GLADIO - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Gladio - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana

Aktīvās sastāvdaļas: aceklofenaks

GLADIO 100 mg apvalkotās tabletes
GLADIO 100 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Gladio iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādiem iepakojumiem:

GLADIO 100 mg apvalkotās tabletes, GLADIO 100 mg pulveris suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
GLADIO 1,5 g / 100 g krējuma

Kāpēc lieto Gladio? Kam tas paredzēts?

GLADIO satur aktīvo vielu aceklofenaku, kas pieder nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) un pretreimatisko līdzekļu (kaulu, skrimšļu un muskuļu slimību ārstēšanai) kategorijai.

Šīs zāles ir paredzētas pieaugušajiem, lai ārstētu:

Iekaisīgas reimatiskas slimības, piemēram, artroze (slimība, kas skar locītavas), reimatoīdais artrīts (progresējošas un hroniskas autoimūnas izcelsmes slimība, kas skar locītavas), ankilozējošais spondilīts (smaga invalidizējoša reimatiska slimība, kas var izraisīt locītavu saplūšanu).
Ārpus locītavu reimatisms, piemēram, periartrīts (iekaisuma slimība, kas saistīta ar locītavu šķiedru audiem), bursīts (ar šķidrumu pildītu maisiņu iekaisums, kas veido spilvenu starp kauliem un cīpslām un / vai muskuļiem, kas ieskauj locītavu), tendinīts (iekaisums) no cīpslām), entezīts (iekaisums muskuļa ievietošanā uz kaula).
Dažādu iemeslu akūti sāpīgi stāvokļi, piemēram, išiass (intensīvu sāpju sajūta kājā, ko izraisa "sēžas nerva kairinājums), sāpes muguras lejasdaļā (muguras sāpes), mialģija (sāpes muskuļos), primāra dismenoreja (sāpīgs menstruālais cikls) , sāpes, ko izraisa dažāda veida traumas, odontalģija (sāpes zobos).

Kontrindikācijas Kad Gladio nedrīkst lietot

Nelietojiet GLADIO

Ja Jums ir alerģija pret aceklofenaku, citiem NPL (ieskaitot acetilsalicilskābi) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Ja Jums agrāk ir bijusi pieredze pēc acetilsalicilskābes vai citu NPL lietošanas, astmas lēkmes vai citas alerģiskas reakcijas, piemēram, nātrene (ādas reakcija), rinīts (deguna gļotādas iekaisums), tūska (šķidruma uzkrāšanās), izsitumi (pēkšņs apsārtums) āda) vai bronhu spazmas (bronhu diametra sašaurināšanās). Tas attiecas uz visiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.
Ja Jums ir sirds un / vai cerebrovaskulāras slimības (smadzeņu asinsvados), piemēram, ja Jums ir bijis sirdslēkme, insults (smadzeņu bojājums, kas rodas, pēkšņi pārtraucot asins plūsmu smadzenēs), pārejošs insults (TIA), sirds vai smadzeņu asinsvadu aizsprostojumi vai ja Jums ir bijusi operācija šo aizsprostojumu novēršanai vai koronāro artēriju šuntēšana (operācija, kas rada mākslīgu tiltu, kas ļauj apiet šķērsli asins cirkulācijai) .
Ja Jums ir vai ir bijuši asinsrites traucējumi (perifēro artēriju slimība).
Ja Jums ir aktīva kuņģa vai zarnu gļotādas erozija (gastroduodenālā čūla) vai asiņošana (asiņošana) kuņģa -zarnu traktā.
Ja Jums ir aktīva asiņošana un asins zudums (asiņošanas traucējumi).
Ja Jums kādreiz ir bijusi asiņošana no kuņģa-zarnu trakta vai perforācija, ko izraisījusi iepriekšēja ārstēšana ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, vai arī Jums ir bijusi atkārtota peptiska asiņošana / čūla (divas vai vairākas atšķirīgas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes kuņģī vai divpadsmitpirkstu zarnā) , zarnu trakts).
Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi (pavājināta aknu funkcija).
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi (pavājināta nieru darbība).
Ja esat grūtniece, īpaši trešajā trimestrī un zīdīšanas laikā, ja vien ārstam nav pamatotu iemeslu to lietot. Šādā gadījumā ārsts izrakstīs zemāko efektīvo devu (skatīt "Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība").

GLADIO nedrīkst dot bērniem (skatīt "Bērni un pusaudži").

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Gladio lietošanas

Pirms GLADIO lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nelietojiet GLADIO kombinācijā ar citiem NPL, ieskaitot selektīvos COX-2 inhibitorus.

Lietojiet GLADIO piesardzīgi un pastāstiet savam ārstam:

Ja jūs smēķējat.
Ja Jums ir cukura diabēts (paaugstināts cukura līmenis asinīs).
Ja Jums ir stenokardija (sāpes krūtīs, ko izraisa nepietiekama skābekļa piegāde sirdij).
Ja Jums ir asins recekļi.
Ja Jums ir hipertensija (augsts asinsspiediens).
Ja Jums ir augsts holesterīna vai triglicerīdu (tauku) līmenis asinīs.
Aknu darbības traucējumu (aknu darbības traucējumu) gadījumā.
Sirds vai nieru mazspējas gadījumā.
Ja jums ir bijusi "liela operācija".
Ja esat gados vecs.

Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt 3. sadaļu "Kā lietot GLADIO").

Ja esat gados vecāks, lūdzu, ņemiet vērā, ka blakusparādību biežums ir lielāks, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (skatīt 3. sadaļu "Kā lietot GLADIO").

Kuņģa-zarnu sistēma (kuņģis un zarnas)

Ārstēšanas laikā ar visiem NPL jebkurā laikā, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem, vai anamnēzē ir bijuši nopietni kuņģa -zarnu trakta traucējumi (kuņģa vai zarnu darbības traucējumi), asiņošana kuņģī un zarnās, čūlas vai perforācija, kas var būt letāla.

Nekavējoties pārtrauciet ārstēšanu ar GLADIO un konsultējieties ar ārstu, ja zāļu lietošanas laikā rodas asiņošana vai kuņģa vai zarnu traumas (kuņģa -zarnu trakta čūla).

Tāpat kā citu NPL gadījumā, GLADIO jālieto īpaši piesardzīgi un stingrā ārsta uzraudzībā, ja Jums ir simptomi, kas liecina par kuņģa vai zarnu trakta augšdaļas vai apakšdaļas traucējumiem, agrāk ir bijušas kuņģa vai zarnu čūlas, asiņošana, perforācija, čūlains kolīts vai Krona slimība ( zarnu iekaisums), hematoloģiskas izmaiņas (asinīs), jo šie stāvokļi var pasliktināties (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").

Ja esat gados vecs vai agrāk ir bijusi čūla, īpaši, ja tā ir sarežģīta ar asiņošanu vai perforāciju, kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, īpaši palielinot NPL. Šādos gadījumos ārsts izrakstīs zāles sākotnējā ārstēšana ar zemāko efektīvo devu, lai samazinātu kuņģa -zarnu trakta toksicitātes risku.

