trakta slimībām utt.), Kuriem pārmērīga parasimpatolītiskā aktivitāte var būt kaitīga.
Tricikliskos antidepresantus nedrīkst lietot bērnu un pusaudžu, kas jaunāki par 18 gadiem, ārstēšanai. Pētījumi par depresiju šīs vecuma grupas bērniem nav pierādījuši šīs grupas zāļu efektivitāti.
Pašnāvības domas / uzvedība
Pašnāvība / pašnāvības domas
Depresija ir saistīta ar paaugstinātu domu par pašnāvību, paškaitējuma un pašnāvības risku (pašnāvība / ar to saistīti notikumi).
Šis risks saglabājas, līdz notiek ievērojama remisija. Tā kā pirmajās vai tūlītējās ārstēšanas nedēļās uzlabošanās var nenotikt, pacienti rūpīgi jāuzrauga, līdz notiek uzlabošanās. Parasti klīniskā pieredze liecina, ka pašnāvības risks uzlabošanās sākumposmā var palielināties.
Citi psihiski apstākļi, kuriem ir parakstīts Laroxyl, var būt saistīti arī ar paaugstinātu pašnāvnieciskas uzvedības risku. Turklāt šie apstākļi var būt saistīti ar smagiem depresijas traucējumiem. Tādēļ, ārstējot pacientus ar smagiem depresijas traucējumiem, jāievēro tie paši piesardzības pasākumi, kas jāievēro, ārstējot pacientus ar citiem psihiskiem traucējumiem.
Pacientiem ar pašnāvniecisku uzvedību vai domām anamnēzē vai kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas ir ievērojamas domas par pašnāvību, ir paaugstināts domu par pašnāvību vai domu par pašnāvību risks, un viņi ir rūpīgi jāuzrauga ārstēšanas laikā ar antidepresantiem. zāles, salīdzinot ar placebo, psihisko traucējumu ārstēšanā, salīdzinot ar placebo, palielināja pašnāvnieciskas uzvedības risku vecuma grupā līdz 25 gadiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar antidepresantiem.
Farmakoloģiskajai terapijai ar antidepresantiem vienmēr jābūt saistītai ar rūpīgu pacientu, īpaši augsta riska pacientu, uzraudzību, īpaši ārstēšanas sākumposmā un pēc devas maiņas. Pacientus (vai aprūpētājus) jābrīdina par nepieciešamību uzraudzīt un nekavējoties ziņot ārstam par jebkuru klīnisku pasliktināšanos, pašnāvnieciskas uzvedības vai domu rašanos vai uzvedības izmaiņām.
Turklāt tricikliskie antidepresanti ir saistīti ar nevēlamu kardiovaskulāru notikumu risku visās vecuma grupās. Jāpatur prātā, ka nav pieejami ilgtermiņa dati par drošību bērniem un pusaudžiem par augšanu, nobriešanu un kognitīvo un uzvedības attīstību.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Laroxyl iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Monoamīnoksidāzes inhibitori: tricikliskie antidepresanti nedrīkst būt saistīti ar neatgriezeniskiem MAOI, jo pastāv nopietnas blakusparādības (hipertermija, krampji, koma, nāve); ja ir būtiski neatgriezenisku MAOI aizstāt ar triciklisku, jāatļauj vismaz divu nedēļu intervāls.
Hipotensijas zāles: tricikliskie antidepresanti bloķē guanetidīna un citu hipotensīvu zāļu ar līdzīgu darbības mehānismu sinaptisko atjaunošanos, samazinot to terapeitisko aktivitāti.
Simpatomimētiskie līdzekļi: parasti ārstēšanas laikā nedrīkst lietot simpatomimētiskos līdzekļus, kuru ietekme, īpaši uz sirdi un asinsriti, var ievērojami akcentēties. Saikne starp amitriptilīnu un L-dopu atvieglo hipotensijas un sirds aritmiju rašanos. Pacienti, kuriem jālieto deguna nosprostojoši līdzekļi un astmas un pollinozes ārstēšanai lietotie līdzekļi, kas satur simpatomimētiskas vielas, būs rūpīgi jāuzrauga, tomēr stingri ievērojiet ieteicamos devu grafikus.
Antiholīnerģiskas zāles: uzmanība prasa parasimpatolītisku zāļu lietošanu, īpaši tās, ko lieto Parkinsona slimības ārstēšanā.
Vielas ar nomācošu iedarbību uz S.N.C.: Tricikliskie antidepresanti var akcentēt tādu zāļu iedarbību kā miega līdzekļi, sedatīvi līdzekļi, anksiolītiskie līdzekļi un anestēzijas līdzekļi. Klīniskajā situācijā pirms plānveida operācijas pēc iespējas ātrāk jāpārtrauc ārstēšana ar antidepresantiem.
Citas zāles: tricikliskās zāles, pateicoties to antiholīnerģiskajai iedarbībai, var pagarināt kuņģa iztukšošanās laiku; dažas vielas, piemēram, L-dopu un fenilbutazonu, var saglabāt uz laiku, kas ir pietiekams to inaktivācijai kuņģī.
