Aktīvās sastāvdaļas: Cefixime
SUPRACEF 400 mg apvalkotās tabletes
SUPRACEF 100 mg / 5 ml granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
SUPRACEF 400 mg disperģējamās tabletes
Indikācijas Kāpēc lieto Supracef? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Antibiotika sistēmiskai lietošanai, kas pieder cefalosporīnu klasei.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
SUPRACEF ir indicēts infekciju ārstēšanai, ko izraisa mikroorganismi, kas ir jutīgi pret cefiksīmu, un jo īpaši:
- augšējo elpceļu infekcijas (faringīts, tonsilīts)
- otolaringoloģiskas infekcijas (vidusauss iekaisums utt.);
- apakšējo elpceļu infekcijas (pneimonija, bronhīts)
- nieru un urīnceļu infekcijas.
Kontrindikācijas Ja Supracef nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Zāles ir kontrindicētas arī pacientiem ar paaugstinātu jutību pret penicilīniem un cefalosporīniem (skatīt apakšpunktu “Piesardzība lietošanā”).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Supracef lietošanas
- Antibiotikas ir paredzētas tikai baktēriju izcelsmes infekcijām.
- Antibiotikas un parasti visas zāles piesardzīgi jāievada visiem tiem pacientiem, kuriem iepriekš ir bijušas alerģiskas parādības. Tādēļ ir jāzina, vai pacientam iepriekš nav bijušas paaugstinātas jutības reakcijas (alerģiskas vai cita veida) pret cefalosporīniem, penicilīniem vai citām zālēm, paturot prātā, ka ir konstatēts, ka pacientiem, kuriem ir alerģija pret penicilīnu, var būt arī alerģija pret cefalosporīniem (daļēja krusteniskā alerģija) un ka, lai gan reti, ir saņemti ziņojumi par pacientiem, kuriem ir bijušas anafilaktiskas reakcijas, īpaši ar injicējamām zālēm. no ārstēšanas.
- Pacientiem ar smagu nieru mazspēju, kuriem tiek veikta hemodialīze vai peritoneālā dialīze, SUPRACEF deva ir attiecīgi jāsamazina (skatīt Deva, lietošanas veids un laiks).
- Antibiotikas jālieto pilnā devā vismaz 5 dienas, pirms tās tiek uzskatītas par neefektīvām. Antibiotikas jālieto plānotajā laikā.
- Plaša spektra antibiotikas piesardzīgi jāievada pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta slimībām, īpaši kolītu.
- Cefiksīma drošība priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem un jaundzimušajiem nav noteikta.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Supracef iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Kumarīna antikoagulanti
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar kumarīna antikoagulantiem, piemēram, varfarīnu, Cefixime jālieto piesardzīgi. Tā kā cefiksīms var pastiprināt antikoagulantu iedarbību, protrombīna laiks var palielināties ar asiņošanu vai bez tās.
Nifedipīns, kalcija kanālu blokators, var palielināt cefiksīma biopieejamību līdz pat 70%.
Cefiksīma lietošana var samazināt perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, tāpēc ieteicams veikt papildu nehormonālus kontracepcijas pasākumus.
Citi mijiedarbības veidi
Cefalosporīnu ievadīšana var traucēt dažu laboratorisko testu rezultātus, izraisot kļūdainu glikozūrijas pozitivitāti ar Benedikta, Fēlinga un "Clinitest" metodēm (bet ne ar fermentatīvajām metodēm). Ārstēšanas laikā ar cefalosporīniem ziņots par pozitīvu Kumbsa testu (dažreiz nepatiesu).
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Neizšķirīga antibiotiku lietošana var izraisīt nejutīgu baktēriju attīstību, kā arī izmaiņas zarnās parasti dzīvojošajās baktērijās (resnās zarnas flora). Ļoti retos gadījumos var rasties dažu baktēriju (klostridiju) atlase. pēc skaita, var izraisīt smagu kolīta formu, ko sauc par pseidomembranozu.Viegli kolīta gadījumi parasti pārtraucas spontāni, pārtraucot ārstēšanu, bet, ja tas nenotiek, nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Šādos gadījumos vankomicīns jāievada iekšķīgi, kas ir izvēlēta antibiotika pseidomembranozā kolīta gadījumā.
