Aktīvās sastāvdaļas: Minoksidils
REGAINE 2% ādas šķīdums
REGAINE 5% ādas šķīdums
REGAINE 5% ādas putas
Indikācijas Kāpēc lieto Regaine? Kam tas paredzēts?
REGAINE ir zāles, kas satur minoksidilu, aktīvo sastāvdaļu, kas, lietojot galvas ādā, spēj apturēt matu izkrišanu un stimulēt matu augšanu pacientiem ar iedzimtu matu izkrišanu (androgēnu alopēciju).
Šis nosacījums izpaužas šādi:
- sievietēm ar plašu matu izkrišanu, kas skar galvas augšdaļu, sākot no centra;
- vīriešiem ar progresējošu matu izkrišanu frontālā (atkāpjas matu līnija) un galvas augšdaļā (garīdznieks).
REGAINE ir pieejams divās dažādās koncentrācijās: REGAINE 2% un REGAINE 5%.
Ja esat sieviete, Jums jāizmanto REGAINE 2% (skatīt “Kas jāzina pirms REGAINE lietošanas”).
Ataugšanas sākums un intensitāte katram pacientam ir atšķirīga. Tā kā mati aug lēni, var paiet pat 4 mēneši, lai redzētu pirmos ārstēšanas rezultātus. Ja pēc šī laika nemanāt uzlabojumus, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
Kontrindikācijas Kad Regaine nedrīkst lietot
Nelietojiet REGAINE, ja:
- ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir sirds slimība, piemēram, koronārā sirds slimība (koronārā sirds slimība) vai sirds vārstuļu slimība (valvulopātija), mainīta sirdsdarbība (aritmija), sastrēguma sirds mazspēja;
- esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Regaine lietošanas
Pirms REGAINE lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
- ja Jums ir citas sirds un asinsvadu problēmas, pat vieglas, tai skaitā hipertensija (augsts asinsspiediens), jo šīs problēmas var pasliktināties.
REGAINE nav indicēts šādos apstākļos:
- viņa ģimenē nav matu izkrišanas vēstures;
- matu izkrišana ir pēkšņa un / vai plankumaina;
- matu izkrišana ir no dzimšanas (iedzimta alopēcija);
- matu izkrišana ir saistīta ar dzemdībām, toksiskām vielām vai narkotikām, rētām (piemēram, pēc traumām, infekcijas vai psihisku iemeslu dēļ) vai ja jūs nezināt to cēloni;
- ir sarkana, iekaisusi, inficēta vai sāpīga galvas āda;
UZMANĪBU, ja esat sieviete, jums jāizmanto REGAINE 2%, jo REGAINE 5% lietošana neuzlabo ārstēšanas rezultātus, ņemot vērā to, ka biežāk rodas blakusparādības uz ādas, piemēram, kairinājums lietošanas vietā un patoloģiska augšana mati citās ķermeņa vietās (hipertrichoze).
REGAINE terapijas laikā:
- Jūs varat pamanīt matu izkrišanas palielināšanos minoksidila iedarbības dēļ: veci mati izkrīt, kad to vietā aug jauni mati. Parasti šis īslaicīgais matu izkrišanas pieaugums notiek laikā no 2. līdz 6. nedēļai pēc ārstēšanas sākuma un izzūd. pāris nedēļas. Ja kritiens turpinās, pārtrauciet REGAINE lietošanu un konsultējieties ar ārstu.
- sākotnēji ataugšana sastāv no mīkstiem, vājiem matiem ar atšķirīgu krāsu nekā jūsu parastajiem matiem. Pēc turpmākām procedūrām "jaunajiem matiem" būs tāds pats biezums un krāsa kā viņas matiem. Rezultātu var redzēt mazāk nekā 3-4 mēnešus. Ārstēšanas efektivitāte dažādiem pacientiem ir atšķirīga.
- dažiem pacientiem ir bijušas izmaiņas matu krāsā vai matu tekstūrā.
Produkta pārvietošana uz citām vietām, izņemot galvas ādu, var izraisīt nevēlamu matiņu augšanu.
Ja pēc 4 mēnešu ārstēšanas neredzat uzlabojumus, sazinieties ar savu ārstu.
REGAINE 5% ādas putas ir ļoti viegli uzliesmojošas: uzklāšanas laikā un tūlīt pēc tās turieties prom no uguns, liesmām vai dūmiem.
Pārtrauciet REGAINE lietošanu un nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja pamanāt:
- smagas alerģiskas reakcijas, kas var rasties ar izsitumiem uz ādas, roku, kāju, sejas, acu, lūpu, rīkles pietūkumu ar apgrūtinātu elpošanu (angioneirotiskā tūska);
- zems vai augsts asinsspiediens (hipotensija vai hipertensija), paātrināta sirdsdarbība (tahikardija), sirds sajūta rīklē (sirdsklauves), sāpes krūtīs (iespējama stenokardija), vājums, reibonis;
- pēkšņs un neizskaidrojams svara pieaugums;
- pastāvīgs galvas ādas apsārtums vai kairinājums (kas var rasties arī sensibilizācijas parādību dēļ sakarā ar "ilgstošu zāļu lietošanu") vai ja rodas citi jauni neparedzēti simptomi (skatīt 4. sadaļu "Iespējamās blakusparādības").