Barbiturāti, pateicoties to induktīvajai iedarbībai uz aknu mikrosomu sistēmām, var stimulēt zāļu metabolismu, savukārt dažādi fenotiazīni, haloperidols un cimetidīns var aizkavēt tā elimināciju, palielinot tā koncentrāciju asinīs. Amitriptilīna saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām var mazināt, konkurējot ar fenitoīnu, fenilbutazonu, aspirīnu, skopolamīnu un fenotiazīniem.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Tā kā zāles var izraisīt ortostatisku hipotensiju, cukura līmeņa izmaiņas asinīs, asinsrades, aknu un nieru darbības traucējumus, ieteicams periodiski pārbaudīt asinsspiedienu, glikēmiju, asins skaitu un aknu un nieru darbību, īpaši hipertensijas slimniekiem. diabēta slimniekiem, nefropātiem un pacientiem ar esošām vai iepriekšējām asinsrades sistēmas slimībām. Drudža, stenokardijas un citu gripas simptomu gadījumā ir obligāti jāpārbauda asins skaits, lai agrīni atklātu agranulocitozes klātbūtni, par ko dažkārt ziņots terapijas laikā ar tricikliskiem antidepresantiem.
Lietojot amitriptilīnu, var rasties alerģiskas vai fotosensibilizācijas reakcijas; iespējama krusteniska paaugstināta jutība starp dažādiem tricikliskiem savienojumiem ar antidepresantu iedarbību.
Jāpatur prātā arī tas, ka preparāts var izraisīt nevēlamus neiro-psihiskus efektus, piemēram, hipomanisku reakciju parādīšanos un latentu šizofrēnijas attēlu aktivizēšanu; tas, cita starpā, ir jāņem vērā, definējot dozēšanas shēmu kam, lai gan tas ir stingri individuāli, kopumā vajadzētu būt tādam, kas ļauj pieņemt minimālo efektīvo devu.
Lai gan amitriptilīnam piemīt nomierinoša iedarbība, ārkārtas piesardzībai joprojām ir nepieciešama antidepresantu lietošana ambulatorā ārstēšanā, jo šīs zāles dažkārt var novērst psiho-motorisko inhibīciju, pirms tās sāk ietekmēt citus simptomus.
Saistība ar citām psihotropām zālēm prasa īpašu ārsta piesardzību un modrību, lai izvairītos no neparedzētām nevēlamām mijiedarbības sekām.
Pašnāvības domas / uzvedība
Depresija ir saistīta ar paaugstinātu domu par pašnāvību, paškaitējuma un pašnāvības (pašnāvība / ar to saistīti notikumi) risku (skatīt Piesardzība lietošanā). Pacientiem Laroxyl ietekmē jāatturas no alkohola lietošanas, jo divu vielu toksiskā iedarbība var savstarpēji uzlabot katru cits.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tā kā līdz šim nav pieejami pietiekami dati par triciklisko antidepresantu lietošanu grūtniecēm, Laroxyl drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums mātei attaisno iespējamo risku auglim.
Epidemioloģiskie dati liecina, ka līdzīgas zāļu grupas (SSAI) lietošana grūtniecības laikā, īpaši grūtniecības beigās, var palielināt pastāvīgas plaušu hipertensijas risku jaundzimušajam (PPHN). Novērotais risks bija aptuveni 5 gadījumi. Ik pēc 1000 grūtniecība Kopumā ir 1-2 PPHN gadījumi uz 1000 grūtniecībām.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Laroxyl var izraisīt redzes traucējumus, mazināt refleksu modrību un traucēt normālu modrības pakāpi; tie, kas vada mehāniskos transportlīdzekļus vai citas mašīnas vai veic bīstamus darbus, par to jābrīdina.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Tabletes, kas pārklātas ar Laroxyl, satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Laroxyl: Devas
Depresijas terapija
Ārstēšana ambulatori
Ambulatorā ārstēšana ietver sākotnējās 50 mg Laroxyl devas ievadīšanu dienā, kuru atkarībā no gadījuma var pakāpeniski samazināt vai palielināt, līdz tiek sasniegts optimālais efekts. No šīs devas 30 mg jāievada vakarā pirms gulētiešanas, 10 mg no rīta un 10 mg pusdienlaikā. Gados vecākiem vai jauniem pacientiem parasti pietiek ar vājākām devām. Iepriekš minēto devu ievadīšana ir iespējama ar 25 mg vai 10 mg tabletēm, kas pārklātas ar Laroxyl. šķīdums nokrīt (viens piliens = 2 mg amitriptilīna).
Ārstēšanās slimnīcā
Sākotnējā terapija: perorāla lietošana: sākot ar 25 mg devu, kas jāatkārto 2-4 reizes dienas laikā (kopējā deva dienā 50-100 mg); ja nepieciešams, kopējo dienas devu var palielināt līdz 200-250 mg. Kad ir noteikta optimālā sākuma deva, to var saglabāt 1-3 nedēļas un pēc tam pakāpeniski samazināt līdz efektīvajai uzturošajai devai.
