Aktīvās sastāvdaļas: metilprednizolons (metilprednizolona nātrija sukcināts)
SOLU-MEDROL 40 mg / ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
SOLU-MEDROL 125 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
SOLU-MEDROL 500 mg / 8 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
SOLU-MEDROL 1000 mg / 16 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
SOLU-MEDROL 2000mg / 32ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Kāpēc lieto Solu-Medrol? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Sistēmiski kortikosteroīdi, glikokortikoīdi
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
1. Endokrīnās sistēmas traucējumi
Akūta virsnieru garozas nepietiekamība (hidrokortizons vai kortizons ir izvēlētās zāles: var būt nepieciešama minerālkortikoīdu pievienošana, īpaši, ja tiek izmantoti sintētiskie analogi).
2. Kolagēna slimības
Paasinājuma laikā vai kā uzturoša terapija īpašos sistēmiskas sarkanās vilkēdes gadījumos.
3. Dermatoloģiskas izmaiņas
uz. Pemfigus
b. Smaga multiformā eritēma (Stīvensa-Džonsona sindroms)
c. Eksfoliatīvs dermatīts
4. Alerģiski stāvokļi
Smagu vai nespējīgu alerģisku stāvokļu kontrole, kas nereaģē uz tradicionālo terapiju, ja:
uz. Bronhiālā astma
b. Kontaktdermatīts
c. Seruma slimība
d. Paaugstinātas jutības reakcijas pret zālēm
Un. Angioneirotiskā tūska, nātrene, anafilaktiskais šoks (papildus adrenalīnam)
5. Kuņģa -zarnu trakta slimības
Čūlains kolīts (sistēmiska terapija vai kā aizturoša vai piloša klizma, lai palīdzētu pacientam pārvarēt īpaši kritisku slimības fāzi), segmentāls ileīts
6. Edematozi stāvokļi
Lai izraisītu diurēzi vai proteīnūrijas remisiju nefrotiskā sindroma gadījumā bez urēmijas vai idiopātiska tipa vai sistēmiskas sarkanās vilkēdes dēļ.
7. Centrālā nervu sistēma
Smadzeņu tūska no primāra vai metastātiska audzēja un / vai saistīta ar ķirurģisku vai staru terapiju.
Multiplās sklerozes paasinājumi.
Akūts muguras smadzeņu bojājums. Ārstēšana jāsāk 8 stundu laikā pēc traumas.
8. Neoplastiskas sajūtas
Paliatīvā ārstēšana: leikēmija un limfomas pieaugušajiem, akūta bērnu leikēmija.
Ļoti progresējošu audzēju paliatīvā terapija.
SOLU-MEDROL var lietot arī šādos apstākļos:
uz. Ģeneralizēts neirodermīts
b. Akūts reimatiskais drudzis
c. Smags šoks: hemorāģisks, traumatisks, ķirurģisks
Smaga šoka gadījumā intravenoza SOLU-MEDROL lietošana var palīdzēt atjaunot hemodinamisko stāvokli. Kortikosteroīdu terapiju nevajadzētu uzskatīt par aizstājēju standarta metodēm šoka apkarošanai, taču nesenā pieredze liecina, ka vienlaikus lietojot lielas kortikosteroīdu devas ar citiem terapeitiskiem pasākumiem var palielināt izdzīvošanas rādītāju.
d. Barības vada apdegumi
Barības vada apdegumu gadījumā, ko izraisa kodīgu vielu uzņemšana, kortikosteroīdu terapija ir samazinājusi adhēziju un saslimstības biežumu. Kortikosteroīdi jāievada 48 stundu laikā pēc apdeguma. Ātras darbības steroīdu, piemēram, SOLU -MEDROL, var ievadīt kopā ar Šķidrumi un antibiotikas kā sākotnējā ārstēšana.
Pēc ezofagoskopijas zāļu ievadīšanu var pārtraukt pacientiem, kuriem nav apdegumu. Pacientiem ar barības vada bojājumiem ārstēšana jāturpina ar injicējamu metilprednizolona acetātu vai tabletēm, ja tas ir panesams, kā arī antibiotikas un drenāžu.
Un. Sliktas dūšas un vemšanas novēršana, kas saistīta ar pretvēža ķīmijterapiju
f. Smagu Pneumocystis jiroveci plaušu slimību adjuvanta terapija pacientiem, kurus skārusi A.I.D.S. Ievadīšana jāveic 24 stundu laikā pēc pretmikrobu terapijas uzsākšanas.
Kontrindikācijas Kad Solu-Medrol nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
SOLU-MEDROL ir arī kontrindicēts:
- pacientiem ar sistēmiskām sēnīšu infekcijām.
- lieto intratekāla ievadīšana.
- lieto epidurālai ievadīšanai.
Dzīvu, dzīvu novājinātu vakcīnu ievadīšana ir kontrindicēta pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvas kortikosteroīdu devas.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Solu-Medrol lietošanas
Tā kā blakusparādību rašanās ir saistīta ar devu un ārstēšanas ilgumu, ir rūpīgi jāizvērtē šie faktori katram pacientam.Terapijas laikā ieteicams pakāpeniski samazināt devu, lai atrastu mazāko devu.
Imūnsupresīva iedarbība / Paaugstināta jutība pret infekcijām
Kortikosteroīdi var palielināt uzņēmību pret infekcijām, var maskēt dažas infekcijas pazīmes, un to lietošanas laikā var parādīties vienlaicīgas infekcijas; izvērtēt iespēju uzsākt adekvātu antibiotiku terapiju.
Ārstēšanas laikā ar kortikosteroīdiem var rasties samazināta rezistence un nespēja lokalizēt infekciju. Infekcijas, ko izraisa vīrusi, baktērijas, sēnītes, vienšūņi un helminti, var būt saistītas ar kortikosteroīdu lietošanu atsevišķi vai kopā ar citiem imūnsupresīviem līdzekļiem, kas ietekmē šūnas , humorālā imunitāte un neitrofilu funkcija.Šīs infekcijas var būt vieglas, bet arī smagas un dažos gadījumos letālas.Kortikosteroīdu devu palielināšana palielina infekciju biežumu.
Cilvēki, kuri tiek ārstēti ar imūnsupresīvām zālēm, ir jutīgāki pret infekcijām nekā veseli cilvēki. Piemēram, vējbakām un masalām var būt nopietnāka vai pat letāla gaita bērniem, kas nav imūni, vai pieaugušajiem, kuri saņem kortikosteroīdu terapiju.
Dzīvu vai novājinātu vakcīnu ievadīšana ir kontrindicēta pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvas kortikosteroīdu devas. Samazinot imūnreakciju, metilprednizolons var palielināt dzīvo vakcīnu nevēlamo iedarbību, izraisot slimību attīstību vīrusu izplatīšanās dēļ. Mirušas vai neaktīvas vakcīnas var ievadīt pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvas kortikosteroīdu devas, lai gan atbildes reakcija uz šīm vakcīnām var būt vājāka. Pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvas kortikosteroīdu devas, var veikt īpašas imunizācijas procedūras. Ārstēšanas laikā ar kortikosteroīdiem pacientus nedrīkst vakcinēt pret bakām.
Neveiciet citas imunizācijas procedūras pacientiem, kuri saņem kortikosteroīdu terapiju, īpaši lielās devās, jo pastāv iespējami neiroloģisku komplikāciju riski un samazināta antivielu reakcija. Kortikosteroīdu lietošana var samazināt vai atcelt atbildes reakciju uz ādas testiem.
SOLU-MEDROL lietošana aktīvai tuberkulozei jāierobežo tikai gadījumos, kad notiek smaga vai izplatīta slimība, kurā kortikosteroīdus lieto slimības ārstēšanai saskaņā ar atbilstošu prettuberkulozes režīmu. attiecībā uz tuberkulīnu nepieciešama rūpīga uzraudzība, jo var notikt slimības atkārtota aktivizēšanās, īpaši pacientiem ar novājinātu imunitāti, kuriem jāizvērtē prettuberkulozes terapijas iespēja. Šiem pacientiem jāapsver arī citu latentu infekciju aktivizēšanās iespēja. Ilgstošas terapijas laikā jānosaka ķīmijprofilakses pārklājums.
Pacientiem, kuri ārstēti ar kortikosteroīdiem, ir novēroti Kapoši sarkomas gadījumi. Ārstēšanas pārtraukšana var izraisīt slimības regresiju.
Ietekme uz imūnsistēmu
Var rasties alerģiskas reakcijas. Tā kā retos gadījumos ir bijuši ādas reakcijas un anafilaktiskas / anafilaktoīdas reakcijas pacientiem, kuri saņem kortikosteroīdu terapiju, pirms lietošanas jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi, īpaši, ja pacientam ir bijusi alerģija pret zālēm.
Ietekme uz endokrīno sistēmu
Pacientiem, kuri saņem kortikosteroīdu terapiju un kuriem ir neparasts stress, ātras darbības kortikosteroīdu devas palielināšana ir norādīta pirms stresa situācijas, tās laikā un pēc tās.
Ilgstoši ievadītas kortikosteroīdu farmakoloģiskās devas var izraisīt hipotalāma-hipofīzes virsnieru sistēmas (HPA) nomākumu (sekundāra virsnieru garozas mazspēja). Sekundārās virsnieru garozas mazspējas pakāpe un ilgums pacientiem ir mainīgs un atkarīgs no glikokortikoīdu terapijas devas, biežuma, lietošanas laika un ilguma. Šo efektu var samazināt, lietojot alternatīvu dienas terapiju. Turklāt pēkšņa glikokortikoīdu terapijas pārtraukšana. glikokortikoīdi var izraisīt akūtu virsnieru garozas mazspēju ar letālu iznākumu.Zāļu izraisītu sekundāro virsnieru garozas mazspēju var samazināt, pakāpeniski samazinot devu. Šāda veida relatīvā nepietiekamība var saglabāties mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas; tādēļ, ja pacients šajā periodā ir pakļauts stresa apstākļiem, jāpieņem atbilstoša hormonu terapija.
Pēc pēkšņas glikokortikoīdu lietošanas pārtraukšanas var rasties arī steroīdu "abstinences sindroms", kas acīmredzami nav saistīts ar virsnieru garozas mazspēju. Šis sindroms ietver tādus simptomus kā anoreksija, slikta dūša, vemšana, letarģija, galvassāpes, drudzis, locītavu sāpes, zvīņošanās, mialģija, svara zudums un / vai hipotensija Tiek uzskatīts, ka šīs sekas izraisa pēkšņas glikokortikoīdu koncentrācijas izmaiņas, nevis zems kortikosteroīdu līmenis.
Tā kā glikokortikoīdi var izraisīt vai pasliktināt Kušinga sindromu, jāizvairās no to lietošanas pacientiem ar Kušinga slimību.
Pacientiem ar hipotireozi pastiprinās kortikosteroīdu iedarbība.
Metabolisms un uzturs
Kortikosteroīdi, ieskaitot metilprednizolonu, var paaugstināt glikozes līmeni asinīs, pasliktināt jau esošu diabētu un predisponēt pacientus ilgstošai kortikosteroīdu terapijai pret cukura diabētu.
