TARDYFER - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Tardyfer - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana Sastāvs un zāļu forma

Aktīvās sastāvdaļas: dzelzs (dzelzs sulfāts)

TARDYFER 80 mg ilgstošās darbības tabletes

Indikācijas Kāpēc lieto Tardyfer? Kam tas paredzēts?

Tardyfer lieto dzelzs deficīta ārstēšanai. Šīs zāles ir paredzētas lietošanai pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 10 gadiem.

Kontrindikācijas Kad Tardyfer nedrīkst lietot

Nelietojiet Tardyfer

Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvo vielu (dzelzs sulfātu) vai kādu citu Tardyfer sastāvdaļu, jo īpaši pret saharozi. Palīgvielu saraksts ir norādīts 6. sadaļā.
Ja Jums ir slimība, kas izraisa pārāk daudz dzelzs organismā (piemēram, hemochromatosis).
Vienlaicīgas parenterālas terapijas gadījumā ar dzelzi.
Ja Jums ir "zarnu aizsprostojums.

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Tardyfer lietošanas

Īpaša piesardzība, lietojot Tardyfer, nepieciešama šādos gadījumos

Ja lietojat uztura bagātinātājus un / vai dzelzs piedevas, jo lielas dzelzs devas (10-20 reizes lielākas par parasto devu) var izraisīt saindēšanos, īpaši bērniem.
Ja Jums ir slimība, kas ietekmē dzelzs uzkrāšanos un uzsūkšanos (piemēram, hemolītiskā anēmija, hemoglobinopātija, mielodisplāzija)
Ja dzelzs deficīts ir saistīts ar iekaisuma slimību, ārstēšana ar Tardyfer nebūs efektīva.
Šīs zāles satur rīcineļļu un saharozi (skatīt arī "Svarīga informācija par kādu no Tardyfer sastāvdaļām").
Tā kā pastāv mutes čūlas un zobu krāsas izmaiņas, tabletes nedrīkst sūkāt, sakošļāt vai turēt mutē, bet tās jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Tardyfer iedarbību

Tardyfer lietošana kopā ar citām zālēm

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Izvairieties lietot Tardyfer kopā ar šādām zālēm:

Dzelzs injekcijas veidā
Ciklīns (antibiotikas). Ja Jums jālieto ciklīni, pirms Tardyfer lietošanas atstājiet 2-3 stundu intervālu.
Hloramfenikols var aizkavēt atbildes reakciju uz dzelzs terapiju.

Var būt nepieciešama devas pielāgošana šādām zālēm. Nelietojiet Tardyfer 2 stundu laikā pēc kādu no šīm zālēm devas:

Penicilamīni (lieto osteoartrīta ārstēšanai)
Metildopa (lieto hipertensijas ārstēšanai)
Levodopa un karbidopa (lieto Parkinsona slimības ārstēšanai)
Antacīdi (parasti lieto pacientiem ar kuņģa skābi)
Vairogdziedzera hormoni (lieto vairogdziedzera slimību ārstēšanai)
Bifosfonāti (lieto osteoporozes ārstēšanai)
Cinks.

Ja lietojat hinolonu grupas antibiotikas (piemēram, ciprofloksacīnu), tās jālieto 4 stundas pirms vai 4 līdz 6 stundas pēc Tardyfer lietošanas.

Ja lietojat pretiekaisuma līdzekļus, kas pieder pie nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu grupas, tie jālieto kopā ar pārtiku, lai mazinātu kuņģa-zarnu trakta kairinājumu un asiņošanu, ko izraisa šāda veida zāles.

Ja lietojat kolestiramīnu (lieto pacientiem ar augstu holesterīna līmeni), tas jālieto ar 4 stundu intervālu starp Tardyfer.

Tardyfer lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem

Jūs nedrīkstat lietot lielu daudzumu tējas, kafijas, sarkanvīna, jo tie kavē dzelzs uzsūkšanos. Olas un piena produkti, piemēram, piens, samazina dzelzs uzsūkšanos.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ja nepieciešams, var apsvērt Tardyfer lietošanu grūtniecības vai zīdīšanas laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz ticams, ka Tardyfer lietošana ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Svarīga informācija par kādu no Tardyfer sastāvdaļām

Šīs zāles satur rīcineļļu. Šī palīgviela var izraisīt kuņģa darbības traucējumus un caureju. Šīs zāles satur saharozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Tardyfer: Devas

Vienmēr lietojiet Tardyfer tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Parastā deva pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 10 gadiem, ir: 1 tablete dienā (80 mg dienā).