Īpašas populācijas
REGAINE lietošana nav ieteicama pacientiem, kas vecāki par 55 gadiem.
Bērni un pusaudži
REGAINE lietošana nav ieteicama pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Regaine iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tas ir īpaši svarīgi, ja lietojat zāles, kas paplašina asinsvadus (perifēros vazodilatatorus).
Nelietojiet REGAINE kopā ar citām zālēm, ko lieto tieši galvas ādā (kortikosteroīdi, tretinoīns, antralīns).
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Nelietojiet REGAINE, ja vēlaties grūtniecību, grūtniecību vai zīdīšanu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
REGAINE neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Tiem, kas nodarbojas ar sportu: lietojot zāles, kas satur etilspirtu, var noteikt pozitīvus dopinga testus attiecībā uz dažu sporta federāciju norādītajām alkohola koncentrācijas robežām.
REGAINE 2% un 5% ādas šķīdums satur:
- propilēnglikols: vai tā var? izraisīt ādas kairinājumu;
- etilspirts: tas var izraisīt dedzināšanu un acu kairinājumu. Nejaušas saskares gadījumā ar jutīgām virsmām (acis, sasitusi āda un gļotāda) samitriniet vietu ar lielu daudzumu svaiga ūdens.
REGAINE 5% ādas putas satur:
- butilhidroksitoluols: var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu) vai acu vai gļotādu kairinājumu;
- cetilspirts un stearilspirts: tie var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu);
- bezūdens etanols: var izraisīt dedzināšanu un acu kairinājumu. Nejaušas saskares gadījumā ar jutīgām virsmām (acis, sasitusi āda un gļotāda) samitriniet vietu ar lielu daudzumu svaiga ūdens.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Regaine: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā norādījis ārsts vai farmaceits. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ieteicamā deva ir 1 ml šķīduma vai 1 g putu 2 reizes dienā, vēlams no rīta un vakarā. Izplatiet šo devu visās skartajās zonās.
Nepārsniedziet 2 ml vai 2 g dienā neatkarīgi no apstrādājamās platības.Lietojot vairāk produkta vai biežāk, rezultāti nepalielinās.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
REGAINE lietošana nav ieteicama jaunākiem par 18 gadiem.
Lietošanas veids
Šīs zāles ir paredzētas ārējai (lokālai) lietošanai, un tās jālieto uz pilnīgi sausas galvas ādas. Nelietojiet to citās ķermeņa vietās.
Izvairieties no saskares ar acīm. Ja tas notiek, nomazgājiet skarto zonu ar lielu daudzumu svaiga ūdens.
Pēc zāļu lietošanas rūpīgi nomazgājiet rokas.
Lai lietotu REGAINE, lūdzu, uzmanīgi izlasiet un ievērojiet instrukcijas šīs lietošanas instrukcijas beigās "Norādījumi par REGAINE lietošanu".
Ja esat aizmirsis lietot REGAINE
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Turpiniet ārstēšanu, kā aprakstīts šajā lietošanas instrukcijā.
Ja pārtraucat lietot REGAINE, jaunu matu augšana apstājas un simptomi pirms ārstēšanas atgriežas 3-4 mēnešu laikā.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Regaine
Ja REGAINE devas ir lielākas par ieteicamajām vai tiek lietotas citās ķermeņa zonās, izņemot galvas ādu, vai nejauši norijot, jūs varat pamanīt: paātrinātu sirdsdarbību (tahikardiju), asinsspiediena pazemināšanos (hipotensiju), reiboni un vājumu. . Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Blakusparādības Kādas ir Regaine blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pārtrauciet REGAINE lietošanu un nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja pamanāt:
- smagas alerģiskas reakcijas, kas var rasties ar izsitumiem uz ādas, roku, kāju, sejas, acu, lūpu, rīkles pietūkumu ar apgrūtinātu elpošanu (angioneirotiskā tūska);
- zems asinsspiediens (hipotensija), ātra sirdsdarbība (tahikardija), sirds sajūta rīklē (sirdsklauves), sāpes krūtīs (iespējama stenokardija), vājums, reibonis;
- pēkšņs un neizskaidrojams svara pieaugums;
- pastāvīgs galvas ādas apsārtums vai kairinājums.
Blakusparādības, kas var rasties, ir šādas:
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Galvassāpes.
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Nieze uzklāšanas vietā vai visā ķermenī un acīs, izsitumi uz ādas aplikācijas vietā vai visā ķermenī, palielināti mati (hipertrichoze), paaugstināts asinsspiediens (hipertensija), perifēra tūska, aizdusa (apgrūtināta elpošanas ceļu), dermatīts, pinnveida dermatīts , svara pieaugums.