Psihiskie traucējumi
Kortikosteroīdi var izraisīt psihiskus traucējumus, piemēram: eiforiju, bezmiegu, garastāvokļa svārstības, personības izmaiņas, smagu depresiju līdz acīmredzamām psihotiskām izpausmēm. Turklāt kortikosteroīdi var pastiprināt jau esošu emocionālu nestabilitāti vai psihotiskas tendences, kuras šajā gadījumā drīkst lietot tikai faktiskas nepieciešamības gadījumos un stingrā uzraudzībā.
Sistēmiskie steroīdi var izraisīt potenciāli smagas psihiskas blakusparādības. Simptomi parasti parādās dažu dienu vai nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas. Lielākā daļa reakciju samazinās, samazinot devu vai pārtraucot to, lai gan var būt nepieciešama īpaša ārstēšana. Pēc kortikosteroīdu terapijas pārtraukšanas ir radušās psiholoģiskas sekas, taču šo efektu biežums nav zināms.
Pacientiem un viņu ģimenes locekļiem jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja pacientam ir psiholoģiski simptomi, īpaši, ja ir aizdomas par depresiju un domām par pašnāvību.
Pacienti un ģimenes locekļi jāinformē par iespējamiem psihiskiem traucējumiem, kas var rasties devas samazināšanas laikā vai tūlīt pēc tās vai pēc steroīdu lietošanas pārtraukšanas.
Ietekme uz nervu sistēmu
Pacientiem ar krampjiem kortikosteroīdi jālieto piesardzīgi. Pacientiem ar myasthenia gravis kortikosteroīdi jālieto piesardzīgi (skatīt arī informāciju sadaļā Skeleta -muskuļu sistēma).
Lai gan daži kontrolēti klīniskie pētījumi ir parādījuši kortikosteroīdu efektivitāti, paātrinot multiplās sklerozes akūtu paasinājumu izzušanu, tie nav pierādījuši nekādu kortikosteroīdu ietekmi uz slimības gala iznākumu vai dabisko gaitu. Tomēr pētījumi liecina par nepieciešamību pēc salīdzinoši zemas paaugstinātas kortikosteroīdu devas, lai pierādītu būtisku efektu.
Ir ziņots par nopietniem medicīniskiem notikumiem saistībā ar intratekālu / epidurālu ievadīšanas veidu (skatīt apakšpunktu “Nevēlamās blakusparādības”).
Ir ziņots par epidurālās lipomatozes gadījumiem pacientiem, kuri ārstēti ar kortikosteroīdiem, parasti ilgstoši lietojot lielas devas.
Ietekme uz acīm
Turklāt šīs zāles jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem ar acs herpes simplex, jo iespējama radzenes perforācija. Ilgstoša kortikosteroīdu lietošana var izraisīt aizmugurējo subkapsulāro kataraktu un kodolkataraktu (īpaši bērniem), eksoftalmu vai paaugstinātu acs iekšējo spiedienu, kas var izraisīt glaukomu un iespējamu redzes nerva bojājumu.
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar glikokortikoīdiem, sekundārās sēnīšu vai vīrusu infekcijas acī var stabilizēties.
Kortikosteroīdu terapija ir saistīta ar centrālo serozo korioretinopātiju, kas var izraisīt tīklenes atslāņošanos.
Ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu
Ja tiek lietotas lielas devas un ilgstoši cikli, glikokortikoīdu nevēlamās blakusparādības sirds un asinsvadu sistēmā, piemēram, dislipidēmija un hipertensija, var predisponēt pacientus ar esošiem kardiovaskulāriem riska faktoriem turpmāku ietekmi uz sirds un asinsvadu sistēmu. Tādēļ kortikosteroīdi jālieto, ņemot vērā šādus pacientus un uzmanīgi jāmaksā par riska maiņu un, ja nepieciešams, par turpmāku sirds monitoringu. Neliela deva un alternatīva dienas terapija var samazināt komplikāciju biežumu kortikosteroīdu terapijas laikā.
Ir ziņojumi par sirds aritmiju un / vai asinsrites sabrukumu un / vai sirdsdarbības apstāšanos pēc straujām lielām intravenozām SOLU-MEDROL devām (vairāk nekā 500 mg). Šīs reakcijas galvenokārt parādījās pacientiem, kuriem tika veikta nieru transplantācija, un šķiet, ka dažos gadījumos tas ir saistīts ar ievadīšanas ātrumu, piemēram. ja devu ievada mazāk nekā 10 minūtēs.
SOLU-MEDROL lietošana šajā patoloģiskajā stāvoklī nav starp uzskaitītajām indikācijām, tomēr ārsti par to ir jāinformē.
Ir ziņots par bradikardiju lielu metilprednizolona nātrija sukcināta devu lietošanas laikā vai pēc tās, kas var būt saistīts ar infūzijas ātrumu vai ilgumu.
Sistēmiski kortikosteroīdi piesardzīgi jālieto sastrēguma sirds mazspējas gadījumā tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams.
Ietekme uz kuņģa -zarnu trakta sistēmu
Nav vispārējas vienošanās par to, vai kortikosteroīdi ir tieši atbildīgi par peptiskām čūlām, kas rodas terapijas laikā, tomēr glikokortikoīdu terapija var maskēt peptiskās čūlas simptomus tā, ka asiņošana un perforācija var notikt bez ievērojamām sāpēm. Kombinācijā ar NPL palielinās kuņģa -zarnu trakta čūlu attīstības risks.
Steroīdi piesardzīgi jālieto nespecifiska čūlaina kolīta gadījumā, ja pastāv perforācijas risks; abscesi vai cita pirogēna infekcija; divertikulīts; nesenā zarnu anastomoze; latenta vai aktīva peptiska čūla.
Ietekme uz hepatobiliāru sistēmu
Lielas kortikosteroīdu devas var izraisīt akūtu pankreatītu.
Ietekme uz muskuļu un skeleta sistēmu
Lietojot lielas kortikosteroīdu devas, novērota akūta miopātija, īpaši pacientiem ar neiromuskulāras transmisijas traucējumiem (myasthenia gravis) vai pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar antiholīnerģiskiem līdzekļiem, piemēram, neiromuskulāriem blokatoriem (pancuronium). Šī miopātija ir vispārināta. var ietvert acu un elpošanas muskuļus, izraisot tetraparēzi. Var paaugstināties kreatīnkināzes līmenis. Klīniskā uzlabošanās vai dzīšana pēc kortikosteroīdu lietošanas pārtraukšanas var ilgt nedēļas vai gadus.
Osteoporoze ir bieži sastopama, bet ne vienmēr atzīta blakusparādība, kas saistīta ar ilgstošu glikokortikoīdu devu lietošanu lielās devās.
Nieru un urīnceļu traucējumi
Pacientiem ar nieru mazspēju kortikosteroīdi jālieto piesardzīgi.
Laboratoriskie testi
Vidējas vai lielas hidrokortizona un kortizona devas var izraisīt paaugstinātu asinsspiedienu, ūdens un sāls aizturi un palielinātu kālija izdalīšanos. Lietojot sintētiskus atvasinājumus, šāda ietekme ir mazāka, izņemot gadījumus, kad tos lieto lielās devās.Var būt nepieciešama diēta ar zemu sāls saturu un kālija papildināšana.Visi kortikosteroīdi palielina kalcija izdalīšanos.
Traumas, saindēšanās un procedūras komplikācijas
Metilprednizolona nātrija sukcinātu nevajadzētu regulāri lietot traumatisku smadzeņu traumu ārstēšanai, kā liecina daudzcentru pētījuma rezultāti. Pētījuma rezultāti atklāja paaugstinātu mirstību 2 nedēļu vai 6 mēnešu laikā pēc traumas pacientiem, kuri saņēma metilprednizolona nātrija sukcinātu salīdzinājumā ar placebo. Cēloņsakarība ar ārstēšanu ar metilprednizolona nātrija sukcinātu nav noteikta.
Citi
Pacientiem ar hipotireozi vai aknu cirozi reakcija uz kortikosteroīdiem var palielināties
Tā kā ārstēšanas ar glikokortikoīdiem komplikācijas ir atkarīgas no devas un ilguma, katrā atsevišķā gadījumā jāpieņem lēmums par ieguvuma un riska attiecību attiecībā uz devu un ārstēšanas ilgumu, un par to, vai terapijai jābūt ikdienas vai periodiskai.
Lai kontrolētu ārstējamo stāvokli, jāizmanto mazākā iespējamā kortikosteroīdu deva, un, ja iespējams, pakāpeniska samazināšana.
Pacientiem ar hipoprotrombinēmiju aspirīns un nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi kombinācijā ar kortikosteroīdiem jālieto piesardzīgi.
Pēc sistēmisku kortikosteroīdu lietošanas ziņots par feohromocitomas krīzi, kas var būt letāla. Pacientiem ar aizdomām vai identificētu feohromocitomu kortikosteroīdus drīkst ievadīt tikai pēc "atbilstoša ieguvuma / riska novērtējuma".
Lietošana bērniem
Īpaša uzmanība jāpievērš zīdaiņu un bērnu ķermeņa attīstībai, kuriem tiek veikta ilgstoša kortikosteroīdu terapija. Bērniem, kuri saņem ilgstošu ikdienas terapiju vai alternatīvas dienas glikokortikoīdu terapiju, var rasties augšanas aizkavēšanās, un šādas shēmas lietošana jāierobežo līdz vissteidzamākajām indikācijām. Alternatīva glikokortikoīdu terapija parasti no tā izvairās vai samazina līdz minimumam.
Zīdaiņiem un bērniem, kuri ilgstoši lieto kortikosteroīdus, īpaši paaugstināta intrakraniālā spiediena risks. Lielas kortikosteroīdu devas bērniem var izraisīt pankreatītu.
Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
Ieteicama piesardzība, ilgstoši ārstējot kortikosteroīdus gados vecākiem cilvēkiem, jo ir iespējams paaugstināts osteoporozes risks, kā arī paaugstināts šķidruma aiztures risks, kā rezultātā iespējama hipertensija.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Solu-Medrol iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Metilprednizolons ir citohroma P450 (CYP) enzīma substrāts, un to galvenokārt metabolizē CYP3A4 enzīms. CYP3A4 enzīms ir dominējošais enzīms pieaugušā cilvēka aknu bagātākajā CYP apakšgrupā. Tas katalizē steroīdu 6β-hidroksilēšanu, kas ir būtisks solis I fāzes metabolismā gan sintētiskiem, gan endogēniem kortikosteroīdiem. Daudzas citas vielas ir CYP3A4 substrāti. Ir pierādīts, ka daži no tiem (kā arī citas zāles) izmaina glikokortikoīdu metabolismu, veicot (paaugstinātu regulēšanu) vai inhibējot CYP3A4 enzīmu.
CYP3A4 inhibitori: zāles, kas inhibē CYP3A4 aktivitāti, parasti samazina aknu klīrensu un palielina CYP3A4 substrāta zāļu, tostarp metilprednizolona, koncentrāciju plazmā. Lai izvairītos no steroīdu toksicitātes, var būt nepieciešams titrēt metilprednizolona devu.
CYP3A4 induktori: zāles, kas inducē CYP3A4 aktivitāti, parasti palielina aknu klīrensu, kā rezultātā samazinās CYP3A4 substrāta zāļu, piemēram, metilprednizolona, koncentrācija plazmā. Vienlaicīgai lietošanai var būt nepieciešams palielināt metilprednizolona devu, lai sasniegtu paredzamo iedarbību. CYP3A4 substrāti: klātbūtnē citam CYP3A4 substrātam, var mainīties metilprednizolona aknu klīrenss, kā rezultātā ir jāpielāgo deva.Nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar vienas vielas lietošanu, var būt lielāka iespēja, ja zāles lieto vienlaikus.