Izteiktāka dzelzs deficīta gadījumā devu var palielināt līdz 2 tabletēm dienā, 1 no rīta un 1 vakarā (160 mg dienā).

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Norijiet tableti veselu. Nesūciet, nesakošļājiet un neturiet tableti mutē. Tabletes jālieto kopā ar 1 glāzi ūdens pirms ēšanas vai ēšanas laikā atkarībā no kuņģa panesamības.

Ārstēšanas ilgums:

Ārstēšanas ilgumam jābūt pietiekamam, lai izlabotu dzelzs deficītu (anēmiju) un atjaunotu dzelzs krājumus; parasti no 3 līdz 6 mēnešiem. Ārsts jūs informēs par ārstēšanas ilgumu.

Ja jums ir kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Tardyfer

Ja esat lietojis Tardyfer vairāk nekā noteikts

Liela dzelzs daudzuma uzņemšana var izraisīt saindēšanos, īpaši maziem bērniem.Ja esat lietojis pārāk daudz Tardyfer tablešu, var rasties vemšana, caureja un sāpes vēderā.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko neatliekamās palīdzības numuru, lai jūs varētu saņemt atbilstošu ārstēšanu.

Ja esat aizmirsis lietot Tardyfer

Ja esat aizmirsis lietot vienu vai vairākas Tardyfer devas, turpiniet ārstēšanu kā parasti, kā noteicis ārsts. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Blakusparādības Kādas ir Tardyfer blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Tardyfer var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) Alerģiskas reakcijas, kas var ietvert izsitumus, apgrūtinātu elpošanu, nātreni.
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) Tūska balsenes mīkstajos audos.
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) Grūtības izkārnījumos, caureja, pilnības sajūta un sasprindzinājums vēderā, sāpes vēderā, melni izkārnījumi, slikta dūša.
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) Neparasti izkārnījumi, grēmas, vemšana, kuņģa gļotādas iekaisums.
Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) Zobu krāsas izmaiņas *, čūlas mutē *.

* Nepareizas lietošanas gadījumā, košļājot, sūkājot vai turot mutē tabletes. Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar rīšanas traucējumiem var būt arī barības vada bojājumu vai bronhu nekrozes risks, ja tos lieto nepareizi.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) Nieze, eritematozi izsitumi.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Uzglabāt Tardyfer bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietot Tardyfer pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.

Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.

Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

Sastāvs un zāļu forma

Ko Tardyfer satur

Aktīvā viela ir dzelzs (80 mg) dzelzs sulfāta veidā.
Citas sastāvdaļas ir: askorbīnskābe, bezūdens mukoproteoze, kartupeļu ciete, metakrilskābes kopolimērs - metilmetakrilāts (Eudragit S), trietilcitrāts, povidons, talks, magnija stearāts, hidrogenēta rīcineļļa, magnija trisilikāts, rīsu ciete, titāna dioksīds, eritrozīns - alumīnija laka, karnaubas vasks, metakrilskābes un dimetilaminoetilmetakrilāta (Eudragit E) un saharozes esteru kopolimērs.

Tardyfer ārējais izskats un iepakojums

Tardyfer ir pieejams iepakojumos, kas satur 20, 30 vai 60 ilgstošas darbības rozā sarkanas tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Papildu informācija par Tardyfer ir atrodama cilnē "Raksturlielumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un mijiedarbība laktācija 04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus 04.8 Nevēlamās blakusparādības 04.9 Pārdozēšana 05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 05.1 Farmakodinamiskās īpašības 05.2 Farmakokinētiskās īpašības 05.3 Preklīniskie dati par drošību 06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Īpašais derīguma termiņš iepakojuma saturs 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS CIO 09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

TARDYFER

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena ilgstošās darbības tablete satur 256,3 mg dzelzs sulfāta 1,5 H2O (atbilst 80 mg Fe2 +)

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

03.0 ZĀĻU FORMA

Ilgstošās darbības tabletes

Sārti sarkanas tabletes ar gludu virsmu

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

Dzelzs deficīts

04.2 Devas un lietošanas veids

Rezervēts lietošanai tikai pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 10 gadiem.

Iekšķīgai lietošanai.

Devas

- pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 10 gadiem: 1 tablete dienā.