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Asinsspiediena pazemināšanās, kairinājums, apsārtums (eritēma, ģeneralizēta eritēma), pietūkums (tūska), ādas lobīšanās, ekzēma, alerģiska reakcija, sensibilizācija, nātrene, sejas pietūkums, sāpes, dermatīts (ieskaitot kontaktu, lietošanu, alerģiju, atopiska un seboreja), sausa āda (ieskaitot sausu lietošanas vietu), pūslīši, pūtītes, vājums, reibonis, reibonis, tirpšana, nerva iekaisums (neirīts), garšas izmaiņas, dedzinoša sajūta, ausu infekcija, ārējs vidusauss iekaisums, redzes traucējumi.
Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Sirds sajūta rīklē (sirdsklauves), paātrināta sirdsdarbība (tahikardija), asiņošana un čūlas, tulznas, matu izkrišana (alopēcija) vai matu izkrišanas pasliktināšanās, acu kairinājums, nierakmeņi, aknu iekaisums (hepatīts), seksuāla disfunkcija.
Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
Sāpes krūtīs, īslaicīga matu izkrišana, matu krāsas izmaiņas, neparasta matu struktūra, slikta dūša, vemšana, angioneirotiskā tūska, paaugstināta jutība, kontaktdermatīts.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat arī ziņot par blakusparādībām, tieši izmantojot nacionālo ziņošanas sistēmu vietnē "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili." Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
REGAINE 2% un 5% ādas šķīdums
- Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
REGAINE 5% ādas putas
- Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
- Tvertne zem spiediena, ļoti viegli uzliesmojoša. Nesmidziniet uz atklātas liesmas vai kvēlspuldzēm.
- Sargāt no saules gaismas un nepakļaut temperatūrai virs 50 ° C.
- Nepārdurt un nededzināt pat pēc lietošanas Sargāt no aizdegšanās avotiem un nesmēķēt konteinera tuvumā.
- Nelietojiet trauku tuvumā un nenovietojiet uz pulētām vai krāsotām virsmām.
Cita informācija
Ko REGAINE satur
Aktīvā viela ir minoksidils.
- 1 ml REGAINE 2% ādas šķīduma satur: 20 mg minoksidila.
- 1 ml REGAINE 5% ādas šķīduma satur: 50 mg minoksidila.
- 1 g REGAINE 5% ādas putu satur: 50 mg minoksidila.
Citas sastāvdaļas ir:
- REGAINE 2% un 5% ādas šķīdums: propilēnglikols, etilspirts, attīrīts ūdens.
- REGAINE 5% ādas putas: bezūdens etanols, attīrīts ūdens, butilhidroksitoluols (E321), pienskābe, bezūdens citronskābe, glicerīns, cetilspirts, stearilspirts, polisorbāts 60, propelents: propāns / butāns / izobutāns.
REGAINE izskata un iepakojuma satura apraksts
REGAINE 2% un 5% ādas šķīdums ir pieejams 60 ml pudelē, kas aprīkota ar graduētu pilinātāju, aerosola aplikatoru un relatīvo pagarinātāju. Katrā pudelē ir ārstēšanas daudzums 1 mēnesi.
REGAINE 5% ādas putas ir pieejamas iepakojumos, kas satur 1 vai 3 spiediena traukus, katrs 60 gramus, ar bērniem neatveramu vāciņu. Katrs tvertne ar spiedienu satur apstrādes daudzumu 1 mēnesi.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ATKĀRTOT ĀDAS RISINĀJUMU
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
REGAINE 2% ādas šķīdums:
100 ml satur 2 g minoksidila.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: etilspirts, propilēnglikols
REGAINE 5% ādas šķīdums
100 ml satur 5 g minoksidila.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: etilspirts, propilēnglikols
REGAINE 5% ādas putas
1 g satur 50 mg minoksidila.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: bezūdens etanols, butilhidroksitoluols, cetilspirts, stearilspirts.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Ādas šķīdums
Ādas putas
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
REGAINE ir indicēts simptomātiskai androgēnu alopēcijas ārstēšanai vīriešiem un sievietēm.
REGAINE efektivitāte šādās formās nav noteikta: lokalizēta vai ģeneralizēta iedzimta alopēcija; dažāda veida cicatricial alopēcija (pēctraumatiska, psihiska vai infekcioza izcelsme); akūta alopēcija, ko izkliedē toksiskas vielas, zāles, kurās ir matu atjaunošanās ko izraisa konkrētā cēloņa apspiešana; Celsija apgabals.
Sievietēm nav ieteicams lietot REGAINE 5% ādas šķīdumu un REGAINE 5% ādas putas (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
REGAINE ādas šķīdums
Uzklājiet 1 ml REGAINE devu divas reizes dienā, vēlams no rīta un vakarā, uz skartajām galvas ādas vietām. Deva nav atkarīga no ārstējamā laukuma lieluma.Kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 2 ml.