Ja Jūs lietojat mazas acetilsalicilskābes devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku (piemēram, citi NPL vai kortikosteroīdi - skatīt "Citas zāles un GLADIO"), ārsts var apsvērt iespēju vienlaikus parakstīt kuņģa aizsardzības līdzekļus ( piemēram, misoprostola vai protonu sūkņa inhibitori).

Ja Jums ir bijusi kuņģa -zarnu trakta toksicitāte (ti, kuņģa un zarnu problēmas), īpaši, ja esat gados vecāks, par visiem kuņģa -zarnu trakta simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu) jāziņo ārstam, īpaši ārstēšanas sākumposmā.

Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, sistēmiski kortikosteroīdi (zāles ar pretiekaisuma iedarbību, kas darbojas visā ķermenī), antikoagulanti (zāles, kas aizkavē recēšanu), antitrombocītu līdzekļi (zāles kas novērš “trombocītu salipšanu” vai selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (zāles depresijas ārstēšanai) (skatīt “Citas zāles un GLADIO”).

Sirds un asinsvadu (sirds asinsvadu līmenī) un smadzeņu asinsvadu (smadzeņu trauku līmenī) sistēma

Pēc ārsta pieprasījuma veiciet atbilstošu uzraudzību un lietojiet GLADIO piesardzīgi:

Ja Jums agrāk ir bijusi viegla vai vidēji smaga hipertensija un / vai sastrēguma sirds mazspēja (sirds nespēja nodrošināt asinis pietiekamā daudzumā ķermeņa vajadzībām), jo saistībā ar ārstēšanu ar NPL ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku.
Ja Jums ir sastrēguma sirds mazspēja un ja Jums ir nozīmīgi kardiovaskulāru notikumu riska faktori (augsts asinsspiediens, augsts tauku līmenis asinīs, diabēts) vai smēķējat.
Ja Jums kādreiz bijusi cerebrovaskulāra asiņošana.

GLADIO lietošana var būt saistīta ar paaugstinātu miokarda infarkta (sirdslēkmes) risku (skatīt 4. sadaļu "Iespējamās blakusparādības").

Tā kā GLADIO kardiovaskulārais risks var palielināties ar devu un ārstēšanas ilgumu, ārsts izrakstīs mazāko efektīvo dienas devu pēc iespējas īsākā laikā. Reakcija uz terapiju un simptomu uzlabošanas nepieciešamība periodiski jāpārvērtē.

Paaugstinātas jutības (alerģijas) reakcijas un ādas (ādas) reakcijas

Izvairieties no GLADIO lietošanas vējbakām; dažos gadījumos vējbakas var izraisīt nopietnas ādas un mīksto audu infekcijas komplikācijas, un nevar izslēgt NSPL lomu šo infekciju saasināšanā (skatīt 4. sadaļu "Iespējamās blakusparādības").

Tāpat kā lietojot citus NPL, retos gadījumos var rasties alerģiskas reakcijas, tai skaitā anafilaktiskas / anafilaktoīdas reakcijas (ātras alerģiskas reakcijas), pat bez iepriekšējas aceklofenaka iedarbības (skatīt 4. sadaļu "Iespējamās blakusparādības").

Nopietnas ādas (ādas) reakcijas, no kurām dažas ir letālas, tostarp eksfoliatīvs dermatīts (ādas kairinājums ar lobīšanos), Stīvensa-Džonsona sindroms (akūta alerģiska reakcija, kas saistīta ar ādu un gļotādām) un toksiska epidermas nekrolīze (vai "Laiela sindroms", smaga āda) saistībā ar NPL lietošanu ļoti reti ziņots par slimību, ko izraisījusi "alerģija pret noteiktām zālēm, kam raksturīga ādas epitēlija un gļotādu iznīcināšana" (skatīt 4. punktu "Iespējamā ietekme Risks, šķiet, ir lielāks agrīnās terapijas stadijās, jo reakcija sākas vairumā gadījumu pirmajā ārstēšanas mēnesī. Pārtrauciet GLADIO lietošanu, kad parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes (alerģija).

Nieru funkcija

Lietojiet GLADIO piesardzīgi un pastāstiet savam ārstam:

Vieglu vai vidēji smagu nieru darbības traucējumu gadījumā, jo NPL lietošana var izraisīt nieru darbības pasliktināšanos.Šādos gadījumos ārsts izrakstīs mazāko efektīvo devu un Jums regulāri jāpārbauda nieru darbība.
Ja Jūs vienlaikus ārstējat ar diurētiskiem līdzekļiem (zālēm, kas palielina urīna veidošanos).
Ja sirds darbība ir traucēta.
Ja Jums ir aknu darbības traucējumi.
Ja jums ir bijusi "liela operācija".
Ja esat gados vecs.

Ietekme uz nieru darbību parasti ir atgriezeniska, pārtraucot aceklofenaka lietošanu.

Aknu (aknu) darbība

Ārsts liks Jums pārtraukt GLADIO lietošanu, ja Jūsu aknu darbības parametri ir pastāvīgi mainījušies vai pasliktinājušies, ja Jums rodas aknu slimības (aknu slimības) klīniskās pazīmes vai nemainīgi simptomi vai ja rodas citas izpausmes, piemēram, eozinofīlija (liels tipa skaits) baltās asins šūnas) vai izsitumi (pēkšņs ādas apsārtums). Lietojot GLADIO, hepatīts (aknu iekaisums) var rasties bez daudzsološiem simptomiem.

Lietojiet GLADIO piesardzīgi, ja Jums ir aknu porfīrija (reta slimība, kurā trūkst aknu enzīmu), jo tas var izraisīt uzbrukumu.

Vieglu vai vidēji smagu aknu darbības traucējumu gadījumā ārsts lūgs Jums veikt regulāras pārbaudes.

Hematoloģiskas (asins) problēmas

Aceklofenaks var īslaicīgi bloķēt trombocītu agregāciju (skatīt "Citas zāles un GLADIO").

Elpošanas traucējumi

Īpaša piesardzība, lietojot GLADIO, nepieciešama, ja Jums ir vai agrāk ir bijusi bronhiālā astma (slimība, ko izraisa obstrukcija bronhos), jo NPL var pastiprināt bronhu spazmas (bronhu sašaurināšanos).