Pirms uzsākt ārstēšanu ar SUPRACEF, rūpīgi jāapkopo slimības vēsture, lai uzsvērtu jebkādas iepriekšējas paaugstinātas jutības reakcijas pret cefalosporīniem, penicilīniem vai citām zālēm. SUPRACEF jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem ir alerģija pret penicilīniem. Gan in vivo (cilvēkiem), gan daļēji Alerģiskums starp penicilīniem un cefalosporīniem ir noskaidrots in vitro, un, lai gan reti, ir saņemti ziņojumi par pacientiem, kuriem ir bijušas anafilaktiska tipa reakcijas, īpaši pēc parenterālas ievadīšanas.
Antibiotikas jālieto piesardzīgi visiem tiem pacientiem, kuriem iepriekš ir bijušas alerģiskas parādības, īpaši pret zālēm. Lai sāktos jebkura veida alerģiska reakcija, ārstēšana jāpārtrauc.
Vidējā vai smagā formā ārstēšanu papildinās elektrolītu šķīdumu un olbaltumvielu ievadīšana.
Pilnībā jāizvairās no zāļu, kas samazina zarnu kustīgumu, vienlaicīgas lietošanas.
Dažiem pacientiem, kuri saņēma cefiksīmu, ziņots par nopietnām ādas blakusparādībām, piemēram, toksisku epidermas nekrolīzi, Stīvensa-Džonsona sindromu un zāļu izsitumiem ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS).
Lietojot SUPRACEF, dažkārt novērotas nelielas un atgriezeniskas izmaiņas parametros, kas saistīti ar aknu, nieru un asins skaitļiem (trombocitopēnija, leikopēnija un eozinofīlija).
Pacientiem ar smagu nieru mazspēju, kuriem tiek veikta hemodialīze vai peritoneālā dialīze, SUPRACEF deva ir attiecīgi jāsamazina (skatīt sadaļu: Deva, lietošanas veids un laiks).
Tāpat kā citi cefalosporīni, cefiksīms var izraisīt akūtu nieru mazspēju, ieskaitot intersticiālu tubulāru nefrītu kā pamata slimību. Ja rodas akūta nieru mazspēja, cefixime lietošana jāpārtrauc un jāsāk atbilstoši pasākumi un / vai terapija.
Pēc ārstēšanas ar cefalosporīna grupas zālēm ziņots par hemolītiskās anēmijas gadījumiem, ieskaitot smagus gadījumus ar letālu iznākumu. Ir ziņots arī par atkārtotām hemolītiskās anēmijas epizodēm pēc cefalosporīna lietošanas pacientiem, kuriem pēc pirmās cefalosporīnu (ieskaitot cefiksīma) ievadīšanas iepriekš bija attīstījusies hemolītiskā anēmija.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecības un zīdīšanas laikā antibiotikas un vispār visas zāles jāievada tikai reālās nepieciešamības gadījumos, tiešā ārsta uzraudzībā.
Jo īpaši, lai gan nav pierādīta toksiska iedarbība uz embriju un, lai gan cefalosporīni tiek uzskatīti par samērā drošiem pat grūtniecības laikā, labāk ir izvairīties no SUPRACEF lietošanas piesardzības nolūkos pirmajos trīs grūtniecības mēnešos. mātes piens.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus
Nav aprakstīts.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām:
SUPRACEF 400 mg disperģējamās tabletes satur azo krāsvielas (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Supracef: Devas
Ieteicamās devas ir šādas:
Pieaugušie: 400 miligrami (mg), kas atbilst 1 tabletei SUPRACEF 400 mg apvalkotām tabletēm vai SUPRACEF 400 mg disperģējamām tabletēm iekšķīgi vienu reizi dienā. SUPRACEF 400 mg apvalkotā tablete jānorij; SUPRACEF 400 mg disperģējamo tableti var izšķīdināt nedaudz ūdens (un pēc tam izdzert) vai norīt tā, kā tas ir. SUPRACEF disperģējamo tablešu lietošana pēc izšķīdināšanas ūdenī ir īpaši piemērota pacientiem ar rīšanas grūtībām.
