Aktīvās sastāvdaļas: benzidamīns (benzidamīna hidrohlorīds), cetilpiridīnijs (cetilpiridīnija hlorīds)
TANTUM VERDE MUTIS 22,5 mg / 15 ml + 7,5 mg / 15 ml mutes skalojamais līdzeklis
Kāpēc lieto Tantum Verde Mouth? Kam tas paredzēts?
Tantum Verde Bocca satur aktīvās sastāvdaļas benzidamīna hidrohlorīdu (nesteroīdo pretiekaisuma līdzekli) un cetilpiridīnija hlorīdu (antiseptisku līdzekli).
Tantum Verde Bocca lieto kā antiseptisku, pretiekaisuma un sāpju mazinošu līdzekli mutes un smaganu kairinājumu, gingivīta un stomatīta gadījumā. Tas ir norādīts arī pirms un pēc zobu ekstrakcijas.
Konsultējieties ar ārstu, ja pēc 5-7 ārstēšanas dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.
Kontrindikācijas Kad Tantum Verde Mouth nedrīkst lietot
Nelietojiet Tantum Verde Bocca, ja Jums ir alerģija pret benzidamīna hidrohlorīdu, cetilpiridīnija hlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Tantum Verde Mouth lietošanas
Pirms Tantum Verde Bocca lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Tantum Verde Bocca lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības (alerģiskas reakcijas). Šādā gadījumā pārtrauciet ārstēšanu un konsultējieties ar ārstu, lai sāktu piemērotu terapiju. Skatīt 4. sadaļu "Iespējamās blakusparādības".
Tiem, kas nodarbojas ar sportu: lietojot zāles, kas satur etilspirtu, var noteikt pozitīvus dopinga testus attiecībā uz dažu sporta federāciju norādītajām alkohola koncentrācijas robežām.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Tantum Verde Mouth iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, pat tās, ko var iegādāties bez receptes.
Izvairieties no citu antiseptisku līdzekļu vienlaicīgas lietošanas.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Grūtniecības un zīdīšanas laikā Tantum Verde Bocca drīkst lietot tikai ārsta uzraudzībā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Tantum Verde Bocca lietošana ieteicamajās devās neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Tantum Verde Bocca satur etilspirtu. Alkohola saturošu zāļu lietošana, kas var izraisīt pozitīvus dopinga testus tiem, kas nodarbojas ar sportu (sk. Punktu "Sportotājiem").
Tantum Verde Bocca satur 40 polioksietilēnas hidrogenētu rīcineļļu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas.
PIEZĪMES PAR VESELĪBAS IZGLĪTĪBU
Iekaisumi, kas ietekmē smaganas, kā arī sliktas smakas veidošanās mutē, dažkārt var būt saistīti ar baktēriju aplikuma klātbūtni. Turklāt smaganas un mute var būt apsārtuma un sāpju vieta, ko izraisa konservatīva zobu terapija (piemēram, kariesa ārstēšana), zobu ekstrakcija, nelielas ķirurģiskas iejaukšanās zobos.
Daži vides apstākļi, piemēram, temperatūras pazemināšanās vai pēkšņas izmaiņas, mitruma līmeņa paaugstināšanās utt., Var izraisīt augšējo elpceļu (mutes, deguna) iekaisumu, jo tie veicina mikrobu uzbrukumu, kas var izraisīt infekcijas (mikrobu patogēni) ). Lai nepasliktinātu tādus simptomus kā dedzināšana un sāpes, ir lietderīgi izvairīties no dažiem citiem kairinošiem faktoriem, piemēram, dūmiem, sausa gaisa, pārpildītām vietām utt.
Visas šīs situācijas var pārvarēt ātrāk, izmantojot mutes skalojamo līdzekli, kam ir īpaša iedarbība pret iekaisumu, pret sāpēm un virspusējiem anestēzijas līdzekļiem, un tajā pašā laikā tam ir laba efektivitāte pret bakteriālām infekcijām.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Tantum verde Mouth: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā norādījis ārsts vai farmaceits. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ieteicamā deva ir 15 ml 2-3 reizes dienā.
