Aktīvās sastāvdaļas: ketokonazols
TRIATOP šampūns 10 mg / g
Indikācijas Kāpēc lieto Triatop? Kam tas paredzēts?
Triatop satur ketokonazolu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par "pretsēnīšu līdzekļiem", ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai. Triatop lieto tādu galvas ādas slimību ārstēšanai kā blaugznas (sēnīšu infekcijas rezultātā), taukainība, nieze.
Konsultējieties ar ārstu, ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.
Kontrindikācijas Kad Triatop nedrīkst lietot
Nelietojiet Triatop
- ja Jums ir alerģija pret ketokonazolu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
- bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Triatop lietošanas
Pirms Triatop lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Alerģijas simptomi ir smags nieze un ādas apsārtums pēc Triatop lietošanas.
Pēc ilgstošas ārstēšanas ar pretiekaisuma līdzekļiem (kortikosteroīdiem) galvas ādā:
- pagaidiet 15 dienas, pirms uzklājat Triatop uz vienas un tās pašas ādas zonas; vai
- Nekavējoties sāciet ārstēšanu ar Triatop, turpinot lietot pretiekaisuma zāles (kortikosteroīdus), pakāpeniski samazinot devu, līdz tas pilnībā apstājas 2 nedēļu laikā.
Lietojiet Triatop piesardzīgi, ja:
- persona, kurai tas jālieto, ir vecāka gadagājuma cilvēks;
- Jums ir diagnosticēta aknu slimība;
- Jūs iepriekš esat ārstēts ar griseofulvīnu (citas pretsēnīšu zāles).
Tāpat kā citu šampūnu gadījumā, izvairieties no saskares ar acīm. Ja tā notiek, izskalojiet acis ar lielu daudzumu ūdens.
Produkta lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības; šajā gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu.
Bērni
Nelietojiet Triatop bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Triatop iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Lietojot Triatop kopā ar šādām pretsēnīšu zālēm, var rasties alerģiskas reakcijas:
- mikonazols,
- ekonazols,
- izokonazols.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lai gan līdz šim nav konstatēts risks, kas saistīts ar Triatop lietošanu, lietojiet šīs zāles tikai ārsta uzraudzībā, grūtniecības laikā vai zīdīšanas laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Triatop neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Triatop satur: butilētu hidroksitoluolu (E321), formaldehīdu, metilparabēnu (E218) un propilparabēnu (E216).
- Butilēts hidroksitoluols (E321) var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu) vai acu un gļotādu kairinājumu.
- Formaldehīds, kas satur palīgvielu nātrija laurilētera sulfātu, var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
- Metilparabēns (E218) un propilparabēns (E216), ko satur palīgviela poliquaternium-7, var izraisīt alerģiskas reakcijas (pat aizkavētas).
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Triatop: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā norādījis ārsts vai farmaceits. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Izklājiet pietiekamu daudzumu Triatop uz mitriem matiem un viegli iemasējiet, līdz iegūst bagātīgas putas. Ļaujiet produktam iedarboties 3-5 minūtes, pēc tam noskalojiet.
Procedūru ieteicams veikt 2-3 reizes nedēļā. Simptomu pazušana parasti notiek 4. nedēļā.
Nepārsniedziet ieteicamo devu.
Pēc neilga ārstēšanas perioda bez rezultātiem konsultējieties ar ārstu.
Lietošana bērniem
Nelietojiet šīs zāles bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Triatop
Ja nejauši esat norijis pārmērīgu Triatop devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Triatop nedrīkst norīt.
Nejaušas norīšanas gadījumā var veikt simptomātiskus un atbalstošus pasākumus.
Lai izvairītos no aspirācijas, nevajadzētu izraisīt vemšanu vai kuņģa skalošanu.