Uzturošā terapija: perorālā uzturošā deva jānosaka katrā gadījumā atsevišķi: parasti tā ir 25 mg, atkārtojot 2-4 reizes dienā. Jauniem un gados vecākiem pacientiem bieži pietiek ar mazāku devu. Laroxyl var kombinēt ar citām psihotropām zālēm (neiroleptiskiem līdzekļiem, trankvilizatoriem, miega līdzekļiem), kā arī ar fizikālo terapiju. Gados vecāku pacientu ārstēšanā deva rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.
Migrēnas un hronisku vai atkārtotu galvassāpju profilakse
Profilaktiskā migrēnas un hronisku vai atkārtotu galvassāpju ārstēšana ietver sākotnējās devas 30-50 mg Laroxyl ievadīšanu dienā, ko atbilstoši gadījuma vajadzībām var samazināt vai pakāpeniski palielināt, līdz tiek sasniegts optimālais efekts.
No šīs devas lielākā devas daļa jāievada vakarā pirms gulētiešanas, otrā no rīta un trešā pusdienlaikā. Gados vecākiem vai jauniem pacientiem parasti pietiek ar vājākām devām. Iepriekš minēto devu ievadīšana ir iespējama gan ar tabletēm, kas pārklātas ar Laroxyl, 25 mg un 10 mg, gan ar šķīduma pilieniem (viens piliens = 2 mg amitriptilīna).
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Laroxyl pārdozēšanu
Ja esat norijis / lietojis pārmērīgu Laroxyl devu, nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu. Ja jums ir kādi jautājumi par Laroxyl lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Amitriptilīna hidrohlorīda pārdozēšana var izpausties ar: sausu muti, midriāzi, tahikardiju un aritmiju, hipotensiju, elpošanas nomākumu, urīna aizturi un masīvas pārdozēšanas gadījumā - komu, krampjus un halucinācijas.
Ārstēšana ir simptomātiska. Var būt noderīga kuņģa skalošana, jo amitriptilīna antiholīnerģiskās īpašības palēnina tā uzsūkšanos.
Neostigmīnu (Prostigmine) var ievadīt lēnas intravenozas infūzijas veidā, nepārtraukti kontrolējot elektrokardiogrāfiju, lai neitralizētu ietekmi uz sirdi; šo ārstēšanu var atkārtot, ja nepieciešams, ar pusstundu intervālu.Hipotensija jāārstē ar metaraminolu. Krampjus var kontrolēt ar diazepāmu vai fenobarbitālu.
Blakusparādības Kādas ir Laroxyl blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Laroxyl var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Amitriptilīna terapijas laikā ir ziņots par šādām blakusparādībām ar dažādu intensitāti un biežumu:
Ietekme uz klasi: Pacientiem, kuri lieto šāda veida zāles, novērots paaugstināts kaulu lūzumu risks.
Antiholīnerģiska iedarbība: sausa mute, neskaidra redze, midriāze, acs hipertonija, ciklopleģija, aizcietējums, dizūrija, urīna aizture
Sirdsdarbības traucējumi: ortostatiska hipotensija, tahikardija, hipertensija, ritma un vadīšanas traucējumi, sirdsdarbības apstāšanās, T viļņa saplacināšana un citas izmaiņas EKG trasē; sirds mazspēja; miokarda infarkts; insults
Nervu sistēmas traucējumi: galvassāpes, izmaiņas EKG; reibonis, trīce, ataksija, dizartrija vai citas ekstrapiramidālas pazīmes, krampji, ekstremitāšu parestēzija un perifērās neiropātijas
Psihiskie traucējumi: sedācija, miegainība, astēnija vai trauksme, uzbudinājums, apjukuma stāvokļi ar ilūzijām un halucinācijām, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, eiforija, hipomānijas reakcijas, pāreja uz mānijas fāzi pacientiem ar bipolāru psihozi, psihotisko stāvokļu saasināšanās. Psihotiskas izpausmes var ārstēt, samazinot devu vai kombinējot fenotiazīnu ar antidepresantu terapiju. Reti: domas par pašnāvību / uzvedība (skatīt Piesardzība lietošanā un Īpaši brīdinājumi).
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi: anoreksija, slikta dūša, vemšana, caureja; stomatīts, sublingvāls un pieauss adenīts; dzelte un aknu darbības rādītāju izmaiņas (transamināžu, sārmainās fosfatāzes palielināšanās utt.).
Endokrīnās sistēmas traucējumi: ginekomastija, galaktoreja, libido izmaiņas, glikēmijas līmeņa izmaiņas, svara pieaugums.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: eozinofīlija, kaulu smadzeņu nomākums ar agranulocitozi, trombocitopēnija un purpura.