Bērni vecāki par 6 mēnešiem: 0,4 mililitri (ml) suspensijas uz katru kilogramu (kg) ķermeņa svara, kas vienāda ar 8 mg / kg vienu reizi dienā. Kalibrēts mērkauss un šļirce ir pievienoti SUPRACEF granulu iepakojumam, lai nodrošinātu pareizu zāļu devu gan vecākiem bērniem (mērkauss), gan jaunākiem bērniem (dozēšanas šļirce). Šī shēma atvieglo ievadāmo mililitru (ml) aprēķināšanu atbilstoši ķermeņa svaram:
SUPRACEF var ievadīt gan ēdienreizes tuvumā, gan ārpus tām, vienaldzīgi. Lai saglabātu nemainīgu koncentrāciju organismā, ieteicams lietot zāles noteiktajā laikā. Lietošanas efektivitāte un drošība bērniem līdz sešiem mēnešiem nav noteikta.
Norādījumi pudeles atvēršanai
Pudele ir aprīkota ar vāciņu ar "bērniem nedrošu" drošības aizdari.
Lai atvērtu pudeli, stingri nospiediet vāciņu un vienlaikus pagrieziet pretēji pulksteņrādītāja virzienam.
Norādījumi suspensijas pagatavošanai
Granulām pudelē pievienojiet ūdeni līdz bultiņas norādītajam līmenim.
Pēc ūdens pievienošanas labi sakratiet, līdz granula ir pilnībā izkliedēta.
Pagaidiet dažas minūtes.
Ja ir iezīmēts zemāks piekares līmenis, nekā norādīts bultiņā, pievienojiet vairāk ūdens, lai līmenis atkal atbilstu bultiņas norādītajam līmenim.
Atkal enerģiski krata.
Šādi sagatavoto suspensiju var uzglabāt istabas temperatūrā līdz 14 dienām, kuras laikā tā saglabā savu darbību nemainīgu.
Pirms lietošanas enerģiski krata.
Nav nepieciešams atdzesēt.
Īpašas devu shēmas
Pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrensa vērtības <20 ml / min.), Peritoneālās dialīzes vai hemodialīzes gadījumā ieteicamā deva ir 200 mg vienu reizi dienā. Pacientiem ar kreatinīna klīrensu> 20 ml / min., Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar aknu mazspēju parasti nav nepieciešami īpaši devu režīmi.
ĀRSTĒŠANAS ILGUMS
Visas antibiotikas jālieto pilnā devā vismaz 5 dienas, pirms tās tiek uzskatītas par neefektīvām.
Pamatojoties uz eksperimentāliem klīniskiem datiem, 7 dienu SUPRACEF terapija var būt pietiekama, lai izārstētu lielāko daļu infekciju. Tomēr smagos gadījumos SUPRACEF var lietot arī 14 dienas pēc kārtas.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Supracef pārdozēšanu
Līdz 2 gramiem dienā (kas atbilst 5 tabletēm pa 400 mg vai visa pudele granulu), SUPRACEF veseliem brīvprātīgajiem parādīja tādu pašu panesamību, kāda novērota pacientiem, kuri tika ārstēti ar ieteicamajām terapeitiskajām devām. Tomēr norīšanas / nejaušas lietošanas gadījumā SUPRACEF pārdozēšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
JA Jums ir šaubas par šī medikamenta lietošanu, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu
Ko darīt, ja esat aizmirsis lietot vienu vai vairāk devu
Ja pacients aizmirst dienas devu noteiktajā laikā (piemēram, vakarā), tas jālieto pēc iespējas ātrāk (piemēram, nākamajā rītā: šajā gadījumā divas devas tiks lietotas vienā dienā).
Blakusparādības Kādas ir Supracef blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ar cefalosporīniem tie galvenokārt aprobežojas ar kuņģa -zarnu trakta traucējumiem un reizēm ar paaugstinātas jutības parādībām (alerģiskām vai citām). Pēdējā iespēja ir lielāka personām, kurām iepriekš ir bijušas paaugstinātas jutības reakcijas, un tām, kurām anamnēzē ir bijusi alerģija, siena drudzis, nātrene un alerģiska astma.
Cefiksīma terapijas laikā reti ziņots par šādām reakcijām:
- Kuņģa -zarnu trakta traucējumi: glosīts, slikta dūša, vemšana, grēmas, sāpes vēderā, caureja un dispepsija, meteorisms. Pāreja uz lietošanu divas reizes dienā (200 mg divas reizes dienā) var novērst caurejas problēmu. Smagas un ilgstošas caurejas rašanās ir bijusi saistīta ar dažādu klašu antibiotiku lietošanu.Šajā gadījumā jāapsver pseidomembranozā kolīta iespējamība., Lietotā antibiotika nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk perorāla vankomicīna terapija. Peristaltikas inhibitori ir kontrindicēti.