REGAINE ādas putas
Uzklājiet 1 g REGAINE devas (līdzvērtīga pusei vāciņa tilpuma) divas reizes dienā, vēlams no rīta un vakarā, skartajām galvas ādas vietām. Deva nav atkarīga no ārstējamā laukuma lieluma.Kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 2 g.
Lietojot biežāk vai biežāk, rezultāti nepalielinās.
Pirms var sagaidīt pierādījumus par matu augšanu, var būt jāgaida 3-4 mēneši, lietojot divas reizes dienā. Šo pazīmju parādīšanās un intensitāte katram pacientam ir atšķirīga.Visos gadījumos ārstam būs jāizvērtē, vai ir ieteicams pārtraukt ārstēšanu, ja 4 mēnešu laikā terapeitiskais rezultāts nav novērots.
Ja notiek ataugšana, jāturpina lietot REGAINE divas reizes dienā, lai matu augšana turpinātos.Pēc terapijas pārtraukšanas recidīvs pirms ārstēšanas notiek 3-4 mēnešu laikā.
Īpašas populācijas
REGAINE nav ieteicams lietošanai pacientiem, kas vecāki par 55 gadiem, jo nav datu par drošību un efektivitāti.
Pediatriskā populācija
REGAINE nav ieteicams lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav datu par drošību un efektivitāti.
Lietošanas veids
Izmantojiet REGAINE tikai ievērojot norādījumus. Uzklājiet REGAINE tikai uz pilnīgi sausiem matiem un galvas ādas. Pēc REGAINE lietošanas matus nedrīkst mazgāt. Nelietojiet REGAINE citām ķermeņa zonām. Pēc REGAINE lietošanas rūpīgi nomazgājiet rokas.
Ārstēšanas laikā ar REGAINE var izmantot citus matu kosmētikas līdzekļus, ievērojot tālāk sniegtos norādījumus:
- izmantojiet maigu šampūnu.
- Pirms matu veidošanas līdzekļu lietošanas jāļauj REGAINE iekļūt galvas ādā.Nejaukt ar citiem preparātiem, ko lietot galvas ādai.
-Nav pieejama informācija par to, vai matu krāsa vai pastāvīgās procedūras maina REGAINE iedarbību. Tomēr, lai izvairītos no iespējama galvas ādas kairinājuma, pacientam pirms šo ķīmisko vielu lietošanas jānodrošina, lai REGAINE būtu pilnībā izskalots no matiem un galvas ādas.
REGAINE ādas šķīdums
Noņemiet ārējo aizsargvāciņu un iekšējo skrūvējamo vāciņu un ievietojiet izvēlēto aplikatoru uz pudeles.
A) Absolvents pilinātājs
Šāda veida aplikators ir piemērots REGAINE izplatīšanai uz mazām plikām galvas ādas vietām.
§ Ievietojiet graduēto pilinātāju uz pudeles un pēc uzpildīšanas līdz 1 ml atzīmei uzklājiet dažus pilienus REGAINE uz galvas ādas un ar pirkstu galiem sadaliet šķidrumu pa visu pliku zonu;
§ atkārtot, līdz ir uzlikta visa 1 ml deva;
§ lietošanas beigās stingri pieskrūvējiet pilinātāju uz pudeles un uzvelciet aizsargvāciņu.
B) Smidzināšanas aplikators
Šāda veida aplikators ir piemērots REGAINE izplatīšanai uz lielām kailām galvas ādas vietām.
§ Ievietojiet smidzinātāju uz pudeles un cieši pieskrūvējiet;
§ noņemiet caurspīdīgo vāciņu, virziet aerosolu uz plikās zonas centra, vienu reizi izsmidziniet un ar pirkstu galiem izklājiet REGAINE pa visu pliku zonu;
§ atkārtojiet darbību kopumā 6 reizes, lai sasniegtu 1 ml šķīduma devu;
§ izvairieties no tvaiku ieelpošanas;
§ lietošanas beigās nomainiet aizsargvāciņu.
C) Izsmidzinātāja aplikatora pagarinātājs
§ Paplašinātājs, kas jāievieto uz aerosola aplikatora, ir piemērots REGAINE sadalīšanai zem matiem;
§ Ievietojiet smidzinātāju uz pudeles un cieši pieskrūvējiet. Noņemiet caurspīdīgo vāciņu un dozatora galvu. Uzklājiet pagarinātāju uz kāta, nospiediet, lai to stingri nostiprinātu, un noņemiet kapsulu no sprauslas;
§ virziet pagarinātāju uz apstrādājamo zonu, vienu reizi izsmidziniet un ar pirkstu galiem izklājiet REGAINE uz apstrādājamās vietas;
§ atkārtojiet darbību kopumā 6 reizes, lai sasniegtu 1 ml šķīduma devu;
§ izvairīties no tvaiku ieelpošanas;
§ lietošanas beigās ievietojiet kapsulu atpakaļ uz sprauslas.