Imūnās sistēmas traucējumi: nieze, nātrene, eritēma, petehijas, vispārēja vai lokāla sejas un mēles tūska. Svarīgu blakusparādību parādīšanās vienmēr prasa ārstēšanas pārtraukšanu; nelielas blakusparādības, piemēram, antiholīnerģiskas, terapijas laikā var pavājināties vai tikt kontrolētas, attiecīgi pielāgojot devas.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ja kāda no blakusparādībām kļūst nopietna vai pamanāt kādu blakusparādību, kas šajā instrukcijā nav minēta, lūdzu, informējiet par to ārstu vai farmaceitu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā un pareizi uzglabātā iepakojumā.
Brīdinājums: nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Sastāvs un zāļu forma
Sastāvs
Viena Laroxyl 10 mg apvalkotā tablete satur 11,32 mg amitriptilīna hidrohlorīda (atbilst 10 mg amitriptilīna bāzes). Palīgvielas: kukurūzas ciete; laktozes monohidrāts; povidons; magnija stearāts; talks; arābu gumija, žāvēts aerosols; etilceluloze; kopolimēra laka; rīsu ciete, sarkanais dzelzs oksīds (E172); titāna dioksīds; viegls šķidrs parafīns; ciets parafīns; saharoze.
Viena Laroxyl 25 mg apvalkotā tablete satur 28,3 mg amitriptilīna hidrohlorīda (atbilst 25 mg amitriptilīna bāzes). Palīgvielas: kukurūzas ciete; laktozes monohidrāts; povidons; magnija stearāts; talks; arābu gumija, žāvēts aerosols; etilceluloze; kopolimēra laka; rīsu ciete, sarkanais dzelzs oksīds (E172); titāna dioksīds; viegls šķidrs parafīns; ciets parafīns; saharoze.
Viens ml Laroxyl šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 45,28 mg amitriptilīna hidrohlorīda (atbilst 40 mg amitriptilīna bāzes). Palīgvielas: attīrīts ūdens, sālsskābe.
Sastāvs
Laroxyl 10 mg apvalkotās tabletes: 30 tabletes 10 mg.
Laroxyl 25 mg apvalkotās tabletes: 25 tabletes 25 mg.
Laroxyl 40 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai: pudele 20 ml.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
LAROKSILS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena Laroxyl 10 mg apvalkotā tablete satur:
amitriptilīna hidrohlorīds 11,32 mg (atbilst 10 mg amitriptilīna bāzei).
Viena Laroxyl 25 mg apvalkotā tablete satur:
amitriptilīna hidrohlorīds 28,3 mg (atbilst 25 mg amitriptilīna bāzei).
Viens ml Laroxyl šķīduma iekšķīgai lietošanai satur:
amitriptilīna hidrohlorīds 45,28 mg (vienāds ar amitriptilīna bāzi 40 mg).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Pārklātas tabletes un šķīdums iekšķīgai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Endogēna depresija.
Mānijas-depresijas psihozes depresīvā fāze.
Reaktīvā depresija.
Maskēta depresija.
Neirotiskā depresija.
Depresija šizofrēnijas psihozes gaitā.
Iesaistot depresijas.
Smaga depresija neiroloģisku slimību vai citu organisku slimību laikā.
Migrēnas un hronisku vai atkārtotu galvassāpju profilakse.
Pieaugušo perifēro neiropātisko sāpju ārstēšana.
04.2 Devas un lietošanas veids
Depresijas terapija
Ārstēšana ambulatori
Ambulatorā ārstēšana ietver sākotnējās 50 mg Laroxyl devas ievadīšanu dienā, kuru atkarībā no gadījuma var pakāpeniski samazināt vai palielināt, līdz tiek sasniegts optimālais efekts. No šīs devas 30 mg jāievada vakarā pirms gulētiešanas, 10 mg no rīta un 10 mg pusdienlaikā. Gados vecākiem vai jauniem pacientiem parasti pietiek ar vājākām devām. Iepriekš minēto devu ievadīšana ir iespējama ar 25 mg vai 10 mg tabletēm, kas pārklātas ar Laroxyl. šķīdums nokrīt (viens piliens = 2 mg amitriptilīna).
Ārstēšanās slimnīcā
Sākotnējā terapija: sākot ar 25 mg devu, kas jāatkārto 2-4 reizes dienas laikā (kopējā deva dienā 50-100 mg); ja nepieciešams, kopējo dienas devu var palielināt līdz 200-250 mg. Kad ir noteikta optimālā sākuma deva, to var saglabāt 1-3 nedēļas un pēc tam pakāpeniski samazināt līdz efektīvajai uzturošajai devai.
Uzturošā terapija: uzturošā deva jānosaka katrā gadījumā atsevišķi: parasti tā ir 25 mg, atkārtojot 2-4 reizes dienā. Jauniem un gados vecākiem pacientiem bieži pietiek ar mazāku devu.
Laroxyl var kombinēt ar citām psihotropām zālēm (neiroleptiskiem līdzekļiem, trankvilizatoriem, miega līdzekļiem), kā arī ar fizikālo terapiju.
Gados vecāku pacientu ārstēšanā deva rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.