No CYP3A4 atkarīga mediācijas ietekme: Cita mijiedarbība vai ietekme, kas var rasties, lietojot metilprednizolonu, ir aprakstīta 1. tabulā. 1. tabulā sniegts saraksts ar visbiežāk sastopamo vai klīniski nozīmīgo mijiedarbību un ietekmi, kas var rasties, lietojot metilprednizolonu.
1. tabula. Zāļu un vielu iedarbība un mijiedarbība ar metilprednizolonu.
Vienlaicīga troleandomicīna, eritromicīna vai ketokonazola lietošana var pastiprināt zāļu iedarbību.
Metilprednizolona iedarbību var pastiprināt arī, ievadot metotreksātu, turklāt metilprednizolons var izraisīt miasteniskas krīzes antiholīnesterāzes zāļu (neostigmīna, piridostigmīna) klātbūtnē.
Metilprednizolona glikomineralokortikoīdu iedarbība un jo īpaši nātrija aizturi un kāliju izšķērdējošā iedarbība var samazināt jau esošās antihipertensīvās terapijas efektivitāti vai palielināt diurētisko līdzekļu vai digoksīna toksicitāti. Arī reakcija uz hipoglikemizējošiem līdzekļiem (vai insulīnu) diabēta slimniekiem.
Visbeidzot, metilprednizolons samazina pankuronija neiromuskulāro efektivitāti, var noteikt nepieciešamību pielāgot devu pacientiem, kuri tiek ārstēti ar psihotropām zālēm (anksiolītiskiem līdzekļiem un antipsihotiskiem līdzekļiem), palielina atbildes reakciju uz simpatomimētiskiem līdzekļiem (piemēram, salbutamolu) un var mainīt teofilīna līmeni asinīs.
Nesaderība
Lai izvairītos no saderības un stabilitātes problēmām, ieteicams metilprednizolona nātrija sukcinātu ievadīt atsevišķi no citām vielām, kuras ievada intravenozi. Zāles, kas fiziski nav saderīgas šķīdumā ar metilprednizolona nātrija sukcinātu, ir, bet ne tikai: nātrija allopurinols, doksaprama hidrohlorīds, tigeciklīns, diltiazema hidrohlorīds, bet papildus tām ir arī kalcija glikonāts, vekuronija bromīds, rokuronija bromīds, cisatrakūrija besilāts, propilpolirols . (skatiet sadaļu LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - Nesaderība)
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Auglība, grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Auglība
Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka kortikosteroīdi samazina auglību.
Grūtniecība
Pētījumi ar laboratorijas dzīvniekiem parādīja, ka kortikosteroīdi, lietojot mātēm lielās devās, var izraisīt augļa anomālijas.Cilvēki nav veikuši pietiekamus reproduktīvos pētījumus. Tā kā pētījumi ar cilvēkiem nevar izslēgt kaitējuma iespējamību, metilprednizolona nātrija sukcinātu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams. Daži kortikosteroīdi viegli šķērso placentu. Retrospektīvā pētījumā konstatēts, ka zems dzimšanas svars ir biežāk sastopams bērniem, kas dzimuši mātēm, kuras saņem kortikosteroīdus. Zīdaiņi, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības laikā tika ārstētas ar lielām kortikosteroīdu devām, ir jāuzrauga un jānovērtē virsnieru mazspējas pazīmes, lai gan jaundzimušo virsnieru mazspēja zīdaiņiem, kuri ir bijuši pakļauti kortikosteroīdu iedarbībai dzemdē, parādās reti.
Kataraktas gadījumi novēroti zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības laikā ārstētas ar ilgstošiem kortikosteroīdiem. Benzilspirts var iziet caur placentu (skatīt sadaļu Svarīga informācija par dažām palīgvielām).
Nav zināma kortikosteroīdu ietekme uz dzemdībām un dzemdībām.
Barošanas laiks
Kortikosteroīdi izdalās mātes pienā, tādēļ kortikosteroīdu terapijas laikā zīdīšana jāpārtrauc. Mātes pienā esošie kortikosteroīdi var aizkavēt augšanu un traucēt endogēno glikokortikoīdu veidošanos zīdaiņiem. Tā kā nav pieejami atbilstoši reproduktivitātes pētījumi zīdaiņiem. Glikokortikoīdu lietošanai , šīs zāles drīkst dot barojošām mātēm tikai tad, ja terapijas ieguvums atsver iespējamo risku zīdainim.
Grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, zāles jāievada reālas nepieciešamības gadījumā tiešā ārsta uzraudzībā.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Kortikosteroīdu ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav sistemātiski novērtēta. Pēc ārstēšanas ar kortikosteroīdiem ir iespējamas nevēlamas blakusparādības, piemēram, reibonis, vertigo, redzes traucējumi un nogurums, eiforija vai garastāvokļa traucējumi. Ja rodas šādas nevēlamas blakusparādības, pacientiem nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
SOLU-MEDROL satur 9 mg / ml benzilspirta. Šīs zāles nedrīkst dot priekšlaicīgi dzimušiem bērniem vai jaundzimušajiem. Tas var izraisīt toksiskas un alerģiskas reakcijas bērniem līdz 3 gadu vecumam. Tā kā pastāv nāvējošu toksisku reakciju risks, ko rada benzilspirta daudzums vairāk nekā 90 mg / kg / dienā, šīs zāles nedrīkst dot bērniem līdz 3 gadu vecumam.
Priekšlaicīgi dzimušiem bērniem un tiem, kas dzimuši ar nepietiekamu svaru, var būt lielāka toksicitātes attīstība.
Benzilspirta konservants ir saistīts ar nopietnām blakusparādībām un nāvi pediatriskiem pacientiem, tai skaitā jaundzimušajiem, kam raksturīga centrālās nervu sistēmas nomākums, metaboliskā acidoze, sēkšana, sirds un asinsvadu nepietiekamība, hematoloģiskas novirzes "elpošanas sindroms". Lai gan šī produkta parastās terapeitiskās devas parasti satur benzilspirtu daudzumus, kas ir ievērojami mazāki par tiem, kas ziņots saistībā ar "elpošanas sindromu", minimālais benzilspirta daudzums, pie kura var rasties toksicitāte, nav zināms. pacientiem ar aknu vai nieru mazspēju, jālieto piesardzīgi un vēlams īslaicīgai ārstēšanai uzkrāšanās un toksicitātes (metaboliskās acidozes) riska dēļ. Izmantojiet tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams un ja nav citu iespējamo alternatīvu
SOLU-MEDROL 40 mg / ml un SOLU-MEDROL 125 mg / 2 ml flakonā ir mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija, ti, tie praktiski nesatur nātriju
SOLU-MEDROL 500 mg / 8 ml satur 2,43 mmol katrā nātrija ampulā. Tas jāņem vērā cilvēkiem ar pavājinātu nieru darbību vai diētu ar zemu nātrija saturu.
SOLU-MEDROL 1000 mg / 16 ml satur 4,85 mmol katrā nātrija ampulā. Tas jāņem vērā cilvēkiem ar pavājinātu nieru darbību vai diētu ar zemu nātrija saturu.
SOLU-MEDROL 2000 mg / 32 ml satur 9,70 mmol katrā nātrija flakonā. Tas jāņem vērā cilvēkiem ar pavājinātu nieru darbību vai diētu ar zemu nātrija saturu.
Tiem, kas nodarbojas ar sporta aktivitātēm
Tiem, kas nodarbojas ar sportu: zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Solu-Medrol: Devas
Ja nepieciešama ārstēšana ar lielām devām, ieteicamā SOLU-MEDROL (metilprednizolona nātrija sukcināta) deva ir 30 mg / kg, ievadot intravenozi vismaz 30 minūšu laikā. Šo devu var atkārtot ik pēc 4-6 stundām 48 stundu laikā. Sākotnējā deva jāievada intravenozi vairāku minūšu laikā. Parasti kortikosteroīdu lielu devu lietošana jāturpina tikai līdz pacienta stāvokļa stabilizācijai, parasti ne vēlāk kā 48–72 stundas. Lai gan blakusparādības, kas saistītas ar īslaicīgu lielu devu lietošanu kortikosteroīdu terapija ir reta, var rasties "peptiska čūla". Var norādīt profilaktisku pretskābes terapiju.
Ja nepieciešama ārstēšana, ievadot intravenozas SOLU-MEDROL bolus patoloģiskiem stāvokļiem paasinājuma laikā un / vai vairs nereaģējot uz standarta terapiju, piemēram, zemāk uzskaitītajām, ieteicamās devas ir šādas:
- Multiplā skleroze: 1 g dienā i.v. 3 dienas vai 5 dienas
- Tūskas (glomerulonefrīts, vilkēdes nefrīts): 30 mg / kg i.v. katru otro dienu vai 1 g dienā i.v. 3, 5 vai 7 dienas
Šos grafikus var atkārtot, ja nedēļas laikā pēc ārstēšanas beigām nav novērots uzlabojums vai ja pacienta stāvoklis to liecina.
- Akūtas muguras smadzeņu traumas:
Turpmākie dozēšanas grafiki attiecas tikai uz akūtu muguras smadzeņu bojājumu.
Pacientiem, kas ārstēti 3 stundu laikā pēc traumas:
ievada 30 mg / kg metilprednizolona nātrija sukcināta kā vēnu bolus 15 minūšu laikā, kam seko 45 minūšu intervāls un pēc tam nākamās 23 stundas uzturošā infūzija 5,4 mg / kg stundā. Infūzijas sūknim jāizmanto atsevišķa intravenoza ievadīšanas vieta.
Pacientiem, kuri tiek ārstēti no 3 līdz 8 stundām pēc traumas:
ievada 30 mg / kg metilprednizolona nātrija sukcināta kā vēnu bolus 15 minūšu laikā, kam seko 45 minūšu intervāls un pēc tam nākamās 47 stundas uzturošā infūzija 5,4 mg / kg stundā.
Ārstēšana jāsāk 8 stundu laikā pēc traumas.
- Paliatīvā terapija ļoti progresējoša vēža gadījumā:
125 mg / dienā i.v. ir pierādīts, ka līdz 8 nedēļām tie ievērojami uzlabo sāpes, sliktu dūšu / vemšanu, anoreksiju, astēniju un trauksmi.
- Lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu, kas saistīta ar pretvēža ķīmijterapiju, ieteicamas šādas devu shēmas:
Vieglas vai vidēji vemjošas ķīmijterapijas gadījumā ievadiet:
125-250 mg metilprednizolona nātrija sukcināta atsevišķi vai kombinācijā ar hlorētu fenotiazīnu vienu stundu pirms ķīmijterapijas, kam seko otra metilprednizolona nātrija sukcināta deva ķīmijterapijas laikā, un galīgā metilprednizolona nātrija sukcināta deva, kas jāievada pirms pacients tiek izrakstīts, lai nodrošinātu ilgstošu pretvemšanas pārklājumu pēc tam, kad pacients ir atstājis slimnīcu
Ļoti sliktu dūšu izraisošā ķīmijterapijā ievadiet:
250 mg metilprednizolona nātrija sukcināta + 1-2,5 mg droperidola vai 1,5-2 mg / kg metoklopramīda vienu stundu pirms ķīmijterapijas.