Ilgtermiņa ārstēšana

Profilakses nolūkos, ja Jūs ilgstoši ārstējaties ar NPL, ārsts novērtēs Jūsu asins šūnu skaitu un nieru un aknu darbības parametrus.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Gladio iedarbību

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Esiet piesardzīgs, lietojot GLADIO kopā ar:

Diurētiskie līdzekļi (zāles, ko izmanto, lai palielinātu urīna veidošanos); aceklofenaks, tāpat kā citi NPL, var kavēt diurētisko līdzekļu darbību.Ja zāles lieto vienlaikus ar kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem, ārsts lūgs Jums kontrolēt kālija līmeni asinīs.
Antihipertensīvie līdzekļi (zāles asinsspiediena pazemināšanai); NPL var samazināt antihipertensīvo zāļu iedarbību. Ja Jūsu nieru darbība ir traucēta (piemēram, ja esat zaudējis daudz šķidruma vai esat gados vecāks), vienlaicīga antihipertensīvo līdzekļu, piemēram, AKE inhibitoru vai angiotenzīna II antagonistu, un NPL lietošana var palielināties akūtas nieru mazspējas risks, kas parasti ir atgriezenisks. Šādos gadījumos ārsts ieteiks lietot pietiekamu daudzumu šķidruma un apsvērs, vai ir lietderīgi uzraudzīt nieru darbību pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas un periodiski pēc tam.
Kortikosteroīdi (pretiekaisuma līdzekļi); Jums var būt paaugstināts kuņģa -zarnu trakta čūlu vai asiņošanas risks (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Antikoagulanti (zāles, kas aizkavē recēšanu); tāpat kā citi NPL, aceklofenaks var palielināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna (skatīt “Varfarīns”) aktivitāti, un tādēļ kombinētas terapijas gadījumā ārsts Jūs rūpīgi novēros.
Antitrombocītu līdzekļi (zāles, kas novērš trombocītu salipšanu) un selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI) (zāles depresijas ārstēšanai); vienlaicīga lietošana ar NPL var palielināt kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risku (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Pretdiabēta līdzekļi (zāles diabēta ārstēšanai). Ir bijuši atsevišķi ziņojumi par hipoglikēmisku (pazeminātu cukura līmeni asinīs) un hiperglikēmisku (paaugstinātu cukura līmeni asinīs) iedarbību; tādēļ ārsts apsvērs iespēju pielāgot hipoglikemizējošo līdzekļu (zāles, kas pazemina cukura līmeni asinīs) devu kopā ar aceklofenaku.
Metotreksātu, pretvēža un pretreimatisma līdzekli, ko lieto noteiktu slimību, piemēram, leikēmijas (asins vēža), limfomu (imūnsistēmas vēža), reimatoīdā artrīta (reimatiskas slimības), vilkēdes (imūnsistēmas slimības) un psoriāzes ( ādas slimība); iespējamā mijiedarbība starp NPL un metotreksātu jāpatur prātā pat tad, ja tiek ievadītas mazas metotreksāta devas, īpaši, ja Jums ir pavājināta nieru darbība. Kombinētās terapijas laikā ārsts uzraudzīs Jūsu nieru darbību. Īpaša piesardzība jāievēro, ja NPL un metotreksātu vienlaicīgi lieto 24 stundu laikā, jo tas var izraisīt pretvēža līdzekļa koncentrācijas palielināšanos asinīs, līdz ar to palielinot to toksicitāti.
Litijs (garastāvokļa stabilizējošs līdzeklis, ko lieto depresijas un bipolāru traucējumu ārstēšanai) un digoksīns (zāles, kas stimulē sirds darbību); vairāki NPL inhibē litija un digoksīna elimināciju, izraisot to koncentrācijas palielināšanos asinīs. Tādēļ jāizvairās no kombinācijas, ja vien nav iespējams bieži kontrolēt litija un digoksīna līmeni.
Citi NPL; vienlaicīga acetilsalicilskābes un citu NPL lietošana var palielināt nevēlamo blakusparādību biežumu.
Ciklosporīns un takrolīms (imūnsupresīvi līdzekļi); tiek uzskatīts, ka NPL lietošana kopā ar ciklosporīnu vai takrolimu var palielināt nefrotoksicitātes (nieru toksicitātes) risku. Tādēļ kombinētās terapijas laikā ir svarīgi, lai ārsts rūpīgi uzraudzītu Jūsu nieru darbību.
Zidovudīns (pretvīrusu zāles); lietojot NPL kopā ar zidovudīnu, palielinās hematiskās (asins) toksicitātes risks; ir pazīmes, kas liecina par paaugstinātu hemartrozes (asinsizliešanas "locītavā") un hematomas risku HIV pozitīviem hemofilijas pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar zidovudīnu un ibuprofēnu (zāles, kas pieder NPL kategorijai).

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Bērni un pusaudži

Pašlaik nav pieejami klīniskie dati par zāļu lietošanu bērniem, tādēļ to lietošana nav ieteicama (skatīt "Nelietojiet GLADIO šādos gadījumos").

Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Nelietojiet GLADIO šādos gadījumos:

Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Šādos gadījumos deva un ārstēšanas ilgums ir jāsamazina pēc iespējas zemāk, un ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam.
Grūtniecības trešajā trimestrī (skatīt “Nelietojiet GLADIO šādos gadījumos”). Šajā periodā visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori (NPL) var pakļaut augli sirds un plaušu toksicitātei (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un augstu spiedienu plaušās) un nieru mazspēju, kas var progresēt līdz nieru mazspējai, lietojot oligo -hidroamniju ( amnija šķidruma samazināšanās), kamēr tie var pakļaut mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās iespējamu asiņošanas laika pagarināšanos un antitrombocītu iedarbību, kas var rasties pat ļoti mazās devās, un kavēt dzemdes kontrakcijas, kā rezultātā var kavēties vai pagarināties no darba.

NPL nomākta prostaglandīnu sintēze var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embrija un augļa attīstību. Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu spontāno abortu un sirds anomāliju un gastroschisis (defekts vēdera sienā, kurā zarnas un dažreiz citi orgāni attīstās ārpus augļa vēdera) risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas sākuma stadijā. no grūtniecības. Sirds malformāciju absolūtais risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Tika uzskatīts, ka risks palielinās līdz ar devu un terapijas ilgumu.

Barošanas laiks

Nelietojiet GLADIO, ja barojat bērnu ar krūti, lai izvairītos no blakusparādībām zīdainim, ja vien potenciālais ieguvums mātei neatsver iespējamo risku auglim (skatīt "Nelietojiet GLADIO šādos gadījumos").

Auglība

NPL var pasliktināt auglību, un lietošana nav ieteicama sievietēm, kuras plāno grūtniecību. Aceklofenaka lietošana jāpārtrauc sievietēm, kurām ir auglības problēmas vai tiek veikti auglības pētījumi. Ja šādos gadījumos lietojat GLADIO, deva ir jāsamazina. cik vien iespējams, un ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Aceklofenaka, tāpat kā citu NPL un īpaši predisponētu pacientu, lietošana var izraisīt reiboni, reiboni vai citus centrālās nervu sistēmas traucējumus. Jums jāinformē par šīm iespējamām sekām pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, ja nepieciešama modrība.

GLADIO 100 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai satur sorbītu. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

GLADIO 100 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai satur aspartāmu. Paciņas satur aspartāmu, kas ir fenilalanīna avots. Tas var kaitēt jums, ja Jums ir fenilketonūrija (aminoskābju metabolisma slimība).

Devas un lietošanas veids Kā lietot Gladio: Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

GLADIO 100 mg apvalkotās tabletes

Pieaugušie

Ieteicamā deva ir 2 tabletes dienā (200 mg dienā), 1 tablete ik pēc 12 stundām. Norijiet tabletes, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens.

Lietojiet šīs zāles ēšanas laikā.