- smagas dzelzs deficīta anēmijas gadījumā pieaugušie un bērni vecāki par 10 gadiem var palielināt devu līdz 2 tabletēm dienā (no rīta un vakarā).

Lietošanas veids

Tabletes jānorij, uzdzerot glāzi ūdens, vēlams pirms ēšanas vai ēšanas laikā, atkarībā no kuņģa -zarnu trakta panesamības.

Ja tiek aizmirsta 1 vai vairāku devu ievadīšana, ārstēšana jāturpina ar tādu pašu devu.

Ārstēšanas ilgums

Ārstēšana jāturpina, līdz hematoloģisko parametru līmenis tiek normalizēts.

Ārstēšanu var pagarināt uz laiku, kas nepieciešams dzelzs deficīta novēršanai.

Ārstēšanas periods atšķiras atkarībā no dzelzs deficīta smaguma pakāpes. Parasti ir nepieciešami apmēram 3-6 mēneši terapijas vai ilgāk, ja slimība turpinās.

Efektivitātes kontrole ir noderīga tikai pēc 3 ārstēšanas mēnešiem: tai jāietver anēmijas korekcija (hemoglobīns, vidējais lodveida tilpums) un dzelzs rezervju atjaunošana (seruma feritīns, dzelzs līmenis serumā, transferīna piesātinājums)

04.3 Kontrindikācijas

- paaugstināta jutība pret dzelzs sulfātu vai kādu no palīgvielām,

- hemosideroze,

- hemochromatosis,

- hemolītiskā anēmija,

- pacientiem, kuriem atkārtoti tiek veikta asins pārliešana,

- ja vienlaikus tiek veikta parenterāla terapija, kuras pamatā ir dzelzs,

- zarnu divertikulu vai citu zarnu aizsprostojumu klātbūtnē.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Dzelzs preparāti lielās devās (10-20 reizes lielāki nekā parasti) var izraisīt saindēšanos, īpaši bērniem. Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot citus uztura bagātinātājus un / vai dzelzs sāls piedevas. Tardyfer piesardzīgi jālieto pacientiem ar hemolītisko anēmiju, hemoglobinopātiju, mielodisplāziju un citiem stāvokļiem, kas ietekmē dzelzs krājumus vai uzsūkšanos.

Dzelzs terapijas, cik vien iespējams, jāapvieno ar cēloņa ārstēšanu. Hiposidēmija, kas saistīta ar iekaisuma sindromiem, nereaģē uz dzelzs ārstēšanu.

Saharozes klātbūtnes dēļ Tardyfer ir kontrindicēts fruktozes nepanesības, glikozes / galaktozes malabsorbcijas sindroma vai saharāzes-izomaltāzes deficīta gadījumā. Hidrogenētas rīcineļļas klātbūtnes dēļ var rasties kuņģa darbības traucējumi un caureja.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Jāizvairās no šādām asociācijām:

+ Dzelzs sāļi (ar injekciju)

Ģībonis vai pat šoks, kas saistīts ar ātru dzelzs izdalīšanos no tās sarežģītās formas un transferīna piesātinājumu.

+ Ciklīns (perorāli): tetraciklīni un tetraciklīnu atvasinājumi

Ciklīnu uzsūkšanās kuņģa -zarnu traktā samazināšana (kompleksu veidošanās) un dzelzs sāļu uzsūkšanās samazināšanās (līdz 50%)

Starp dzelzs sāļu un ciklīnu ievadīšanu atstājiet laika intervālu (piemēram: 3-2 stundas)

+ Levomicetīns

Hloramfenikols var aizkavēt atbildes reakciju uz dzelzs terapiju

Tālāk norādītajām kombinācijām var būt nepieciešama devas pielāgošana:

+ Penicilamīns

Samazināta penicilamīna uzsūkšanās. Starp katra no šiem savienojumiem ievadiet vismaz 2 stundu intervālu.

+ Metildopa, Levodopa, Carbidopa

Dopa atvasinājumu bioloģiskās pieejamības samazināšana. Starp katra no šiem savienojumiem ievadiet vismaz 2 stundu intervālu.

+ Hinolonu grupas antibiotikas: ciprofloksacīns un citi

Maksimālās ciprofloksacīna koncentrācijas samazināšana un ciprofloksacīna biopieejamības samazināšanās par 60%.

Hinoloni jāievada 4 stundas pirms vai 4 līdz 6 stundas pēc dzelzs sāļu ievadīšanas.