Otra metilprednizolona nātrija sukcināta deva, kas ievadīta ķīmijterapijas laikā.
Pēdējā metilprednizolona nātrija sukcināta deva, kas jāievada pirms pacienta izrakstīšanas, lai nodrošinātu ilgstošu pretvemšanas pārklājumu pēc pacienta iziešanas no slimnīcas.
- Smagas Pneumocystis jiroveci pneimonijas adjuvanta terapija pacientiem ar A.I.D.S.
0,5 mg / kg ik pēc 6 stundām 10 dienas.
Ievadīšana jāveic 24 stundu laikā pēc pretmikrobu terapijas uzsākšanas.
Citām indikācijām sākuma deva var svārstīties no 10 līdz 40 mg metilprednizolona atkarībā no ārstējamā klīniskā stāvokļa. Akūtu un smagu slimību īslaicīgai ārstēšanai var būt nepieciešamas lielākas devas. Sākotnējā deva jāievada intravenozi vairāku minūšu laikā. Turpmākās devas var ievadīt intravenozi vai intramuskulāri ar intervālu, ko nosaka pacienta reakcija un klīniskais stāvoklis. Kortikosteroīdu terapija ir palīgterapija, nevis tradicionālās terapijas aizstājējs.
Zīdaiņiem un bērniem devu var samazināt, taču tā vispirms jānosaka, ņemot vērā stāvokļa smagumu un pacienta reakciju, nevis viņa vecumu un svaru. Tas nedrīkst būt mazāks par 0,5 mg / kg dienā. Deva pakāpeniski jāsamazina, ja zāles tiek lietotas vairākas dienas. Ja hroniskas slimības ārstēšanas laikā tiek konstatēts spontānas remisijas periods, zāļu lietošana jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI).
SOLU-MEDROL var ievadīt intravenozas vai intramuskulāras injekcijas vai pilienu veidā. Sākotnējai ārkārtas ārstēšanai vēlamais ievadīšanas veids ir intravenoza.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Solu-Medrol
Nav kortikosteroīdu pārdozēšanas sindromu. Akūtas pārdozēšanas gadījumā var rasties sirds aritmija un / vai sirds un asinsvadu sabrukums. Akūtas toksicitātes un / vai nāves gadījumi no kortikosteroīdu pārdozēšanas ir reti. Kortikosteroīdu pārdozēšanai nav antidota, ārstēšana ir atbalstoša un simptomātiska. Ja nejauši esat lietojis pārmērīgu SOLU-MEDROL devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
JA rodas šaubas par SOLU-MEDROL lietošanu, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Blakusparādības Kādas ir Solu-Medrol blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, SOLU-MEDROL var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lietojot intratekāli / epidurāli, ziņots par šādām blakusparādībām: arahnoidīts, funkcionāli kuņģa -zarnu trakta traucējumi / urīnpūšļa disfunkcija, galvassāpes, meningīts, paraparēze / paraplēģija, krampji, jušanas traucējumi. Šo blakusparādību biežums nav zināms.
Blakusparādību rašanās ir saistīta ar devu un ārstēšanas ilgumu, tādēļ ir rūpīgi jāizvērtē šie faktori katram pacientam atsevišķi.
Kortikosteroīdu terapijas laikā, īpaši, ja tā ir intensīva un ilgstoša, var rasties dažas no šīm blakusparādībām:
* nav MedDRA PT
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Brīdinājumi: SOLU-MEDROL šķīdums ir jāizlieto 48 stundu laikā.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
SASTĀVS
SOLU-MEDROL 40 mg / ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai:
Katra 1 ml divu kameru pudele satur: 53,03 mg metilprednizolona nātrija sukcināta (atbilst 40 mg metilprednizolona).
Palīgvielas:
Pulveris: laktozes monohidrāts, nātrija bisfosfāts, nātrija fosfāts, Šķīdinātājs: benzilspirts, ūdens injekcijām.
SOLU-MEDROL 125 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai:
Katra 2 ml divu kameru pudele satur: 165,72 mg metilprednizolona nātrija sukcināta (ekvivalents 125 mg metilprednizolona).
Palīgvielas:
Pulveris: nātrija bisfosfāts, nātrija fosfāts, benzilspirts Šķīdinātājs: ūdens injekcijām.
SOLU-MEDROL 500 mg / 8 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai:
Katra 8 ml pudele satur: 662,88 mg metilprednizolona nātrija sukcināta (atbilst 500 mg metilprednizolona).
Palīgvielas:
Pulveris: nātrija bisfosfāts, nātrija fosfāts, Šķīdinātājs: benzilspirts, ūdens injekcijām.
SOLU-MEDROL 1000 mg / 16 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai:
Katra 16 ml pudele satur: metilprednizolona nātrija sukcinātu 1325,77 mg (atbilst 1000 mg metilprednizolona).
Palīgvielas:
Pulveris: nātrija bisfosfāts, nātrija fosfāts Šķīdinātājs: benzilspirts, ūdens injekcijām.
SOLU-MEDROL 2000mg / 32ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai:
Katra 32 ml pudele satur: 2651,5 mg metilprednizolona nātrija sukcināta (atbilst 2000 mg metilprednizolona).
Palīgvielas: Pulveris: nātrija bisfosfāts, nātrija fosfāts Šķīdinātājs: benzilspirts, ūdens injekcijām.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
1 dubultkameru pudele ar 40 mg / ml
1 pudelīte ar dubultu kameru 125 mg / 2 ml
1 pudele 500 mg / 8 ml
1 pudele ar 1000 mg / 16 ml
1 pudele ar 2000 mg / 32 ml
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
SOLU-MEDROL, pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
INTRAMUSCULAR UN INTRAMUSCULAR LIETOŠANA.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
1. Endokrīnās sistēmas traucējumi
Akūta virsnieru garozas nepietiekamība (hidrokortizons vai kortizons ir izvēlētās zāles: var būt nepieciešama minerālkortikoīdu pievienošana, īpaši, ja tiek izmantoti sintētiskie analogi).
2. Kolagēna slimības
Paasinājuma laikā vai kā uzturoša terapija īpašos sistēmiskas sarkanās vilkēdes gadījumos.
3. Dermatoloģiskas izmaiņas
uz. pemfigus
b. smaga multiformā eritēma (Stīvensa-Džonsona sindroms)
c. eksfoliatīvs dermatīts
4. Alerģiski stāvokļi
Smagu vai nespējīgu alerģisku stāvokļu kontrole, kas nereaģē uz tradicionālo terapiju, ja:
uz. bronhiālā astma
b. kontaktdermatīts
c. seruma slimība
d. paaugstinātas jutības pret zālēm reakcijas
Un. angioneirotiskā tūska, nātrene, anafilaktiskais šoks (papildus adrenalīnam)
5. Kuņģa -zarnu trakta slimības
Čūlains kolīts (sistēmiska terapija vai kā aizturoša vai piloša klizma, lai palīdzētu pacientam pārvarēt īpaši kritisku slimības fāzi), segmentāls ileīts.
6. Edematozi stāvokļi
Lai izraisītu diurēzi vai proteīnūrijas remisiju nefrotiskā sindroma gadījumā bez urēmijas vai idiopātiska tipa vai sistēmiskas sarkanās vilkēdes dēļ.
7. Centrālā nervu sistēma
Smadzeņu tūska no primāra vai metastātiska audzēja un / vai saistīta ar ķirurģisku vai staru terapiju, multiplās sklerozes paasinājumi, akūts muguras smadzeņu bojājums. Ārstēšana jāsāk 8 stundu laikā pēc traumas.
8. Neoplastiskas sajūtas
Paliatīvā ārstēšana: leikēmija un limfomas pieaugušajiem, akūta bērnu leikēmija.
Ļoti progresējošu audzēju paliatīvā terapija.
SOLU-MEDROL var lietot arī šādos apstākļos:
uz. Ģeneralizēts neirodermīts
b. Akūts reimatiskais drudzis
c. Smags šoks: hemorāģisks, traumatisks, ķirurģisks
Smaga šoka gadījumā intravenoza SOLU-MEDROL lietošana var palīdzēt atjaunot hemodinamisko stāvokli. Kortikosteroīdu terapiju nevajadzētu uzskatīt par aizstājēju standarta metodēm šoka apkarošanai, taču nesenā pieredze liecina, ka vienlaikus lietojot lielas kortikosteroīdu devas, kopā ar citiem terapeitiskiem pasākumiem var palielināt izdzīvošanas rādītāju.
d. Barības vada apdegumi
Barības vada apdegumu gadījumā, ko izraisa kodīgu vielu uzņemšana, kortikosteroīdu terapija ir samazinājusi adhēziju un saslimstības biežumu. Kortikosteroīdi jāievada 48 stundu laikā pēc apdeguma. Ātras darbības steroīdu, piemēram, SOLU -MEDROL, var ievadīt kopā ar Šķidrumi un antibiotikas kā sākotnējā ārstēšana.
Pēc ezofagoskopijas zāļu ievadīšanu var pārtraukt pacientiem, kuriem nav apdegumu. Pacientiem ar barības vada bojājumiem ārstēšana jāturpina ar DEPO-MEDROL (metilprednizolona acetātu) vai MEDROL tabletēm (metilprednizolona acetātu), ja tas ir panesams, kā arī antibiotikas un drenāžu.
Un. Sliktas dūšas un vemšanas novēršana, kas saistīta ar pretvēža ķīmijterapiju
f. Adjuvanta terapija smagām Pneumocystis carinii plaušu slimībām pacientiem, kurus skārusi A.I.D.S.
Ievadīšana jāveic 24 stundu laikā pēc pretmikrobu terapijas uzsākšanas.
04.2 Devas un lietošanas veids
Ja nepieciešama ārstēšana ar lielām devām, ieteicamā SOLU-MEDROL (metilprednizolona nātrija sukcināta) deva ir 30 mg / kg, ievadot intravenozi vismaz 30 minūšu laikā. Šo devu var atkārtot ik pēc 4-6 stundām 48 stundu laikā. Sākotnējā deva jāievada intravenozi vairāku minūšu laikā. Parasti kortikosteroīdu lielu devu lietošana jāturpina tikai līdz pacienta stāvokļa stabilizācijai, parasti ne vēlāk kā 48–72 stundas. Lai gan blakusparādības, kas saistītas ar īslaicīgu lielu devu lietošanu kortikosteroīdu terapija ir reta, var rasties "peptiska čūla". Var norādīt profilaktisku pretskābes terapiju.
Ja nepieciešama ārstēšana, ievadot intravenozas SOLU-MEDROL bolus patoloģiskiem stāvokļiem paasinājuma laikā un / vai vairs nereaģējot uz standarta terapiju, piemēram, zemāk uzskaitītajām, ieteicamās devas ir šādas:
Multiplā skleroze: 1 g dienā i.v. 3 dienas vai 5 dienas.
Tūskas (glomerulonefrīts, vilkēdes nefrīts): 30 mg / kg i.v. katru otro dienu vai 1 g dienā i.v. 3, 5 vai 7 dienas
Šos grafikus var atkārtot, ja nedēļas laikā pēc ārstēšanas beigām nav novērots uzlabojums vai ja pacienta stāvoklis to liecina.
Akūts muguras smadzeņu bojājums
Turpmākie dozēšanas grafiki attiecas tikai uz akūtu muguras smadzeņu bojājumu.