Ielejiet speciālajā mērtraukā Tantum Verde Bocca līdz 15 ml atzīmei.
Noskalojiet 2-3 reizes dienā.
Brīdinājums: nepārsniedziet norādītās devas bez ārsta ieteikuma.
Vajadzības gadījumā Tantum Verde Bocca var lietot jebkurā diennakts laikā.
Lietojiet Tantum Verde Bocca maksimāli 5-7 dienas. Ilgstošai lietošanai konsultējieties ar ārstu. Sazinieties ar savu ārstu, ja traucējumi rodas atkārtoti vai ja esat pamanījis kādas nesenas izmaiņas tā īpašībās.
Ja esat aizmirsis lietot Tantum Verde Bocca
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Tantum Verde Bocca
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Tantum Verde Mouth pārdozēšanu
Ja nejauši norijāt / lietojat Tantum Verde Bocca pārdozēšanu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Vietēji lietojot benzidamīna hidrohlorīdu un cetilpiridīnija hlorīdu, pārdozēšana nekad nav notikusi.
Gadījumā, ja lokāli ievadīts benzidamīns nokļūst asinīs (sistēmiska absorbcija), pārdozēšanas toksiskās izpausmes ir šādas: uztraukums, krampji, svīšana, ataksija (progresējoša muskuļu koordinācijas zudums), trīce un vemšana.
Ja esat norijis lielu daudzumu cetilpiridīnija hlorīda (vairāk nekā desmit iepakojumi produkta), var rasties tādi simptomi kā slikta dūša, vemšana, aizdusa (apgrūtināta elpošana), cianoze (nepietiekams skābekļa daudzums asinīs), nosmakšana (nosmakšana) centrālās nervu sistēmas darbība, hipotensija (zems asinsspiediens) un koma (samaņas zudums un modrība).
Blakusparādības Kādas ir Tantum Verde Mouth blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādības, kuras var novērot Tantum Verde Bocca lietošanas laikā un kuru biežums nav zināms:
- neliels nejutīgums mutē. Šis efekts parasti ir saistīts ar benzidamīna vietējo anestēzijas aktivitāti
- zāļu nepanesamības parādības, kas izpaužas ar vieglu un pārejošu dedzināšanu vai lokālu kairinājumu. Šie efekti ir saistīti ar cetilpiridīnija aktivitāti un neprasa ārstēšanas izmaiņas.
Šajā brošūrā ietverto norādījumu ievērošana samazina blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zāļu glabāšanas laiks pēc pudeles pirmās atvēršanas ir 1 gads.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko Tantum Verde Bocca satur
Aktīvās sastāvdaļas ir: benzidamīna hidrohlorīds (100 ml mutes skalojamā līdzekļa satur 0,15 g benzidamīna hidrohlorīda, kas vienāds ar 0,134 g benzidamīna) un cetilpiridīnija hlorīds (100 ml mutes skalojamā līdzekļa satur 0,05 g cetilpiridīnija hlorīda, kas atbilst 0,0425 g cetilpiridīnija).
Citas sastāvdaļas ir: glicerīns, etanols (96%) (skatīt sadaļu "Tantum Verde Bocca satur etilspirtu"), saharīns, hidrogenēta rīcineļļa 40, polioksietilēns, nātrija bikarbonāts, piparmētru garša, hinolīna dzeltenais (E 104), lakas zils V (E 131), attīrīts ūdens.