+ Antacīdi: produkti, kas satur kalciju, alumīniju un magniju

Dzelzs sāļu uzsūkšanās kuņģa -zarnu traktā samazināšana.

Starp antacīdu un dzelzs sāļu lietošanu atstājiet intervālu (piemēram, vismaz 1-2 stundas).

+ Vairogdziedzera hormoni:

Ja vienlaicīgi ievada, dzelzs kavē tiroksīna uzsūkšanos, kas var ietekmēt ārstēšanas iznākumu.Starpam starp šo savienojumu ievadīšanu jābūt vismaz 2 stundām.

+ Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi:

Ja vienlaicīgi tiek ievadīti dzelzs sāļi un nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, tie jālieto kopā ar ēdienu, lai mazinātu kuņģa-zarnu trakta kairinošo iedarbību un asiņošanas risku, kas saistīts ar pretiekaisuma līdzekļiem.

+ Holetiramīns

Kolestiramīns var saistīt dzelzi zarnās, samazinot tā uzsūkšanos. Laika intervālam starp šo zāļu lietošanu jābūt vismaz 4 stundām.

+ Bifosfonāti

Zāles, kas satur dzelzi, veido kompleksus ar bisfosfonātiem in vitro. Ja dzelzs sāļus lieto vienlaikus ar bisfosfonātiem, var būt traucēta bisfosfonātu uzsūkšanās Laika intervālam starp šo zāļu lietošanu jābūt vismaz 2 stundām.

+ Cinks

Dzelzs sāļu uzsūkšanās samazināšana kuņģa -zarnu trakta līmenī.

Starp katras zāles ievadīšanu atstājiet vismaz 2 stundu intervālu.

Citi mijiedarbības veidi:

Liela daudzuma tējas, kafijas vai sarkanvīna lietošana kavē dzelzs uzsūkšanos.

Piena produkti un olas var ievērojami samazināt dzelzs uzsūkšanos, ja tos lieto vienlaikus.

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecība

Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija / augļa attīstību vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. Apakšpunktu).

Par perorālajiem dzelzs sāļiem literatūrā ziņotie dati par dzīvniekiem liecina, ka tie nokļūst placentā. Tomēr dati, kas apkopoti par lielu skaitu grūtniecību, kas tika pakļautas zāļu iedarbībai, neatklāj nelabvēlīgu ietekmi uz grūtniecību, dzemdībām vai pacienta veselību. .

Ja nepieciešams, grūtniecības laikā var lietot perorālos dzelzs sāļus, un šajā periodā var apsvērt Tardyfer lietošanu.

Barošanas laiks

Papildu lietošanas gadījumā normālas zīdīšanas laikā dzelzs izdalās mātes pienā aptuveni 0,25 mg dienā. Nav veikti pētījumi par iespējamo dzelzs nelabvēlīgo ietekmi ārstētu māmiņu zīdaiņiem. Tādēļ, ja nepieciešams, zīdīšanas laikā var apsvērt Tardyfer lietošanu.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Maz ticams, ka Tardyfer ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādības, kas novērotas, lietojot Tardyfer klīniskajos pētījumos (1007 pacienti), ir uzskaitītas pēc orgānu sistēmas klasēm un biežuma. Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥ 1/100,

Kuņģa -zarnu trakta traucējumi

Bieži: slikta dūša, sāpes epigastrijā, aizcietējums, caureja, tumši izkārnījumi.

Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā tika ziņots arī par šādām blakusparādībām:

Ādas un zemādas audu bojājumi

Alerģiskas ādas reakcijas: nātrene, izsitumi, nieze.

Biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem

04.9 Pārdozēšana

Akūta dzelzs saturošu medicīnisko preparātu norīšana var izraisīt smagu saindēšanos, īpaši maziem bērniem Smagas toksicitātes pazīmes (pārdozēšana) var aizkavēties, ja dzelzs ir kontrolētas izdalīšanās formā.

Uzņemot 20 mg elementārā dzelzs uz kg ķermeņa masas, var rasties kuņģa -zarnu trakta traucējumi, piemēram, vemšana, caureja, sāpes vēderā.Vestuves un izkārnījumi bieži ir tumšā krāsā, jo ir sadalījušās tabletes.