Pacientiem, kas ārstēti 3 stundu laikā pēc traumas: ievadīt 30 mg / kg metilprednizolona nātrija sukcināta kā venozo bolus 15 minūšu laikā, kam seko 45 minūšu intervāls un pēc tam nākamās 23 stundas uzturošā infūzija 5,4 mg / kg stundā.
Pacientiem, kuri tiek ārstēti no 3 līdz 8 stundām pēc traumas: ievadīt 30 mg / kg metilprednizolona nātrija sukcināta kā vēnu bolus 15 minūšu laikā, kam seko 45 minūšu intervāls un pēc tam nākamās 47 stundas uzturošā infūzija 5,4 mg / kg stundā.
Infūzijas sūknim jāizmanto atsevišķa intravenoza ievadīšanas vieta.
Ārstēšana jāsāk 8 stundu laikā pēc traumas.
Paliatīvā terapija ļoti progresējoša vēža gadījumā: 125 mg dienā i.v. Ir pierādīts, ka līdz 8 nedēļām ievērojami uzlabojas sāpes, slikta dūša / vemšana, anoreksija, astēnija un trauksme.
Lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu, kas saistīta ar pretvēža ķīmijterapiju, ieteicamas šādas devu shēmas:
• vieglas vai vidēji vemjošas ķīmijterapijas gadījumā ievadiet:
125-250 mg metilprednizolona nātrija sukcināta atsevišķi vai kombinācijā ar hlorētu fenotiazīnu vienu stundu pirms ķīmijterapijas, kam seko otra metilprednizolona nātrija sukcināta deva ķīmijterapijas laikā, un galīgā metilprednizolona nātrija sukcināta deva, kas jāievada pirms pacients tiek izrakstīts, lai nodrošinātu ilgstošu pretvemšanas pārklājumu pēc tam, kad pacients ir atstājis slimnīcu
• ļoti emetējošā ķīmijterapijā ievadiet:
250 mg metilprednizolona nātrija sukcināta + 1-2,5 mg droperidola vai 1,5-2 mg / kg metoklopramīda vienu stundu pirms ķīmijterapijas.
Otra metilprednizolona nātrija sukcināta deva, kas ievadīta ķīmijterapijas laikā.
Pēdējā metilprednizolona nātrija sukcināta deva, kas jāievada pirms pacienta izrakstīšanas, lai nodrošinātu ilgstošu pretvemšanas pārklājumu pēc pacienta iziešanas no slimnīcas.
Smagas Pneumocystis carinii pneimonijas adjuvanta terapija pacientiem ar A.I.D.S.: 0,5 mg / kg ik pēc 6 stundām 10 dienas.
Ievadīšana jāveic 24 stundu laikā pēc pretmikrobu terapijas uzsākšanas.
Citām indikācijām sākuma deva var svārstīties no 10 līdz 40 mg metilprednizolona atkarībā no ārstējamā klīniskā stāvokļa. Akūtu un smagu slimību īslaicīgai ārstēšanai var būt nepieciešamas lielākas devas. Sākotnējā deva jāievada intravenozi vairāku minūšu laikā. Turpmākās devas var ievadīt intravenozi vai intramuskulāri ar intervālu, ko nosaka pacienta reakcija un klīniskais stāvoklis. Kortikosteroīdu terapija ir palīglīdzeklis, nevis tradicionālās terapijas aizstājējs.
Zīdaiņiem un bērniem devu var samazināt, bet tā vispirms jānosaka, ņemot vērā slimības smagumu un pacienta reakciju, nevis viņa vecumu un svaru. Tas nedrīkst būt mazāks par 0,5 mg / kg dienā. Deva pakāpeniski jāsamazina, ja zāles tiek lietotas vairākas dienas.Ja hroniskas slimības ārstēšanas laikā tiek konstatēts spontānas remisijas periods, zāļu lietošana jāpārtrauc.
SOLU-MEDROL var ievadīt intravenozas vai intramuskulāras injekcijas vai pilienu veidā. Sākotnējai ārkārtas palīdzībai vēlamais ievadīšanas veids ir intravenoza (skatīt apakšpunktu 6.6 "Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un rīcībai").
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Solu-medrol ir kontrindicēts:
• pacientiem ar sistēmiskām sēnīšu infekcijām.
• ja to lieto intratekālai ievadīšanai.
Dzīvu, dzīvu novājinātu vakcīnu ievadīšana ir kontrindicēta pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvas kortikosteroīdu devas.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tā kā blakusparādību rašanās ir saistīta ar devu un ārstēšanas ilgumu, ir rūpīgi jāizvērtē šie faktori katram pacientam.Terapijas laikā ieteicams pakāpeniski samazināt devu, lai atrastu mazāko devu.
Imūnsupresīva iedarbība / Paaugstināta jutība pret infekcijām
Kortikosteroīdi var palielināt uzņēmību pret infekcijām, var maskēt dažas infekcijas pazīmes, un to lietošanas laikā var parādīties vienlaicīgas infekcijas; izvērtēt iespēju uzsākt adekvātu antibiotiku terapiju.
Ārstēšanas laikā ar kortikosteroīdiem var rasties samazināta rezistence un nespēja lokalizēt infekciju. Infekcijas, ko izraisa vīrusi, baktērijas, sēnītes, vienšūņi un helminti organismi visā organismā, var būt saistītas ar kortikosteroīdu lietošanu atsevišķi vai kombinācijā ar citiem imūnsupresīviem līdzekļiem, kas ietekmē šūnu, humorālā imunitāte un neitrofilu funkcija.Šīs infekcijas var būt vieglas, bet arī smagas un dažos gadījumos letālas.Kortikosteroīdu devu palielināšana palielina infekciju biežumu.
Cilvēki, kuri tiek ārstēti ar imūnsupresīvām zālēm, ir jutīgāki pret infekcijām nekā veseli cilvēki. Piemēram, vējbakām un masalām var būt nopietnāka vai pat letāla gaita bērniem, kas nav imūni, vai pieaugušajiem, kuri saņem kortikosteroīdu terapiju.
Kortikosteroīdi jālieto piesardzīgi pacientiem ar zināmām vai aizdomām par parazitārām infekcijām, piemēram, Strongyloidiasis (apaļo tārpu invāzija). Šiem pacientiem kortikosteroīdu izraisīta imūnsupresija var izraisīt hiperinfekciju ar strongyloidiasis un plaši izplatīt kāpuru migrāciju, ko bieži pavada smags enterokolīts un potenciāli letāla gramnegatīva septicēmija.
Kortikosteroīdu loma septiskā šoka gadījumā ir pretrunīga; sākotnējie pētījumi ziņoja gan par kaitīgo ietekmi, gan ieguvumiem. Nesen tika ierosināts, ka kortikosteroīdu lietošana var būt noderīga pacientiem ar septisku šoku un virsnieru mazspēju.
Kortikosteroīdu ikdienas lietošana septiskā šoka gadījumā nav ieteicama, un sistemātiski literatūras pārskati neatbalsta to lietošanu lielās devās īsu laiku.
Tomēr metaanalīzes un publikācijas liecina, ka ilgstoša (5-11 dienas) mazu kortikosteroīdu devu lietošana var samazināt mirstību.
Dzīvu vai novājinātu vakcīnu ievadīšana ir kontrindicēta pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvas kortikosteroīdu devas. Mirušas vai neaktīvas vakcīnas var ievadīt pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvas kortikosteroīdu devas, lai gan atbildes reakcija uz šīm vakcīnām var būt vājāka. Pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvas kortikosteroīdu devas, var veikt īpašas imunizācijas procedūras. Kortikosteroīdu lietošana var samazināt vai atcelt atbildes reakciju uz ādas testiem. Ārstēšanas laikā ar kortikosteroīdiem pacientus nedrīkst vakcinēt pret bakām.
Neveiciet citas imunizācijas procedūras pacientiem, kuri saņem kortikosteroīdu terapiju, īpaši lielās devās, jo pastāv iespējami neiroloģisku komplikāciju riski un samazināta antivielu reakcija. SOLU-MEDROL lietošana aktīvai tuberkulozei jāierobežo tikai gadījumos, kad slimība ir izplatīta vai izplatījusies, ja kortikosteroīdu lieto slimības ārstēšanai saskaņā ar atbilstošu prettuberkulozes režīmu.
Ja kortikosteroīdus lieto pacientiem ar latentu tuberkulozi vai ar pozitīvu reakciju uz tuberkulīnu, nepieciešama rūpīga uzraudzība, jo var notikt slimības atkārtota aktivizēšanās, īpaši pacientiem ar novājinātu imunitāti, kuriem jānovērtē antituberkulozes terapijas piemērotība. jāapsver arī citu latentu infekciju aktivizēšana. Ilgstošas terapijas laikā jānosaka hemoprofilaktiskais pārklājums.
Pacientiem, kuri ārstēti ar kortikosteroīdiem, ir novēroti Kapoši sarkomas gadījumi. Ārstēšanas pārtraukšana var izraisīt slimības regresiju.
Asins un limfātiskā sistēma
Pacientiem ar hipoprotrombinēmiju aspirīns un nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi kombinācijā ar kortikosteroīdiem jālieto piesardzīgi.
Ietekme uz imūnsistēmu
Tā kā retos gadījumos ir bijuši ādas reakcijas un anafilaktiskas / anafilaktoīdas reakcijas pacientiem, kuri saņem kortikosteroīdu terapiju, pirms lietošanas jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi, īpaši, ja pacientam ir bijusi alerģija pret zālēm.
Ietekme uz endokrīno sistēmu
Ilgstoši ievadītas kortikosteroīdu zāļu devas var izraisīt hipotalāma-hipofīzes-virsnieru (HPA) sistēmas nomākšanu (sekundāra virsnieru garozas mazspēja). Sekundārās virsnieru garozas mazspējas pakāpe un ilgums pacientiem ir mainīgs un atkarīgs no glikokortikoīdu terapijas devas, biežuma, lietošanas laika un ilguma. Šo efektu var samazināt, lietojot alternatīvu dienas terapiju. Turklāt pēkšņa glikokortikoīdu terapijas pārtraukšana. glikokortikoīdi var izraisīt akūtu virsnieru garozas mazspēju ar letālu iznākumu.Zāļu izraisītu sekundāro virsnieru garozas mazspēju var samazināt, pakāpeniski samazinot devu. Šāda veida relatīvā nepietiekamība var saglabāties vairākus mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas; tādēļ, ja šajā periodā pacients ir pakļauts stresa apstākļiem, jāpiemēro atbilstoša hormonu terapija. Tā kā minerālkortikoīdu sekrēciju var mainīt, ievadiet kopā ar sāļiem un / vai zāles ar mineralokortikoīdu aktivitāti.
Pacientiem, kuri saņem kortikosteroīdu terapiju un kuriem ir neparasts stress, ātras darbības kortikosteroīdu devas palielināšana ir norādīta pirms stresa situācijas, tās laikā un pēc tās.
Pēc pēkšņas glikokortikoīdu lietošanas pārtraukšanas var rasties arī steroīdu "abstinences sindroms", kas acīmredzami nav saistīts ar virsnieru garozas mazspēju. Šis sindroms ietver tādus simptomus kā anoreksija, slikta dūša, vemšana, letarģija, galvassāpes, drudzis, locītavu sāpes, zvīņošanās, mialģija, svara zudums un / vai hipotensija Tiek uzskatīts, ka šīs sekas izraisa pēkšņas glikokortikoīdu koncentrācijas izmaiņas, nevis zems kortikosteroīdu līmenis.