Blakusparādības Kādas ir Triatop blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, Triatop var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lietojot Triatop, novērotas šādas blakusparādības:
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
- Nenormāla matu struktūra
- Lietošanas vietas nieze
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
- Acu kairinājums
- Ādas lobīšanās
- Alopēcija (matu izkrišana) lietošanas vietā
- Sausums uzklāšanas vietā
- Lietošanas vietas kairinājums
- Izsitumi uzklāšanas vietā
Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
- Konjunktivīts (konjunktīvas membrānas acs iekaisums)
- Pūtītes
- Izmaiņas matu krāsā
- Dedzinoša ādas sajūta
- Lietošanas vietas hiperestēzija (paaugstināta jutība)
- Folikulīts (matu folikulu iekaisums) lietošanas vietā
- Pustulācijas uzklāšanas vietā
- Reakcija uzklāšanas vietā
- Jutīgums lietošanas vietā
Blakusparādības, kuru biežums nav zināms:
- Alerģiskas reakcijas
- Kontaktdermatīts
- Angioneirotiskā tūska (sejas, mutes, lūpu un / vai mēles pietūkums)
- Vispārēji izsitumi (sarkani plankumi uz ādas)
- Nātrene
Neiecietības gadījumā pārtrauciet ārstēšanu.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc vārda EXP.
Derīguma termiņš attiecas uz attiecīgā mēneša pēdējo dienu. Derīguma termiņš attiecas uz neatvērtu produktu, kas ir pareizi uzglabāts.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko Triatop satur
Aktīvā viela ir ketokonazols.
Viens grams šampūna satur 10 mg ketokonazola.
Citas sastāvdaļas ir:
- Nātrija laurilētera sulfāts (satur formaldehīdu)
- nātrija kokokilsarkozināts
- kokosrieksta monoetanolamīds
- etilēnglikola stearāts
- poliquaternium-7 (satur metilparabēnu (E218) un propilparabēnu (E216))
- karbomērs
- tetranātrija edetāts
- smaržas (ziedu pušķis)
- nātrija hlorīds (viskozitātes regulēšanai)
- nātrija hidroksīds (lai pielāgotu pH)
- butilēts hidroksitoluols (E321)
- ceturksnis-15
- sālsskābe (lai pielāgotu pH)
- patentēts zils V (E131)
- attīrīts ūdens
Triatop ārējais izskats un iepakojums
Šampūns - 120 ml pudele.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
TRIATOP 1% ŠAMPŪNS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens grams šampūna satur:
Aktīvais princips: ketokonazols 10 mg
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
• butilēts hidroksitoluols (E321) 1,0 mg
• 0,18 mg formaldehīda
• metilparabēns (E218) 0,01 mg
• propilparabēns (E216) 0,002 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Šampūns.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Galvas ādas slimību, piemēram, blaugznu, taukainības, niezes, ārstēšana.
04.2 Devas un lietošanas veids
Uzklājiet nelielu daudzumu TRIATOP uz mitriem matiem un viegli iemasējiet. Atstājiet līdzekli iedarboties 3-5 minūtes, pēc tam noskalojiet.
Procedūru ieteicams veikt 2-3 reizes nedēļā. Simptomu pazušana parasti notiek 4. nedēļā.
Nepārsniedziet ieteicamo devu.
04.3 Kontrindikācijas
TRIATOP šampūns 1% ir kontrindicēts cilvēkiem ar paaugstinātu jutību pret kādu no sastāvdaļām.
Nelietojiet produktu bērniem līdz 12 gadu vecumam.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pēc ilgstošas ārstēšanas ar galvas ādas kortikosteroīdiem, pirms TRIATOP šampūna uzklāšanas uz tās pašas ādas zonas, ieteicams pagaidīt 15 dienas vai nekavējoties sākt ārstēšanu ar TRIATOP, turpinot lietot kortikosteroīdu samazinošās devās, līdz steroīdu terapija tiek izvadīta. "loka. 2 nedēļas.
Ņemot vērā slikto ketokonazola uzsūkšanos caur ādu, pēc produkta lietošanas nav paredzamas sistēmiskas blakusparādības, tomēr gados vecāki pacienti, pacienti, kuriem anamnēzē ir aknu slimība un iepriekš ārstēti ar griseofulvīnu, jāārstē ļoti piesardzīgi, pārtraucot ārstēšanu ja parādās pazīmes, kas liecina par aknu reakciju.
Produkta lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības; šajā gadījumā ārstēšana jāpārtrauc.
Tāpat kā citu šampūnu gadījumā, izvairieties no saskares ar acīm. Ja tā notiek, rūpīgi noskalojiet ar tekošu ūdeni.