GLADIO 100 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Ieteicamā deva ir 2 paciņas dienā (200 mg dienā), 1 paciņa ik pēc 12 stundām.

Viena paciņas saturu izšķīdina glāzē ūdens (40-60 ml) un nekavējoties norij.

Lietojiet šīs zāles ēšanas laikā.

Pensionāriem

Nav uzskatāms par nepieciešamu mainīt devu. Tomēr, tāpat kā lietojot citus NPL, lietojiet GLADIO piesardzīgi, ja esat gados vecs un Jums ir nieru darbības traucējumi (ja nieres nedarbojas labi) vai aknas (ja aknas nedarbojas labi), sirds un asinsvadu sistēmas disfunkcija (ja sirds nedarbojas) labi) vai ja Jūs ārstējat vienlaikus ar citām farmakoloģiskām zālēm.

Nevēlamās blakusparādības var samazināt, ievadot mazāko efektīvo devu īsākā laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").

Ja esat aizmirsis lietot GLADIO

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot GLADIO

Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Gladio

Ja nejauši esat lietojis / lietojis pārmērīgu GLADIO devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.

Pašlaik nav pieejama pietiekama informācija par GLADIO pārdozēšanas izraisīto klīnisko ainu.

Blakusparādības Kādas ir Gladio blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pārtrauciet GLADIO lietošanu un nekavējoties apmeklējiet savu ārstu, ja rodas kāda no šīm blakusparādībām:

Kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai kuņģa vai zarnu traumas (čūlas).
Pasliktināšanās vai pastāvīgas novirzes testos, kas novērtē aknu darbību, klīniskās pazīmes vai simptomi, kas raksturīgi aknu slimībai.
Balto asins šūnu skaita palielināšanās asinīs (eozinofīlija).
Ādas izsitumi (pēkšņs ādas apsārtums), gļotādas bojājumi vai jebkādas citas alerģijas pazīmes.

Iespējamās blakusparādības, kas var rasties pēc GLADIO lietošanas, ir šādas:

Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Reibonis (reibonis).
Dažu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās.
Slikta dūša, caureja, sāpes vēderā, dispepsija (gremošanas sāpes).

Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Gastrīts (kuņģa iekaisums), čūlas mutē (čūlas), meteorisms (gāze zarnās), aizcietējums (aizcietējums), vemšana.
Nātrene (ādas slimība), izsitumi (pēkšņs ādas apsārtums), nieze, dermatīts (ādas iekaisums).
Paaugstināts urīnvielas un kreatinīna līmenis asinīs.
Aizcietējums (aizcietējums).

Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

Anēmija (hemoglobīna koncentrācijas samazināšanās asinīs).
Angioneirotiskā tūska (pēkšņs ādas vai gļotādu pietūkums).
Redzes traucējumi.
Hipertensija (augsts asinsspiediens).
Anafilaktiska reakcija (ātra alerģiska reakcija), ieskaitot šoku (samazināta asins plūsma audos), alerģija.
Sirds mazspēja (sirds nespēja nodrošināt pietiekamu daudzumu asiņu visa ķermeņa vajadzībām).
Elpas trūkums (apgrūtināta elpošana).
Melēna (asiņošana izkārnījumos), čūla (bojājums) un kuņģa -zarnu trakta (kuņģa un zarnu) asiņošana (var rasties peptiskas (kuņģa) čūlas, kuņģa -zarnu trakta perforācija vai asiņošana (asiņošana), dažreiz letāla, īpaši gados vecākiem cilvēkiem - skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā") .

Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 pacientiem)

Trombocitopēnija (trombocītu skaita samazināšanās asinīs), hemolītiskā anēmija (hemoglobīna koncentrācijas samazināšanās asinīs, ko izraisa sarkano asins šūnu noārdīšanās), granulocitopēnija (smags granulocītu skaita samazinājums asinīs, balto šķirņu veids) asins šūnas), smadzeņu kaulu nomākums (kaulu smadzeņu, kas ražo asins šūnas, funkcijas samazināšanās).
Depresija, bezmiegs, neparasti sapņi.
Parestēzija (mainīta jutība), disgeizija (garšas izmaiņas), galvassāpes, miegainība.
Tinīts (zvana ausīs), reibonis.
Sirdsklauves (sirdsdarbības uztvere).
Apsārtums.
Vaskulīts (asinsvadu iekaisums), pietvīkums.
Bronhu spazmas (bronhu kalibra samazināšanās).
Čūlaina kolīta vai Krona slimības (zarnu iekaisuma slimība), stomatīta (mutes gļotādas iekaisums), pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisuma), zarnu perforācijas, hematemēzes (asiņu vemšanas) saasināšanās.
Stīvensa-Džonsona sindroms (akūta alerģiska reakcija, kas saistīta ar ādu un gļotādām), toksiska epidermas nekrolīze (vai "Laiela sindroms"), smaga ādas slimība, ko izraisa "alerģija pret noteiktām zālēm, kam raksturīga ādas epitēlija un gļotādu iznīcināšana" ), purpura (hematomai līdzīgs bojājums, ko izraisa kapilāru plīsums zem ādas virsmas), izsitumi (izsitumi).
Nieru mazspēja, nefrotiskais sindroms (simptomu un klīnisko pazīmju kombinācija, ko izraisa nieru izmaiņas, kā rezultātā olbaltumvielas tiek zaudētas urīnā).
Aknu (aknu) bojājums, ieskaitot hepatītu (aknu iekaisumu), sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanos asinīs.
Tūska (šķidruma uzkrāšanās), nogurums.
Svara pieaugums.

Aceklofenaks ir līdzīgs diklofenakam, par kuru ir pieejami vairāki pētījumi, kas liecina par paaugstinātu trombotisku notikumu risku (trombu veidošanos asinsvados, kas var izraisīt, piemēram, miokarda infarktu vai insultu). Pētījumi arī liecina par paaugstinātu akūtas koronārā sindroma (sirds slimības) risku un nāvējošu miokarda infarktu pēc aceklofenaka lietošanas (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").

Izņēmuma kārtā ir ziņots par smagām infekcijas ādas un mīksto audu komplikācijām saistībā ar NPL ārstēšanu vējbakas laikā. Līdz šim nav iespējams izslēgt NPL lomu šo infekciju saasināšanā (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").

Ja rodas viena vai vairākas no iepriekš aprakstītajām blakusparādībām, ieteicams pārtraukt ārstēšanu ar aceklofenaku un sazināties ar ārstu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz attiecīgā mēneša pēdējo dienu un uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabājot.

GLADIO 100 mg apvalkotās tabletes

Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.

GLADIO 100 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Īpaši uzglabāšanas piesardzības pasākumi nav nepieciešami.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

Other_information "> Cita informācija

Ko GLADIO satur

GLADIO 100 mg apvalkotās tabletes

Viena apvalkotā tablete satur:

Aktīvā viela ir aceklofenaks 100 mg.

Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrijs, glicerilpalmitostearāts, povidons, hipromeloze, polioksietilēnesterāts, titāna dioksīds.

GLADIO 100 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Viena paciņa satur:

Aktīvā viela ir aceklofenaks 100 mg.