Tā kā glikokortikoīdi var izraisīt vai pasliktināt Kušinga sindromu, jāizvairās no to lietošanas pacientiem ar Kušinga slimību.
Pacientiem ar hipotireozi pastiprinās kortikosteroīdu iedarbība.
Metabolisms un uzturs
Kortikosteroīdi, ieskaitot metilprednizolonu, var paaugstināt glikozes līmeni asinīs, pasliktināt jau esošu diabētu un predisponēt pacientus ilgstošai kortikosteroīdu terapijai pret cukura diabētu.
Psihiskie traucējumi
Kortikosteroīdi var izraisīt psihiskus traucējumus, piemēram: eiforiju, bezmiegu, garastāvokļa svārstības, personības izmaiņas, smagu depresiju līdz acīmredzamām psihotiskām izpausmēm. Turklāt kortikosteroīdi var pastiprināt jau esošu emocionālu nestabilitāti vai psihotiskas tendences, kuras šajā gadījumā drīkst lietot tikai faktiskas nepieciešamības gadījumos un stingrā uzraudzībā.
Sistēmiskie steroīdi var izraisīt potenciāli smagas psihiskas blakusparādības. Simptomi parasti parādās dienu vai nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas. Lielākā daļa reakciju samazinās, samazinot devu vai pārtraucot to, lai gan var būt nepieciešama īpaša ārstēšana. Pēc kortikosteroīdu terapijas pārtraukšanas ir radušās psiholoģiskas sekas, taču šo efektu biežums nav zināms.
Pacientiem un ģimenes locekļiem jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja pacientam ir psiholoģiski simptomi, īpaši, ja ir aizdomas par depresiju un domām par pašnāvību. Pacienti un ģimenes locekļi jāinformē par iespējamiem psihiskiem traucējumiem, kas var rasties devas samazināšanas laikā vai tūlīt pēc tās vai pēc steroīdu lietošanas pārtraukšanas.
Ietekme uz nervu sistēmu
Pacientiem ar krampjiem kortikosteroīdi jālieto piesardzīgi. Pacientiem ar myasthenia gravis kortikosteroīdi jālieto piesardzīgi (skatīt arī informāciju sadaļā Skeleta -muskuļu sistēma).
Ietekme uz acīm
Turklāt šīs zāles jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem ar acs herpes simplex, jo iespējama radzenes perforācija.
Ilgstoša kortikosteroīdu lietošana var izraisīt aizmugurējo subkapsulāro kataraktu un kodolkataraktu (īpaši bērniem), eksoftalmu vai paaugstinātu acs iekšējo spiedienu, kas var izraisīt glaukomu un iespējamu redzes nerva bojājumu.
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar glikokortikoīdiem, sekundārās sēnīšu vai vīrusu infekcijas acī var stabilizēties.
Ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu
Ja tiek lietotas lielas devas un ilgstoši cikli, nevēlami glikokortikoīdu notikumi sirds un asinsvadu sistēmā, piemēram, dislipidēmija un hipertensija, var predisponēt pacientus ar jau esošiem kardiovaskulāriem riska faktoriem turpmāku ietekmi uz sirds un asinsvadu sistēmu. Līdz ar to šādiem pacientiem jāizmanto saprātīgi kortikosteroīdi. un uzmanība jāpievērš riska modificēšanai un, ja nepieciešams, turpmākai sirdsdarbības kontrolei. Nelielas devas un alternatīva dienas terapija var samazināt komplikāciju biežumu kortikosteroīdu terapijas laikā.
Ir ziņojumi par sirds aritmiju un / vai asinsrites sabrukumu un / vai sirdsdarbības apstāšanos pēc straujām lielām intravenozām SOLU-MEDROL devām (vairāk nekā 500 mg). Šīs reakcijas galvenokārt parādījās pacientiem, kuriem tika veikta nieru transplantācija, un šķiet, ka dažos gadījumos tas ir saistīts ar ievadīšanas ātrumu, piemēram. ja devu ievada mazāk nekā 10 minūtēs.
SOLU-MEDROL lietošana šajā patoloģiskajā stāvoklī nav starp uzskaitītajām indikācijām, tomēr ārsti par to ir jāinformē.
Ir ziņots par bradikardiju lielu metilprednizolona nātrija sukcināta devu ievadīšanas laikā vai pēc tās, kas var būt saistīta ar infūzijas ātrumu vai ilgumu. Sistēmiskie kortikosteroīdi jālieto piesardzīgi sastrēguma sirds mazspējas gadījumā, tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams.
Ietekme uz kuņģa -zarnu trakta sistēmu
Nav vienprātības, ka kortikosteroīdi ir tieši atbildīgi par peptiskām čūlām, kas rodas terapijas laikā; tomēr glikokortikoīdu terapija var maskēt peptiskās čūlas simptomus tā, ka asiņošana un perforācija var notikt bez ievērojamām sāpēm.
Steroīdi piesardzīgi jālieto nespecifiska čūlaina kolīta gadījumā, ja pastāv perforācijas risks; abscesi vai cita pirogēna infekcija; divertikulīts; nesenā zarnu anastomoze; latenta vai aktīva peptiska čūla.
Ietekme uz hepatobiliāru sistēmu
Lielas kortikosteroīdu devas var izraisīt akūtu pankreatītu.
Ietekme uz muskuļu un skeleta sistēmu
Lietojot lielas kortikosteroīdu devas, novērota akūta miopātija, īpaši pacientiem ar neiromuskulāras transmisijas traucējumiem (myasthenia gravis) vai pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar antiholīnerģiskiem līdzekļiem, piemēram, neiromuskulāriem blokatoriem (pancuronium). Šī miopātija ir vispārināta. var ietvert acu un elpošanas muskuļus, izraisot tetraparēzi. Var paaugstināties kreatīnkināzes līmenis. Klīniskā uzlabošanās vai dzīšana pēc kortikosteroīdu lietošanas pārtraukšanas var ilgt nedēļas vai gadus.
Osteoporoze ir bieži sastopama, bet ne vienmēr atzīta blakusparādība, kas saistīta ar ilgstošu glikokortikoīdu devu lietošanu lielās devās.
Nieru un urīnceļu traucējumi
Pacientiem ar nieru mazspēju kortikosteroīdi jālieto piesardzīgi.
Laboratoriskie testi
Vidējas vai lielas hidrokortizona un kortizona devas var izraisīt paaugstinātu asinsspiedienu, ūdens un sāls aizturi un palielinātu kālija izdalīšanos. Lietojot sintētiskus atvasinājumus, šāda ietekme ir mazāka, izņemot gadījumus, kad tos lieto lielās devās.Var būt nepieciešama diēta ar zemu sāls saturu un kālija papildināšana.Visi kortikosteroīdi palielina kalcija izdalīšanos.
Traumas, saindēšanās un procedūras komplikācijas
Metilprednizolona nātrija sukcinātu nevajadzētu regulāri lietot galvas traumu ārstēšanai, kā liecina daudzcentru pētījuma rezultāti. Pētījuma rezultāti atklāja paaugstinātu mirstību 2 nedēļu vai 6 mēnešu laikā pēc traumas pacientiem, kuri saņēma metilprednizolona nātrija sukcinātu salīdzinājumā ar placebo. Cēloņsakarība ar ārstēšanu ar metilprednizolona nātrija sukcinātu nav noteikta.
Citi nevēlami notikumi
Ieteicama piesardzība, ilgstoši ārstējot kortikosteroīdus gados vecākiem cilvēkiem, jo ir iespējams paaugstināts osteoporozes risks, kā arī paaugstināts šķidruma aiztures risks, kā rezultātā iespējama hipertensija. Pacientiem ar hipotireozi vai aknu cirozi var pastiprināties atbildes reakcija uz kortikosteroīdiem.Tā kā ārstēšanas ar glikokortikoīdiem komplikācijas ir atkarīgas no devas un ilguma, katrā atsevišķā gadījumā jāpieņem lēmums par ieguvuma un riska attiecību attiecībā uz devu un ārstēšanas ilgumu, kā arī par ikdienas vai intermitējošas terapijas izmantošanu.
Ārstēšanas stāvokļa kontrolei jāizmanto mazākā iespējamā kortikosteroīdu deva, un, ja iespējams, devu jāsamazina pakāpeniski.
Lietošana bērniem
Īpaša uzmanība jāpievērš zīdaiņu un bērnu ķermeņa attīstībai, kuriem tiek veikta ilgstoša kortikosteroīdu terapija. Bērniem, kuri saņem ilgstošu ikdienas terapiju vai alternatīvu glikokortikoīdu terapiju, var rasties augšanas aizkavēšanās, un šādas shēmas lietošana jāierobežo līdz vissteidzamākajām indikācijām. Alternatīva glikokortikoīdu terapija parasti to novērš vai samazina līdz minimumam. terapija ir īpaši pakļauta paaugstināta intrakraniālā spiediena riskam.
Lielas kortikosteroīdu devas bērniem var izraisīt pankreatītu.
Grūtniecēm un ļoti agrā bērnībā zāles jāievada reālas vajadzības gadījumā tiešā ārsta uzraudzībā.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
SOLU-MEDROL satur 9 mg / ml benzilspirta. Šīs zāles nedrīkst dot priekšlaicīgi dzimušiem bērniem vai jaundzimušajiem. Bērniem līdz 3 gadu vecumam tas var izraisīt toksiskas un anafilaktiskas reakcijas.
Ir ziņots par benzilspirta "asociāciju" ar letālu "Gāzinga sindromu" priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem. Benzilspirta klātbūtnes dēļ produktu nedrīkst ievadīt priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem vai jaundzimušajiem. Tā kā pastāv nāvējošu toksisku reakciju risks, ko rada benzilspirta daudzums vairāk nekā 90 mg / kg / dienā, šīs zāles nedrīkst dot bērniem līdz 3 gadu vecumam.
SOLU-MEDROL 40 mg un SOLU-MEDROL 125 mg vienā flakonā satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija, ti, tas būtībā ir „nātriju nesaturošs”.
SOLU-MEDROL 500 mg satur 2,43 mmol katrā nātrija ampulā. Tas jāņem vērā cilvēkiem ar pavājinātu nieru darbību vai diētu ar zemu nātrija saturu.
SOLU-MEDROL 1000 mg satur 4,85 mmol katrā nātrija ampulā. Tas jāņem vērā cilvēkiem ar pavājinātu nieru darbību vai diētu ar zemu nātrija saturu.
SOLU-MEDROL 2000 mg satur 9,70 mmol katrā nātrija ampulā. Tas jāņem vērā cilvēkiem ar pavājinātu nieru darbību vai diētu ar zemu nātrija saturu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Metilprednizolons ir citohroma P450 (CYP) enzīma substrāts, un to galvenokārt metabolizē CYP3A4 enzīms. CYP3A4 enzīms ir dominējošais enzīms pieaugušā cilvēka aknu bagātākajā CYP apakšgrupā. Tas katalizē steroīdu 6β-hidroksilēšanu, kas ir būtisks solis I fāzes metabolismā gan sintētiskiem, gan endogēniem kortikosteroīdiem. Daudzas citas vielas ir CYP3A4 substrāti. Ir pierādīts, ka daži no tiem (kā arī citas zāles) izmaina glikokortikoīdu metabolismu, veicot (paaugstinātu regulēšanu) vai inhibējot CYP3A4 enzīmu.