Migrēnas un hronisku vai atkārtotu galvassāpju profilakse
Profilaktiskā migrēnas un hronisku vai atkārtotu galvassāpju ārstēšana ietver sākotnējās devas 30-50 mg Laroxyl ievadīšanu dienā, ko atbilstoši gadījuma vajadzībām var samazināt vai pakāpeniski palielināt, līdz tiek sasniegts optimālais efekts.
No šīs devas lielākā devas daļa jāievada vakarā pirms gulētiešanas, otrā no rīta un trešā pusdienlaikā. Gados vecākiem vai jauniem pacientiem parasti pietiek ar vājākām devām. Iepriekš minēto devu ievadīšana ir iespējama gan ar tabletēm, kas pārklātas ar Laroxyl, 25 mg un 10 mg, gan ar šķīduma pilieniem (viens piliens = 2 mg amitriptilīna).
Neiropātisku sāpju ārstēšana
Ārstēšana jāsāk ar mazām devām: 12,5 mg līdz 25 mg dienā vienu nedēļu. Pēc tam devu katru nedēļu pakāpeniski palielina no 12,5 mg līdz 25 mg atkarībā no panesamības.
Deva ir individuāla un svārstās no 50 mg līdz 150 mg dienā, un tajā jāņem vērā visas saistītās pretsāpju zāles.
Uzturošā terapija jāveic ar mazāko efektīvo devu, periodiski izvērtējot ārstēšanas pārtraukšanas lietderību.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Glaukoma.
Prostatas hipertrofija, pīlora stenoze un citas kuņģa-zarnu trakta un uroģenitālās sistēmas stenozējošas slimības.
Aknu slimība.
Sirdskaite.
Miokarda ritma un vadīšanas traucējumi.
Atveseļošanās periods pēc infarkta.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tā kā zāles var izraisīt ortostatisku hipotensiju, cukura līmeņa izmaiņas asinīs, asinsrades, aknu un nieru darbības traucējumus, ieteicams periodiski pārbaudīt asinsspiedienu, glikēmiju, asins skaitu un aknu un nieru darbību, īpaši hipertensijas slimniekiem. diabēta slimniekiem, nefropātiem un pacientiem ar esošām vai iepriekšējām asinsrades sistēmas slimībām. Drudža, stenokardijas un citu gripas simptomu gadījumā ir obligāti jāpārbauda asins skaits, lai agrīni atklātu agranulocitozes klātbūtni, par ko dažkārt ziņots terapijas laikā ar tricikliskiem antidepresantiem.
Lietojot amitriptilīnu, var rasties alerģiskas vai fotosensibilizācijas reakcijas; iespējama krusteniska paaugstināta jutība starp dažādiem tricikliskiem savienojumiem ar antidepresantu iedarbību.
Jāpatur prātā arī tas, ka preparāts var izraisīt nevēlamus neiro-psihiskus efektus, piemēram, hipomanisku reakciju parādīšanos un latentu šizofrēnijas attēlu aktivizēšanu; tas, cita starpā, ir jāņem vērā, definējot dozēšanas shēmu kam, lai gan tas ir stingri individuāli, kopumā vajadzētu būt tādam, kas ļauj pieņemt minimālo efektīvo devu.
Lai gan amitriptilīnam piemīt nomierinoša iedarbība, ārkārtas piesardzībai joprojām ir nepieciešama antidepresantu lietošana ambulatorā ārstēšanā, jo šīs zāles dažkārt var novērst psiho-motorisko inhibīciju, pirms tās sāk ietekmēt citus simptomus.
Saistība ar citām psihotropām zālēm prasa īpašu ārsta piesardzību un modrību, lai izvairītos no neparedzētām nevēlamām mijiedarbības sekām.
Pacientiem Laroxyl ietekmē jāatturas no alkoholisko dzērienu dzeršanas, jo abu vielu toksiskā iedarbība var savstarpēji pastiprināties.
Ņemot vērā preparāta farmakoloģiskās īpašības, ārkārtīgi piesardzīgi tas jālieto pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām, kurās var rasties tahikardija, ritma un vadīšanas traucējumi, miokarda mazspēja. Tādēļ šiem pacientiem periodiski jāveic elektrokardiogrāfiskās pārbaudes. un instrumentāli ir nepieciešami arī gados vecākiem cilvēkiem, pacientiem ar hipertireozi vai ārstējot vairogdziedzera hormonus, vai tiem, kas lieto antidepresantus lielās devās.
Tricikliskie antidepresanti var pazemināt krampju slieksni. Tādēļ to lietošana epilepsijas slimniekiem un pacientiem ar organiskām smadzeņu slimībām vai ar noslieci uz krampjiem ir atļauta tikai stingrā ārsta uzraudzībā.
Sakarā ar acīmredzamo antiholīnerģisko iedarbību, preparāts piesardzīgi jālieto gados vecākiem cilvēkiem un visiem tiem pacientiem (piemēram, pacientiem ar acu, kuņģa -zarnu trakta slimībām utt.), Kuriem pārmērīga parasimpatolītiskā aktivitāte var būt kaitīga.
