Kas ir Neupro?
Neupro ir transdermālu plāksteru klāsts (t.i., pamatojoties uz principu, ka zāles ievada caur ādu). Katrs plāksteris atbrīvo 1, 2, 3, 4, 6 vai 8 mg aktīvās sastāvdaļas
rotigotīns portfeļa lokā.
Kāpēc lieto Neupro?
Neupro lieto šādu slimību simptomu ārstēšanai pieaugušajiem:
• Parkinsona slimība. Neupro lieto atsevišķi slimības sākuma stadijās vai kombinācijā ar levodopu (citas zāles, ko lieto Parkinsona slimības ārstēšanai) jebkurā slimības stadijā, ieskaitot beigu stadijas, kad levodopa sāk zaudēt savu efektivitāti;
• vidēji smags vai smags nemierīgo kāju sindroms - slimība, kurā pacients jūtas nekontrolējami jāpārvieto ekstremitātes, lai amortizētu neērtas, sāpīgas vai neparastas ķermeņa sajūtas, parasti naktī. Neupro lieto gadījumos, kad nav iespējams noteikt konkrēto traucējuma cēloni.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Neupro?
Neupro lieto vienu reizi dienā, aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu. Plāksteris jāpieliek uz tīras, sausas un neskartas ādas, ap vēderu, augšstilbiem, gurniem, gurniem, pleciem vai augšdelmiem. Plāksteris paliek saskarē ar ādu 24 stundas, un pēc tam to aizstāj ar jaunu plāksteri, kas ievietots citā vietā. Izvairieties no atkārtotas lietošanas tajā pašā ievadīšanas vietā 14 dienas.
Parkinsona slimības sākuma stadijā sākuma deva ir 2 mg / 24 h; devu katru nedēļu palielina par 2 mg / 24 h, līdz tiek sasniegta efektīvā deva, vai maksimāli līdz 8 mg / 24 h. Lielākajai daļai pacientu efektīvā deva tiek sasniegta trīs līdz četru nedēļu laikā.
Pacientiem, kas sāk terapiju, ir īpašs iepakojums, kurā ir četri dažādi stiprumi. Ja ar zālēm nepietiek, lai kontrolētu slimību, pāreja uz citām līdzīgām zālēm var būt noderīga. Progresējošas slimības gadījumā sākuma deva ir 4 mg / 24 h, pēc tam katru nedēļu to palielina par 2 mg / 24 h, līdz tiek sasniegta efektīvā deva vai maksimāli 16 mg / 24 h. Dažu devu lietošana var prasīt vairāk nekā vienu plāksteri. Nemierīgo kāju sindroma gadījumā sākuma deva ir 1 mg / 24 h. Atkarībā no pacienta reakcijas devu var palielināt katru nedēļu par 1 mg / 24 h. 24 h līdz tiek sasniegta efektīvā deva vai maksimāli 3 mg / 24 h. Nepieciešamība turpināt ārstēšanu ārstam jānovērtē ik pēc sešiem mēnešiem.
Kā Neupro darbojas?
Neupro aktīvā sastāvdaļa rotigotīns ir dopamīna agonists, kas nozīmē, ka tas atdarina dopamīna darbību. Dopamīns ir viela, kas ir atbildīga par ziņu pārraidi un atrodas smadzeņu rajonos, kas kontrolē kustību un koordināciju. Slimības skartiem pacientiem. Parkinsona slimība, šūnas, kas ražo dopamīnu, sāk mirt, kā rezultātā samazinās dopamīna daudzums smadzenēs. Tādēļ pacienti zaudē spēju droši kontrolēt savas kustības. Neupro pārnes nemainīgu daudzumu asinīs caur ādu Rotigotīns stimulē smadzenes, tāpat kā dopamīns, ļaujot pacientiem kontrolēt savas kustības un samazināt Parkinsona slimības pazīmes un simptomus, tostarp stīvumu un palēninātu kustību.
Nemierīgo kāju sindroma gadījumā nav pilnībā zināms, kā rotigotīns darbojas. Tiek uzskatīts, ka šo sindromu izraisa problēmas, kas saistītas ar dopamīna darbību smadzenēs, ko var uzlabot ar rigotīnu.
Kā noritēja Neupro izpēte?