Tantum Verde Mouth izskata un iepakojuma satura apraksts
Tantum Verde Bocca ir mutes skalojamais līdzeklis 120 vai 240 ml pudelē ar mērglāzi.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
TANTUM OROSAN
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Mutes skalošanas līdzeklis: 100 ml satur:
Benzidamīna hidrohlorīds g 0,15 (vienāds ar benzidamīna g 0,134)
Cetilpiridīnija hlorīds g 0,05 (vienāds ar cetilpiridīnija g 0,0425)
Palīgvielas skatīt 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Mutes skalojamais līdzeklis
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Antiseptiska, pretiekaisuma un pretsāpju līdzeklis mutes, smaganu un rīkles kairinājuma ārstēšanai; gingivīta, stomatīta un faringīta gadījumā.
Norādīts arī pirms un pēc zobu ekstrakcijas.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Izskalojiet ar 15 ml mutes skalojamā līdzekļa 2-3 reizes dienā, izmantojot īpašu mērglāzi.
Vajadzības gadījumā produktu var lietot jebkurā diennakts laikā.
Lietojiet ne ilgāk kā 5-7 dienas. Ilgstošai lietošanai konsultējieties ar ārstu.
04.3 Kontrindikācijas -
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Vietējo preparātu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības.Šajā gadījumā pārtrauciet ārstēšanu un konsultējieties ar ārstu, lai ieviestu piemērotu terapiju.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā vietā.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Nav novērota benzidamīna un cetilpiridīnija mijiedarbība ar citām bieži lietotajām zālēm. Tomēr jāizvairās no citu antiseptisku līdzekļu vienlaicīgas lietošanas.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Nav kontrindikāciju benzidamīna un cetilpiridīnija lokālai lietošanai grūtniecības laikā vai zīdīšanas laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Lokāla benzidamīna un cetilpiridīnija lietošana ieteicamajās devās nemaina transportlīdzekļa vadīšanas spējas un citu mehānismu lietošanu.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Pēc lokāla benzidamīna lietošanas nav izceltas nevēlamas blakusparādības, izņemot nelielu nejutīguma sajūtu mutē, kas parasti ir saistīta ar tās vietējo anestēzijas aktivitāti.
Lietojot cetilpiridīniju, dažos gadījumos ir iespējams novērot nepanesamības parādības, kas izpaužas ar vieglu un pārejošu dedzināšanu vai lokālu kairinājumu, kam nav nepieciešamas izmaiņas ārstēšanā
04.9 Pārdozēšana -
Lokāli lietojot benzidamīnu un cetilpiridīniju, pārdozēšanas parādības nekad nav notikušas.
Sistēmiskās benzidamīna pārdozēšanas toksiskās izpausmes ir uzbudinājums, krampji, svīšana, ataksija, trīce un vemšana. Tā kā nav specifiska antidota, akūtas benzidamīna intoksikācijas ārstēšana ir tikai simptomātiska.
Simptomi, kas rodas, uzņemot ievērojamu daudzumu kvartāra amonija savienojumu, ir slikta dūša, vemšana, aizdusa, cianoze, asfiksija, CNS nomākums, hipotensija un koma. Tomēr šādas toksiskas cetilpiridīnija hlora devas nevar sasniegt pat tad, ja tiek uzņemts vairāk nekā 10 produktu iepakojumi. Cetilpiridīnija pārdozēšanas ārstēšana ir simptomātiska.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Benzidamīna hlorīds ir nesteroīdas ķīmiskās struktūras molekula ar pretiekaisuma un pretsāpju īpašībām. Lietojot lokāli, tam piemīt arī dezinfekcijas īpašības un virsmas anestēzijas efekts. Šķiet, ka darbības mehānisms ir saistīts ar prostaglandīnu sintēzes kavēšanu. Benzidamīna aktivitāte lokālai lietošanai ir saistīta ar spēju iekļūt caur epitēlija pārklājumu un sasniegt efektīvu iedarbību. koncentrācija iekaisušos audos Benzidamīnu galvenokārt lieto mutes un rīkles dobuma slimību ārstēšanai.