Tricikliskos antidepresantus nedrīkst lietot bērnu un pusaudžu, kas jaunāki par 18 gadiem, ārstēšanai. Pētījumi par depresiju šīs vecuma grupas bērniem nav pierādījuši šīs grupas zāļu efektivitāti.
Pašnāvības domas / uzvedība
Pašnāvība / pašnāvības domas
Depresija ir saistīta ar paaugstinātu domu par pašnāvību, paškaitējuma un pašnāvības risku (pašnāvība / ar to saistīti notikumi).
Šis risks saglabājas, līdz notiek ievērojama remisija. Tā kā pirmajās vai tūlītējās ārstēšanas nedēļās uzlabošanās var nenotikt, pacienti rūpīgi jāuzrauga, līdz notiek uzlabošanās. Parasti klīniskā pieredze liecina, ka pašnāvības risks uzlabošanās sākumposmā var palielināties.
Citi psihiski apstākļi, kuriem ir parakstīts Laroxyl, var būt saistīti arī ar paaugstinātu pašnāvnieciskas uzvedības risku. Turklāt šie apstākļi var būt saistīti ar smagiem depresijas traucējumiem. Tādēļ, ārstējot pacientus ar smagiem depresijas traucējumiem, jāievēro tie paši piesardzības pasākumi, kas jāievēro, ārstējot pacientus ar citiem psihiskiem traucējumiem.
Pacientiem ar pašnāvniecisku uzvedību vai domām anamnēzē vai kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas ir ievērojamas domas par pašnāvību, ir paaugstināts domu par pašnāvību vai domu par pašnāvību risks, un viņi ir rūpīgi jāuzrauga ārstēšanas laikā ar antidepresantiem. zāles, salīdzinot ar placebo, psihisko traucējumu ārstēšanā, salīdzinot ar placebo, palielināja pašnāvnieciskas uzvedības risku vecuma grupā līdz 25 gadiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar antidepresantiem.
Farmakoloģiskajai terapijai ar antidepresantiem vienmēr jābūt saistītai ar rūpīgu pacientu, īpaši augsta riska pacientu, uzraudzību, īpaši ārstēšanas sākumposmā un pēc devas maiņas. Pacientus (vai aprūpētājus) jābrīdina par nepieciešamību uzraudzīt un nekavējoties ziņot ārstam par jebkuru klīnisku pasliktināšanos, pašnāvnieciskas uzvedības vai domu rašanos vai uzvedības izmaiņām.
Turklāt tricikliskie antidepresanti ir saistīti ar nevēlamu kardiovaskulāru notikumu risku visās vecuma grupās. Jāpatur prātā, ka nav pieejami ilgtermiņa dati par drošību bērniem un pusaudžiem par augšanu, nobriešanu un kognitīvo un uzvedības attīstību.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Tabletes, kas pārklātas ar Laroxyl, satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Tabletes, kas pārklātas ar Laroxyl, satur saharozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes izomaltāzes nepietiekamību.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
- Monoamīnoksidāzes inhibitori: tricikliskie antidepresanti nedrīkst būt saistīti ar neatgriezeniskiem MAOI, jo ir iespējamas nopietnas blakusparādības (hipertermija, krampji, koma, eksīts); ja ir būtiski neatgriezenisku MAOI aizstāt ar triciklisku, jāatļauj vismaz divu nedēļu intervāls.
- Hipotensijas zāles: tricikliskie antidepresanti bloķē guanetidīna un citu hipotensīvu zāļu ar līdzīgu darbības mehānismu sinaptisko atjaunošanos, samazinot to terapeitisko aktivitāti.
- Simpatomimētiskie līdzekļi: parasti ārstēšanas laikā nedrīkst lietot simpatomimētiskos līdzekļus, kuru ietekmi, īpaši uz sirdi un asinsriti, var ievērojami akcentēt. Saikne starp amitriptilīnu un L-dopu atvieglo hipotensijas un sirds aritmiju rašanos. Pacienti, kuriem jālieto deguna nosprostojoši līdzekļi un astmas un pollinozes ārstēšanai lietotie līdzekļi, kas satur simpatomimētiskas vielas, būs rūpīgi jāuzrauga, tomēr stingri ievērojiet ieteicamos devu grafikus.
- antiholīnerģiskas zāles: uzmanība prasa parasimpatolītisku zāļu lietošanu, īpaši tās, ko lieto Parkinsona slimības ārstēšanā.
- Vielas ar nomācošu iedarbību uz NCC: tricikliskie antidepresanti var pastiprināt tādu zāļu iedarbību kā miega līdzekļi, sedatīvi līdzekļi, anksiolītiskie līdzekļi un anestēzijas līdzekļi. Antidepresantu terapija jāpārtrauc pēc iespējas ātrāk, ņemot vērā klīnisko situāciju pirms plānveida operācijas.