- Imūnās sistēmas traucējumi: seruma slimībai līdzīga reakcija, anafilakse, artralģija, zāļu drudzis un sejas tūska, angioneirotiskā tūska -
- Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: dažu laboratorisko parametru izmaiņas: pārejoša neitropēnija, granulocitopēnija, trombocitopēnija un eozinofīlija, agranulocitoze, leikopēnija un trombocitoze, traucēta asins recēšana. Ir saņemti ziņojumi par hemolītisko anēmiju pēc ārstēšanas ar cefalosporīniem.
- Aknu un žultsceļu traucējumi: dzelte, pārejošs seruma transamināžu (ALAT, ASAT) pieaugums, sārmainās fosfatāzes un kopējā bilirubīna līmenis, hepatīts.
- Nieru un urīnceļu traucējumi: pārejošs urīnvielas slāpekļa un seruma kreatinīna koncentrācijas pieaugums, akūta nieru mazspēja, ieskaitot intersticiālu tubulāru nefrītu kā pamata slimību.
- Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības: aizdusa.
- Ādas un zemādas audu bojājumi: nātrene, izsitumi uz ādas, nieze, multiformā eritēma, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze, zāļu ādas eritēma ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS), dzimumorgānu nieze.
- Nervu sistēmas traucējumi: galvassāpes, reibonis.
- Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: drudzis, anoreksija, Candida vaginīts.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
SUPRACEF granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
Pēc ūdens pievienošanas bērnu granulām, pagatavoto suspensiju tur temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C (ne ledusskapī), un tā paliek stabila un aktīva 14 dienas.
SUPRACEF 400 mg tabletes
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
SUPRACEF 400 mg disperģējamās tabletes
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
SASTĀVS
Supracef 400 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur:
Aktīvā viela: cefiksīms 400 mg
Palīgvielas: mikrokristāliskā celuloze, želatinizēta ciete, divvērtīgs kalcija fosfāta dihidrāts, magnija stearāts. Pārklājums: hipromeloze, nātrija laurilsulfāts, titāna dioksīds, šķidrais parafīns.
Supracef 100 mg / 5 ml granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Katra 100 ml 2% pudele satur:
Aktīvā sastāvdaļa: cefiksīms 2,0 g
Palīgvielas: saharoze, ksantāna sveķi, nātrija benzoāts, zemeņu garša.
Supracef 400 mg disperģējamās tabletes
Katra disperģējamā tablete satur:
Aktīvā viela: cefiksīms 400 mg.
Palīgvielas: mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, povidons, zemeņu aromāts FA 15757, zemeņu aromāts PV 4284, magnija stearāts, kalcija saharīns, dzelteni oranža krāsa (E110)
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Pārklātas tabletes: 5 tabletes pa 400 mg
Granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai 100 mg / 5 ml: 1 pudele pa 100 ml
Disperģējamās tabletes: 5 un 7 tabletes pa 400 mg
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
SUPRACEF
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
SUPRACEF 400 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur:
Aktīvs princips:
Cefixime 400 mg.
SUPRACEF 100 mg / 5 ml granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Katrs 100 ml flakons ar 2% granulām suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai satur:
Aktīvs princips:
Cefiksīms 2 g.
SUPRACEF 400 mg disperģējamās tabletes
Katra disperģējamā tablete satur:
Aktīvs princips:
Cefixime 400 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Pārklātas tabletes.
Granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai.
Disperģējamās tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
SUPRACEF ir indicēts infekciju ārstēšanai, ko izraisa mikroorganismi, kas ir jutīgi pret cefiksīmu, un jo īpaši:
- augšējo elpceļu infekcijas (faringīts, tonsilīts);
- ENT infekcijas (vidusauss iekaisums utt.);
- apakšējo elpceļu infekcijas (pneimonija, bronhīts);
- nieru un urīnceļu infekcijas.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušajiem ieteicamā deva ir 400 mg dienā, ievadot vienu reizi dienā (viena tablete dienā SUPRACEF 400 mg apvalkotās tabletes vai SUPRACEF 400 mg disperģējamās tabletes).
SUPRACEF 400 mg apvalkotā tablete jānorij; SUPRACEF 400 mg disperģējamo tableti var izšķīdināt nedaudz ūdens (un pēc tam izdzert) vai norīt tā, kā tas ir. Disperģējamā SUPRACEF uzņemšana pēc izšķīdināšanas ūdenī ir īpaši piemērota pacientiem ar funkcionālām vai organiskām rīšanas grūtībām.