Pēc 60 mg elementārā dzelzs uzņemšanas uz kg ķermeņa masas var rasties smaga toksiska iedarbība, piemēram, dziļais šoks un metaboliskā acidoze, palielinoties kapilāru caurlaidībai, plazmas hipovolēmija, palielināta sirdsdarbība, izraisot sirds un asinsvadu sabrukumu, nieru kanāliņu nekrozi un aknu nekrozi. Tiek lēsts, ka elementārā dzelzs letālā deva cilvēkiem ir no 180 līdz 300 mg / kg ķermeņa svara. 600 mg elementārā dzelzs deva var būt letāla bērnam, kas sver mazāk par 10 kg.

Ārstēšana sastāv no dzīvībai svarīgo funkciju stabilizēšanas, neabsorbētā dzelzs izvadīšanas no kuņģa -zarnu trakta un desferroksamīna ievadīšanas intravenozi, ja ir smagi klīniskie simptomi vai ja dzelzs līmenis asinīs> 500 mcg / dl ir izmērīts 8 stundu laikā pēc norīšanas.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

ATC B03AA07

Divvērtīgs dzelzs, perorālie preparāti

Dzelzs ir būtiska ķermeņa sastāvdaļa. Tas ir nepieciešams hemoglobīna veidošanai un skābekļa transportēšanas procesam dzīvībai svarīgos audos.

05.2 Farmakokinētiskās īpašības

Tardyfer īpašā formulējuma pamatā ir mukoproteoze un eudragīts, kas ļauj pakāpeniski un nepārtraukti izdalīt dzelzi kuņģī un zarnās, tādējādi nodrošinot labu panesamību zarnās.

Uzsūkšanās

Dzelzs uzsūkšanās ir aktīvs process, kas galvenokārt notiek divpadsmitpirkstu zarnā un augšējā tukšā zarnā.Turklāt notiek pasīva transportēšana, īpaši, ja palielinās dzelzs uzņemšana.

Pēc perorālas dzelzs sulfāta devas maksimālā dzelzs koncentrācija serumā tiek sasniegta aptuveni 2 stundu laikā.

Tomēr Tardyfer gadījumā lielākajā daļā gadījumu maksimālais dzelzs līmenis plazmā tiek sasniegts pēc 7 stundām pēc 2 ilgstošas darbības tablešu (atbilst 160 mg Fe2 +) perorālas lietošanas.

Uzsūkšanās ir proporcionāla dzelzs sulfāta devai; pusperiods ir aptuveni 6 stundas. Parasti tiek absorbēts 10 līdz 35% no perorālas devas, bet dzelzs deficīta gadījumā, kad hemoglobīna līmenis ir zems un dzelzs krājumi ir tukši, šis procents palielinās līdz 80-95%.

Vienlaicīga noteiktu pārtikas produktu uzņemšana vai vienlaicīga lietošana ar īpašām zālēm var traucēt absorbciju (skatīt 4.5. Apakšpunktu).

Izplatīšana

Dzelzs tiek transportēts ar transferīnu caur asinsriti, galvenokārt kaulu smadzenēs, kur tas tiek iekļauts hemoglobīnā; pārējais ir uzglabāšanas sistēmās, feritīns vai hemosiderīns vai mioglobīns, nelielos daudzumos atrodams fermentus, kas satur hemu vai saistās ar transferīnu plazmā.

Dzelzs iziet cauri placentas barjerai, un nelielos daudzumos to var atrast mātes pienā. (skatīt 4.6. apakšpunktu).

Eliminācija

Dzelzs pārpalikums netiek absorbēts no zarnu trakta un galvenokārt tiek izvadīts ar izkārnījumiem. Dzelzs parasti izdalās, sadaloties epitēlija šūnām, urīnam un sviedriem. Citas situācijas, piemēram, menstruācijas, grūtniecība, zīdīšanas periods un veselības stāvokļi, var izraisīt turpmāku dzelzs zudumu.Lielāko daļu dzelzs, kas izdalās pēc hemoglobīna sadalīšanās, organisms atkārtoti izmanto hemoglobīna sintēzei.

05.3 Preklīniskie drošības dati

Pētījumos ar dzīvniekiem, lietojot uztura bagātinātājus ar lielām dzelzs devām, netika konstatēts malformāciju biežuma pieaugums pelēm, žurkām, kāmjiem vai trušiem, kuri grūtniecības laikā tika ārstēti ar lielākām devām nekā terapeitiskās devas. "Vīrietis. Neklīniski dati neatklāj īpašu risku cilvēkam attiecībā uz drošības farmakoloģija, atkārtotu devu toksicitāte, genotoksicitāte, iespējama kancerogēna iedarbība un reproduktīvā toksicitāte.