Tika pārbaudīta Neupro efektivitāte Parkinsona slimības sākuma stadiju ārstēšanā
divos pētījumos, kuros kopumā piedalījās 830 pacienti. Vienotā Parkinsona slimības novērtējuma skala (UPDRS, klīniskā atsauces skala kustību traucējumu un funkcionālo zaudējumu noteikšanai Parkinsona slimības gadījumā). Pēcapstrādes rādītāja uzlabojums par 20% tika uzskatīts par ieguvumu rādītāju, ko varētu uzskatīt par nozīmīgu pacientiem. Pirmajā pētījumā Neupro efektivitāti salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), bet otrajā pētījumā to salīdzināja ar ropinirolu (citu dopamīna agonistu) un placebo. Slimības progresēšanas stadijā Neupro ir tā tika pētīts divos pētījumos, kuros kopumā piedalījās 842 pacienti. Efektivitātes rādītājs bija "dienas pārtraukuma" ilgums, kurā pacienti jutās "no spēles" (pārāk daudz Parkinsona slimības simptomu, lai normāli dzīvotu). Pirmajā pētījumā divu dažādu Neupro devu efektivitāte bija salīdzinot ar placebo. Otrajā pētījumā salīdzinājums tika veikts ar pramipeksolu (citu dopamīna agonistu) un placebo.
Nemierīgo kāju sindroma gadījumā Neupro tika novērots divos pamatpētījumos, kuros kopumā piedalījās 963 pacienti ar vidēji smagu vai smagu sindromu. Zāļu efektivitāti 0,5 līdz 3 mg / 24 h devās salīdzināja ar placebo. Galvenais efektivitātes rādītājs bija simptomu izmaiņas laika posmā no pētījuma sākuma līdz sešu mēnešu ārstēšanai ar nemainīgu devu. saskaņā ar divām klīniskām atsauces skalām.
Kāds ir Neupro iedarbīgums šajos pētījumos?
Neupro bija efektīvāks par placebo Parkinsona slimības ārstēšanā. Slimības sākuma stadijā UPDRS rādītāji, kas iegūti, lietojot Neupro, liecināja par uzlabojumu salīdzinājumā ar placebo. 20% rādītāju uzlabojums tika konstatēts 48–52% ar Neupro ārstēto pacientu un 19–30% pacientu. . Neupro bija mazāk efektīvs nekā ropinirols: 68% ar ropinirolu ārstēto pacientu tika novērots uzlabojums par 20%. Progresējošas slimības gadījumā pacientiem, kuri tika ārstēti ar Neupro, novēroja lielāku intervālu samazināšanos ārpus spēles, salīdzinot ar tiem, kuri lietoja placebo ( samazinājās par 2,1-2,7 stundām, lietojot Neupro, salīdzinot ar 0,9, lietojot placebo.) Samazinājums, lietojot pramipeksolu, bija 2,8 stundas.
Nemierīgo kāju sindroma gadījumā pacienti, kuri saņēma Neupro devas no 1 līdz 3 mg / 24 h, ziņoja par ievērojamāku uzlabojumu nekā tie, kas saņēma placebo abos pētījumos, kā redzams abos pētījumos.
Kāds risks pastāv, lietojot Neuro?
Visbiežāk novērotās Neupro blakusparādības pacientiem ar Parkinsona slimību (novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir miegainība, reibonis, slikta dūša un reakcijas uzklāšanas vietā, piemēram, kairinājums un ādas dedzināšana. Pacientiem ar nemierīgo kāju sindromu visbiežāk novērotās blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir slikta dūša, reakcijas uzklāšanas vietā, nogurums un galvassāpes. Lai ierobežotu ādas reakcijas, ir svarīgi ievērot plākstera norādījumus. Miegainība var pasliktināt pacienta spēju vadīt transportlīdzekli. Pilns Neupro izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Neupro nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rotigotīnu vai kādu citu sastāvdaļu. Armatūras slānis Neupro satur alumīniju. Lai izvairītos no ādas apdegumiem, Neupro ir jānoņem, ja pacientam tiek veikta kodolmagnētiskās rezonanses attēlveidošana (MRI) vai kardioversija (process, kas atjauno normālu sirds ritmu). Pilnu lietošanas ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Neupro tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Neupro ieguvumi vidēja līdz smaga idiopātiska nemierīgo kāju sindroma simptomātiskai ārstēšanai pieaugušiem pacientiem un idiopātiskas Parkinsona slimības pazīmju un simptomu ārstēšanai ir lielāki.
Tādēļ komiteja ieteica izsniegt Neupro reģistrācijas apliecību.
Kas tiek darīts, lai garantētu drošu Neupro lietošanu?
Uzņēmums, kas ražo Neupro, veic pētījumu par dažām līdzīgām zālēm novērotajām zāļu blakusparādībām (miegainības lēkmes un cieto audu veidošanās sirds vārstuļos).
Cita informācija par Neupro:
2006. gada 15. februārī Eiropas Komisija piešķīra Schwarz Pharma Ltd. Neupro reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu pilnu Neupro EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07 - 2008
Šajā lapā publicētā informācija par Neupro -rotigotīnu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
.jpg)