Bērniem no 6 mēnešu vecuma ieteicamā 2% cefiksīma suspensijas deva ir 8 mg / kg dienā, lietojot vienu reizi vai atkarībā no svara (skatīt šādu shēmu):
SUPRACEF var lietot vienaldzīgi gan ēdienreizes laikā, gan ārpus tām.
Pamatojoties uz eksperimentāliem klīniskiem datiem, 7 dienu SUPRACEF terapija var būt pietiekama, lai izārstētu lielāko daļu infekciju. Tomēr smagos gadījumos SUPRACEF var lietot arī 14 dienas.
Lietošanas efektivitāte un drošība bērniem līdz sešiem mēnešiem nav noteikta.
Kalibrēts mērkauss un šļirce ir pievienoti SUPRACEF 100 mg / 5 ml granulu iepakojumam, kas ļauj precīzi dozēt zāles gan vecākiem, gan jaunākiem bērniem.
Īpašas devu shēmas
Pacientiem ar kreatinīna klīrensa vērtībām ambulatorā vai hemodialīzes peritoneālā dialīzē ieteicamā deva ir 200 mg vienu reizi dienā. Parasti nav nepieciešama īpaša dozēšanas shēma pacientiem ar kreatinīna klīrensu> 20 ml / min, gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar aknu mazspēju.
Norādījumus par pudeles atvēršanu un suspensijas pagatavošanu skatīt 6.6.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Zāles ir kontrindicētas arī cilvēkiem ar paaugstinātu jutību pret penicilīniem un cefalosporīniem (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Smagas ādas reakcijas
Dažiem pacientiem, kuri saņēma cefiksīmu, ziņots par nopietnām ādas blakusparādībām, piemēram, toksisku epidermas nekrolīzi, Stīvensa-Džonsona sindromu un zāļu izsitumiem ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS).
Ja rodas smagas ādas blakusparādības, ārstēšana ar cefiksīmu jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija un / vai jāīsteno atbilstoši pasākumi.
Paaugstināta jutība
Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar SUPRACEF ir jāsavāc rūpīga slimības vēsture, lai uzsvērtu iepriekšējās paaugstinātas jutības reakcijas pret cefalosporīniem, penicilīniem vai citām zālēm.
SUPRACEF piesardzīgi jālieto cilvēkiem, kuriem ir alerģija pret penicilīniem.
Daļēja krusteniskā alerģija starp penicilīnu un cefalosporīniem ir noskaidrota gan in vivo (cilvēkiem), gan in vitro, un, lai gan reti, ir ziņojumi par pacientiem, kuriem ir bijušas anafilaktiska tipa reakcijas, īpaši pēc parenterālas ievadīšanas.
Antibiotikas jālieto piesardzīgi visiem tiem pacientiem, kuriem iepriekš ir bijušas alerģiskas parādības, īpaši pret zālēm. Lai sāktos jebkura veida alerģiska reakcija, ārstēšana jāpārtrauc.
Zarnu baktēriju floras izmaiņas
Ilgstoša antibiotiku lietošana var izraisīt nejutīgu mikrobu attīstību un jo īpaši resnās zarnas normālās floras izmaiņas, iespējams, izvēloties klostridijas, kas ir atbildīgas par pseidomembranozo kolītu. Viegli pseidomembranozā kolīta gadījumi var regresēt, pārtraucot ārstēšanu. Ja, ieviešot šos pasākumus, kolīts neatkāpjas, vankomicīns jāievada iekšķīgi, kas ir izvēlēta antibiotika pseidomembranozā kolīta gadījumā.
Vidējā vai smagā formā ārstēšanu papildinās elektrolītu šķīdumu un olbaltumvielu ievadīšana.
Pilnībā jāizvairās no vienlaicīgas zāļu lietošanas, kas samazina zarnu peristaltiku.
Plaša spektra antibiotikas piesardzīgi jāievada pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta slimībām, īpaši kolītu.
Laboratoriskie testi
Lietojot SUPRACEF, dažkārt novērotas nelielas un atgriezeniskas izmaiņas parametros, kas saistīti ar aknu, nieru un asins skaitļiem (trombocitopēnija, leikopēnija un eozinofīlija).