Informācija par palīgvielām: TRIATOP satur butilētu hidroksitoluolu (E321), formaldehīdu, metilparabēnu (E218) un propilparabēnu (E216).
Butilēts hidroksitoluols (E321) var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu) vai acu un gļotādu kairinājumu.
Formaldehīds, kas satur palīgvielu nātrija laurilētera sulfātu, var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
Metilparabēns (E218) un propilparabēns (E216), ko satur palīgviela poliquaternium-7, var izraisīt alerģiskas reakcijas (pat aizkavētas).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaicīgi lietojot vienas klases pretsēnīšu preparātus (mikonazolu, ekonazolu, izokonazolu), var rasties savstarpējas paaugstinātas jutības vai krusteniskās sensibilizācijas reakcijas.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Nav kontrolētu un adekvātu pētījumu par Triatop šampūna lietošanu grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
Ketokonazola koncentrācija plazmā netika konstatēta pēc ketokonazola šampūna 1% lokālas ievadīšanas galvas ādā sievietēm, kas nav grūtnieces.
Lai gan līdz šim nav konstatēts risks, kas saistīts ar Triatop šampūna lietošanu 1% grūtniecības vai zīdīšanas laikā, jāievēro piesardzība, parakstot šīs zāles grūtniecēm.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
TRIATOP šampūns neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
TRIATOP šampūna 1% drošums tika novērtēts 1258 subjektos 8 klīniskajos pētījumos, kuros galvas ādai tika uzklāts 1% TRIATOP šampūns.
Šo klīnisko pētījumu apkopotie dati atklāja, ka visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (blakusparādības) (≥ 1%gadījumu) bija: patoloģiska matu struktūra (2,4%) un nieze lietošanas vietā (1,8%).
Ieskaitot iepriekš minētās blakusparādības, zemāk esošajā tabulā ir norādītas blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot ketokonazola šampūnu 1%, gan klīniskajos pētījumos, gan pēcreģistrācijas periodā. Biežums ziņots saskaņā ar šādu klasisko klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz
04.9 Pārdozēšana
Nejaušas norīšanas gadījumā var veikt atbalsta un simptomātiskus pasākumus. Lai izvairītos no aspirācijas, nevajadzētu izraisīt vemšanu vai kuņģa skalošanu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretsēnīšu līdzekļi vietējai lietošanai, imidazols un triazola atvasinājumi, ketokonazols. ATĶ kods: D01A C08.
Ketokonazols ir sintētisks imidazoldioksolāna atvasinājums ar fungicīdu vai fungistatisku iedarbību pret dermatofītiem un raugiem, ieskaitot Malassezia spp. (Zināms arī kā Pityrosporum spp.), kas tiek uzskatīti par saistītiem ar blaugznu klātbūtni.
TRIATOP šampūns 1% kontrolē zvīņošanos un niezi, kas saistīta ar blaugznām.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Ketokonazola koncentrācija plazmā nav nosakāma pēc lokāla TRIATOP šampūna 1% uzklāšanas uz galvas ādas.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Preklīniskie dati, kas balstīti uz parastiem pētījumiem, neatklāj īpašu bīstamību cilvēkiem, tostarp akūtas toksicitātes pētījumi pēc iekšķīgas un lokālas lietošanas, primārs acu kairinājums, ādas kairinājums atkārtotas devas dēļ un ādas toksicitāte.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Nātrija laurilētera sulfāts (satur formaldehīdu)
Nātrija kokokilsarkozināts
Kokola monoetanolamīds
Etilēnglikola distearāts
Polikvaternijs-7 (satur metilparabēnu (E218) un propilparabēnu (E216))
Karbomērs
Tetranātrija edetāts
Smaržas (ziedu pušķis)
Nātrija hlorīds (viskozitātes regulēšanai)
Nātrija hidroksīds (lai pielāgotu pH)
Butilēts hidroksitoluols (E321)
Kvartērijs-15
Sālsskābe (lai pielāgotu pH)
Patent Blue V (E131)
Attīrīts ūdens
06.2 Nesaderība
Nav zināms.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
120 ml pudele.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašas izglītības.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Janssen-Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 Cologno Monzese (MI)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
AIC n. 029009014
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
1994. gada novembris / 2009. gada novembris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2012. gada jūlijs