CYP3A4 inhibitori
Zāles, kas inhibē CYP3A4 aktivitāti, parasti samazina aknu klīrensu un palielina CYP3A4 substrāta zāļu, tostarp metilprednizolona, koncentrāciju plazmā. Lai izvairītos no steroīdu toksicitātes, var būt nepieciešams titrēt metilprednizolona devu.
CYP3A4 induktori
Zāles, kas inducē CYP3A4 aktivitāti, parasti palielina aknu klīrensu, kā rezultātā samazinās CYP3A4 substrāta zāļu koncentrācija plazmā. Vienlaicīgai lietošanai var būt nepieciešams palielināt metilprednizolona devu, lai sasniegtu gaidīto efektu.
CYP3A4 substrāti
Cita CYP3A4 substrāta klātbūtnē var kavēt vai izraisīt metilprednizolona aknu klīrensu, kā rezultātā ir jāpielāgo deva. Iespējams, ka nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar vienas vielas lietošanu, biežāk rodas, ja zāles lieto vienlaikus.
No CYP3A4 atkarīga mediācijas ietekme: Cita mijiedarbība vai ietekme, kas var rasties, lietojot metilprednizolonu, ir aprakstīta 1. tabulā.
1. tabulā sniegts saraksts ar visbiežāk sastopamo vai klīniski nozīmīgo mijiedarbību un ietekmi, kas var rasties, lietojot metilprednizolonu.
1. tabula. Zāļu un vielu iedarbība un mijiedarbība ar metilprednizolonu
Vienlaicīga troleandomicīna, eritromicīna vai ketokonazola lietošana var pastiprināt zāļu iedarbību.
Metilprednizolona iedarbību var pastiprināt arī, ievadot metotreksātu.
Turklāt metilprednizolons var izraisīt miasteniskas krīzes antiholīnesterāzes zāļu (neostigmīna, piridostigmīna) klātbūtnē.
Metilprednizolona glikomineralokortikoīdu iedarbība un jo īpaši nātrija aizturi un kāliju izšķērdējošā iedarbība var samazināt jau esošās antihipertensīvās terapijas efektivitāti vai palielināt diurētisko līdzekļu vai digoksīna toksicitāti. Arī reakcija uz hipoglikemizējošiem līdzekļiem (vai insulīnu) diabēta slimniekiem.
Samazinot imūnreakciju, metilprednizolons var palielināt dzīvo vakcīnu nevēlamo iedarbību, izraisot slimību attīstību vīrusu izplatīšanās dēļ.
Savukārt antivielu reakcija uz nogalinātām vakcīnām var samazināties.
Visbeidzot, metilprednizolons samazina pankuronija neiromuskulāro efektivitāti, var noteikt nepieciešamību pielāgot devu pacientiem, kuri tiek ārstēti ar psihotropām zālēm (anksiolītiskiem līdzekļiem un antipsihotiskiem līdzekļiem), palielina atbildes reakciju uz simpatomimētiskiem līdzekļiem (piemēram, salbutamolu) un var mainīt teofilīna līmeni asinīs.
Nesaderība
Lai izvairītos no saderības un stabilitātes problēmām, ieteicams metilprednizolona nātrija sukcinātu ievadīt atsevišķi no citām vielām, kuras ievada intravenozi. Zāles, kas fiziski nav saderīgas šķīdumā ar metilprednizolona nātrija sukcinātu, ir nātrija allopurinols, doksaprama hidrohlorīds, tigeciklīns, diltiazema hidrohlorīds, bet papildus tiem ir arī kalcija glikonāts, vekuronija bromīds, rokuronija bromīds, cisatrakurija besilāts, glikopirrolāts (skatīt 6.2. Sadaļu).
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Auglība
Nav pierādījumu, ka kortikosteroīdi mazinātu auglību.
Grūtniecība
Pētījumi ar laboratorijas dzīvniekiem ir parādījuši, ka kortikosteroīdi, lietojot lielās devās mātēm, var izraisīt augļa anomālijas. Tomēr šķiet, ka kortikosteroīdi, ja tos lieto grūtniecēm, neizraisa iedzimtus defektus. Tomēr, tā kā pētījumi ar cilvēkiem nevar izslēgt kaitējuma iespējamību, metilprednizolona nātrija sukcinātu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams. Daži kortikosteroīdi viegli šķērso placentu. Retrospektīvs pētījums atklāja, ka zīdaiņiem, kas dzimuši kortikosteroīdu terapijas laikā, ir palielināts zems dzimšanas svars, lai gan jaundzimušo virsnieru mazspēja zīdaiņiem, kuri, šķiet, ir reti sastopami. ir bijuši pakļauti kortikosteroīdu iedarbībai dzemdē, rūpīgi jānovēro tie, kuri pakļauti ievērojamām kortikosteroīdu devām, un jānovērtē virsnieru mazspējas pazīmes. Nav zināma kortikosteroīdu ietekme uz dzemdībām un dzemdībām. Katarakta novērota zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības laikā ārstētas ar ilgstošiem kortikosteroīdiem.
Barošanas laiks
Kortikosteroīdi izdalās mātes pienā. Kortikosteroīdi mātes pienā var kavēt augšanu un traucēt endogēno glikokortikoīdu veidošanos zīdaiņiem.
Tā kā nav pieejami atbilstoši cilvēka reproduktivitātes pētījumi par glikokortikoīdu lietošanu, šīs zāles drīkst dot tikai barojošām mātēm, ja terapijas ieguvums atsver iespējamo risku bērnam.
Šo zāļu lietošana grūtniecības, zīdīšanas laikā vai reproduktīvā vecuma sievietēm prasa, lai šo zāļu ieguvumi tiktu salīdzināti ar iespējamo risku mātei, embrijam vai auglim.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Kortikosteroīdu ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav sistemātiski novērtēta. Pēc ārstēšanas ar kortikosteroīdiem ir iespējamas nevēlamas blakusparādības, piemēram, reibonis, vertigo, redzes traucējumi un nogurums, eiforija vai garastāvokļa traucējumi. Ja rodas šādas nevēlamas blakusparādības, pacientiem nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Kortikosteroīdu terapijas laikā, īpaši, ja tā ir intensīva un ilgstoša, var rasties dažas no šīm blakusparādībām:
Infekcijas un invāzijas
Infekcijas, oportūnistiskas infekcijas.
Imūnsistēmas traucējumi
Paaugstināta jutība pret zālēm (ieskaitot anafilaktoīdas un anafilaktiskas reakcijas ar vai bez asinsrites sabrukuma, sirds apstāšanās un bronhu spazmas), nātrene.
Endokrīnās patoloģijas
Kušingoīdu aspekts, hipopituitārisms, steroīdu abstinences sindroms.
Vielmaiņas un uztura traucējumi
Samazināta glikozes tolerance, hipokaliēmiska alkaloze, dislipidēmija, palielināta nepieciešamība pēc insulīna (vai perorāliem hipoglikemizējošiem līdzekļiem diabēta slimniekiem), nātrija aizture, ūdens aizture, negatīvs slāpekļa līdzsvars (olbaltumvielu katabolisma dēļ), urīnviela asinīs, palielināta apetīte asinīs (kas var izpausties kā svars guvums), lipomatoze.
Hidroelektrolītiskā līdzsvara izmaiņas, jo īpaši nātrija aizture un kālija zudums, kas retos gadījumos un predisponētiem pacientiem var izraisīt hipertensiju un sastrēguma sirds mazspēju.
Psihiskie traucējumi
Afektīvi traucējumi (tostarp afektīva nestabilitāte, nomākts garastāvoklis, eiforija, psiholoģiska atkarība, domas par pašnāvību), psihotiski traucējumi (ieskaitot māniju, delīriju, halucinācijas, šizofrēnija [pasliktināšanās]), apjukums, garīgi traucējumi, trauksme, personības izmaiņas, garastāvokļa svārstības uzvedība, bezmiegs, aizkaitināmība.
Nervu sistēmas traucējumi
Neiroloģiskas izmaiņas, piemēram, paaugstināts intrakraniālais spiediens (ar papillēmu [labdabīga intrakraniāla hipertensija]), krampji, amnēzija, izziņas traucējumi, reibonis, galvassāpes.
Acu slimības
Subkapsulārā aizmugurējā katarakta un paaugstināts acs iekšējais spiediens, glaukoma, eksoftalms.
Ausu un labirinta traucējumi
Reibonis.
Patoloģijas sirds
Sastrēguma sirds mazspēja (jutīgiem pacientiem), sirds aritmijas.
Asinsvadu patoloģijas
Hipotensija vai arteriālā hipertensija.
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Žags.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Kuņģa -zarnu trakta komplikācijas, kas var sasniegt kuņģa asiņošanu, zarnu perforāciju, peptisku čūlu (ar iespējamu perforāciju un peptiskas čūlas asiņošanu), pankreatītu, peritonītu, čūlaino ezofagītu, ezofagītu, sāpes vēderā, vēdera uzpūšanos, caureju, dispepsiju, sliktu dūšu un vemšanu .
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ādas izmaiņas, piemēram, aizkavēšanās dzīšanas procesos, retināšana un ādas trauslums, hiperpigmentācija vai hipopigmentācija; ādas un ādas piedēkļu atrofija, sterili abscesi. Angioneirotiskā tūska, perifēra tūska, ekhimoze, petehijas, ādas strijas, ādas hipopigmentācija, hirsutisms, izsitumi, eritēma, nieze, nātrene, pūtītes, hiperhidroze.
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Skeleta -muskuļu sistēmas izmaiņas, piemēram, osteoporoze, miopātija, muskuļu vājums, kaulu trauslums, augšstilba galvas un apakšdelma osteonekroze, patoloģisks lūzums, augšanas aizkavēšanās (bērniem), muskuļu atrofija, neiropātiskas artropātijas, artralģija, mialģija.
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
Menstruāciju pārkāpumi.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Grūtības dziedēt, reakcija injekcijas vietā, nogurums, savārgums.
Diagnostikas testi
Palielināta alanīna aminotransamināžu, aspartātaminotransamināžu, paaugstināta sārmainās fosfatāzes koncentrācija asinīs, paaugstināts acs iekšējais spiediens, samazināta tolerance pret ogļhidrātiem, samazināta kālija koncentrācija asinīs, palielināts kalcija līmenis urīnā, ādas testu reakciju nomākšana.
Traumas, saindēšanās un procedūras komplikācijas
Skriemeļu kompresijas lūzums. Cīpslas plīsums (īpaši Ahileja cīpsla).
04.9 Pārdozēšana
Nav kortikosteroīdu pārdozēšanas sindromu. Akūtas pārdozēšanas gadījumā var rasties sirds aritmija un / vai sirds un asinsvadu sabrukums. Akūtas toksicitātes un / vai nāves gadījumi no kortikosteroīdu pārdozēšanas ir reti. Kortikosteroīdu pārdozēšanai nav antidota, ārstēšana ir atbalstoša un simptomātiska.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski kortikosteroīdi, glikokortikoīdi
ATC: H02AB04
SOLU-MEDROL, metilprednizolona dzintara estera nātrija sāls, ir sintētisks steroīds ar spēcīgu pretiekaisuma iedarbību, kas ir augstāka par prednizolona iedarbību un ar zemāku tendenci uz nātrija un ūdens aizturi.