Nieru bojājumi
Pacientiem ar smagu nieru mazspēju, kuriem tiek veikta hemodialīze vai peritoneālā dialīze, SUPRACEF deva ir attiecīgi jāsamazina (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Akūta nieru mazspēja
Tāpat kā citi cefalosporīni, cefiksīms var izraisīt akūtu nieru mazspēju, ieskaitot intersticiālu tubulāru nefrītu kā pamata slimību. Ja rodas akūta nieru mazspēja, cefixime lietošana jāpārtrauc un jāsāk atbilstoši pasākumi un / vai terapija.
Hemolītiskā anēmija
Pēc ārstēšanas ar cefalosporīna grupas zālēm ziņots par hemolītiskās anēmijas gadījumiem, ieskaitot smagus gadījumus ar letālu iznākumu. Ir ziņots arī par atkārtotām hemolītiskās anēmijas epizodēm pēc cefalosporīna lietošanas pacientiem, kuriem pēc pirmās cefalosporīnu (ieskaitot cefiksīma) ievadīšanas iepriekš bija attīstījusies hemolītiskā anēmija.
Lietošana pediatrijā
Lietošanas efektivitāte un drošība bērniem līdz sešiem mēnešiem nav noteikta.
SUPRACEF 400 mg disperģējamās tabletes satur azo krāsvielas (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Kumarīna antikoagulanti
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar kumarīna antikoagulantiem, piemēram, varfarīnu, Cefixime jālieto piesardzīgi. Tā kā cefiksīms var pastiprināt antikoagulantu iedarbību, protrombīna laika palielināšanās var notikt ar asiņošanu vai bez tās.
Nifedipīns, kalcija kanālu blokators, var palielināt cefiksīma biopieejamību līdz pat 70%.
Cefiksīma lietošana var samazināt perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, tāpēc ieteicams veikt papildu nehormonālus kontracepcijas pasākumus.
Citi mijiedarbības veidi
Cefalosporīnu ievadīšana var traucēt dažu laboratorisko testu rezultātus, izraisot kļūdainu glikozūrijas pozitivitāti ar Benedikta, Fēlinga un "Clinitest" metodēm (bet ne ar fermentatīvajām metodēm). Ārstēšanas laikā ar cefalosporīniem ziņots par pozitīvu Kumbsa testu (dažreiz nepatiesu).
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, zāles jāievada patiesas nepieciešamības gadījumā tiešā ārsta uzraudzībā.
Jo īpaši, lai gan nav pierādīta embriotoksiska iedarbība, pirmajos trīs grūtniecības mēnešos piesardzības nolūkos jāizvairās no SUPRACEF lietošanas.
Nav datu par zāļu nokļūšanu mātes pienā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Lietojot cefalosporīnus, nevēlamās reakcijas būtībā aprobežojas ar kuņģa -zarnu trakta traucējumiem un reizēm ar paaugstinātas jutības parādībām.
Pēdējā iespēja ir lielāka personām, kurām iepriekš ir bijušas paaugstinātas jutības reakcijas, un tām, kurām iepriekš ir bijusi alerģija, siena drudzis, nātrene un alerģiska astma.
Cefiksīma terapijas laikā reti ziņots par šādām reakcijām:
- Kuņģa -zarnu trakta traucējumi: glosīts, slikta dūša, vemšana, grēmas, sāpes vēderā, caureja un dispepsija, meteorisms. Pāreja uz lietošanu divas reizes dienā (200 mg divas reizes dienā) var novērst caurejas problēmu. Smagas un ilgstošas caurejas rašanās ir bijusi saistīta ar dažādu klašu antibiotiku lietošanu.Šajā gadījumā jāapsver pseidomembranozā kolīta iespējamība., Lietotā antibiotika nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk perorāla vankomicīna terapija. Peristaltikas inhibitori ir kontrindicēti.
- Imūnsistēmas traucējumi: seruma slimībai līdzīga reakcija, anafilakse, artralģija, zāļu drudzis un sejas tūska, angioneirotiskā tūska.
- Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: izmaiņas dažos laboratorijas parametros: pārejoša neitropēnija, granulocitopēnija, trombocitopēnija un eozinofilija, agranulocitoze, leikopēnija un trombocitoze, traucēta asins koagulācija. Ir saņemti ziņojumi par hemolītisko anēmiju pēc ārstēšanas ar cefalosporīniem.
- Aknu un žultsceļu darbības traucējumi: dzelte, pārejošs seruma transamināžu (ALAT, ASAT), sārmainās fosfatāzes un kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās, hepatīts.