Citas sastāvdaļas ir: sorbīts (E420), nātrija saharīns, karameļu aromāts, krējuma aromāts, piena aromāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, aspartāms (E951), hipromeloze, titāna dioksīds.

GLADIO izskata un iepakojuma satura apraksts

GLADIO 100 mg apvalkotās tabletes

Blisteriepakojumi ar 10 apvalkotām tabletēm kartona kastē.
Blisteriepakojumi ar 40 apvalkotām tabletēm kartona kastē.

GLADIO 100 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Iepakojumā 30 paciņas.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Plašāku informāciju par Gladio var atrast cilnē "Raksturlielumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS - 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS - 03.0 ZĀĻU FORMA - 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA - 04.1 Terapeitiskās indikācijas - 04.2 Devas un lietošanas veids - 04.3 Kontrindikācijas - 04.4 Īpaši brīdinājumi un citi piesardzības pasākumi un citi mijiedarbības veidi - 04.6 Grūtniecība un zīdīšana - 04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus - 04.8 Nevēlamās blakusparādības - 04.9 Pārdozēšana - 05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS - 05.1 "Farmakodinamiskās īpašības - 05.2 Farmakokinētiskās īpašības" - 05.3 Preklīniskie dati par drošību - 06.0 FARMACEITIKA INFORMĀCIJA - 06.1 Palīgvielas - 06.2 Nesaderība " - 06.3 Uzglabāšanas laiks" - 06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi - 06.5 Primārā iepakojuma veids un iepakojums - 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija - 07.0 VISAS TIRGUS IEVIETOŠANAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS - 08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS - 09.0 PIRMĀS APLIECĪBAS DATUMS vai ATJAUNOŠANAS DATUMS - 10.0.

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -

GLADIO 100 mg apvalkotās tabletes un pulveris iekšķīgai suspensijai

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -

GLADIO 100 mg apvalkotās tabletes

Viena apvalkotā tablete satur:

Aktīvais princips:

aceklofenaks 100 mg.

GLADIO 100 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.

Viena paciņa satur:

Aktīvais princips:

aceklofenaks 100 mg.

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Sorbīts (E 420), aspartāms (E 951).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

03.0 ZĀĻU FORMA -

GLADIO ir pieejams apvalkoto tablešu un pulvera veidā suspensijas pagatavošanai.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -

04.1 Terapeitiskās indikācijas -

Hronisku osteo-locītavu slimību, piemēram: osteoartrīta, reimatoīdā artrīta, ankilozējošā spondilīta un ekstraartikulārā reimatisma, piemēram, periartrīta, tendinīta, bursīta, entezīta, ārstēšana.

Dažādu etioloģiju akūtu sāpīgu stāvokļu, piemēram, išiass, lumbago, mialģijas, primārās dismenorejas, dažāda veida traumu un odontalģijas izraisītu sāpju ārstēšana.

04.2 Devas un lietošanas veids -

Pieaugušie

Pārklātas tabletes

Ieteicamā dienas deva ir 2 tabletes (200 mg dienā), 1 tablete ik pēc 12 stundām.

Tabletes jānorij, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens.

Pulveris suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai

Dienas deva ir 2 paciņas dienā (200 mg dienā), 1 paciņa ik pēc 12 stundām. Pulveris jāizšķīdina 40–60 ml ūdens un nekavējoties jānorij.

Gan apvalkotās tabletes, gan pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai vēlams lietot ēšanas laikā.

Nevēlamās blakusparādības var samazināt, ievadot mazāko efektīvo devu īsākā laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").

Bērni

Klīniskie dati par zāļu lietošanu pediatrijā pašlaik nav pieejami, tāpēc to lietošana nav ieteicama.

Pensionāriem

Gados vecākiem pacientiem aceklofenaka farmakokinētiskais profils nemainās, tāpēc devas pielāgošana netiek uzskatīta par nepieciešamu.

Tomēr, tāpat kā citu NPL gadījumā, īpaša piesardzība jāievēro, ārstējot gados vecākus pacientus ar nieru vai aknu darbības traucējumiem, sirds un asinsvadu sistēmas disfunkciju vai vienlaicīgu ārstēšanu ar citām farmakoloģiskām zālēm.

Pacienti ar vieglu nieru mazspēju

Tāpat kā citu NPL gadījumā, zāles jālieto piesardzīgi, pat ja nav klīnisku pierādījumu, kas izraisītu devas samazināšanu.

Pacienti, kuri cieš no aknu mazspējas

Pacientiem ar aknu mazspēju sākuma devu ieteicams samazināt līdz 100 mg dienā.

04.3 Kontrindikācijas -

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai pret nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, ieskaitot acetilsalicilskābi, vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām. Tāpat kā citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, aceklofenaks ir kontrindicēts pacientiem, kuriem tas ir noticis. , pēc acetilsalicilskābes vai citu NPL lietošanas, astmas lēkmes vai citas alerģiskas reakcijas (nātrene, akūts rinīts, tūska, izsitumi, bronhu spazmas).

Zāles nedrīkst lietot kuņģa -zarnu trakta čūlas vai asiņošanas gadījumā kuņģa -zarnu traktā un pacientiem ar aktīvu asiņošanu vai asiņošanas traucējumiem.

GLADIO ir kontrindicēts pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijusi kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai perforācija, kas saistīta ar iepriekšēju NPL terapiju, vai kuriem ir bijusi / atkārtota peptiska asiņošana / čūla (divas vai vairākas atšķirīgas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).

Turklāt zāles ir kontrindicētas pacientiem ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar atklātu sastrēguma sirds mazspēju (NYHA II-IV klase), išēmisku sirds slimību, perifēro artēriju slimību un / vai smadzeņu asinsvadu slimību.

GLADIO ir kontrindicēts arī grūtniecības laikā, īpaši pēdējo 3 mēnešu laikā, kā arī zīdīšanas laikā, ja vien nav pamatotu iemeslu tā lietošanai.Šajā gadījumā jāizmanto zemākā efektīvā deva (skatīt 4.6. Apakšpunktu).

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -

Brīdinājumi:

Jāizvairās no GLADIO lietošanas kopā ar citiem NPL, ieskaitot selektīvos COX-2 inhibitorus.

Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt 4.2. Apakšpunktu un turpmākos punktus par kuņģa -zarnu trakta un sirds un asinsvadu sistēmas risku).

PensionāriemGados vecākiem pacientiem biežāk tiek novērotas nevēlamas reakcijas uz NPL, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (skatīt 4.2. Apakšpunktu).

Kuņģa-zarnu trakta sistēma: Kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas un perforācija: Ārstēšanas laikā ar visiem NPL, jebkurā laikā ar vai bez brīdinājuma simptomiem vai ar nopietniem kuņģa -zarnu trakta notikumiem, ir ziņots par kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, čūlas un perforāciju, kas var būt letāla.

Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tie ir sarežģīti ar asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. Apakšpunktu), kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, palielinot NPL devas. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar zemāko pieejamo devu. Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuriem vienlaikus nepieciešama neliela aspirīna deva vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku, jāapsver vienlaicīga aizsardzības līdzekļu (misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoru) lietošana (skatīt zemāk un 4.5. Apakšpunktu).

Pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa -zarnu trakta toksicitāte, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par visiem neparastiem kuņģa -zarnu trakta simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumposmā.

Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, sistēmiskus kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombocītu līdzekļus, piemēram, aspirīnu (skatīt 4.5. Apakšpunktu).

Ja pacientiem, kuri lieto GLADIO, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, ārstēšana jāpārtrauc.

NPL jālieto piesardzīgi pacientiem ar simptomiem, kas liecina par augšējo vai apakšējo zarnu trakta slimību, kuņģa -zarnu trakta čūlu, asiņošanu vai perforāciju, čūlaino kolītu, Krona slimību un hematoloģiskām novirzēm, jo šie stāvokļi var saasināties (skatīt 4.8. Apakšpunktu).

Sirds un asinsvadu un smadzeņu asinsvadu sistēmaPacientiem ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju un / vai sastrēguma sirds mazspēju anamnēzē ir nepieciešama atbilstoša uzraudzība un norādījumi, jo saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku.

Pacienti ar sastrēguma sirds mazspēju (NYHA I klase) un pacienti ar nozīmīgiem kardiovaskulāru notikumu riska faktoriem (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana) ar aceklofenaku jāārstē tikai pēc rūpīgas apsvēršanas.

Tā kā aceklofenaka kardiovaskulārais risks var palielināties līdz ar devu un iedarbības ilgumu, jāizmanto pēc iespējas īsāks ilgums un mazākā efektīvā dienas deva. Periodiski jāpārvērtē pacienta reakcija uz terapiju un vajadzība uzlabot simptomus.

Aceklofenaks jālieto piesardzīgi un stingrā medicīniskā uzraudzībā pacientiem ar cerebrovaskulāru asiņošanu anamnēzē.

Aknu darbība: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nepieciešama rūpīga medicīniska uzraudzība. Aceklofenaka lietošana jāpārtrauc, ja rodas novirzes no normas vai pasliktinās aknu darbības testi vai ja rodas tipiskas aknu slimības pazīmes vai simptomi vai ir citas izpausmes (eozinofīlija, izsitumi). Hepatīts var rasties bez prodromālām pazīmēm.Aceklofenaka lietošana cilvēkiem ar aknu porfīriju var izraisīt uzbrukumu.

Paaugstinātas jutības reakcijas un ādas reakcijas: Tāpat kā citu NPL gadījumā, ir iespējamas alerģiskas reakcijas, tostarp anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas, pat ja iepriekš nav bijusi zāļu iedarbība.

Saistībā ar NSPL lietošanu ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažām no tām letālām, ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Terapijas sākumposmā pacientiem šķiet, ka ir lielāks risks: reakcija sākas vairumā gadījumu pirmajā ārstēšanas mēnesī. GLADIO lietošana jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes.

Izņēmuma kārtā vējbakas var izraisīt smagas infekcijas ādas un mīksto audu komplikācijas. Līdz šim nav iespējams izslēgt NSPL lomu šo infekciju saasināšanā.Tāpēc vēlams izvairīties no aceklofenaka lietošanas vējbakām.

Piesardzības pasākumi:

Nieru darbība: pacienti ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem jāuzrauga, jo NPL lietošana var izraisīt nieru darbības pasliktināšanos.Šādiem pacientiem jāizmanto mazākā efektīvā deva un regulāri jākontrolē nieru darbība.

NPL lietošana var izraisīt no devas atkarīgu prostaglandīnu veidošanās samazināšanos un pasliktināt nieru mazspēju.

Prostaglandīnu nozīme nieru asins plūsmas regulēšanā vienmēr jāņem vērā pacientiem ar sirds vai nieru darbības traucējumiem, aknu darbības traucējumiem, pacientiem, kuri tiek ārstēti ar diurētiskiem līdzekļiem, kā arī tiem, kam veikta liela operācija, un gados vecākiem cilvēkiem. Ietekme uz nieru darbību parasti ir atgriezeniska, pārtraucot aceklofenaka lietošanu.

Hematoloģiski: aceklofenaks var atgriezeniski kavēt trombocītu agregāciju (skatīt antikoagulantus 4.5. Apakšpunktā).

Elpošanas sistēmas traucējumi: jāievēro piesardzība, ja to lieto pacientiem ar bronhiālo astmu vai ir slimojuši ar to, jo NPL var pastiprināt bronhu spazmas.

Ilgtermiņa ārstēšana: profilakses nolūkos indivīdiem, kuri ilgstoši tiek ārstēti ar NPL, jānovēro asins šūnu skaits un nieru un aknu darbības parametri.

Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām:

Paciņas satur sorbītu (E 420), tādēļ šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.

Paciņas satur aspartāmu (E 951) kā fenilalanīna avotu, un tāpēc tās var būt bīstamas pacientiem ar fenilketonūriju.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -

Diurētiskie līdzekļi: Aceklofenaks, tāpat kā citi NPL, var kavēt diurētisko līdzekļu darbību

Lai gan netika novērota ietekme uz asinsspiediena kontroli, ja to lietoja vienlaikus ar bendrofluazīdu, nevar izslēgt mijiedarbību ar citiem diurētiskiem līdzekļiem. Lietojot vienlaikus ar kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem, jākontrolē kālija līmenis serumā.

Antihipertensīvie līdzekļi

NPL var samazināt antihipertensīvo zāļu iedarbību.Dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidratētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem) vienlaicīga AKE inhibitora vai angiotenzīna II antagonista un NSPL lietošana var palielināt akūtas nieru mazspējas risku, parasti atgriezenisku. Šī mijiedarbība jāņem vērā pacientiem, kuri lieto GLADIO vienlaikus ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna II antagonistiem, tādēļ kombinācija jāievada piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem.

Pacientiem jābūt pietiekami hidratētiem, un jāapsver nieru funkcijas monitorēšana pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas un periodiski pēc tam.

Kortikosteroīdi

Palielināts kuņģa -zarnu trakta čūlu vai asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).

Antikoagulanti

Tāpat kā citi NPL, aceklofenaks var palielināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, aktivitāti (skatīt apakšpunktu 4.4), un tādēļ pacienti, kuri saņem kombinēto terapiju, ir rūpīgi jānovēro.

Antitrombocītu līdzekļi un selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI)

Vienlaicīga lietošana ar NPL var palielināt kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risku (skatīt apakšpunktu 4.4).

Pretdiabēta līdzeklis

Klīniskie pētījumi liecina, ka diklofenaku var lietot kopā ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem, neietekmējot to klīnisko iedarbību. Ir ziņots par atsevišķiem hipoglikēmijas un hiperglikēmijas efektiem: tādēļ ieteicams apsvērt iespēju pielāgot hipoglikemizējošo līdzekļu devu vienlaikus ar aceklofenaku.