Metilprednizolona nātrija sukcinātam ir tāds pats metabolisms un pretiekaisuma iedarbība kā metilprednizolonam. Parenterāli ievadot ekvimolāros daudzumos, abas molekulas demonstrē līdzvērtīgu bioloģisko aktivitāti. Metilprednizolona nātrija sukcināta un hidrokortizona nātrija sukcināta relatīvā iedarbība, ko pierāda eozinofilu skaita samazināšanās pēc intravenozas ievadīšanas, ir četri pret vienu.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Metilprednizolona farmakokinētika ir lineāra un nav atkarīga no lietošanas veida.
Metilprednizolona koncentrācija plazmā tika mērīta ar HPLC. Pēc 40 mg intramuskulāras metilprednizolona nātrija sukcināta devas četrpadsmit veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem vīriešiem, koncentrācija plazmā 1 stundas laikā bija 425 ng / ml, bet pēc 12 stundām tā samazinājās līdz 31,9 ng / ml. Vidējā maksimālā koncentrācija bija 454 ng / ml. 18 stundas pēc ievadīšanas netika konstatētas metilprednizolona pēdas. Metilprednizolona nātrija sukcināta intramuskulārā deva bija līdzvērtīga tai pašai intravenozi ievadītai devai, atsaucoties uz laukumu zem laika koncentrācijas līknes, norādot kopējo absorbētā metilprednizolona daudzumu. Viena pētījuma rezultāti parādīja, ka metilprednizolona nātrija esteris sukcināts ir ātri un plaši pēc jebkura ievadīšanas veida pārvēršas par metilprednizolona aktīvo daļu. Intramuskulāri un intravenozi ievadītā brīvā metilprednizolona absorbcijas pakāpe bija līdzvērtīga un ievērojami augstāka nekā absorbcijas pakāpe pēc iekšķīgi lietojama šķīduma un metilprednizolona tablešu lietošanas. Pēc intramuskulāras un intravenozas terapijas absorbētā metilprednizolona pakāpe bija līdzvērtīga. Pat ja pēc intravenozas ievadīšanas cirkulācijā būtu nonācis lielāks daudzums hemisukcināta estera, varētu šķist, ka esteris pēc intramuskulāras injekcijas tiek pārvērsts audos un pēc tam uzsūcas kā brīvs metilprednizolons.
Metilprednizolons ir plaši izplatīts audos, šķērso asins-smadzeņu barjeru un izdalās mātes pienā. Cilvēkiem metilprednizolona saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir aptuveni 77%.
Cilvēkiem metilprednizolons tiek metabolizēts aknās līdz neaktīviem metabolītiem, no kuriem galvenie ir 20α-hidroksimetilprednizolons un 20β-hidroksimetilprednizolons. Metabolisms aknās notiek galvenokārt caur CYP3A4 (zāļu mijiedarbības sarakstu, pamatojoties uz CYP3A4 mediēto metabolismu, skatīt apakšpunktā 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi). Kopējais metilprednizolona eliminācijas pusperiods ir robežās no 1,8 līdz 5,2 stundām. Šķietamais izkliedes tilpums ir aptuveni 1,4 ml / kg, un tā kopējais klīrenss ir aptuveni 5–6 ml / min / kg. Metilprednizolons, tāpat kā daudzi CYP3A4 substrāti, var būt arī ATP saistošas kasetes (ABC), p-glikoproteīnu transporta proteīna substrāts, kas ietekmē audu sadalījumu un mijiedarbību ar citām zālēm. Pielāgošana nav nepieciešama. Deva nieru mazspējas gadījumā Metilprednizolons ir hemodializējams.
Pēc i.v. veseliem brīvprātīgajiem 30 mg / kg SOLU-MEDROL 20 minūšu laikā vidējā maksimālā koncentrācija ir 19,9 mcg / ml.
Metilprednizolons tiek metabolizēts un inaktivēts aknās un izdalās galvenokārt caur nierēm un žulti.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pamatojoties uz tradicionālajiem drošuma farmakoloģijas pētījumiem, atkārtotu toksisku devu ievadīšana pelēm, žurkām, trušiem un suņiem intravenozi, intraperitoneāli, subkutāni, intramuskulāri un perorāli, netika atklāts neparedzēts risks.
Metilprednizolons ir spēcīgs steroīds, kura farmakoloģiskā aktivitāte atbilst glikokortikoīdu farmakoloģiskajai aktivitātei, ieskaitot ietekmi uz ogļhidrātu metabolismu, elektrolītiem, ūdens līdzsvaru, asins morfoloģiskajiem elementiem, limfoīdo audu un olbaltumvielu metabolismu, kas izraisa ķermeņa masas samazināšanos vai svara pieauguma trūkumu, limfopēniju, liesas, aizkrūts dziedzera, limfmezglu, virsnieru garozas un sēklinieku atrofija, kā arī aknu lipīdu izmaiņas un aizkuņģa dziedzera saliņu šūnu palielināšanās. 30 dienu atgriezeniskuma tests žurkām, kuras tika ārstētas ar metilprednizolonu, liecināja, ka orgānu darbība normalizējās aptuveni 1 mēneša laikā Pēc 52 nedēļu ilgas ārstēšanas ar metilprednizolona suleptanātu žurkām daudzi parametri normalizējās pēc 9 nedēļām Toksicitāte, kas novērota atkārtotu devu pētījumos un vai tas ir sagaidāms, turpinot eksogēno virsnieru garozas steroīdu iedarbību. Kancerogēns potenciāls: Nav veikti ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu kancerogēno potenciālu, jo zāles ir paredzētas īslaicīgai ārstēšanai un nav nekādu indikatīvu kancerogēnas aktivitātes pazīmju. Nav pierādījumu, ka kortikosteroīdi būtu kancerogēni. Mutagēns potenciāls:
Nav pierādījumu par ģenētiskas vai hromosomu mutācijas iespējamību, pārbaudot DNS bojājumus, izmantojot sārmainās eluācijas testu Ķīnas kāmja V-79 šūnās. Metilprednizolons neizraisīja hromosomu bojājumus, ja nebija aknu aktivācijas sistēmas. Teratogēns potenciāls: Pētījumos ar dzīvniekiem, lai novērtētu metilprednizolona embriotoksisko iedarbību, pelēm vai žurkām teratogēna iedarbība netika novērota, lietojot attiecīgi dienas intraperitoneālās devas pa 125 mg / kg / dienā vai 100 mg / kg / dienā. Žurkām tika konstatēts, ka metilprednizolons ir teratogēns, ja to ievada subkutāni devā 20 mg / kg dienā. Metilprednizolona aceponāts bija teratogēns, ievadot žurkām subkutāni devā 1,0 mg / kg dienā.
Akūtās toksicitātes dati, kas attiecas uz izmēģinājuma dzīvnieku, ir šādi:
SOLU-MEDROL, lietojot 15-150 mg / kg / dienā 50 dienas, neizraisa būtiskas izmaiņas normālā ķermeņa masas gaitā un galveno orgānu anatomiski funkcionālajos parametros pieaugušām žurkām.
Pētījumi ar trušiem parādīja labu lokālu panesamību konjunktīvas gļotādas, ādas audu un vēnu līmenī. Žurkām tika novērota apmierinoša muskuļu panesamība.
Teratogēni pētījumi parādīja izmaiņas, ko trušiem parasti novēroja, lietojot kortikosteroīdus (aukslēju šķeltnes, encefaloceli un hidrocefāliju).
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
SOLU-MEDROL 40 mg: laktozes monohidrāts; nātrija bisfosfāts; nātrija fosfāts; benzilspirts; ūdens injekcijām.
SOLU-MEDROL 125-500-1000-2000 mg: nātrija bisfosfāts; nātrija fosfāts; benzilspirts; ūdens injekcijām.
06.2 Nesaderība
Tā kā metilprednizolona nātrija sukcināta saderība un stabilitāte šķīdumā intravenozai ievadīšanai ar citām zālēm ir atkarīga no dažādiem faktoriem (šķīdumu galīgais pH, koncentrācija, temperatūra utt.), Ieteicams, ja iespējams, SOLU-MEDROL ievadīt atsevišķi.
06.3 Derīguma termiņš
Ar neskartu iepakojumu
SOLU-MEDROL 40 mg / 1 ml -1 divkameru pudele: 2 gadi.
SOLU -MEDROL 125 mg / 2 ml - 1 dubultkameru pudele: 2 gadi.
SOLU -MEDROL 500 mg / 8 ml - pulveris + šķīdinātāja pudele: 5 gadi.
SOLU -MEDROL 1000 mg / 16 ml - pulveris + šķīdinātāja pudele: 5 gadi.
SOLU -MEDROL 2000 mg / 32 ml - pulveris + šķīdinātāja pudele: 5 gadi.
Pēc šķīduma pagatavošanas: 48 stundas.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Sagatavoto zāļu uzglabāšanas apstākļus skatīt apakšpunktā 6.3 "Derīguma termiņš".
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Neitrālas stikla pudeles ar gumijas aizbāzni.
SOLU-MEDROL 40 mg / 1 ml: 1 dubultkameru pudele.
SOLU-MEDROL 125 mg / 2 ml: 1 dubultkameru pudele.
SOLU-MEDROL 500 mg / 8 ml: pulveris + šķīdinātāja pudele.
SOLU-MEDROL 1000 mg / 16 ml: pulveris + šķīdinātāja pudele.
SOLU-MEDROL 2000 mg / 32 ml: pulveris + šķīdinātāja pudele.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
A) Pudele ar dubultu kameru: stingri nospiediet vāciņu, lai ievadītu šķīdinātāju pudeles, kas satur liofilizātu, apakšējā nodalījumā. Kratīt pudeli, līdz tā pilnībā izšķīst. Noņemiet plastmasas vāku, kas aizsargā gumijas aizbāžņa centrālo daļu, un atbilstoši sterilizējiet. Ievietojiet adatu tieši cauri vāciņa centram, līdz gals ir tik tikko redzams. Pagrieziet pudeli otrādi un izsūknējiet saturu.
B) Pudele ar atsevišķu sterilu šķīdinātāju: noņemiet pudeles aizsargvāciņu un rīkojieties parastajā veidā.
Intramuskulārai un intravenozai injekcijai turpmāka atšķaidīšana nav nepieciešama: infūzijām ar SOLU-MEDROL izmantojiet tilpumu no 100 līdz 1000 ml (ne mazāk kā 100 ml) 5% glikozes šķīduma vai 5% fizioloģiskā vai glikozes šķīduma. fizioloģisko šķīdumu (ja pacients neievēro diētu ar zemu nātrija saturu) un šajā šķīdumā atšķaida SOLU-MEDROL.
Brīdinājumi: SOLU-MEDROL šķīdums ir jāizlieto 48 stundu laikā.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
PFIZER ITĀLIJA S.r.l. - caur Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
SOLU -MEDROL 40 mg - AIC 023202017
SOLU -MEDROL 125 mg - AIC 023202043
SOLU -MEDROL 500 mg - AIC 023202056
SOLU -MEDROL 1000 mg - AIC 023202068
SOLU -MEDROL 2000 mg - AIC 023202070
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
AIC: 1984. gada 31. decembris
Atjaunošana: 2005. gada 31. maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA 2012. gada 20. septembra lēmums