• Citas zāles: tricikliskie medikamenti, pateicoties to antiholīnerģiskajai iedarbībai, var pagarināt kuņģa iztukšošanās laiku; dažas vielas, piemēram, L-dopu un fenilbutazonu, var saglabāt uz laiku, kas ir pietiekams to inaktivācijai kuņģī.
• Barbiturāti, jo to induktīvā ietekme uz aknu mikrosomu sistēmām var stimulēt zāļu metabolismu, savukārt dažādi fenotiazīni, haloperidols un cimetidīns var aizkavēt tā elimināciju, palielinot tā koncentrāciju asinīs. Amitriptilīna saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām var mazināt, konkurējot ar fenitoīnu, fenilbutazonu, aspirīnu, skopolamīnu un fenotiazīniem.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Tā kā līdz šim nav pieejami pietiekami dati par triciklisko antidepresantu lietošanu grūtniecēm, Laroxyl drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums mātei attaisno iespējamo risku auglim.
Epidemioloģiskie dati liecina, ka SSAI lietošana grūtniecības laikā, īpaši grūtniecības beigās, var palielināt pastāvīgas plaušu hipertensijas risku jaundzimušajam (PPHN). Novērotais risks bija aptuveni 5 no 1000 grūtniecībām. PPHN uz 1000 grūtniecībām.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Produkts var izraisīt redzes traucējumus, mazināt refleksu modrību un traucēt normālu modrības pakāpi; tie, kas vada mehāniskos transportlīdzekļus vai citas mašīnas vai veic bīstamus darbus, par to jābrīdina.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar zāļu klasi
Epidemioloģiskie pētījumi, kas galvenokārt tika veikti pacientiem, kas vecāki par 50 gadiem un kuri tika ārstēti ar SSAI un tricikliskiem antidepresantiem, parādīja, ka šiem pacientiem ir palielināts kaulu lūzumu risks. Ar šo risku saistītais mehānisms nav zināms.
Amitriptilīna terapijas laikā ir ziņots par šādām blakusparādībām ar dažādu intensitāti un biežumu:
- antiholīnerģiska iedarbība: sausa mute, neskaidra redze, midriaze, acs hipertonija, ciklopleģija, aizcietējums, dizūrija, urīna aizture
- Sirdsdarbības traucējumi: ortostatiska hipotensija, tahikardija, hipertensija, ritma un vadīšanas traucējumi, sirdsdarbības apstāšanās, T viļņa saplacināšana un citas EKG pēdas izmaiņas; sirds mazspēja; miokarda infarkts; insults
- Nervu sistēmas traucējumi: galvassāpes, izmaiņas EKG; reibonis, trīce, ataksija, dizartrija vai citas ekstrapiramidālas pazīmes, krampji, ekstremitāšu parestēzija un perifērās neiropātijas
- Psihiskie traucējumi: sedācija, miegainība, astēnija vai trauksme, uzbudinājums, apjukuma stāvokļi ar ilūzijām un halucinācijām, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, eiforija, hipomāniskas reakcijas, pāreja uz mānijas fāzi pacientiem ar bipolāru psihozi, psihotisko stāvokļu saasināšanās. Psihotiskas izpausmes var ārstēt, samazinot devu vai kombinējot fenotiazīnu ar antidepresantu terapiju.
Reti: domas par pašnāvību / uzvedība (skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
- Kuņģa -zarnu trakta traucējumi: anoreksija, slikta dūša, vemšana, caureja; stomatīts, sublingvāls un pieauss adenīts; dzelte un aknu darbības rādītāju izmaiņas (transamināžu, sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās utt.)
- Endokrīnās sistēmas traucējumi: ginekomastija, galaktoreja, libido, cukura līmeņa izmaiņas asinīs, svara pieaugums
- Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: eozinofīlija, kaulu smadzeņu nomākums ar agranulocitozi, trombocitopēnija un purpura
- Imūnās sistēmas traucējumi: nieze, nātrene, eritēma, petehijas, ģeneralizēta vai lokāla sejas un mēles tūska.
Lai sāktos nopietnas blakusparādības, vienmēr jāpārtrauc ārstēšana; nelielas blakusparādības, piemēram, antiholīnerģiskas, var samazināties terapijas laikā vai tikt kontrolētas, attiecīgi pielāgojot devu.
Paaugstinātas jutības reakcijas var rasties indivīdiem ar noslieci.
04.9 Pārdozēšana
Amitriptilīna hidrohlorīda pārdozēšana var izpausties ar: sausu muti, midriāzi, tahikardiju un aritmiju, hipotensiju, elpošanas nomākumu, urīna aizturi un masīvas pārdozēšanas gadījumā - komu, krampjus un halucinācijas.
Ārstēšana ir simptomātiska. Var būt noderīga kuņģa skalošana, jo amitriptilīna antiholīnerģiskās īpašības palēnina tā uzsūkšanos.
Neostigmīnu (Prostigmine) var ievadīt lēnas intravenozas infūzijas veidā, nepārtraukti kontrolējot elektrokardiogrāfiju, lai neitralizētu ietekmi uz sirdi; šo ārstēšanu var atkārtot, ja nepieciešams, ar pusstundu intervālu.Hipotensija jāārstē ar metaraminolu. Krampjus var kontrolēt ar diazepāmu vai fenobarbitālu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antidepresanti.