Metotreksāts

Iespējamā mijiedarbība starp NPL un metotreksātu jāpatur prātā arī tad, ja tiek ievadītas mazas metotreksāta devas, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Kombinētās terapijas laikā jāpārbauda nieru darbība. Īpaša piesardzība jāievēro, ja 24 stundu laikā vienlaikus tiek lietoti NPL un metotreksāts, jo var noteikt pretvēža līdzekļa koncentrācijas palielināšanos plazmā, līdz ar to palielinot to toksicitāti.

Litijs un digoksīns

Vairāki NPL inhibē litija un digoksīna nieru klīrensu, kā rezultātā palielinās plazmas koncentrācija. Tādēļ jāizvairās no kombinācijas, ja vien nav iespējams bieži kontrolēt litija un digoksīna līmeni.

Citi FANI

Vienlaicīga acetilsalicilskābes un citu NPL lietošana var palielināt blakusparādību biežumu.

Ciklosporīns, takrolims

Tiek uzskatīts, ka NPL vienlaicīga lietošana ar ciklosporīnu vai takrolimu var palielināt nefrotoksicitātes risku, jo samazinās prostaciklīna sintēze nierēs. Tādēļ kombinētās terapijas laikā ir svarīgi rūpīgi uzraudzīt nieru darbību.

Zidovudīns

Lietojot NSPL kopā ar zidovudīnu, palielinās asins toksicitātes risks; ir pazīmes, kas liecina par paaugstinātu hemartrozes un hematomas risku HIV (+) hemofilijas slimniekiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar zidovudīnu un ibuprofēnu.

04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -

Grūtniecība:

Nav informācijas par aceklofenaka lietošanu grūtniecības laikā.Prostaglandīnu sintēzes kavēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embrija / augļa attīstību.

Epidemioloģisko pētījumu dati liecina, ka pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas grūtniecības sākumā ir palielināts spontāno abortu un sirds anomāliju un gastroschisis risks. Absolūtais kardiovaskulāro anomāliju risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Tiek uzskatīts, ka risks palielinās Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa mirstības zudumu.

Turklāt ir ziņots par dažādu anomāliju, tai skaitā sirds un asinsvadu sistēmas anomāliju, biežuma palielināšanos dzīvniekiem, kuri organoģenētiskā periodā saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus.

Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī aceklofenaku nedrīkst ievadīt, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Ja aceklofenaku lieto sievietēm, kuras cenšas grūtniecību vai ir grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, devai jābūt pēc iespējas mazākai un ārstēšanas ilgumam pēc iespējas īsākam.

Grūtniecības trešajā trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut augli:

- kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu dzemdē un plaušu hipertensiju);

- nieru disfunkcija, kas ar oligo-hidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai;

mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:

- iespējama asiņošanas laika pagarināšanās un antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;

- dzemdes kontrakciju kavēšana, kas izraisa aizkavētu vai ilgstošu dzemdību.

Līdz ar to aceklofenaks ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī (skatīt apakšpunktu 4.3).

Barošanas laiks:

Nav zināms, vai aceklofenaks izdalās mātes pienā, un žurku pienā nav konstatēta (14C) marķēta aceklofenaka pāreja. Tomēr grūtniecības un zīdīšanas laikā jāizvairās no aceklofenaka lietošanas, ja vien iespējamais ieguvums mātei neatsver iespējamo risku auglim.

Auglība ":

NPL var pasliktināt auglību, un tās nav ieteicams lietot sievietēm, kuras plāno grūtniecību.

Sievietēm, kurām ir auglības problēmas vai kurām tiek veikti auglības pētījumi, jāapsver aceklofenaka lietošanas pārtraukšana.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -

Tāpat kā citu NPL gadījumā, GLADIO lietošana īpaši predisponētiem pacientiem var izraisīt reiboni, reiboni vai citus centrālās nervu sistēmas traucējumus: par to jāinformē tie, kas nodarbojas ar transportlīdzekļu vadīšanu vai mehānismu apkalpošanu. un modrība.

04.8 Nevēlamās blakusparādības -

Visbiežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa -zarnu trakta traucējumi. Var rasties peptiskas čūlas, kuņģa -zarnu trakta perforācija vai asiņošana, dažreiz letāla, īpaši gados vecākiem cilvēkiem (skatīt apakšpunktu 4.4).

Pēc aceklofenaka lietošanas ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, vēdera uzpūšanos, aizcietējumiem, dispepsiju, sāpēm vēderā, melēnu, hematemēzi, čūlaino stomatītu, kolīta un Krona slimības saasināšanos (skatīt apakšpunktu 4.4).

Gastrīts tika novērots retāk.

Ir ziņots par dermatoloģiskiem traucējumiem, bullozām reakcijām, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (ļoti reti).

Izņēmuma kārtā ir ziņots par smagām infekcijas ādas un mīksto audu komplikācijām saistībā ar NPL ārstēšanu vējbakas laikā. Līdz šim nav iespējams izslēgt NSPL lomu šo infekciju saasināšanā.

Saistībā ar NSPL ārstēšanu ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.

Aceklofenaks ir strukturāli saistīts un tam ir līdzīgs metabolisms kā diklofenakam, par kuru ir pieejami vairāk klīnisku un epidemioloģisku datu, kas liecina par paaugstinātu vispārēju arteriālu trombotisku notikumu risku (piemēram, miokarda infarktu vai insultu, īpaši lietojot lielas devas un ilgstoši ārstējot). Epidemioloģiskie dati liecina arī par paaugstinātu akūta koronārā sindroma un miokarda infarkta risku pēc aceklofenaka lietošanas (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu "Kontrindikācijas" un "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").

Šajā tabulā ir norādītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots aceklofenaka klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas pieredzē, un tās ir sagrupētas pēc sistēmiskās un orgānu klases (SOC) un pēc biežuma. Ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥ 1/100,

MedDRa SOC Bieži Retāk Reti Ļoti rets (≥1/100, (≥1/1.000, (≥1/10.000, ( Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Anēmija Kaulu smadzeņu depresija Granulocitopēnija Trombocitopēnija Hemolītiskā anēmija Imūnsistēmas traucējumi Anafilaktiska reakcija (ieskaitot šoku) Paaugstināta jutība Psihiskie traucējumi Depresija Nenormāli sapņi Bezmiegs Nervu sistēmas traucējumi Reibonis Parestēzija Miegainība Galvassāpes Disgeizija (garšas izmaiņas) Acu slimības Redzes traucējumi Ausu un labirinta traucējumi Reibonis Tinīts Sirds patoloģijas Sirdskaite Sirdsklauves Asinsvadu patoloģijas Hipertensija Apsārtums Sārtums Vaskulīts Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības Elpas trūkums Bronhu spazmas Kuņģa -zarnu trakta traucējumi Dispepsija Meteorisms Melēna Stomatīts Sāpes vēderā Gastrīts Kuņģa -zarnu trakta asiņošana Zarnu perforācija Slikta dūša Aizcietējums Kuņģa -zarnu trakta čūla Krona slimības un čūlaina kolīta saasināšanās Caureja Viņš atrāvās Pankreatīts Čūlas mutē Hematemēze Ādas un zemādas audu bojājumi Nieze Angioneirotiskā tūska Violets Izsitumi Izsitumi Dermatīts Nopietnas gļotādas reakcijas (ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi) Nātrene Nieru un urīnceļu traucējumi Paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs Nefrotiskais sindroms Paaugstināts kreatinīna līmenis serumā Nieru mazspēja Aknu un / vai žultsceļu darbības traucējumi Paaugstināts aknu enzīmu līmenis Aknu bojājums (ieskaitot hepatītu) Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Tūska Nogurums Diagnostikas testi Svara pieaugums