Cetilpiridīnijs ir katjonu dezinfekcijas līdzeklis no ceturtā amonija sāļu grupas; tas ir aktīvs pret grampozitīvām baktērijām un mazāk aktīvs pret gramnegatīvām, un tāpēc tam ir lieliska antiseptiska un baktericīda iedarbība. Cetilpiridīnija hlorīdam piemīt arī pretsēnīšu īpašības. Pateicoties tā dezinfekcijas aktivitātei un toksiskās iedarbības neesamībai, terapeitiskā koncentrācijā savienojums ir plaši izplatīts. izmanto pašārstēšanās specialitātēs.
Benzidamīna + cetilpiridīnija kombinācijas antiseptiskā efektivitāte ir apstiprināta dažos in vitro testos ar baktērijām un sēnītēm.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
No divām aktīvajām sastāvdaļām, cetilpiridīnija un benzidamīna, tiek absorbēts tikai benzidamīns. Tāpēc cetilpiridīnijs sistēmiskā līmenī neizraisa farmakokinētisku mijiedarbību ar benzidamīnu.
Benzidamīna uzsūkšanos caur mutes un rīkles gļotādu pierāda izmērāms benzidamīna daudzums cilvēka serumā, tomēr tas nav pietiekami, lai radītu sistēmisku iedarbību.
Zāles izdalās ar urīnu, galvenokārt neaktīvu metabolītu un konjugācijas produktu veidā.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Benzidamīnam ir ļoti vāja toksicitāte, tomēr tas ir saistīts ar farmakodinamisko iedarbību bez atbilstošām histo-patoloģiskām izmaiņām.
Starpība starp LD50 un vienu perorālu terapeitisko devu ir 1000: 1.
Benzidamīnam nav gastrologiskas iedarbības; zālēm nav teratogēnas iedarbības un netraucē normālu embriju attīstību.
Arī cetilpiridīnija drošības pētījumi ar dzīvniekiem liecina par labu panesamību pat pēc sistēmiskas lietošanas. Pēc lokālas acu lietošanas tika konstatēts neliels kairinājums, bet koncentrācijā, kas augstāka par mutes skalošanai izmantoto.
Cetilpiridīnija lietošana kā mutes skalošanas līdzeklis nemaina normālas mutes floras sastāvu.
Benzidamīna + cetilpiridīnija asociācija, TANTUM OROSAN mutes skalošanas līdzeklis bija labi panesams veseliem brīvprātīgajiem, jo tas neizraisīja lokālu un sistēmisku toksisku iedarbību.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Glicerīns; 96 procenti etanola; Saharīns; 40 polioksietilēna hidrogenēta rīcineļļa; Nātrija bikarbonāts; Piparmētru garša; Hinolīna dzeltenā krāsviela (E 104); Patenta V zilā krāsviela (E 131); Attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība "-
Benzidamīna šķīdums neuzrāda nesaderību ar citām zālēm vai vielām, kurām ir atbilstošs lietojums.
06.3 Derīguma termiņš "-
Pareizi uzglabāta neatvērtā iepakojuma derīguma termiņš: 3 gadi
Produkta derīguma termiņš pēc pudeles pirmās atvēršanas ir 1 gads.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā un ārējā kastītē.
Jutīgs pret gaismu un mitrumu
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Bezkrāsainas stikla pudeles pa 120 un 240 ml, aizvērtas ar skrūvējamu polipropilēna vāciņu ar polietilēna apakšējo vāciņu un pievienotu dozēšanas tasi
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Mērglāzē ielej 15 ml TANTUM OROSAN mutes skalojamā līdzekļa.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējām likumdošanas prasībām
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
Apvienotie ķīmijas uzņēmumi Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 Roma.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
TANTUM OROSAN 22,5 mg / 15 ml + 7,5 mg / 15 ml mutes skalošanas līdzeklis, 120 ml pudele A.I.C. nr 035355027
TANTUM OROSAN 22,5 mg / 15 ml + 7,5 mg / 15 ml mutes skalošanas līdzeklis, 240 ml pudele A.I.C. nr 035355015
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
07/10/2004
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
-----