- Nieru un urīnceļu traucējumi: pārejošs urīnvielas slāpekļa un seruma kreatinīna koncentrācijas pieaugums, akūta nieru mazspēja, ieskaitot intersticiālu tubulāru nefrītu kā pamata stāvokli.
- Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības: aizdusa.
- Ādas un zemādas audu bojājumi: nātrene, izsitumi uz ādas, nieze, multiformā eritēma, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze, izsitumi uz ādas ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS), dzimumorgānu nieze.
- Nervu sistēmas traucējumi: galvassāpes, reibonis.
- Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: drudzis, anoreksija, Candida vaginīts.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. " .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Līdz 2 gramiem dienā veseliem brīvprātīgajiem zāles uzrādīja tādu pašu panesamības profilu kā pacientiem, kuri tika ārstēti ar ieteicamajām terapeitiskajām devām.
Tomēr pārdozēšanas gadījumā var norādīt kuņģa skalošanu.
Ar dialīzi cefiksīms netiek izvadīts no asinsrites ievērojamā daudzumā.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriāls līdzeklis sistēmiskai lietošanai, kas pieder cefalosporīnu klasei.
ATĶ kods: J01DD08.
Darbības mehānismsSUPRACEF ir jauns cefalosporīns iekšķīgai lietošanai, kam raksturīga plaša spektra baktericīda iedarbība un augsta izturība pret beta-laktamāzes hidrolītisko aktivitāti.
Cefiksīma baktericīdā aktivitāte ir saistīta ar baktēriju šūnu sienas sintēzes kavēšanu. Tas ir aktīvs in vitro pret plašu klīniski nozīmīgu grampozitīvu un gramnegatīvu patogēnu klāstu.
Cefixime ir īpaši aktīvs pret šādām ģintīm: Streptococcus (izņemot enterokokus), Haemophilus, Branhamella, Neisseria, Escherichia, Klebsiella, Proteus, Enterobacter, Pasteurella, Providencia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia. Tā vietā tie galvenokārt ir izturīgi pret cefiksīmu: Pseudomonas sp., Staphilococcus sp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis un Clostridium sp.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Pēc vienreizējas 200 mg perorālas lietošanas cefiksīma maksimālā koncentrācija serumā ir 3 mcg / ml, un šis līmenis tiek sasniegts 3 līdz 4 stundu laikā.
Pēc vienreizējas 400 mg perorālas lietošanas maksimālā koncentrācija serumā ir augstāka (3,5 līdz 4 mcg / ml), pat ja nav tiešas proporcionalitātes uzņemtajai devai.
Pēc atkārtotas 400 mg dienā perorālas lietošanas (viena vai divas reizes dienā) 15 dienas seruma līmenis un biopieejamība nemainās, kas liecina par zāļu uzkrāšanās trūkumu organismā.
Pēc 8 mg / kg cefiksīma ievadīšanas suspensijas veidā pediatriskiem pacientiem tiek sasniegta tāda pati koncentrācija serumā kā pieaugušajiem pēc 400 mg devas.
Cefiksīma absolūtā bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 50%, un to neietekmē pārtika. Šajā gadījumā maksimālās koncentrācijas sasniegšanai nepieciešamais laiks tiek aizkavēts par aptuveni 1 stundu.
Šķietamais izkliedes tilpums ir 17 litri.
Dzīvniekiem cefiksīma izplatīšanās lielākajā daļā audu (izņemot smadzenes) rada augstāku audu koncentrāciju nekā uzņēmīgo celmu M.I.C. (0.20 mcg / ml).
Cefiksīma eliminācijas kinētiku raksturo pusperiods no 3 līdz 4 stundām.
Zāles tiek izvadītas nemainītā veidā caur nierēm (16 līdz 25%). Eliminācija ārpus nierēm notiek galvenokārt ar žulti, cilvēkiem un dzīvniekiem nav konstatēti seruma vai urīna metabolīti.
Farmakokinētiskie parametri gados vecākiem cilvēkiem ir nedaudz mainīti. Nedaudz palielinoties seruma koncentrācijai, biopieejamībai un izdalīto zāļu daudzumam (15 līdz 25%), šajā konkrētajā populācijā nav nepieciešams mainīt dienas devu.
Smagas nieru mazspējas gadījumā (kreatinīna klīrenss plazmā, pusperiods un maksimālā koncentrācija serumā prasa samazināt devu no 400 līdz 200 mg dienā.