REGAINE ādas putas
Turiet kannu otrādi un nospiediet sprauslu, lai atbrīvotos putas. Izmantojiet vāciņu kā dozatoru (puse vāciņa ir līdzvērtīga 1 g devai). Izklājiet līdzekli ar pirkstiem pa visu pliku zonu.Pēc uzklāšanas rūpīgi nomazgājiet rokas.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret minoksidilu vai kādu no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
REGAINE nedrīkst lietot koronāro artēriju slimības, aritmijas, sastrēguma sirds mazspējas vai sirds vārstuļu slimības klātbūtnē.
Nelietot grūtniecības un zīdīšanas laikā.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pacientiem, kuriem tiek plānota REGAINE terapija, jābūt anamnēzē un jāveic fiziskas pārbaudes.Ārstam jāpārliecinās, vai pacienta galvas āda ir normāla un veselīga, piemēram, nav sarkana, iekaisusi, inficēta, iekaisusi vai sāpīga.
Minoksidils nav indicēts, ja ģimenes anamnēzē nav matu izkrišanas, matu izkrišana ir pēkšņa un / vai plankumaina, ko izraisa dzemdības vai ja tās cēlonis nav zināms.
Lietojot REGAINE, dažiem pacientiem ir bijušas izmaiņas matu krāsā un / vai tekstūrā.
Paaugstināts matu izkrišana var rasties, jo minoksidils iedarbojas uz mutējošiem matiem no atpūtas telogēna fāzes līdz anagēna augšanas fāzei (veci mati izkrīt, kad to vietā aug jauni mati). Parasti šis īslaicīgais matu izkrišanas pieaugums rodas no diviem līdz diviem sešas nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas un izzūd dažu nedēļu laikā (pirmā minoksidila efektivitātes pazīme). Ja kritiens turpinās, lietotājiem jāpārtrauc REGAINE lietošana un jākonsultējas ar ārstu.
Vietējai lietošanai paredzētu līdzekļu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības.Šajā gadījumā pārtrauciet ārstēšanu un konsultējieties ar ārstu, lai ieviestu piemērotu terapiju.
Lai gan plašie klīniskie pētījumi, kas veikti ar REGAINE, nav pierādījuši, ka minoksidils ir pietiekami absorbēts, lai izraisītu sistēmisku iedarbību, daļa minoksidila uzsūkšanās notiek caur galvas ādu un pastāv iespējama sistēmiska ietekme, piemēram, sāls un šķidruma aizture, tūska. vietēja, perikarda izsvīdums, perikardīts, sirds tamponāde, tahikardija, stenokardija vai paaugstināta ortostatiska hipotensija, ko izraisa antihipertensīvie līdzekļi, piemēram, guanetidīns un atvasinājumi.
Sirds un asinsvadu sistēmas traucējumu, tostarp hipertensijas, klātbūtnē ir nepieciešama rūpīga medicīniskā pārbaude.
Pacientam jāpārtrauc REGAINE lietošana un jākonsultējas ar ārstu, ja tiek konstatēta hipotensija vai ja pacientam rodas sāpes krūtīs, paātrināta sirdsdarbība, vājums, reibonis, pēkšņs un neizskaidrojams svara pieaugums, roku vai kāju pietūkums, pastāvīgs apsārtums, dermatoloģiskas vai galvas ādas kairinājuma reakcijas, vai ja rodas citi negaidīti jauni simptomi (skatīt apakšpunktu 4.8).
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir sirds slimība, jābrīdina, ka REGAINE var pasliktināt šos traucējumus. Pacienti periodiski jānovēro, vai nav aizdomas par minoksidila izraisītu sistēmisku iedarbību.
Nejauša norīšana var izraisīt nopietnas sirdsdarbības blakusparādības.Pacientiem jāizvairās no produkta ieelpošanas, lietojot smidzinātāju.
Sistēmisku blakusparādību vai dermatoloģisku reakciju gadījumā pārtrauciet zāļu lietošanu.
Nevēlamo matiņu augšanu var izraisīt produkta pārvietošana uz citām vietām, izņemot galvas ādu.
Pētījumi, kas veikti sievietēm, lietojot REGAINE 5% šķīdumu divas reizes dienā, nav pierādījuši būtisku efektivitātes pieaugumu salīdzinājumā ar 2% šķīdumu, ko lieto divas reizes dienā; no otras puses, tika konstatēts lielāks dermatoloģisko blakusparādību, piemēram, hipertrichozes un lokāla kairinājuma, biežums.
Tādēļ sievietēm REGAINE 5% šķīdums nav ieteicams (skatīt apakšpunktu 4.2).
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
REGAINE 2% un 5% ādas šķīdums satur:
§ etilspirts: tas var izraisīt dedzināšanu un acu kairinājumu. Nejaušas saskares gadījumā ar jutīgām virsmām (acīm, uzbudinātu ādu un gļotādām), zonai jābūt mitrai ar lielu daudzumu svaiga krāna ūdens;
§ propilēnglikols: var izraisīt ādas kairinājumu.