ATĶ kods: N06AA09.
Zāļu specialitāte, kas satur amitriptilīnu - antidepresantu, kas pieder pie triciklisko līdzekļu grupas; šo vielu no farmakoloģiskā viedokļa raksturo "acīmredzama antiholīnerģiska aktivitāte" un "darbība, kas kavē dažādu neirotransmiteru atpakaļsaistīšanu presinaptiskajā līmenī. Amitriptilīnam ir arī adrenolītiska iedarbība uz perifēriju, bloķējot alfa-1 receptorus.
Precīzs šo zāļu antidepresantu mehānisms nav pilnībā izprotams, lai gan tiek uzskatīts, ka tas galvenokārt ir saistīts ar smadzeņu amīnu (noradrenalīna, serotonīna) koncentrācijas palielināšanos sinaptiskajās telpās.
Amitriptilīnam ir galvenā klīniskā indikācija endogēnās depresijas ārstēšanā, bet ir arī atzīts, ka tā ir efektīva cita veida depresijas sindromu ārstēšanā un psihisko, neiroloģisko vai iekšējo slimību ārstēšanā, kuru gaitu pavada vai sarežģī depresija maksimālais terapeitiskais efekts parasti rodas divu nedēļu laikā vai ilgāk pēc terapijas uzsākšanas. Laroxyl ir indicēts arī profilaktiskai migrēnas un hronisku vai atkārtotu galvassāpju ārstēšanai.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Amitriptilīns perorāli labi uzsūcas, lielā mērā saistās ar plazmas olbaltumvielām un tiek pakļauts aknu mikrosomu enzīmu iedarbībai. Tika identificēti astoņi metabolīti: demetilēti, hidroksilēti, konjugēti vai N-oksidēti atvasinājumi; demetilētais metabolīts nortriptilīns ir terapeitiski aktīvs. Vienas devas vidējais eliminācijas pusperiods ir 16 stundas. 95% no ievadītās devas tiek izvadīti caur nierēm, un šis process (atkarīgs no pH) ir ātrāks skābā urīnā. izdalās vienas nedēļas laikā pēc terapijas beigām.Līdzīgi kā vairumam antidepresantu, gados vecākiem cilvēkiem amitriptilīns metabolizējas lēnāk.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Amitriptilīna akūtā toksicitāte:
- LD50 per os žurku tēviņam ir 900 mg / kg
- LD50 per os žurku mātītēm ir 825 mg / kg
- LD50 per os trušiem vienāds ar 322 mg / kg
Amitriptilīna subakūta toksicitāte:
pēc 10 mg / kg barības vada caurulītes ievadīšanas trušiem piecas reizes nedēļā, četras nedēļas, ievērojamas blakusparādības neparādījās.
Amitriptilīna hroniska toksicitāte:
pēc 6 - 18 mg / kg ievadīšanas žurkām 6 nedēļas neietekmēja kustīgumu, svara pieaugumu, dažādus laboratoriskos parametrus (SGOT un SGPT), mirstību attiecīgajos dzīvniekos.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Laroxyl 10 mg apvalkotās tabletes:
kukurūzas ciete; laktozes monohidrāts; povidons; magnija stearāts; talks; arābu gumija, žāvēts aerosols; etilceluloze; kopolimēra laka; rīsu ciete, sarkanais dzelzs oksīds (E172); titāna dioksīds; viegls šķidrs parafīns; ciets parafīns; saharoze.
Laroxyl 25 mg apvalkotās tabletes:
kukurūzas ciete; laktozes monohidrāts; povidons; magnija stearāts; talks; arābu gumija, žāvēts aerosols; etilceluloze; kopolimēra laka; rīsu ciete, sarkanais dzelzs oksīds (E172); titāna dioksīds; viegls šķidrs parafīns; ciets parafīns; saharoze.
Laroxyl 40 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai:
attīrīts ūdens, sālsskābe.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
Pārklātas tabletes: 5 gadi.
Šķīdums iekšķīgai lietošanai: 3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Pārklātas tabletes
blisteri, kas izgatavoti no termoformēta plastmasas materiāla kopā ar alumīnija lenti. Blisteri ir ievietoti kartona kastē kopā ar lietošanas instrukciju.
Šķīdums iekšķīgai lietošanai
tumša stikla pudele (dzintara dzeltena), III hidrolītiskā klase, ar pilinātāju un skrūvējamu vāciņu no termoplastiska materiāla. Pudele kopā ar lietošanas instrukciju atrodas kartona kastē.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
25 apvalkotās tabletes 25 mg AIC Nr. 019906015
30 apvalkotās tabletes 10 mg AIC Nr. 019906027
Šķīdums iekšķīgai lietošanai 20 ml pudele AIC Nr. 019906054
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Atjaunošana: 2010. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA noteikšana 2013. gada oktobrī