Aknu mazspējas gadījumā eliminācija palēninās (t½ = 6,4 h), bet dienas deva nav jāmaina.
Olbaltumvielas saistās aptuveni 70%, galvenokārt ar albumīnu un neatkarīgi no koncentrācijas (terapeitiskās devas līmenī).
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pēc perorālas lietošanas pelēm, žurkām un trušiem LD50 vērtības bija augstākas par 10 g / kg. Pēc iv, ip, sc ievadīšanas LD50 vērtības bija augstākas par 3, 7 un 10 g / kg pelēm un 5, 8, 10 g / kg žurkām.
Tika konstatēts, ka cefiksimam nav teratogēnas iedarbības un tas neietekmēja pārbaudīto dzīvnieku auglību.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
SUPRACEF 400 mg apvalkotās tabletes
Viena apvalkotā tablete satur:
Kodols: mikrokristāliskā celuloze, želatinizēta ciete, divvērtīgs kalcija fosfāta dihidrāts, magnija stearāts.
Pārklājums: hipromeloze, nātrija laurilsulfāts, titāna dioksīds, šķidrais parafīns.
SUPRACEF 100 mg / 5 ml granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Viena pudele ar 100 ml 2% granulām suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai satur:
saharoze, ksantāna sveķi, nātrija benzoāts, zemeņu garša.
SUPRACEF 400 mg disperģējamās tabletes
Viena disperģējama tablete satur:
mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, povidons, zemeņu aromāts FA 15757, zemeņu aromāts PV 4284, magnija stearāts, kalcija saharīns, oranži dzeltena krāsa (E110)
06.2 Nesaderība
Nav.
06.3 Derīguma termiņš
SUPRACEF 400 mg apvalkotās tabletes
3 gadi.
SUPRACEF 100 mg / 5 ml granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
2 gadi.
SUPRACEF 400 mg disperģējamās tabletes
2 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
SUPRACEF 100 mg / 5 ml granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
Suspensija pēc izšķīdināšanas jāuzglabā temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
Pēc izšķīdināšanas suspensija jāizlieto 14 dienu laikā.
Neatdzesēt.
SUPRACEF 400 mg apvalkotās tabletes
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
SUPRACEF 400 mg disperģējamās tabletes
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
SUPRACEF 400 mg apvalkotās tabletes
5 tabletes pa 400 mg alumīnija-PVDC-PVC blisteros
SUPRACEF 100 mg / 5 ml granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai 100 ml (100 mg / 5 ml) dzintara stikla pudelē + mērglāze + mēršļirce
SUPRACEF 400 mg disperģējamās tabletes
5-7 disperģējamas 400 mg tabletes alumīnija-PVDC-PVC blisteros
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Norādījumi pudeles atvēršanai
Pudele ir aprīkota ar vāciņu ar "bērniem nedrošu" drošības aizdari. Lai atvērtu pudeli, ir stingri jānospiež vāciņš un vienlaikus jāpagriež pretēji pulksteņrādītāja virzienam.
Norādījumi suspensijas pagatavošanai
Pievienojiet pudelē esošajām granulām ūdeni līdz bultiņas norādītajam punktam.
Pēc ūdens pievienošanas labi sakratiet, līdz pulveris ir pilnībā izkliedēts.
Pagaidiet dažas minūtes; ja balstiekārtas līmenis ir zemāks par bultiņas norādīto, pievienojiet vairāk ūdens, lai līmenis atkal atbilstu bultiņas norādītajam līmenim.
Atkal enerģiski krata.
Šādi sagatavoto suspensiju var uzglabāt līdz 14 dienām, kuras laikā tā nemainās.
Pirms lietošanas labi sakratiet pudeli ar suspensiju.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
LUSOFARMACO
Luso Farmaco Itālijas institūts S.p.A.
Milanofiori - iela 6 - L ēka - Rozzano (MI)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
SUPRACEF 400 mg apvalkotās tabletes
5 tabletes A.I.C. n. 028855017
SUPRACEF 100 mg / 5 ml granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
A.I.C. n. 028855056
SUPRACEF 400 mg disperģējamās tabletes
5 tabletes A.I.C. n. 028855068
7 tabletes A.I.C. n. 028855070
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
1994. gada novembris / 2010. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA 2015. gada 2. novembra lēmums