REGAINE 5% ādas putas satur:
§ butilhidroksitoluols: var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu) vai acu vai gļotādu kairinājumu;
§ cetilspirts un stearilspirts: tie var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu);
§ bezūdens etanols: var izraisīt dedzināšanu un acu kairinājumu. Ja notikusi nejauša saskare ar jutīgām virsmām (acīm, uzpūstu ādu un gļotādām), zonai jābūt mitrai ar lielu daudzumu svaiga krāna ūdens.
Tiem, kas nodarbojas ar sportu, etilspirtu saturošu zāļu lietošana var noteikt pozitīvus dopinga testus attiecībā uz dažu sporta federāciju norādītajām alkohola koncentrācijas robežām.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
REGAINE nedrīkst lietot vienlaikus ar citām zālēm, ko lokāli lieto galvas ādā (kortikosteroīdi, tretinoīns un antralīns).
Pašlaik nav zināma cita mijiedarbība, kas saistīta ar REGAINE lietošanu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
REGAINE nedrīkst lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā, kā arī sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus.
Grūtniecība
Nav adekvātu un labi kontrolētu pētījumu par grūtniecēm.
Pētījumi ar dzīvniekiem ir pierādījuši risku auglim, ja iedarbības līmenis ir daudz lielāks nekā tas, kas paredzēts iedarbībai uz cilvēkiem (skatīt apakšpunktu 5.3) .Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Barošanas laiks
Sistēmiski absorbēts minoksidils izdalās mātes pienā. Minoksidila ietekme uz zīdaiņiem / bērniem nav zināma.
Auglība
Nav adekvātu un labi kontrolētu pētījumu par sieviešu auglību.
Pētījumi ar dzīvniekiem ir parādījuši auglības toksicitāti, ieņemšanas un implantācijas rādītāju samazināšanos, kā arī dzīvu pēcnācēju skaita samazināšanos, ja iedarbības līmenis ir daudz augstāks nekā paredzēts iedarbībai uz cilvēkiem (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms .
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pamatojoties uz minoksidila farmakodinamiku un vispārējo drošības profilu, nav sagaidāms, ka REGAINE ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamo blakusparādību biežums, lietojot lokāli lietojamu minoksidilu, ir noteikts, ievērojot šādu principu:
ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100,
Blakusparādības, par kurām ziņots klīnisko pētījumu laikā
Minoksidila drošums lietošanai ādā ir balstīts uz datiem, kas iegūti no 7 randomizētiem placebo kontrolētiem klīniskiem pētījumiem ar pieaugušajiem, kuros tika novērtēts 2% un 5% minoksidila šķīdums (1. tabula), un divos randomizētos placebo kontrolētos klīniskos pētījumos ar pieaugušajiem, novērtējot minoksidila putas. 5% (2. tabula).
1. tabula. Ziņots par nevēlamām blakusparādībām, par kurām ziņots ar biežumu ≥ 1% pieaugušajiem, kuri saņēma lokāli 2% vai 5% minoksidila šķīdumu randomizētos placebo kontrolētos klīniskos pētījumos.
2. tabula. Ziņots par nevēlamām blakusparādībām, par kurām ziņots ar biežumu ≥ 1% pieaugušiem cilvēkiem, kuri saņēma lokāli minoksidila 5% putas randomizētos placebo kontrolētos klīniskos pētījumos.
Blakusparādības, par kurām ziņots pēcreģistrācijas pieredzes laikā
3. tabulā ir norādītas pēcreģistrācijas periodā apkopotās blakusparādības, kuru biežums ir balstīts uz spontānu ziņojumu biežumu.
Konstatēto reakciju raksturs un smagums ir līdzīgs ārstēšanā ar 2% un 5% minoksidilu, bet pēdējā gadījumā to sastopamība ir lielāka.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".
04.9 Pārdozēšana
Ja tiek lietotas lielākas REGAINE devas vai citas ķermeņa daļas, izņemot galvas ādu, var palielināties minoksidila sistēmiskā absorbcija.
Nejauša REGAINE norīšana var izraisīt nopietnas nevēlamas blakusparādības .. Pēc nejaušas norīšanas minoksidils pilnībā uzsūcas caur kuņģa -zarnu traktu un var izraisīt sistēmisku iedarbību, kas saistīta ar tās vazodilatējošo darbību.
Minoksidila pārdozēšanas pazīmes un simptomi galvenokārt ir sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi, kas saistīti ar nātrija hidroksīda aizturi, un var rasties arī tahikardija, hipotensija, vājums un reibonis.
Ārstēšana
Minoksidila pārdozēšanas ārstēšanai jābūt simptomātiskai un atbalstošai.