Ziņošana par iespējamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas rodas pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par jebkādām iespējamām blakusparādībām, izmantojot Itālijas Zāļu aģentūru. , vietne: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Pārdozēšana -

Pašlaik nav pieejama pietiekama informācija par GLADIO pārdozēšanas izraisīto klīnisko ainu. Terapeitiskie pasākumi, kas jāveic akūtas saindēšanās gadījumā ar perorālu aceklofenaku, parasti tiek lietoti akūtas NSPL saindēšanās gadījumā:

- pēc iespējas ātrāk jānovērš absorbcija, skalojot kuņģi un apstrādājot ar aktivēto ogli;

- komplikāciju gadījumā (hipotensija, nieru mazspēja, krampji, kuņģa -zarnu trakta kairinājums un elpošanas nomākums) jāpiemēro atbalstoša un simptomātiska ārstēšana;

-specifiskas terapijas, piemēram, piespiedu diurēze, dialīze vai hemoperfūzija, neļauj izvadīt nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, jo tie saistās ar plazmas olbaltumvielām un to metabolisms ir liels.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -

05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -

Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi. ATĶ kods: M01AB16.

Aceklofenaks ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis, kas pieder feniletiķskābes analogu klasei.

Pētījumos ar dažādām dzīvnieku sugām aceklofenaks akūta un hroniska iekaisuma eksperimentālos modeļos ir parādījis "pretsāpju un pretiekaisuma aktivitāti gan terapeitiskā, gan profilakses ziņā, līdzīgi kā indometacīnam un diklofenakam.

Pretsāpju iedarbība, kas novērtēta sāpīgos stāvokļos, ko eksperimentāli izraisīja dažāda veida stimuli, tika salīdzināta ar indometacīna un diklofenaka iedarbību.

Izmantotajos eksperimentālajos modeļos aciklofenakam bija arī pretdrudža iedarbība.

Sirds un asinsvadu, elpošanas un centrālās nervu sistēmas funkcionālās izmaiņas netika konstatētas. Ietekme uz nierēm ir salīdzināma ar citu NPL izraisīto iedarbību.

Darbības mehānisms

Tika konstatēts, ka aceklofenaks ir spēcīgs ciklooksigenāzes inhibitors - enzīms, kas katalizē arahidonskābes pārvēršanos par prostaglandīnu un tromboksāna prekursoriem.

05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -

Uzsūkšanās

Farmakokinētikas pētījumi, kas veikti ar dažādām dzīvnieku sugām (žurkām, suņiem un pērtiķiem), liecina, ka aceklofenaks, ko lieto iekšķīgi un intramuskulāri, ātri uzsūcas nemainītā veidā.

Izplatīšana

Maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) tiek sasniegta pēc aptuveni 1-3 stundām (tmax) pēc zāļu lietošanas, salīdzinot ar izmantoto ievadīšanas veidu.Plasmas eliminācijas pusperiods bija vidēji 6-8 stundas atkarībā no dzīvnieka sugas. Cilvēkiem biopieejamība ir tuvu 100%. Pusperiods plazmā ir 4 stundas. Pēc atkārtotas lietošanas uzkrāšanās plazmas nodalījumā netika novērota.

Aceklofenaks iekļūst sinoviālajā šķidrumā, kur tā koncentrācija sasniedz aptuveni 57% no plazmas līmeņa.

Vielmaiņa

Aceklofenakam un tā metabolītiem ir "augsta afinitāte pret plazmas olbaltumvielām (> 99%).

Produkts galvenokārt atrodas apgrozībā kā nemainīgs medikaments.

Eliminācija

Apmēram divas trešdaļas no ievadītās devas izdalās ar urīnu, galvenokārt hidroksimetabolītu veidā.

Aceklofenaka farmakokinētiskais profils pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem ir salīdzināms.

05.3 Preklīniskie drošības dati -

Ar aceklofenaku veikto preklīnisko pētījumu rezultāti atbilst NPL rezultātiem. Galvenais mērķorgāns ir kuņģa -zarnu trakts.

Aceklofenaka toksicitāte tika novērtēta dažādām dzīvnieku sugām (pelēm, žurkām, pērtiķiem), izmantojot dažādus ievadīšanas ceļus un izmantojot vienreizējas un atkārtotas ārstēšanas shēmas.

Akūta toksicitāte (LD50): peles i.v. 149-169 mg / kg (vīrietis-sieviete), p.o. 211 mg / kg; žurka i.v. 94-137 mg / kg (vīrietis-sieviete).

Toksicitāte pēc atkārtotas lietošanas (p.o.): žurka 4 nedēļas: nav toksicitātes līdz 3 mg / kg / dienā; žurka 26 nedēļas: nav toksicitātes līdz 1,5 mg / kg / dienā; pērtiķis 13 nedēļas: nav toksicitātes līdz 5 mg / kg / dienā; pērtiķis 52 nedēļas: nav toksicitātes līdz 3 mg / kg / dienā.

Toksicitāte pēc atkārtotas lietošanas (IM): pērtiķim 4 nedēļas: nav toksicitātes līdz 3 mg / kg / dienā.

Pēc atkārtotas ārstēšanas pierādījumi par kuņģa-zarnu trakta toksicitāti tika konstatēti tikai lielākās devās, kā rezultātā žurkas attiecīgi 3-6 reizes un pērtiķi 5-10 reizes pārsniedza terapeitisko devu cilvēkiem. Šī toksiskā iedarbība bija atgriezeniska abām sugām. .

Aceklofenakam nebija mutagēnas vai kancerogēnas aktivitātes.

Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par teratoģenēzi žurkām, lai gan sistēmiskā iedarbība bija zema, un trušiem; ārstēšana ar aceklofenaku (10 mg / kg / dienā) dažiem augļiem izraisīja vairākas morfoloģiskas izmaiņas.

Nav pieejama cita informācija par prostaglandīnu sintēzes inhibitoru preklīniskajiem datiem, izņemot tos, kas jau aprakstīti citur šajā zāļu aprakstā (skatīt 4.6. Apakšpunktu).

06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -

06.1 Palīgvielas

Gladio 100 mg apvalkotās tabletes:

Mikrokristāliskā celuloze; kroskarmelozes nātrijs; glicerilpalmitostearāts; povidons; hipromeloze; polioksietilēna esterāts; titāna dioksīds.

Gladio 100 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai:

Sorbīts (E420); nātrija saharīns; karameles garša; krējuma aromatizētājs; piena garša; bezūdens koloidālais silīcija dioksīds; aspartāms (E951); hipromeloze; titāna dioksīds.