Šķidruma aizturi var ārstēt ar atbilstošu diurētisko terapiju. Tahikardiju var kontrolēt, ievadot beta blokatoru. Hipotensiju var ārstēt, ievadot intravenozi parasto fizioloģisko šķīdumu. Jāizvairās no simpatomimētiskiem līdzekļiem, piemēram, noradrenalīna un epinefrīna, jo tie pārmērīgi stimulē sirdi.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi dermatoloģiski līdzekļi, ATĶ kods: D11AX01
Minoksidils stimulē augšanu un stabilizē matu izkrišanu cilvēkiem ar androgēnu alopēciju. Precīzs minoksidila darbības mehānisms alopēcijas lokālai ārstēšanai nav pilnībā izprasts, taču minoksidils var bloķēt matu izkrišanas procesu un stimulēt atjaunošanos androgēnas alopēcijas gadījumā šādos veidos:
• matu vārpstas diametra palielināšanās;
• anagēnu augšanas stimulēšana;
• anagēna fāzes pagarināšana;
• anagēna atjaunošanās stimulēšana no telogēna fāzes.
Vietējais minoksidils kā perifērs vazodilatators uzlabo matu folikulu mikrocirkulāciju. Asinsvadu endotēlija augšanas faktoru (VEGF) stimulē minoksidils, un VEGF, iespējams, ir atbildīgs par lielāku kapilāru fenestrāciju, kas liecina par augsto metabolisko aktivitāti, kas novērota anagēna fāzē.
Attiecībā uz ādas šķīdumu REGAINE matu augšanas stimulēšana parasti sākas pēc apmēram 3-4 mēnešu lietošanas un ir atšķirīga katram pacientam. Pamatojoties uz matiem, kas nav vilnas, tika konstatēts, ka pēc REGAINE 5% ādas šķīduma lietošanas 2% šķīduma vietā ataugšanas stimuls ir lielāks.
Attiecībā uz REGAINE 5% ādas putām efektivitāte tika novērtēta 3. fāzes klīniskajā pētījumā, kas tika veikts ar vīriešiem 4 mēnešu ārstēšanas periodā. Šajā pētījumā minoksidils putās 5% tika salīdzināts ar preparātu bez nesēja. Minoksidila sastāvdaļa.
Aktīvā ārstēšana parādīja statistiski nozīmīgi lielāku matu skaita pieaugumu salīdzinājumā ar nesēju putu grupu (21,0 pret 4,3 matiem uz cm2) 4. mēnesī. Skaidra atšķirība starp ārstēšanas grupām bija redzama jau 2. mēnesī, palielinoties līdz 3. mēnesim un atkal 4. mēnesī. Pacienta novērtējums par ārstēšanas ieguvumiem bija statistiski nozīmīgi labāks 5% minoksidila putu grupai nekā placebo (1,4 pret 0,5) 4. mēnesī. REGAINE lietošana, jauna matu augšana apstājas un simptomi pirms ārstēšanas atgriežas 3-4 mēnešu laikā.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Minoksidila sistēmiskā absorbcija, lietojot lokāli ar veselu normālu ādu, ir samazināta. Minoksidila sistēmiskā absorbcija no lokāli lietojamiem šķīdumiem svārstās no 1% līdz 2% no kopējās lietotās devas. Līdztekus esošo dermatoloģisko slimību ietekme uz absorbciju nav zināma.
Pētījumā, kas tika veikts tikai vīriešiem, minoksidila AUC līkne 2% šķīdumam bija vidēji 7,54 ng • h / ml, salīdzinot ar iekšķīgi lietojamo zāļu formu, lietojot 2,5 mg, kas bija vidēji 35,1 ng • h / ml. Vietējā šķīduma vidējā maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) bija 1,25 ng / ml salīdzinājumā ar iekšķīgi lietojamo zāļu devu 2,5 mg, kas bija 18,5 ng / ml.
Minoksidila sistēmiskā absorbcija no 5% putu preparāta tika novērtēta farmakokinētikas pētījumā ar indivīdiem ar androgēnu alopēciju, kurā kā salīdzinājums tika iekļauts lokāls 5% šķīdums. Šis pētījums parādīja, ka vīriešiem minoksidila sistēmiskā absorbcija ar diviem lietojumiem vienā 5% minoksidila putu dienā bija aptuveni puse no 5% minoksidila šķīduma. Vidējais stacionārais AUC (0-12 h) un Cmax 5% minoksidila putām, attiecīgi 8,81 ng • h / ml un 1,11 ng / ml, bija aptuveni 50% attiecībā pret 5% šķīdumu. Vidējais (diapazona) laiks līdz maksimālajai minoksidila koncentrācijai (Tmax) bija 6,0 (0-12) stundas gan 5% putām, gan 5% šķīdumam.
Izplatīšana
Minoksidils nešķērso asins -smadzeņu barjeru.
In vitro ultrafiltrācijas metode parādīja atgriezenisku saistīšanos ar cilvēka plazmas olbaltumvielām no 37 līdz 39%.
Vielmaiņa
Aptuveni 60% absorbētā minoksidila pēc lokālas lietošanas tiek metabolizēts par minoksidila glikuronīdu, galvenokārt aknās.
Eliminācija
Lokāli lietota minoksidila eliminācijas pusperiods ir vidēji 22 stundas, salīdzinot ar 1,49 stundām perorālai lietošanai.
Minoksidils un tā metabolīti gandrīz pilnībā izdalās ar urīnu, ar izkārnījumiem izdalās ļoti maz.
Minoksidila un minoksidila glikuronīda klīrenss caur nierēm, aprēķināts pēc iekšķīgi lietojamas zāļu formas, bija vidēji 261 ml / min un 290 ml / min.
Pēc ārstēšanas pārtraukšanas aptuveni 95% lokāli lietota minoksidila tiek izvadīti četru dienu laikā.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti vai kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Dati par izmēģinājuma dzīvnieku ir šādi:
LD50, perorāla lietošana:
• žurka: no 1321 līdz 3492 mg / kg;
• pele: no 2456 līdz 2648 mg / kg.
LD50, ievadīšana uz ādas:
• žurka:> 2007 mg / kg.
Kancerogēnuma eksperimentos, kas veikti žurkām un pelēm, ziņots par piena audzēju gadījumiem pelēm mātītēm un virsnieru un priekšādiņu audzējiem žurku tēviņiem. Tomēr nav pierādījumu, ka šie rezultāti varētu paredzēt līdzīgu risku cilvēkiem.
Teratogenitāte
Dzīvnieku reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar žurkām un trušiem tika konstatētas toksiskas iedarbības pazīmes mātītēm un risks auglim, ja iedarbības līmenis bija daudz lielāks par iedarbību, kas paredzēta iedarbībai uz cilvēkiem (19 līdz 570 reizes lielāka nekā iedarbība uz cilvēku). Cilvēkiem ir iespējams neliels un neliels augļa kaitējuma risks.
Auglība
Žurkām minoksidila subkutānas devas, kas vienādas vai lielākas par 9 mg / kg (vismaz 25 reizes lielāka par cilvēka iedarbību), bija saistītas ar ieņemšanas un implantācijas ātruma samazināšanos un dzīvo pēcnācēju skaita samazināšanos.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
REGAINE 2% un 5% ādas šķīdums: propilēnglikols, etilspirts, attīrīts ūdens.
REGAINE 5% ādas putas: bezūdens etanols, attīrīts ūdens, butilhidroksitoluols (E321), pienskābe, bezūdens citronskābe, glicerīns, cetilspirts, stearilspirts, polisorbāts 60, propelents: propāns / butāns / izobutāns.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
REGAINE 2% ādas šķīdums: 48 mēneši
REGAINE 5% šķīdums ādai: 36 mēneši
REGAINE 5% ādas putas: 24 mēneši.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
REGAINE 2% un 5% ādas šķīdums
Īpaši uzglabāšanas piesardzības pasākumi nav nepieciešami.
REGAINE 5% ādas putas
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Brīdinājums: Īpaši uzliesmojošs, spiediena konteiners.
Sargāt no saules gaismas un nepakļaut temperatūrai virs 50 ° C.
Nepārdurt un nededzināt pat pēc lietošanas.Neizsmidziniet uz atklātas liesmas vai kvēlspuldzēm.
Sargāt no aizdegšanās avotiem. Nesmēķēt.
Nelietojiet trauku tuvumā un nenovietojiet uz pulētām vai krāsotām virsmām
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
REGAINE 2% un 5% ādas šķīdums
Polietilēna pudele; uzskrūvējams vāciņš no polipropilēna ar polietilēna blīvi.
60 ml pudele ar graduētu pilinātāju, smidzinātāju un relatīvo pagarinātāju.
REGAINE 5% ādas putas
Spiediena alumīnija trauks ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu, kas satur 60 gramus (atbilst 73 ml) zāļu.
Iepakojumā ir viena vai trīs kārbas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
REGAINE 2% un 5% ādas šķīdums
Nav īpašu norādījumu par iznīcināšanu.
REGAINE 5% ādas putas
Iznīcināšanas laikā jāizvairās no tvertnes un tās satura pakļaušanas atklātai liesmai.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Johnson & Johnson S.p.A., caur Ardeatina Km 23,500, 00040 Santa Palomba - Pomezia (Roma)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
REGAINE 2% ādas šķīdums, 60 ml pudele: AIC n 026725010
REGAINE 5% ādas šķīdums, 60 ml pudele: AIC n 026725034
REGAINE 5% ādas putas 1 spiediena trauks ar 60 ml: AIC n 026725046
REGAINE 5% ādas putas 3 spiediena konteineri pa 60 ml: AIC n 026725059
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Atgūt 2% ādas šķīdumu
Atgūstiet 5% ādas šķīdumu
Atjaunošanas datums: 2014. gada 1. augusts
Atgūt 5% ādas putas
Reģistrācijas datums: 2015. gada 1. aprīlis
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada 31. jūlijs
